WO2007046186A1 - 腹膜機能検査方法、腹膜機能検査装置並びに腹膜機能検査プログラム - Google Patents

腹膜機能検査方法、腹膜機能検査装置並びに腹膜機能検査プログラム Download PDF

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WO2007046186A1
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mtacu
peritoneal
function test
peritoneal function
drainage
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PCT/JP2006/316434
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Hiroyuki Hamada
Masahiro Okamoto
Shinji Namoto
Tomokazu Karino
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Jms Co. Ltd.
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    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation

Definitions

  • Peritoneal function test method Peritoneal function test method, peritoneal function test device, and peritoneal function test program
  • the present invention relates to a peritoneal function test method, a peritoneal function test apparatus using a computer, and a peritoneal function test program.
  • dialysis refers to various solutes accumulated in the body by metabolic activity (urea (U) as a uremic toxin) by sieving with a molecular weight size through a membrane and removing predetermined molecules by a concentration gradient. , Creatun (Cr), etc.), electrolyte (Ca 2+ , C, Na +, K +), excess water, etc. are eluted from the body fluid into the dialysate, and the dialysate is discarded as waste This helps the patient's reduced renal function.
  • metabolic activity urea (U) as a uremic toxin
  • peritoneum Blood dialysis (HD; Hemo Dialysis), peritoneum is different depending on the method of purifying blood mechanically by circulating blood extracorporeally or by putting dialysate into the abdominal cavity and purifying blood through the peritoneum.
  • PD dialysis
  • this method of dialysis has been applied to patients.
  • in the case where insufficient renal function cannot be sufficiently supported it is desired to perform an in vitro dialysis treatment using hemodialysis.
  • peritoneal dialysis patients mainly perform dialysis at home. The patient himself puts dialysate into the abdominal cavity using a catheter, stores it for several hours, and then repeats the draining step several times a day. The patient should record the amount of excess water excreted from the body at each drainage (water removal amount, etc.), and present it to the doctor at a subsequent examination for a prescription.
  • CAPD Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
  • PET peritoneal equilibration tests
  • PET was created using the mean and standard deviation of D / PCrea and D / DOglu calculated based on the PET of 100 westerners.
  • PET is a simple test method, and the ability to select peritoneal dialysis options according to the category has led to more than 60% of patients having clinical experience in Japan, where clinical usefulness is high.
  • a peritoneal dialysis system in which a peritoneal function state of a patient is examined with a computer such as a PC (see JP 2000-140100 A).
  • a mathematical model such as Pyle-Popovich, which is known as a macroscopic model of peritoneal dialysis, is calculated from data such as each solute concentration and water removal amount obtained from the PET test. From this, it is possible to examine peritoneal functions such as water removal, MTAC (Overall Mass Transfer 'membrane area coefficient), Kt / V (urea clearance), CCr (creatinine clearance).
  • Patent Document 1 JP 2000-140100 A
  • Patent Document 2 JP-A-2005-27886
  • peritoneal function needs to be considered as a comprehensive evaluation of each function such as solute removal capacity and water removal capacity according to individual patients. From the results of PET tests, parameters such as various solute concentrations and water removal volume Is only calculated. In other words, each parameter is calculated as an independent numerical value in the PET test, and there is no component force to a specific correlation between them. This is a very bottleneck in judging the turning point from peritoneal dialysis to hemodialysis, for example, by the mechanism of peritoneal hyperfunction.
  • the MTAC obtained in the PET test is used.
  • the peritoneal function is divided into four categories according to the numerical range (High group, High Average group, Low Average group, Low group), and the peritoneal function is grasped according to which category the current patient belongs to, The current and future dialysis plans will be considered.
  • each category was considered to have an independent numerical range, but according to the study by the present inventors, a plurality of categories belong to overlapping numerical ranges as shown in FIG. It became clear. As a result, one MTAC value belongs to multiple categories, indicating that the classification accuracy is low.
  • the present invention has been made in view of the above-described problems, and a method capable of performing a peritoneal function test on a dialysis patient with higher accuracy than conventional methods while being a relatively simple method. It is an object of the present invention to provide a peritoneal function test apparatus using a sac and a peritoneal function test program.
  • the present invention is based on the assumption that MTACu is the total mass transfer of urea nitrogen and the membrane area coefficient is M TACu, and the total mass transfer and membrane area coefficient of Creathun is MTACc.
  • MTACu the total mass transfer of urea nitrogen
  • M TACu the membrane area coefficient
  • Creathun the total mass transfer and membrane area coefficient of Creathun
  • the present invention relates to the overall mass transfer / membrane area coefficient of urea nitrogen as MTACu, the overall mass transfer as Creathun's membrane area coefficient as MTACc, the clearance of Creatun as CCr, and the clearance of urea as Kt / V.
  • a substitution step of substituting a reference value into at least one of the parameters, and the relation after the substitution step Based on the peritoneal function test result by comparing the calculation step obtained by the equation, the calculation result obtained by the calculation step, the MTACu / c value of the peritoneal function test result, and the drainage amount value Peritoneal permeation
  • the peritoneal function test method passed through an evaluation step for evaluating the relationship between the performance and the drainage amount.
  • relational expression refers to a relational expression based on the kinetics of peritoneal dialysis.
  • the reference value is substituted for CCr and Kt / V, and the relational expression includes a relational expression including MTA Cu / c, which is a ratio of MTACu and MTACc among the four parameters, as a term. Can also be used.
  • the relational expression (7) or a modification of the expression (7) can be used as the relational expression.
  • the later-described equation (8) or a modified equation of the equation (8) can be used as the relational expression.
  • the calculation result and the predetermined peritoneal function test result are plotted against the reference value with respect to a coordinate system having MTACu / c and drainage amount as coordinate axes, respectively.
  • the peritoneal function enhancement based on the predetermined peritoneal function test result can also be predicted from the plot position in the coordinate system and the calculation result information.
  • the evaluation step when the predetermined peritoneal function test result corresponds to a numerical range in which MTACu / c is 1.44 or less, a numerical range in which the drainage amount can be taken in the numerical range is considered. It is also possible to evaluate the turning points related to the transition from peritoneal dialysis to hemodialysis or the combination of peritoneal dialysis and hemodialysis.
  • the total mass transfer membrane area coefficient of urea nitrogen is MTACu
  • the total mass transfer of Creatun is MTACc
  • the clearance of Creathun is CCr
  • the clearance of urea is Kt / V.
  • a reference value is substituted into at least one of the parameters, and the relational expression is calculated after the substitution.
  • a peritoneal function test apparatus characterized in that a calculation result obtained by calculation is compared with a predetermined peritoneal function test result to evaluate a relationship between peritoneal permeability and a drainage amount based on the peritoneal function test result
  • the present invention relates to the total mass transfer of urea nitrogen and membrane area coefficient to MTACu and Creathun, the total mass transfer and membrane area coefficient to MTACc, the clearance of Creathun to CCr, and the clearance of urea to Kt / V, the MTACu, MTACc, CCr, Kt / V Substituting a reference value into at least one of the parameters for the relational expression using the above four parameters, a computing step for performing computation on the relational expression after the substitution step, and the computation Evaluation step to evaluate the relationship between peritoneal permeability and drainage volume based on the peritoneal function test result by comparing the calculated results obtained in the step with the MTACu / c value and drainage volume value of the peritoneal function test result Of the invention as a peritoneal function test program
  • the relational expression of the four meters used in the kinetics of the conventional peritoneal dialysis method is used, and this is used as a reference for the drainage amount and MTACu / c as a reference.
  • the correlation curve can be obtained and the test results can be compared with each other to evaluate the peritoneal function continuously as MTACu / c and the amount of drainage change numerically over time. It has something.
  • FIG. 1 is a schematic diagram of a peritoneal function testing apparatus using a PC as an application example of the present invention.
  • FIG. 2 is a functional block diagram showing a configuration of a peritoneal function testing device.
  • FIG. 3 is a diagram showing a flow of a peritoneal function test program.
  • FIG. 4 is a flowchart of a peritoneal function test program.
  • FIG. 5 is a diagram showing an example of a peritoneal function test protocol.
  • FIG. 6 This is the input screen for reference values for dialysis guidelines.
  • FIG. 8 is a diagram showing a graph display of an MTACu / c-drainage curve and patient data.
  • FIG. 9 is a diagram showing the correlation between urea nitrogen in the medium osmotic pressure solution and MTAC of Creatun.
  • FIG. 10 is a diagram showing the relationship between the PET category and MTACu / c.
  • FIG. 11 is a graph showing the relationship between MTACu / c of medium osmotic pressure solution and drainage of 4-hour storage.
  • FIG. 12 is a diagram showing the correlation between Kt / V and CCr.
  • FIG. 13 is a diagram showing the correlation between Kt / V and CCr.
  • FIG. 14 is a diagram showing coordinates representing an MTACu / c-drainage curve.
  • FIG. 15 is a diagram schematically showing a mass transfer mechanism in peritoneal dialysis.
  • the peritoneal function test apparatus is also used as a dialysis planning apparatus, and is configured by introducing a program (peritoneal function test program) for executing a peritoneal dialysis test method into a general-purpose computer.
  • FIG. 1 shows a configuration example of the peritoneal function testing device of the present invention.
  • the apparatus includes a main body 11 having a known CPU, a hard disk drive (HDD), a memory, and the like inside, a keyboard 12 and a mouse 13 as input means connected to the main body, data output means (display part)
  • a personal computer (PC) 1 having a monitor 10 is shown.
  • the peritoneal function test program of the present invention may be read into the PCI side from various portable recording media 20 (CD-ROM 201, DVD-ROM 202, flexible disk 203, memory card 204, etc.), for example, as shown in FIG.
  • the data may be read from the storage device 30 such as another server or PC via the communication line to the PC1 side.
  • the peritoneal function test program is stored on the HDD in PC1 along with the patient data!
  • the configuration of the apparatus is divided into an input unit 40, a storage unit 50, a calculation unit 60, and an output unit 70 as shown in FIG.
  • the input means 40 has a reference value input unit 401 and a patient data input unit 402 related to the PET test result.
  • the reference value input unit 401 is a means for inputting reference values for the four kinetic parameters used in the calculation of equation (7) described later.
  • the storage unit 50 (HDD) is operated by the storage unit 502 for storing patient data input by the input unit 40 and the calculation unit 60 based on the numerical value input by the reference value input unit 40.
  • MTACu / c-drainage curve storage unit 501 for storing the results.
  • the calculation unit 60 (CPU) mainly performs calculations based on the program and manages each data stored in the storage unit 50.
  • the output means 70 (monitor 10) includes an MTACu / c that is a result of calculation by the calculation unit 60 and a MTACu / c that displays a drainage amount curve, a drainage amount curve output unit 701, and the patient data storage.
  • the reference values are substituted into CCr and Kt / V taken by the predetermined dialysis guideline selected by the operator, Calculation is performed on a relational expression (equation (7) described later) including four kinetic parameters (CCr, Kt / V, MTACu, MTACc).
  • a curve showing the relationship between the MTACu / c obtained from the calculation result and the amount of drainage is displayed on the monitor, and the PET data of the patient prepared separately is also displayed.
  • Peritoneal function can be evaluated based on the relative position of the patient data and the reference curve.
  • FIG. 3 is a diagram showing the overall flow of the peritoneal function test program introduced into PC1.
  • Fig. 4 is a flowchart of this program.
  • t is the storage time
  • V is the drainage liquid that has stored the medium osmotic pressure solution for a predetermined time (here 4 hours)
  • PC1 shows a curve (MTACu / c-drainage curve) showing the relationship between the MTAC ratio (MTACu / c) of urea nitrogen and creatine obtained from the result of the calculation step and the drainage amount.
  • a graph is displayed on the monitor 10 (graphic step, S103 in FIG. 4).
  • the calculation result relating to the curve is stored in the storage unit 501 as the MTACu / c-drainage amount curve in the storage means 50 of the PC 1.
  • the program steps need only execute S104 to S106 at the time of starting the apparatus for the second and subsequent times after the result calculated by S103 is stored in the storage unit 501. That is, the screen display of FIG. 6 is performed after the program is started, and a graph display (S 104) is performed for the curve stored in the storage unit 501 by simply pressing a radio button for selecting a predetermined curve. Can do.
  • FIG. 5 is a data acquisition step diagram for the PET test at this time.
  • the volume of 2 L of 400 (mOsm / kg-solvent) medium dialysis solution is used alternately, and the patient is exchanged a total of 4 times at a daily force of about 3-8 hours.
  • blood is collected regularly, and each solute concentration is collected and urine is stored.
  • the osmotic pressure of the dialysate and the number of exchanges may be other than this.
  • the items of clinical data obtained in this way are a data group of urine accumulation amount and each solute concentration in urine (urine-urea nitrogen * urine 'creaturen, urine' protein protein, urine / sodium). Data are also obtained on the concentration of total protein, albumin, serum creatine, urea nitrogen, glucose, sodium, chlor, etc., obtained by collecting blood. Needless to say, the PET test may use data measured in advance.
  • the operator uses the input screen displayed on the monitor to input the results of the PET test (MTACu and MTACc) to the PC (PET data input step, Fig. 4, S 105).
  • PC1 plots and displays the patient data in the graph along with the MTACu / c-drainage curve (S105 in Fig. 8 and Fig. 4). ) This enables the operator to examine the peritoneal function based on the relative position between the plotted PET test result data position and the curve (evaluation step in FIG. 3). It is a main feature of the present invention that the peritoneal function test can be performed by using such a graph.
  • Patient X data obtained from the PET study showed an MTACu / c value of 1.66 and a total drainage volume of 10L.
  • the operator selects one of the NKF-DOQI guideline, CANUSA Study guideline, and DOQI guideline that are preset as screen force reference values shown in Fig. 6 (here, the NKF-DOQI guideline is selected).
  • the types of reference values are not limited to those in the above guidelines, but the NKF-DOQI guide If it is a drain, it can be used as a sufficiently reliable reference value. In addition, if the strictest guidelines among the existing main guidelines are adopted, there is an effect of preventing excessive peritoneal stress due to peritoneal dialysis.
  • the graph display of FIG. 8 is obtained in which the data of patient X is plotted against the MTACu / c-drainage curve.
  • the ideal drainage volume when MTACu / c is 1.66 in the NKF-DOQI guideline is approximately 13L.
  • the amount of drainage is not obtained, and it can be seen that the amount of drainage is insufficient for this guideline. Therefore, the dialysis intensity in the current peritoneal dialysis plan is insufficient, and it can be said that it is necessary to increase the number of peritoneal dialysis in the future or to consider combination therapy with hemodialysis.
  • the turning point between peritoneal dialysis and hemodialysis is accurately determined by grasping the relative position between the curve and patient data and the change in the slope of the curve. Since it can be predicted, for example, if a peritonitis that may occur due to excessive peritoneal dialysis is prevented in advance, a high effect can be expected. This Thus, it is possible to extend the life of the patient under appropriate dialysis planning.
  • the peritoneal function testing device has the main characteristics in the calculation based on Equation (7) and the contents of the graph display.
  • a separate special device, calculation method, or so far has been used to realize the function. There is no need for any new data that has not been used. For this reason, it has features that can be easily realized based on the conventional PET test data at a low cost.
  • Equation (7) used in the present invention also derives the existing MTAC derivation force, it can be used relatively simply and easily.
  • FIG. 15 is a model used to explain a general peritoneal dialysis function.
  • molecular diffusion and convection occur in solutes such as urea nitrogen and creatine between body fluids such as blood and lymph fluid and dialysate through the peritoneum.
  • the parameter representing the peritoneal function at this time is expressed as KA (MTAC; overall mass transfer / membrane area coefficient) or Kt / V.
  • V (0) is the injection volume
  • V is the drainage volume after storing the medium osmotic pressure solution for 4 hours
  • C (0) is the solute concentration in the intraperitoneal dialysate immediately after the injection of the medium osmotic pressure solution
  • C is the medium osmotic pressure solution
  • n 0
  • n 0.5
  • Yamashita's equation 0.5
  • n 1.0
  • Babb-Garred's equation n can take any of these three kinds of numerical values.
  • n 0 (when Henderson's equation is applied) (the ratio of MTAC of urea nitrogen and Creatun calculated by 1 (MTACu / c) and medium osmotic pressure stored for 4 hours)
  • the force required to determine the correlation between the dialysate drainage volume The drainage volume is the average of the PET NAVI test PET drainage volume and the medium osmotic dialysate drainage volume stored for 4 to 5 hours.
  • the calculation is performed by calculating the creatinine clearance (CCr) and urea nitrogen taralance (Kt).
  • MTACu is calculated based on the amount of drainage and dialysis volume. Organizing equation (5)
  • a PET test was conducted on 100 patients with peritoneal dialysis who performed stable CAPD, CCPD (continuous periodic peritoneal dialysis) and NIPD (night peritoneal dialysis).
  • Table 1 shows the average clinical data.
  • the total body fluid volume and body surface area are the average values of Ota et al. (Kazuo Ota, Kaoru Ishizaki, Atsushi Sanaka, Hidemune Naito, et al. “Clinical laboratory data survey report of CAPD patients. Peritoneal dialysis '99” supervised by Kazuo Ota, pp383-391 Tokyo Medical Co., Tokyo, 1999).
  • Fig. 9 shows the correlation between urea nitrogen MTAC and Creatun MTAC in all cases.
  • MTAC between small molecules showed a good correlation (r 2 > 0.58).
  • the solute diffusion coefficient is proportional to the -0.5 power of the molecular weight. It can be confirmed that the correlation between urea and Creatun is approximately linearly approximated. This means that the M TACu / c value in each patient can be viewed as constant, even though there are differences in the individual MTAC values themselves.
  • Fig. 2 shows the relationship between MTACu / c and PET category for all cases, and Table 2 shows the average value of MT ACu / c for each PET category.
  • MTACu / c decreases with increased peritoneal function.
  • the possible range of MTACu / c in each category is the Dialysate / Plasma ratio (D / P ) And the storage time in the coordinate system (so-called D / P curve).
  • D / P Dialysate / Plasma ratio
  • Fig. 11 shows the correlation between the MTACu / c of the medium osmotic dialysate and the amount of water removed after 4-hour storage.
  • MTACu / c correlates with dulcose MTAC, and that MTACu / c correlates with ultrafiltration capacity.
  • MTAC is an index that regulates peritoneal permeability, it has been suggested that it can also be applied to the evaluation of ultrafiltration capacity in Fig. 1. Previously, there was no index that could evaluate peritoneal permeability and ultrafiltration capacity at the same time, but this suggests that MTACu / c is useful for peritoneal function analysis in the present invention.
  • Fig. 14 suggests that the low transporter can be formulated without using medium osmotic dialysate, considering that the remaining renal function is preserved with a shallow history of peritoneal dialysis.
  • High transporters with MTACu / c ⁇ 1.76 are evaluated as having a higher daily drainage volume than low transporters in order to secure these dialysis volumes.
  • MTACu / c ⁇ 1.44 MTACu / c ⁇ mean standard deviation
  • the PET test was performed using a medium osmotic pressure solution as a dialysis solution and storing for 4 hours.
  • the storage time may be set as appropriate.
  • the dialysis guideline separately prepared by an operator or the like can be used.
  • the reference values used for the above four kinetic parameters can be obtained directly from the PET test described above, as well as the PC peritoneal dialysis management software for PC test data (for example, the application “PDC” manufactured by Gumbro Inc., manufactured by Boxter) You can use the application “PD ADEQUEST”) to perform a simulation and acquire it.
  • the reference value can be obtained by managing and calculating PET test data using a combination therapy planning device. is there.
  • the present invention can be used for examination of dialysis planning in peritoneal dialysis and hemodialysis.

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Abstract

　本発明は比較的簡単な方法でありながら、従来よりも高精度で透析患者の腹膜機能検査を行うことができる方法と、これを用いた腹膜機能検査装置を提供することを目的とする。 所定の透析ガイドラインが取りうる4つのキネティクスパラメータ（CCr, Kt/V, MTACu、MTACc）の基準値を関係式（式（7））について演算し、得られたMTACu/cと排液量との関係を示す曲線を別途用意した患者のPETデータを併せてグラフ表示する。そして、グラフ中における患者のデータと基準値による曲線との相対位置を元に腹膜機能を評価可能にする。

Description

明 細 書
腹膜機能検査方法、腹膜機能検査装置並びに腹膜機能検査プログラム 技術分野
[0001] 本発明は、腹膜機能検査方法と、コンピュータを用いた腹膜機能検査装置、並び に腹膜機能検査プログラムに関する。
背景技術
[0002] 現在、日本国内で 25万人ほどの慢性腎不全患者力 ^、るといわれており、その 96% から 97%の患者が血液透析、残りの 3%から 4%の患者が腹膜透析による維持療法を それぞれ受けている。
ここで言う透析とは、膜を介して分子量のサイズで篩をかけ、濃度勾配により所定の 分子を除去することで、代謝活動によって体内に蓄積された各種溶質 (尿毒素として の尿素（U)、クレアチュン (Cr)等）、および電解質 (Ca2+、 Cじ、 Na+、 K+)、過剰水分、 等を体液中から前記透析液中に溶出させたのち、透析液を排液として廃棄すること で、患者の低下した腎機能を補助するものである。血液を体外循環して機械的に血 液を浄化する方法、あるいは腹腔内に透析液を入れ、腹膜を介して血液を浄ィ匕する 方法の違いで、血液透析（HD ; Hemo Dialysis)、腹膜透析（PD;Peritoneal Dialysis) の区別がある。従来、患者へはこのいずれかの方法の透析が適用されてきた。ここで 、不足した腎機能を十分補助できない場合は、血液透析を用いた体外での透析療 法を行うことが望まし 、とされて 、る。
[0003] 腹膜透析では、患者は主に在宅で透析を行う。これは患者自らが透析液をカテー テルを用いて腹腔内に入れ、数時間貯留したのち、排液するステップを一日数回繰 り返す。患者は毎回の排液時における体内からの過剰水分排出量（除水量と 、う）を 記録しておき、以後の診察時に医者に提示し、処方を仰ぐようにする。このような腹膜 透析の方法を CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis；連続携行式腹膜 透析)と呼ぶ。
[0004] 医者は一般的には患者に対して腹膜平衡試験（PET;Peritoneal Equilibration Test 、 1987)を行い、患者の腹膜機能を検査した結果により患者に適切な処方を選択す る。 PET試験は、 2Lの中浸透圧透析液 (400mOsm/kg- solvent)を 4時間貯留したタレ ァチニンの排液中濃度と体液中濃度の比（D/PCrea)およびグルコースの排液中濃 度と注液直後の腹腔内透析液中濃度の比 (D/DOglu)を PET曲線にプロットし、腹膜 機能を High (除水量大且つ尿毒素小）、 High Average, Low Average, Low (除水量小 且つ尿毒素大）の 4つのカテゴリーに分類する。 PET曲線は、欧米人 100症例の PET に基づき算出された D/PCreaおよび D/DOgluの平均値と標準偏差を用いて作成され た。 PETは簡便な検査方法であり、カテゴリーに従い腹膜透析のオプションを選択で きること力ら、臨床上の有用性は高ぐ本邦では 6割以上の患者において受診経験が ある。
[0005] 近年になって、患者の腹膜機能状態を PC等のコンピュータで検査する腹膜透析シ ステムが開発されている（特開 2000-140100号公報を参照)。この腹膜透析システム では PET試験を利用して得られた患者の各溶質濃度 ·除水量等のデータから、例え ば腹膜透析の巨視的モデルとして知られる Pyle-Popovich等の数理モデルを演算す ることより、除水量、 MTAC (総括物質移動 '膜面積係数)， Kt/V (尿素クリアランス)， CCr (クレアチニンクリアランス） ,等の腹膜機能を検査できる。
特許文献 1：特開 2000-140100号公報
特許文献 2：特開 2005-27886号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0006] し力しながら、上記 PET試験を主として用いる腹膜機能検査方法では以下の問題 が存在する。
すなわち腹膜機能は、個々の患者に応じて溶質除去能 ·除水能等の各機能の総 合的な評価としてとらえる必要があるところ、 PET試験の結果からは各種溶質濃度、 除水量等のパラメータが算出されるに止まる。つまり、 PET試験において各パラメータ は独立した数値として算出され、互いの具体的な相関関係までは分力 ない。このこ とは、例えば腹膜機能亢進機序により、腹膜透析から血液透析へのターニングポイン トを判断する上で、非常にネックとなる問題である。
[0007] また、従来では前記ターユングポイントの判断として、 PET試験で得られた MTACの 数値範囲によって腹膜機能を段階的に区分した 4つのカテゴリーに分け (High群、 Hi gh Average群、 Low Average群、 Low群）、現在の患者がどのカテゴリーに属するかに よって腹膜機能を把握し、現在及び今後の透析プランを検討するものとしている。し 力しながら従来では各カテゴリは互いに独立した数値範囲を取るものと考えられてい たが、本願発明者らの検討によれば図 10に示すように、重複する数値範囲に複数の カテゴリが属することが明らかになった。これにより 1つの MTACの数値が複数のカテ ゴリに属することとなり、区分け精度が低いことが分かる。この曖昧さは、特に前記タ 一二ングポイントを判断する場面において重要となり、透析プランニングにおいて早 期に解決すべき問題である。ターユングポイントの判断を誤ると、腹膜に過度の負担 を強 、てしま!、、被嚢性腹膜硬化症 (EPS)等の腹膜炎の併発を起こす可能性もある
[0008] 本発明は以上の課題に鑑みてなされたものであって、比較的簡単な方法でありな がら、従来よりも高精度で透析患者の腹膜機能検査を行うことができる方法と、これを 用いた腹膜機能検査装置、並びに腹膜機能検査プログラムを提供することを目的と する。
課題を解決するための手段
[0009] 上記課題を解決するために本発明は、尿素窒素の総括物質移動 ·膜面積係数を M TACu、クレアチュンについての総括物質移動 ·膜面積係数を MTACcとする場合に おいて、 MTACuと MTACcの比を MTACu/cとするとき、基準となる MTACu/c-排液量 曲線を表した座標に対し、患者の腹膜機能検査結果の MTACu/c値及び排液量値を プロットすることで当該検査結果を評価する腹膜機能検査方法とした。
[0010] また本発明は、尿素窒素の総括物質移動 ·膜面積係数を MTACu、クレアチュンに ついての総括物質移動'膜面積係数を MTACc、クレアチュンのクリアランスを CCr、 尿素のクリアランスを Kt/Vとする場合において、前記 MTACu、 MTACc, CCr、 Kt/V の 4つのパラメータを用いた関係式に対し、前記パラメータの少なくともいずれかに基 準値を代入する代入ステップと、前記代入ステップ後に前記関係式につ!、て演算を 行う演算ステップと、前記演算ステップにより得た算出結果と、腹膜機能検査結果の MTACu/c値及び排液量値とを対比して、当該腹膜機能検査結果に基づく腹膜透過 能と排液量との関係を評価する評価ステップとを経る腹膜機能検査方法とした。
[0011] ここで前記関係式とは、腹膜透析法のキネテイクスに基づく関係式を指す。
また前記代入ステップでは、 CCr及び Kt/Vに対して前記基準値を代入するとともに 、前記関係式として、前記 4つのパラメータのうち MTACuと MTACcの比からなる MTA Cu/cを項として含む関係式を用いることもできる。
また前記代入ステップでは、前記関係式として、後述の式 (7)又は当該式 (7)の変 形式を用いることもできる。
[0012] 一方、前記代入ステップでは、前記関係式として、後述の式 (8)又は当該式 (8)の 変形式を用いることもできる。
さらに前記評価ステップでは、 MTACu/cと排液量をそれぞれ座標軸とする座標系 に対し、前記基準値につ!、ての演算結果及び前記所定の腹膜機能検査結果をプロ ットして、前記座標系における前記プロット位置と前記演算結果の情報から、前記所 定の腹膜機能検査結果に基づく腹膜機能の亢進を予測することもできる。
[0013] さらに前記評価ステップでは、 MTACu/cが 1.44以下となる数値範囲に前記所定の 腹膜機能検査結果が相当する場合において、前記数値範囲における排液量の取り うる数値範囲を参酌することで、腹膜透析から血液透析への移行、或いは腹膜透析 と血液透析の併用への移行に係るターユングポイントを評価することも可能である。 また本発明は、尿素窒素の総括物質移動 ·膜面積係数を MTACu、クレアチュンに ついての総括物質移動'膜面積係数を MTACc、クレアチュンのクリアランスを CCr、 尿素のクリアランスを Kt/Vとする場合において、前記 MTACu、 MTACc、 CCr、 Kt/V の 4つのパラメータを用いた関係式に対し、前記パラメータの少なくともいずれかに基 準値を代入し、前記代入後に前記関係式について演算を行い、前記演算により得た 算出結果と、所定の腹膜機能検査結果とを対比して、当該腹膜機能検査結果に基 づく腹膜透過能と排液量との関係を評価することを特徴とする腹膜機能検査装置とし た。
[0014] さらに本発明は、尿素窒素の総括物質移動 ·膜面積係数を MTACu、クレアチュン につ 、ての総括物質移動 ·膜面積係数を MTACc、クレアチュンのクリアランスを CCr 、尿素のクリアランスを Kt/Vとする場合において、前記 MTACu、 MTACc、 CCr、 Kt/V の 4つのパラメータを用いた関係式に対し、前記パラメータの少なくともいずれかに基 準値を代入する代入ステップと、前記代入ステップ後に前記関係式につ!、て演算を 行う演算ステップと、前記演算ステップにより得た算出結果と、腹膜機能検査結果の MTACu/c値及び排液量値とを対比して、当該腹膜機能検査結果に基づく腹膜透過 能と排液量との関係を評価する評価ステップとを経る腹膜機能検査プログラムとした 発明の効果
[0015] 上記のように本発明では、従来の腹膜透析法のキネテイクスで使われて ヽた 4つの ノ メータの関係式を利用し、これを用いて基準となる排液量と MTACu/cとの相関曲 線を獲得し、これと検査結果を比較することで、連続的'経時的に MTACu/c及び排 液量が数値変化するのに応じて腹膜機能の評価を行うことが可能な特徴を持つもの である。
すなわち従来では、 PET試験で端的に測定された MTACの数値によりカテゴリ分類 することで腹膜機能を評価して 、たが、これに対して本願発明では上記キネテイクス に基づく関係式により導出された前記相関曲線を用いて連続的に MTACu/cが取りう る値を検討することで、 PDカゝら HDへのターニングポイントを判断する場合でも正確に 予測を行い、適切な透析プランニングを行える効果が奏される。従って PET試験によ り得られた MTACの数値により端的な評価を行うに止まって 、た従来の評価方法に 比べ、本願では MTACu/c及び排液量の 2つの腹膜機能パラメータにつ 、て動的変 化自体をとらえることが可能となり、より細やかで正確な透析方法の検討が可能となつ ている。これにより、前記ターユングポイントの判断を誤って腹膜に負担が掛かり、患 者が被嚢性腹膜硬化症 (EPS)等の腹膜炎の併発を起こす危険も良好に回避できる
[0016] なお、従来においても PET試験によって得られた MTACの数値に基づいて、その動 的変化を予想するシステムも存在するが、これに応じて複雑な演算が求められ、特別 な処理を必要とする。これに対し本願では、前記 4つのパラメータの演算に用いる関 係式は従来の MTAC導出式を起点として得られるものであるため、比較的容易に演 算を行って実現することが可能となって 、る。 図面の簡単な説明
[0017] [図 1]本発明の一適用例である PCを用いた腹膜機能検査装置の模式図である。
[図 2]腹膜機能検査装置の構成を表す機能ブロック図である。
[図 3]腹膜機能検査プログラムの流れを示す図である。
[図 4]腹膜機能検査プログラムのフロー図である。
[図 5]腹膜機能検査プロトコルの一例を示す図である。
[図 6]透析ガイドラインの基準値の入力画面である。
[図 7]PET試験結果の入力画面である。
[図 8]MTACu/c-排液量曲線と患者データのグラフ表示を示す図である。
[図 9]中浸透圧液の尿素窒素とクレアチュンの MTACの相関を示す図である。
[図 10]PETカテゴリーと MTACu/cとの関係を示す図である。
[図 11]中浸透圧液の MTACu/cと 4時間貯留の排液との関係を示す図である。
[図 12]Kt/Vと CCrとの相関を示す図である。
[図 13]Kt/Vと CCrとの相関を示す図である
[図 14]MTACu/c-排液量曲線を表した座標を示す図である。
[図 15]腹膜透析における物質移動機序を模式的に示す図である。
符号の説明
[0018] 1 PCを利用した腹膜機能検査装置
10 モニタ
11 PC本体
12 キーボード
20 記録媒体
30 通信回線を介した記憶装置
40 入力手段
50 記憶手段
60 演算部
70 出力手段
401 基準値入力部 402 患者データ入力部
501 MTACu/c-排液量曲線記憶部
502 患者データ記憶部
701 MTACu/c-排液量曲線出力部
702 患者データ出力部
発明を実施するための最良の形態
[0019] <実施の形態 1 >
1-1.腹膜機能検査装置の構成
まず本発明の実施の形態 1である腹膜機能検査装置の構成について説明する。 当該腹膜機能検査装置は透析プランニング装置としても利用されるものであって、腹 膜透析検査方法を実行するためのプログラム (腹膜機能検査プログラム）を汎用コン ピュータに導入して構成される。
[0020] 図 1は本発明の腹膜機能検査装置の構成例を示す。当該装置は、内部に公知の C PU、ハードディスクドライブ (HDD)、メモリ等を備える本体部 11と、当該本体部に接続 された入力手段としてのキーボード 12及びマウス 13、データ出力手段 (表示部）として のモニタ 10を備えるパーソナルコンピュータ (PC) 1を示している。本発明の腹膜機能 検査プログラムは、例えば各種可搬型記録媒体 20 (CD-ROM201、 DVD- ROM202、 フレキシブルディスク 203、メモリーカード 204等）から PCI側に読み込まれるようにして もよいし、図 1のように通信回線を介して別のサーバー、 PC等の記憶装置 30から PC1 側に読み込まれるようにしてもよい。一度読み込んだ腹膜機能検査プログラムは、患 者のデータとともに PC1内の HDDに格納されるようになって!/、る。
[0021] 次に当該装置の構成を前記腹膜機能検査プログラムによる動作に基づく機能プロ ックとして説明する。当該装置の構成は、図 2に示すように入力手段 40、記憶手段 50 、演算部 60、出力手段 70とに分けられる。
入力手段 40 (キーボード 12及びマウス 13)は、基準値入力部 401、 PET試験結果に 係る患者データ入力部 402を兼ね備えている。このうち基準値入力部 401は、後述の 式 (7)の演算に 用いる 4つのキネテイクスパラメータについて、基準値を入力する手 段である。 [0022] 記憶手段 50 (HDD)は、前記入力手段 40により入力される患者データを記憶するた めの記憶部 502と、前記基準値入力部 40はり入力された数値に基づき演算部 60で 演算した結果を記憶する MTACu/c-排液量曲線記憶部 501とを兼ね備える。
演算部 60 (CPU)は、主として前記プログラムに基づく演算を行い、記憶手段 50に格 納された各データを管理する役割を担う。
[0023] 出力手段 70 (モニタ 10)は、前記演算部 60が演算した結果である MTACu/cと排液 量曲線を表示する MTACu/cと排液量曲線出力部 701と、前記患者データ記憶部 502 のデータを表示する患者データ記憶部 702とを備える。
以上の機能ブロックをからなる当該腹膜機能検査装置では、その動作初期には前 記プログラムに基づき、オペレータにより選択された所定の透析ガイドラインが取りう る CCr、 Kt/Vに基準値を代入し、 4つのキネテイクスパラメータ（CCr, Kt/V, MTACu、 MTACc)を含む関係式 (後述の式 (7) )について演算する。そして、その演算結果に より得られた MTACu/cと排液量との関係を示す曲線をモニタにグラフ表示し、併せて 別途用意した患者の PETデータを併せて表示することにより、グラフ中における患者 のデータと基準値による曲線との相対位置を元に腹膜機能を評価可能にする。
[0024] このような MTACu/cと排液量との関係を示す曲線を用いた評価手法は、本願発明 者により初めて可能となったものであって、従来の伝統的な PET試験結果に基づく検 查方法に比べ、より高!ヽ精度で腹膜機能の経時的な状態検査 (腹膜機能亢進機序） を行うことが可能なものである。
このプログラムの動作について、以下に詳細に説明する。
[0025] 1-2.腹膜機能検査プログラムについて
図 3は、 PC1に導入される腹膜機能検査プログラムの全体的な流れを示す図である 。また図 4は、本プログラムのフロー図である。
図 3に示されるように、装置使用時にはまずオペレータが PC1にインストールされた 腹膜機能検査プログラムを起動し、これに腹膜機能検査のための演算に必要な腹膜 機能の 4つのパラメータ（CCr, Kt/V, MTACu、 MTACc)のうち、 CCr、 Kt/Vについて 任意の透析ガイドラインに沿った基準値を初期入力する（図 3の代入ステップ、図 4の S100、 S101)。この任意の基準値としては、透析患者の母数が充分大きく信頼性の 高いガイドラインによる平均値、例えば米国透析学会の臨床データ (NKF-DOQI)を 用いるのが好適である。ここでは CCr=60.0L/week/1.73m2、 Kt/V=2.00の値を固 定値として代入する（図 4の S102)。 ,
この透析ガイドラインに基づく基準値入力の方法としては、例えば図 6に示す入力 画面を利用し、く初期入力 >ボタンを押した後に入力することで行える。その後にプ ログラムは演算可能となり、 PC1はオペレータの指示により前記 4つのパラメータを含 む以下の式（7)に基づいて演算する（演算ステップ、図 4の S103)。ここで、式（7)には 上記基準値 CCr、 Kt/Vについて固定値が代入されるので、実際の演算は VD及び M TACu/cの 2つを変数とする関係式について行われることになる。
[0026]
MTACu /c
匿 J 1 - 1 (7)
Figure imgf000011_0001
[0027]
ここで、 tは貯留時間、 Vは中浸透圧液を所定時間 (ここでは 4時間)貯留した排液
D
量である。
次に PC1は、前記演算ステップの結果により得られた尿素窒素およびクレアチュン の MTAC比（MTACu/c)と排液量との関係を示す曲線 (MTACu/c-排液量曲線）につ いてモニタ 10にグラフ表示する（グラフィ匕ステップ、図 4の S103)。これとともに、前記 曲線に係る演算結果を PC1の記憶手段 50における MTACu/c-排液量曲線を記憶部 501に記憶する。
[0028] なお、上記のように 、つたん S103により演算した結果を前記記憶部 501に記憶した 後の 2回目以降の装置起動時には、プログラムステップは S104から S106のみを実行 するだけでよい。すなわち、プログラム起動後に図 6の画面表示を行い、このうち所定 の前記曲線を選ぶためのラジオボタンを押すだけで、前記記憶部 501に格納された 前記曲線についてグラフ表示（S 104)を行うことができる。
[0029] 次に、オペレータは本装置による透析プランニングを行うために特定の患者につい て PET等の試験を行う。図 5はこのときの PET試験によるデータ取得ステップ図である このデータ取得ステップでは、体積 2Lの 400 (mOsm/kg-solvent)の中透析圧透析 液を交互に用い、患者に対して前日力 約 3-8時間間隔で合計 4回透析液を交換す る。このとき定期的に採血を行い、各溶質濃度を行うとともに蓄尿しておく。透析液の 浸透圧、および交換数はこれ以外でも良い。
[0030] これによつて得られる臨床データの項目は、蓄尿量および尿中の各溶質濃度 (尿- 尿素窒素 *尿'クレアチュン、尿'蛋タンパク質、尿 ·ナトリウム）のデータ群である。ま た、採血を行うことにより得られる、血中の総タンパク、アルブミン、血清クレアチュン、 尿素窒素、グルコース、ナトリウム、クロール等の濃度についてもデータが得られる。 ここで、当然ながら当該 PET試験は予め測定したデータを使用してもよいことは言うま でもない。
[0031] 続いてオペレータは、図 7に示すように、モニタに表示された入力画面を利用して、 前記 PET試験の結果 (MTACu及び MTACc)の値を PCに入力する（PETデータ入力 ステップ、図 4の S 105)。
入力が済み、オペレータが画面上の < OK>ボタンを押すと、 PC1は MTACu/c-排 液量曲線に併せて、患者のデータをグラフ中にプロットし表示する（図 8、図 4の S105 ) oこれにより、オペレータがプロットされた PET試験結果のデータ位置と前記曲線と の相対位置をもとに腹膜機能の検討を行えるようにする（図 3の評価ステップ)。このよ うなグラフを用いることによって、腹膜機能検査が可能になっていることが本発明の主 な特徴である。
[0032] ここで、腹膜透析を行っている或る患者 Xについて、当該装置を利用した透析ブラ ンニングの一例を説明する。
PET試験により得られた患者 Xのデータでは、 MTACu/cの値が 1.66であり、総排液 量が 10Lであった。オペレータは図 6に示す画面力 基準値として予め設定されてい る NKF-DOQIガイドライン、 CANUSA Studyガイドライン、 DOQIガイドラインのうち、い ずれかのガイドラインに沿った基準値を選び (ここでは NKF-DOQIガイドラインを選択 し、 CCr=60.0L/week/1.73m2、 Kt/V=2.00の各値を基準値として代入する。）、患 者 Xの MTACu/cの値を図 7に示す画面からグラフ中にプロットする（図 8中の *印）。 この基準値の種類としては、上記ガイドラインのものに限られないが、 NKF-DOQIガイ ドラインであれば充分信頼できる基準値として使用できる。また、既存の主たるガイド ラインのうち最も厳しいガイドラインを採用すれば、腹膜透析による過度の腹膜ストレ スを防止する効果もある。
[0033] これにより、 MTACu/c-排液量曲線に対して患者 Xのデータをプロットした図 8のグ ラフ表示が得られる。
当図によれば、 NKF-DOQIガイドラインにおいて、 MTACu/cが 1.66である場合の理 想的な排液量は略 13Lと言える。ところが、患者 Xについては 10Lし力排液量が得られ ていないため、このガイドラインについては排液量が不足していることが分かる。従つ て、現状の腹膜透析プランにおける透析強度は不足しており、今後の経時的な判断 として腹膜透析の回数を増やすか、血液透析との併用療法を検討する必要があると いえる。
[0034] さらに、患者 Xの MTACu/cが 1.66である力 腹膜機能が亢進すれば、 V、ずれ数値 が低下する。そこでグラフの曲線を見ると、 1.66とそれほど離れていない値 1.44付近 カゝら先で急激に曲線の勾配が変化し、理想的な排液量がいずれ急激に増大すること が予想される。このことからも、現在の患者 Xの腹膜機能状態では、腹膜透析によつ て十分な排液量が確保されるとは予想しがたぐ血液透析への依存を考慮する段階 に来ていることが評価されることとなる。この MTACu/cが「1.44」という値は、各ガイドラ インの基準値においてもほぼ共通して曲線の変化点となっており、前記ターニングポ イントを判断する上で有用な値である。
[0035] なお、図 8では、 NKF-DOQIガイドライン以外の曲線も表示されており、これに基づ けば、任意の MTACu/cに対する理想的な排液量はより少なくて済むことになる。従つ て、オペレータとなる医師の判断により、用いるガイドラインに応じて透析プランニング の自由度は確保され、個々の医師 (オペレータ）による細や力な腹膜機能検査が可 能となっている。
[0036] また、上記のように本発明によれば、前記曲線と患者データとの相対位置、及び前 記曲線の勾配変化の把握によって、腹膜透析と血液透析とのターユングポイントを的 確に予測することが可能であるため、例えば過度に腹膜透析を行うことで発生する可 能性のある腹膜炎の併発を未然に防止するといつた高い効果も期待できる。これによ り、適切な透析プランニングのもとに患者の延命処置を図ることができる。
[0037] このような経時的な透析プランニングは、前述した従来の比較的精度が低 ヽ PET力 テゴリ分類方法では判断が非常に難しかったが、本発明では、前記曲線と患者デー タとの相対位置、及び曲線勾配の検討によって可能となったものである。
さらに当該腹膜機能検査装置は、式 (7)に基づく演算とそのグラフ表示の内容に主 たる特徴を有するが、その機能を実現する上で別個の特別な装置、計算方法、或い は今まで用いられていな力つた新規なデータの類を一切必要しない。このため、低コ ストで従来通りの PET試験データに基づ 、て容易に実現できる特徴を有する。
[0038] 1-3.既存の関係式から式 (7)を導出する方法につ!、て
次に、上記プログラムが演算する式 (7)の導出方法について説明する。本発明で用 いる式 (7)は、既存の MTAC導出式力も導かれたものであるため、比較的簡便且つ 容易に利用することができる。
[0039] 図 15は、一般的な腹膜透析機能を説明する上で用いられるモデルである。腹膜付 近においては、当該腹膜を通じて血液、リンパ液等の体液と透析液との間で、尿素 窒素、クレアチュン等の溶質について分子拡散と対流が生じている。このときの腹膜 機能を表すパラメータは KA (MTAC；総括物質移動 ·膜面積係数)或 ヽは Kt/Vと表記 される。ここのモデルを考慮することで式 1に示す MTACの簡易算出式が得られる。な お、当該簡易算出式自体は公知である。
Figure imgf000014_0001
[0041]
ここで、 tは貯留時間、 V (0)は注液量、 Vは中浸透圧液を 4時間貯留した排液量、
D D
C (0)は中浸透圧液を注液した直後の腹腔内透析液中溶質濃度、 Cは中浸透圧液
D D
を 4時間貯留した排液中溶質濃度、 Cは体液中溶質濃度である。
B
[0042] なお数 1において、 n = 0とすれば Hendersonの式、 n = 0.5とすれば Yamashitaの式、 n= 1.0とすれば Babb-Garredの式となる。本発明では、前記 nはこれら 3種の数値のい ずれも採ることができる。実施の形態 1では、 n=0として式 (7)を導出している。 そこで、まず、 n=0とした場合 (Hendersonの式を適用した場合）について説明する 式（1 により算出した尿素窒素およびクレアチュンの MTACの比 (MTACu/c)と 4時間 貯留した中浸透圧透析液の排液量の相関を求める必要がある力 排液量は、 PD NA VI検査の PETの排液量と中浸透圧透析液を 4時間から 5時間貯留した排液量の平均 値を用いることができる。演算は、クレアチニンクリアランス (CCr)および尿素窒素タリ ァランス (Kt)を算出することで行う。
式 (1)を展開すると、
Figure imgf000015_0001
[0044] となる。 ：で、 Cが C (0)より充分大きい場合、
Figure imgf000015_0002
[0045]
となる。そこで式 ( ')を用いると 4時間貯留あたりのクリアランスは、
Figure imgf000015_0003
[0046] である。クリアランスは、排液量、貯留時間および MTAC力 算出できる。式 (2)を CCr および Ktで記述し、整理すると
- - cc> ll for creatinine (3)
Figure imgf000015_0004
一 for urea nitrogen (4)
Figure imgf000016_0001
となる。式 (3)および (4)の比は、
匿 - (5)
Figure imgf000016_0002
[0049]
となり、 MTACuんは排液量および透析量カゝら算出される。式 (5)を整理すると、
(6)
Figure imgf000016_0003
[0050] となる。また、これをさらに整理すると、
MTACu I c
(8)
Figure imgf000016_0004
[0051] となる。
ここで、上記式（8)において n=0とすれば、前述の式（7)が導出される。これを VDに ついてさらに式変形を行い、 CCr及び Kt/Vに基準値を代入すれば、図 14に示す MT ACu/c-排液量曲線が得られる。
[0052] 本発明では、 n=0とし、オペレータにより PC1に入力された所定の基準値に基づき、 腹膜機能検査プログラムを動作させて上記式 (6)および (7)を演算し、最終的に MTAC u/c-排液量曲線を得るものとして!/、る。 一方、上記式（7)において、 n=0.5或いは n= 1.0としてもよい。この場合においても 、最終的に MTACu/c-排液量曲線が得られ、上記式 (6)および (7)を用いて、腹膜機 能と透析量および排液量の関係を検討することが可能であり、本発明の同様の効果 力 S得られることとなる。
[0053] 1-4.比較実験について
次に、本発明の腹膜検査方法を評価ために、従来法 (PETデータを用いた評価方 法)と本願の検査方法との比較を行った。
[従来の評価方法について]
CAPD、 CCPD (持続周期的腹膜透析)および NIPD (夜間腹膜透析)を安定して施 行して 、る 100症例の腹膜透析患者にっ 、て PET試験を行った。このときの臨床デー タの平均値を表 1に示す。総体液量および体表面積は、太田らの平均値 (太田和夫， 石崎允，佐中孜，内藤秀宗，他「CAPD患者の臨床検査値調査報告.腹膜透析' 99 」太田和夫監修， pp383-391,東京医学社，東京， 1999)とほぼ同様であった。
[0054] [表 1] 邦人 100症例の臨床データの平均値
—(男性 76例 ·女性 24例）
総体液量 37 L
体表面積 1.73m2
排液量 1033 mL/day
CCr 57.0 L/week/ 1.73m2
Kt/V 1.86
Kt 68.8 L/week/ 1.73m2
MTACu/c 1.76 ±0.32
[0055] 続いて、全症例の尿素窒素の MTACとクレアチュンの MTACの相関を図 9に示す。
当図に示されるように、小分子 (尿素及びクレアチニン）間の MTACは良好な相関を 示した (r2>0.58)。溶質の拡散係数は分子量の- 0.5乗に比例するため、分子量の小 さい尿素とクレアチュンの相関はほぼ線形近似されているのが確認できる。このこと は、個々の患者が取りうる各 MTACの数値自体に違いがあっても、各患者における M TACu/cの値は一定であると見ることができることを意味する。
[0056] 次に全症例の MTACu/cと PETカテゴリーの関係を図 2に、 PETカテゴリーごとの MT ACu/cの平均値を表 2に示す。
[0057] [表 2]
PETカテゴリーごとの MTACu/c (平均値士標準偏差)
Category MTACu/c例数
Low 2.32+0.21 3
Low Average 1.97±0.25 36
High Average 1.69±0.26 43
High 1.44±0.20 18
平均値の検定 （片側）
Low vs Low Average pく 0.058
Low Average vs High Average p<4.05E-07
High Average vs High p<1.86E-05
[0058] MTACは腹膜機能の亢進とともに増大するため、 MTACu/cは腹膜機能の亢進にし たがい減少する。ここで、従来の一般的な検討方法によれば、各カテゴリー（High群 と High Average群、 High Average群と Low Average群）における MTACu/cの取りうる 範囲は、 Dialysate/Plasma比（D/P)と貯留時間との関係を表す座標系（いわゆる D/P 曲線）において互いに独立分離して認識される。しかしながら本願発明者らによれば 、このようなカテゴリ分類は、実際には図 10に示すように互いにオーバーラップしてい ることが明らかにされた。従って、あるカテゴリ範囲の境界付近に存在する MTACu/c の数値範囲に基づくと、その数値によって的確な PETカテゴリに分類することは難しく 、精度の高い腹膜機能検査は不可能なことが分かる。そして、カテゴリ分類を誤れば 、腹膜透析の強度設定を誤る可能性も生じうる。
[0059] 次に表 1の平均値を式 (6)および (7)を用いて、 CCr, Kt/V,排液量および MTACu/c の関係を検討した。 1日の排液量 = 10.0, 11.0, 12.0, 13.0および 14.0L、 MTACu/c = 1.12, 1.44, 1.76, 2.08, 2.40および 2.72とそれぞれ仮定した場合のじ ぉょび1¾/¥ の関係を図 12の（a) - (c)及び図 13の（a)及び（b)に示す。図中、「KA」とは「MTAC」 と同義である。
[0060] 図 12、 13に示されるように、 MTACu/cにかかわらず、排液量の増加とともに CCrおよ び Kt/Vは増加する。しかしながら、 MTACu/cが低いほど、 CCrおよび Kt/Vが低いこ とが確認できる。例えば腹膜機能が非常に亢進した MTACu/c= 1.12では、 1日の排 液量 = 14Lの場合（図 13 (b) )においても、腹膜透析だけで CCr=55L/week/1.73m2 および weekiy Kt/V= 1.7を達成することは難しぐ NKF-DOQIガイドラインの CAPDの 至適透析のクライテリア（CCr >60L/week/l.73m2および weekly Kt/V>2.0)を満足 することは不可會であることが確認でさる。
[0061] しかしながら、従来の PET試験結果では、このような図 12、 13の評価までは行うこと が困難である。
例えば、図 12 (a)、（b)において、 KAu/c = 2.40の数値を持つ患者を考える。同じ 2. 40の数値を持っていても、排液量が 10L程度と少ない場合には（図 12 (a) )、理想的な 数値範囲とされる CCr =60以上、 Kt/V=2以上の範囲に届かず、現在の処方は適切 とは言えない。一方、同様の 2.40の数値を持っており、且つ排液量が 11 L程度確保さ れて 、る場合には（図 12 (b) )、患者の透析能は前記理想的な数値範囲に届!、てお り、適切な腹膜透析がなされていると評価できる。
[0062] このような細やカゝな腹膜透析評価は、従来の PETカテゴリへの分類だけで判断する ことが難しいと考えられ、本願発明のように、前記 4つのキネテイクスパラメータ (MTA Cu、 MTACc、 Kt/V, CCr)をすベて考慮することが必要と思われる。
[本願発明の評価方法について]
次に中浸透圧透析液の MTACu/cと 4時間貯留の除水量の相関を図 11に示す。
[0063] 当図 11に示す 100症例のうち回帰直線から乖離した 5点を除外したデータセット（95 Percentail)において、 MTACu/cと除水量は良好な相関を確認することができる（r2> 0.47)。腹膜透析の浸透圧剤であるグルコースの分子量は 180、尿素とクレアチュンの 分子量はそれぞれ 60および 113であり、これらの分子量はほぼ等差にある。ダルコ一 スは代謝の影響により MTACの算出が困難であるが、図 9の関係から、これら分子間 の MTACに相関があることが予想される。したがって図 11の結果は、 MTACu/cがダル コースの MTACに相関し、 MTACu/cが限外濾過能と相関を示して 、ると考えられる。 MTACは腹膜透過能を規定する指標であるが、図 1はり限外濾過能の評価にも適用 できる可能性が示唆されている。従来、腹膜透過能と限外濾過能を同時に評価でき る指標はなかったが、このことから本発明では MTACu/cが腹膜機能解析に有用であ ることが示唆されている。
[0064] 続いて、図 4のフローの流れに沿って説明する。
まず、任意の基準値として NKF-DOQIガイドライン（Kt/V= 2.00, CCr=60.0L/wee k/ 1.73m2)、 · · · 'ガイドライン（Kt/V= 1.85, CCr=57.5L/week/1.73m2)、ガイドライン (Kt/V= 1.70, CCr=55.0L/week/1.73m2)の値を用い、式 (6)および (7)を用いて、腹 膜機能と透析量および排液量の関係を表す曲線を得た (S101-S103)。その結果を 図 14に示す。
[0065] 図 14によれば、臨床データがカーブより上方にある場合、腹膜透析だけでこれらの 透析量を満足することになる。従って、 MTACu/c > 1.76の Low transporterは、 1日の 排液量が 12L未満でこれらのクライテリアを達成でき、腹膜透析だけで透析量が確保 されることが把握できる。
さらに図 14では、 Low transporterは腹膜透析歴が浅ぐ残存腎機能が保存されて いることを考慮すれば、中浸透圧透析液を多用することなく処方設計が可能であるこ とが示唆されている。また MTACu/c< 1.76の High transporterは、これらの透析量を 確保するには Low transporterに比して、 1日の排液量を増量させる必要があると評価 される。特に、 MTACu/c< 1.44 (MTACu/c<平均値 標準偏差）の場合、透析量の 低下が激しぐ 1日の排液量をより増加する必要がある。
[0066] なお図 9のデータ取得時では、 MTACu/c= 1.44の中浸透圧液 2L4時間貯留のは除 水量が 175mLであった。 MTACu/c = 1.44の症例は、中浸透圧透析液 4時間貯留 6回 交換の過酷な交換スケジュールを実践しても 1日の排液量は 13Lであり、 NKF-DOQI ガイドラインのクライテリアを達成できな 、。
このように、 MTACu/c< 1.44の症例は、透析量の減少が激しく腹膜透析の継続が 困難になることが予想され、血液透析を併用するなど治療方策を大きく変更する必要 がある。したがって、 High transporterは、 Low transporterに比べて、腹膜機能の変化 が治療効率に大きく影響するため、腹膜機能検査の実施が予後向上のためにも重 要である。
[0067] 以上のように本発明によれば、従来の評価方法に比べて経時的な腹膜機能検査を 具体的に行える等、飛躍的に精密な腹膜機能検査が行えるという優位性がある。
1-5.その他の事項
上記実施の形態では、透析液として中浸透圧液を用い、 4時間貯留を行う PET試験 について例示したが、当然ながら本発明はこの条件に限定するものではなぐ別の浸 透圧の透析液を用いて、適宜貯留時間を設定してもよい。
[0068] また、上記透析ガイドラインもオペレータ等が別途作成したものを利用することが可 能である。
さらに、上記 4つのキネテイクスパラメータに用いる基準値は、上記した PET試験から 直接獲得する方法のほか、 PET試験データの PC用腹膜透析管理ソフト (例えばガン ブロ社製アプリケーション「PDC」、 Boxter社製アプリケーション「PD ADEQUEST」）を 利用してシミュレーションを行 、、これにより獲得してもよ 、。
[0069] さらに、特開 2005-27886号公報に開示されているように、併用療法プランニング装 置を利用して PET試験データを管理'演算することで、前記基準値を獲得することも 可能である。
産業上の利用可能性
[0070] 本発明は、腹膜透析及び血液透析における透析プランニングの検討に用いること が可能である。

Claims

請求の範囲
[1] 尿素窒素の総括物質移動 ·膜面積係数を MTACu、クレアチュンについての総括物 質移動 ·膜面積係数を MTACcとする場合にぉ 、て、
MTACuと MTACcの比を MTACu/cとするとき、基準となる MTACu/c?排液量曲線を 表した座標に対し、患者の腹膜機能検査結果の MTACu/c値及び排液量値をプロッ トすることで当該検査結果を評価することを特徴とする腹膜機能検査方法。
[2] 尿素窒素の総括物質移動 ·膜面積係数を MTACu、クレアチュンについての総括物 質移動'膜面積係数を MTACc、クレアチュンのクリアランスを CCr、尿素のクリアラン スを Kt/Vとする場合にぉ 、て、
前記 MTACu、 MTACc, CCr、 Kt/Vの 4つのパラメータを用いた関係式に対し、前記 ノ ラメータの少なくともいずれかに基準値を代入する代入ステップと、
前記代入ステップ後に前記関係式について演算を行う演算ステップと、 前記演算ステップにより得た算出結果と、腹膜機能検査結果の MTACu/c値及び排 液量値とを対比して、当該腹膜機能検査結果に基づく腹膜透過能と排液量との関係 を評価する評価ステップとを経る
ことを特徴とする腹膜機能検査方法。
[3] 前記代入ステップでは、 CCr及び Kt/Vに対して前記基準値を代入するとともに、前 記関係式として、前記 4つのパラメータのうち MTACuと MTACcの比からなる MTACu/ cを項として含む関係式を用いる
ことを特徴とする請求項 2に記載の腹膜機能検査方法。
[4] 前記代入ステップでは、前記関係式として、式 (7)又は当該式 (7)の変形式を用いる ことを特徴とする請求項 2又は 3に記載の腹膜機能検査方法。
ここで、式 (7)は以下の式とし、 Vは中浸透圧液を所定時間貯留した排液量を示す
Figure imgf000022_0001
[5] 前記代入ステップでは、前記関係式として、式 (8)又は当該式 (8)の変形式を用いる ことを特徴とする請求項 2又は 3に記載の腹膜機能検査方法。
ここで、式 (8)は以下の式とし、 nは 0.5若しくは 1とする。 Vは中浸透圧液を所定時
D
間貯留した排液量を示し、 V (0)は注液量を示す。
MTACu lc
Kt
Figure imgf000023_0001
[6] 前記評価ステップでは、 MTACu/cと排液量をそれぞれ座標軸とする座標系に対し、 前記基準値についての演算結果及び前記所定の腹膜機能検査結果をプロットして、 前記座標系における前記プロット位置と前記演算結果の情報から、前記所定の腹膜 機能検査結果に基づく腹膜機能の亢進を予測する
ことを特徴とする請求項 3に記載の腹膜機能検査方法。
[7] さらに前記評価ステップでは、 MTACu/cが 1.44以下となる数値範囲に前記所定の腹 膜機能検査結果が相当する場合において、前記数値範囲における排液量の取りうる 数値範囲を参酌することで、腹膜透析から血液透析への移行、或いは腹膜透析と血 液透析の併用への移行に係るターユングポイントを評価する
ことを特徴とする請求項 3又は 6に記載の腹膜機能検査方法。
[8] 尿素窒素の総括物質移動 ·膜面積係数を MTACu、クレアチュンについての総括物 質移動'膜面積係数を MTACc、クレアチュンのクリアランスを CCr、尿素のクリアラン スを Kt/Vとする場合にぉ 、て、
前記 MTACu、 MTACc、 CCr、 Kt/Vの 4つのパラメータを用いた関係式に対し、前記 ノ ラメータの少なくともいずれかに基準値を代入し、
前記代入後に前記関係式につ!、て演算を行 、、
前記演算により得た算出結果と、腹膜機能検査結果の MTACu/c値及び排液量値 とを対比して、当該腹膜機能検査結果に基づく腹膜透過能と排液量との関係を評価 する ことを特徴とする腹膜機能検査装置。
尿素窒素の総括物質移動 ·膜面積係数を MTACu、クレアチュンについての総括物 質移動'膜面積係数を MTACc、クレアチュンのクリアランスを CCr、尿素のクリアラン スを Kt/Vとする場合にぉ 、て、
前記 MTACu、 MTACc、 CCr、 Kt/Vの 4つのパラメータを用いた関係式に対し、前記 パラメータの少なくともいずれかに基準値を代入する代入ステップと、
前記代入ステップ後に前記関係式について演算を行う演算ステップと、 前記演算ステップにより得た算出結果と、腹膜機能検査結果の MTACu/c値及び排 液量値とを対比して、当該腹膜機能検査結果に基づく腹膜透過能と排液量との関係 を評価する評価ステップとを経る
ことを特徴とする腹膜機能検査プログラム。
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