WO2011099512A1

WO2011099512A1 - イオントフォレシス用パッチ

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Publication number: WO2011099512A1
Application number: PCT/JP2011/052730
Authority: WO
Inventors: 八重樫光俊; 蓮井昭宏; 久保浩之
Original assignee: テルモ株式会社; 帝國製薬株式会社
Priority date: 2010-02-12
Filing date: 2011-02-09
Publication date: 2011-08-18
Also published as: US9517331B2; JPWO2011099512A1; TW201138885A; CN102762252A; TWI541044B; CN102762252B; JP5694966B2; US20120310143A1

Abstract

　本発明はイオントフォレシス用パッチに関し、イオントフォレシス用パッチ（１０）は、外部導体、例えば患者の皮膚に接触配置されることにより、通電装置（１４）からの電流を前記外部導体へと出力するドナー用ゲル（３０）及びリファレンス用ゲル（３４）を備える。このイオントフォレシス用パッチ（１０）は、ドナー用ゲル（３０）を有し、前記外部導体へと浸透させる薬剤をドナー用ゲル（３０）に含有したドナー部分（１６）と、リファレンス用ゲル（３４）を有し、該リファレンス用ゲル（３４）とは反対側の表面に前記通電装置（１４）が載置されると共に、前記外部導体にドナー部分（１６）と離れて配置されるリファレンス部分（１８）と、通電装置（１４）からの電流をドナー用ゲル（３０）及びリファレンス用ゲル（３４）に供給する電極フィルム（２０）とを備える。

Description

イオントフォレシス用パッチ

　本発明は、例えば、人の皮膚に微弱電流を流すことで局所麻酔剤等の薬剤を皮膚内に浸透させるイオントフォレシスの原理を利用したイオン性薬剤透過装置に適用可能なイオントフォレシス用パッチに関する。

　リドカイン等の局所麻酔剤パッチは、穿刺時等の除痛を目的として広く使用されており、特に、使用量の多い分野として血液透析がある。血液透析患者は、例えば、週に３回、１７～１８Ｇ（ゲージ）の太さの針を２箇所に穿刺し、血液を体外循環させ老廃物を除去する透析治療を受けており、その穿刺時の除痛のため、前記局所麻酔剤パッチが用いられる。

　このようなリドカインのパッチは、薬効の発現に長時間、例えば２時間程度を要するため、パッチの貼付部がかぶれることがある。また、薬物が深部まで到達されにくいため、薬効の発現が不十分となる可能性もある。

　一方、イオントフォレシスの場合には、薬効の発現が短時間で済むと共に、薬物をより深部まで到達させることができるという利点がある。従って、リドカイン等の局所麻酔剤パッチにイオントフォレシスを組み合わせることで、上記課題を解決することができる。すなわち、イオントフォレシスは、皮膚の離れた２点に正負の電極を装着し、一方の電極から角質層を横切った後、他方の電極に到達する電気の流れを形成することで、荷電した薬物を電気泳動の原理で移動させて経皮吸収を促進させる方法であり、皮膚を通しての薬物投与システム（経皮的薬物投与システム）の１つである。通常、前記正負の電極のうち、一方は薬物を含んだゲルに接しており、ドナー部分と呼ばれ、他方は生理食塩水を含んだゲルに接しており、リファレンス部分と呼ばれている。

　イオントフォレシスは、原理的には荷電薬物が吸収促進の対象となるが、電気が流れることによって体内で水の流れも生じるため、電荷を持たない薬物や分子量の大きな薬物であっても皮膚透過性が上昇するとの報告もある。

　特表２００７－５３２１９３号公報には、薬物を含んだ正負の電極を有する電極アセンブリと、この電極アセンブリに電流を与えるコントローラとを備えたイオントフォレシスを利用した電気補助式送達デバイスが記載されている。この電気補助式送達デバイスでは、コントローラがパッチと一体化されるほど小型化がされておらず、コストも高いという問題がある。

　特表平９－５１０３８７号公報には、皮膚に貼り付けされる一対の電極手段の上部に、該電極手段に通電するためのフレキシブルな基板やボタン電池を配置した構造の電気駆動式投与デバイスが提案されている。

　特表平９－５１０３８７号公報の構成では、ボタン電池やフレキシブルな基板の採用により、通電装置と皮膚に貼り付けるパッチ部分と一体的に構成され、ある程度の小型化がなされている。ところが、この構成では、平面視でパッチ部分の全面にわたって基板や電池が積層されている。このため、パッチ部分の全体にわたって柔軟性が損なわれており、特に、血液透析患者のように穿刺箇所（腕に形成したシャント部分）の血管が著しく隆起している場合には、該隆起に追従してパッチを密着させることが難しい。

　本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、十分な柔軟性を有することで皮膚等の外部導体の隆起部分等に対しても安定して配置することができるイオントフォレシス用パッチを提供することを目的とする。

　本発明に係るイオントフォレシス用パッチは、外部導体に接触配置されることにより、通電装置からの電流を前記外部導体へと出力する第１接触部材及び第２接触部材を備えるイオントフォレシス用パッチであって、前記第１接触部材を有し、前記外部導体へと浸透させる薬剤を前記第１接触部材に含有したドナー部分と、前記第２接触部材を有し、該第２接触部材の前記外部導体との接触側とは反対側の表面に前記通電装置が載置されると共に、前記外部導体に前記ドナー部分と離れて配置されるリファレンス部分と、前記第１接触部材及び前記第２接触部材にそれぞれ前記通電装置からの電流を供給するための第１電極及び第２電極を有し、前記ドナー部分と前記リファレンス部分にわたって設けられる電極体とを備えることを特徴とする。

　このような構成によれば、イオントフォレシス用パッチにおいて、外部導体、例えば人体に浸透させる薬剤を保持したドナー部分と、該ドナー部分と離れて配置されるリファレンス部分と、第１接触部材及び第２接触部材に通電するための第１電極及び第２電極を有する電極体とを備え、リファレンス部分に通電装置を載置するように構成している。従って、薬剤を保持したドナー部分に通電装置が載置されないことにより、ドナー部分をリファレンス部分よりも柔軟に構成することができ、例えば、血液透析患者の血管が著しく隆起した皮膚に対しても、薬剤を有するドナー部分を皮膚の形状に追従して容易に且つ安定して密着配置することができる。

　前記電極体は、前記ドナー部分では、前記第１電極を柔軟性を有するベースの片面に設けた片面配線構造であり、前記リファレンス部分では、前記第２電極を前記ベースの一面側に設け、前記通電装置と前記第１電極及び前記第２電極とを接続する第１接触端子線及び第２接触端子線を前記ベースの他面側に設けた両面配線構造であるので、ドナー部分をリファレンス部分よりも薄く且つ柔軟に構成することができるため、ドナー部分の外部導体への密着性を一層向上させることができる。

　また、前記電極体は、前記ドナー部分では、前記第１電極を柔軟性を有するベースの片面に設けた片面配線構造であり、前記リファレンス部分では、前記ベースの前記第１電極を設ける面と同一面上に前記第２電極と、前記通電装置と前記第１電極及び前記第２電極とを接続する第１接触端子線及び第２接触端子線と、を形成した後、該リファレンス部分での該ベースを折り曲げして重ね合わせた２枚積層構造とすることにより、該リファレンス部分の一面側に前記第２電極が配置され、他面側に前記第１接触端子線及び前記第２接触端子線を前記通電装置に接続する端子台が配置された両面配線構造であってもよい。そうすると、ベースの片面側にのみ配線工程を行うだけでリファレンス部分を両面配線構造としてすることができ、生産効率が向上する。

　前記第１接触端子線及び前記第２接触端子線は、前記リファレンス部分での前記ベースの折り曲げ部を含む一部に、他の部分よりも幅広な拡幅部を有すると、ベースを折り曲げ部で折り曲げる際に、第１接触端子線及び第２接触端子線が破断したり捲れたりすることを防止でき、耐久性と信頼性を高めることができる。

　前記ドナー部分と前記リファレンス部分との間を繋ぐブリッジ部分を有し、前記第１電極と前記第１接触端子線は、前記ブリッジ部分で互いに電気的に接続され、前記第２電極と前記第２接触端子線は、前記ブリッジ部分で互いに電気的に接続されることにより、ドナー部分やリファレンス部分に配線同士の接続部分、例えばスルーホールが設けられることがなく、これらドナー部分やリファレンス部分での電極体をより平坦に構成することができ、第１接触部材及び第２接触部材と第１電極及び第２電極との密着性を高めることができる。

　前記ブリッジ部分を囲繞して絶縁する保護層を設け、配線同士の接続部分をより確実に絶縁することも有効である。

　前記第１電極へと接続される前記第１接触端子線、及び前記第２電極へと接続される前記第２接触端子線は、前記ブリッジ部分及びリファレンス部分の前記表面上で並列されると共に、前記各接触端子線の一端側は、前記ブリッジ部分にて前記第１電極及び前記第２電極にそれぞれ電気的に接続され、前記各接触端子線の他端側は、前記リファレンス部分にて前記通電装置が接続される接続端子にそれぞれ電気的に接続されてもよい。これにより、ドナー部分での片面配線構造を一層容易に構成することができ、さらに、電極体の外形をより小型化して、当該イオントフォレシス用パッチを一層小型化することができる。

　前記ドナー部分及び前記リファレンス部分のうち、少なくとも一方の側部には人手によって把持可能な把持部が突出形成されていると、この把持部を貼付者が把持することにより、当該イオントフォレシス用パッチを一層容易に外部導体へと貼り付けることができる。

　前記ドナー部分における前記第１接触部材とは反対側の面上には、平面視で該第１接触部材の中心を表示する中心マーク、又は、平面視で該第１接触部材の回転方向の角度を表示する角度マークが設けられてもよい。例えば、中心マークを設けることにより、薬剤を保持した第１接触部材を外部導体の目標とする部位に一層容易に貼り付けることが可能となる。また、角度マークを設けることにより、ドナー部分の貼付位置を決めた後、リファレンス部分の貼付位置を決める際に、角度マークの中心を中心としてリファレンス部分を回動させることで、より安定した貼付位置に貼り付けることが可能となり、また、監督者が貼付者に対して貼付位置を指示することも容易且つ正確になる。

　本発明によれば、イオントフォレシス用パッチにおいて、外部導体、例えば人体に浸透させる薬剤を保持したドナー部分と、該ドナー部分と離れて配置されるリファレンス部分と、第１接触部材及び第２接触部材に通電するための第１電極及び第２電極を有する電極体とを備え、リファレンス部分に通電装置を載置するように構成している。従って、薬剤を保持したドナー部分に通電装置が載置されないことにより、ドナー部分をリファレンス部分よりも柔軟に構成することができ、例えば、血液透析患者の血管が著しく隆起した皮膚に対しても、薬剤を有するドナー部分を皮膚の形状に追従して容易に且つ安定して密着配置することができる。

本発明の第１の実施形態に係るイオントフォレシス用パッチを適用したイオン性薬剤透過装置の全体構成を示す斜視図である。図１に示すイオントフォレシス用パッチの分解斜視図である。図２中のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う電極フィルムの断面図である。図３中に破線で囲んだＩＶ部分を拡大した断面図である。図５Ａは、電極フィルムの平面図であり、図５Ｂは、電極フィルムの底面図である。図１に示すイオン性薬剤透過装置を患者の腕に密着配置した状態の側面説明図である。図１に示すイオントフォレシス用パッチの変形例を示す平面図である。本発明の第２の実施形態に係るイオントフォレシス用パッチの分解斜視図である。図９Ａは、図８に示す電極フィルムのリファレンス側部位の折り曲げ前の状態での底面図であり、図９Ｂは、図９Ａに示す電極フィルムの表面に絶縁性のレジストを設置した状態での底面図である。図１０Ａは、図９Ａに示す電極フィルムのリファレンス側部位を折り曲げた状態での底面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに示す電極フィルムの平面図である。図１０Ｂ中のＸＩ－ＸＩ線に沿う断面図である。

　以下、本発明に係るイオントフォレシス用パッチについて、このパッチを適用可能なイオン性薬剤透過装置を例示して好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１は、本発明の第１の実施形態に係るイオントフォレシス用パッチ１０を適用したイオン性薬剤透過装置１２の全体構成を示す斜視図であり、該イオン性薬剤透過装置１２を構成するイオントフォレシス用パッチ１０と通電装置１４とを分離した状態で図示している。図２は、図１に示すイオントフォレシス用パッチ１０の分解斜視図である。

　イオン性薬剤透過装置１２（以下、「装置１２」ともいう）は、例えば、血液透析患者の穿刺の除痛のために用いられ、患者の腕に局所麻酔剤（例えば、リドカインを含むイオン性麻酔剤）を投与・浸透させるための医療用器具であり、イオントフォレシス用パッチ１０（以下、「パッチ１０」ともいう）を外部導体である患者の皮膚に貼り付け、通電装置１４から通電することで、パッチ１０に封入されたイオン性麻酔剤を生体に対して浸透させるものである。パッチ１０は、イオン性麻酔剤以外の薬剤を患者に投与するための装置に適用しても勿論よく、各種の薬剤のイオントフォレシスに用いることができる。

　図１及び図２に示すように、装置１２は、パッチ１０と、該パッチ１０の表面（上面）に載置及び接続される通電装置１４とを備える。

　パッチ１０は、円形薄板状（フィルム状）のドナー部分１６と、該ドナー部分１６から離れて設けられた一辺が円弧状からなる矩形薄板状（フィルム状）のリファレンス部分１８とを備え、これらドナー部分１６とリファレンス部分１８とにわたって通電装置１４が接続される電極フィルム（電極体）２０が設けられる。電極フィルム２０は、ドナー部分１６及びリファレンス部分１８に対応した形状からなるドナー側部位２２及びリファレンス側部位２４を有し（図２参照）、その間がドナー部分１６とリファレンス部分１８を繋ぐ狭幅なブリッジ部分２６として構成されている。

　ドナー部分１６は、該ドナー部分１６の外形に対応した円形状のドナー用貼付部材２８と、該ドナー用貼付部材２８の開口に充填されるドナー用ゲル（第１接触部材）３０とを有し、該ドナー用ゲル３０の表面（図２における上面）に電極フィルム２０のドナー側部位２２が電気的に接続される。リファレンス部分１８は、該リファレンス部分１８の外形に略対応した長円形状のリファレンス用貼付部材３２と、該リファレンス用貼付部材３２の開口に充填されるリファレンス用ゲル（第２接触部材）３４とを有し、該リファレンス用ゲル３４の表面（図２における上面）に電極フィルム２０のリファレンス側部位２４が電気的に接続される。

　ドナー用貼付部材２８及びリファレンス用貼付部材３２は、一定の強度で人体等の皮膚に貼り付く粘着性を有する弾性体であり、絶縁性を有する。ドナー用ゲル３０には、前記イオン性麻酔剤が封入されており、リファレンス用ゲル３４には、生理食塩水等、生体に為害性のない電解質（例えば、緩衝塩、食塩など）の液剤又は溶液が封入されている。穿刺になれた医療従事者であれば、穿刺予定箇所の薬剤送達の面積が２．５（ｃｍ^２）あれば容易に針を刺せるので、例えば、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４が皮膚に接触する面（図２における下面）の面積は２．５（ｃｍ^２）程度とするとよい。

　ドナー用貼付部材２８の開口にドナー用ゲル３０を埋入し、リファレンス用貼付部材３２の開口にリファレンス用ゲル３４を埋入し、これらドナー用貼付部材２８及びリファレンス用貼付部材３２を患者の皮膚に貼り付けることで、ドナー部分１６及びリファレンス部分１８を略同時に皮膚に接触させることができ、１回の動作でパッチ１０を皮膚に簡単に貼り付けることができる。なお、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４の皮膚の接触面に粘着性を持たせてもよい。

　図３は、図２中のＩＩＩ－ＩＩＩ線に沿う電極フィルム２０の断面図であり、理解の容易のため、電極フィルム２０の厚さを誇張して図示している。図４は、図３中に破線で囲んだＩＶ部分を拡大した断面図である。図５Ａは、電極フィルム２０の平面図（上面図）であり、図５Ｂは、電極フィルム２０の底面図である。図４、図５Ａ及び図５Ｂでは、理解の容易のため、後述するカバーレイ３６を省略して図示している。

　電極フィルム２０は、その外形を規定するフレキシブルなベース２１を有し、該ベース２１の各部がそれぞれドナー側部位２２、リファレンス側部位２４、及び、ブリッジ部分２６として構成されたフレキシブル基板である。ベース２１は、例えば、ポリエステルやポリイミド等の樹脂を薄いフィルム状に形成した柔軟なフィルムである。

　図３～図５Ｂに示すように、ドナー側部位２２では、ベース２１の底面にドナー用ゲル３０と接触して電気的に接続される円形状の第１電極３８が設けられている。第１電極３８から、接続線３８ａが延伸しており、該接続線３８ａは、ブリッジ部分２６の略中央まで一側方に寄って配線されている。

　リファレンス側部位２４では、ベース２１の底面にリファレンス用ゲル３４と接触して電気的に接続される長円形状の第２電極４０が設けられ、ベース２１の表面に第１接触端子線４２及び第２接触端子線４４が並列されている。第２電極４０から、接続線４０ａが延伸しており、該接続線４０ａは、ブリッジ部分２６の略中央まで一側方に寄って配線されて前記接続線３８ａと平行している（図５Ｂ参照）。第１及び第２接触端子線４２、４４は、リファレンス側部位２４の表面に並列された円形状で一対の端子台４２ａ、４４ａと、各端子台４２ａ、４４ａからブリッジ部分２６略中央まで屈曲延伸されて平行した一対の接続線４２ｂ、４４ｂとを有する。

　電極フィルム２０を構成する各配線、すなわち第１電極３８（接続線３８ａ）、第２電極４０（接続線４０ａ）、第１及び第２接触端子線４２、４４（接続線４２ｂ、４４ｂ、端子台４２ａ、４４ａ）は、ベース２１の表面や裏面に対し、例えば、銀／塩化銀を含む導電性インクを印刷することにより形成される。これら各配線の露出面は、例えば、絶縁性の接着剤４５によって封止されるが（図３及び図４参照）、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と接触する第１電極３８及び第２電極４０の底面（接触面）には該接着剤４５は塗布されない（図５Ｂ参照）。なお、前記導電性インクは、複数回の印刷により厚みを増し、通電不良の発生をより確実に防止できるように構成してもよい。

　図３～図５Ｂに示すように、第１電極３８の接続線３８ａと、第１接触端子線４２の接続線４２ｂとは、ブリッジ部分２６の厚み方向で対応配置され（図３及び図５Ｂ参照）、その先端同士がブリッジ部分２６を厚み方向に貫くスルーホール４６によって電気的に接続されている（図４参照）。同様に、第２電極４０の接続線４０ａと、第２接触端子線４４の接続線４４ｂとは、ブリッジ部分２６の厚み方向で対応配置され、その先端同士がブリッジ部分を厚み方向に貫くスルーホール４８によって電気的に接続されている。

　このように、電極フィルム２０では、ドナー側部位２２のベース２１は、第１電極３８のみによる片面配線構造とされ、リファレンス側部位２４のベース２１は、第２電極４０、第１接触端子線４２及び第２接触端子線４４による両面配線構造とされている。従って、パッチ１０では、両面配線構造のリファレンス側部位２４を設けたリファレンス部分１８よりも、片面配線構造のドナー側部位２２を設けたドナー部分１６の方が柔軟性が大きな構造となっている。なお、ブリッジ部分２６は、その略中央に各配線とスルーホール４６、４８が集中的に配置されるが、ドナー側部位２２寄りの部分は、接続線３８ａのみによる片面配線構造となっているため、ブリッジ部分２６についてもドナー部分１６寄りの部分の柔軟性が大きな構造となっている。

　図２及び図３に示すように、ブリッジ部分２６は、接続線３８ａ、４０ａ、４２ｂ、４４ｂやスルーホール４６、４８が外部に露出することを防止するため、絶縁性のシート材であるカバーレイ（保護層）３６によって囲繞されている。カバーレイ３６に代えて、絶縁性の塗料（レジスト）等を用いてもよいが、ブリッジ部分２６での柔軟性及び耐久性を考慮した場合には、シート材であるカバーレイ３６が有効である。

　図４に示すように、電極フィルム２０は、例えば、ベース２１の厚さｔ１が１２．５μｍ～２５０μｍ、好ましくは１２．５μｍ～５０μｍ程度、第１電極３８や接続線３８ａ等の導電性インクからなる各配線の厚さｔ２が２０μｍ程度、接着剤４５の厚さｔ３が２０μｍ～３０μｍ程度、スルーホール４６、４８の厚さｔ４が１４０μｍ程度の薄いフィルム状に構成される。従って、ドナー部分１６の厚さは、例えば、ベース２１の２５μｍ、第１電極３８の２０μｍ、及び、接着剤４５の２０μｍを足した寸法とすると、十分な柔軟性を持つ薄い形状を実現することが可能となっている。

　この場合、スルーホール４６、４８の厚さｔ４が、電極フィルム２０全体で最も厚くなる傾向にある。そこで、本実施形態のパッチ１０では、スルーホール４６、４８をブリッジ部分２６に配置し、ドナー側部位２２及びリファレンス側部位２４にスルーホールによる突起が生じることを回避して平坦に構成し、これによりドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と第１電極３８及び第２電極４０との間での密着性を高めている。勿論、当該パッチ１０の使用条件等によっては、スルーホール４６、４８をドナー側部位２２やリファレンス側部位２４に設けてもよい。

　図２に示すように、第１電極３８及び第２電極４０に電気的に接続された各端子台４２ａ、４４ａには、それぞれ所定の導電部材（例えば、銀ペースト）を介して接続端子（ホック）５０、５２が設けられる。接続端子５０、５２は、それぞれ上方に向かって突出する小径円柱状の突出部５０ａ、５２ａを有し、突出部５０ａ、５２ａ以外の部分が、端子台４２ａ、４４ａや接続線４２ｂ、４４ｂと共に絶縁フィルム（ホックカバー）５４によって覆われる。絶縁フィルム５４には、突出部５０ａ、５２ａが貫通する一対の孔が形成されており、これにより、突出部５０ａ、５２ａのみが絶縁フィルム５４から露出し、それ以外のリファレンス側部位２４の部材の表面は絶縁フィルム５４によって覆われる。

　なお、接続端子を設置する方法としては、第２の実施形態で後述するように、留め具（はとめ）を用い、ベースを挟んで接続端子と留め具とをかしめることによって該ベースに固定してもよい。

　図１に示すように、通電装置１４は、その底面に各接続端子５０、５２の突出部５０ａ、５２ａが接続される接続孔１４ａ、１４ｂが設けられており、その内部には、直列接続された２つの電池５６と、図示しない複数の定電流ダイオードが並列接続された電気回路とを有する。

　この通電装置１４では、電池５６の陰極側に絶縁シート５８が介在しており、使用開始前には、該絶縁シート５８により電池５６からの電流が前記定電流ダイオードに流れるのを阻止している。一方、装置１２の使用開始時には、絶縁シート５８を引っ張って外すことで、電池５６の陰極と電極フィルム２０との間が電気的に接続され、これにより、電池５６からの電流が電極フィルム２０を介して、ドナー用ゲル３０や患者の体、リファレンス用ゲル３４に供給される。勿論、絶縁シート５８に代えて、電源スイッチ等を設けてもよい。

　以上のような装置１２によれば、通電装置１４は、接続孔１４ａに接続された接続端子５０から、端子台４２ａ、接続線４２ｂ、接続線３８ａ、第１電極３８を経てドナー用ゲル３０に電流を供給することができ、ドナー用ゲル３０に供給された電流は、患者の体内、リファレンス用ゲル３４、第２電極４０、接続線４０ａ、接続線４４ｂ、端子台４４ａ、接続端子５２を経て、接続孔１４ｂから通電装置１４へと戻る経路を構成する。

　この場合、本実施形態に係るパッチ１０では、リファレンス部分１８の表面にのみ通電装置１４を接続・載置するための第１接触端子線４２、第２接触端子線４４及び接続端子５０、５２を設けて構成している。

　従って、患者の皮膚に貼り付けられる電極対として機能する一対のゲルのうち、薬剤が保持されるドナー用ゲル３０を設けたドナー部分１６には通電装置１４が載置されず、ドナー部分１６の柔軟性が通電装置１４によって損なわれることがない。このため、図６に示すように、患者の腕の凹凸形状や透析患者の血管の著しい隆起に対しても、薬剤を含有したドナー部分１６を容易に追従させた状態で密着固定することができる。この際、ドナー部分１６とリファレンス部分１８とがブリッジ部分２６を介して互いに離れて配置されることから、ドナー部分１６の柔軟性を一層向上させることができ、貼り付けの自由度を高めることができる。しかも、パッチ１０に直接的に通電装置１４を接続できるため、装置１２全体としての構成を小型化し、取り扱いが容易になるという利点もある。

　なお、ドナー部分１６とリファレンス部分１８とが互いに離れて配置されるとは、ブリッジ部分２６を挟んだ構成以外であってもよく、例えば、ブリッジ部分２６をリファレンス部分１８に一体的に形成し、外観上ブリッジ部分２６が省略された構成であってもよい。

　パッチ１０では、電極フィルム２０について、ドナー部分１６を片面配線構造とし、リファレンス部分１８を両面配線構造として構成することにより、ドナー部分１６をリファレンス部分１８よりも薄く且つ柔軟に構成し、ドナー部分１６の患者への密着性を一層向上させている。

　また、パッチ１０では、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４に接触する第１電極３８及び第２電極４０と、通電装置１４に接続される第１及び第２接触端子線４２、４４との間、つまり接続線３８ａ、４０ａと接続線４２ｂ、４４ｂとの間を接続するスルーホール４６、４８をブリッジ部分２６に配置している。このため、電極フィルム２０のドナー側部位２２及びリファレンス側部位２４にスルーホールによる突起が生じることがなく、これらの部分をより平坦に構成することができる。従って、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と第１電極３８及び第２電極４０との間での密着性を一層高めることができ、通電不良等の発生を防止することができる。

　この際、第１電極３８へと接続される第１接触端子線４２と、第２電極４０へと接続される第２接触端子線４４とをブリッジ部分２６及びリファレンス部分１８の表面上に並列させたことにより、ドナー部分１６での片面配線構造を容易に構成することができ、さらに、電極フィルム２０の外形をより小型化することが可能となっている。

　このようなパッチ１０では、図７に示すように、ドナー部分１６及びリファレンス部分１８の外側側面に耳状の小片である把持部６０、６２を突出形成してもよい。把持部６０、６２は、例えば、当該パッチ１０を患者に貼り付ける医師や看護師等が、それぞれ右手及び左手の人差し指と親指で容易に摘むことができる形状である。これにより、貼付者は、患者の皮膚へとパッチ１０を貼り付ける際に、ドナー用ゲル３０、リファレンス用ゲル３４、ドナー用貼付部材２８及びリファレンス用貼付部材３２に指先が触れてしまうことを避けることができ、貼り付け前にパッチ１０の粘着性が低下することを防止できる。さらに、貼り付け時にパッチ１０をドナー部分１６とリファレンス部分１８とが離間する方向に軽く引っ張ることで、パッチ１０をまっすぐに伸ばすことができ、目標とする部位に正確且つ容易に密着させることが可能となる。

　さらに、図７に示すように、ドナー部分１６の表面に、平面視でドナー用ゲル３０の中心を表示する中心マーク６４と、該中心マーク６４を中心とするドナー用ゲル３０の回転方向の角度を表示する複数の角度マーク６６とを設けてもよい。これら中心マーク６４及び角度マーク６６は、例えば、電極フィルム２０のドナー側部位２２の表面上に非導電性の文字や記号からなるシルクをスクリーン印刷やインクジェット印刷によって描くことができ、その厚さは、例えば１７μｍ程度となる。角度マーク６６は、例えば、中心マーク６４を中心として放射状に３０度刻みで形成された照準線である。

　このような中心マーク６４を設けることにより、パッチ１０を皮膚に貼り付ける際に、ドナー用ゲル３０の中心を貼付部位に合わせることで、容易に貼り付けることが可能となる。さらに、角度マーク６６を設けることにより、中心マーク６４でドナー部分１６の貼付位置を決めた後、リファレンス部分１８の貼付位置を決める際に、中心マーク６４を中心としてリファレンス部分１８を回動させて、より安定した貼付位置に貼り付けることが可能となり、また、監督者が貼付者に対して貼付位置を指示することも容易且つ正確になる。なお、パッチ１０では、ドナー部分１６上に通電装置１４が載置されないため、該ドナー部分１６に中心マーク６４や角度マーク６６を容易に形成できるという利点がある。

　中心マーク６４及び角度マーク６６は、例えば、一方のみを用いてもよく、また、角度マーク６６を設けた場合には、別途中心マーク６４を省略しても、その角度マーク６６の中心が実質的に中心マークとして機能する。

　なお、把持部６０、６２と、中心マーク６４及び角度マーク６６とは、図７に示すように同時に設けてもよく、勿論、いずれか一方のみを用いてもよいが、図７に示すように両者を同時に設けた場合には、貼付者は把持部６０、６２を把持した状態で、中心マーク６４や角度マーク６６による位置合わせを容易に且つ安定して行うことができるという利点がある。

　図８は、本発明の第２の実施形態に係るイオントフォレシス用パッチ１００の分解斜視図である。

　本実施形態に係るイオントフォレシス用パッチ１００（以下、「パッチ１００」ともいう）についても、上記第１の実施形態に係るイオントフォレシス用パッチ１０と同様に、通電装置１４（図１及び図１１参照）と共にイオン性薬剤透過装置を構成することができる。なお、本実施形態に係るパッチ１００において、上記第１の実施形態に係るパッチ１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　図８に示すように、パッチ１００は、円形薄板状（フィルム状）のドナー部分１６と、該ドナー部分１６とブリッジ部分２６を介して配設される一辺が円弧状からなる矩形薄板状（フィルム状）のリファレンス部分１８とを備える点は、図１等に示すパッチ１０と略同様な構成であるが、これらドナー部分１６とリファレンス部分１８とにわたって設置される電極フィルム（電極体）１０２の構成が、図１～図５Ｂに示す電極フィルム２０と異なる構成となっている。

　電極フィルム１０２は、ドナー部分１６及びリファレンス部分１８に対応した形状からなるドナー側部位１０４及びリファレンス側部位１０６を有し、その外形を規定するベース１０８が、ドナー側部位１０４では１枚構造とされ、リファレンス側部位１０６では折り曲げ部（屈曲部）１１０で折り曲げて重ね合わされた２枚構造（２枚積層構造）となっている。つまり、リファレンス側部位１０６は、皮膚への貼り付け側（底面側）となる第１リファレンス側部位１０６ａと、折り曲げ部１１０で折り曲げられて第１リファレンス側部位１０６ａの裏面に重ね合わされる第２リファレンス側部位１０６ｂとから構成されている（図８参照）。なお、上記パッチ１０を構成する電極フィルム２０では、ドナー側部位２２及びリファレンス側部位２４を１枚構造のベース２１によって構成している（図３参照）。

　パッチ１００においても、ドナー部分１６では、ドナー用ゲル３０の表面（図８における下面）に電極フィルム１０２のドナー側部位１０４が電気的に接続される。同様に、リファレンス部分１８では、リファレンス用ゲル３４の表面（図８における下面）に電極フィルム１０２のリファレンス側部位１０６が電気的に接続される。

　図９Ａは、リファレンス側部位１０６の折り曲げ前の状態での電極フィルム１０２の底面図であり、図９Ｂは、図９Ａに示す電極フィルム１０２の表面に絶縁性のレジスト１１２を設置した状態での底面図であり、すなわち、図９Ａは、レジスト１１２（図９Ｂ中に破線のクロスハッチングで示す）を省略した電極フィルム１０２の底面図を示している。なお、図９Ａ及び図９Ｂの図示では、電極フィルム１０２の表面の大部分（ドナー側部位１０４及び第１リファレンス側部位１０６ａ）は、皮膚への貼り付け側面である底面を示すが、実際の製品状態において、折り曲げ部１１０で折り曲げられる第２リファレンス側部位１０６ｂは、通電装置１４の載置面である上面となる。

　図９Ａに示すように、リファレンス側部位１０６の折り曲げ前（製造途中の状態）の電極フィルム１０２は、リファレンス側部位１０６が折り曲げ部１１０で対称に構成された形状からなる１枚のベース１０８を有するフレキシブル基板である。ベース１０８は、ベース２１と同様に、例えば、ポリエステルやポリイミド等の樹脂を薄いフィルム状に形成した柔軟なフィルムである。

　電極フィルム１０２では、折り曲げ部１１０で折り曲げる前の外形略Ｌ字状の１枚のベース１０８の表面上に、ドナー側部位１０４及びリファレンス側部位１０６を構成する各電極及び各配線が形成される。

　ドナー側部位１０４では、ベース１０８の底面となる面にドナー用ゲル３０と接触して電気的に接続される円形状の第１電極３８が設けられ、リファレンス側部位１０６では、ベース１０８の底面となる面（第１リファレンス側部位１０６ａの表面）に長円形状の第２電極４０が設けられ、これら第１電極３８及び第２電極４０は、ベース１０８上に配線された第１接触端子線１１４及び第２接触端子線１１６を介してそれぞれ通電装置１４に接続される。

　第１接触端子線１１４は、第２リファレンス側部位１０６ｂの表面に設けられた端子台１１４ａと、端子台１１４ａから第１リファレンス側部位１０６ａ及びブリッジ部分２６の表面を経由して適宜屈曲しながら配線されて第１電極３８に接続される接続線１１４ｂとを有する。端子台１１４ａの中心には、小径の孔部１１５ａが板厚方向に貫通形成されており、該孔部１１５ａはベース１０８も貫通している。

　第２接触端子線１１６は、第２リファレンス側部位１０６ｂの表面に端子台１１４ａと並列された端子台１１６ａと、端子台１１６ａから第１リファレンス側部位１０６ａ上の略中心まで適宜屈曲しながら配線されて第２電極４０に接続される接続線１１６ｂとを有する。接続線１１６ｂは、端子台１１６ａ側とは反対側の端部に長方形状の小片である電極設置板１１６ｃを有し、該電極設置板１１６ｃ上に第２電極４０が通電可能な状態で接触配置される。端子台１１４ａと同様に、端子台１１６ａの中心にも孔部１１５ｂがベース１０８を通して貫通形成されている。

　電極フィルム１０２では、図９Ａに示すように、リファレンス側部位１０６の折り曲げ前のベース１０８の表面に対し、例えば、銀を含む導電性インクを印刷することにより第１電極３８、第１接触端子線１１４及び第２接触端子線１１６を形成し、第２電極４０は、第２接触端子線１１６の電極設置板１１６ｃを形成した後、その上面に、例えば、銀／塩化銀を含む導電性インクを印刷することにより形成される。勿論、第２電極４０についても、第１電極３８等と同材料で形成してもよく、この場合には、電極設置板１１６ｃを省略し、第１電極３８、第１接触端子線１１４、第２接触端子線１１６及び第２電極４０を一挙に形成してもよい。

　これら各配線の露出面は、例えば、第１電極３８、第１接触端子線１１４及び第２接触端子線１１６を形成した後、図９Ｂに示すように、絶縁性の接着剤や塗料等からなるレジスト１１２によって封止される。勿論、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４と接触する第１電極３８及び第２電極４０の接触面にはレジスト１１２は塗布されず、各孔部１１５ａ、１１５ｂに対応する部分にも、各孔部１１５ａ、１１５ｂよりも大径の円形状にレジスト１１２が塗布されない孔部１１７ａ、１１７ｂが設けられる。前記導電性インクは、複数回の印刷により厚みを増し、通電不良の発生をより確実に防止できるように構成してもよい。また、レジスト１１２に代えて、絶縁性のシート材を貼り付ける等の方法で各配線の露出面を絶縁被覆してもよい。

　この際、第１接触端子線１１４及び第２接触端子線１１６の接続線１１４ｂ、１１６ｂの折り曲げ部１１０に対応する部分、つまり折り曲げ部１１０を含む一部分が、その前後の部分よりも幅広に形成された拡幅部１１４ｃ、１１６ｄとして形成される（図９Ａ参照）。これにより、折り曲げ部１１０で第１リファレンス側部位１０６ａと第２リファレンス側部位１０６ｂとを折り曲げた際に、接続線１１４ｂ、１１６ｂが破断したり捲れたりすることをより確実に防止でき、折り曲げ時の耐久性と信頼性を高めることができる。

　次に、以上のような構成からなる電極フィルム１０２を用いてパッチ１００を構成する方法について説明する。

　先ず、ベース１０８の一表面上に第１電極３８、第２電極４０、第１接触端子線１１４及び第２接触端子線１１６を形成した後、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、リファレンス側部位１０６を折り曲げ部１１０で折り曲げる。そして、第１リファレンス側部位１０６ａと第２リファレンス側部位１０６ｂとを、互いの裏面同士を密着した状態として接着剤等によって固着する。これにより、リファレンス側部位１０６では、第１電極３８を設けた面と同一面上となる一面側に第２電極４０が配置され（図１０Ａ参照）、その裏面となる他面側に端子台１１４ａ、１１６ａが配置される（図１０Ｂ参照）。

　なお、この折り曲げ工程前に、図１１に示すように、各端子台１１４ａ、１１６ａの上面に接続端子（ホック）１１８、１２０を各孔部１１５ａ、１１５ｂをベース１０８の裏面から挿通させた留め具（はとめ）１１８ｂ、１２０ｂに嵌め込むことによって固定しておくとよい。これにより、接続端子（ホック）１１８、１２０と留め具１１８ｂ、１２０ｂが、第２リファレンス側部位１０６ｂに確実に固定され、接続端子１１８、１２０は端子台１１４ａ、１１６ａに電気的に接続される。接続端子１１８、１２０は、留め具１１８ｂ、１２０ｂが嵌入される小穴を有する以外は、上記した接続端子５０、５２（図２参照）と略同様な構造でよく、その上面には、上方に向かって突出し、通電装置１４の接続孔１４ａ、１４ｂ（図１参照）に接続される小径円柱状の突出部１１８ａ、１２０ａが設けられる。なお、図１１では、理解の容易のため、電極フィルム１０２の厚さを誇張し、折り返して重ねた第１リファレンス側部位１０６ａと第２リファレンス側部位１０６ｂとの間のベース１０８間を離間して図示しているが、実際上は、第１リファレンス側部位１０６ａと第２リファレンス側部位１０６ｂとの間のベース１０８は密着される。

　続いて、図８及び図１１に示すように、ドナー用貼付部材２８、リファレンス用貼付部材３２、ドナー用ゲル３０及びリファレンス用ゲル３４を上記の通り折り曲げた電極フィルム１０２に対してそれぞれ所定の位置に設置することにより、パッチ１００を構成することができる。

　従って、パッチ１００では、通電装置１４の接続孔１４ａに接続された接続端子１１８から、端子台１１４ａ、接続線１１４ｂ、第１電極３８を経てドナー用ゲル３０に電流を供給することができ、ドナー用ゲル３０に供給された電流は、患者の体内、リファレンス用ゲル３４、第２電極４０、電極設置板１１６ｃ、接続線１１６ｂ、端子台１１６ａ、接続端子１２０を経て、接続孔１４ｂから通電装置１４へと戻る経路を構成し、図１に示す装置１２と略同様に使用できるイオン性薬剤透過装置を構成することができる。

　この場合、本実施形態に係るパッチ１００では、その製造時、図９Ａに示されるように、ベース１０８の一面側に、第１電極３８、第２電極４０、第１接触端子線１１４及び第２接触端子線１１６を形成するだけで、電極フィルム１０２での配線工程を終了することができ、その後は、リファレンス側部位１０６を折り曲げ部１１０で折り返すだけで所望の構成からなる電極フィルム１０２を成形することができる。

　つまり、上記第１の実施形態に係るパッチ１０の電極フィルム２０では、ベース２１の両面に対してそれぞれ配線工程を行う必要があった。これに対して、本第２の実施形態に係るパッチ１００の電極フィルム１０２では、ベース１０８の片面にのみ配線工程を施した後、折り返し部１１０で折り返すだけでリファレンス側部位１０６を両面配線構造とすることができる。このため、前記配線工程が簡略化されて生産効率が向上し、また配線を印刷する際に使用する版（原版）も片面用の一枚のみでよく、コスト低減も可能である。しかも、パッチ１０の場合と同様に、患者の腕に密着されるドナー側部位１０４については柔軟な片面配線構造とすることができ、ドナー部分１６の患者への密着性を十分に確保することができる。

　また、パッチ１００では、リファレンス側部位１０６の折り返し構造により、第１電極３８及び第２電極４０と、通電装置１４に接続される第１及び第２接触端子線１１４、１１６との間にスルーホール４６、４８等（図３及び図４参照）を設ける必要がないため、特にブリッジ部分２６での柔軟性が高く、患者への貼り付け性能が一層向上する。

　勿論、パッチ１００についても、把持部６０、６２だけでなく、中心マーク６４や角度マーク６６（図７参照）を設置してもよいことは言うまでもない。

　なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

　例えば、通電装置１４としては、上記した構成以外であっても勿論よく、要は、パッチ１０、１００に対して所望の通電を行うことができる構成であればよい。

　また、ドナー用ゲル３０やリファレンス用ゲル３４の形状、さらにドナー部分１６やリファレンス部分１８の形状は、上記以外のものであっても勿論よく、当該パッチ１０、１００の用途や仕様に応じて、適宜変更すればよい。

Claims

　外部導体に接触配置されることにより、通電装置（１４）からの電流を前記外部導体へと出力する第１接触部材（３０）及び第２接触部材（３４）を備えるイオントフォレシス用パッチであって、
　前記第１接触部材（３０）を有し、前記外部導体へと浸透させる薬剤を前記第１接触部材（３０）に含有したドナー部分（１６）と、
　前記第２接触部材（３４）を有し、該第２接触部材（３４）の前記外部導体との接触側とは反対側の表面に前記通電装置（１４）が載置されると共に、前記外部導体に前記ドナー部分（１６）と離れて配置されるリファレンス部分（１８）と、
　前記第１接触部材（３０）及び前記第２接触部材（３４）にそれぞれ前記通電装置（１４）からの電流を供給するための第１電極（３８）及び第２電極（４０）を有し、前記ドナー部分（１６）と前記リファレンス部分（１８）にわたって設けられる電極体（２０、１０２）と、
　を備えることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。
　請求項１記載のイオントフォレシス用パッチにおいて、
　前記電極体（２０）は、前記ドナー部分（１６）では、前記第１電極（３８）を柔軟性を有するベース（２１）の片面に設けた片面配線構造であり、
　前記リファレンス部分（１８）では、前記第２電極（４０）を前記ベース（２１）の一面側に設け、前記通電装置（１４）と前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）とを接続する第１接触端子線（４２）及び第２接触端子線（４４）を前記ベース（２１）の他面側に設けた両面配線構造であることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。
　請求項１記載のイオントフォレシス用パッチにおいて、
　前記電極体（１０２）は、前記ドナー部分（１６）では、前記第１電極（３８）を柔軟性を有するベース（１０８）の片面に設けた片面配線構造であり、
　前記リファレンス部分（１８）では、前記ベース（１０８）の前記第１電極（３８）を設ける面と同一面上に前記第２電極（４０）と、前記通電装置（１４）と前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）とを接続する第１接触端子線（１１４）及び第２接触端子線（１１６）と、を形成した後、該リファレンス部分（１８）での該ベース（１０８）を折り曲げして重ね合わせた２枚積層構造とすることにより、該リファレンス部分（１８）の一面側に前記第２電極（４０）が配置され、他面側に前記第１接触端子線（１１４）及び前記第２接触端子線（１１６）を前記通電装置（１４）に接続する端子台（１１４ａ、１１６ａ）が配置された両面配線構造であることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。
　請求項３記載のイオントフォレシス用パッチにおいて、
　前記第１接触端子線（１１４）及び前記第２接触端子線（１１６）は、前記リファレンス部分（１８）での前記ベース（１０８）の折り曲げ部（１１０）を含む一部に、他の部分よりも幅広な拡幅部（１１４ｃ、１１６ｄ）を有することを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。
　請求項２記載のイオントフォレシス用パッチにおいて、
　前記ドナー部分（１６）と前記リファレンス部分（１８）との間を繋ぐブリッジ部分（２６）を有し、
　前記第１電極（３８）と前記第１接触端子線（４２）は、前記ブリッジ部分（２６）で互いに電気的に接続され、
　前記第２電極（４０）と前記第２接触端子線（４４）は、前記ブリッジ部分（２６）で互いに電気的に接続されることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。
　請求項５記載のイオントフォレシス用パッチにおいて、
　前記ブリッジ部分（２６）を囲繞して絶縁する保護層（３６）を設けたことを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。
　請求項６記載のイオントフォレシス用パッチにおいて、
　前記第１接触端子線（４２）及び前記第２接触端子線（４４）は、前記ブリッジ部分（２６）及びリファレンス部分（１８）の前記表面上で並列されると共に、
　前記各接触端子線（４２、４４）の一端側は、前記ブリッジ部分（２６）にて前記第１電極（３８）及び前記第２電極（４０）にそれぞれ電気的に接続され、前記各接触端子線（４２、４４）の他端側は、前記リファレンス部分（１８）にて前記通電装置（１４）が接続される接続端子（５０、５２）にそれぞれ電気的に接続されることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。
　請求項１記載のイオントフォレシス用パッチにおいて、
　前記ドナー部分（１６）及び前記リファレンス部分（１８）のうち、少なくとも一方の側部には人手によって把持可能な把持部（６０、６２）が突出形成されていることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。
　請求項１記載のイオントフォレシス用パッチにおいて、
　前記ドナー部分（１６）における前記第１接触部材（３０）とは反対側の面上には、平面視で該第１接触部材（３０）の中心を表示する中心マーク（６４）、又は、平面視で該第１接触部材（３０）の回転方向の角度を表示する角度マーク（６６）が設けられていることを特徴とするイオントフォレシス用パッチ。