WO2010074047A1

WO2010074047A1 - 医療用ナイフ

Info

Publication number: WO2010074047A1
Application number: PCT/JP2009/071269
Authority: WO
Inventors: 斉藤　雅彦
Original assignee: マニー株式会社
Priority date: 2008-12-26
Filing date: 2009-12-22
Publication date: 2010-07-01
Also published as: US9381117B2; EP2371326B1; CN102256572B; CN102256572A; US20110270292A1; US20160228142A1; JP2010148795A; US9913660B2; JP5433227B2; EP2371326A1; EP2371326A4; ES2582777T3

Abstract

【課題】小さい刺通抵抗を保持し、且つ最大幅部が組織を通過しても急激な刺通抵抗の変化を生じさせることがなく、操作性を向上することができる医療用ナイフを提供する。【解決手段】ナイフＡは、鋭い先端４と、外周に沿って形成された第１斜面６によって構成されたエッジ５および第１斜面６の内側に形成された第２斜面８を有する刃部１と、刃部１と連続して形成された最大幅部２と、最大幅部２と連続して形成されたシャンク部３と、を有し、刃部１は平面投影形状が鋭い先端４側から最大幅部２に向かって幅寸法が大きくなるように形成され、最大幅部２からシャンク部３側にかけての少なくとも一部分において第１斜面６が第２斜面８よりもシャンク部３側に存在している。

Description

医療用ナイフ

　本発明は、患部を切開するに際し、小さい刺通抵抗で切開することができ、且つ最大幅部が通過しても急激な刺通抵抗の変化を生じさせることのない医療用ナイフに関するものである。

　白内障の手術では、眼球にレンズを埋め込むために、角膜、強膜を埋め込むべきレンズの寸法に対応した幅で切開することが行われる。眼球を切開する際に用いる医療用ナイフとして、平面形状が略菱形に形成されたものがある。このような医療用ナイフは、鋭い先端と、該先端から放射状に形成された２つのエッジを有する刃部と、刃部の最も幅寸法が大きくなる部位である最大幅部と、最大幅部から連続して形成され該最大幅部から離隔するに従って幅寸法が小さくなるシャンク部と、を有している（例えば、特許文献１参照）。

　上記医療用ナイフの場合、眼球に対し真っ直ぐに刺し通すことで、最大幅部の寸法に応じた切開創を形成することができる。特に、特許文献１に記載された医療用ナイフでは、鋭い先端部の耐久性を向上させることができ、且つ最大幅部からシャンク部にかけての両側にエッジが形成されているため、刺通抵抗を小さくすることができる。

　特許文献１に記載された医療用ナイフでは、最大幅部に於ける両側にエッジが形成され、この最大幅部からシャンク部にかけてもエッジが形成されている。このため、組織に対する切開性能は、先端から最も幅の広い部位にかけてはむろんのこと、この最大幅部が組織を通過した後も高い切開性能を維持している。

　従って、上記各医療用ナイフにより眼球を切開する際に生じる刺通抵抗は、先端部から最も幅の広い部位に至る間で略同じように小さい値となり、この最も幅の広い部位が組織を通過した後も略同じような刺通抵抗を維持している。そして、最も広い部位が組織を通過しナイフの幅がシャンクにかけて小さくなると、刺通抵抗は急激に小さくなる。

特許第４１６１０２６号公報

　医療用ナイフによって眼球を切開する場合、最も抵抗の大きい部分は、角膜、強膜であり、水晶体の抵抗は小さい。すなわち、医療用ナイフの鋭い先端を組織に対向させて切開操作すると、刺通抵抗は急激に上昇し先端が組織を刺し通して初期切開創を形成する段階で最も大きい値を示す。その後、鋭い先端に連続したエッジが組織を切り広げる際にも刺通抵抗が生じる。そして、最大幅部が組織を通過した後、刺通抵抗は減少する。このように、医療用ナイフによって切開する際には、切開の進行に伴って刺通抵抗が変化する。

　刺通抵抗の変化は小さいことが好ましい。例えば、組織に初期切開創を形成する際の刺通抵抗と、初期切開創を切り広げる際の刺通抵抗の変化が急激で且つ大きいと、医師は医療用ナイフを初期切開創を形成するのに必要な大きさの力を付与して操作しているため、初期切開創が形成された瞬間から組織には過大な力が作用することとなり、刺通速度が上昇して過大な切り込みをしてしまう虞がある。同様に、医療用ナイフの最大幅部が組織を通過する際に、初期切開創を切り広げる際の刺通抵抗と、最大幅部が組織を通過した後の刺通抵抗の変化が急激で且つ大きいと、医師は医療用ナイフを組織を切り広げるのに必要な力を付与して操作しているため、最大幅部が組織を通過した瞬間から組織に対し過大な力が作用することとなり、刺通速度が上昇して過大な切り込みをしてしまう虞がある。

　このため、医療用ナイフを操作する医師は手指に感じる刺通抵抗の僅かな変化に敏感に対応する必要があり、この刺通抵抗の変化を認識するために微妙な操作と敏感な感覚が必要となり、手術に際し疲労を招くという問題がある。

　本発明の目的は、小さい刺通抵抗を保持し、且つ最大幅部が組織を通過しても急激な刺通抵抗の変化を生じさせることがなく、操作性を向上させることができる医療用ナイフを提供することにある。

　上記課題を解決するために本発明に係る医療用ナイフは、鋭い先端と、外周に沿って形成された第１斜面によって構成されたエッジおよび第１斜面の内側に形成された第２斜面を有する刃部と、前記刃部と連続して形成された最大幅部と、前記最大幅部と連続して形成されたシャンク部と、を有し、前記刃部は平面投影形状が鋭い先端側から最大幅部に向かって幅寸法が大きくなるように形成され、前記最大幅部からシャンク部側にかけての少なくとも一部分において前記第１斜面が第２斜面よりもシャンク部側に存在していることを特徴とするものである。

　上記医療用ナイフ（以下単に「ナイフ」という）では、組織を切開する際に生じる刺通抵抗を小さく保持することができ、且つ最大幅部が組織を通過しても急激に刺通抵抗が変化することがない。このため、医師が操作する際に力のかけ方に神経を使う比重を小さくすることができ、疲労を軽減することができる。

　すなわち、本発明のナイフでは、平面形状（平面投影形状）が鋭い先端から最大幅部にかけて幅寸法が大きくなり、この最大幅部に連続してシャンク部が形成されている。また、刃部は、第１斜面によって構成されたエッジと、第１斜面よりも内側に形成された第２斜面とを有して構成されている。そして、第１斜面は最大幅部からシャンク部にかけての少なくとも一部分で第１斜面が第２斜面よりもシャンク部側に存在している。

　上記の如く構成された本発明のナイフでは、最大幅部における平面形状は、ナイフの最大幅に対し、エッジを構成する第１斜面が斜めに交叉し、且つこの第１斜面が最大幅部の外周に沿ってシャンク部側まで形成される。このため、ナイフの側面には、エッジとの交点が頂点となり、且つ第１斜面の端縁及び下側斜面の端縁によって規定され、エッジ側からシャンク部側にかけて面積が大きくなる略三角形のくさび状の面が形成されることになる。

　また、第１斜面が最大幅部からシャンク部側にかけての少なくとも一部分において第２斜面に重なって形成されていることから、最大幅部からシャンク部に向かって幅寸法が徐々に小さくなるように形成されている構成とした場合、第１斜面および第２斜面の形成された最大幅部からシャンク部側にかけての断面積を略一定にすることができる。

　このため、本発明のナイフでは、鋭い先端から最大幅部までの間にエッジが形成されることから刺通抵抗を小さく保持することができ、且つ最大幅部の両側にもエッジが形成されることから、組織に初期切開創を形成した後最大幅部に至るまで、小さい刺通抵抗を保持することができる。

　ナイフの更なる操作によって、該ナイフの最大幅部が組織を通過した後、ナイフの両側にはエッジが形成されることがないため、エッジが組織を通過する際に生じる刺通抵抗よりも大きな刺通抵抗が生じる。このとき、ナイフの最大幅部の側面の形状が略くさび状であるため、刺通の増大に伴って刺通抵抗が大きくなる方向に作用するものの、一方で、第１斜面が最大幅部からシャンク部側にかけての少なくとも一部分において第２斜面に重なって形成されているとともに幅寸法が小さくなっており、刺通抵抗が小さくなる方向に作用するため、生じる刺通抵抗は、最大幅部付近で略一定となる。同時に、最大幅部が組織を通過した後はナイフの幅が小さくなることからこれに伴って小さくなる。

　従って、ナイフの最大幅部が組織を通過した後も継続して刺通抵抗が生じることとなり、医師は急激な刺通抵抗の変化を受けることがない。このため、医師はナイフを操作しつつ刺通抵抗の変化を認識することができ、これにより組織の切開が完了したことを認識することができる。また、刺通抵抗の急激な変化が生じないため、最大幅部が通過したときの力のかけすぎによる過大な切開創を形成する虞が少なく、力のかけ方に神経を使う比重を小さくすることができる。

本実施例に係るナイフの三面図である。ナイフの斜視図である。比較例Ａ～Ｄ、Ｆ、Ｇのナイフと本発明Ｅのナイフを示す平面図である。比較例Ａ～Ｄ、Ｆ、Ｇのナイフと本発明Ｅのナイフによる刺通抵抗の測定値を示す図である。

　Ａ　　　　　　　　　　　　ナイフ
　１　　　　　　　　　　　　刃部
　２　　　　　　　　　　　　最大幅部
　３　　　　　　　　　　　　シャンク部
　４　　　　　　　　　　　　先端
　５　　　　　　　　　　　　エッジ
　６　　　　　　　　　　　　第１斜面
　７　　　　　　　　　　　　下部側斜面
　８　　　　　　　　　　　　第２斜面
　９　　　　　　　　　　　　上部平面
　６ａ、８ａ　　　　　　　　境界線
　１０　　　　　　　　　　　下部側平面
　１１　　　　　　　　　　　側面

　以下、本発明に係る医療用ナイフの好ましい実施形態について図を用いて説明する。図１は本実施例に係るナイフの三面図である。図２はナイフの斜視図である。

　本発明に係るナイフは、眼球等の組織を刺し通して初期切開創を形成し、この初期切開創を起点として幅方向に切開すると共に厚さ方向に押し広げる機能を有するものである。特に、ナイフを組織に刺し通して切開している際に生じる刺通抵抗と、ナイフの最大幅部が組織を通過した直後の刺通抵抗との間に急激な差を生じさせることのないようにしたものである。

　本発明に係るナイフを構成する材料としては特に限定するものではなく、ステンレス鋼や炭素鋼等の鋼類を用いることが可能である。しかし、防錆の面や加工のし易さを考慮したとき、ステンレス鋼であることが好ましく、中でもオーステナイト系ステンレス鋼であることが望ましい。

　オーステナイト系ステンレス鋼を素材とする場合、素材の硬度を上昇させるために、所定の加工率で冷間塑性加工を施して組織をファイバー状に伸長させておき、ファイバー状の組織を維持してプレス加工，研磨加工及び他の必要な加工を施すことが好ましい。

　図１、２に於いて、ナイフＡは、刃部１と、刃部１の最も幅の広い位置である最大幅部２と、最大幅部２に連続したシャンク部３を有して構成されている。刃部１の先端は鋭い先端４として形成され、該先端４を起点として両側に最大幅部２に向かってエッジ５が形成されている。また、最大幅部２からシャンク部３に向かって幅寸法が徐々に小さくなるように形成されている。従ってナイフＡは、刃部１から最大幅部２を経てシャンク部３にかけての平面形状（平面投影形状）が略菱形に形成されている。

　先端４から最大幅部２までの長さ寸法、最大幅部２の幅寸法等の詳細な寸法は、ナイフＡの目的、例えば切開創の寸法等の仕様に応じて種々設定されている。

　また、最大幅部２の平面形状は特に限定するものではなく、ナイフＡが最大幅部２を頂点とする菱形の平面形状であって良く、最大幅部２がナイフＡの長手方向に僅かに直線状に形成されていても良い。

　エッジ５は刃部１の外周に沿って形成されている。このエッジ５は角膜、強膜を含む組織を切り開く機能を有しており、先端４から最大幅部２にかけての両側に形成された二つのエッジ５を含む面を境界として上部側に形成された第１斜面６と下部側に形成された下部側斜面７とが交差することで形成されている。このように、第１斜面６と下部側斜面７は共同してエッジ５を形成するものであるため、これらの斜面６、７は平滑度の高い研削面として形成されている。

　刃部１に於けるエッジ５の上部側に形成された第１斜面６に沿って該第1斜面６よりも内側に第２斜面８が形成され、両斜面６、８の境界には境界線６ａが形成されている。第２斜面８はエッジ５を構成する機能を有しないため、必ずしも高い平滑度を持った研削面によって形成する必要はなく、プレス面或いは粗い研削面であっても良い。また第２斜面８に沿って上部平面９が形成されており、該上部平面９も第２斜面８と同様にプレス面或いは粗い研削面であっても良い。

　刃部１に於けるエッジ５の下部側に形成された下部側斜面７に連続して下部側平面１０が形成されている。この下部側平面１０はエッジ５を構成する機能を有することのない面として形成されるため、必ずしも高い平滑度を持った研削面である必要はなく、粗い研削面或いはプレス面として形成されていても良い。

　刃部１に於いて、第１斜面６は平坦な面で形成されており、且つ先端４から最大幅部２の近傍に至る間が同じ幅（エッジ５と境界線６ａまでの寸法）で形成されている。二つのエッジ５を含む面の下部側に形成された下部側斜面７も平坦な面として形成されている。このため、エッジ５は二つの平坦面が交差することで先の尖った鋭い形状を有している。このような刃部１では、第１斜面６と第２斜面８との境界となる境界線６ａは明瞭な稜として形成されている。

　上記の如き第１斜面６、下部側斜面７は、高い平坦性を有し且つ適度な剛性を持った研削材を用いることで形成することが可能である。このような研削材としては、砥石や裏面を高い剛性を持ったフレームによって支持されたベルト状の砥石等があり、これらを選択的に利用することが可能である。

　第１斜面６に沿って、該第１斜面６の内側に第２斜面８が形成されている。この第２斜面８は、二つのエッジ５を含む面に対する角度が第１斜面６の角度よりも小さい角度を持って形成されている。そして、第２斜面８は第１斜面６に沿って最大幅部２を経てシャンク部３に至る側面まで略直線的に形成されている。このため、第２斜面８と上部平面９との境界となる境界線８ａは明瞭な直線状の稜線として形成されている。

　二つのエッジ５が先端４を起点として形成され、該エッジ５に沿って第１斜面６が形成され、更に、第１斜面６に沿って内側に第２斜面８が形成されるため、二つの第１斜面６が交叉する線６ｂ、二つの第２斜面８が交叉する線８ｂは、先端４を起点として互いに連続した直線となる。

　第１斜面６は、最大幅部２からシャンク部３側にかけての少なくとも一部分で第２斜面よりもシャンク部３側に存在している。本実施例では、第１斜面６は、ナイフＡの刃部１から最大幅部２を経てシャンク部３に至る間で第２斜面８の外周側に形成されている。

　従って、最大幅部２からシャンク部３の間で第１斜面６は第２斜面８よりもシャンク部３側に存在することになる。しかし、第１斜面６が最大幅部２からシャンク部３にかけて形成されている第２斜面８の全長にわたって形成されている必要はなく、一部分であってよい。

　上記の如く、ナイフＡは、刃部１に於ける二つのエッジ５を含む面の上部側に第１斜面６、第２斜面８、上部平面９が形成され、下部側に下部側斜面７、下部側平面１０が形成される。このため、ナイフＡの側面視の形状は、刃部１に対応する部位では、エッジ５、稜線６ａ及び上部平面９、下部平面１０が表現される。

　またナイフＡの最大幅部２を含む近傍の側面視は、エッジ５が最大幅部２に交叉する点を頂点とし、シャンク部３側に向かうにつれて、第１斜面６、下部側斜面７が互いに離隔するような二辺を形成し、第１斜面６が上部平面９に交叉する線と、下部側斜面７が下部側平面１０に交叉する線とによる三角形状の側面１１が構成される。

　この側面１１は、下部側の角が下部側斜面７が交叉することによる鈍角な稜となり、上部側の角は第１斜面６が交叉することによる鈍角な稜１１ａを形成する。特に、側面１１の上部側の稜１１ａのなす角度（第１斜面６と側面１１とのなす角）は、該側面１１に対し第２斜面８が直接交叉したときの角度と比較して大きくなり、組織を切開する機能を大幅に減じることが可能となる。すなわち、第１斜面６は側面１１と第２斜面８とが交叉する角部分を更に面取りすることとなり、側面１１の上部側の稜１１ａが大きな角度を持って形成されることになる。

　このように、最大幅部２からシャンク部３にかけて第２斜面８よりもシャンク部３側に存在する第１斜面６は下部側斜面７と交叉することはなく、側面１１と交叉する。このため、最大幅部２からシャンク部３側にかけて存在する第１斜面６の外周部位には、エッジが形成されることはない。

　上記の如く構成されたナイフＡでは、先端４から最大幅部２に至る刃部１に於いて、鋭い先端４とエッジ５による組織に対する良好な切開性能を有し、組織を切開する際の刺通抵抗を小さくすることが可能である。また最大幅部２では、側面１１に対しエッジ５が交叉する頂点部分にのみ切開性能を有している。しかし、最大幅部２を通過すると同時にエッジ５がなくなり、しかもナイフＡの幅方向両端部分の厚さが側面１１の三角形に従って大きくなるため、組織を通過する際に切開部位を押し広げようとする抵抗（摩擦抵抗）が生じる。更に、ナイフＡの幅は最大幅部２を通過すると同時に幅寸法が小さくなるため、側面１１が組織から離隔し、組織を通過する際の抵抗は小さくなる。

　このため、ナイフＡの最大幅部２が組織を通過するまではエッジ５が組織を切開する際の抵抗が刺通抵抗として生じ、最大幅部２が組織を通過した直後から該最大幅部２では組織を押し広げようとする際に生じる抵抗と、側面１１が組織から離隔することによる抵抗の減少と、の差が刺通抵抗として生じる。すなわち、ナイフＡの最大幅部２が組織を通過した後、刺通抵抗が急激に低下することがなく、徐々に変化してゆく。このため、医師は最大幅部２が組織を通過したことを容易に認識することが可能となり、確実でメリハリのきいた操作を行うことが可能となる。

　次に、上記の如く、最大幅部２からシャンク部３側にかけての少なくとも一部分で第２斜面よりもシャンク部３側に第１斜面６が存在するナイフＡを製造する工程について簡単に説明する。

　先ず、目的のナイフＡの平面形状に対応する素材を構成する。この場合、材質が鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼であるような場合、ナイフＡの厚さを持った平板を菱形にプレスによって切り出すことで良い。また材質がオーステナイト系ステンレス鋼であるような場合、予め冷間線引き加工されてファイバー状に伸張した組織を有する線材をプレス加工して菱形の平板状に形成しても良い。

　上記の如くして形成した菱形の素材に対し、プレス或いは研削によって第２斜面８を形成しており、その後、第２斜面８の外周側を研削して先端４から最大幅部２を経てシャンク部３側に至る間で第１斜面６を形成することで、最大幅部２からシャンク部３側にかけての少なくとも一部分で第２斜面よりもシャンク部３側に第１斜面６を存在させることが可能である。

　次いで、下部側斜面７を形成した後、所定の研磨工程を含む他の工程を経ることで、ナイフＡを製造することが可能である。

　菱形の素材に対し第１斜面６を形成する場合、エッジ５に沿って研削を行い、その後、素材の姿勢を変えて、最大幅部２からシャンク部３側にかけて側面１１に沿って研削を行うことで、最大幅部２からシャンク部３側にかけての一部分に第１斜面を第２斜面よりもシャンク部３側に存在させることが可能である。

　しかし、このような２段階の研削を行うことなく、エッジ５に沿った研削と側面１１に沿った研削を連続的に行うことがこのましい。この場合、素材の姿勢を、エッジ５に対応する研削と側面１１に対応する研削とに応じて連続的に変化させることで良い。このような研削をおこなったとき、ナイフＡの最大幅部２を含む前後近傍に於いて第１斜面６と第２斜面８との境界線６ａは曲線状となり、第１斜面６の幅（エッジ５から境界線６ａまでの寸法及び側面１１から境界線６ａまでの寸法）は広くなる。

　また、先の工程で第１斜面６を形成しておき、続く工程で第２斜面８を形成することも可能である。

　次に、本発明に係るナイフＡの刺通抵抗と比較例に係るナイフの刺通抵抗とを比較した結果について説明する。図３は比較例Ａ～Ｄ、Ｆ、Ｇのナイフと本発明Ｅのナイフを示す平面図である。図４は比較例Ａ～Ｄ、Ｆ、Ｇのナイフと本発明Ｅのナイフによる刺通抵抗の測定値を示す図である。

　尚、刺通抵抗を測定する実験は、厚さ４００μｍ～４５０μｍに切り取った豚眼の強膜を被刺通材として被験すべきナイフを垂直に刺通し、その抵抗をロードセルで測定して行った。試験数は３本で各３刺通ずつ行った。

　図３、４に於いて、比較例Ａのナイフは、鋭い先端から最も幅の広い部位を経てシャンク部側まで緩い曲線状のエッジが形成されている。

　比較例Ａのナイフでは、被刺通材に初期切開創を形成する際の刺通抵抗は約１６０ｍＮ（ミリニュートン、以下同じ）～約９５ｍＮの範囲である。また刺通抵抗は、初期切開創を形成した後、比較的単調に減少しており、２秒を経過（最も幅の広い部位が被刺通材を通過する時間）する直前に急激に減少している。この場合、刺通抵抗が小さいため、良好な切開性能を有するといえる。

　比較例Ａのナイフでは、先端が鋭くエッジが最も幅の広い部位を経てシャンク部側まで形成されているため、刺通抵抗が小さく良好な切開性能を有する。しかし、測定値のばらつきが大きく、且つ刺通抵抗が単調に減少しており、変化率が大きい。このため、医師が最も幅の広い部位が組織を通過した時点を明確に認識することに困難が生じる虞がある。

　比較例Ｂのナイフは、鋭い先端から最も幅の広い部位にかけて略直線的なエッジが形成され、最も広い部位からシャンク部側にかけてエッジは形成されず、直線的に幅寸法が小さくなっている。

　比較例Ｂのナイフでは、被刺通材に初期切開創を形成する際の刺通抵抗は約３００ｍＮ～約１９０ｍＮの範囲である。刺通抵抗は、初期切開創を形成した後、急激に減少して略一定の値を保持し、２秒を経過する直前に急激に減少している。特に、被刺通材を刺通する際の略一定の刺通抵抗は約２２０ｍＮ～約１４０ｍＮの範囲にある。

　比較例Ｂのナイフでは、刺通抵抗が大きく切開性能に劣る。また２秒を経過する直前の刺通抵抗の変化が大きく、医師が組織を切開する際にナイフの最も幅の広い部位が通過したことを認識することが困難となる虞がある。

　比較例Ｃのナイフは、鋭い先端から最も幅の広い部位にかけて緩い曲線状のエッジが形成され、最も幅の広い部位からシャンク部にかけてエッジは形成されず、幅は直線的に小さくなっている。

　ナイフＣのナイフでは、被刺通材に初期切開創を形成する際の刺通抵抗は約２１０ｍＮ～約１１０ｍＮの範囲である。刺通抵抗の変化は、初期切開創を形成した後は徐々に減少し、２秒を経過する直前で比較的急激に減少している。

　比較例Ｃのナイフでは、刺通抵抗が特に大きいとはいえないものの小さい値ではない。また２秒を経過する直前の変化も大きい。このため、医師がナイフの最も幅の広い部位を通過したことを認識するのが困難となる虞がある。

　比較例Ｄのナイフは、鋭い先端から最も幅の広い部位にかけて略直線的にエッジが形成され、最も幅の広い部位からシャンク部にかけて徐々に幅が小さくなり、その後、内側に凸となる曲線状に幅が小さくなっている。

　比較例Ｄのナイフでは、被刺通材に初期切開創を形成する際の刺通抵抗は約１８０ｍＮ～約１２０ｍＮの範囲である。刺通抵抗は変化が小さく、組織に初期切開創を形成した後、略一定の刺通抵抗で経過し、２秒を経過する直前で急激に減少している。

　比較例Ｄのナイフでは、刺通抵抗が特に大きいとはいえないものの小さい値ではない。特に、被刺通材に初期切開創を形成した後の刺通抵抗が略一定であることから、２秒を経過する直前の変化が極めて大きい。このため、医師がナイフの最も幅の広い部位を通過したことを認識するのが困難となる虞がある。

　Ｅは本発明に係るナイフＡである。このナイフＡでは、被刺通材に初期切開創を形成する際の刺通抵抗は約１００ｍＮ～約６０ｍＮの範囲にある。また刺通抵抗の変化は初期切開創を形成した後、僅かに減少するものの大きな変化は生じていない。そして２秒を経過する直前で比較的緩やかに減少している。

　この本発明に係るナイフＡ（Ｅ）では、刺通抵抗が小さく、且つ初期切開創を形成した後の変化が小さく、更に、２秒経過する直前の変化も緩やかである。このため、医師が組織を通過させる際の力を小さくすることが可能であり、且つ一定の力を付与して切開することが可能となる。しかも、最大幅部が組織を通過した際の刺通抵抗の変化も緩やかであり、医師がナイフの最大幅部が通過したことを認識することが容易となる。

　比較例Ｆのナイフは、比較例Ｄのナイフと略同様の形状を有している。すなわち、比較例Ｆのナイフは、鋭い先端から最も幅の広い部位にかけて略直線的にエッジが形成され、最も幅の広い部位からシャンク部にかけて徐々に幅が小さくなり、その後、内側に凸となる曲線状に幅が小さくなっている。

　比較例Ｆのナイフでは、被刺通材に初期切開創を形成する際の刺通抵抗は約１６０ｍＮ～約１３０ｍＮの範囲である。刺通抵抗は変化が小さく、組織に初期切開創を形成した後、更に刺通抵抗が増加し、２秒を経過する直前で急激に減少している。

　比較例Ｆのナイフでは、刺通抵抗が特に大きいとはいえないものの小さい値ではない。特に、被刺通材に初期切開創を形成した後、刺通抵抗が増加し、２秒を経過する直前の変化が極めて大きい。このため、医師がナイフの最も幅の広い部位を通過したことを認識するのが困難となる虞がある。

　比較例Ｇのナイフは、鋭い先端から最も幅の広い部位にかけて略直線的にエッジが形成され、最も幅の広い部位の長さが刃部の長さと略等しく、この部位でシャンク部にかけて僅かに幅が小さくなり、その後、内側に凸となる曲線状に幅が小さくなっている。

　比較例Ｇのナイフでは、被刺通材に初期切開創を形成する際の刺通抵抗は約２７０ｍＮ～約１７０ｍＮの範囲である。刺通抵抗は、組織に初期切開創を形成した後、更に増加し、２秒を経過する直前で急激に減少している。

　比較例Ｇのナイフでは、刺通抵抗が特に大きい。また、被刺通材に初期切開創を形成した後、刺通抵抗が増加し、２秒を経過する直前の変化が極めて大きい。このため、医師が操作する際の負担が大きく、且つナイフの最も幅の広い部位を通過したことを認識するのが困難となる虞がある。

　上記実験結果のように、本発明のナイフＡは被刺通材に初期切開創を形成する際に生じる最も大きい刺通抵抗の値が１００ｍＮであり、他の比較例と比較して最も小さい。従って、本発明のナイフＡは最も刺通性能が優れている。

　また、２秒を経過する直前での刺通抵抗の変化が小さい（変化曲線の傾斜が緩い）のは、比較例Ａ、Ｃのナイフ及び本発明のナイフＡであるが、中でも本発明のナイフＡは最も変化が小さい。従って、本発明のナイフＡでは、医師が略同じ力を付与して操作した場合、ナイフＡの最大幅部が組織を通過したとしても、組織に対して過大な力を及ぼすことがなく、過大な切開創を形成してしまう虞がない。

　上記の如く、本発明のナイフＡでは、初期切開創を形成する際の刺通抵抗が小さく、且つ初期切開創を形成した後、最大幅部が通過するまでの刺通抵抗の変化が小さく、更に、最大幅部が通過した後も刺通抵抗が存在する。このため、医師が小さい力を付与して組織を通過させることが可能であり、且つ略同じ力で組織を切り開くことが可能である。そして、最大幅部が組織を通過した前後でも、刺通抵抗の変化が小さいため、医師が略同じ力を付与して操作していた場合でも、組織を過大に切開する虞が少ない。

　本発明に係るナイフは、組織を刺し通して切開する際に組織に過大な切開創を形成する虞がない。このため、眼科手術のみならず、切開創の寸法を一定にして切開するような手術に利用することが可能である。

Claims

鋭い先端と、
外周に沿って形成された第１斜面および前記第１斜面によって構成されたエッジおよび前記第１斜面の内側に形成された第２斜面を有する刃部と、
前記刃部と連続して形成された最大幅部と、
前記最大幅部と連続して形成されたシャンク部と、を有し、
前記刃部は平面投影形状が鋭い先端側から前記最大幅部に向かって幅寸法が大きくなるように形成され、前記最大幅部から前記シャンク部側にかけての少なくとも一部分において前記第１斜面が前記第２斜面よりも前記シャンク部側に存在していることを特徴とする医療用ナイフ。
前記刃部は、前記第１斜面の下部側に形成された下部側斜面を有し、
前記エッジは、上部側に形成された前記第１斜面と下部側に形成された前記下部側斜面とが交差することで形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用ナイフ。
前記第１斜面及び前記下部側斜面は、前記第２斜面よりも平滑度の高い研削面として形成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用ナイフ。