CN101489494B - 可取回的子宫内系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可取回的子宫内系统，包括适合于容纳一个或多个要素的壳体(1)，该要素从一组中选择，该组包括胚胎、雄性和/或雌性配子、受精的卵母细胞、未受精的卵子和这些要素的组合，该壳体(10)具有沿轴线(X)的远端(12)和近端(13)，以及用于将该可取回的子宫内设备保持在子宫中的设备(20)，该保持设备(20)被布置于该壳体(10)的近端(13)，并且包括至少一个在宫腔中的保持臂(23)，该保持臂适合于采用至少两个位置：-自由位置，在该位置上所述至少一个保持臂(23)离开所述轴线(X)；和-缩回位置，在该位置上所述至少一个保持臂(23)实质上平行于所述轴线(X)。用于医学辅助生殖技术。

Description

可取回的子宫内系统

技术领域

本发明涉及一种可取回的子宫内系统。

总得涉及在医学辅助生殖过程中将使用的可取回的子宫内系统稳定和保持在合适的位置上。

背景技术

子宫内系统可被非侵入地植入和取回是这些年来已知的。

总得来说，这些系统可根据它们的适应症或它们的作用方式被分为三个主要族系。其中具有抗怀孕适应症的设备，例如避孕的宫内节育器(IUDs)代表了绝大多数的情况并且构成了第一种类。

第二种类包括装有治疗性物质并被放置在宫腔内用于扩散和作用在该生物体的胶囊。

最后，第三种类包括在医学辅助生殖过程中用于活体辅助宫腔内设备。因此，在文献WO 03/011200中详细描述的子宫内设备，用于放置在宫腔中一段时间，介于几个小时和几天之间，使胚胎能够在活体中预植入培育。

对于每个这些种类的设备，根本的重要因素在于非侵入地放置在宫腔中的对象在指定的周期内被保持放置于确定的位置且随后非侵入地取回。

为满足以上要求，涉及到的设备必须处理先天矛盾的两方面限制。一方面，这些设备必须薄而紧凑以便被放置在宫腔中并随后被非侵入地通过子宫颈的子宫颈通道移除。此外，这些设备必须足够大以稳定在宫腔中并且不会由于子宫的自然收缩而被排出。

为了应对这两方面的约束，现有技术中提出了许多变形和形状，但全部是针对属于上文提到的第一和第二种类的设备的应用。

目前，对于医学辅助生殖过程中在活体中使用的第三种类的设备，当保护子宫内膜的完整性是根本重要的时，另外的约束变得显而易见。这是因为胚胎的植入必须在患者的同一月经周期中进行并且在植入胚胎前子宫内膜不能以任何方式被损伤。

特别地，在避孕领域中现有的稳定系统，特别是用于将避孕宫内节育器保持在子宫中的合适位置上的稳定系统并不令人满意。原因在于它们可以损伤子宫内膜，不仅在于当将该设备保持在宫腔中时通过向子宫内膜施加恒定压力(引起收缩现象，可能伴随激素活化作用)，而且在该设备的移除过程中，保持的要素在很大的距离上摩擦子宫内膜，引起微损伤或炎症反应、或出血。

另外，文献WO 03/011200描述了一种在壳体的远端处带有稳定翼的子宫内设备。这些稳定翼易于损伤子宫内膜，尤其是在该设备的移除过程中，因此减小了随后植入胚胎的成功机率。

发明内容

本发明的目的在于提出一种可取回的子宫内系统，其消除了上文提到的缺点，并特别保证了该系统被保持在宫腔中的位置上，维持子宫内膜的完整性，尤其是在移除该系统的过程中。

为达到该目的，本发明涉及一种可取回的子宫内系统，包括适合于容纳一个或多个要素(elements)的壳体，该要素从一组中选择，该组包括胚胎、雄性和/或雌性配子、受精的卵母细胞、未受精的卵子和这些要素的组合，该壳体具有沿轴线的远端和近端，以及用于将该可取回的子宫内设备保持在子宫中的设备。

根据本发明，该保持设备被布置于壳体的近端并且包括至少一个在宫腔中的保持臂，该保持臂适合于采用至少两个位置：

-自由位置，在该位置上所述至少一个保持臂离开所述轴线；和

-移除位置，在该位置上所述至少一个保持臂实质上平行于所述轴线。

由此，由于在壳体的近端处的保持设备的设置，该导入子宫的系统被保持在子宫颈通道的区域中的位置上，并且保持臂或保持设备的臂和子宫内膜之间的接触面积小。这些特征的有益效果在于减小了由子宫内系统引起的宫腔上的压力。

此外，在设备的移除过程中，保持臂实质上位于壳体的轴线上，在子宫颈通道后面在子宫内膜的壁上有非常有限的摩擦，甚至没有摩擦。

另外，由于在壳体近端处宫腔中的保持设备的布置，该系统的起作用的部分，包括壳体，被定位在宫腔中的保持臂或臂的上方，因此完全被封闭在宫腔内。

此外，当该系统连同其相关联的保持设备被放在宫腔中时，保持臂在宫腔内部，超过子宫颈，并且不易阻碍子宫颈以及妨碍存在的在子宫和阴道之间的流体流动。

根据本发明的一个特定特征，所述至少一个保持臂进一步适于采用导入位置，在该位置上所述至少一个保持臂实质上平行于所述轴线并且是壳体的延伸部。

由于该保持设备的该特定设置，该保持臂与壳体对准，整个系统被引入到标准输送导管内，该标准输送导管被用来将可取回的子宫内系统导入超过子宫颈的宫腔内。

当该臂与壳体对准时，该保持设备并未形成任何围绕壳体的增加的厚度，并且可以被导入具有较小内径的输送导管内，并且由于较小的外径，适于穿过子宫颈。

根据本发明的有益特征，所述至少一个保持臂被布置在弹性装置上，该弹性装置施加适合于将所述至少一个保持臂保持在自由保持位置上的回复力。

由于这些弹性装置的存在，在用于将可取回的子宫内系统导入的输送导管移除之后，当可取回的子宫内系统被导入宫腔内时，保持设备的臂被自动地放置于它们的自由保持位置。

该可取回的子宫内系统由此以可靠且自然的方式被保持在合适的位置上，无需操作者的额外操作。

本发明的另一方面涉及输送导管与子宫内系统的组合，其中所述系统被安置在导管内。

因此使用输送导管可以将壳体和相关联的保持设备放置在子宫中。

本发明的其它特征和优点将在下文的描述中变得更为显而易见。

附图说明

在所附图中，以非限制性实施例的方式示出：

-图1为依照本发明的一个实施例的可取回的子宫内系统的示意图；

-图2为示意性地表示将图1中的可取回的子宫内系统装配到输送导管内的透视图；

-图3为示意性地表示图1中的可取回的子宫内系统在其导入宫腔内期间的剖面视图；

-图4为与图3相似的示出宫腔中的可取回的子宫内系统的图；以及

-图5为与图3和图4相似的示出可取回的子宫内系统在其从宫腔移除期间的视图。

具体实施方式

如图1所示，该可取回的子宫内系统首先包括旨在被放置在子宫中的壳体10。

该壳体10旨在被放置在宫腔中一段时间，介于几个小时和几天之间，观察胚胎在活体(vivo)中的预植入培育。

为了该目的，该壳体10适于包含胚胎，雄性和/或雌性配子，受精的卵母细胞，未受精的卵子或这些不同要素的组合。

该壳体10可采用硅树脂制成，并且在其壁中设有一系列的穿孔11，使得该壳体的内部和其中放置壳体10的外部培养基之间能够相互作用，就是说子宫培养基。

如图1中清楚地示出，该壳体10为沿轴线X伸长的形状。

在该实施例中，壳体10包括伸长的圆柱形管。

在非限制性实施例中，壳体在X方向上的长度可以实质上等于10mm，壳体10的内径在0.4到0.5mm之间并且圆柱形壳体10的外径在0.7到0.8mm之间。

该伸长的壳体10因此在其沿轴线X导入宫腔的方向上具有远端12和近端13。

壳体10在其远端12处具有止挡件14，例如钛的，其在壳体10的端部中紧密配合并且使其封闭。在使用子宫内系统提取已经被暂时地放在宫腔内的胚胎和/或要素之后，尤其是用于观察它们在宫腔内的选择和再植入，该止挡件14可以被移除。

壳体10在其近端13处还具有近端止挡件15。

壳体10与设备20相关联，用于将子宫内系统保持在子宫中。该保持设备20被布置于壳体10的近端13处。

在实施例中，该保持设备20包括圆柱形管21，形成弹簧的弯曲金属丝22和保持臂23。

圆柱形管21在一端21a处被固定于壳体10的近端13。

实际上，近端止挡件15包括延长部16，其直径适于在一端21a处安装在圆柱形管21的内部。

例如，该延长部16被粘合于圆柱形管21。

止挡件15在近端13处被装配于壳体10，仅仅因为壳体10是紧密配合到止挡件15上。

实际上，该止挡件15可具有截头圆锥体的形状，使得止挡件15能够在壳体10的端部13中密封配合。

类似于壳体10，圆柱形管21用生物适合的材料制成，例如硅树脂。

实际上，该圆柱形管21可具有与壳体10的长度相同级别的长度，实质上等于10mm，并具有比壳体10的直径略大的直径。

在非限制性实施例中，圆柱形管21的内径可在0.5到0.6mm之间，且圆柱形管21的外径可在0.9到1mm之间。

圆柱形管21因此与壳体10在轴线X的方向上对准。

形成弹簧的弯曲金属丝22在圆柱形管20的第二端21b处被安装在圆柱形管20中。

实际上，形成弹簧的弯曲金属丝22被连接到圆柱形管21的内侧。

实际上，在该实施例中，形成弹簧的弯曲金属丝22具有在壳体10的近端13处被放置在圆柱形管21中的第一端22a，以及第二端22b。

形成弹簧的弯曲金属丝22的第一端22a在轴线X方向上延伸，与壳体10和圆柱形管20对准。

第一端22a的终端部分22’a被形成得与螺旋弹簧一致。该螺旋弹簧部分被连接到圆柱形管20的内部，例如通过硅树脂粘合剂。

形成弹簧的弯曲金属丝22的第二端22b包括由保护套24覆盖的终端部分。由保护套24覆盖的第二端22b的该终端部分构成该保持设备的保持臂23，该保持臂适合于以下文所述的方式将该设备保持在宫腔中。

在该特定的实施例中，形成弹簧的弯曲金属丝22包括两个弯曲部22c、22d，使得中间部分22e在形成弹簧的弯曲金属丝22的第一端22a和第二端22b之间延伸。

实际上，形成弹簧的弯曲金属丝22可由不锈钢弹簧制成，其第一部分，对应于第一端22a的终端部分22’a，被形成得与螺旋弹簧一致，并且第二部分为被矫直和弯曲以制成第一端22a的直线部分、中间部分22a以及弯曲金属丝的第二端22b。

因此，在形成弹簧的弯曲金属丝22的第二端22b处制成的保持臂23被布置在弹性装置上，该弹性装置主要由形成弹簧的弯曲金属丝22的中间部分22e、弯曲部22c和22d组成。

如图1中清楚地示出，这些弹性装置施加了将保持臂23返回到稳定位置上的力，其中保持臂23被从轴线X移开，壳体10、圆柱形管20和形成弹簧的弯曲金属丝的第一端22a沿着轴线X延伸。

在非限制性实施例中，用来形成弯曲金属丝的钢丝的直径可以在0.1到0.2mm之间，该弯曲金属丝形成弹簧。

螺旋弹簧部分22’a的长度可以实质上等于圆柱形管20的长度的一半，例如等于5mm。

另外，保护套24可以用尼龙管制成，安装在弯曲金属丝22的第二端22b的终端部分22’b上。该尼龙管可以被粘合到钢丝上，例如使用硅树脂胶。

在非限制性实施例中，保护套的长度可实质上等于5mm，外径在0.4到0.5mm之间，并且内径在0.15到0.25m之间，以使钢丝能够导入。

除了固定在壳体10上的该保持设备20之外，该可取回的子宫内系统还包括用于将该设备拉出子宫的移除线30。

该移除线30可以是尼龙的且具有150mm的总长度及0.1mm的直径。

在该实施例中，该尼龙线30被固定于处于螺旋弹簧形式的终端部分22’a。

实际上，在螺旋被引入圆柱形管21之前，该尼龙线20可被固定于螺旋弹簧的螺旋的内部。通过加热该终端部分22’a，该尼龙线被焊接于螺旋的内侧并且因此被固定于弯曲金属丝22。

与移除线30相关联的终端部分22’a随后被插入到圆柱形管21内并且如上文所述通过硅树脂胶被粘合。

参照图2至5，当使用可取回的子宫内系统时，保持臂23可以采用的不同位置将在下文中描述。

实际上，在将诸如雄性和雌性配子的要素引入后，壳体10被组装于保持设备，更具体是圆柱形管21。

在这些要素的引入过程中，远端止挡件14在壳体10的远端12处的合适位置上。

在引入该配子后，止挡件15被装配于壳体10的端部13，同时，装配了保持设备20，因为圆柱形管21被固定于近端止挡件15的延伸部16。

为了将该子宫内系统引入宫腔，以传统的方式，如图2所示，使用了导管40，导管40采用有合适长度的伸长的圆柱形管的总体形式，能够容纳子宫内系统的全部，也就是说，相继地是，壳体10、圆柱形管20和形成与保持臂23相关联的弹簧的金属丝22。

此外，移除线30延伸超过该输送导管。

另外，还使用了半刚性杆45，在圆柱形管21的自由端21b处对保持设备施加力。

如图3中清楚地示出，该半刚性杆是足够长的以从导管的自由端伸出。

在该导入位置，如图2中清楚地示出，保持臂23实质上平行于壳体10的轴线X且为壳体10的延伸部。

实际上，在该导入位置，形成弹簧的弯曲金属丝被压缩，以关闭弯曲部22c和22d处的角度来克服由形成弹簧的金属丝22所施加的回复力。

在该位置，第一端和第二端22a、22b以及中间部分22e彼此邻近且在平行于轴线X的方向上。

保持臂23随后与圆柱形管21和壳体10对准，超过圆柱形管21的自由端21b，以便不构成增加的厚度并且使该系统的全部能够插到输送导管40内。

如图3中清楚地示出，处于其导入位置的系统被插到宫腔u内，直到该系统的全部都位于子宫颈之后。

更准确地说，在输送导管40内部的整个系统在进入宫腔前连续地通过阴道v，然后是子宫颈c。

如图4所示，在导管移除后，形成弹簧的金属丝22的弹性装置，适于将保持臂23定位在离开壳体的轴线X的位置上，对应于宫腔中保持物的自由位置。

为了移除该导管，操作者使用半刚性杆45将与保持设备20相关联的壳体10保持在位置上。

操作者沿半刚性杆45以平移撤回导管40，同时使用半刚性杆将该设备保持在位置上。

一旦导管已被完全撤回，半刚性杆45也被撤回，尤其是通过将保持臂23定位在离开壳体10的轴线X的位置上，壳体10被保持在宫腔内。

如图4中清楚地示出，保持臂23在宫腔内部的接触被限制于接近子宫颈c的部分，在子宫颈通道i附近。

然后，在预植入发育一段时间后移除该设备时，如图3所示，保持臂23适合于采用移除位置，在该位置中其实质上平行于该壳体的轴线X。

实际上，在该移除位置，保持臂23绕弯曲部22d枢转，弯曲部22d将第二端22b连接到形成弹簧的弯曲金属丝22的中间部分22e。

实质上平行于轴线X的保持臂23的该移除位置因此与导入位置相对。

如图5中清楚地示出，在移除该设备时，保持臂23在子宫颈通道i的附近只与子宫内膜的非常小的部分形成接触。

因此由于将保持臂23安装在形成弹簧的弯曲金属丝22上，该保持臂23可以采用两个不同的和相对的位置用于系统的导入和移除，在该系统的运动期间，提供了保持臂和子宫内膜之间的接触的最佳限制。

因此，在其底部f、主体部分p以及子宫颈通道部分i中覆盖宫腔的子宫内膜层与插到宫腔u内的设备形成非常小的接触，尤其是该保持设备。

后者主要与子宫颈c形成接触，其不具有子宫内膜层，与子宫颈通道i是更小的程度。

该特征在植入胚胎时尤为重要，后者被放置成与子宫的子宫内膜层接触，以使胚胎能够在子宫中着床和发育。

当然，本发明并不局限于上文所述的实施例。

特别地，保持设备可包括多个保持臂，例如，相对于壳体10的纵向轴线X被对称地布置。

此外，保持臂是如何被安装于壳体10的近端13处的不以任何方式限制于本发明。

因此，圆柱形管21可以被配制成，形成弹簧的金属丝22在其端部22a处被直接固定于壳体10的近端13。

另外，形成弹簧的金属丝22可以仅包括一个弯曲部22c，而没有中间部分22e，弯曲部22c将第一部分22a直接连接到第二部分22b。

保持臂23于是仅适合于占据两个位置，自由保持位置以及导入和移除位置，在自由保持位置上，保持臂被从壳体10的轴线X移开，在导入和移除位置上，保持臂被布置成实质上平行于壳体10的轴线X，与壳体10以及圆柱形管21对准。

Claims (9)

1.可取回的子宫内系统，包括适合于容纳一个或多个要素的壳体(10)，该要素从一组中选择，该组包括胚胎、雄性和/或雌性配子、受精的卵母细胞和这些要素的组合，该壳体(10)具有沿轴线(X)的远端(12)和近端(13)，以及用于将该可取回的子宫内系统保持在子宫中的设备(20)，其特征在于，所述保持设备(20)被布置于该壳体(10)的近端(13)，并且包括至少一个在宫腔中的保持臂(23)，该保持臂适合于采用至少两个位置：

-自由保持位置，在该位置上至少一个保持臂(23)离开所述轴线(X)；和

-移除位置，在该位置上至少一个保持臂(23)平行于所述轴线(X)。

2.根据权利要求1所述的可取回的子宫内系统，其特征在于，所述至少一个保持臂(23)进一步适合于采用至少一个导入位置，在该位置上所述至少一个保持臂(23)平行于该壳体(10)的所述轴线(X)并且与所述壳体(10)对准。

3.根据权利要求1或2所述的可取回的子宫内系统，其特征在于，所述至少一个保持臂(23)被布置在弹性装置(22)上，该弹性装置施加适合于将所述至少一个保持臂(23)保持在自由保持位置上的回复力。

4.根据权利要求1或2所述的可取回的子宫内系统，其特征在于，所述保持设备(20)包括至少一个形成弹簧的弯曲金属丝(22)，其具有在该壳体(10)的所述近端(13)处的第一端(22a)和被固定于所述保持臂(23)上的第二端(22b)。

5.根据权利要求4所述的可取回的子宫内系统，其特征在于，所述保持臂(23)由形成弹簧的弯曲金属丝(22)的所述第二端(22b)的终端部分(22’b)组成，所述终端部分(22’b)由保护套(24)覆盖。

6.根据权利要求4所述的可取回的子宫内系统，其特征在于，形成弹簧的所述弯曲金属丝(22)包括两个弯曲部(22c，22d)，所述保持臂(23)通过围绕形成弹簧的弯曲金属丝(22)的所述弯曲部(22d)之一枢转而适合于采用与导入位置相对的移除位置。

7.根据权利要求4所述的可取回的子宫内系统，其特征在于，使形成弹簧的该弯曲金属丝(22)的所述第一端(22a)的终端部分(22’a)与螺旋弹簧相一致，并且该终端部分被紧固在生物适合性材料的圆柱形管(21)中，该圆柱形管被固定于所述壳体(10)的所述近端(13)。

8.根据权利要求7所述的可取回的子宫内系统，其特征在于，其进一步包括用于移除所述系统的线(30)，该线通过插入所述螺旋弹簧(22’a)来固定。

9.一种输送导管和根据权利要求1至8中任何一项所述的子宫内系统的组合，其中所述系统被安置在所述导管中。

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