WO2011029419A2

WO2011029419A2 - Sakraler neuromodulator

Info

Publication number: WO2011029419A2
Application number: PCT/DE2010/001000
Authority: WO
Inventors: Karl-Dietrich Sievert
Original assignee: Eberhard-Karls-Universitat Universitätsklinikum Tübingen
Priority date: 2009-09-11
Filing date: 2010-08-30
Publication date: 2011-03-17
Also published as: EP2475419A2; WO2011029419A3; US9248284B2; US20120221015A1; EP2475419B1; DE102009040963A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Stimulationselektrode für eine Stimulationsvorrichtung zur Stimulation von Organen bei spinalem Querschnittsyndrom, insbesondere bei Detrusor-Sphinker-Dyssynergie, umfassend einen Elektrodenschaft, an dessen einen Ende eine Elektrodenspitze zur Abgabe eines Stimulationssignals angeordnet ist, und an dessen anderem End ein Anschlussbereich für eine Signalleitung vorgesehen ist, sowie mindestens ein Fixierungsmittel zur Fixierung der Position des Elektrodenschafts im umgebenden Gewebe entlang seiner Längsachse, wobei die Erfindung dadurch gekennzeichnet ist, dass das Fixierungsmittel je mindestens ein Rückzug verhinderndes Haltemittel und mindestens ein Vorschub verhinderndes Haltemittel aufweisend ausgebildet ist.

Description

Sakraler Neuromodulator

Gegenstand der Erfindung ist eine Stimulationsvorrichtung mit mindestens einer Stimulationselektrode (unilateral) bzw.

Stimulationselektroden (bilateral) nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Introducer-Kit nach Anspruch 7 und ein Verfahren nach Anspruchs 9.

Stand der Technik:

Miktions-, Defäkations und Sexualfunktionsstörungen sind

Folgen einer Schädigung der zentralen autonomen Zentren der spinalen sympathischen und parasympathischen Kerngebiete oder der peripheren autonomen Ganglien und Nerven.

Im Bereich der Miktionsstörungen, also der Störungen des Harnabgabe-, Blasensystems sind elektrische

Stimulationsvorrichtungen wie beispielsweise in der US

2006/0190047 AI beschrieben, bekannt. Derartige

Stimulationsvorrichtungen werden bisher bereits bei

Miktionsstörungen anderer Genere eingesetzt. Für Patienten mit Querschnittsläsion und neurogener Blasenentleerungsstörungen werden dagegen lediglich medikamentöse Therapien oder weit invasivere Maßnahmen angeboten. Vorteilhaft ist jedoch ihre minimalinvasive Implantation.

Unter einem spinalen Querschnittsyndrom, ein Synonym für

Querschnittlähmung, Querschnittläsion, Transversalsyndrom, wird ein Komplex von Symptomen verstanden, die bei

Unterbrechung der Nervenleitung im Rückenmark auftreten. Die Ursache können Verletzungen des Rückenmarks, z. B. bei

Wirbelbrüchen, aber auch Tumore und andere spezielle

BESTÄTIGUNGSKOPIE Erkrankungen, z. B. Multiple Sklerose sein. Hierbei liegt eine neuronale Dysfunktion ab dem Bereich der Schädigung vor, welche beispielsweise im Bereich des Urogenitaltraktes zur Inkontinenz/Problemen bei der Harnentleerung, einer Detrusor- Sphinker-Dyssynergie (DSD) sowie zu einem Verlust von

Sexualfunktionen sowie der Stuhlentleerung (Fehlfunktion des kleinen Beckens) führen kann.

Das schwierigste Ereignis, die DSD führt zu einer gestörten Koordination der für eine normale Harnblasenfunktion

benötigten Muskulatur mit Restharnbildung und einem

gesteigerten intravesikalen Druck bei der Blasenentleerung. Dies kann zu Detrusorschädigung, vesikoureteralem Reflux und damit letztlich zu einer Nierenschädigung führen.

Zusätzlich kann bei einem spinalen Querschnittsyndrom auch die sexuelle Funktionalität, insbesondere bei männlichen Patienten aufgrund der fehlenden Erektionsfähigkeit stark beeinträchtigt sein .

Bisherige minimalinvasive Therapien nutzen

Stimulationselektroden, welche an geeigneten Stellen

implantiert werden, und die erforderliche Stimulation der neuronalen Strukturen unterstützen/übernehmen. Die

Implantation wird hierbei individuell auf das erfolgreichste Stimulationsergebnis abgestimmt, welches wiederum erheblich von der Position der Elektrode bezüglich der zu stimulierenden Muskulatur abhängt.

Problematisch ist hierbei, dass sich die Elektroden zu einem späteren Zeitpunkt in Ihrer Position verschieben können, da eine Bewegung des Körpers und des Gewebes, welches die

Elektrode hält, erfolgt. Die präzise und abgestimmte

Positionierung geht hierbei verloren.

Aufgabe der Erfindung:

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur

Positionierung und zum Positionserhalt von Stimulationselektroden und ein Verfahren zur einheitlichen Programmierung und Steuerung der Stimulationselektroden und zum Erhalt der Miktionsfähigkeit bei Patienten mit spinalem QuerschnittSyndrom, insbesondere mit einer Detrusor-Sphinker- Dyssynergie, und somit zur Erzeugung einer kompletten

Kontinenz bei normaler urodynamischer Kapazität zur Verfügung zu stellen.

Dies bezieht sich auch auf stuhlregulierende Effekte, d.h.

Beeinflussung der Dickdarmfunktion.

Diese Aufgabe wird, ausgehend vom Oberbegriff der unabhängigen Ansprüche, durch die kennzeichnenden Merkmale der unabhängigen Ansprüche gelöst. In den ünteransprüchen sind vorteilhafte Weiterbildungen sowie zweckmäßige Ausgestaltungen angegeben.

Zur genaueren Betrachtung der vorliegenden Erfindung ist in der Erfindungsbeschreibung ein Verweis auf die jeweiligen

Bezugszeichen des in den Figuren dargestellten

Ausführungsbeispiels gegeben.

Hierbei zeigen:

Fig.l Eine Stimulationselektrode (1) nach dem Stand der Technik

Fig.2 Eine erfindungsgemäße Stimulationselektrode (20)

Fig.3 Ein Introducer-Kit (30) nach dem Stand der

Technik

Fig.4 Ein erfindungsgemäßes Introducer Kit (40)

Fig.5 a) Eine Elektrode nach dem Stand der Technik

b) Eine erfindungsgemäße Elektrode

Erfindungsgemäß ist die Stimulationselektrode (20) für eine Stimulationsvorrichtung zur Stimulation von Organen bei spinalem Querschnittsyndrom, insbesondere bei Detrusor- Sphinker-Dyssynergie und Fehlfunktion von Organen im kleinen Becken, umfassend einen Elektrodenschaft (2) ,

an dessen einen Ende eine Elektrodenspitze (3) zur Abgabe eines Stimulationssignals angeordnet ist, und an dessen anderem Ende ein Anschlussbereich (4) für eine Signalleitung vorgesehen ist ausgebildet. Die Fixierung sollte hierbei an der Elektrode nahe an den Elektrodenpunkten angeordnet sein, damit - auch für Patienten mit Querschnitt, die in dieser Lokalisation Muskel- bzw. ünterhautfettgewebe abbauen - eine bessere Fixierung und Orientierung zur zu stimulierenden

Nervenwurzel möglich ist (ca. 1/3 geringer als die

herkömmliche Distanz zwischen proximaler Elektrode und

distalem Haken) . Sie umfasst weiterhin mindestens ein

Fixierungsmittel (5,21) zur Fixierung der Position des

Elektrodenschafts (2) im umgebenden Gewebe entlang seiner Längsachse wobei dieses dadurch gekennzeichnet ist, dass das Fixierungsmittel (21) je mindestens ein Rückzug in

Rückzugsrichtung ( 22a) und mindstens ein Vorschub in

Vorschubrichtung (23a) verhinderndes Haltemittel (22,23) aufweisend ausgebildet ist.

Hierdurch wird der Erhalt der exakten Position gewährleistet. Im Stand der Technik ist nur die Rückzugsrichtung (6) durch Haltemittel (7) mit einem Hakenwinkel (8) gesichert. Die

Vorschubrichtung (9) erfährt keine Widerhaken.

Eine Weiterbildung ist eine Stimulationselektrode (20), dadurch gekennzeichnet, dass das Rückzug verhindernde Haltemittel (22) und das Vorschub verhindernde Haltemittel (23) durch einen Klemmbereich (24) beabstandet und mit diesem verbunden sind, wobei der Klemmbereich (24) eine kraftschlüssige Verbindung zwischen Elektrodenschaft (2) und den Haltemitteln (22,23) herstellt .

In einer weiteren Ausführung der Stimulationselektrode ist an der Verbindung zwischen Klemmbereich (24) und Haltemittel (22,23) ein Knickbereich (25), vorzugsweise eine Einschnürung zur Verschwenkung des Haltemittels beim Überschreiten einer Schwellenkraft vorgesehen.

Auf diese Weise kann die Elektrode trotz der vorhandenen

Haltemittel herausgezogen werden, wenn eine ausreichende Zugkraft angewandt wird. Die Haltemittel klappen dabei um und stellen nur noch einen stark verminderten Widerstand gegen eine Bewegung dar.

In einer weiteren Form der Stimulationselektrode ist diese dadurch gekennzeichnet, dass die Haltemittel (22,23) durch vom Elektrodenschaft (2) unter einem Hakenwinkel (26,26a)

weggerichtete Widerhaken gebildet werden.

Eine Ausführung der Stimulationselektrode sieht vor, dass das Rückzug verhindernden Haltemittel (22) symmetrisch zu einer den Elektrodenschaft (2) senkrecht schneidenden

Spiegelebene gegenüber dem Vorschub verhindernden Haltemittel (23) ausgebildet ist.

Auf diese Weise wird in beide Vorschubrichtungen (22a, 23a) eine vergleichbare Haltewirkung erzielt.

Eine weitere Ausführungsform der Stimulationselektrode beinhaltet, dass die Haltemittel (22,23) durch in einem

Öffnungswinkel (26,26a) auf den Elektrodenschaft zulaufende Spreizelemente gebildet werden, wobei die Winkelspitze entgegen der jeweiligen Bewegungsrichtung (22a, 23a) gerichtet ist, in welche das Haltemittel (22,23) den Vorschub

verhindert.

Weiterhin umfasst die Erfindung ein "Introducer-Kit" (40), also eine Einführungshilfe für eine erfindungsgemäße

Stimulationselektrode (20) , welches einen Elektrodeneingang (41) zur Einführung des Elektrodenschafts (2) in das

Introducer-Kit (40) , eine Führung (42) zur Inaktivierung der Haltemittel (22,23) während des Positioniervorgangs der

Elektrode (20) und eine Kanüle (43) zur Durchdringung von Gewebe umfasst und dadurch gekennzeichnet ist, dass die

Führung (42) konisch ausgebildet ist.

Durch die konische Führung werden die Haltemittel an den Elektrodenschaft angelegt und in die Kanüle eingeführt. Erst nach dem Verlassen der Kanüle können die Haltemittel wieder beispielsweise ihren Hakenwinkel (26,26a) einnehmen, und somit den gewünschten Halt im Gewebe bereitstellen.

In einer Weiterbildung ist das erfindungsgemäße Introducer-Kit dadurch gekennzeichnet, dass die konische Führung mit einem erweiterten Öffnungsbereich (44) an der Seite des

Elektrodeneingangs (41) , und mit einem demgegenüber

verkleinerten Öffnungsbereich (45) an der Seite der Kanüle (43) angeordnet ist.

Vorteilhafter Weise ist am Introducer-Kit eine

Handhabungshilfe (46) vorgesehen.

Ein Introducer-Kit (30) nach dem Stand der Technik weist nur einen zylindrisch geradlinigen Führungsbereich (31) auf, welcher insbesondere keine Einwirkung auf Vorschub hindernde Haltemittel ausüben kann. Diese wären mit dem Introducer-Kit (30) nach dem Stand der Technik nicht anwendbar.

Weiterhin betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Stimulation von Organen bei spinalem QuerschnittSyndrom, insbesondere bei Detrusor-Sphinker-Dyssynergie, mittels vorzugsweise 2 oder 4 erfindungsgemäßer Stimulationselektroden, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst:

In einem ersten Verfahrensschritt wird ein Softstart der Stimulation über einen ersten kurzen Zeitraum, der „Start- Zeit" ausgeführt.

In einem zweiten Verfahrensschritt erfolgt ein abwechselndes Einschalten für eine „An-Zeit" und anschließendes Abschalten für eine „Aus-Zeit" der Stimulation, wobei die Intensität des Stimulationssignals im zweiten Verfahrensschritt sowie das Verhältnis von „An-Zeit" zur „Aus-Zeit" als wählbare

Programmparameter zur Verfügung stehen.

Das erfindungsgemäße Verfahren stellt als Parameter die „Start-Zeit" im Bereich von 1s - 30s, vorzugsweise 8s zur Auswahl. Ein weiterer bevorzugter Parameter des Verfahrens umfasst, dass die „An-Zeit" in einem ersten Programm im Bereich von 10 min - 60 min liegt, vorzugsweise 29 min beträgt.

Ein weiterer überdies bevorzugter Parameter des Verfahrens umfasst, dass die „Aus-Zeit" im Bereich von 5 min - 40 min liegt, vorzugsweise 15 min beträgt.

In einer weiteren Ausführung des Verfahrens ist die „An-Zeit" in einem zweiten Programm im Bereich von 1 min - 30 min und ein Stimulationssignal dabei dauerhaft zwischen 0,5V und 3V, vorzugsweise 0,7V. Diese Ausführung dient beispielsweise der Initiierung einer Erektion. Darüberhinaus sind

Programmierungen bezüglich der Initiierung der Miktion unter Co-Stimulation mit der Detrusorstimulation durchführbar, wenn die sakrale Neuromodulation frühzeitig implantiert wird.

Eine weitere zweckmäßige Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Stimulationselektrode ist in Fig. 5 a) und b) dargestellt. Figur 5 a) zeigt eine Elektrode nach dem Stand der Technik. Die Elektrodenspitze 51 umfasst ein vorderes Spitzenende 52, welche das Eindringen in das Gewebe erleichtert. Auf das

Spitzenende folgend befinden sich am Elektrodenschaft

angeordnete Kontaktbereiche 53 (Elektrodenringe) , welche durch Isolationsbereiche 54 voneinander beabstandet sind. Auf diese Weise wird an der Elektrodenspitze 51 ein Stimulationsbereich 55 mit mehreren Elektrodenringen 53 ausgebildet, welcher in direkten Kontakt mit dem/den Nerv/en treten kann.

Nachfolgend auf den Stimulationsbereich 55 folgt in ca. 8mm Abstand 57 eine Anordnung von Widerhaken 56, welche als

Rückzugverhinderndes Haltemittel eingesetzt werden.

Figur 5 b) zeigt eine erfindungsgemäße Stimulationselektrode mit einem vorderen Spitzenende 58 an der Elektrodenspitze 59, auf welche nachfolgend am Elektrodenschaft 60 im Abstand von ca. 3mm Elektrodenringe 61 angeordnet sind. Die

Elektrodenringe 61 selbst sind durch Zwischenbereiche 62 voneinander beabstandet , wobei der Abstand jeweils ebenfalls ca. 3mm beträgt. In diesem Stimulationsbereich 63 der

Anordnung der Elektrodenringe 61 findet eine Stimulation der/des Nerven/s statt.

Der Stimulationsbereich 63 ist vom Bereich der

Fixierungsmittel mit Rückzug verhindernden Haltemitteln

(Widerhaken in Zugrichtung) 64 und Vorschub verhindernden Haltemitteln (Widerhaken in Schubrichtung) 65 um einen Abstand von ca. 4-6 mm, vorzugsweise 5 mm entlang des

Elektrodenschafts 60 versetzt. Die dichtere Positionierung der Fixierungsmittel erreicht eine verbesserte Positionsstabilität der implantierten Stimulationselektrode und damit ein

verbessertes Wirkergebnis. Zusätzlich sind am Elektrodenschaft noch einer oder mehrere Markierungen 66 vorgesehen, welche die Eindringtiefe insbesondere beim Applizierungsvorgang der

Elektrode kennzeichnen.

Das erfindungsgemäße Verfahren zeichnet sich in einer

bevorzugten Ausführung dadurch aus, dass in einem ersten

Programm ein einem Bereich von 0,5V bis 3V, vorzugsweise bei 0,7V stimuliert wird.

Zusätzlich kann, wird das zweite Programm allein initiiert (ggf. Erektion) , es für einen Zweck vorbereitend wirken und bei gleichzeitiger Einschaltung mit Programm 1 eines

Zweitstimulators einen gewünschten Effekt erzielen. So kann ggf. zur Initiierung der Miktion durch Vorstimulation mit dem zweiten Programm und hinzuschalten des Grundprogramms

(Programmierung 1) ein verbessertes Ergebnis erreicht werden. Auch das zweite Programm kann in einem Bereich von 0,5V bis 3V, vorzugsweise bei 0,7V arbeiten.

Der Gegenstand der Erfindung ist jedoch nicht auf die

Ausführungsbeispiele beschränkt sondern umfasst viel mehr all diejenigen Ausgestaltungen, welche vom erfindungswesentlichen Gedanken gebrauch machen. Bezugszeichenliste

1 Elektrode (Stand der Technik)

2 Elektrodenschaft

3 Elektrodenspitze

4 Anschlußbereich

5 Fixierungsmittel

6 Rückzugsrichtung

7 Rückzug verhinderndes Haltemittel

8 Hakenwinkel

9 Vorschubrichtung

20 Elektrode

21 Fixierungsmittel

22 Rückzug verhinderndes Haltemittel

22a Rückzugsrichtung

23 Vorschub verhinderndes Haltemittel

23a Vorschubrichtung

24 Klemmbereich

25 Knickbereich

26 Hakenwinkel (Vorschub)

26a Hakenwinkel (Rückzug)

30 Introducer-Kit (Stand der Technik)

31 Führung

40 Introducer-Kit

41 Elektrodeneingang

42 Führung

43 Kanüle

44 erweiterter Öffnungsbereich

45 verkleinerter Öffnungsbereich

46 Handhabungshilfe

51 Elektrodenspitze

52 vorderes Spitzenende

53 Kontaktbereich

54 Isolationsbereich

55 Stimulationsbereich Widerhaken

Abstand

Spitzenende

Elektrodenspitze

Elektrodenschaft

Elektrodenringe

Zwischenbereich

Stimulationsbereich

Widerhaken in Zugrichtung Widerhaken in Schubrichtung Markierung

Claims

Ansprüche :

1. Stimulationselektrode für eine Stimulationsvorrichtung zur Stimulation von Organen bei spinalem Querschnittsyndrom, insbesondere bei Detrusor-Sphinker-Dyssynergie, umfassend einen Elektrodenschaft, an dessen einen Ende eine

Elektrodenspitze zur Abgabe eines Stimulationssignals

angeordnet ist, und an dessen anderem Ende ein

Anschlussbereich für eine Signalleitung vorgesehen ist, sowie mindestens ein Fixierungsmittel zur Fixierung der Position des Elektrodenschafts im umgebenden Gewebe entlang seiner

Längsachse, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixierungsmittel je mindestens ein Rückzug verhinderndes Haltemittel und mindestens ein Vorschub verhinderndes Haltemittel aufweisend ausgebildet ist.

2. Stimulationselektrode nach Anspruch 1, dadurch

gekennzeichnet, dass das Rückzug und das Vorschub verhindernde Haltemittel durch einen Klemmbereich beabstandet und mit diesem verbunden sind, wobei der Klemmbereich eine

kraftschlüssige Verbindung zwischen Elektrodenschaft und den Haltemitteln herstellt.

3. Stimulationselektrode nach Anspruch 2, dadurch

gekennzeichnet, dass an der Verbindung zwischen Klemmbereich und Haltemittel ein Knickbereich, vorzugsweise eine

Einschnürung zur Verschwenkung des Haltemittels beim

überschreiten einer Schwellenkraft vorgesehen ist.

4. Stimulationselektrode nach einem der vorhergegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltemittel durch vom Elektrodenschaft unter einem Hakenwinkel weggerichtete Widerhaken gebildet werden.

5. Stimulationselektrode nach einem der vorhergegangenen. Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rückzug

verhindernden Haltemittel symmetrisch zu einer den

Elektrodenschaft senkrecht schneidenden Spiegelebene gegenüber dem Vorschub verhindernden Haltemittel ausgebildet ist.

6. Stimulationselektrode nach einem der vorhergegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltemittel durch in einem Öffnungswinkel auf den Elektrodenschaft zulaufende Spreizelemente gebildet werden, wobei die Winkelspitze

entgegen der jeweiligen Bewegungsrichtung gerichtet ist, in welche das Haltemittel den Vorschub verhindert.

7. Stimulationselektrode nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass an der

Elektrodenspitze zwischen einem vorderen Spitzenende und einem Bereich mit Fixierungsmitteln Elektrodenringe für einen

Kontakt zu Nerven vorgesehen sind, wobei die Elektrodenringe vorzugsweise eine Länge und/oder einen Abstand von ca. 2,5mm bis 3,5mm, insbesondere 3mm zueinander aufweisen und wobei zwischen Fixierungsmittel und Elektrodenringen ein Abstand von 4 mm bis 6 mm vorgesehen ist.

8. "Introducer-Kit" (Einführungshilfe) für eine

Stimulationselektrode nach einem der vorangegangenen

Ansprüche, umfassend

- einen Elektrodeneingang zur Einführung des

Elektrodenschafts in das Introducer-Kit

- eine Führung zur Inaktivierung der Haltemittel während des Positioniervorgangs der Elektrode

- eine Kanüle zur Durchdringung von Gewebe

dadurch gekennzeichnet, dass die Führung konisch ausgebildet ist .

9. Introducer-Kit nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die konische Führung mit einem erweiterten

Öffnungsbereich an der Seite des Elektrodeneingangs, und mit einem demgegenüber verkleinerten Öffnungsbereich an der Seite der Kanüle angeordnet ist.

10. Introducer-Kit nach Anspruch 8 oder 9, dadurch

gekennzeichnet, eine Handhabungshilfe vorgesehen ist.

11. Verfahren zur Stimulation von Organen bei spinalem Querschnittsyndrom, insbesondere bei Detrusor-Sphinker- Dyssynergie, mittels vorzugsweise 2 oder 4

Stimulationselektroden nach einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass in einem ersten Verfahrensschritt ein Softstart der Stimulation über einen ersten kurzen Zeitraum, der „Start-Zeit" ausgeführt wird, in einem zweiten

Verfahrensschritt ein abwechselndes Einschalten für eine „AnZeit" und anschließendes Abschalten für eine „Aus-Zeit" der Stimulation erfolgt, wobei die Intensität des

Stimulationssignals im zweiten Verfahrensschritt sowie das Verhältnis von „An-Zeit" zur „Aus-Zeit" als wählbare

Programmparameter zur Verfügung stehen.

12. Verfahren nach Anspruch 11 dadurch gekennzeichnet, dass die „Start-Zeit" im Bereich von ls - 30s liegt, vorzugsweise 8s beträgt.

13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12 dadurch gekennzeichnet, dass die „An-Zeit" in einem ersten Programm im Bereich von 10 min - 60 min liegt, vorzugsweise 29 min beträgt.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 13 dadurch gekennzeichnet, dass die „Aus-Zeit" im Bereich von 5 min - 40 min liegt, vorzugsweise 15 min beträgt.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14 dadurch gekennzeichnet, dass die „An-Zeit" in einem zweiten Programm im Bereich von 1 min - 30 min liegt und ein Stimulationssignal dabei dauerhaft zwischen 2V und 4V beträgt.