WO2010113961A1 - 皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラム - Google Patents

皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラム Download PDF

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三浦　由将
寛子 水野
祐輔 原
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株式会社資生堂
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    • A61B5/44—Detecting, measuring or recording for evaluating the integumentary system, e.g. skin, hair or nails
    • A61B5/441—Skin evaluation, e.g. for skin disorder diagnosis
    • A61B5/442—Evaluating skin mechanical properties, e.g. elasticity, hardness, texture, wrinkle assessment

Definitions

  • the present invention relates to a method for applying an external preparation for skin, and an application evaluation method, an application evaluation apparatus, and an application evaluation program according to the method, and more particularly to a skin external preparation for improving reproducibility when applying an external preparation for skin.
  • the present invention relates to a coating method, a coating evaluation method, a coating evaluation apparatus, and a coating evaluation program.
  • external preparations for skin including cosmetics are basically applied to the skin using a finger or an applicator.
  • the act of applying with a finger or an applicator can be freely adjusted based on the usage scene, situation, or preference, so for example, makeup cosmetics etc. are thickened with the intention of the user himself / herself It can also be thinned.
  • the in vivo SPF measurement method which is a method for measuring the UV protection effect of a skin external preparation, describes a method for actually applying the skin external preparation to human skin using a finger or a finger sack. Has been.
  • the in vivo SPF value described above is used as a scale representing the ultraviolet protection effect of a skin external preparation such as a sun care product for preventing sunburn caused by ultraviolet rays, for example.
  • the in vivo SPF value is an index indicating the effect of protecting the skin from sunburn caused by ultraviolet rays and preventing sunburn.
  • the amount of ultraviolet rays necessary to cause a slight redness when using a skin external preparation Is defined by a value obtained by dividing by the amount of ultraviolet rays necessary to cause a slight redness when a skin external preparation is not used. For example, when using a sun care cosmetic product with an in vivo SPF value of 10, it can be said that it is ten times less likely to be tanned with bare skin.
  • the in vivo SPF value is determined by using artificial light (solar simulator) that is very close to sunlight, irradiating the skin to which skin external preparation is not applied and the applied skin with a certain amount of ultraviolet rays, respectively, and tanning the next day ( It can be measured by examining whether erythema has occurred.
  • artificial light solar simulator
  • the in vivo SPF value is used, an objective evaluation of the UV protection effect of the external preparation for skin can be performed.
  • it is indispensable to cooperate with a large number of subjects of a specific skin type, which requires a great deal of cost and days.
  • Patent Documents 1 to 3 disclose an in vitro SPF evaluation method for measuring an in vitro SPF predicted value without using a subject.
  • a skin substitute film used in the in vitro SPF evaluation method a polyethylene sheet, a nylon film (see Patent Document 4), a quartz plate, a PMMA plate (see Non-Patent Documents 1 and 2), and the like are known.
  • the surface of one side of the nylon membrane of Patent Document 4 is provided with a groove imitating a skin groove whose longitudinal section in the short direction is V-shaped, and unevenness is provided by blasting in the non-skin groove portion. It has been.
  • Non-Patent Document 3 has a provision that the application amount of the external preparation for skin when measuring the in vivo SPF value is 2.00 mg / cm 2.
  • the application amount of the external preparation for skin when measuring the predicted value of in vitro SPF is about 0.75 to 1.20 mg / cm 2 .
  • the degradation of the ultraviolet absorber proceeds at the time of measuring the in vivo SPF value. Since the in vitro SPF predicted value of such an external preparation for skin containing an ultraviolet absorber is different from that for measuring the in vivo SPF value, the measurement conditions for the in vivo SPF value are sufficiently reproduced. It may not have been done.
  • the application amount of the external preparation for skin when measuring the predicted value of in vitro SPF is set to 2.00 mg / cm 2 in the same manner as when measuring the in vivo SPF value. In addition to this pattern, the application state at a microscopic level of the external preparation for skin is also important in reproducing the measurement conditions of the in vivo SPF value.
  • the present invention has been made in view of the above-described problems, and is a method for applying a skin external preparation for improving reproducibility when applying a skin external preparation, and an application evaluation method and an application evaluation apparatus using the method. And an application evaluation program.
  • the present invention employs means for solving the problems having the following characteristics.
  • a skin external application for evaluating characteristics of the skin external preparation obtained by applying a skin external preparation to the skin substitute film and irradiating the applied skin substitute film with light.
  • a first application procedure for spreading in one direction from the side surface on the skin substitute film, and a second application for spreading in one direction from a direction perpendicular to the direction spread by the first application procedure The method includes a procedure and a repeating procedure in which the first coating procedure and the second coating procedure are repeated a predetermined number of times.
  • the wavelength range of the light to be irradiated in the present invention is not particularly limited, and it is also effective when, for example, the application state is visually confirmed under room light or sunlight.
  • membrane can be improved.
  • the uniform application in the present invention enables highly accurate evaluation of various characteristics of the external preparation for skin on the skin substitute film. For example, reproduction of physical characteristic evaluation without irradiation of light such as water repellency and oil repellency on the skin. Can also be used.
  • the first application procedure and the second application procedure are based on the time required for the entire coating to be 0.5 to 5 strokes per second, One cycle is about 3 to 20 seconds, and all coating operations are completed in about 30 to 90 seconds from the start of coating.
  • a numerical value acquisition procedure for quantifying and acquiring the intensity or transmittance of transmitted light obtained by irradiating the skin substitute film with light, or the intensity or reflectance of reflected light;
  • the numerical value obtained by the numerical value acquisition procedure is acquired a plurality of times, and the in-plane variation evaluation, the coating substrate variation evaluation, the absolute value evaluation based on the simple in vitro SPF value, and the in vitro SPF evaluation device are used from the acquired numerical values.
  • An evaluation value calculation procedure for calculating an evaluation value for performing at least one of the final numerical evaluations, and application of the external preparation for skin to the skin substitute film based on the evaluation result calculated by the evaluation value calculation procedure And a determination procedure for determining whether or not is correctly performed.
  • the evaluation value calculation procedure calculates a CV evaluation value of variation due to a simple in vitro SPF value as the variation evaluation within the coating surface.
  • a 17% test for variation based on a simple in vitro SPF value is performed as the variation evaluation between the coated substrates.
  • application evaluation for evaluating characteristics of the external preparation for skin obtained by applying an external preparation for skin to the skin substitute film and irradiating the applied skin substitute film with light.
  • numerical value acquisition means for numerically acquiring the intensity or transmittance of transmitted light obtained by irradiating the skin substitute film with light, or the intensity or reflectance of reflected light, and a numerical value obtained by the numerical value acquisition means Is obtained multiple times, and at least one of the obtained numerical values is evaluated among in-plane variation evaluation, variation between coated substrates, absolute value evaluation by simple in vitro SPF value, and final numerical evaluation using in vitro SPF evaluation device.
  • An evaluation value calculating means for calculating an evaluation value for performing the treatment, and on the skin substitute film of the external preparation for skin based on the evaluation result calculated by the evaluation value calculating means Coating is characterized by having a determining means whether or not performed correctly.
  • the evaluation value calculation means calculates a CV evaluation value of variation due to a simple in vitro SPF value as the variation evaluation within the coating surface.
  • the evaluation value calculation means performs a 17% test of variation based on a simple in vitro SPF value as the variation evaluation between the coated substrates.
  • the application evaluation for evaluating the characteristics of the external preparation for skin obtained by applying an external preparation for skin to the skin substitute film and irradiating the applied skin substitute film with light.
  • the computer obtains the numerical value acquisition means for numerically acquiring the intensity or transmittance of the transmitted light obtained by irradiating the skin substitute film with light or the intensity or reflectance of the reflected light.
  • the obtained numerical values are obtained multiple times, and from the obtained multiple numerical values, among the in-plane variation evaluation, the coating substrate variation evaluation, the absolute value evaluation by the simple in vitro SPF value, and the final numerical evaluation using the in vitro SPF evaluation device Based on an evaluation value calculating means for calculating an evaluation value for performing at least one, and an evaluation result calculated by the evaluation value calculating means, Application to the skin substitute membrane of Hadagaiyo agent to function as a judging device for judging whether or not performed correctly.
  • the questionnaire analysis result in the present invention can be easily realized by a general-purpose personal computer or the like.
  • the evaluation value calculating means calculates a CV evaluation value of variation due to a simple in vitro SPF value as the variation evaluation within the coating surface.
  • the evaluation value calculation means performs a 17% test of variation due to a simple in vitro SPF value as the variation evaluation between the coated substrates.
  • the reproducibility when applying the skin external preparation can be improved.
  • the present invention formalizes the know-how and experience of an expert when applying a skin external preparation such as cosmetics to a predetermined site such as the skin or skin substitute membrane, and is reproducible in a very short time even without any application experience.
  • Systematically establish clear methods and training methods so that high data can be acquired.
  • coating increases,
  • the reproducibility of data such as an in vitro SPF measurement, can be made high.
  • sunscreen (sunscreen) cosmetics are used as an example of a skin external preparation to be applied.
  • skin external preparations include makeup cosmetics, skin care cosmetics, pre-skins. Makeup cosmetics, body cosmetics, and the like can be used.
  • the form of the external preparation for skin is not particularly limited, and for example, emulsion, lotion, solid, oil, spray, etc. can be used.
  • the material of the skin substitute film is polymethyl methacrylate (PMMA), and the transmittance of light having a wavelength of 290 to 400 nm is 50% to 100%.
  • PMMA polymethyl methacrylate
  • the surface shape of the skin substitute membrane has a V-shaped cross-section as a skin groove, the groove depth is 30 to 150 microns, the groove width is 50 to 500 microns, and the groove frequency in the vertical and horizontal directions is 0.1. It is assumed that the groove frequency is 1 to 2.0 / mm and the groove frequency in the oblique 45 ° direction is 0.1 to 2.0 / mm.
  • the part corresponding to the cuticle of the skin substitute film has an arithmetic average surface roughness of 0.1 to 30 microns.
  • the shape which imitated the skin groove and the skin hill shall be given only to the one-side surface.
  • the conditions for the skin substitute membrane used in the present invention are not limited to the above.
  • FIG. 1 is a flowchart showing an example of a coating method in the present embodiment.
  • preprocessing for weighing a sample is performed (S01).
  • pretreatment for example, a skin substitute membrane of about 5 ⁇ 5 cm is placed on an electronic balance, zero (0) adjustment is performed, and a sample to be weighed is mixed well.
  • wrinkles should be avoided when wearing a finger sack. This is because an accurate amount may not be applied due to the sample entering the basket.
  • the sample is weighed (S02). Specifically, the weighing of the sample is started using, for example, a syringe or the like (for example, the required time is 50 seconds).
  • the sample weighs, for example, in the range of about 10 to 80 spots per skin substitute membrane having a size of 5 cm ⁇ 5 cm, and more specifically, about 30 to 60 spots are preferable. If it is less than 10 spots, it becomes difficult to uniformly apply within the surface of the skin substitute membrane, resulting in a non-uniform application state, and if it exceeds 80 spots, the time required for weighing may be exceeded, This is because even in that case, the coating state becomes uneven.
  • the spot position on which the sample is placed during application is uniformly distributed over the entire application surface of the skin substitute film.
  • the sample is applied within a predetermined time set in advance for more accurate weighing. In addition, immediately after the completion of the weighing, the sample application is started.
  • the skin substitute membrane is fixed (S03), and the spots are spread out in many small circles so that the sample is evenly distributed over the entire surface (S04).
  • the four corners of the skin substitute film are fixed on a desk with a double-sided tape so that no deviation occurs during application.
  • the surface of a black color is preferable because it can be visually confirmed while confirming the uniformity of application.
  • the posture of the applicator when applying is that the back is stretched, the side is closed, the index finger with the finger sack is extended, and the contact surface with the skin substitute membrane is applied at the part beyond the abdomen of the finger. Is preferred.
  • the sunscreen agent or the like is applied after the trainee has actually trained, it is preferable to learn by watching the actual finger movement by moving images such as videos or demonstrations by experts.
  • FIG. 2 is a diagram showing an example of how to spread the skin external preparation uniformly in the present embodiment.
  • the skin substitute film 1 is spread in one direction (left to right in the example of FIG. 2) from one side as shown in [I] of FIG. 2 (S05) (first application procedure). After spreading over the entire surface of the skin substitute film 1 by the process of S05, next, as shown in [II] of FIG. 2, it becomes perpendicular to the direction shown in [I] of FIG. 2 (different by 90 °).
  • the coating is spread in one direction from the direction (in the example of FIG. 2, from top to bottom) (S06) (second coating procedure).
  • the process of S06 is spread over the entire surface of the skin substitute film 1 similarly to the process of S05.
  • the processes [I] and [II] shown in FIG. 2 are combined into one cycle, and this is performed a plurality of times (repeated procedure).
  • the number of times is repeated, for example, within a range of about 3 to 10 times. This is because a certain limit is provided for the time required for coating, and if it is twice, uniform coating cannot be performed because the coating speed is too slow and the sample is not sufficiently dried.
  • the number of times exceeds 10
  • the application speed is remarkably high, so that the sample is quickly dried, and the application is repeated more than necessary, so that uniform application cannot be performed. Specifically, about 4 to 8 times are preferable.
  • the time required for the entire coating corresponding to the process of S04 is preferably about 3 to 20 seconds, more specifically about 10 seconds. This means that if the time is within 3 seconds, the spot placed on the weighing will not spread over the entire surface, resulting in a non-uniform coating. If the coating is spread over the whole over 20 seconds, the time for coating in a certain direction thereafter will be applied. This is because it becomes shorter and results in non-uniform coating.
  • the time spent in one cycle is about 10 seconds. That is, all operations are completed in about 1 minute from the start of application.
  • the stroke amount and the time spent for one cycle are adjusted according to the sample to be applied.
  • the coating is finished when the range of about 40 seconds to 80 seconds elapses from the start.
  • the coating time may exceed the specified time if it is about several seconds. I do not care.
  • the above-mentioned range is less than 40 seconds, the coating will be non-uniform on the whole, and if it is applied for more than 80 seconds, it will be excessively rubbed depending on the sample. It is to become. Specifically, about 1 minute is preferable.
  • the application method in which the operation of spreading in one direction and then spreading in a direction perpendicular to the direction has been described multiple times, but the present invention is not limited to this, for example, It can also be applied in a circle from the center to the outside.
  • the skin substitute membrane is not attached to a flat part such as a desk with a tape or the like, after the process of S05 in FIG. 1, the skin substitute membrane is rotated by an integral multiple of 90 ° to perform S06. Then, a method of spreading in one direction from the side surface in the same manner every time may be used.
  • the uniform application according to the above embodiment enables highly accurate evaluation of various characteristics of the external preparation for skin on the skin substitute film. For example, evaluation of physical characteristics that do not irradiate light such as water repellency and oil repellency on the skin. It can also be used for reproduction.
  • an evaluation apparatus for ultraviolet transmission characteristics and / or reflection characteristics of an external preparation for skin can be used, and is not particularly limited.
  • Patent Document 2 Japanese Patent Laid-Open No. 2008-96151
  • Patent Document 3 Japanese Patent Laid-Open No. 2008-1111834
  • sample measurement can be performed while continuously irradiating light in the same manner as in vivo SPF measurement, so even if light degradation occurs in the sample, the same principle as in in vivo SPF measurement is used.
  • An in vitro SPF value can be obtained.
  • FIG. 3 is a diagram showing an example of an application evaluation apparatus for ultraviolet transmission characteristics of an external preparation for skin according to the present embodiment.
  • the application evaluation apparatus 10 includes a light source 11, a filter 12, an optical fiber 13, an irradiation port 14, a skin substitute film 16 applied with a skin external preparation 15, a detection port 17, an optical fiber 18, and a spectrometer. 19, a photodetector 20, an electric signal processing / application evaluation processing unit (computer 21), a lock-in amplifier 22, an optical chopper 23, and an integrating sphere 24.
  • the light source 11 is not particularly limited, and for example, a xenon lamp that is a light source of white light including ultraviolet light, visible light, and infrared light can be used.
  • a xenon lamp that is a light source of white light including ultraviolet light, visible light, and infrared light can be used.
  • the white light irradiated from a xenon lamp can be used as pseudo sunlight.
  • the filter 12 is in the vicinity of the traveling direction of the light emitted from the light source 11, and corrects the light emitted from the light source 11 to ultraviolet rays (for example, ultraviolet rays having a wavelength of 290 to 400 nm).
  • the light chopper 23 is irradiated.
  • the filter 12 is not particularly limited, and for example, WG320, UG11 (manufactured by SCHOTT) or the like can be used.
  • the light chopper 23 is a shutter that intermittently transmits the ultraviolet rays that have passed through the filter 12, and irradiates the ultraviolet rays with pulses.
  • the pulsed ultraviolet rays are applied to the optical fiber 13.
  • the optical chopper 23 is electrically connected to the lock-in amplifier 22, acquires a synchronization signal of pulsed light from the drive circuit 22, and synchronizes the signal from the photodetector 20.
  • the optical fiber 13 is in the vicinity of the traveling direction of the ultraviolet light irradiated from the optical chopper 23 and guides the ultraviolet light to the irradiation port 14.
  • the ultraviolet light guided to the irradiation port 14 is irradiated to the skin substitute film 16 to which the skin external preparation 15 is applied.
  • the irradiation port 14 and the detection port 17 are fixed at a predetermined interval, and the skin substitute film 16 to which the skin external preparation 15 is applied is fixed at a certain distance from the irradiation port 14. At this time, the irradiation port 14, the skin external preparation 15, the skin substitute film 16, and the integrating sphere 24 are arranged in this order with respect to the traveling direction of the ultraviolet rays.
  • the skin substitute film 16 corresponds to the above-described skin substitute film 1. Further, the skin substitute film 16 may be disposed on a substrate such as quartz having excellent ultraviolet transmission characteristics as required.
  • the detection port 17 receives the ultraviolet light made uniform by the integrating sphere 24 and guides it to the optical fiber 18.
  • the optical fiber 18 is in the vicinity of the traveling direction of the ultraviolet light emitted from the detection port 17 and guides the ultraviolet light received by the detection port 17 to the spectrometer 19.
  • the spectroscope 19 is a spectroscopic unit that splits ultraviolet rays irradiated from the optical fiber 18 in a wavelength range of 290 to 400 nm, for example, at intervals of 1 nm.
  • the ultraviolet rays dispersed by the spectroscope 19 are irradiated to the photodetector 20.
  • the spectroscope 19 has sensitivity characteristics adjusted to ultraviolet rays, and in particular, by using a diffraction grating having excellent sensitivity characteristics in the wavelength range of 290 to 400 nm, the spectral performance can be made high sensitivity.
  • a diffraction grating is not particularly limited.
  • a concave diffraction grating (model number 10-015) (manufactured by Shimadzu Corporation) can be used.
  • the light detector 20 detects the ultraviolet rays separated by the spectroscope 19 with an optical sensor, and converts the intensity of light of each wavelength into a signal by current or voltage.
  • the signal based on the current or voltage is transmitted to the computer 21 that is electrically connected to the wiring.
  • the photodetector 20 has sensitivity characteristics adjusted to ultraviolet rays.
  • the sensitivity of detecting ultraviolet rays can be improved by using a photomultiplier tube having excellent sensitivity characteristics in the wavelength range of 290 to 400 nm. it can.
  • a photomultiplier tube is not particularly limited.
  • a photocathode made of In, Ga, N, Al, O, Cs, or the like, specifically, an InGaN photocathode or the like can be used.
  • a semiconductor photodetector made of In, Ga, N, Al, O, or the like can also be used.
  • the computer 21 is electrically connected to the lock-in amplifier 22 and receives data after the lock-in amplifier 22 detects and processes the signal received from the photodetector 20, and informs the user of the application evaluation apparatus 10.
  • the data is processed so as to be easy to understand, and the result can be displayed on the screen, the result can be printed on a recording sheet, and the result can be stored in a storage medium.
  • the computer 21 performs application
  • each function of the coating evaluation apparatus 10 can be executed in accordance with an instruction from the user by an input means or the like.
  • the lock-in amplifier 22 is electrically connected to the photodetector 20, the computer 21, and the optical chopper 23.
  • the lock-in amplifier 22 controls the pulse light emitted from the optical chopper 23 and the signal received from the photodetector 20 to be synchronized. Specifically, the two signals are synchronized using a phase detection circuit in the lock-in amplifier 22.
  • the integrating sphere 24 receives the ultraviolet rays that have passed through the skin external preparation 15 and the skin substitute film 16, collects them, and integrates them spatially to make them uniform. Note that the integrating sphere 24 can be omitted. In the coating evaluation apparatus 10, the arrangement of each means may be changed as necessary.
  • the method for evaluating the ultraviolet transmission property of the external preparation for skin is not particularly limited, and disclosed in, for example, Patent Document 1 (Japanese Patent No. 3337832) and Patent Document 3 (Japanese Patent Laid-Open No. 2008-1111834).
  • In vitro SPF evaluation method can be used. Thereby, an in vitro SPF predicted value can be measured.
  • in vitro UVA evaluation method in vitro PPD method, in vitro PFA method, in vitro UVAPF method, Critical Wavelength method, UVA / UVB ratio method, Australian / New Zealand method, German DIN UVA balance method, SPF / UVAPF (PPD) ratio method, etc., and two or more of these may be used together (for example, Non-Patent Document 1).
  • in vitro PPD method in vitro PFA method
  • in vitro UVAPF method Critical Wavelength method
  • UVA / UVB ratio method Australian / New Zealand method
  • German DIN UVA balance method SPF / UVAPF (PPD) ratio method, etc.
  • PPD SPF / UVAPF
  • the wavelength region of light used in the present invention is not limited to the plurality of wavelengths exemplified in the above-described embodiments.
  • the application state is visually confirmed under room light or sunlight. Is also effective. Thereby, the reproducibility at the time of apply
  • FIG. 4 is a diagram illustrating an example of a functional configuration of the coating evaluation apparatus according to the present embodiment.
  • the application evaluation apparatus 10 includes an input unit 31, an output unit 32, a storage unit 33, a numerical value acquisition unit 34, an evaluation value calculation unit 35, a determination unit 36, and a transmission / reception unit 37. , And control means 38.
  • the input means 31 is provided in the computer 21, for example, and accepts inputs such as start and end of various instructions such as numerical value acquisition processing, evaluation value calculation processing, and determination processing.
  • the input unit 31 also includes a keyboard, a pointing device such as a mouse, and the like.
  • the output means 32 is provided in the computer 21, for example, and displays / outputs the contents input by the input means 31 and the contents executed based on the input contents.
  • the output unit 32 includes a display, a speaker, and the like.
  • the accumulating unit 33 is provided in the computer 21, for example, and accumulates the data of the numerical value acquisition result in the numerical value acquiring unit 34, the calculation result obtained by the evaluation value calculating unit 35, the determination result obtained by the determining unit 36, and the like.
  • the numerical value acquisition means 34 acquires a numerical value that has been SPF evaluated by the coating evaluation apparatus.
  • the numerical value is, for example, a numerical value acquired for evaluating the ultraviolet transmission property and / or reflection property of the external preparation for skin.
  • the numerical value acquisition means 34 acquires the intensity or transmittance of transmitted light obtained by irradiating the skin substitute film with light or the intensity or reflectance of reflected light as a numerical value.
  • the evaluation value calculating means 35 acquires the numerical value obtained by the numerical value acquiring means 34 a plurality of times, and calculates an evaluation value for performing a predetermined evaluation set in advance from the acquired plural numerical values.
  • the evaluation value calculation means 35 is at least one of application surface variation evaluation, application substrate variation evaluation, absolute value evaluation using a simple in vitro SPF value, and final numerical evaluation using an in vitro SPF evaluation apparatus. The evaluation value for performing one is calculated.
  • the evaluation value calculation means 35 is used for the application surface in order to realize application surface variation evaluation, application substrate variation evaluation, absolute value evaluation using a simple in vitro SPF value, and final numerical evaluation using an in vitro SPF evaluation device.
  • the CV evaluation value of the variation based on the simple in vitro SPF value is calculated in the internal variation evaluation, or the 17% test of the variation based on the simple in vitro SPF value is performed in the variation evaluation between the coated substrates.
  • the 17% test is based on, for example, the method shown in Non-Patent Document 3 Appendix IV. That is, if the provisional 95% confidence interval (95% CIn ′ [%]) calculated based on the simple in vitro SPF value for each skin substitute membrane is less than 17% of the provisional average in vitro SPFn ′, it is determined to be acceptable. Is.
  • the determination means 36 determines whether or not the application of the external preparation for skin to the skin substitute film has been performed accurately from the evaluation value calculation result obtained by the evaluation value calculation means 35. By determining by the determination means 36, for example, even when there is no application experience, data with high reproducibility can be acquired in a very short time.
  • the transmission / reception means 37 connects the execution program to a communication network such as the Internet by connecting with a communication network such as the Internet via a SCSI (Small Computer System Interface) cable, a USB (Universal Serial Bus) cable, a LAN (Local Area Network) cable, or the like.
  • An execution result obtained by executing the program or obtained from another terminal connected to the terminal and capable of transmitting and receiving data or the execution program of the present invention can be provided to the other terminal.
  • the transmission / reception means 37 acquires the numerical value subjected to SPF evaluation for the external preparation for skin such as cosmetics applied to the skin substitute film by the numerical value acquisition means 34. The acquired numerical value is stored in the storage means 33.
  • the control means 38 controls the entire components of the coating evaluation apparatus 10. Specifically, the control unit 38 performs various controls such as a numerical value acquisition process, an evaluation value calculation process, and a determination process based on an instruction from the input unit 31 by a user or the like.
  • various controls such as a numerical value acquisition process, an evaluation value calculation process, and a determination process based on an instruction from the input unit 31 by a user or the like.
  • ⁇ Application evaluation apparatus 10 Hardware configuration>
  • an execution program application evaluation program that can cause a computer to execute each function is generated, and the execution program is installed in, for example, a general-purpose personal computer or server By doing so, the evaluation process etc. in this invention are realizable.
  • FIG. 5 is a diagram illustrating an example of a hardware configuration capable of realizing the evaluation process according to the present embodiment.
  • the input device 41 has a pointing device such as a keyboard and a mouse operated by a user or the like, and inputs various operation signals such as execution of a program from the user or the like.
  • the output device 42 has a display for displaying various windows and data necessary for operating the computer main body for performing processing according to the present invention, and displays the program execution progress, results, and the like by the control program of the CPU 46. can do.
  • the input device 41 and the output device 42 may be integrated input / output means such as a touch panel, for example.
  • a predetermined position using a user's finger or a pen-type input device is used. You can input by touching.
  • the execution program installed in the computer main body in the present invention is provided by a portable recording medium 48 such as a USB memory or a CD-ROM.
  • the recording medium 48 on which the program is recorded can be set in the drive device 43, and the execution program included in the recording medium 48 is installed in the auxiliary storage device 44 from the recording medium 48 via the drive device 43.
  • the auxiliary storage device 44 is a storage means such as a hard disk, and can store an execution program in the present invention, a control program provided in a computer, and the like, and can perform input / output as necessary.
  • the memory device 45 stores an execution program read from the auxiliary storage device 44 by the CPU 46.
  • the memory device 45 may be a ROM (Read Only Memory), a RAM (Random Access Memory), or the like.
  • the CPU 46 controls processing of the entire computer, such as various operations and input / output of data with each hardware component, based on a control program such as an OS (Operating System) and an execution program stored in the memory device 45.
  • a control program such as an OS (Operating System) and an execution program stored in the memory device 45.
  • OS Operating System
  • execution program stored in the memory device 45.
  • the network connection device 47 obtains an execution program from another terminal connected to the communication network by connecting to a communication network or the like, or the execution result obtained by executing the program or the execution in the present invention
  • the program itself can be provided to other terminals.
  • the network connection device 47 can acquire a numerical value or the like obtained by SPF evaluation for a skin external preparation such as cosmetics applied to the skin substitute film from an external terminal connected to the network.
  • the evaluation process in the present invention can be executed by the hardware configuration as described above. Also, by installing the program, the application evaluation process in the present invention can be easily realized by a general-purpose personal computer or the like.
  • FIG. 6 is a flowchart showing an example of a coating evaluation processing procedure in the present embodiment.
  • FIG. 7A, FIG. 7B, and FIG. 7C are diagrams for explaining the evaluation contents in the present embodiment.
  • the coating in-plane variation evaluation is for performing CV evaluation of variation based on a simple in vitro SPF value as in-plane uniformity evaluation.
  • the CV value is a value obtained by dividing the standard deviation by the average value.
  • the simple in vitro SPF value is based on the spectral transmittance measurement, taking into account the erythema action curve, and simply calculating the UV protection ability from the ratio of the erythema effect amount when the sample is applied to when no sample is applied. It is a numerical value and is defined as different from the in vivo SPF measurement in that it does not reflect the light degradation phenomenon of the sample.
  • the contents of the evaluation method 1 are 10 evaluation experts using preset samples, and the number of evaluations by the skin substitute membrane is 5 per evaluation expert. Point).
  • the above-mentioned sample for example, P3 (standard sample described in International SPF Test Method 2006) is used, and the skin substitute membrane has an arithmetic average surface roughness (Sa) in the range of about 15 to 25 microns, for example.
  • An acrylic material is used.
  • Sample application conditions include, for example, “the number of dropped samples in the skin substitute membrane during sample weighing”, “time required for weighing (seconds)”, “time required for application (seconds) (time to spread uniformly before application) ”,“ Stroke per application cycle (including length and width) ”,“ total number of application cycles ”,“ time (seconds) required to spread uniformly before application ”, and Evaluation can be performed using at least one of the conditions such as “time (minutes) required for drying after application”.
  • Specific numerical values for the above items are as described in Examples 1 to 4 and Comparative Examples (1 to 6) shown in FIGS. 7A, 7B and 7C.
  • FIG. 7A shows set numerical values of the example and the comparative example with respect to various conditions of sample coating.
  • FIG. 7A shows set numerical values of the example and the comparative example with respect to various conditions of sample coating.
  • a coating evaluation apparatus in the evaluation method 1 for example, a spectrophotometer U-4100 (manufactured by Hitachi, Ltd.) can be used, a spectral transmission spectrum is used as an evaluation spectrum, an evaluation wavelength is 290 to 400 nm, a wavelength The step is 1 to 5 nm, preferably 1 nm.
  • the measurement locations within the skin substitute membrane surface are, for example, five preset locations (for example, one location at the center and four locations in the vicinity of the midpoint connecting the center and the four corners, such as the 5th eye of the dice). A plurality of distributed locations are used. The number of measurements is once per location.
  • data analysis from the evaluation spectrum is performed by multiplying the xenon arc ultraviolet light source (non-patent document 3 (described in International SPF Test Method 2006)) spectrum by the spectral transmittance of the evaluation spectrum, and the erythema coefficient (CIE-1987, publicly known document). , And based on the erythema effect amount obtained by wavelength integration at 290 to 400 nm.
  • a method for calculating the simple in vitro SPF for example, a method of dividing the erythema effect amount when the sample is not applied by the erythema effect amount when the sample is applied is used.
  • an average value of 5 locations per skin substitute film to which a sample is applied is calculated, and a CV value (standard deviation is averaged based on the average value and its standard deviation in 5 sheets) (Value divided by value).
  • the criteria for determining the CV value in the average of 10 people when the CV value is “30% or more”, the content should be set to the evaluation value “1” Can do.
  • the content is set as the evaluation value “2”
  • the content is the evaluation value “2”
  • the content is the evaluation value “20% or more and less than 25%”
  • the content is the evaluation value “ 3 ”
  • the CV value is“ 15% or more and less than 20% ”
  • the content is set to an evaluation value“ 4 ”
  • the CV value is“ less than 15% ”
  • the content is an evaluation value of 5.
  • Evaluation method 2 uses the above-mentioned P3 sample as its contents, and 10 evaluation experts carry out 5 sheets each and perform a two-stage evaluation (pass or fail).
  • conditions similar to those of the evaluation method 1 described above can be set as the sample, the skin substitute film, the evaluation number, and the sample application condition.
  • the evaluation apparatus, evaluation spectrum, evaluation wavelength, wavelength step, measurement location in the skin substitute membrane surface, number of measurements, data analysis from the evaluation spectrum, and simple in vitro SPF calculation method are also the same as in the above-described evaluation method 1. Conditions can be set.
  • the data having a CV value of 20% or less is used as effective data, the average value in the effective data is obtained for each plate, and the average value between the plates is obtained. Further, a 95% confidence interval (95% CI) is obtained based on the average value, standard deviation, and number of valid data at this time. Finally, it passes (OK) when it shows CIn ′ [%] of less than 17% of the average simple in vitro SPF, and fails (NG) when it is 17% or more.
  • the SPF test is started by first testing the test material with n 'skin substitute membranes (n' must be at least 10).
  • s ⁇ [( ⁇ (SPFi 2 ) ⁇ (( ⁇ SPFi) 2 / n)) / (n ⁇ 1)]
  • the 95% confidence interval (95% CI) of the average SPF is expressed by the following formula.
  • CIn ′ SPFn′ ⁇ cn ′ to SPFn ′ + cn ′
  • cn ′ tn ′ ⁇ sn ′ / ⁇ n ′
  • sn ′ is the standard deviation of the first n ′ skin substitute membranes.
  • sn ′ ⁇ [( ⁇ (SPFi 2 ) ⁇ (( ⁇ SPFi) 2 / n ′)) / (n′ ⁇ 1)]
  • CIn ′ [%] 100 ⁇ cn ′ / SPFn ′
  • n ′ is the total number of valid data
  • Evaluation method 3 Absolute Value Evaluation by Simple In Vitro SPF Value> Next, the absolute value evaluation based on the simple in vitro SPF value which is the evaluation method 3 will be described. Evaluation method 3 uses the above-mentioned P3 sample as its contents, and performs five evaluations by 10 evaluation experts, and performs a five-level evaluation (5 is the highest score).
  • conditions similar to those of the evaluation method 1 described above can be set as the sample, the skin substitute film, the evaluation number, and the sample application condition.
  • the evaluation apparatus, evaluation spectrum, evaluation wavelength, wavelength step, measurement location in the skin substitute membrane surface, number of measurements, data analysis from the evaluation spectrum, and simple in vitro SPF calculation method are also the same as in the above-described evaluation method 1. Conditions can be set.
  • an average value of 5 locations is calculated for each skin substitute film to which the sample is applied, and the acceptance of the standard width is confirmed based on the average value of 10 or more sheets. Specifically, the acceptance to the standard width of the average value of 10 sheets or more is confirmed, and when it is 13.0 or more and less than 18.0, it is considered as pass (OK), and less than 13.0 or 18.0 or more In such a case, it will be judged as rejected (NG).
  • Evaluation method 4 performs final numerical evaluation using an in vitro SPF evaluation device as absolute value accuracy evaluation.
  • the above-mentioned P3 sample is used, and five evaluations are performed by 10 evaluation experts, and a five-level evaluation (5 is the highest score) is performed.
  • conditions similar to those of the evaluation method 1 described above can be set as the sample, the skin substitute film, the evaluation number, and the sample application condition.
  • a coating evaluation apparatus in the evaluation method 4 for example, an evaluation apparatus described in publicly known literature (Y. Miura et.al., Photochemistry and Photobiology, 2008, 84: 1569-1575) can be used.
  • Uses a spectral transmission spectrum the evaluation wavelength is 290 to 400 nm, and the wavelength step is 1 to 5 nm, preferably 1 nm.
  • one place for example, the central portion set in advance is used as the measurement place in the skin substitute membrane surface.
  • the number of measurements is one per location. In this apparatus, since time is required for measurement, the measurement is performed once so that the drying time after coating can be made constant.
  • the in vitro SPF calculation method in the evaluation method 4 is based on the evaluation algorithm described in, for example, the above-mentioned publicly known document (Y. Miura et.al., Photochemistry and Photobiology, 2008, 84: 1569-1575).
  • This is an algorithm in which 1 MED (minimum erythema amount) is used as an evaluation end point by integrating the transmitted light with time while continuously irradiating the sample with light, similarly to in vivo SPF.
  • the average value of in vitro SPF is “less than 11.7, or When the value is “20.7 or more”, the content can be set to the evaluation value “1”.
  • the content is set as an evaluation value “2”
  • the in vitro SPF When the average value is “12.7 or more and less than 13.7, or 18.7 or more and less than 19.7”, the content is set as the evaluation value “3”, and the in vitro SPF average value is “13.
  • the content is set to an evaluation value“ 4 ”, and the in vitro SPF average value is“ 15.2 or more and 17.2 ”.
  • the value is “less than”, the content can be set to the evaluation value “5”.
  • an upper limit, a lower limit, and an optimum width can be set for various conditions in the various sample application conditions described above, and evaluation can be performed by comparing the set numerical values with actual measured values. Accordingly, in the example or the comparative example shown in FIG. 7A, when the numerical value exceeds the upper limit and lower limit ranges shown in FIG. 7C, the portion was highlighted, resulting in a failure (NG). The part can be extracted easily.
  • the present embodiment it is possible to provide a clear training means for each individual to improve the reproducibility of application. Furthermore, in the present embodiment, by providing the following training determination tool or the like as the determination means 36, it is formalized how much training is applied to the applicator to reach the pass level. It can be determined easily and with high accuracy.
  • the in vitro SPF is determined by a method using a spectrophotometer or the like, a numerical value corresponding to a simple in vitro SPF that does not consider light degradation, a method using an in vitro SPF measuring device, or the like. Acquired, for example, at the stage where both “data variation is within the specified range (reproducibility)” and “obtained spectral SPF value is within the specified range (prediction accuracy)” (training completed) ).
  • FIG. 8 is a diagram illustrating an example of display of the measurement result of the in vitro SPF value at the five application locations for each application substrate and the measurement value determination result by the training determination tool in the present embodiment.
  • Display of measurement results of in vitro SPF values at the five coating locations on each coated substrate and the measured value judgment results using the training judgment tool in the present embodiment is realized by, for example, commercially available spreadsheet software or a uniquely developed application. it can.
  • the measurement result of the simple in vitro SPF value is obtained for five application locations for each application substrate using the above-described evaluation method 1.
  • numbers 13 to 30 of the coated substrates are displayed as “13 to 30” in one line, but in reality, 18 lines from number 13 to number 30 of the coated substrates are numbered 1 to number. It is a table that exists individually following 12 rows up to 12. For the sake of simplicity, the measured values of the coated substrate Nos. 13 to 30 are omitted, and are indicated by “ ⁇ ” instead.
  • “number of valid data”, “average value of valid data”, “standard deviation of valid data”, “average value of standard deviation of valid data”, etc. can be displayed.
  • the “number of effective data” is 10 from the numbers 2, 3, 5 to 12 of the coated substrate, the corresponding “average value of effective data”, “standard deviation of effective data”, and “effective data” The average value of the standard deviation "is illustrated.
  • evaluation value determination settings such as “1. Application in-plane variation evaluation”, “2. Application substrate variation evaluation”, “Simple in vitro SPF value absolute value evaluation”, “4. Evaluation can be made. For example, the determination result when “OK” or “NG” is determined with the CV value of 20% or less as valid data is “OK” on a cell such as a spreadsheet software as shown in FIG. Or “NG”.
  • the “average value”, “standard deviation”, “number of test persons”, etc. as a whole can be calculated. Furthermore, by highlighting an important part as a calculation result, the determination result can be recognized more easily.
  • FIG. 8 illustrates a training result determination tool. According to this determination tool, it is possible to determine training and evaluate the result of training as follows. It is necessary to apply at least 10 sheets. (1) When the CV value is 20% or less, “OK” is counted as valid data. (2) At least, the valid data can be determined using 10 examples. ) The upper limit is 30 including the number of rejects. If “4. Comprehensive judgment” is not OK at this point, retest.
  • the content of the training determination tool described above is not particularly limited thereto, and for example, a determination tool corresponding to the evaluation method 2 described above may be provided.
  • the training determination tool creates an evaluation sheet with a macro for executing the above-mentioned contents by using spreadsheet software, and inputs data into the appropriate area (cell), thereby enabling efficient and easy appropriate calculation. After that, an accurate evaluation can be performed based on the result.
  • a method for applying a skin external preparation for improving the reproducibility when applying the skin external preparation to the skin or a skin substitute film, and an application evaluation method, an application evaluation apparatus using the method, And an application evaluation program can be provided.
  • the application evaluation was performed using an apparatus for evaluating ultraviolet transmission and / or reflection characteristics of the external preparation for skin.
  • the present invention is not particularly limited thereto, and other characteristics are provided. Application evaluation can be performed using this.

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Abstract

　皮膚又は皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための皮膚外用剤の塗布方法であり、前記皮膚又は皮膚代替膜上の側面から一方向に塗り広げていく第１塗布手順と、前記第１塗布手順により塗り広げた方向と垂直な方向から１方向に塗り広げる第２塗布手順と、前記第１塗布手順及び前記第２塗布手順を所定回数繰り返し行う繰り返し手順とを有する。

Description

皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラム
　本発明は、皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムに係り、特に皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させるための皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムに関する。
　従来、化粧品を始めとする皮膚外用剤は、基本的に皮膚に対して指又は塗布具を用いた塗布が行われている。ここで、指或いは塗布具を用いて塗布するという行為は、その利用場面や状況、或いは嗜好性に基づいて自由自在に調整できることから、例えばメーキャップ化粧料等では利用者本人の意思で厚付きにすることも、薄付きにすることも可能である。
　こうした嗜好性に基づく皮膚外用剤の場合には、塗布の調整が容易に可能であることは大変なメリットであるものの、塗布行為によって紫外線防御特性等の機能性を発現させたりする場合には、その機能性は塗布行為そのものに対して大きく依存されることとなり、このことから、十分な機能発現が必須である場合には、極めて慎重に取り扱うべき重要な項目であることがわかる。
　実際に、サンケア化粧品の場合には、指による塗布行為により皮膚に均一に広げて使用しているが、指による広げ方が配合成分の分散性向上、即ち、紫外線防御効果の向上に導くことがあるともいわれている。
　また、こうしたことから、皮膚外用剤の紫外線防御効果を測定する方法であるｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ測定法では、実際に人の皮膚に対して皮膚外用剤を指又は指サックを用いて塗布する方法が記載されている。
　ここで、上述したｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値は、例えば紫外線による日焼けを防止するためのサンケア商品等の皮膚外用剤の紫外線防御効果を表わす尺度として用いられる。具体的には、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値は、紫外線による日焼けから肌を守り、日焼けを防ぐ効果を示す指数であり、皮膚外用剤を使用した場合に、かすかに赤みを起こさせるために必要な紫外線量を、皮膚外用剤を使用しない場合に、かすかに赤みを起こさせるために必要な紫外線量で除した値により定義される。例えば、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値が１０のサンケア化粧品を使用すると、素肌の場合の１０倍日焼けしにくいということができる。
　ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値は、太陽光に非常に近い人工光（ソーラシミュレーター）を用いて、皮膚外用剤を塗布していない肌と塗布した肌に、それぞれ一定量の紫外線を照射し、翌日、日焼け（紅斑）を起こしたかどうかを調べることにより、測定することができる。
　ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値を用いれば、皮膚外用剤の紫外線防御効果の容観的な評価が可能となる。しかしながら、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値を測定するためには、特定の肌タイプの多数の被験者の協力が不可欠であるので、多大な費用と日数を必要とする。
　そこで、特許文献１～３には、被験者を用いずに、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ予測値を測定するｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価法が開示されている。また、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価法に用いられる皮膚代替膜としては、ポリエチレンシート、ナイロン膜（特許文献４参照）、石英板、ＰＭＭＡ板（非特許文献１、２参照）等が知られている。なお、特許文献４のナイロン膜の片側の表面には、短手方向における縦断面がＶ字型である皮溝に模した溝が設けられており、非皮溝部分にブラスト処理により凹凸が設けられている。
　一方、非特許文献３には、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値を測定する際の皮膚外用剤の塗布量を２．００ｍｇ／ｃｍ２とする規定があるが、このような塗布量で皮膚外用剤を均一に塗布することが可能な皮膚代替膜は知られていない。既知の皮膚代替膜を用いた場合、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ予測値を測定する際の皮膚外用剤の塗布量は、０．７５～１．２０ｍｇ／ｃｍ２程度である。
　また、皮膚外用剤に含まれる紫外線吸収剤として、紫外線により劣化する材料を用いると、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値の測定時に、紫外線吸収剤の劣化が進行する。このような紫外線吸収剤を含む皮膚外用剤のｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ予測値は、皮膚外用剤の塗布量がｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値を測定する際とは異なるため、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値の測定条件が十分に再現されたものでない場合がありうる。ここで、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ予測値を測定する際の皮膚外用剤の塗布量を、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値を測定する際と同様に２．００ｍｇ／ｃｍ２とすることは、紫外線により劣化する場合の減衰のパターンの他に、皮膚外用剤の微視的レベルでの塗布状態についても、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ値の測定条件を再現する上で重要である。
特許第３３３７８３２号公報 特開２００８－９６１５１号公報 特開２００８－１１１８３４号公報 特開２００２－４８７８９号公報
Ｆｅｒｒｅｒｏ　Ｌ．ｅｔ　ａｌ．，Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ　ｏｆ　Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ　Ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ　ｆｏｒ　Ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　Ｓｕｎ　Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ＩＦＳＣＣ　Ｍａｇａｚｉｎｅ，Ｖｏｌ．９，Ｎｏ．２，２－１３（２００６） ＣＯＬＩＰＡ　ＧＵＩＤＥＬＩＮＥＳ，ＭＥＴＨＯＤ　ＦＯＲ　ＴＨＥ　ＩＮ　ＶＩＴＲＯ　ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ　ＯＦ　ＵＶＡ　ＰＲＯＴＥＣＴＩＯＮ　ＰＲＯＶＩＤＥＤ　ＢＹ　ＳＵＮＳＣＲＥＥＮ　ＰＲＯＤＵＣＴＳ，Ｅｄｉｔｉｏｎ　ｏｆ　２００７ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｓｕｎ　Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ　Ｆａｃｔｏｒ　Ｔｅｓｔ　Ｍｅｔｈｏｄ，（Ｃ．Ｏ．Ｌ．Ｉ．Ｐ．Ａ．－Ｊ．Ｃ．Ｉ．Ａ．－Ｃ．Ｔ．Ｆ．Ａ．Ｓ．Ａ．－Ｃ．Ｔ．Ｆ．Ａ．），Ｍａｙ　２００６
　しかしながら、従来は皮膚外用剤の微視的レベルでの塗布状態は、標準化されておらず、その塗布状態によって測定値にばらつきが出るため、評価の精度に影響した。
　例えば、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ測定を実際に行う研究機関においては、各個人が実務訓練によって、熟練者の指導を頼りに塗布のばらつきを低減する努力を行っている従来では、塗布の再現性を向上させるための明確な方法やトレーニング手段、或いは塗布者がどの程度の訓練を積むことで所定の塗布状態を実現できるかを判定するツール等も存在しなかった。
　本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであって、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させるための皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムを提供することを目的とする。
　上述した課題を解決するために、本件発明は、以下の特徴を有する課題を解決するための手段を採用している。
　本発明の第１の特徴によれば、皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための皮膚外用剤の塗布方法において、前記皮膚代替膜上の側面から一方向に塗り広げていく第１塗布手順と、前記第１塗布手順により塗り広げた方向と垂直な方向から１方向に塗り広げる第２塗布手順と、前記第１塗布手順及び前記第２塗布手順を所定回数繰り返し行う繰り返し手順とを有することを特徴とする。
　なお、本発明における照射する光の波長領域は、特に限定されるものではなく、例えば室内灯或いは太陽光のもと、塗布状態を外観的に確認する際にも有効である。これにより、皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜に塗布する際の再現性を向上させることができる。また、本発明における均一な塗布により、皮膚代替膜上における皮膚外用剤の各種特性の高精度な評価が可能となり、例えば皮膚上における撥水・撥油性等、光を照射しない物理特性評価の再現にも利用することができる。
　本発明の第２の特徴によれば、前記第１塗布手順及び前記第２の塗布手順は、全体的に塗り広げるために要する時間を、約１秒間に０．５～５ストロークを基準とし、１サイクルを約３～２０秒として、塗布開始から約３０～９０秒間で全ての塗布作業を終了させることを特徴とする。
　本発明の第３の特徴によれば、前記皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手順と、前記数値取得手順により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手順と、前記評価値算出手順により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手順とを有することを特徴とする。
　これにより、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させることができる。
　本発明の第４の特徴によれば、前記評価値算出手順は、前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする。
　本発明の第５の特徴によれば、前記評価値算出手順は、前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする。
　本発明の第６の特徴によれば、皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための塗布評価装置において、前記皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手段と、前記数値取得手段により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手段と、前記評価値算出手段により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手段とを有することを特徴とする。
　これにより、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させることができる。
　本発明の第７の特徴によれば、前記評価値算出手段は、前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする。
　本発明の第８の特徴によれば、前記評価値算出手段は、前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする。
　本発明の第９の特徴によれば、皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための塗布評価プログラムにおいて、コンピュータを、前記皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手段、前記数値取得手段により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手段、及び、前記評価値算出手段により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手段として機能させる。
　これにより、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させることができる。また、プログラムをインストールすることにより、汎用のパーソナルコンピュータ等で本発明におけるアンケート解析結果を容易に実現することができる。
　本発明の第１０の特徴によれば、前記評価値算出手段は、前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする。
　本発明の第１１の特徴によれば、前記評価値算出手段は、前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする。
　本発明によれば、皮膚外用剤を塗布する際の再現性を向上させることができる。
本実施形態における塗布方法の一例を示すフローチャートである。 本実施形態における皮膚外用剤の均一な広げ方の一例を示す図である。 本実施形態における皮膚外用剤の紫外線透過特性の塗布評価装置の一例を示す図である。 本実施形態における塗布評価装置の機能構成の一例を示す図である 本実施形態における評価処理が実現可能なハードウェア構成の一例を示す図である。 本実施形態における塗布評価処理手順の一例を示すフローチャートである。 本実施形態における評価内容を説明するための図である。 本実施形態における評価内容を説明するための図である。 本実施形態における評価内容を説明するための図である。 本実施形態におけるトレーニング判定ツールによる判定結果の一例を示す図である。
　＜本発明の概要＞
　本発明は、化粧品等の皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜等の所定部位に塗布する際、熟練者のノウハウや経験を形式知化し、全く塗布の経験のない場合でも極めて短期間に再現性が高いデータを取得できるように、明確な方法やトレーニング手段を体系的に構築する。これにより、塗布の再現性が高まり、結果としてｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ測定等のデータの再現性を高くすることができる。
　以下に、本発明における皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムを好適に実施した形態について、図面を用いて説明する。ここで、以下の説明では、本実施形態として皮膚代替膜（プレート）を用いた皮膚外用剤を塗布する方法を示すこととするが、例えば皮膚に対しても同様に本発明を適用することができる。また、本実施形態では、ｉｎ　ｖｉｖｏで測定する際の規定に準じて、必要に応じて指サックをして指で塗布する方法等を用いることができるが、本発明においては特にこれに限定されない。
　更に、以下の説明では、塗布する皮膚外用剤の一例としてサンスクリーン（日焼け止め）化粧品を用いるが、本発明においては特にこれに限定されず、皮膚外用剤として、例えばメーキャップ化粧品、スキンケア化粧品、プレメーキャップ化粧品、ボディー化粧品等を用いることができる。また、皮膚外用剤の形態としては、特に限定されないが、例えばエマルジョン、ローション、固形、オイル、スプレー等を用いることができる。
　＜塗布方法＞
　まず、サンスクリーン剤（化粧品）の塗布方法について、図を用いて説明する。なお、以下に説明する皮膚代替膜については、本実施形態においては、以下のものを用いることとする。
　≪素材≫皮膚代替膜の素材は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）を用い、２９０～４００ｎｍの波長の光の透過率が５０％以上～１００％以下であることとする。
　≪厚さ≫皮膚代替膜の厚さは、１００ミクロン～５０００ミクロン（＝０．１ｍｍ～５．０ｍｍ）とする。
　≪表面形状≫皮膚代替膜の表面形状は、皮溝として断面がＶ字状であり、溝の深さが３０～１５０ミクロン、溝の幅が５０～５００ミクロン、縦横方向における溝頻度が０．１～２．０本／ｍｍ、及び、斜め４５°方向における溝頻度が０．１～２．０本／ｍｍであることとする。
　また、皮膚代替膜のうち皮丘に相当する部分は、算術平均表面粗さが０．１～３０ミクロンであることとする。なお、皮溝及び皮丘を模した形状は、片側表面にのみ施されているものとする。
　≪表面散乱特性≫
　皮膚代替膜にグリセリンを一定量（１ｍｇ／ｃｍ２）塗布した際、塗布前後において２９０～４００ｎｍにおける各波長の透過率差が２０％以内であることとする。
　なお、本発明において用いられる皮膚代替膜の条件については、上記内容に限定されるものではない。
　＜サンスクリーン剤（皮膚外用剤）の塗布の平準化を実現するための塗布方法＞
　次に、Ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価におけるサンスクリーン剤の塗布の平準化を実現するための具体的な塗布方法について、フローチャートを用いて説明する。図１は、本実施形態における塗布方法の一例を示すフローチャートである。
　図１において、まずサンプル秤量を行うための前処理を行う（Ｓ０１）。ここで、前処理としては、例えば電子天秤に約５×５ｃｍの皮膚代替膜を乗せ、ゼロ（０）合わせを行い、秤量するサンプルをよく混合する。また、秤量を開始する前には、利き手の人差し指に指サックを装着するのが好ましい。なお、秤量から塗布へと迅速に移行するため、指サックを装着する際は皺ができないようにする。これは、皺にサンプルが入り込むことで正確な量が塗布できないことがあるためである。
　次に、サンプル秤量を行う（Ｓ０２）。具体的には、例えばシリンジ等を用いて、サンプルの秤量を開始する（一例として、所要時間５０秒）。ここで、サンプルの秤量は、例えば５ｃｍ×５ｃｍの大きさの皮膚代替膜当たり約１０～８０スポットの範囲がよく、より具体的には約３０～６０スポットが好ましい。１０スポット未満であると、皮膚代替膜面内を均一に塗布することが困難になり不均一な塗布状態となり、８０スポットを超える場合には、秤量に要する時間を超過してしまう恐れがあり、その場合にも、不均一な塗布状態になってしまうからである。なお、塗布する際にサンプルをのせるスポット位置は、皮膚代替膜の塗布面全体に対して均一に分布するようにするのが好ましい。また、サンプルによっては、揮発性が高いものが存在するため、より正確な秤量を行うために予め設定される規定時間内で塗布する。また、秤量終了後、即座にサンプルの塗布に移行する。
　サンプル塗布手順は、具体的には、まず皮膚代替膜を固定し（Ｓ０３）、サンプルが全体に均一に行きわたるようにスポットを小さい円を何度も描くようにして塗り広げる（Ｓ０４）。なお、Ｓ０３の処理では、例えば机上に皮膚代替膜の四隅を両面テープで固定し、塗布の際にずれが生じないようにする。また、塗布する際に用いる机や皮膚代替膜を固定するためのものは、例えば表面が黒系色のほうが視覚的にも塗布の均一性を確認しながら行えるため好ましい。

　更に、塗布者の塗布するときの姿勢は、背筋を伸ばし、脇を閉め、指サックを嵌めた人差し指を伸ばした状態で皮膚代替膜との接触面は指の腹部より先の部分で塗布を行うのが好ましい。なお、実際に塗布者にトレーニングさせてからサンスクリーン剤等を塗布させる場合には、例えばビデオ等の動画や熟練者による実演等により実際の指の動作を見させて学習させるのが好ましい。
　ここで、Ｓ０５の処理における塗り広げ方としては、本実施形態では以下の方法を基準とする。図２は、本実施形態における皮膚外用剤の均一な広げ方の一例を示す図である。
　まず、皮膚代替膜１に対し、図２の［Ｉ］に示すようにある一方の側面から一方向（図２の例では、左から右）に塗り広げる（Ｓ０５）（第１塗布手順）。Ｓ０５の処理により皮膚代替膜１の表面全体に塗り広げた後、次に図２の［ＩＩ］に示すように、図２の［Ｉ］に示す方向に対して垂直となる（９０°異なる）方向から１方向（図２の例では、上から下）に塗り広げる（Ｓ０６）（第２塗布手順）。なお、Ｓ０６の処理も、Ｓ０５の処理と同様に皮膚代替膜１の表面全体に塗り広げる。
　次に、上述のＳ０５及びＳ０６の処理を所定回数行ったか否かを判断し（Ｓ０７）、所定回数行っていない場合（Ｓ０７において、ＮＯ）、Ｓ０５に戻り以降の処理を行う。また、所定回数行っている場合（Ｓ０７において、ＹＥＳ）、乾燥処理を行い（Ｓ０８）処理を終了する。
　なお、Ｓ０７の処理では、図２に示す［Ｉ］及び［ＩＩ］の処理を合わせて１サイクルとし、これを複数回行う（繰り返し手順）。その回数は、例えば約３～１０回の範囲内で繰り返し行う。これは、塗布に要する時間に一定の制限幅を設けているためであり、２回までであれば、塗布スピードが遅すぎて塗布に伴うサンプルの乾燥が十分でないことから均一塗布ができない。また、１０回を超える場合には、塗布スピードが著しく速いため塗布に伴うサンプルの乾燥が速くなり、必要以上に塗布が繰り返されるがために均一塗布ができなくなるためである。また、具体的には約４～８回が好ましい。
　＜塗布方法の詳細＞
　ここで、上述した塗布方法の詳細について説明する。まず、Ｓ０４の処理に対応する全体的に塗り広げるために要する時間は、約３～２０秒間がよく、より具体的には約１０秒間が好ましい。これは、３秒以内であると秤量時にのせたスポットが全体的に十分に行き渡らず不均一な塗布となり、２０秒を超えて全体的に塗り広げると、その後に一定方向にて塗布する時間が短くなってしまい、結果的に不均一な塗布となってしまうからである。
　ここで、例えば１サイクル２０ストローク（図１の矢印の数に対応）、１秒間に２ストロークを基準とすると、１サイクルに費やす時間は約１０秒となる。つまり、塗布開始から約１分間で全ての作業が終了することになる。このように、本実施形態では、塗布するサンプル等に応じてストローク量や１サイクルに費やす時間を調整する。
　＜塗布時の注意事項＞
　ここで、上述した塗布手順による塗布時の注意事項について説明する。塗布時における塗布者の手の状態は、上述した塗布方法にしたがって、塗り込む力を一定にするようにする。具体的には、塗布者がサンプルを塗布する指（人差し指）は、皮膚代替膜上に添える程度とする。また、力加減によって得られるＳＰＦ値が大きく変化することがあるため、塗布者は常に一定の条件を心がけるようにする。また、塗りこむ際には、１方向と定め皮膚代替膜上を指で往復させても構わないが、サンプルが側面に溜まり、ムラになりやすいため、１方向に塗布して皮膚代替膜上を指で往復させないほうが好ましい。
　また、開始から約４０秒～８０秒の範囲を経過した段階で塗布を終了するが、塗布時に外観を目視で評価して塗りムラを確認した場合には、数秒程度なら規定時間を超えても構わない。なお、上述の範囲は、４０秒未満であると、全体的に不均一な塗布となり、８０秒を超えて塗布するとサンプルによっては過剰にこすり付けることとなり、同様に全体的に不均一な塗布となるためである。また、具体的には、約１分が好ましい。
　なお、上述した実施形態では、一方向に塗り広げ、次いでその方向と垂直な方向から塗り広げる動作を複数回行う塗布方法について説明したが、本発明においてはこれに限定されるものではなく、例えば、中央から徐々に外側に向けて円を描くように塗布していくこともできる。更には、皮膚代替膜を机等の平坦な部分にテープ等で貼り付けていない場合には、図１におけるＳ０５の処理の後、Ｓ０６を行うために皮膚代替膜を９０°の整数倍で回転して、毎回同じように側面から一方向に塗り広げる方法でもよい。
　＜乾燥＞
　また、上述した塗布方法のＳ０８の処理について説明する。Ｓ０８の処理では、塗布終了時より１５分間暗所・室温で放置することで塗布代替膜に塗布したサンプルを毎回同一条件にて乾燥させる。また、上述した乾燥処理が終了後、ＳＰＦ評価に移行する。
　なお、上記実施例による均一な塗布により、皮膚代替膜上における皮膚外用剤の各種特性の高精度な評価が可能となり、例えば皮膚上における撥水・撥油性等、光を照射しない物理特性評価の再現にも利用することができる。
　次に、上記手法により塗布された皮膚代替膜を用いて、皮膚外用剤が適切に塗布されたか否かを評価する塗布評価手法について、図を用いて説明する。
　＜塗布評価装置例＞
　塗布評価装置としては、例えば皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価装置を用いることができ、特に限定されないが、例えば特許文献２（特開２００８－９６１５１号公報）、特許文献３（特開２００８－１１１８３４号公報）に開示されている塗布評価装置を用いることができる。これらの装置を利用することで、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ測定と同様に継続的に光照射しながらサンプル測定ができるため、光劣化現象等がサンプルに生じたとしてもｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ測定と同様の原理にてｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値を求めることが可能となる。
　一方、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ測定と同様に継続的に光照射することはできないが、一般的な普及機として、上述までの塗布状態を評価する装置としては、ＳＰＦを予測する上で必要となる２９０～４００ｎｍの波長領域について測定可能な通常の分光光度計、或いは、分光光度計と同じ原理でｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値予測用に開発されたＳＰＦアナライザー（ＵＶ－１０００Ｓ及びＵＶ－２０００Ｓ、何れもラボスフェア社製）等でも対応可能であり、簡易的なｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値を評価することができる。ここで、「簡易的な」とは、上述したｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦとは異なり、測定及び解析原理が異なることを意味する。
　図３は、本実施形態における皮膚外用剤の紫外線透過特性の塗布評価装置の一例を示す図である。塗布評価装置１０は、光源１１と、フィルタ１２と、光ファイバ１３と、照射ポート１４と、皮膚外用剤１５が塗布された皮膚代替膜１６と、検出ポート１７と、光ファイバ１８と、分光器１９と、光検出器２０と、電気信号処理・塗布評価処理部（電算機２１）と、ロックインアンプ２２と、光チョッパ２３と、積分球２４とを有するよう構成されている。
　光源１１は、特に限定されないが、例えば紫外線、可視光線及び赤外線を含む白色光の光源であるキセノンランプ等を用いることができる。なお、キセノンランプから照射される白色光は、擬似的な太陽光線として用いることができる。
　フィルタ１２は、光源１１から照射される光の進行方向の近傍にあり、光源１１から照射された光を紫外線（例えば、波長が２９０～４００ｎｍの紫外線）に補正し、フィルタ１２を透過した紫外線は、光チョッパ２３に照射される。また、フィルタ１２としては、特に限定されないが、例えばＷＧ３２０、ＵＧ１１（ＳＣＨＯＴＴ社製）等を用いることができる。
　光チョッパ２３は、フィルタ１２を透過した紫外線を断続的に透過させるシャッタであり、紫外線をパルス照射する。パルス照射された紫外線は、光ファイバ１３に照射される。また、光チョッパ２３は、ロックインアンプ２２と電気的に配線接続されており、パルス光の同期信号を駆動回路２２から取得して、光検出器２０からの信号を同期解析する。
　光ファイバ１３は、光チョッパ２３から照射された紫外線の進行方向の近傍にあり、紫外線を照射ポート１４に導く。照射ポート１４に導かれた紫外線は、皮膚外用剤１５が塗布された皮膚代替膜１６に照射される。
　照射ポート１４と検出ポート１７が所定の間隔を隔てて固定され、皮膚外用剤１５が塗布された皮膚代替膜１６が、照射ポート１４から一定の距離を隔てて固定される。このとき、紫外線の進行方向に対して、照射ポート１４、皮膚外用剤１５、皮膚代替膜１６及び積分球２４の順に配置されている。
　なお、皮膚代替膜１６は、上述した皮膚代替膜１に相当するものである。また、皮膚代替膜１６は、必要に応じて紫外線透過特性に優れる石英等の基板上に配置されていてもよい。
　検出ポート１７は、積分球２４により均一にされた紫外線を受光し、光ファイバ１８に導く。光ファイバ１８は、検出ポート１７から照射された紫外線の進行方向の近傍にあり、検出ポート１７により受光された紫外線を分光器１９に導く。
　分光器１９は、光ファイバ１８から照射された紫外線を、波長が２９０～４００ｎｍの範囲で、例えば１ｎｍ間隔で分光する分光手段である。分光器１９によって分光された紫外線は、光検出器２０に照射される。
　分光器１９は、紫外線に感度特性が調整されており、特に波長が２９０～４００ｎｍの範囲で感度特性が優れた回折格子を用いることにより、分光性能を高感度とすることができる。このような回折格子としては、特に限定されないが、例えば凹面回折格子（型番１０－０１５）（島津製作所社製）等を用いることができる。
　光検出器２０は、分光器１９により分光された紫外線を、光センサーにより検出し、それぞれの波長の光線の強度を電流又は電圧による信号に変換する。この電流又は電圧による信号は、電気的に配線接続されている電算機２１に送信される。
　光検出器２０は、紫外線に感度特性が調整されており、特に、波長が２９０～４００ｎｍの範囲で感度特性が優れた光電子増倍管を用いることにより、紫外線を検出する感度を向上させることができる。このような光電子増倍管としては、特に限定されないが、例えばＩｎ、Ｇａ、Ｎ、Ａｌ、Ｏ、Ｃｓ等からなる光電面、具体的には、ＩｎＧａＮ光電面を有するもの等を用いることができる。また、光検出器２０としては、Ｉｎ、Ｇａ、Ｎ、Ａｌ、Ｏ等からなる半導体光検出器も用いることができる。
　電算機２１は、ロックインアンプ２２と電気的に配線接続されており、光検出器２０から受信する信号をロックインアンプ２２で検出処理した後のデータを受信し、塗布評価装置１０のユーザにわかりやすくするようにデータを処理し、結果を画面に表示したり、結果を記録紙に打ち出したり、結果を記憶媒体に保存したりできるようにする。また、電算機２１は、後述する本発明における塗布評価を行う。
　なお、電算機２１としては、汎用のパーソナルコンピュータ等を用いることができ、入力手段等によるユーザからの指示等により、塗布評価装置１０の各機能を実行させることができる。
　ロックインアンプ２２は、光検出器２０、電算機２１及び光チョッパ２３と電気的に配線接続されている。ロックインアンプ２２は、光チョッパ２３が発するパルス光及び光検出器２０から受信する信号を同期させるように制御する。具体的には、ロックインアンプ２２中にある位相検波回路を用いて二つの信号を同期させる。
　積分球２４は、皮膚外用剤１５及び皮膚代替膜１６を透過した紫外線を受光して、集光し、空間的に積分して均一にする。なお、積分球２４は、省略することができる。なお、塗布評価装置１０内で、必要に応じて、各手段の配置を変更してもよい。
　ここで、皮膚外用剤の紫外線透過特性の評価方法としては、特に限定されないが、例えば、特許文献１（特許第３３３７８３２号公報）、特許文献３（特開２００８－１１１８３４号公報）に開示されているｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価法を用いることができる。これにより、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ予測値を測定することができる。
　また、これら以外の皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価方法としては、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＵＶＡ評価法、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＰＰＤ法、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＰＦＡ法、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＵＶＡＰＦ法、Ｃｒｉｔｉｃａｌ　Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ法、ＵＶＡ／ＵＶＢ　ｒａｔｉｏ法、Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ／Ｎｅｗ　Ｚｅａｌａｎｄ法、Ｇｅｒｍａｎ　ＤＩＮ　ＵＶＡ　ｂａｌａｎｃｅ法、ＳＰＦ／ＵＶＡＰＦ（ＰＰＤ）ｒａｔｉｏ法等を用いることができ、更にこれらを二種以上併用してもよい（例えば、非特許文献１（Ｆｅｒｒｅｒｏ　Ｌ．ｅｔ　ａｌ．，Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ　ｏｆ　Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ　Ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ　ｆｏｒ　Ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　Ｓｕｎ　Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ＩＦＳＣＣ　Ｍａｇａｚｉｎｅ，Ｖｏｌ．９，Ｎｏ．２，２－１３（２００６）参照）。
　また、本発明で使用する光の波長領域は、上記実施例で例示した複数の波長に限定されるものではなく、例えば室内灯或いは太陽光のもと、塗布状態を外観的に確認する際にも有効である。これにより、皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜に塗布する際の再現性を向上させることができる。
　＜塗布評価装置１０の機能構成例＞
　次に、塗布評価装置１０の機能構成例について、図を用いて説明する。図４は、本実施形態における塗布評価装置の機能構成の一例を示す図である。図４に示すように、塗布評価装置１０は、入力手段３１と、出力手段３２と、蓄積手段３３と、数値取得手段３４と、評価値算出手段３５と、判定手段３６と、送受信手段３７と、制御手段３８とを有するよう構成されている。
　入力手段３１は、例えば電算機２１に設けられ数値取得処理や、評価値算出処理、判定処理等の各種指示の開始や終了等の入力を受け付ける。なお、入力手段３１は、例えばキーボードや、マウス等のポインティングデバイス等も有している。
　出力手段３２は、例えば電算機２１に設けられ、入力手段３１により入力された内容や、入力内容に基づいて実行された内容等の表示・出力を行う。なお、出力手段３２は、ディスプレイやスピーカ等からなる。
　蓄積手段３３は、例えば電算機２１に設けられ、数値取得手段３４における数値取得結果のデータや評価値算出手段３５により得られる算出結果、判定手段３６により得られる判定結果等を蓄積する。
　数値取得手段３４は、塗布評価装置でＳＰＦ評価された数値を取得する。なお、数値とは、例えば皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性を評価するために取得される数値等である。つまり、数値取得手段３４は、皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する。
　評価値算出手段３５は、数値取得手段３４により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から予め設定された所定の評価を行うための評価値を算出する。具体的には、評価値算出手段３５は、塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する。なお、評価値算出手段３５は、塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価を実現するために、塗布面内ばらつき評価において簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出したり、塗布基板間ばらつき評価において簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行う。
　ここで、１７％検定とは、例えば非特許文献３Ａｐｐｅｎｄｉｘ　ＩＶに示される方法に準じる。すなわち、皮膚代替膜毎の簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値に基づいて計算された暫定９５％信頼区間（９５％ＣＩｎ'[％]）が暫定平均ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦｎ'の１７％未満であれば合格と判定するものである。
　なお、本発明においては、塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価による評価値を取得する方法として他の手法を用いることもできる。
　判定手段３６は、評価値算出手段３５により得られる評価値算出結果から皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する。判定手段３６により判定することで、例えば全く塗布の経験のない場合でも極めて短期間に再現性が高いデータを取得することができる。
　送受信手段３７は、例えばＳＣＳＩ（Ｓｍａｌｌ　Ｃｏｍｐｕｔｅｒ　Ｓｙｓｔｅｍ　Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）ケーブルやＵＳＢ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ　Ｓｅｒｉａｌ　Ｂｕｓ）ケーブル、ＬＡＮ（Ｌｏｃａｌ　Ａｒｅａ　Ｎｅｔｗｏｒｋ）ケーブル等により、インターネット等の通信ネットワーク等と接続することにより、実行プログラムを通信ネットワークに接続され、データの送受信が可能な他の端末等から取得したり、プログラムを実行することで得られた実行結果又は本発明における実行プログラムを他の端末等に提供することができる。また、送受信手段３７は、数値取得手段３４により皮膚代替膜に塗布された化粧品等の皮膚外用剤に対するＳＰＦ評価した数値を取得する。取得した数値は、蓄積手段３３に蓄積される。
　制御手段３８は、塗布評価装置１０の各構成部全体の制御を行う。具体的には、制御手段３８は、ユーザ等による入力手段３１からの指示等に基づいて、数値取得処理、評価値算出処理、判定処理等の各制御を行う。上述した機能を有することにより、塗布の再現性が高まり、結果としてｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ測定等のデータの再現性を高くすることができる。
　＜塗布評価装置１０：ハードウェア構成＞
　ここで、上述した塗布評価装置１０における各構成については、各機能をコンピュータに実行させることができる実行プログラム（塗布評価プログラム）を生成し、例えば汎用のパーソナルコンピュータやサーバ等にその実行プログラムをインストールすることにより、本発明における評価処理等を実現することができる。
　ここで、本実施形態における評価処理が実現可能なコンピュータのハードウェア構成例について図を用いて説明する。図５は、本実施形態における評価処理が実現可能なハードウェア構成の一例を示す図である。
　図５におけるコンピュータ本体には、入力装置４１と、出力装置４２と、ドライブ装置４３と、補助記憶装置４４と、メモリ装置４５と、各種制御を行うＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）４６と、ネットワーク接続装置４７とを有するよう構成されており、これらはシステムバスＢで相互に接続されている。
　入力装置４１は、ユーザ等が操作するキーボード及びマウス等のポインティングデバイスを有しており、ユーザ等からのプログラムの実行等、各種操作信号を入力する。
　出力装置４２は、本発明における処理を行うためのコンピュータ本体を操作するのに必要な各種ウィンドウやデータ等を表示するディスプレイを有し、ＣＰＵ４６が有する制御プログラムによりプログラムの実行経過や結果等を表示することができる。
　なお、入力装置４１と出力装置４２とは、例えばタッチパネル等のように一体型の入出力手段であってもよく、この場合にはユーザの指やペン型の入力装置等を用いて所定の位置をタッチして入力を行うことができる。
　ここで、本発明においてコンピュータ本体にインストールされる実行プログラムは、例えばＵＳＢメモリやＣＤ－ＲＯＭ等の可搬型の記録媒体４８等により提供される。プログラムを記録した記録媒体４８は、ドライブ装置４３にセット可能であり、記録媒体４８に含まれる実行プログラムが、記録媒体４８からドライブ装置４３を介して補助記憶装置４４にインストールされる。
　補助記憶装置４４は、ハードディスク等のストレージ手段であり、本発明における実行プログラムや、コンピュータに設けられた制御プログラム等を蓄積し、必要に応じて入出力を行うことができる。
　メモリ装置４５は、ＣＰＵ４６により補助記憶装置４４から読み出された実行プログラム等を格納する。なお、メモリ装置４５は、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ　Ｏｎｌｙ　Ｍｅｍｏｒｙ）やＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ　Ａｃｃｅｓｓ　Ｍｅｍｏｒｙ）等を用いることができる。
　ＣＰＵ４６は、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ　Ｓｙｓｔｅｍ）等の制御プログラム、及びメモリ装置４５に格納されている実行プログラムに基づいて、各種演算や各ハードウェア構成部とのデータの入出力等、コンピュータ全体の処理を制御して、塗布評価における各処理を実現することができる。なお、プログラムの実行中に必要な各種情報等は、補助記憶装置４４から取得することができ、また実行結果等を格納することもできる。
　ネットワーク接続装置４７は、通信ネットワーク等と接続することにより、実行プログラムを通信ネットワークに接続されている他の端末等から取得したり、プログラムを実行することで得られた実行結果又は本発明における実行プログラム自体を他の端末等に提供することができる。また、ネットワーク接続装置４７は、ネットワーク接続された外部端末から皮膚代替膜に塗布された化粧品等の皮膚外用剤に対するＳＰＦ評価した数値等を取得することができる。
　上述したようなハードウェア構成により、本発明における評価処理を実行することができる。また、プログラムをインストールすることにより、汎用のパーソナルコンピュータ等で本発明における塗布評価処理を容易に実現することができる。
　＜塗布評価処理手順＞
　次に、本実施形態における塗布評価処理手順について説明する。図６は、本実施形態における塗布評価処理手順の一例を示すフローチャートである。
　図６に示す評価処理では、まず皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価を行うための数値を取得し（Ｓ１１）、所定数分の数値を取得したかを判断する（Ｓ１２）。ここで、所定数分の数値を取得していない場合（Ｓ１２において、ＮＯ）、Ｓ１１の数値取得処理を行う。また、Ｓ１２の処理において、所定数分の数値を取得している場合（Ｓ１２において、ＹＥＳ）、評価値を算出し（Ｓ１３）、算出した評価値により判定を行う（Ｓ１４）。
　＜本実施形態における評価の具体例＞
　次に、本実施形態における評価内容の具体例について説明する。図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃは、本実施形態における評価内容を説明するための図である。
　＜評価手法１：塗布面内ばらつき評価＞
　まず、評価手法１として塗布面内ばらつき評価について説明する。塗布面内ばらつき評価は、面内均一性評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価を行うためのものである。
　ここで、ＣＶ値とは、標準偏差を平均値で除した値である。また、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値とは、分光透過率測定に基づき、紅斑作用曲線を考慮し、サンプル無塗布の場合に対するサンプル塗布の場合の紅斑効果量の割合から紫外線防御能を簡易的に算出する数値であり、サンプルの光劣化現象を反映していない点でｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦ測定とは異なるものであると定義される。
　評価手法１の内容としては、予め設定されたサンプルを使用して、評価専門家１０名で、皮膚代替膜による評価枚数は評価専門家１名当たり５枚とし、それぞれ５段階評価（５が最高点）を行うこととする。ここで、上述のサンプルとしては、例えばＰ３（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　ＳＰＦ　Ｔｅｓｔ　Ｍｅｔｈｏｄ　２００６に記載の標準サンプル）を用いることとし、皮膚代替膜は、例えば算術平均表面粗さ（Ｓａ）が約１５～２５ミクロンの範囲であるアクリル素材（厚さ０．２～５ｍｍ×縦５０ｍｍ×横５０ｍｍ）を用いることとする。
　また、サンプル塗布条件としては、例えば、「サンプル秤量時の皮膚代替膜内サンプル滴下数」、「秤量に要する時間（秒）」、「塗布に要する時間（秒）（塗布前に均一に広げる時間を含む）」、「塗布１サイクル（縦及び横を含む分）当たりのストローク」、「トータルの塗布サイクル数」、「塗布前に全体的に均一に広げるために要する時間（秒）」、及び「塗布後の乾燥に要する時間（分）」等のうち、少なくとも１つからなる条件を用いて評価を行うことができる。また、上記項目に対する具体的な数値は、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃに示す各実施例１～４及び比較例（１～６）に記載された通りである。具体的には、図７Ａでは、サンプル塗布の各種条件に対する実施例と比較例の設定数値を示す。図７Ｂでは、上記したＰ３サンプルを使用し、図７Ａのサンプル塗布の各種条件に対する各実施例と比較例の設定数値を基に、評価専門家１０名、各５枚を実施して、５段階評価（５が最高点、４以上が合格）、あるいはＯＫ（合格）あるいはＮＧ(不合格)の２段階評価をしたものである。なお、上述した塗布条件においては、図７Ｃのように、予め上限値、下限値、最適幅等の設定数値を設定しておき、その設定数値と各実施例と比較例における数値とを比較した結果から評価を行ってもよい。
　また、評価手法１における塗布評価装置としては、例えば分光光度計Ｕ－４１００（日立製作所社製）を用いることができ、評価スペクトルとしては分光透過スペクトルを用い、評価波長は２９０～４００ｎｍとし、波長ステップは１～５ｎｍ、好ましくは１ｎｍとする。
　また、皮膚代替膜面内の測定箇所は、例えば予め設定される５箇所（例えば、サイコロの５の目のように、中央１箇所及び中央と四隅を結ぶ中点付近４箇所）等のように分散された複数個所を用いることとする。また、測定回数は、１箇所当たり１回である。
　更に、評価スペクトルからのデータ解析は、キセノンアーク紫外線光源（非特許文献３（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　ＳＰＦ　Ｔｅｓｔ　Ｍｅｔｈｏｄ　２００６に記載））スペクトルに評価スペクトルの分光透過率を乗じ、紅斑係数（ＣＩＥ－１９８７、公知資料）で重み付けして２９０～４００ｎｍにおける波長積分によって得た紅斑効果量に基づくものとする。
　また、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの算出方法としては、例えばサンプル無塗布の場合の紅斑効果量をサンプル塗布の場合の紅斑効果量で除する等の方法を用いる。
　簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦに基づくデータ処理については、例えばサンプルを塗布した皮膚代替膜１枚当たり５箇所の平均値を算出し、５枚における平均値とその標準偏差に基づき、ＣＶ値（標準偏差を平均値で除した値）を求める。
　次に、１０名平均におけるＣＶ値の判定基準（１～５の５段階評価、５が最高）は、ＣＶ値が「３０％以上」のとき、その内容は評価値「１」と設定することができる。また、ＣＶ値が「２５％以上で３０％未満」のとき、その内容は評価値「２」と設定し、ＣＶ値が「２０％以上で２５％未満」のとき、その内容は評価値「３」と設定し、ＣＶ値が「１５％以上２０％未満」のとき、その内容は評価値「４」と設定し、ＣＶ値が「１５％未満」のとき、その内容は評価値５と設定することができる。
　＜評価手法２：塗布基板間ばらつき評価＞
　次に、評価手法２である塗布基板間ばらつき評価について説明する。この評価方法は、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うものである。
　評価手法２は、その内容として、上述のＰ３サンプルを使用し、評価専門家１０名により各５枚実施し２段階評価（合格又は不合格）を行う。
　ここで、サンプル、皮膚代替膜、評価枚数、サンプル塗布条件は、上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。また、評価装置、評価スペクトル、評価波長、波長ステップ、皮膚代替膜面内の測定箇所、測定回数、評価スペクトルからのデータ解析、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの算出方法についても上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。
　また、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦに基づくデータ処理については、例えばサンプルを塗布した皮膚代替膜１枚当たり５箇所の平均値を算出し、面内５点におけるばらつきを上述した評価手法１に基づき、ＣＶ値（標準偏差を平均値で除する）を求める。
　次に、ＣＶ値が２０％以下のものを有効データとし、有効データにおける平均値をプレート毎に求め、プレート間平均値を求める。また、この時の平均値、標準偏差及び有効データ数に基づき、９５％信頼区間（９５％ＣＩ）を求める。最終的に、平均簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの１７％未満のＣＩｎ'［％］を示す場合に合格（ＯＫ）となり、１７％以上であれば、不合格（ＮＧ）となる。
　＜評価手法２で用いられる算出手法＞
　ここで、上述の評価手法２で用いられる算出手法について説明する。ＳＰＦ試験は、初めｎ'枚の皮膚代替膜を用いて被験資料をテストすることによって始められる（ｎ'は少なくとも１０枚でなければならない）。初期のｎ'枚の皮膚代替膜による暫定平均ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦｎ'）は、ＳＰＦｎ'＝（ΣＳＰＦｉ）／ｎ'となり、またその標準偏差（ｓ）は、以下の式になる。
ｓ＝√［（Σ（ＳＰＦｉ２）－（（ΣＳＰＦｉ）２／ｎ））／（ｎ－１）］
　また、平均ＳＰＦの９５％信頼区間（９５％ＣＩ）は以下の式で表される。
９５％ＣＩｎ'＝ＳＰＦｎ'－ｃｎ'～ＳＰＦｎ'＋ｃｎ'
なお、上述のｃｎ'は次のように算出される。
ｃｎ'＝ｔｎ'×ｓｎ'／√ｎ'
ここで、ｓｎ'は最初のn'枚の皮膚代替膜の標準偏差である。
ｓｎ'＝√［（Σ（ＳＰＦｉ２）－（（ΣＳＰＦｉ）２／ｎ'））／（ｎ'－１）］
ＣＩｎ'［％］＝１００×ｃｎ'／ＳＰＦｎ'
ここで、ｎ'は有効データの総数、ｔｎ'は自由度ν＝（ｎ－１）におけるｐ＝０．０５の'ｔｗｏ－ｓｉｄｅｄ'Ｓｔｕｄｅｎｔ－ｔ分布テーブル等から得られるもので、表計算のためにｔ値は以下の式によってモデル化できる。
ｔ＝２．０３＋１２．７／ｎ１．７５（ｎ≧４に対して）
　もし、計算された暫定ＣＩｎ'［％］が暫定ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦｎ'の１７％未満であれば合格（ＯＫ）というものであり、１７％以上であれば、ＣＩｎ'［％］が暫定ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦｎ'の１７％以下になるまで皮膚代替膜を追加して試験を続ける。最終的に３０枚の皮膚代替膜でも達成できないならば、その試験は全部を再度行うこととする。
　＜評価手法３：簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価＞
　次に、評価手法３である簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価について説明する。評価手法３は、その内容として、上述のＰ３サンプルを使用し、評価専門家１０名により各５枚実施し５段階評価（５が最高点）を行う。
　ここで、サンプル、皮膚代替膜、評価枚数、サンプル塗布条件は、上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。また、評価装置、評価スペクトル、評価波長、波長ステップ、皮膚代替膜面内の測定箇所、測定回数、評価スペクトルからのデータ解析、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの算出方法についても上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。
　また、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦに基づくデータ処理については、サンプルを塗布した皮膚代替膜１枚当り５箇所の平均値を算出し、１０枚以上における平均値に基づき規格幅への合格確認を行う。具体的には、１０枚以上の平均値の規格幅への合格確認を行い、１３．０以上で１８．０未満の場合は、合格（ＯＫ）とし、１３．０未満又は１８．０以上の場合は、不合格（ＮＧ）とする。
　＜評価手法４：最終評価法＞
　次に、評価手法４である最終評価法について説明する。評価手法４は、絶対値精度評価として、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価を行う。
　その内容として、上述のＰ３サンプルを使用し、評価専門家１０名により各５枚実施し５段階評価（５が最高点）を行う。
　ここで、サンプル、皮膚代替膜、評価枚数、サンプル塗布条件は、上述した評価手法１と同様な条件を設定することができる。また、評価手法４における塗布評価装置としては、例えば公知文献（Ｙ．Ｍｉｕｒａ　ｅｔ．ａｌ．，Ｐｈｏｔｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ａｎｄ　Ｐｈｏｔｏｂｉｏｌｏｇｙ，２００８，８４：１５６９－１５７５）に記載の評価装置を用いることができ、評価スペクトルとしては分光透過スペクトルを用い、評価波長は２９０～４００ｎｍとし、波長ステップは１～５ｎｍ、好ましくは１ｎｍとする。
　また、皮膚代替膜面内の測定箇所は、例えば予め設定される１箇所（例えば、中央部分）を用いることとする。また、測定回数は、１箇所当たり１回とする。本装置では、測定に時間を要するため、塗布後の乾燥時間を一定にして測定できるように１回測定としている。
　また、評価手法４におけるｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの算出方法は、例えば上述した公知文献（Ｙ．Ｍｉｕｒａ　ｅｔ．ａｌ．，Ｐｈｏｔｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ　ａｎｄ　Ｐｈｏｔｏｂｉｏｌｏｇｙ，２００８，８４：１５６９－１５７５）に記載の評価アルゴリズムに基づいている。これは、ｉｎ　ｖｉｖｏ　ＳＰＦと同様に、サンプルに対して連続的に光照射しながら、透過した光を時間積分することで１ＭＥＤ（最小紅斑量）を評価のエンドポイントとするアルゴリズムである。
　また、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦに基づくデータ処理については、例えばサンプルを塗布した皮膚代替膜５枚のｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの平均値を算出する。
　ここで、１０名平均のｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値の判定基準（１～５の５段階評価、５が最高）に基づく評点と内容については、例えばｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの平均値が「１１．７未満、又は２０．７以上」のとき、その内容は評価値「１」と設定することができる。また、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの平均値が「１１．７以上で１２．７未満、又は１９．７以上で２０．７未満」のとき、その内容は評価値「２」と設定し、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの平均値が「１２．７以上で１３．７未満、又は１８．７以上で１９．７未満」のとき、その内容は評価値「３」と設定し、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの平均値が「１３．７以上で１５．２未満、又は１７．２以上で１８．７未満」のとき、その内容は評価値「４」と設定し、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦの平均値が「１５．２以上で１７．２未満」のとき、その内容は評価値「５」と設定することができる。
　なお、上述した個々の算出方法においては、特にこれに限定されるものではない。また、上述した図７Ａに示す実施例１～４、及び比較例１～６のサンプル塗布条件に基づいて、図７Ｂに示す各評価手法１～４による評価結果（例えば、５段階評価の場合には４以上で合格、２段階評価の場合にはＯＫ（合格）／ＮＧ（不合格）で評価）を得ることができる。
　また、上述した各種サンプル塗布条件における各種条件に対して、図７Ｃに示すように上限、下限、及びその最適幅を設定し、その設定数値と実測値との比較により評価することができる。これにより、図７Ａに示す実施例又は比較例において、図７Ｃに示す上限及び下限の範囲を超える数値となった場合には、その部分を強調表示することで、不合格（ＮＧ）となった部分を容易に抽出することができる。
　上述した塗布評価方法を用いることにより、平等に高精度な評価を行うことができる。なお、上述した内容は、トレーニング方法を提供することで、皮膚外用剤塗布の再現性を向上させることができる。
　また、本実施形態により、各個人が塗布の再現性を向上させるための明確なトレーニング手段を提供することができる。更に、本実施形態では、判定手段３６として以下に示すトレーニング判定用のツール等を提供することで、塗布者に対してどの程度の訓練を積むことで合格レベルに到達するかを形式知化して容易且つ高精度に判定することができる。
　＜皮膚外用剤塗布の再現性を向上させるトレーニング手順＞
　まず、皮膚外用剤塗布の再現性を向上させるトレーニング手順について説明する。まず、塗布者は、標準化された塗布方法に関するマニュアルを読む。次に、塗布者は、平準化された塗布方法に関する動画や実演を確認する。次に、塗布方法の指導者による実演講習に参加し、学び自らの技術として習得する。また、トレーニングシートを用いた塗布方法の実務訓練を行う。
　＜判定手法について＞
　次に、本実施形態における判定手法について説明する。判定手法としては、具体的には、分光光度計等を用いた方法により、光劣化を考慮しない簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦに相当する数値やＩｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ測定装置を用いた方法等により、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦを得て、例えば「データのばらつきが規格範囲内にあること（再現性）」、「得られる分光ＳＰＦ値が規格範囲内にあること（予測精度）」の両方を満たした段階で合格（トレーニング完了）とする。
　次に、予め設定されたトレーニングシートに基づき、上記内容の合格後に実際のｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ試験を開始する。この試験をクリアすることで、塗布の再現性が高いデータが得られることとなる。
　ここで、図８は、各塗布基板毎の５箇所の塗布箇所におけるｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値の測定結果と本実施形態におけるトレーニング判定ツールによる測定値判定結果の表示の一例を示す図である。上記塗布基板毎の５箇所の塗布箇所におけるｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値の測定結果と本実施形態におけるトレーニング判定ツールによる測定値判定結果の表示は、例えば、市販の表計算ソフトウエアや独自開発のアプリケーションによって実現できる。図８の例では、３０枚の皮膚代替膜（プレート）に対して、上述した評価手法１を用いて簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値の測定結果を各塗布基板毎の５箇所の塗布箇所について得る。５箇所の塗布面内ばらつき評価（面内均一性評価）値を取得し、その平均（Ａｖｅｒａｇｅ）や標本標準偏差（ＳＴＤＥＶ）、上述した評価手法１で算出した塗布面内のばらつき評価（ＣＶ値（％））を算出し、そのＣＶ値が例えば２０％以下を有効データとして「ＯＫ」又は「ＮＧ」の判定等を行うことができる。
　ここで、塗布基板の番号１３から番号３０までは、「１３～３０」と表示して一行にまとめてあるが、実際は、塗布基板の番号１３から番号３０までの１８行分が番号１から番号１２までの１２行に続いて個々に存在する表である。簡単のために塗布基板の番号１３から番号３０までの測定値は省略し、代わりに「－」で示してある。
　また、図８に示すように、サンプル評価について、上述した数値取得手段３４により取得した数値に基づいて、「全体平均」、「上限規格」、「下限規格」等の設定及び評価を行うことができる。「全体平均」は、有効データに限らず、全塗布基板の番号１から番号３０までについてのそれぞれ５箇所の塗布箇所の平均　Ａｖｅｒａｇｅを合計して３０で除して得た。「上限規格」と「下限規格」とは許容できる簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値として任意に事前に設定された値である。
　さらに、図８に示すように、「有効データ数」「有効データの平均値」、「有効データの標準偏差」、「有効データの標準偏差の平均値」等も表示可能である。ここでは、「有効データ数」が塗布基板の番号２,３,５から１２までの１０個と仮定して、対応する「有効データの平均値」、「有効データの標準偏差」及び「有効データの標準偏差の平均値」を例示してある。
　さらに、「測定値判定」として、「１．塗布面内ばらつき評価」、「２．塗布基板間ばらつき評価」「簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価」、「４．総合判定」等の設定及び評価を行うことができる。　ＣＶ値が例えば２０％以下を有効データとして「ＯＫ」又は「ＮＧ」の判定等を行なった場合の判定結果は、例として図８に示したように表計算ソフトウエア等のセル上に「ＯＫ」又は「ＮＧ」として表示される。
　また、全体としての「平均値」、「標準偏差」、「試験人数」等も算出することができる。更に、算出結果として重要な部分には、その部分を強調表示することで、より容易に判定結果を認識することができる。
　図８にトレーニングの結果の判定ツールを例示する。この判定ツールによれば、以下のようにトレーニングを判定して、トレーニングの結果を評価することができる。
最低でも１０枚塗布を要することとし、（１）ＣＶ値が２０％以下は「ＯＫ」として有効データとしてカウントし、（２）最低でも有効データを１０例を用いて判定を可能にし、（３）不合格の枚数も含めて３０枚を上限とし、この時点で「４．総合判定」がＯＫでない場合には、再試験を行う。
　上述したように本実施形態によれば、化粧品等の皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜等の所定部位に塗布する際、熟練者のノウハウや経験を形式知化し、全く塗布の経験のない場合でも極めて短期間に再現性が高いデータを取得できるように、明確な方法やトレーニング手段に体系的に構築する。これにより、塗布の再現性が高まり、結果としてｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ測定等のデータの再現性を高くすることができる。
　なお、上述したトレーニング判定ツールの内容は、特にこれに限定されるものではなく、例えば上述した評価手法２に対応する判定ツールを設けていてもよい。更に、トレーニング判定ツールは、例えば上述の内容を実行するマクロ付きの評価シートを表計算ソフトで作成し、その適切なエリア（セル）にデータを入力することで、効率的且つ容易に適切な計算が行われた後、その結果に基づいて正確な評価を行うことができる。
　上述したように本発明によれば、皮膚外用剤を皮膚又は皮膚代替膜へ塗布する際の再現性を向上させるための皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラムを提供することができる。なお、上述した本実施形態では、皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性の評価装置を用いて塗布評価を行ったが、本発明においては特にこれに限定されず、他の特性を用いて塗布評価の判定を行うことができる。
　また、本発明を適用することにより、均一に塗布することができるため、例えば同一人が同一塗布方法を行うことで、その塗り斑判定により、種々の皮膚代替膜に対する塗布のし易さ評価をすることができる。また、本発明を適用することにより、塗布する人の技術レベルも所定の基準により評価することができる。
　以上本発明の好ましい実施例について詳述したが、本発明は係る特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨の範囲内において、種々の変形、変更が可能である。
　本国際出願は、２００９年３月３０日に出願した日本国特許出願２００９－０８１４００号に基づく優先権を主張するものであり、２００９－０８１４００号の全内容をここに本国際出願に援用する。
　１，１６　皮膚代替膜
　１０　塗布評価装置
　１１　光源
　１２　フィルタ
　１３　光ファイバ
　１４　照射ポート
　１５　皮膚外用剤
　１７　検出ポート
　１８　光ファイバ
　１９　分光器
　２０　光検出器
　２１　電気信号処理・塗布評価処理部（電算機）
　２２　ロックインアンプ
　２３　光チョッパ
　２４　積分球
　３１　入力手段
　３２　出力手段
　３３　蓄積手段
　３４　数値取得手段
　３５　評価値算出手段
　３６　判定手段
　３７　送受信手段
　３８　制御手段
　４１　入力装置
　４２　出力装置
　４３　ドライブ装置
　４４　補助記憶装置
　４５　メモリ装置
　４６　ＣＰＵ
　４７　ネットワーク接続装置
　４８　記録媒体

Claims (11)

  1. 　皮膚又は皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための皮膚外用剤の塗布方法において、
    　前記皮膚又は皮膚代替膜上の側面から一方向に塗り広げていく第１塗布手順と、
    　前記第１塗布手順により塗り広げた方向と垂直な方向から１方向に塗り広げる第２塗布手順と、
    　前記第１塗布手順及び前記第２塗布手順を所定回数繰り返し行う繰り返し手順とを有することを特徴とする塗布方法。
  2. 　前記第１塗布手順及び前記第２の塗布手順は、
    　全体的に塗り広げるために要する時間を、約１秒間に０．５～５ストロークを基準とし、１サイクルを約３～２０秒として、塗布開始から約３０～９０秒間で全ての塗布作業を終了させることを特徴とする請求項１に記載の塗布方法。
  3. 　請求項１に記載の塗布方法により塗布された皮膚又は皮膚代替膜を用いた塗布評価方法において、
    　前記皮膚又は皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手順と、
    　前記数値取得手順により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手順と、
    　前記評価値算出手順により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手順とを有することを特徴とする評価方法。
  4. 　前記評価値算出手順は、
    　前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする請求項３に記載の評価方法。
  5. 　前記評価値算出手順は、
    　前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする請求項３に記載の評価方法。
  6. 　皮膚又は皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための塗布評価装置において、
    　前記皮膚又は皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手段と、
    　前記数値取得手段により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手段と、
    　前記評価値算出手段により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚又は皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手段とを有することを特徴とする塗布評価装置。
  7. 　前記評価値算出手段は、
    　前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする請求項６に記載の塗布評価装置。
  8. 　前記評価値算出手段は、
    　前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする請求項６に記載の塗布評価装置。
  9. 　皮膚又は皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布し、塗布された前記皮膚又は皮膚代替膜に光を照射して得られる前記皮膚外用剤における特性を評価するための塗布評価プログラムにおいて、
    　コンピュータを、
    　前記皮膚又は皮膚代替膜に光を照射して得られる透過光の強度又は透過率、或いは反射光の強度又は反射率を数値化して取得する数値取得手段、
    　前記数値取得手段により得られる数値を複数回取得し、取得した複数の数値から塗布面内ばらつき評価、塗布基板間ばらつき評価、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値による絶対値評価、及びｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ評価装置を用いた最終数値評価のうち少なくとも１つを行うための評価値を算出する評価値算出手段、及び、
    　前記評価値算出手段により算出される評価結果に基づいて、前記皮膚外用剤の皮膚又は皮膚代替膜への塗布が正確に行われたか否かを判定する判定手段として機能させるための塗布評価プログラム。
  10. 　前記評価値算出手段は、
    　前記塗布面内ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきのＣＶ評価値を算出することを特徴とする請求項９に記載の塗布評価プログラム。
  11. 　前記評価値算出手段は、
    　前記塗布基板間ばらつき評価として、簡易ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ＳＰＦ値によるばらつきの１７％検定を行うことを特徴とする請求項９に記載の塗布評価プログラム。
PCT/JP2010/055729 2009-03-30 2010-03-30 皮膚外用剤の塗布方法、及び該方法による塗布評価方法、塗布評価装置、及び塗布評価プログラム WO2010113961A1 (ja)

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