WO2008012685A2 - Systeme intra-uterin recuperable - Google Patents

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WO2008012685A2
WO2008012685A2 PCT/IB2007/002913 IB2007002913W WO2008012685A2 WO 2008012685 A2 WO2008012685 A2 WO 2008012685A2 IB 2007002913 W IB2007002913 W IB 2007002913W WO 2008012685 A2 WO2008012685 A2 WO 2008012685A2
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WO
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housing
retaining arm
intrauterine system
recoverable
axis
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PCT/IB2007/002913
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WO2008012685A3 (fr
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Pascal Mock
Nicolas Bouche
Philippe Le Goff
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Anecova Sa
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Priority to ES07805016T priority patent/ES2717138T3/es
Priority to AU2007278890A priority patent/AU2007278890A1/en
Priority to US12/374,290 priority patent/US8333688B2/en
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F6/00—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor
    • A61F6/06—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females
    • A61F6/14—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females intra-uterine type
    • A61F6/142—Wirelike structures, e.g. loops, rings, spirals
    • A61F6/144—Wirelike structures, e.g. loops, rings, spirals with T-configuration
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/42—Gynaecological or obstetrical instruments or methods
    • A61B17/425—Gynaecological or obstetrical instruments or methods for reproduction or fertilisation
    • A61B17/43—Gynaecological or obstetrical instruments or methods for reproduction or fertilisation for artificial insemination
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B17/42—Gynaecological or obstetrical instruments or methods
    • A61B17/425—Gynaecological or obstetrical instruments or methods for reproduction or fertilisation
    • A61B17/435—Gynaecological or obstetrical instruments or methods for reproduction or fertilisation for embryo or ova transplantation

Definitions

  • the present invention relates to a recoverable intrauterine system.
  • Intrauterine systems implantable and recoverable by natural routes have been known for several years.
  • IUDs in general, these systems can be classified into three major families according to their indication or mode of action.
  • devices with an anti-conceptual indication such as IUDs
  • the second category consists of capsules loaded with a therapeutic substance and placed in the uterine cavity for diffusion and action in the body.
  • the third category consists of intrauterine devices indicated for in vivo assistance in medically assisted procreation processes.
  • An intrauterine device is thus known, as described in particular in document WO 03/011200, intended to be placed in the uterine cavity for a period of between a few hours and a few days, and allowing preimplantation development of an in vivo embryo. .
  • the devices concerned must meet a double constraint, a priori contradictory.
  • these devices must be both thin and compact to be placed in the uterine cavity and extracted, by natural means, which requires crossing the isthmus cervical canal.
  • they must be sufficiently cumbersome to stabilize in the uterine cavity by avoiding being expelled by the natural contractions of the uterus.
  • the stabilization systems existing in the field of contraception, and in particular for maintaining in position of an IUD in the uterus are not satisfactory. Indeed, they can damage the endometrium, not only during the holding in position of the device in the uterine cavity, exerting a constant pressure against the endometrium (causing contractions phenomena, possibly with hormonal activation), but also during the removal of the device, the holding elements rubbing a long length of the endometrial wall, thus causing microlesions or inflammatory inductions, or bleeding.
  • WO 03/011200 describes an intrauterine device carrying stabilizing fins at a distal end of the housing. These stabilizing fins are capable of damaging the endometrial wall, especially during removal of the device and thus reduce the chances of success of the subsequent implantation of the embryo.
  • the object of the present invention is to propose a recoverable intrauterine system making it possible to solve the aforementioned drawbacks and in particular to guarantee that the system maintains its position in the uterine cavity while preserving the integrity of the endometrium, particularly during the removal of the system.
  • the present invention relates to a recoverable intrauterine system comprising a housing adapted to contain one or more elements selected from the group comprising an embryo, male and / or female gametes, a fertilized oocyte, an unfertilized ovum and a combination of these elements, the housing having an axis, a distal end and a proximal end, and comprising a device for maintaining the intrauterine system recoverable in the uterus.
  • the holding device is arranged at the proximal end of the housing and comprises at least one retaining arm in the uterine cavity adapted to take at least two positions:
  • the active part of the system constituted by the housing, is positioned above the retaining arm or arms in the uterine cavity. , and thus integrally included in the uterine cavity.
  • the one or more restraining arms extend into the uterine cavity, beyond the cervix, and are not susceptible to obstruct the cervix and impede the flow of fluid existing between the uterus and the vagina.
  • said at least one retaining arm is adapted to further take an insertion position in which said at least one retaining arm is substantially parallel to said axis and in the extension of said housing.
  • the entire system can be introduced into a conventional transfer catheter used to introduce the recoverable intra-uterine system inside. of the uterine cavity beyond the cervix.
  • the holding device does not form an extra thickness around the housing and can be introduced into a transfer catheter of small internal diameter, and hence of small external diameter, adapted to the passage of the cervix.
  • said at least one retaining arm is arranged on elastic means having a restoring force adapted to maintain said at least one retaining arm in the free holding position. Thanks to the presence of these elastic means, the holding device arm or arms are automatically placed in their free holding position when the recoverable intrauterine system is introduced into the uterine cavity, after removal of the transfer catheter used for its introduction. .
  • the holding in position of the recoverable intrauterine system is thus achieved reliably and naturally without requiring additional manipulation on the part of the practitioner.
  • the invention also provides a transfer catheter and intrauterine system assembly in which the system is housed in the catheter.
  • the housing associated with the holding device can be placed in the uterus through the transfer catheter.
  • FIG. 1 is a schematic view of a recoverable intrauterine system according to one embodiment of the invention.
  • FIG. 2 is a perspective view diagrammatically illustrating the mounting of a recoverable intrauterine system of FIG. 1 in a transfer catheter;
  • FIG. 3 is a sectional view diagrammatically illustrating the recoverable intrauterine system of FIG. 1 when it is introduced into the uterine cavity;
  • FIG. 4 is a figure similar to FIG. 3 illustrating the intrauterine system recoverable in the uterine cavity
  • Figure 5 is a view similar to Figures 3 and 4 illustrating the retroperable intrauterine system when removed from the uterine cavity.
  • the recoverable intrauterine system firstly comprises a housing 10 to be placed in the uterus.
  • This housing 10 is intended to be placed in the uterine cavity for a period of between a few hours and a few days for preimplantation development of an in vivo embryo.
  • the housing 10 is adapted to contain an embryo, male and / or female gametes, a fertilized oocyte, an unfertilized egg or a combination of these various elements.
  • This housing 10 may be made of silicone and be provided in its wall with a series of perforations 11 allowing interaction between the interior of the housing and the external environment in which the housing 10 is placed, that is to say the uterine environment.
  • this housing 10 is of elongated shape along an axis X.
  • the housing 10 is constituted by an elongated cylindrical tube.
  • the length of the housing in the direction X may be substantially equal to 10 mm, the inner diameter of the housing 10 being between 0.4 and 0.5 mm and the outer diameter of the cylindrical housing 10 being between 0.7 and 0.8 mm.
  • This elongate housing 10 thus has, in its insertion direction along the X axis in a uterine cavity, a distal end 12 and a proximal end 13.
  • the housing 10 has at its distal end 12 a plug 14, for example titanium, fixed by adjustment to the end of the housing 10 and to seal it.
  • This plug 14 can be removed after use of the intrauterine system in order to extract the embryos and / or elements that have been temporarily placed in the uterine cavity, in particular with a view to their selection and reimplantation into the uterine cavity.
  • the housing 10 also has a proximal plug 15 at its proximal end 13.
  • the housing 10 is associated with a device 20 for maintaining the intrauterine system in the uterus.
  • This holding device 20 is arranged at the proximal end 13 of the housing 10.
  • the holding device 20 comprises a cylindrical tube 21, a bent spring wire 22 and a retaining arm 23.
  • the cylindrical tube 21 is fixed at one of these ends 21a to the proximal end 13 of the housing 10.
  • the proximal plug 15 has an extension 16 whose diameter is adapted to enter inside the cylindrical tube 21, at one end 21a.
  • This extension 16 is glued for example in the cylindrical tube 21.
  • the plug 15 is assembled to the housing 10 at the proximal end 13 by simply adjusting the housing 10 on the plug 15.
  • this plug 15 may have a frustoconical shape allowing a tight fit of the plug 15 at the end 13 of the housing 10.
  • the cylindrical tube 21 is made of a biocompatible material, such as housing 10, for example silicone.
  • this cylindrical tube 21 may have a length of the same order as the housing 10, substantially equal to 10 mm and have a diameter slightly greater than that of the housing 10.
  • the inside diameter of the cylindrical tube 21 may be between 0.5 and 0.6 mm and the outside diameter of the cylindrical tube 21 may be between 0.9 and 1 mm.
  • the cylindrical tube 21 thus extends in the extension of the housing 10 in the direction of the axis X.
  • the bent spring wire 22 is mounted in the cylindrical tube 20 at its second end 21b.
  • bent spring wire 22 is secured inside the cylindrical tube 21.
  • the bent spring wire 22 has a first end 22a arranged in the cylindrical tube 21, at the proximal end 13 of the housing 10 and a second end 22b.
  • the first end 22a of the bent spring wire 22 extends in the direction of the X axis in the extension of the housing 10 and the cylindrical tube 20.
  • the end portion 22'a of the first end 22a is shaped helical spring. This portion in the form of a helical spring is secured inside the cylindrical tube 20, for example by means of a silicone adhesive.
  • the second end 22b of the bent spring wire 22 comprises an end portion covered with a protective sleeve 24.
  • This end portion of the second end 22b covered with the protective sleeve 24 constitutes the retaining arm 23 of the holding device, this arm restraint being adapted to maintain the device in the uterine cavity as will be described later.
  • the bent spring wire 22 has two bends 22c, 22d so that an intermediate portion 22e extends between the first end 22a and the second end 22b of the bent spring wire 22.
  • this bent spring wire 22 can be made from a stainless steel spring, a first portion, corresponding to the end portion 22'a of the first end 22a, is shaped helical spring and a second part is straightened and folded to make a straight portion of the first end 22a, the intermediate portion 22a and the second end 22b of the bent wire.
  • the retaining arm 23 made at the second end 22b of the bent spring wire 22 is arranged on resilient means consisting mainly of the intermediate portion 22e and elbows 22c and 22d of the bent spring wire 22.
  • these elastic means have a restoring force of the retaining arm 23 in a stable position in which the retaining arm 23 is spaced from the axis X in which the housing 10 extends, the tube cylindrical 20 and the first end 22a of the bent wire spring.
  • the diameter of the steel wire used to form the bent spring wire may be between 0.1 and 0.2 mm.
  • the length of the portion 22'a in the form of a helical spring may be substantially equal to half the length of the cylindrical tube 20, and for example equal to 5 mm.
  • the protective sleeve 24 can be made from a nylon tube mounted on the end portion 22'b of the second end 22b of the bent wire 22.
  • This nylon tube can be glued, for example to the using a silicone glue, on the steel wire.
  • the length of the protective sleeve may be substantially equal to 5 mm, the outer diameter being between 0.4 and 0.5 and the inside diameter being between 0.15 and 0.25 mm to allow the introduction of the steel wire.
  • the recoverable intrauterine system also comprises a withdrawal wire 30 for removing the device from the uterus by traction.
  • This withdrawal wire 30 may be nylon and have a total length of 150 mm and a diameter of 0.1 mm.
  • this nylon thread 30 is secured to the end portion 22'a shaped helical spring.
  • the nylon thread 20 can be fixed inside the spiral of the helical spring, before the introduction of the spiral into the cylindrical tube 21. By heating this end portion 22'a, the welding of the wire is obtained. of nylon inside the spiral and its fastening thus to the bent wire 22.
  • the terminal portion 22'a associated with the withdrawal wire 30 is then introduced inside the cylindrical tube 21 and bonded as previously indicated by means of a silicone adhesive.
  • the housing 10 is assembled to the holding device, and more particularly to the cylindrical tube 21 after the introduction of the elements into the housing, and for example male and female gametes.
  • the distal plug 14 is in place at the distal end 12 of the housing 10.
  • the plug 15 is mounted at the end 13 of the housing 10, simultaneously with mounting of the holding device 20 due to the fixing of the cylindrical tube 21 at the extension 16 of the proximal plug 15.
  • a catheter 40 is conventionally used, as shown in FIG. 2, which is generally in the form of an elongated cylindrical tube of appropriate length allowing house the entire system intrauterine, that is to say successively the housing 10, the cylindrical tube 20 and the spring wire 22 associated with the retaining arm 23.
  • the withdrawal wire 30 extends beyond the transfer catheter.
  • a semi-rigid rod 45 is also used while bearing on the holding device, at the free end 21b of the cylindrical tube 21.
  • This semi-rigid rod as shown in FIG. 3 is sufficiently long to protrude from the catheter at the free end.
  • the retaining arm 23, as well illustrated in FIG. 2 is substantially parallel to the X axis of the housing 10 and disposed in the extension of this housing 10.
  • the bent spring wire is compressed so as to close the opening angles at bends 22c and 22d against the restoring force exerted by the spring wire 22.
  • first and second ends 22a, 22b and the intermediate portion 22e are adjacent to each other and in a direction parallel to the axis X.
  • the retaining arm 23 thus extends in the extension of the cylindrical tube 21 and the housing 10, beyond the free end 21b of the cylindrical tube 21, so as not to form extra thickness and allow the introduction of the entire system into the transfer catheter 40.
  • the system in its insertion position is introduced into the uterine cavity u until the entire system extends beyond the cervix.
  • the entire system in the transfer catheter 40 passes successively through the vagina v, then the cervix c of the uterus before opening into the uterine cavity.
  • the elastic means of the spring wire 22 are adapted to position the arm of retaining 23 in a position spaced from the axis X of the housing, corresponding to a free holding position in the uterine cavity.
  • the practitioner maintains in position the housing 10 associated with the holding device 20 by means of the semi-rigid rod 45. While keeping the device in place thanks to the semi-rigid stem, the practitioner removes the catheter 40 by translation on the along the semi rigid stem 45.
  • the semi-rigid stem 45 is also removed, the housing being held inside the uterine cavity, in particular by positioning the retaining arm in a position spaced from the axis X of the housing. .
  • the contact of the retaining arm 23 in the uterine cavity is limited to the part near the neck c of the uterus, at the level of the isthmic canal i.
  • the retaining arm 23 is adapted to take a retracted position in which it is substantially parallel to the axis X of the housing.
  • the retaining arm 23 pivots around a bend 22d connecting the second end 22b to the intermediate portion 22e of the bent spring wire 22.
  • the retaining arm 23 only comes into contact with a very small portion of the endometrial wall, at the level of the isthmic channel i.
  • this retaining arm 23 can take two distinct and opposite positions of insertion and withdrawal of the system, to best limit the contact between the retaining arm. and the endometrial wall during the movements of the system.
  • the endometrial layer which covers the uterine cavity at its fundic part f, the corporal part p and the part of the canal isthmic i, between very little contact with the device introduced into the uterine cavity u, and in particular the holding device.
  • the latter comes into contact mainly with the cervix c of the uterus, which has no endometrial layer, and to a lesser extent with the isthmic canal i.
  • This characteristic is particularly important when, at the time of embryo implantation, the embryo is brought into contact with the endometrial layer of the uterus to allow implantation and development of the embryo in the uterus.
  • the present invention is not limited to the embodiment described above.
  • the holding device could comprise several retaining arms arranged for example symmetrically with respect to the longitudinal axis X of the housing 10.
  • the type of mounting of the retaining arm at the proximal end 13 of the housing 10 is in no way limiting.
  • the cylindrical tube 21 could possibly be removed, the spring wire 22 being directly fixed at its end 22a to the proximal end 13 of the housing 10.
  • the spring wire 22 could comprise only one only elbow 22c, without intermediate portion 22e, the elbow 22c directly connecting the first portion 22a to the second portion 22b.
  • the retaining arm 23 would be adapted to occupy only two positions, a free holding position in which the retaining arm is spaced from the axis X of the housing 10 and an insertion and removal position. in which the retaining arm is disposed substantially parallel to the axis X of the housing 10, in the extension of this housing 10 and the cylindrical tube 21.

Abstract

Un système intra-utérin récuperable comprend un logement (10) adapte à contenir un ou plusieurs éléments choisis parmi Ie groupe comprenant un embryon, des gamètes mâles et/ou femelles, un ovocyte fécondé, un ovule non fécondé et une combinaison de ces éléments, Ie logement (10) presentant suivant un axe (X), une extrémité distale (12) et une extrémité proximale (13), et un dispositif de maintien (20) du système intra-utérin récuperable dans I'uterus. Le dispositif de maintien (20) est agencé à I'extrémité proximale (13) du logement (10) et comporte au moins un bras de retenue (23) dans Ia cavité utérine adapté à prendre au moins deux positions : - une position libre de maintien dans laquelle au moins un bras de retenue (23) est écarté de I'axe (X); et - une position de retrait dans laquelle au moins un bras de retenue (23) est sensiblement parallèle de I'axe (X). Utilisation dans les techniques de procréation médicalement assistée.

Description

"Système intra-utérin récupérable"
La présente invention concerne un système intra-utérin récupérable.
De manière générale, elle concerne la stabilisation et le maintien en position d'un système intra-utérin récupérable, utilisé dans les processus de procréation médicalement assistée.
Les systèmes intra-utérins implantables et récupérables par les voies naturelles sont connus depuis plusieurs années.
De manière générale, ces systèmes peuvent être classés en trois grandes familles selon leur indication ou leur mode d'action. Parmi celles-ci, les dispositifs ayant une indication anti-conceptuelle, tels que des stérilets, représentent la grande majorité des cas et constituent la première catégorie. La seconde catégorie est constituée des capsules chargées d'une substance thérapeutique et placées dans la cavité utérine pour diffusion et action dans l'organisme.
Enfin, la troisième catégorie est constituée de dispositifs intra-utérins indiqués pour l'assistance in vivo dans les processus de procréation médicalement assistée. On connaît ainsi un dispositif intra-utérin tel que décrit notamment dans le document WO 03/011200, destiné à être placé dans la cavité utérine pour une période comprise entre quelques heures et quelques jours, et permettant un développement préimplantatoire d'un embryon in vivo.
Pour chacune de ces catégories de dispositifs, il est primordial que l'objet placé par les voies naturelles dans la cavité utérine puisse rester positionné à l'endroit déterminé pendant la durée de l'indication et ensuite récupéré par les mêmes voies naturelles.
Pour répondre à ces spécifications, les dispositifs concernés doivent répondre à une double contrainte, a priori contradictoire. D'une part ces dispositifs doivent être à la fois fins et peu encombrants pour être placés dans la cavité utérine puis extraits, par les voies naturelles, ce qui impose de franchir le canal isthmique du col utérin. D'autre part, ils doivent être suffisamment encombrants pour se stabiliser dans la cavité utérine en évitant d'être expulsés par les contractions naturelles de l'utérus.
De nombreuses variantes et formes ont été proposées dans l'état de la technique pour répondre à cette double contrainte, mais exclusivement orientées pour des applications appartenant aux première et deuxième catégories de dispositifs présentées ci-dessus.
Or, pour la troisième catégorie de dispositifs utilisés dans les processus de procréation in vivo médicalement assistée, une contrainte additionnelle apparaît dès lors qu'il est primordial de préserver l'intégrité de la paroi endométriale. En effet, une implantation embryonnaire doit avoir lieu durant le même cycle menstruel de la patiente et l'endomètre ne doit pas être altéré d'une quelconque manière avant l'implantation de l'embryon.
En particulier les systèmes de stabilisation existant dans le domaine de la contraception, et notamment pour le maintien en position d'un stérilet dans l'utérus, ne sont pas satisfaisants. En effet, ils peuvent endommager l'endomètre, non seulement pendant le maintien en position du dispositif dans la cavité utérine, en exerçant une pression constante contre l'endomètre (provoquant des phénomènes de contractions, avec éventuellement activation hormonale), mais aussi lors du retrait du dispositif, les éléments de maintien venant frotter sur une grande longueur de la paroi endométriale, provoquant ainsi des microlésions ou des inductions inflammatoires, ou encore des saignements.
Par ailleurs, le document WO 03/011200 décrit un dispositif intra- utérin portant des ailettes de stabilisation à une extrémité distale du logement. Ces ailettes de stabilisation sont susceptibles d'endommager la paroi endométriale, notamment lors du retrait du dispositif et de diminuer de ce fait les chances de réussite de l'implantation subséquente de l'embryon.
La présente invention a pour but de proposer un système intra-utérin récupérable permettant de résoudre les inconvénients précités et notamment de garantir le maintien en position dans la cavité utérine du système tout en préservant l'intégrité de l'endomètre, notamment lors du retrait du système. À cet effet, la présente invention concerne un système intra-utérin récupérable comprenant un logement adapté à contenir un ou plusieurs éléments choisis parmi le groupe comprenant un embryon, des gamètes mâles et/ou femelles, un ovocyte fécondé, un ovule non fécondé et une combinaison de ces éléments, le logement présentant suivant un axe, une extrémité distale et une extrémité proximale, et comprenant un dispositif de maintien du système intra-utérin récupérable dans l'utérus.
Selon l'invention, le dispositif de maintien est agencé à l'extrémité proximale du logement et comporte au moins un bras de retenue dans la cavité utérine adapté à prendre au moins deux positions :
- une position libre de maintien dans laquelle ledit au moins un bras de retenue est écarté dudit axe ; et
- une position de retrait dans laquelle ledit au moins un bras de retenue est sensiblement parallèle audit axe. Ainsi, grâce à l'agencement du dispositif de maintien à l'extrémité proximale du logement, le maintien en position du système introduit dans l'utérus est réalisé au niveau du canal isthmique et la surface de contact entre le ou les bras de retenue du dispositif de maintien avec la paroi endométriale est réduite. Ces caractéristiques ont pour effets bénéfiques de diminuer la pression induite par le système intra-utérin sur la cavité utérine.
Par ailleurs, lors du retrait du dispositif, le bras de retenue s'étendant sensiblement dans l'axe du logement, les frottements sur la paroi de l'endomètre au-delà du canal isthmique sont très limités, voire inexistants.
En outre, grâce à l'agencement du dispositif de maintien dans la cavité utérine à l'extrémité proximale du logement, la partie active du système, constituée par le logement, est positionnée au-dessus du ou des bras de retenue dans la cavité utérine, et ainsi intégralement incluse dans la cavité utérine.
Par ailleurs, lorsque le système est placé dans la cavité utérine avec son dispositif de maintien associé, le ou les bras de retenue s'étendent dans la cavité utérine, au-delà du col de l'utérus, et ne sont pas susceptibles d'obstruer le col de l'utérus et de gêner l'écoulement du fluide existant entre l'utérus et le vagin.
Selon une caractéristique particulière de l'invention, ledit au moins un bras de retenue est adapté à prendre en outre une position d'introduction dans laquelle ledit au moins bras de retenue est sensiblement parallèle audit axe et dans le prolongement dudit logement.
Grâce à cet agencement particulier du dispositif de maintien, le bras de retenue s'étendant dans le prolongement du logement, l'ensemble du système peut être introduit dans un cathéter de transfert traditionnel utilisé pour introduire le système intra-utérin récupérable à l'intérieur de la cavité utérine au- delà du col de l'utérus.
Dès lors que le bras s'étend dans le prolongement du logement, le dispositif de maintien ne forme pas de surépaisseur autour du logement et peut être introduit dans un cathéter de transfert de faible diamètre interne, et par là même, de faible diamètre externe, adapté au passage du col de l'utérus.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, ledit au moins un bras de retenue est agencé sur des moyens élastiques ayant une force de rappel adaptée à maintenir ledit au moins un bras de retenue dans la position libre de maintien. Grâce à la présence de ces moyens élastiques, le ou les bras de dispositif de maintien sont automatiquement placés dans leur position libre de maintien lorsque le système intra-utérin récupérable est introduit dans la cavité utérine, après retrait du cathéter de transfert utilisé pour son introduction.
Le maintien en position du système intra-utérin récupérable est ainsi réalisé de manière fiable et naturelle sans requérir de manipulation additionnelle de la part du praticien.
Selon un autre aspect, l'invention vise également un ensemble cathéter de transfert et système intra-utérin dans lequel le système est logé dans le cathéter. Ainsi, le logement associé au dispositif de maintien peuvent être placés dans l'utérus grâce au cathéter de transfert. D'autres particularités et avantages de l'invention apparaîtront encore dans la description ci-après.
Aux dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatifs :
- la figure 1 est une vue schématique d'un système intra-utérin récupérable conforme à un mode de réalisation de l'invention ;
- la figure 2 est un vue en perspective illustrant schématiquement le montage d'un système intra-utérin récupérable de la figure 1 dans un cathéter de transfert ;
- la figure 3 est une vue en coupe illustrant schématiquement le système intra-utérin récupérable de la figure 1 lors de son introduction dans la cavité utérine ;
- la figure 4 est une figure analogue à la figure 3 illustrant le système intra-utérin récupérable dans la cavité utérine ; et
- la figure 5 est une vue analogue aux figures 3 et 4 illustrant le système intra-utérin récupérable lors de son retrait de la cavité utérine.
Comme illustré à la figure 1 , le système intra-utérin récupérable comprend tout d'abord un logement 10 destiné à être placé dans l'utérus.
Ce logement 10 est destiné à être placé dans la cavité utérine pour une période comprise entre quelques heures et quelques jours en vue d'un développement préimplantatoire d'un embryon in vivo.
A cet effet, le logement 10 est adapté à contenir un embryon, des gamètes mâles et/ou femelles, un ovocyte fécondé, un ovule non fécondé ou encore une combinaison de ces différents éléments.
Ce logement 10 peut être réalisé en silicone et être pourvu dans sa paroi d'une série de perforations 11 permettant une interaction entre l'intérieur du logement et le milieu extérieur dans lequel est placé ce logement 10, c'est-à- dire le milieu utérin.
Comme bien illustré à la figure 1 , ce logement 10 est de forme allongée suivant un axe X. Dans ce mode de réalisation, le logement 10 est constitué d'un tube cylindrique allongé. A titre d'exemples non limitatifs, la longueur du logement selon la direction X peut être égale sensiblement à 10 mm, le diamètre intérieur du logement 10 étant compris entre 0,4 et 0,5 mm et le diamètre extérieur du logement cylindrique 10 étant compris entre 0,7 et 0,8 mm. Ce logement allongé 10 présente ainsi, suivant son sens d'introduction selon l'axe X dans une cavité utérine, une extrémité distale 12 et une extrémité proximale 13.
Le logement 10 comporte à son extrémité distale 12 un bouchon 14, par exemple en titane, fixé par ajustement à l'extrémité du logement 10 et permettant d'obturer celle-ci. Ce bouchon 14 peut être retiré après utilisation du système intra-utérin afin d'extraire les embryons et/ou éléments qui ont été placés temporairement dans la cavité utérine, en vue notamment de leur sélection et réimplantation dans la cavité utérine.
Le logement 10 comporte également un bouchon proximal 15 à son extrémité proximale 13.
Le logement 10 est associé à un dispositif de maintien 20 du système intra-utérin dans l'utérus. Ce dispositif de maintien 20 est agencé à l'extrémité proximale 13 du logement 10.
Dans ce mode de réalisation, le dispositif de maintien 20 comprend un tube cylindrique 21 , un fil coudé formant ressort 22 et un bras de retenue 23.
Le tube cylindrique 21 est fixé à une de ces extrémités 21a à l'extrémité proximale 13 du logement 10.
En pratique, le bouchon proximal 15 comporte un prolongement 16 dont le diamètre est adapté à entrer à l'intérieur du tube cylindrique 21 , au niveau d'une extrémité 21a.
Ce prolongement 16 est collé par exemple dans le tube cylindrique 21.
Le bouchon 15 est assemblé au logement 10 au niveau de l'extrémité proximale 13 par simple ajustement du logement 10 sur le bouchon 15. En pratique, ce bouchon 15 peut présenter une forme tronconique permettant un ajustement étanche du bouchon 15 à l'extrémité 13 du logement 10.
Le tube cylindrique 21 est réalisé en un matériau biocompatible, comme le logement 10, et par exemple en silicone.
En pratique, ce tube cylindrique 21 peut avoir une longueur du même ordre que celle du logement 10, sensiblement égale à 10 mm et présenter un diamètre légèrement supérieur à celui du logement 10.
A titre d'exemples non limitatifs, le diamètre intérieur du tube cylindrique 21 peut être compris entre 0,5 et 0,6 mm et le diamètre extérieur du tube cylindrique 21 peut être compris entre 0,9 et 1 mm.
Le tube cylindrique 21 s'étend ainsi dans le prolongement du logement 10 suivant la direction de l'axe X.
Le fil coudé formant ressort 22 est monté dans le tube cylindrique 20 au niveau de sa seconde extrémité 21b.
En pratique, le fil coudé formant ressort 22 est solidarisé à l'intérieur du tube cylindrique 21.
En pratique, dans ce mode de réalisation, le fil coudé formant ressort 22 comporte une première extrémité 22a agencée dans le tube cylindrique 21 , au niveau de l'extrémité proximale 13 du logement 10 et une seconde extrémité 22b.
La première extrémité 22a du fil coudé formant ressort 22 s'étend dans la direction de l'axe X dans le prolongement du logement 10 et du tube cylindrique 20. La portion terminale 22'a de la première extrémité 22a est conformée en ressort hélicoïdal. Cette portion en forme de ressort hélicoïdal est solidarisée à l'intérieur du tube cylindrique 20, par exemple au moyen d'une colle en silicone.
La seconde extrémité 22b du fil coudé formant ressort 22 comprend une portion terminale recouverte d'un manchon de protection 24. Cette portion terminale de la seconde extrémité 22b recouverte du manchon de protection 24 constitue le bras de retenue 23 du dispositif de maintien, ce bras de retenue étant adapté à maintenir le dispositif dans la cavité utérine comme cela sera décrit ultérieurement.
Dans ce mode de réalisation particulier, le fil coudé formant ressort 22 comporte deux coudes 22c, 22d de telle sorte qu'une portion intermédiaire 22e s'étend entre la première extrémité 22a et la seconde extrémité 22b du fil coudé formant ressort 22.
En pratique, ce fil coudé formant ressort 22 peut être réalisé à partir d'un ressort en acier inox dont une première partie, correspondant à la portion terminale 22'a de la première extrémité 22a, est conformée en ressort hélicoïdal et une seconde partie est redressée et pliée pour réaliser une partie rectiligne de la première extrémité 22a, la partie intermédiaire 22a et la seconde extrémité 22b du fil coudé.
Ainsi, le bras de retenue 23 réalisé au niveau de la seconde extrémité 22b du fil coudé formant ressort 22 est agencé sur des moyens élastiques constitués principalement de la partie intermédiaire 22e et des coudes 22c et 22d du fil coudé formant ressort 22.
Comme bien illustré à la figure 1 , ces moyens élastiques ont une force de rappel du bras de retenue 23 dans une position stable dans laquelle le bras de retenue 23 est écarté de l'axe X dans lequel s'étendent le logement 10, le tube cylindrique 20 et la première extrémité 22a du fil coudé formant ressort.
A titre d'exemples non limitatifs, le diamètre du fil d'acier utilisé pour former le fil coudé formant ressort peut être compris entre 0,1 et 0,2 mm.
La longueur de la portion 22'a en forme de ressort hélicoïdal peut être sensiblement égale à la moitié de la longueur du tube cylindrique 20, et par exemple égale à 5 mm.
Par ailleurs, le manchon de protection 24 peut être réalisé à partir d'un tube de nylon monté sur la portion terminale 22'b de la seconde extrémité 22b du fil coudé 22. Ce tube de nylon peut être collé, par exemple à l'aide d'une colle silicone, sur le fil d'acier. A titre d'exemples non limitatifs, la longueur du manchon de protection peut être sensiblement égale à 5 mm, le diamètre extérieur étant compris entre 0,4 et 0,5 et le diamètre intérieur étant compris entre 0,15 et 0,25 mm pour permettre l'introduction du fil d'acier.
Outre ce dispositif de maintien 20 fixé au logement 10, le système intra-utérin récupérable comporte également un fil de retrait 30 permettant de retirer le dispositif de l'utérus par traction.
Ce fil de retrait 30 peut être en nylon et présenter une longueur totale de 150 mm et un diamètre de 0,1 mm.
Dans ce mode de réalisation, ce fil de nylon 30 est solidarisé à la portion terminale 22'a en forme de ressort hélicoïdal. En pratique, le fil de nylon 20 peut être fixé à l'intérieur de la spirale du ressort hélicoïdal, avant l'introduction de la spirale dans le tube cylindrique 21. En chauffant cette portion terminale 22'a, on obtient la soudure du fil de nylon à l'intérieur de la spirale et sa solidarisation ainsi au fil coudé 22.
La portion terminale 22'a associée au fil de retrait 30 est ensuite introduite à l'intérieur du tube cylindrique 21 et collée comme indiqué précédemment au moyen d'une colle de silicone.
On va décrire à présent en référence aux figures 2 à 5, les différentes positions que peut prendre le bras de retenue 23 lors de la mise en œuvre du système intra-utérin récupérable. En pratique, le logement 10 est assemblé au dispositif de maintien, et plus particulièrement au tube cylindrique 21 après l'introduction des éléments dans le logement, et par exemple des gamètes mâles et femelles.
Lors de l'introduction de ces éléments, le bouchon distal 14 est en place au niveau de l'extrémité distale 12 du logement 10. Après introduction des gamètes, le bouchon 15 est monté à l'extrémité 13 du logement 10, simultanément au montage du dispositif de maintien 20 du fait de la fixation du tube cylindrique 21 au niveau du prolongement 16 du bouchon proximal 15.
Pour permettre l'introduction du système intra-utérin dans la cavité utérine, on utilise, comme illustré à la figure 2, de manière traditionnelle, un cathéter 40 qui se présente globalement sous la forme d'un tube cylindrique allongé de longueur appropriée permettant de loger l'intégralité du système intra-utérin, c'est-à-dire successivement le logement 10, le tube cylindrique 20 et le fil formant ressort 22 associé au bras de retenue 23.
Par ailleurs, le fil de retrait 30 se prolonge au-delà du cathéter de transfert. En outre, une tige semi rigide 45 est également utilisée en venant en appui sur le dispositif de maintien, au niveau de l'extrémité libre 21b du tube cylindrique 21.
Cette tige semi rigide comme bien illustré à la figure 3 est suffisamment longue pour dépasser du cathéter au niveau de l'extrémité libre. Dans cette position d'introduction, le bras de retenue 23, comme bien illustré à la figure 2, est sensiblement parallèle à l'axe X du logement 10 et disposé dans le prolongement de ce logement 10.
En pratique, dans cette position d'introduction, le fil coudé formant ressort est comprimé de manière à fermer les angles d'ouvertures au niveau des coudes 22c et 22d contre la force de rappel exercée par le fil formant ressort 22.
Dans cette position, les première et seconde extrémités 22a, 22b et la partie intermédiaire 22e sont adjacentes les unes aux autres et dans une direction parallèle à l'axe X. Le bras de retenue 23 s'étend ainsi dans le prolongement du tube cylindrique 21 et du logement 10, au-delà de l'extrémité libre 21b du tube cylindrique 21 , de manière à ne pas former de surépaisseur et permettre l'introduction de l'ensemble du système dans le cathéter de transfert 40.
Comme bien illustré à la figure 3, le système dans sa position d'introduction est introduit dans la cavité utérine u jusqu'à ce que l'ensemble du système s'étendent au-delà du col de l'utérus.
Plus précisément, l'ensemble du système dans le cathéter de transfert 40 traverse successivement le vagin v, puis le col c de l'utérus avant de déboucher dans la cavité utérine. Après retrait du cathéter, comme illustré à la figure 4, les moyens élastiques du fil formant ressort 22 sont adaptés à positionner le bras de retenue 23 dans une position écartée de l'axe X du logement, correspondant à une position libre de maintien dans la cavité utérine.
Pour retirer le cathéter, le praticien maintient en position le logement 10 associé au dispositif de maintien 20 grâce à la tige semi rigide 45. Tout en maintenant en place le dispositif grâce à la tige semi rigide, le praticien retire le cathéter 40 par translation le long de la tige semi rigide 45.
Une fois le cathéter entièrement retiré, la tige semi rigide 45 est également retirée, le logement 10 étant maintenu à l'intérieur de la cavité utérine notamment grâce au positionnement du bras de retenu 23 dans une position écartée de l'axe X du logement 10.
Comme bien illustré à la figure 4, le contact du bras de retenue 23 dans la cavité utérine est limité à la partie proche du col c de l'utérus, au niveau du canal isthmique i.
Enfin, lors du retrait du dispositif après une période de développement préimplantatoire, tel qu'illustré à la figure 3, le bras de retenue 23 est adapté à prendre une position de retrait dans laquelle il est sensiblement parallèle à l'axe X du logement.
En pratique, dans cette position de retrait, le bras de retenue 23 pivote autour d'un coude 22d reliant la seconde extrémité 22b à la partie intermédiaire 22e du fil coudé formant ressort 22.
Cette position de retrait du bras de retenue 23 sensiblement parallèlement à l'axe X est ainsi opposée à la position d'introduction.
Comme bien illustré à la figure 5, lors du retrait du dispositif, le bras de retenue 23 ne vient en contact qu'avec une très faible portion de la paroi endométriale, au niveau du canal isthmique i.
Ainsi grâce au montage du bras de retenue 23 sur le fil coudé formant ressort 22, ce bras de retenue 23 peut prendre deux positions distinctes et opposées d'introduction et de retrait du système, permettant de limiter au mieux le contact entre ce bras de retenue et la paroi endométriale lors des déplacements du système.
Ainsi, la couche endométriale qui recouvre la cavité utérine au niveau de sa partie fundique f, la partie corporiale p et la partie du canal isthmique i, entre très peu en contact avec le dispositif introduit dans la cavité utérine u, et notamment le dispositif de maintien.
Celui-ci vient en contact principalement avec le col c de l'utérus, qui ne comporte pas de couche endométriale, et, dans une moindre mesure, avec le canal isthmique i.
Cette caractéristique est particulièrement importante dès lors qu'au moment de l'implantation de l'embryon, ce dernier est mis en contact avec la couche endométriale de l'utérus pour permettre la nidation et le développement de l'embryon dans l'utérus. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée à l'exemple de réalisation décrit précédemment.
En particulier, le dispositif de maintien pourrait comporter plusieurs bras de retenue disposés par exemple symétriquement par rapport à l'axe longitudinal X du logement 10. En outre, le type de montage du bras de retenue au niveau de l'extrémité proximale 13 du logement 10 n'est nullement limitatif.
Ainsi, le tube cylindrique 21 pourrait éventuellement être supprimé, le fil formant ressort 22 étant directement fixé au niveau de son extrémité 22a à l'extrémité proximale 13 du logement 10. Par ailleurs, le fil formant ressort 22 ne pourrait ne comporter qu'un seul coude 22c, sans partie intermédiaire 22e, le coude 22c reliant directement la première partie 22a à la seconde partie 22b.
Dans un tel cas, le bras de retenue 23 serait adapté à n'occuper que deux positions, une position libre de maintien dans lequel le bras de retenue est écarté de l'axe X du logement 10 et une position d'introduction et de retrait dans lequel le bras de retenue est disposé sensiblement parallèlement à l'axe X du logement 10, dans le prolongement de ce logement 10 et du tube cylindrique 21.

Claims

REVENDICATIONS
1. Système intra-utérin récupérable comprenant un logement (10) adapté à contenir un ou plusieurs éléments choisis parmi le groupe comprenant un embryon, des gamètes mâles et/ou femelles, un ovocyte fécondé, un ovule non fécondé et une combinaison de ces éléments, le logement (10) présentant suivant un axe (X), une extrémité distale (12) et une extrémité proximale (13), et un dispositif de maintien (20) du système intra-utérin récupérable dans l'utérus, caractérisé en ce que ledit dispositif de maintien (20) est agencé à l'extrémité proximale (13) du logement (10) et comporte au moins un bras de retenue (23) dans la cavité utérine adapté à prendre au moins deux positions :
- une position libre de maintien dans laquelle ledit au moins un bras de retenue (23) est écarté dudit axe (X) ; et
- une position de retrait dans laquelle ledit au moins un bras de retenue (23) est sensiblement parallèle audit axe (X).
2. Système intra-utérin récupérable conforme à la revendication 1 , caractérisé en ce que ledit au moins un bras de retenue (23) est adapté à prendre en outre au moins une position d'introduction dans laquelle ledit au moins un bras de retenue (23) est sensiblement parallèle audit axe (X) du logement (10) et dans le prolongement dudit logement (10).
3. Système intra-utérin récupérable conforme à l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que ledit au moins un bras de retenue (23) est agencé sur des moyens élastiques (22) ayant une force de rappel adaptée à maintenir ledit au moins un bras de retenue (23) dans la position libre de maintien.
4. Système intra-utérin récupérable conforme à l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ledit dispositif de maintien (20) comprend au moins un fil coudé formant ressort (22) ayant une première extrémité (22a) agencée à ladite extrémité proximale (13) du logement (10) et une seconde extrémité (22b) solidaire dudit bras de retenue (23).
5. Système intra-utérin récupérable conforme à la revendication 4, caractérisé en ce que ledit bras de retenue (23) est constitué par une portion terminale (22'b) de ladite seconde extrémité (22b) du fil coudé formant ressort (22), ladite portion terminale (22'b) étant recouverte d'un manchon de protection (24).
6. Système intra-utérin récupérable conforme à l'une des revendications 4 ou 5, caractérisé en ce que ledit fil coudé formant ressort (22) comporte deux coudes (22c, 22d), ledit bras de retenue (23) étant adapté à prendre une position de retrait opposée à une position d'introduction par pivotement autour d'un desdits coudes (22d) du fil coudé formant ressort (22).
7. Système intra-utérin récupérable conforme à l'une des revendications 4 à 6, caractérisé en ce qu'une portion terminale (22'a) de ladite première extrémité (22a) du fil coudé formant ressort (22) est conformée en ressort hélicoïdal et solidarisée dans un tube cylindrique (21) en matériau biocompatible fixé à ladite extrémité proximale (13) dudit logement (10).
8. Système intra-utérin récupérable conforme à la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comporte en outre un fil de retrait (30) dudit système fixé par insertion dans ledit ressort hélicoïdal (22'a).
9. Ensemble cathéter de transfert et système intra-utérin selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel ledit système est logé dans ledit cathéter.
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