WO2007066772A1

WO2007066772A1 - 穿刺針およびこれを備えたランセット

Info

Publication number: WO2007066772A1
Application number: PCT/JP2006/324590
Authority: WO
Inventors: Tetsuya Sakata; Hidefumi Komuro
Original assignee: Arkray, Inc.
Priority date: 2005-12-08
Filing date: 2006-12-08
Publication date: 2007-06-14
Also published as: US20090216259A1; JP4980243B2; CN101365385B; CN101365385A; EP1964516A4; JPWO2007066772A1; EP1964516A1

Abstract

　本発明は、第１刃面（１２Ａ）、第２刃面（１２Ｂ）および第３刃面（１２Ｃ）が形成された穿刺針（１１）に関する。第１刃面（１２Ａ）は、針先から最も離れた部位が、針先からの軸方向（Ｌ１）の距離（Ｄ１）として１．５～２．５ｍｍの範囲内に形成されており、第２および第３刃面（１２Ｂ，１２Ｃ）は、針先から最も離れた部位が、針先からの軸方向（Ｌ１）の距離（Ｄ２）として０．４～０．６８ｍｍの範囲内に形成されている。好ましくは、距離（Ｄ１）に対する距離（Ｄ２）の比率（Ｄ２／Ｄ１）は、０．２２～０．３８の範囲に設定される。

Description

明細書

穿刺針およびこれを備えたランセット

技術分野

[0001] 本発明は、皮膚などを切開して血液や間質液などの体液を採取するために使用する穿刺針およびランセットに関するものである。

背景技術

[0002] 従来より、血糖値を測定する方法としては、バイオセンサを使用する方法がある。その一例として、持ち運び可能な携帯型の血糖値測定装置にユーザがバイオセンサを装着し、そのバイオセンサに対して皮膚力採取した血液を点着することにより、血糖値測定装置にお、て自動的に血糖値を測定する方法がある (たとえば特許文献 1参照)。

[0003] その一方で、皮膚からの血液の採取には、ランセットを装着して使用する穿刺装置が用いられている (たとえば特許文献 2)。図 1に概略構成を示したように、穿刺装置 2 は、ランセット 1を保持するためのランセットホルダ 20を備えたものである。このランセットホルダ 20は、コイルパネ 24の弹発力によって皮膚 Skに向けて移動可能であり、ランセット 1を保持した状態で皮膚 Skに向けて移動させることにより、ランセット 1の穿刺針 11を皮膚 Skに突き刺すように構成されて、る。

[0004] 穿刺装置としてはさらに、皮膚に対する穿刺針の突き刺し深さ（穿刺深さ)を調整できるように構成されたものもある（たとえば特許文献 3参照)。ここで、穿刺深さが大きい場合には、皮膚力の出液量を多く確保できる反面、穿刺時の痛み (穿刺痛）が大きくなる。これに対して、穿刺深さが小さい場合には、穿刺痛が小さくなる反面、皮膚力の出液量が少なくなる。出液量および穿刺痛は、穿刺深さば力りでなぐ穿刺針の太さにも依存するものであり、たとえば穿刺針の太い場合には、穿刺針が細い場合に比べて出液量が多くなる反面、穿刺痛が大きくなる傾向にある。

[0005] 被採血者の負担を考慮した場合、一回の穿刺によって必要量の血液を確実に確保できるようにし、血液不足による繰り返しの穿刺を回避する必要があるとともに、穿刺痛をできるだけ小さくする必要がある。し力しながら、出液量と穿刺痛とは、上述のようにトレードオフの関係にあり、穿刺痛を小さくしつつも必要量の血液を出液させるのは困難である。

[0006] 特許文献 1 :特開 2003— 156469号公報

特許文献 2：特開平 07— 275223号公報

特許文献 3：特表平 10— 508527号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0007] 本発明は、穿刺痛を小さくしつつも必要量の血液を出液させることができる穿刺針およびこれを備えたランセット提供することを課題としている。

課題を解決するための手段

[0008] 本発明の第 1の側面により提供される穿刺針は、端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、上記刃部は、第 1刃面、第 2刃面および第 3刃面を含んでおり、上記第 1刃面は、上記第 2および第 3刃面よりも全体として針先力退避した位置に設けられており、かつ上記針先力最も離れた部位力上記針先力もの軸方向の距離 D1として 1. 5〜2. 5mmの範囲内に形成されており、上記第 2および第 3刃面は、針先を規定するものであるとともに、上記針先から最も離れた部位が、上記針先からの軸方向の距離 D2として 0. 4〜0. 68mmの範囲内に形成されている。

[0009] 好ましくは、上記距離 D1に対する上記距離 D2の比率（D2ZD1)は、 0. 22-0.

38の範囲に設定される。

[0010] 好ましくは、刃部以外の部分の外径を Rとしたとき、 (D1/D2/R)は、 8. 5〜31.

3の範囲に設定される。

[0011] 好ましくは、第 2および第 3刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第 1刃面の法線方向に沿った第 1半径方向の寸法 D3と上記第 1半径方向に直交する第 2半径方向の寸法 D4との比率（D3ZD4)力 0. 29-0. 50の範囲に、さらに好ましくは、上記比率（D3ZD4)力 0. 33-0. 50の範囲に設定される。

[0012] 本発明の第 2の側面により提供される穿刺針は、端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、上記刃部は、第 1刃面、第 2刃面および第 3刃面を含んでおり、上記第 1刃面は、上記第 2および第 3刃面よりも全体として針先力退避した位置に設けられており、上記第 2および第 3刃面は、針先を規定するものであり、かつ、上記第 1刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先力の軸方向の距離 D1に対する上記第 2および第 3刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先力の軸方向の距離 D2の比率（D2ZD1)は、 0. 22〜0. 38の範囲に設定されている。

[0013] 好ましくは、刃部以外の部分の外径を Rとしたとき、 (D1/D2/R)は、 8. 5〜31.

3の範囲に設定される。

[0014] 好ましくは、第 2および第 3刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第 1刃面の法線方向に沿った第 1半径方向の寸法 D3と上記第 1半径方向に直交する第 2半径方向の寸法 D4との比率（D3ZD4)力 0. 29-0. 50の範囲に、さらに好ましくは、上記比率（D3ZD4)力 0. 33-0. 50の範囲に設定される。

[0015] 本発明の第 3の側面により提供される穿刺針は、端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、上記刃部は、第 1刃面、第 2刃面および第 3刃面を含んでおり、上記第 1刃面は、上記第 2および第 3刃面よりも全体として針先力退避した位置に設けられており、上記第 2および第 3刃面は、上記針先を規定するものであり、かつ、上記第 1刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先力の軸方向の距離を D1 、上記第 2および第 3刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離を D2、上記刃部以外の部分の外径を Rとしたとき、（D1ZD2ZR)は、 8. 5〜31. 3の範囲【こ設定されて!ヽる。

[0016] 好ましくは、第 2および第 3刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第 1刃面の法線方向の寸法 D3と上記法線方向に直交する方向の寸法 D4との比率（D3ZD4)力 0. 29-0. 50の範囲に、さらに好ましくは、上記比率（D3ZD4 )カ 0. 33〜0. 50の範囲に設定される。

[0017] 本発明の第 4の側面により提供される穿刺針は、端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、上記刃部は、第 1刃面、第 2刃面および第 3刃面を含んでおり、上記第 1刃面は、上記第 2および第 3刃面よりも針先力全体として退避した位置に設けられており、上記第 2および第 3刃面は、針先を規定するものであり、かつ、上記第 2および第 3刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第 1刃面の法線方向に沿った第 1半径方向の寸法 D3と上記第 1半径方向に直交する第 2半径方向の寸法 D4との比率（D3ZD4)力 0. 29〜0. 50の範囲に設定されている。

[0018] 好ましくは、上記比率（D3ZD4)力 0. 33-0. 50の範囲に設定される。

[0019] 第 1刃面は、たとえば穿刺針の軸方向に対する交差角度 θ 1が 7〜20度とされる。

[0020] 第 2および第 3刃面は、たとえば軸方向視において、第 1刃面の法線に沿った半径方向に延びる対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成される。この場合、第 2刃面と上記第 3刃面との間の挟角 Θ 2は、たとえば 120〜170度に設定される。

[0021] 上記外径 Rは、たとえば 0. 2〜0. 4mmとされる。

[0022] 上記外径 Rに対する上記距離 D1の比率 (D1ZR)は、たとえば 3. 75-12. 50とされ、上記外径 Rに対する上記距離 D2の比率 (D2ZR)は、たとえば 1. 0〜3. 5とされる。

[0023] 本発明の第 5の側面においては、穿刺針と、上記穿刺針を保持するための本体部と、を備えたランセットであって、上記穿刺針は、本発明の第 1ないし第 4に側面に係るいずれかの穿刺針である、ランセットが提供される。

図面の簡単な説明

[0024] [図 1]穿刺装置にランセットを装着した状態を示す断面図である。

[図 2]図 2Aは本発明に係るランセットの一例を示す斜視図であり、図 2Bは図 2Aの II B— ΠΒ線に沿う断面図である。

[図 3]図 3Aは本発明に係る穿刺針の端部を示す正面図であり、図 3Bはその側面図であり、図 3Cは図 3Aの IIIC IIIC線に沿う断面図であり、図 3Dは図 3Aの IIID— IIID 線に沿う断面図である。

[図 4]図 4Aは従来の穿刺針の端部を示す正面図であり、図 4Bはその側面図であり、図 4Cは図 4Aの IVC— IVC線に沿う断面図であり、図 4Dは図 4Aの IVD—IVD線に沿う断面図である。

[図 5]本発明に係る穿刺針の端部と従来の穿刺針の端部との断面形状を比較するための図である。

[図 6]実施例 2において使用した穿刺針の端部における断面積の変化を示すグラフである。

[図 7]実施例 3における穿刺深さと刺通抵抗との関係を示すグラフである。 [図 8]実施例 4におけるモニター試験の結果を示す円グラフである。

符号の説明

[0025] 1 ランセット

10 (ランセットの）本体部

11 (ランセットの）穿刺針

12 (穿刺針の）刃部

12A (穿刺針の)第 1刃面

12B (穿刺針の)第 2刃面

12C (穿刺針の)第 3刃面

R1 第 1半径方向

R2 第 2半径方向

L1 軸方向

発明を実施するための最良の形態

[0026] 以下、本発明につ、て、図面を参照しつつ説明する。

[0027] 図 1に示したように、本発明に係るランセット 1は、穿刺装置 2に装着して使用するものである。図示した穿刺装置 2は、ランセット 1を保持するためのランセットホルダ 20を備えたものである。

[0028] ランセットホルダ 20は、ハウジング 21の内部において Nl, N2方向に移動可能に収容されており、一対のラッチ部 22をノヽウジング 21の凸部 23に係合させることによりコイルパネ 24により N1方向に向けて付勢されるように構成されて！、る。

[0029] ラッチ部 22の係合状態は、操作キャップ 25の押圧操作によって解除される。すなわち、操作キャップ 25は、ハウジング 21に対して Nl, N2方向にスライド可能とされており、 N1方向に移動させられたときに一対の突出部 26がー対のラッチ部 22に干渉する。これにより、一対のラッチ部 22のそれぞれが内方に変位させられ、ラッチ部 2 2の係合状態が解除される。

[0030] コイルパネ 24は、ハウジング 21の凸部 23とランセットホルダ 20の凸部 27との間に配置されており、ランセットホルダ 20のラッチ部 22をハウジング 21の凸部 23に係合させた状態において圧縮させられる。そのため、ラッチ部 22を凸部 23に係合させた状態では、コイルパネ 24によってランセットホルダ 20が N1方向に付勢される。その一方、凸部 23にラッチ部 22を係合させた状態を解除した場合には、コイルパネ 24の弾発力によってランセットホルダ 20が N1方向に向けて移動し、ランセット 1の穿刺針 11 が皮膚 Skに突き刺さる。

[0031] 図 2Aおよび図 2Bに示したように、ランセット 1は、本体部 10の先端面から穿刺針 1 1が突出した形態を有している。

[0032] 本体部 10は、穿刺装置 2のランセットホルダ 20に保持される部分であるとともに、穿刺針 11を保持するためのものである。この本体部 10は、たとえば合成樹脂により円柱状に形成されている。

[0033] 穿刺針 11は、穿刺装置 2によって皮膚 Skを突き刺すものであり（図 1参照）、本体部 10に対して、たとえばインサート成型されている。

[0034] 図 3Aないし図 3Dに示したように、穿刺針 11は、端部に設けられた刃部 12を有している。刃部 12は、第 1刃面 12A、第 2刃面 12Bおよび第 3刃面 12Cを含んでいる。これらの刃面 12A〜12Cは、たとえば線材を研削することにより形成されている。穿刺針 11を形成するための線材としては、たとえば外径 Rが 0. 2〜0. 4mmのステンレス製のものが使用される。もちろん、線材としては、榭脂製のもの、あるいはセラミックス製のものを使用することもできる。

[0035] 第 1刃面 12Aは、第 2および第 3刃面 12B, 12Cよりも全体として針先力も退避した位置に設けられたものであり、刃部 12において、最も大きな占有面積をもつものである。この第 1刃面 12Aは、針先力も最も離れた部位までの軸方向 L1の距離 D1が 1. 5〜2. 5mmとされ、穿刺針 11の軸方向 L1に対する交差角度 0 1が 7〜20度とされている。

[0036] 第 2および第 3刃面 12B, 12Cは、針先を規定するものであり、針先から最も離れた部位までの軸方向 L1の距離 D2が、たとえば 0. 4〜0. 68mmに、また距離 D1に対する距離 D2の比率（D2ZD1)力たとえば 0. 22-0. 38の範囲にとなるように形成されている。第 2および第 3刃面 12B, 12Cは、図 3Cに示した軸方向視において、第 1半径方向 R1に沿って延びる対称軸に関して互いに対称または略対称に形成されており、第 2刃面 12Bと第 3刃面 12B, 12Cとの間の挟角 Θ 2は、たと免ば、 120〜170 度に設定されている。また、図 3Dに示したように、第 2および第 3刃面 12B, 12Cにおける針先が最も離れた部位における断面は、第 1半径方向 R1の寸法 D3と第 1半径方向 R1に直交する第 2半径方向 R2の寸法 D4との比率 (D3ZD4)力たとえば 0 . 29〜0. 50の範囲【こ、好ましく ίま 0. 33〜0. 50の範囲【こ設定されて!ヽる。

[0037] また、刃部以外の部分の外径 (線材の外径に相当） Rに対する距離 D1の比率 (D1 ZR)は、たとえば 3. 75- 12. 50とされ、外径 Rに対する距離 D2の比率（D2ZR) は、たとえば 1. 0〜3. 5とされる。また、（D1ZD2ZR)は、たとえば 8. 5〜31. 3の範囲に設定される。

[0038] ここで、比較のために、従来の一般的な構成の穿刺針の端部を図 4に示した。図 4 Αないし図 4Dに示した穿刺針 9は、先に説明した本発明の穿刺針 11と同様に、第 1 なヽし 3^D®91 , 92, 93をきむ^!咅 90を ¾ "して!/ヽる。

[0039] 第 1刃面 91は、針先力も最も離れた部位までの軸方向 L1の距離 D1が 1. 5〜2. 5 mmとされ、穿刺針 9の軸方向 L1に対する交差角度 0 1が 10度前後とされている。

[0040] 第 2および第 3刃面 92, 93は、針先力最も離れた部位までの軸方向 L1の距離 D 2が、たとえば 0. 7〜1. Ommに設定されている。これらの刃面 92, 93は、図 4Cに示した軸方向視における挟角 Θ 2が、たとえば 140度程度に設定されている。また、外径 Rに対する距離 D1の比率 (D1ZR)は、たとえば 3. 75〜： LOとされ、外径 Rに対する距離 D2の比率（D2ZR)は、たとえば 1. 75-4. 0とされている。また、（D1ZD2 ZR)は、たとえば 8. 5よりも小さく設定されている。

[0041] 図 3Aな!、し図 3Dに示した穿刺針 11は、図 4Aな!、し図 4Dに示した穿刺針 9に比ベて、第 2および第 3刃面 12B, 12Cの軸方向 L1の長さ寸法 D2が小さくなされ、比率 (D1ZR)が大きぐかつ（D2ZR)が小さぐ（D1ZD2ZR)が大きくされており、針先からの距離 D2の範囲までは、断面形状におけるアスペクト比が大きく（扁平に）なるように形成されている。そのため、刃部 12における第 2および第 3刃面 12B, 12 Cが形成された部分における刺通抵抗力 S小さくなつている。すなわち、針先から一定距離までの間では、穿刺痛が小さくなるようになつている。そのため、穿刺深さを刺通抵抗の小さな範囲に設定することにより穿刺痛を小さくすることができるばかりか、仮に刺通抵抗の小さ、範囲よりも穿刺深さを大きく設定したとしても、穿刺初期段階における刺通抵抗力、さくなることにより、被採血者が感じる穿刺痛は小さくなる。

[0042] その一方で、穿刺針 11では、断面形状を扁平になるように形成することにより、穿刺時における切開長を大きく確保できる。より具体的には、図 3および図 4に示した穿刺針 9, 11を用いた場合、切開傷は、刃部 12の円弧部分の形状に対応して円弧状となる。そのため、断面形状を扁平にすることにより、たとえ穿刺深さが小さい場合であっても、所望とする出液量を確保するのに十分な切開長を確保することができる。

[0043] また、穿刺針 11では、穿刺痛を低減しつつも出液量を適切に確保できるため、穿刺針 11を形成するための線材として、外径 Rの小さいものを積極的に使用する必要はない。換言すれば、穿刺針 11は、比較的に太い線材により穿刺針 11を形成した場合であっても、穿刺痛が小さくでき、また穿刺深さが小さくても十分な出液量を確保できる。そのため、比較的に太い線材により穿刺針 11を形成することにより、上述の効果を享受しつつ、第 1から第 3刃面 12A〜12Cを研削などにより形成する場合に加工が容易であるばかりか、曲がり、欠け、ノリなどの不良を少なくすることができる

[0044] もちろん、本発明は種々に変更可能であり、たとえばランセット 1の本体部 10の形状は円柱状に限らず、穿刺装置 2におけるランセットホルダ 20に保持させることができる形状であればよぐまた、本発明のランセットは、図 2に示した構成の穿刺装置 2 以外の穿刺装置に使用されるものに対しても適用可能である。さらに、本発明のランセットは、バイオセンサなどの分析用具が一体ィ匕されたものであってよい。

実施例 1

[0045] 本実施例では、複数の穿刺針のそれぞれについて、刃部の円弧長さ Lと刃部の断面積 Aの関係について検討した。各穿刺針における各部の寸法および角度等は、下記表 1に示した通りとした。ただし、表 1における符号は、図 3および図 4に示した寸法および角度等に対応している。また、表 1における Lは刃部の半径方向における断面の円弧長（図 5参照)であり、 Aは先の断面における断面積であり、円弧長 Lおよび断面積 Aの項目における 0. 2から 1. 0までの数字は、針先からの距離 (mm)を示している。

[0046] [表 1] No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

R(mm) 0.2 0.2 0.31 0.31 0.345 0.345 0.345 0.38 0.38 0.4

D1 (mm) 1 .5 1 1 .7 1 .5 1 .8 1 .7 1 .6 1 .90 1 .7 1 .95

D2(謹） 0.4 0.6 0.5 0.7 0.5 0.4 0.7 0.45 0.7 0.5

Θ 1 Γ ) 7 10 10 10 10 1 1 10 10 10 10

Θ 2(· ) 120 140 140 140 140 170 140 140 140 1 0

0.2 0. 138 0. 157 0. 189 0. 198 0.217 0.249 0.220 0.255 0.241 0.262

0.4 0.243 0.262 0.302 0.329 0.360 0.375 0.364 0.423 0.400 0.435 し

0.6 0.293 0.374 0.408 0.451 0.463 0.459 0.499 0.518 0.547 0.552

(mm)

0.8 0.342 0.455 0.480 0.551 0.534 0.537 0.605 0.589 0.660 0.623

1 0.393 0.628 0.550 0.625 0.605 0.615 0.679 0.660 0.733 0.694

0.2 0.004 0.005 0.006 0.007 0.008 0.008 0.009 0.012 0.010 0.013

0.4 0.009 0.013 0.015 0.021 0.021 0.020 0.027 0.029 0.032 0.033

A

0.6 0.014 0.022 0.026 0.036 0.033 0.033 0.045 0.042 0.054 0.048

(mm²)

0.8 0.019 0.028 0.037 0.047 0.045 0.046 0.058 0.055 0.069 0.062

1 0.023 0.031 0.047 0.058 0.058 0.059 0.069 0.069 0.081 0.076

D1 /R 7.50 5.00 5.48 4.84 5.22 4.93 4.64 5.00 4.47 4.88

D2/R 2.00 3.00 1 .61 2.26 1 .45 1 . 16 2.03 1 . 18 1 .84 1 .25

D2/D1 0.27 0.60 0.29 0.47 0.28 0.24 0.44 0.24 0.41 0.26

D3/D4 0.32 0.68 0.34 0.55 0.36 0.29 0.56 0.33 0.53 0.37

D1 /D2/R 18.75 8.33 10.97 6.91 10.43 12.32 6.63 1 1 . 1 1 6.39 9.75

[0047] 穿刺針を用いて皮膚の穿刺を行なった場合、切開傷は、穿刺針の刃部の円弧部分の形状に対応して円弧状となる。そのため、刃部における円弧状部分の長さ（円弧長さ) Lが大きいと、切開長を大きく確保することができる。その一方で、穿刺時の出液量は、切開長に依存する。そのため、円弧長 Lを大きく確保することにより、出液量を多く確保することができる。

[0048] また、皮膚に突き刺さる部分の断面積 Aは、刺通抵抗と相関関係がある。すなわち、断面積 Aが大きいと刺通抵抗が大きくなる一方で、断面積 Aが小さいと刺通抵抗が小さくなる。この点については、後述する実施例 2, 3において得られる結果からも明らかである。すなわち、図 6および図 7参照すれば分かるように、一定の穿刺深さ（第 2および第 3刃面がある部分までの距離 D2)までは、断面積が大きくなるほど、刺通抵抗が大きくなつている。その一方で、刺通抵抗は、皮膚を穿刺したときの穿刺痛と相関関係がある。すなわち、刺通抵抗が大きくなると被採血者が感じる穿刺痛が大きくなる一方で、刺通抵抗が小さいと被採血者が感じる穿刺痛が小さくなる。そのため、穿刺針における皮膚に突き刺さる部分の断面積 Aは、被採血者が感じる穿刺痛に影響を与えるものであり、断面積 Aが小さいほど被採血者が感じる穿刺痛が小さくなるために好ましい。 [0049] したがって、出液量を十分に確保しつつ穿刺痛を小さくする観点からは、円弧長 L が大きぐ断面積 Aが小さいのが好ましい。その一方で、円弧長 L (切開長）については、十分な出液量を確保できる限りは、必要以上に長くするのは好ましくなぐ一定値以上であればよい。たとえば、 3. 0 L程度の出液量を確保するためには、穿刺深さを 1. 2mmに設定した場合、円弧長 Lとしては 0. 94mm以上あればよぐ 1. 程度の出液量を確保するためには、穿刺深さを 1. Ommに設定した場合、円弧長しとしては 0. 61mm以上あればよい。

[0050] 以上の点を踏まえて表 1を考察してみると、外径 Rが 0. 2mmである穿刺針 No. 1, No. 2を比較した場合、 No. 1の穿刺針のほうが No. 2の穿刺針よりも断面積 Aが小さくなつている。その一方で、 No. 1の穿刺針は、 No. 2の穿刺針に比べて、円弧長 Lが若干小さ、ものの、十分な出液量を確保するのに十分な円弧長 Lを有して、る。したがって、外径 Rが 0. 2mmである穿刺針 No. 1, 2を比較した場合、断面積 Aが小さぐ穿刺痛が小さくなる穿刺針 No. 1のほうが優れている。

[0051] 次に、外径 Rが 0. 31mmである穿刺針 No. 3, No. 4を比較した場合、 No. 3の穿刺針のほうが No. 4の穿刺針よりも断面積 Aが小さくなつている。その一方で、 No. 3 の穿刺針は、 No. 4の穿刺針に比べて、円弧長 Lが若干小さいものの、十分な出液量を確保するのに十分な円弧長 Lを有している。したがって、外径 Rが 0. 31mmである穿刺針 No. 3, 4を比較した場合、断面積 Aが小さぐ穿刺痛が小さくなる穿刺針 N o. 3のほうが優れている。

[0052] 次に、外径 Rが 0. 345mmである穿刺針 No. 5, No. 6, No. 7を比較した場合、 N o. 5, 6の穿刺針のほうが No. 7の穿刺針よりも断面積 Aが小さくなつている。その一方で、 No. 5の穿刺針は、 No. 7の穿刺針と円弧長 Lが同程度である。また、 No. 6 の穿刺針は、 No. 7の穿刺針に比べて円弧長 Lが長くなつている。したがって、外径 Rが 0. 345mmである穿刺針 No. 5〜7を比較した場合、穿刺針 No. 5, 6の穿刺針が好ましぐ No. 5の穿刺針が最も好ましい。

[0053] 次に、外径 Rが 0. 38mmである穿刺針 No. 8, No. 9を比較した場合、針先からの距離が 0. 2mmのときを除いて、 No. 8の穿刺針のほうが No. 9の穿刺針よりも断面積 Aが小さくなつている。その一方で、 No. 8の穿刺針は、針先からの距離が 0. 6m mを超えると、 No. 9の穿刺針に比べて円弧長 Lが小さいものの、十分な出液量を確保するのに十分な円弧長 Lを有している。したがって、外径 Rが 0. 38mmである穿刺針 No. 8, 9を比較した場合、断面積 Aが小さぐ穿刺痛が小さくなる穿刺針 No. 8のほうが優れている。

[0054] 次に、外径 Rが 0. 40mmである穿刺針 No. 10について考察する。この穿刺針 No . 10の穿刺針の外径 Rは、 0. 40mmであり穿刺針として使用するには、通常は穿刺痛が大きくなり過ぎるために好ましくないものである。ところが、穿刺針 No. 10は、外径 Rが 0. 38mmである穿刺針 No. 9と比較して、針先からの距離が 0. 4mmまでは断面積 Aが同程度であるとともに、針先からの距離が 0. 6mmよりも大きくなると断面積 Aが小さくなつている。もちろん、穿刺針 No. 10は、外径 Rが大きいために、円弧長 Lは長いものとなっている。したがって、外径 Rが 0. 40mmである穿刺針 No. 10 は、外径 Rが 0. 38mmである穿刺針 No. 9よりも優れている。

[0055] 以上の考察力らは、穿朿 [J金 +No. 1、 No. 3、 No. 5、 No. 6、 No. 8、 No. 10は、十分な採血量を確保しつつ、穿刺痛を軽減する観点からは好まし、ものとなって、る。そこで、穿朿金 +Nol、 No. 3、 No. 5、 No. 6、 No. 8、 No. 10と穿朿 [J金 +No2、 No. 4 、 No. 7、 No. 9とを区別できるパラメータを検討したところ、表 1に示した DlZR、 D 2ZR、 D2/D1, D3/R4,および D1ZD2ZRが導き出された。

[0056] 表 1から分かるように、 D1ZRは 3. 75〜12. 5の範囲であるのが好ましぐ D2/R は 1. 0〜3. 5の範囲であるのが好ましぐ D2ZD1は 0. 22〜0. 38の範囲であるのが好ましぐ D3ZR4は 0. 33〜0. 50の範囲であるのが好ましぐ D1ZD2ZRは 7. 0〜31. 3の範囲であるのが好ましい。

[0057] なお、今回評価した穿刺針 No。 1〜9は、 Rが 0. 2〜4. 0mmの範囲であり、 D1が 1. 5〜2. 5mmの範囲であり、 D2が 0. 4〜0. 68の範囲であり、 θ 1が 7〜20° の範囲であり、 0 2カ 120〜170° の範囲である。

実施例 2

[0058] 本実施例では、下記表 2に示した本案穿刺針および比較穿刺針 1, 2のそれぞれについて、端部の断面積の変化について検討した。ここで、本案穿刺針は、表 1における No. 5の穿刺針であり、比較穿刺針 1, 2はそれぞれ表 1における No. 9および No . 4の穿刺針である。また、表 2における符号は、図 3および図 4に示した寸法および角度等に対応している。

[表 2]

[0060] 各穿刺針の断面形状は、概ね図 5に示した通りであり、実際の断面積のシミュレ一シヨンによる計算結果については、図 6に示した。

[0061] 図 6から分力るように、本案穿刺針では、針先から 1. 2mmの範囲までは、本案穿刺針よりも外径 Rの小さい比較穿刺針 2と断面積が同程度となっている一方で、本案穿刺針よりも外径 Rの大きな比較穿刺針 1よりも著しく断面積力、さくなつている。そのため、本案穿刺針は、針先から一定の範囲までは、本案穿刺針よりも外径 Rの小さな比較穿刺針 2と同程度の刺通抵抗であることが予想され、穿刺痛が少な、ことが伺える。

実施例 3

[0062] 本実施例では、上記表 1に示す構成の穿刺針 (本案穿刺針、比較穿刺針 1, 2)のそれぞれについて、穿刺深さと刺通抵抗との関係について検討した。

[0063] 刺通抵抗は、プッシュプルゲージ FGX— 0. 2R (日本電産シンポ（株）製）を用いて測定した。プッシュプルゲージに対する穿刺針の固定は、針固定冶具としてピンチヤック 4PC— 05 (日本電産シンポ (株)製)を用いて行い、穿刺針の突出量は 10mmに設定した。被刺通材としては、 2mm厚のポリプロピレン（PPS— C 6T (シーダム (株 )製)）を 25 X 25mmに切断したものを使用した。この被刺通材は、 4本のネジを用いて固定冶具に固定した。ネジの締め付けトルクは 2. Okgf 'cmに設定した。刺通速度は、 20cmZsecとし、刺通抵抗の測定は 125msec毎に行なった。刺通抵抗の測定結果については図 7に示した。

[0064] 図 7から分力ゝるように、針先から 0. 6mmの範囲までは、本案穿刺針よりも外径尺の小さい比較穿刺針 2と刺通抵抗が同程度となっている。すなわち、本案穿刺針は、針先から一定の範囲までは刺通抵抗が小さいため、外径 Rが比較穿刺針 2よりも大きいにもかかわらず、同程度の穿刺痛となることが伺える。

実施例 4

[0065] 本実施例では、本実施例では、上記表 2に示す構成の本案穿刺針または比較穿刺針 1を有するランセット (本案ランセット、比較ランセット）のそれぞれについて、穿刺深さを lmmとした場合の出液量について検討した。なお、比較ランセットは、外径 R が本案ランセットの本案穿刺針よりも大きい比較穿刺針 1を採用したものであり、外径

Rに着目した場合には、本案ランセットよりも出液量を大きく確保できるものである。

[0066] 出液量は、 1回の穿刺により必要な量の血液量が得られる力否かをモニター試験により確認した。より具体的には、 56人のモニターに対して、本案ランセットと比較ランセットを配布し、それぞれのランセットをモニターが使用している穿刺装置に装着し、かつ穿刺深さを lmmに設定したときの出液量を、「過剰」、「少し過剰」、「十分」、「少し不十分」、「不十分」の 5段階で評価してもらった。モニター試験の結果については図 8に示した。

[0067] 図 8から分力るように、本案ランセットでは、比較ランセットに比べて、十分な量の血液が得られているという結果が得られた。すなわち、本案ランセットは、比較的に穿刺深さの浅い lmm程度であっても、十分な量の血液が得られることが確認された。

[0068] 以上の実施例 1〜4より、本発明に係る穿刺針およびランセットは、刺通抵抗が小さくて穿刺痛が小さい上に、十分な量の血液を採取できるといえる。このような効果は、穿刺針の外径を不当に大きくし、あるいは穿刺針の外径を不当に小さくすることなぐ第 1〜第 3刃面の形成態様を工夫することにより得ることができる。

Claims

請求の範囲

[1] 端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、

上記刃部は、第 1刃面、第 2刃面および第 3刃面を含んでおり、

上記第 1刃面は、上記第 2および第 3刃面よりも全体として針先から退避した位置に設けられており、かつ上記針先力最も離れた部位が、上記針先力の軸方向の距離 D1として 1. 5〜2. 5mmの範囲内に形成されており、

上記第 2および第 3刃面は、上記針先を規定するものであるとともに、上記針先から最も離れた部位力上記針先からの軸方向の距離 D2として 0. 4〜0. 68mmの範囲内に形成されている、穿刺針。

[2] 上記距離 D1に対する上記距離 D2の比率（D2ZD1)は、 0. 22〜0. 38の範囲に設定されている、請求項 1に記載の穿刺針。

[3] 上記刃部以外の部分の外径を Rとしたとき、（D1ZD2ZR)は、 8. 5〜31. 3の範囲に設定されている、請求項 1に記載の穿刺針。

[4] 上記第 2および第 3刃面における上記針先が最も離れた部位における断面は、上記第 1刃面の法線に沿う第 1半径方向の寸法 D3と上記第 1半径方向に直交する第 2 半径方向の寸法 D4との比率（D3ZD4)力 0. 29-0. 50の範囲に設定されている

、請求項 1に記載の穿刺針。

[5] 上記比率 (D3ZD4)は、 0. 33〜0. 50の範囲に設定されている、請求項 4に記載の穿刺針。

[6] 上記第 1刃面は、当該穿刺針の軸方向に対する交差角度 θ 1が 7〜20度である、請求項 1に記載の穿刺針。

[7] 上記第 2および第 3刃面は、軸方向視において、上記第 1刃面の法線に沿って延びる対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成されている、請求項 1に記載の穿刺針。

[8] 上記第 2刃面と上記第 3刃面との間の挟角 Θ 2は、 120〜170度である、請求項 7 に記載の穿刺針。

[9] 上記刃部以外の部分の外径 Rは、 0. 2〜0. 4mmである、請求項 1に記載の穿刺針。

[10] 上記刃部以外の部分の外径 Rに対する上記第 1刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D1の比率（D1ZR)が 3. 75〜12. 50であり、

上記外径 Rに対する上記第 2および第 3刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D2の比率（D2ZR)が 1. 0〜3. 5である、請求項 1に記載の穿刺針。

[11] 端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、

上記第 1刃面は、上記第 2および第 3刃面よりも全体として針先から退避した位置に設けられており、

上記第 2および第 3刃面は、上記針先を規定するものであり、かつ、

上記第 1刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先力の軸方向の距離 D1に対する上記第 2および第 3刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D2の比率（D2ZD1)は、 0. 22〜0. 38の範囲に設定されている、穿刺針。

[12] 上記刃部以外の部分の外径を Rとしたとき、（D1ZD2ZR)は、 8. 5〜31. 3の範囲に設定されて、る、請求項 11に記載の穿刺針。

[13] 上記第 2および第 3刃面における上記針先が最も離れた部位における断面は、上記第 1刃面の法線に沿う第 1半径方向の寸法 D3と上記第 1半径方向に直交する第 2 半径方向の寸法 D4との比率（D3ZD4)力 0. 29-0. 50の範囲に設定されている

、請求項 11に記載の穿刺針。

[14] 上記比率 (D3ZD4)は、 0. 33〜0. 50の範囲に設定されている、請求項 13に記載の穿刺針。

[15] 上記第 1刃面は、当該穿刺針の軸方向に対する交差角度 θ 1が 7〜20度である、請求項 11に記載の穿刺針。

[16] 上記第 2および第 3刃面は、軸方向視において、上記第 1刃面の法線に沿う対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成されている、請求項 11に記載の穿刺針。

[17] 上記第 2刃面と上記第 3刃面との間の挟角 Θ 2は、 120〜170度である、請求項 16 に記載の穿刺針。

[18] 上記刃部以外の部分の外径 Rは、 0. 2〜0. 4mmである、請求項 11に記載の穿刺針。

[19] 上記刃部以外の部分の外径 Rに対する上記第 1刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D1の比率（D1ZR)が 3. 75〜12. 50であり、

上記外径 Rに対する上記第 2および第 3刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D2の比率（D2ZR)が 1. 0〜3. 5である、請求項 11に記載の穿刺針。

[20] 端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、

上記第 1刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先力の軸方向の距離を D1、上記第 2および第 3刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先力もの軸方向の距離を D2、上記刃部以外の部分の外径を Rとしたとき、 (D1/D2/

R)は、 8. 5-31. 3の範囲に設定されている、穿刺針。

[21] 上記第 2および第 3刃面における上記針先が最も離れた部位における断面は、上記第 1刃面の法線に沿う第 1半径方向の寸法 D3と上記第 1半径方向に直交する第 2 半径方向の寸法 D4との比率（D3ZD4)力 0. 29-0. 50の範囲に設定されている

、請求項 20に記載の穿刺針。

[22] 上記比率（D3ZD4)は、 0. 33-0. 50の範囲に設定されている、請求項 21に記載の穿刺針。

[23] 上記第 1刃面は、当該穿刺針の軸方向に対する交差角度 θ 1が 7〜20度である、請求項 20に記載の穿刺針。

[24] 上記第 2および第 3刃面は、軸方向視において、上記第 1刃面の法線に沿う対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成されている、請求項 20に記載の穿刺針。

[25] 上記第 2刃面と上記第 3刃面との間の挟角 Θ 2は、 120〜170度である、請求項 24 に記載の穿刺針。

[26] 上記刃部以外の部分の外径 Rは、 0. 2〜0. 4mmである、請求項 20に記載の穿刺針。

[27] 上記刃部以外の部分の外径 Rに対する上記第 1刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D1の比率（D1ZR)が 3. 75〜12. 50であり、

上記外径 Rに対する上記第 2および第 3刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D2の比率（D2ZR)が 1. 0〜3. 5である、請求項 20に記載の穿刺針。

[28] 端部に設けられた刃部を有する穿刺針であって、

上記第 1刃面は、上記第 2および第 3刃面よりも針先から全体として退避した位置に設けられており、

上記第 2および第 3刃面は、上記針先を規定するものであり、かつ、上記第 2および第 3刃面における針先が最も離れた部位における断面は、上記第 1刃面の法線に沿う第 1半径方向の寸法 D3と上記第 1半径方向に直交する第 2半径方向の寸法 D4との比率（D3ZD4)力 0. 29〜0. 50の範囲に設定されている、穿刺針。

[29] 上記比率（D3ZD4)は、 0. 33-0. 50の範囲に設定されている、請求項 28に記載の穿刺針。

[30] 上記第 1刃面は、当該穿刺針の軸方向に対する交差角度 θ 1が 7〜20度である、請求項 28に記載の穿刺針。

[31] 上記第 2および第 3刃面は、軸方向視において、上記第 1刃面の法線に沿う対称軸に対して、互いに対称または略対称に形成されている、請求項 28に記載の穿刺針。

[32] 上記第 2刃面と上記第 3刃面との間の挟角 Θ 2は、 120〜170度である、請求項 31 に記載の穿刺針。

[33] 上記刃部以外の部分の外径 Rは、 0. 2〜0. 4mmである、請求項 28に記載の穿刺針。

[34] 上記刃部以外の部分の外径 Rに対する上記第 1刃面における上記針先力最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D1の比率（D1ZR)が 3. 75〜12. 50であり、

上記外径 Rに対する上記第 2および第 3刃面における上記針先から最も離れた部位の上記針先からの軸方向の距離 D2の比率（D2ZR)が 1. 0〜3. 5である、請求項 28に記載の穿刺針。

[35] 穿刺針と、上記穿刺針を保持するための本体部と、を備えたランセットであって、上記穿刺針は、請求項 1ないし 34のいずれかに記載したものである、ランセット。