WO2007001001A1

WO2007001001A1 - 針一体型バイオセンサー

Info

Publication number: WO2007001001A1
Application number: PCT/JP2006/312818
Authority: WO
Inventors: Hideaki Nakamura; Masao Gotoh; Isao Karube
Original assignee: National Institute Of Advanced Industrial Science And Technology
Priority date: 2005-06-27
Filing date: 2006-06-27
Publication date: 2007-01-04
Also published as: US20090124876A1; EP1900321A1; EP1900321A4

Abstract

　少なくとも２枚の電極が設けられたバイオセンサーと、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、穿刺針の保護カバーなどを必要とせずに穿刺針を衛生的に保つことを可能とする針一体型バイオセンサーを提供する。　少なくとも２枚の電極が設けられたバイオセンサーと、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、穿刺針の先端に軟質材料を装着することにより、針先端部が保護された針一体型バイオセンサー。

Description

明細書

針一体型バイオセンサー

技術分野

[0001] 本発明は、針一体型バイオセンサーに関する。さらに詳しくは、皮膚を突き刺して血液を得るための穿刺針と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体ィ匕した構成を有する針一体型ノィォセンサーに関する。背景技術

[0002] 従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子と!/ヽつた数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長、訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位 (腹壁、耳たぶ等)での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が 1 μ 1以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならな、と、う不都合がある。

特許文献 1 :日本:特開平 9 266898号公報

特許文献 2 :日本:特公平 8— 20412号公報

[0003] そこで、いくつかの針一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献 3に示された針一体型ノィォセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（2色ボールペン様)の測定装置の内部に、穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚にあてて、穿刺した後、ノィォセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では、針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されてヽな、。

特許文献 3 :日本:特開 2000— 217804号公報

[0004] また、特許文献 4で示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとつている。しかし、このタイプでは穿刺針力 Sバイオセンサ一力露出するため、穿刺針の先端を保護するカバーが必要であり、さらに穿刺針がバイオセンサーの採血搬送路および試薬層を移動するため、穿刺針が被検体の皮膚を突き刺す前に、穿刺針の表面が試薬で汚染される危険性がある。また、このタイプでは穿刺針がバイオセンサー力露出するため、穿刺針の先端を保護する力バーが必要であり、さらに穿刺後の採血をバイオセンサーへ送液するには毛細管現象のみを利用する他な力つた。

特許文献 4:日本:再公表 2002— 056769号公報

[0005] さらに、従来の針一体型バイオセンサーでは、構造が複雑で、試料液として必要な採血量が多ぐかつ無駄なスペースへの入り込みなどの影響があった。

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0006] 本発明の目的は、少なくとも 2枚の電極が設けられたノィォセンサーと、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とがー体となって構成されたバイオセンサーにおいて、穿刺針の保護カバーなどを必要とせずに穿刺針を衛生的に保つことを可能とする針一体型バイオセンサーを提供することにある。

[0007] また、本発明の目的は、穿刺後の採血を効率よくバイオセンサー内へ送液することを可能とする針一体型バイオセンサーを提供することにある。

課題を解決するための手段

[0008] 力かる本発明の目的は、少なくとも 2枚の電極が設けられたバイオセンサーと、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とがー体となって構成されたバィォセンサーにおいて、穿刺針の先端に軟質材料を装着することにより、針先端部が保護された針一体型ノィォセンサーによって達成される。 [0009] また、本発明の目的は、 2枚の電気絶縁性基板に挟まれた空間に、電極およびスぺーサ一が設けられたバイオセンサーと、該ノィォセンサー内に配置された被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが穿刺針支持体を介して一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、該穿刺針の先にある穿刺採血口が穿刺可能な軟質材料で密閉され、該穿刺針の後部は伸縮性材料により 2枚の基板と該穿刺針支持体との隙間を密閉するとともに、バイオセンサー内部を陰圧に保ち、該穿刺針が外部力の駆動を受けて軟質材料と皮膚の両方を同時に突き破ることで、吸引採血し、検出成分を測定することを特徴とした針一体型バイオセンサーによって達成される。

[0010] また、本発明の目的は、 2枚の電気絶縁性基板に挟まれた空間に、電極およびスぺーサ一が設けられたバイオセンサーと、該ノィォセンサー内に配置された被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが穿刺針支持体を介して一体となって構成されたバイオセンサーにおヽて、前記基板にはそれぞれ電極が形成されていない基板部分の切り離しを可能とする切断部が設けられるとともに、該穿刺針の先にある穿刺採血口が穿刺可能な軟質材料で密閉され、該穿刺針の後部側に設けられた伸縮性材料により 2枚の基板の切断部を覆い、さらには 2枚の基板と該穿刺針支持体との隙間を密閉することにより、バイオセンサー内部を密封し、該穿刺針が外部からの駆動を受けて軟質材料と皮膚の両方を同時に突き破った後、前記切断部で基板の一部を切り離し、バイオセンサー内部の体積を増加せしめることにより該内部を陰圧とすることで吸引採血し、検出成分を測定することを特徴とした針一体型バイォセンサーによって達成される。

発明の効果

[0011] 本発明に係る針一体型バイオセンサーは、穿刺針の先端部分に軟質材料を装着することにより、針先端部が保護されているため、使用時まで穿刺針を衛生的に保つといった優れた効果を奏する。また、力かる構成よりなる針一体型バイオセンサーは、穿刺針の保護カバーなどの部材を必要としないため、操作性にも優れるとともに、製造コストの削減をも達成することができる。

[0012] また、本発明に係る針一体型バイオセンサーは、採血をバイオセンサー内へ送液するに際して毛細管現象に加えて吸引手段が併用されるため、穿刺後の採血を効率よくバイオセンサー内へ送液することができる。また、穿刺針がバイオセンサーに内包されているため、その先端を保護するカバーが必要なぐ安全性の面においてもすぐれている。さら〖こ、電極の長軸方向に平行して、穿刺針を配置した場合には、電極上に形成される試薬層などと穿刺針の接触を避けることができるため、穿刺針が試薬などによって汚染されるといった不具合を回避することが可能となる。

[0013] また、本発明に係る針一体型バイオセンサーは、採血をバイオセンサー内へ送液するに際して毛細管現象に加えて吸引手段が併用されるため、穿刺後の採血を効率よくバイオセンサー内へ送液することができる。また、穿刺針がバイオセンサーに内包されているため、その先端を保護するカバーが必要なぐ安全性の面においてもすぐれている。

[0014] さらに、穿刺針が電極の長軸方向に直交する態様で配置される場合には、穿刺後に必要以上の採血を行うことなぐ効率的な測定を可能とするといつたすぐれた効果を奏する。また、穿刺針を中心線とした左右非対称な形状とした場合には、使用時における測定装置への誤った挿入を防ぐこともできる。

図面の簡単な説明

[0015] [図 1]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一組立例を示す図である。

[図 2]本発明に係る針一体型バイオセンサーの他の組立例を示す図である。

[図 3]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。

[図 4]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。

[図 5]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一組み立て例を示す図である。

[図 6]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。

[図 7]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。

[図 8]本発明に係る針一体型バイオセンサー用の穿刺駆動つき測定装置の一構成例を示す図である。

[図 9]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一組立例を示す図である。

[図 10]本発明に係る針一体型バイオセンサーの他の組立例を示す図である。

[図 11]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。 D C

[図 12]本発明に係る針一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。

[図 < 13]本発明に係る針一体型バイオセンサーのさらに他の組立例を示す図である符号の説明

基板

2A スぺーサー

3A 針一体型バイオセンサー

4A 貫通穴

5A 接着剤層

6A レジスト層

7A 導電体

8A 試料搬送路，穿刺針通路

10A 電極

11A 端子

12 A 穿刺採血口

13 A 電極反応部

14A 穿刺針部

15A 軟質材料

17 A 外部駆動接続部

19 A 穿刺針支持体

20A 穿刺針

24A 採血

IB 下部基板

2B スぺーサー

3B 針一体型バイオセンサー

4B 貫通穴

5B 接着剤層

6B レジスト層 B 試料搬送路，穿刺針通路B 上部基板

0B 電極

1B 端子

2B 穿刺採血口

3B 電極反応部 (試薬層）

4B 穿刺針部

5B 軟質材

6B 伸縮材

7B 外部駆動接続部

9B 穿刺針支持体

0B 穿刺針

3B 接着部

4B 採血

5B 押さえ具

6B 穿刺駆動内蔵測定装置7B 針一体型バイオセンサー導入部8B 引き金部

9B 操作パネル

0B 表示部

1B 操作ボタン

3B 穿刺開始ボタン

4B 滑り止め具

5B フック

C 基板

C スぺーサー

C 針一体型バイオセンサーC 貫通穴 5C 接着剤層

6C レジスト層

7C 導電体

8C 試料搬送路，穿刺針通路

IOC 電極

11C 端子

12C 穿刺採血口

13C 電極反応部 (試薬層）

14C 穿刺針部

15C 軟質材

16C 伸縮材

17C 外部駆動接続部

18C 折畳み成形体

19C 穿刺針支持体

20C 穿刺針

21C 接続部

22C フック

23C 接着部

24C 採血

25C 押さえ具

26C 切断部

発明を実施するための最良の形態

基板としては、電気絶縁性のものであれば足り、例えばプラスチック、生分解性材料、紙などが用いられ、好ましくはポリエチレンテレフタレートが用いられる。基板には、電極形成部位よりも穿刺針の後部側に、切断部が形成される。切断部は、容易に切断し得る結合部、例えば基板間に少なくとも 1箇所以上の線上結合部、好ましくは中心部が縊れている線状結合部として設けられ、または基板の少なくとも片面に基板を貫通しない深さで設けられた溝、好ましくは V字型の溝により構成される。線上結合部としては、具体的には、幅 0.2〜2mm、好ましくは 0.5〜lmm、長さ 0.2〜2mm、好ましくは 0.5〜lmmのものが用いられる。力かる切断部は、 2枚の基板を相対して配置した場合に同位置となるように設けられる。

[0018] 電極は、基板上にスクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより形成され、その材料としては、カーボン、銀、銀 z塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒などが挙げられる。ここで、カーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。

[0019] 電極は、作用極と対極で形成される 2極法または作用極と対極、参照極で形成される 3極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。ここで、 3極法を採用すると、測定対象物質の電気化学測定の他に、搬送路内に導入される採血の移動速度の計測ができ、これによりへマトクリット値が測定できる。また、 2組以上の電極系で構成されていても良い。これらの電極は、一枚の基板上にまとめて、あるいは 2枚の基板上に分かれて形成される。

[0020] これらの電極は、 1枚の基板上にまとめて、あるいは 2枚の基板上に分かれて形成される力試料体積を少なくする観点からは、電極は 2枚の基板上に相対して配置される対面構造、具体的には 2枚の基板表面上に形成した電極をレジスト層や接着剤層など力なるスぺーサーを挟んでなる対面構造が好ましい。これにより、電気化学反応が効率よく進み、電極間距離および電極面積の縮小などにより反応層の容積を効果的に少量ィ匕できるため、結果として少試料ィ匕を測ることが出来る。

[0021] 電極が形成された基板上には、試薬層 (電極反応部)を形成することができる。試薬層はスクリーン印刷法またはデスペンサ一法により形成され、この試薬層の電極表面または基板表面への固定ィ匕は、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により行うことができる。ノィォセンサーの電極反応部に配置する試薬としては、例えば血糖値測定用に構成する場合、酸ィ匕酵素であるグルコースォキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアンィ匕カリウムを含むものが挙げられる。試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフリシアンィ匕カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフエロシアンィ匕カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により酸化される。後述する測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度 (血糖値)を演算 ·決定し、本体表面に配置された表示部に表示する。

[0022] また、採血口の周辺および電極あるいは試薬層 (電極反応部)表面に界面活性剤、脂質を塗布することができる。界面活性剤や脂質の塗布により、試料の移動を円滑にさせることが可會となる。

[0023] ここで、試料搬送路内への試薬層、界面活性剤あるいは脂質の塗布により、その内部に収まる穿刺針が汚染される可能性がある。このような汚染を防ぐためには、穿刺針先端の周囲にこれらの試薬を塗布しな、ようにすることが好ま、。

[0024] 以上の採血が満たされる電極上に試薬層が設けられたバイオセンサーは、採血口カゝら送り込まれる採血が電極上の試薬層と接触することにより、採血と試薬とが反応する。この反応は、電極における電気的な変化としてモニタリングされる。

[0025] さらに、バイオセンサーは電極がレジスト層により規定されていてもよぐこのレジスト層もスクリーン印刷などで容易に形成できる。この場合のレジストも接着剤と同様、基板と反応あるいは溶解しないものであればよぐ特に限定されないが、例えば、紫外線硬化型のビュル'アクリル系榭脂、ウレタンアタリレート系榭脂、ポリエステルアタリレ一ト系榭脂などが挙げられる。レジストの使用の目的は主に電極パターンを明確にし、上記の電極面積の規定をはっきりさせる以外にも、試薬層が存在しない試料搬送路を絶縁するなどの目的がある。そのため、レジスト層は接着剤層と同様のパターンを形成しても、形成しなくてもどちらでもよい。後者の場合、レジスト層は絶縁のために電極基板上に形成させるのが好ましい。さらに、このレジスト層は本発明の針一体型バイオセンサーの穿刺針が収まっている試料搬送路内における電極よりも厚く設けることで、穿刺針と電極との接触を抑えることができる。かかるレジスト層も、スクリーン印刷法により形成することが可能であり、例えば上記のいずれかの材料により約 5 〜500 μ m、好ましくは約 10〜100 μ mの厚さで形成されるレジスト層はスぺーサ一としても作用する。

[0026] 2枚の基板は、アクリル榭脂系接着剤などの接着剤を介して接着されてバイオセンサーを構成する。かかる接着剤層も、スクリーン印刷法により形成することが可能であり、約 5〜500 μ m、好ましくは約 10〜100 μ mの厚さで形成され、かかる接着剤層はレジスト層同様スぺーサ一としても作用する。なお、接着剤層中に上記試薬を含有させることもできる。接着剤層はレジスト層と同様のパターンあるいは異なるパターンのいずれであってもよい。

[0027] また、穿刺針を配置した以上の構成よりなる基板は、接続部に沿って折畳むことにより、折畳み成形体としてのノィォセンサーを製造することもできる。接続部としては、その長さがスぺーサ一の厚さ以上、すなわち 0.5〜4mm、好ましくは 1.0〜3.0mmのものが、好ましくは 2枚の基板間に少なくとも 2箇所以上設けられる。このような接続部は、絶縁性基板に、 0.5〜0.9mm程度の長さであれば、例えば歯車状の薄い円盤であって、その凸部が刃となっているものを用いて、破線状のミシン目として形成され、また l〜4mm程度の長さの接続部については、絶縁性基板を型で打ち抜くことによりヒンジ成形される。ここで、 l〜4mm程度の長さの接続部とした場合には、折畳み部分を熱圧着したり固定具を使って固定して反り返しを防ぐと、つた必要がな、。このような折り畳み成形体であるバイオセンサーであれば、長大な基板の長軸方向に水平となるように折畳み線としての接続部を設け、さらに電極等を形成したうえで接続部に沿って折りたたんだ後、センサー形状に打ち抜くことにより、一度に大量のバイオセンサーを製造できる。このような製造方法により作製される針一体型バイオセンサーは、再現性も大変に良くなり、従来の積層法によっては成しえな力つた特長を有している。

[0028] バイオセンサーの試料搬送路内には、例えば電極の長軸方向に平行して、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針が配置される。

[0029] 被検体の皮膚力体液を採取するための穿刺針については、軟質材料を貫通して、さらに被検体を穿刺する必要があるため、これに耐え得る強度を持ち、鋭利であることが望ましぐまた穿刺時の痛みを抑えるために、細い穿刺針であることが好ましい。具体的には、テルモ社製で、 21〜33ゲージのものが用いられる。穿刺針は被検体の皮膚を突き破ることができれば中空針であっても棒状針でも良い。さらに、穿刺針は使用されるまでバイオセンサー内に衛生的に収納されて、る必要があることから、抗菌 *抗ウィルスに効果がある光触媒機能を針の先端表面に付与させても良い。その場合、酸ィ匕チタンまたは二酸ィ匕チタンの膜が望ま U、。

[0030] バイオセンサー内には、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針が配置される。穿刺針は、電極に対して平行、直交などいかなる配置とすることも可能であるが、電極と 30〜90° の角度で交差する状態、好ましくは電極と直交する状態で配置される。穿刺針を電極と直交する状態で配置した場合には、穿刺針を電極の長軸方向と平行に配置した場合と比べて採血量を抑えることができるとともに、測定用端子が穿刺針の軌道カゝら外れた位置に配置されることで針一体型バイオセンサ一の形状が穿刺針を中心線として左右非対称となるため、使用者にとってはそれが目印となって測定装置への挿入を左右誤らずにすみ、測定装置も本発明の針一体型バイオセンサーの測定用端子の位置を特定するための機構を備えることができる。

[0031] 穿刺針の先端、具体的には少なくとも被検体と接触する部分には、軟質材料が装着される。これによつて、針先端部が保護される。該軟質材料は、穿刺針が穿刺駆動を受けることにより、被検体の皮膚を突き破るまでの工程においては、穿刺針の表面に付着しな、ことおよびその破片などが採血に混入しな、ことが必要であるため、バィォセンサーの少なくとも一部分、例えば基板上にアクリル系接着剤などを用いて固定される。

[0032] カゝかる軟質材料としては、ゲル状材料、弾性材料、発泡性材料など、例えば発泡性材料であれば穿刺する皮膚に酷似して、る人工皮膚などが挙げられ、好ましくは滅菌が可能なものが用いられる。滅菌方法としては、エタノール滅菌、乾熱滅菌、オートクレープ、紫外線、ガンマ線などが用いられ、例えばオートクレープによる滅菌を行つたゲル状材料の一つである寒天を冷却後、ゲルィ匕する前に針先端に適用される。

[0033] さらに、軟質材料に抗菌作用を付与することもできる。抗菌作用のある材料としては銅や銀などの金属が知られており、これらの金属を軟質材料に少量含ませることで抗菌作用を持った軟質材料が得られる。

[0034] 本発明にかかるバイオセンサーは、製造時において、外気よりも陰圧の条件下、好ましくは真空条件下において、穿刺駆動側であってバイオセンサーを構成する 2枚の基板と穿刺針の支持体との間を、天然ゴムなどの伸縮性材料などで密栓状態となるように構成することで、センサー内部が陰圧状態で密閉され、穿刺後の試料搬送路内への採血の移動について毛細管現象に加えて、吸引手段を併用することができる。このとき、穿刺直後に穿刺針を穿刺方向とは反対にさらに引っ張ることで伸縮性材料が伸び、内部の陰圧がさらに強くなるようにして採血を吸引することもできる。このような構成を採用することにより、採血を円滑に行なうことが可能となる。

[0035] また、本発明に力かるバイオセンサーの穿刺採血口は、シリコーンゴム、軟質ポリゥレタン、ポリ塩化ビニル、発泡スチロールなどの軟質材料で覆われ、また穿刺駆動側についてはバイオセンサーを構成する 2枚の基板と穿刺針の支持体との間が、天然ゴムなどの伸縮性材料 (伸縮材)などで密栓状態となるように構成される。かかるバイォセンサーは、その製造時において、外気よりも陰圧の条件下、好ましくは真空条件下においてセンサー内部が密閉されることにより、バイオセンサーの試料搬送路内部は外気圧よりも陰圧とされる。このように、本発明に係る針一体型バイオセンサーにあつては穿刺後の採血を円滑に行なうため、試料搬送路内への採血の移動を毛細管現象に加えて、吸引手段が併用される。このとき、穿刺直後に穿刺針を穿刺方向とは反対にさらに引っ張ることで伸縮性材料が伸び、内部の陰圧がさらに強くなるようにして採血を吸弓 Iすることもできる。

[0036] また、本発明に力かるバイオセンサーは、その穿刺採血口をシリコーンゴム、軟質ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、発泡スチロールなどの軟質材料で覆い、また穿刺駆動側についてはバイオセンサーを構成する 2枚の基板と穿刺針の支持体との間を切断部も含めて、天然ゴムなどの伸縮性材料などで密栓状態となるように構成される。以上の構成により、センサー内部が密閉され、穿刺後の試料搬送路内への採血の移動について毛細管現象に加えて、吸引手段を併用することができるため、採血を円滑に行なうことが可能となる。ここで、本発明に係る針一体型バイオセンサーでは上述した如ぐ端子を穿刺針の軌道から外すことができるので、穿刺針を含む試料搬送路内部の気密性を保っための構造を容易に得ることができる。また、穿刺採血口を覆う軟質材料は、密封状態を維持するとともに、被検体の皮膚と穿刺採血口との密着性を向上させるといった効果も併せて奏する。

[0037] 本発明の針一体型バイオセンサーは穿刺駆動を備えた測定装置により穿刺 '採血 •測定の一連の操作が成されることが望ましい。その場合、例えば穿刺駆動については針がバイオセンサーの軟質材料を貫通して被検体の皮膚を突き破る機構と、穿刺直後、速やかに元の位置に戻る機構を備えて、ることが望ま U、。

[0038] さらに、本発明の針一体型バイオセンサーが吸引機構を備えている場合、採血時の吸引力を高めるために、測定装置内の穿刺駆動系をさらに改良しても良い。すなわち、穿刺直後に穿刺針の配置を元に戻す方向の機構を使って、穿刺針を穿刺方向とは反対にさらに引っ張ることで伸縮性材料が伸び、内部の陰圧がさらに強くなるようにしても良い。

[0039] また、本発明に係る針一体型バイオセンサーは、穿刺駆動を備えた測定装置にセットすることにより穿刺 ·採血'測定の一連の操作が成されることが望ましい。その場合、例えば穿刺駆動につ!、ては針がバイオセンサーの軟質材を貫通して被検体の皮膚を突き破る機構と、穿刺直後、速やかに元の位置に戻る機構を備えていることが望ましい。

[0040] さらに、針一体型バイオセンサーによる採血時の吸引力を高めるために、測定装置内の穿刺駆動系をさらに改良することもできる。すなわち、穿刺直後に穿刺針の配置を元に戻す方向の機構を使って、穿刺針を穿刺方向とは反対方向にさらに引っ張ることで、前述した如く伸縮性材料が伸び、内部の陰圧がさらに強くなるようにすることちでさる。

[0041] また、本発明の針一体型バイオセンサーは穿刺駆動を備えた測定装置により穿刺 · 採血 '測定の一連の操作が成されることが望ましい。その場合、例えば穿刺駆動につ V、ては針がバイオセンサーの軟質材を貫通して被検体の皮膚を突き破る機構と、穿刺直後、速やかに元の位置に戻る機構を備えて、ることが望ま U、。

[0042] さらに、採血時の吸引力を高めるために、測定装置内の穿刺駆動系には、穿刺直後に穿刺針の配置を元に戻す方向の機構を使って、穿刺針を穿刺方向とは反対にさらに引っ張ることで切断部が切り離され、切断部を覆っている伸縮性材料が伸び、ノィォセンサー内部が陰圧となるような機構が備えられる。

[0043] 針一体型ノィォセンサー用測定装置としては、針一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが用いられ、測定装置は、下部にある導入部に針一体型バイォセンサーを穿刺針支持体が上を向くように挿入させ、ノィォセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となり、次に、穿刺駆動を針一体型バイオセンサー内部に与えるために引き金を弓 |くことで測定の準備が完了し、あとは穿刺開始ボタンのスィッチを押すことで穿刺 ·採血 ·測定の順序で自動的に作動し、最終的に測定結果が導かれる仕組みのものが用いられる。

[0044] 測定装置の構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は穿刺針駆動部と測定装置部が一体化しており、穿刺針駆動部は引き金部、穿刺開始ボタン部、パネなどの弾性体による駆動部力構成される。一方、測定装置部については、センサー導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサ一の電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに、無線手段として電波、例えばブル一トゥース (登録商標)を搭載することもできる。力かるスライド構造により、針一体型バィォセンサーを確実にホールドした状態を保ったまま穿刺駆動を受けるので、測定装置全体としての強度を高めることができる。測定装置には、さらに針一体型ノィォセンサ一の穿刺針を中心線とした左右非対称構造を測定用端子の突出部で認識できる機構を備免ることがでさる。

[0045] また、針一体型バイオセンサー用測定装置としては、針一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが用いられ、測定装置は、下部にある導入部に針一体型ノィォセンサーを穿刺針支持体が上を向くように挿入させ、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となり、次に、穿刺駆動を針一体型バイオセンサー内部に与えるために引き金を弓 Iくことで測定の準備が完了し、あとは穿刺開始ボタンのスィッチを押すことで穿刺 ·採血 ·測定の順序で自動的に作動し、最終的に測定結果が導かれる仕組みのものが用いられる。

[0046] 測定装置の構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は穿刺針駆動部と測定装置部が一体化しており、穿刺針駆動部は引き金部、穿刺開始ボタン部、パネなどの弾性体による駆動部力構成される。一方、測定装置部については、センサー導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサ一の電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに、無線手段として電波、例えばブル一トゥース (登録商標)を搭載することもできる。力かるスライド構造により、針一体型バィォセンサーを確実にホールドした状態を保ったまま穿刺駆動を受けるので、測定装置全体としての強度を高めることができる。

[0047] また、針一体型バイオセンサー用測定装置としては、針一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが用いられ、測定装置は、下部にある導入部に針一体型ノィォセンサーを穿刺針支持体が上を向くように挿入させ、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となり、次に、穿刺駆動を針一体型バイオセンサー内部に与えるために引き金を弓 Iくことで測定の準備が完了し、あとは穿刺開始ボタンのスィッチを押すことで穿刺 ·採血 ·測定の順序で自動的に作動し、最終的に測定結果が導かれる仕組みのものが用いられる。

[0048] 測定装置の構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は穿刺針駆動部と測定装置部が一体化しており、穿刺針駆動部は引き金部、穿刺開始ボタン部、パネなどの弾性体による駆動部力構成される。一方、測定装置部については、センサー導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサ一の電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに、無線手段として電波、例えばブル一トゥース (登録商標)を搭載することもできる。力かるスライド構造により、針一体型バィォセンサーを確実にホールドした状態を保ったまま穿刺駆動を受けるので、測定装置全体としての強度を高めることができる。測定装置には、さらに針一体型ノィォセンサ一の穿刺針を中心線とした左右非対称構造を測定用端子の突出部で認識できる機構を備免ることがでさる。

[0049] 測定装置の穿刺駆動は、針一体型バイオセンサー上部を鉛直方向にたた、た後、速やかに戻る機構がよぐさらに被検体の皮膚を穿刺する深度が調整可能な機構を有することが好ましい。 [0050] 測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。

[0051] 測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定はしな!/、がポテンシャルステツプクロノアンべロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。

[0052] 以上より、本発明の針一体型ノィォセンサーは、使用者を限定することのない、すなわち、ユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。

[0053] 本発明による実施態様の針一体型バイオセンサーについて、それぞれ図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下の実施例に限定されるものではない。

実施例 1

[0054] 図 1は、本発明の針一体型バイオセンサーの一組立例を示している。図 la)〜d)は針一体型バイオセンサーの製作例であり、 0は針一体型バイオセンサーの製作に要する構成材料、 ii)では、その成形体を示している。図 la)には導電体 7Aが形成されている基板 1Aの板部材とレジスト層 6Aが示されている。該レジスト層 6Aはスぺーサー 2Aの役割も果たすほか、電極面積を規定し、また、電極表面と穿刺針との接触を防ぐためにも設けられる。従って該レジスト 6層には貫通穴 4Aが設けられている。ここで、 2枚の基板 1A、 1Aは角を丸めることで安全に使用できるものとなっている。図 lb) はレジスト層 6Aの上に接着剤層 5Aが形成される様子を示している。ここで、接着剤層 5Aも 2枚の基板 1A、 1 Aの板部材間に設けられるので、レジスト層 6Aと同様、スぺーサー 2Aの役割を果たす。また、図 lb)ii)ではレジスト層 6Aと接着剤層 5Aとで面積が規定された電極 10Aおよびその電極反応部 13Aが示されている。この電極反応部 13Aの電極上には、必要に応じて試薬層が設けられる。図 lc)i)には穿刺針部 14 Aの構成が示されており、該穿刺針部 14Aは穿刺針 20Aとそれを支える穿刺針支持体 19 Aおよび外部駆動接続部 17Aから構成され、外部駆動接続部 17Aが穿刺駆動を備えた測定装置に接続されることで測定装置力の穿刺駆動を得られる仕組みとなっている。また、図 lc)には穿刺針部 14Aが試料搬送路 8Aに沿って配置されている様子がわかる。この図が示すように、穿刺針部 14Aは電極表面 10Aとの接触をレジスト層 6Aの形成により避けられる構造を採っている。したがって、試薬層 13Aが電極 10の表面に形成されてヽれば、該試薬層 13Aと穿刺針部 14Aとの接触を防ぐことができるため、結果として穿刺針 20Aの試薬による汚染を防ぐことができる。図 Id )0にはこのようにして形成されたの針一体型バイオセンサー 3Aの穿刺針部 14Aに軟質材料が挿入される様子を示している。この場合、軟質材料 15Aは流動性をもったゲルまたは液体、例えば加熱した寒天液が針一体型バイオセンサー 3A内に注入された後、穿刺針部 14Aの先端を包み込む形で装着され、針先端部を保護した状態となって固定される。すなわち、図 1では流動性をもった軟質材料 15Aをバイオセンサー内に導入する場合を示して 1ヽる。

[0055] 図 2は、本発明の針一体型バイオセンサーの他の組立例を示している。すなわち、図 1とは異なり図 2では、固体状の軟質材料 15Aを基板上に配置させた後、穿刺針部 14Aの先端を該軟質材料 15Aに刺すことにより、針先端部に軟質材料 15Aを装着することで、針一体型バイオセンサー 3Aを製作する場合を示す。図 2b)の工程で、接着剤層 5Aのパターンを穿刺採血口 12Aとレジスト層 6Aの貫通穴 4Aとの間も埋めるように塗布したあとで、図 lb)で示したスぺーサー 2Aと同じパターンの基板 1Aをスぺーサ一 2Aとして使用し、それを該接着剤層 5Aのパターン上に積層する。図 2c)では、固体状の軟質材料 15Aを穿刺採血口 12Aとレジスト層 6Aの貫通穴 4Aとの間を埋めるように配置させ、さらに上部基板 1Aを接着のために、図 2b)で示したのと同じノターンの接着剤層 5Aが積層される様子を示している。図 2d)では、穿刺針部 14A の先端を該軟質材料 15Aに刺して穿刺針部 14Aの先端に軟質材料 15Aを装着することにより、針先端部を保護した針一体型バイオセンサー 3Aが製作される様子を示している。

[0056] 図 3は、図 1で示した針一体型バイオセンサー 3Aの構成を断面図を示している。図 3b)は図 3a)で示した A-A'断面図を示している。この図が示すように、バイオセンサーの基板 1A上に設けられたパターン表面に、穿刺針部 14Aの先端に軟質材料 15A が装着され、針先端部を保護された状態で穿刺針部 14Aが配置されている。図 3c) は図 3a)で示した B-B'断面図を示している。 2枚の基板 1A、 1Aの中心部に穿刺針 1 4Aが配置され、その先端が軟質材で保護されている。

[0057] 図 4は、図 1で示した針一体型バイオセンサー 3Aの使用例を示している。図 4では a )〜d)で各工程を示し、 0と ii)ではそのときの針一体型バイオセンサー 3Aの状態を 0では構成図、 ii)では図 3a)で示した A-A'断面図で示している。図 4a)は穿刺駆動つきの測定装置に接続された針一体型バイオセンサー 3Aの使用前の状態を示す。このとき、被検体としての皮膚が、針一体型ノィォセンサー 3Aの穿刺採血口 12Aに密着している。図 4b)は穿刺の状態が示されており、穿刺針 20Aの先端がセンサーの外に突出している状態を示している。このとき、穿刺採血口 12Aに配置された軟質材 15A は穿刺針 20Aによって貫通され、図示されてはいないが、穿刺針 20Aは皮膚をも突き刺している。図 4c)は穿刺後に穿刺針部 14Aが元の位置に戻った状態で、軟質材 15Aには針の穿刺方向に貫通穴が開けられている。図 4d)はその後、穿刺した皮膚力もの採血 24Aが軟質材 15Aに開けられた貫通穴を通って毛細管現象により電極反応部 13 Aまで送られる様子を示して、る。

実施例 2

[0058] 図 5は、本発明の針一体型バイオセンサーの一組立例を示している。図 5a)〜e)は針一体型バイオセンサーの製作例であり、 0および iii)は針一体型バイオセンサーの製作に要する構成材料、 ii)では、その成形体を示している。図 5a)にはノィォセンサ一の下部基板 1B表面に導電体 7Bが形成されている板部材とレジスト層 6Bが示されている。該レジスト層 6Bはスぺーサー 2Bの役割も果たすほ力、電極面積を規定し、また、電極表面と穿刺針との接触を防ぐためにも設けられる。従って、該レジスト 6B 層には貫通穴 4Bが設けられている。ここで、下部基板 1B及び上部基板 9Bは角を丸めることで安全に使用できるものとなっている。図 5b)はレジスト層 6Bの上に接着剤層 5Bが形成される様子を示している。ここで、接着剤層 5Bも下部基板 1Bと上部基板 9 Bの板部材間に設けられるので、レジスト層 6Bと同様、スぺーサー 2Bの役割を果たす。また、図 5b)ii)ではレジスト層 6Bと接着剤層 5Bとで面積が規定された電極 10Bおよびその電極反応部 13Bが示されている。図 5c)は接着剤層 5Bの下部を覆うように伸縮材 16Bが設けられる様子を示している。伸縮材 16Bは図 5d)に示すように穿刺針部 14Bと下部基板 1Bとをそれぞれ接着し、その状態で上部基板 9Bが覆われることで、図 5e)に示すように穿刺針部 14Bと上部基板 9Bとをそれぞれ接着し、最終的には試料搬送路を成す穿刺針通路 8B内を外気と遮断することとなる。穿刺針部 14Bは、図 5d)i)に示される如く穿刺針 20Bとそれを支える支持体 19Bおよび外部駆動の接続部 17Bから構成され、外部駆動接続部 17Bが穿刺駆動を備えた測定装置に接続されることで測定装置力もの穿刺駆動を得られる仕組みとなっている。また、図 5d)には穿刺針部 14Bが電極 10Bの長軸方向に平行して配置されている様子がわかる。この図が示すように、穿刺針部 14Bは電極表面 10Bとの接触をレジスト層 6Bの形成により避けられる構造を採っている。さらに、図 5e)では、針一体型バイオセンサー 3Bの穿刺採血口 12B付近に軟質材 15Bの層を形成することでセンサー内部の気密性を保てる構造となっている。

[0059] 図 6は図 1で示した針一体型バイオセンサー 3Bの構成例を断面図で示している。

図 6b)は図 2a)で示した中心線縦断面図を示している。この図が示すように、バイオセンサ一の下部基板 1B上に設けられたパターン表面に穿刺針部 14Bが配置されている。さらに、該穿刺針部 14Bは伸縮材 16Bによって下部基板 1Bおよび上部基板 9B と接着部 23Bによって固定されている。図 6c)は図 6a)で示した B-B'断面図を示している。下部基板 1Bおよび上部基板 9Bの中心部に穿刺針部 14Bが配置されている。

[0060] 図 7は図 5および図 6で示した針一体型バイオセンサー 3Bの使用例を示している。

図 7では a)〜で各工程を示し、 0と ii)ではそのときの針一体型バイオセンサー 3Bの状態を 0では構成図、 ii)は 0で示した針一体型バイオセンサーの中心線縦断面図で示して、る。図 7a)は穿刺駆動つきの測定装置に接続された針一体型バイオセンサ一 3Bの使用前の状態を示す。このとき、被検体としての皮膚が、針一体型バイオセンサー 3Bの穿刺採血口 12Bに設けられた軟質材 15Bに密着している。図 7b)は穿刺の状態が示されており、穿刺針 20Bが軟質材 15Bを貫通している状態を示している。図示されてはいないが、このとき穿刺針 20Bは皮膚も突き刺している。また、伸縮材 1 6Bは縮んでいる様子がわかる。図 7c)は穿刺後に穿刺針部 14Bが元の位置に戻つた状態を示している。ここでは、穿刺針 20Bによって貫通された軟質材 15Bが示されている。この状態では、バイオセンサー内の陰圧が穿刺された皮膚に向力つてかけられている。図 7d)は、その後、穿刺した皮膚からの採血 24Bを内部の陰圧によって吸引している状態を示している（ii-l)。図 7d)ii)-2では、測定装置の押さえ具 25Bによつて、針一体型バイオセンサー 3Bの両側を押さえ、固定することで、 ii-1の状態にある針一体型バイオセンサー 3Bの穿刺針部 14Bを、穿刺方向とは反対の向きに引くことができ、センサー内部をさらに陰圧にしている様子を示す。このとき、伸縮材 16Bが弓 Iき伸ばされて、るのがわ力る。

[0061] 図 8は本発明の針一体型バイオセンサーを取り付け可能な穿刺駆動付き測定装置 26Bの例を示す。図 8a)は測定装置 26Bに針一体型バイオセンサー 3Bを導入する前の状態を示している。この図について、測定装置の説明をする。測定装置 26Bは、針一体型バイオセンサー 3Bの導入部 27B、穿刺駆動用の引き金部 28B、操作パネル 29B及び穿刺開始ボタン 33Bで構成されて、る。操作パネル 29B上には表示部 3 0B及び操作ボタン 31B力また穿刺開始ボタン 33Bには滑り止め具 34Bが設けられている。図 8(b)は測定装置 26Bにセンサー 3Bを導入して、上部にある引き金 28Bを引くことで測定装置の電源が入り、測定モードに入った状態を示す。図 8(c)はセンサ一 3Bを測定装置 26Bに導入した後の様子を横力も示している。この図が示すように、表示部の裏側にはフック 35Bが設けられ、測定装置本体が胸ポケットや内ポケットなどに収め易くなつている。図 8(d)はセンサー 3Bおよび測定装置 26Bを下方力も見たときの様子で、図 8(e)では、センサー 3Bを測定装置 26Bに下方力も挿入した場合を示している。センサー 3Bは、図 5で示したものである。

実施例 3

[0062] 図 9は、本発明の針一体型バイオセンサーの一組立例を示している。図 9a)〜d)は針一体型バイオセンサーの製作例であり、 0は針一体型バイオセンサーの製作に要する構成材料、 ii)及び iii)では、その成形体を示している。図 9a)には切断部 26が形成されたノィォセンサーの基板 1C、 1C間にミシン目による接続部 21Cと一方の基板表面に導電体 7C、 7Cが形成されているものとレジスト層 6Cが示されている。該切断部は、電極を含まない基板部分に 1 X 1mmで、その中心部が縊れているものが 2箇所形成されている。該レジスト層 6Cはスぺーサー 2Cの役割も果たすほ力、電極面積を規定し、また、電極表面と穿刺針との接触を防ぐためにも設けられる。従って該レジスト 6層には貫通穴 4Cが設けられている。ここで、基板 1Cは角を丸めることで安全に使用できるものとなっている。

[0063] 図 9b)はレジスト層の上に接着剤層 5Cが形成される様子を示している。ここで、接着剤層 5Cも基板 1C、 1Cの板部材間に設けられるので、レジスト層 6Cと同様、スぺーサー 2Cの役割を果たす。また、図 9b)ii)ではレジスト層 6Cと接着剤層 5Cとで面積が規定された電極 10Cおよびその電極反応部 13Cが示されている。図 9c)i)には穿刺針部 14Cの構成が示されており、穿刺針部 14Cは穿刺針 20Cとそれを支える支持体 19Cおよび外部駆動の接続部 17Cから構成され、外部駆動接続部 17Cが穿刺駆動を備えた測定装置に接続されることで測定装置力の穿刺駆動を得られる仕組みとなつている。また、図 9c)には穿刺針部 14Cが試料搬送路 8Cに沿って、電極と直交して配置されている様子がわかる。この図が示すように、穿刺針部 14Cは電極表面 10Cとの接触をレジスト層 6Cの形成により避けられる構造を採っている。したがつて、試薬層 13Cが電極 10Cの表面に形成されていても、該試薬層 13Cと穿刺針部 1 4Cとの接触を防ぐことができるため、結果として穿刺針 20Cの試薬による汚染を防ぐことができる。図 9c)iii)にはこのようにして形成された針一体型バイオセンサー 3Cが示されている。

[0064] また、基板 1C、 1Cの間には、ミシン目のような接続部を設けることで折畳み成形体 18Cとしてのバイオセンサーが組み立てられる。まず、このような折畳み方式で組み立てられるバイオセンサーは、積層法による製法とは異なり、基板同士の重ね合わせが不要なため、製造工程が簡略ィ匕できる特徴がある。したがって、高精度に成形されたセンサーを歩留りよく大量生産するのに適した方法と言える。また、折畳み構造に必要な基板の接続部 21Cは、図 9d)ii)で示されるように伸縮材 16Cを基板 1Cに固定するためのフック 22Cにもなつている。

[0065] 図 9d)では、穿刺採血口 12C付近への軟質材 15Cと基板 1Cと穿刺針支持体 17C との間の空間を密閉するための伸縮材 _16Cにより、試料搬送路'穿刺駆動部 ₈が外気と遮断された状態が示されている。さらに伸縮材 16Cは、切断部をも覆っている。また、該軟質材は被検体の皮膚を穿刺採血口 12Cと密着させるためにも役立っている。

[0066] 図 10は、本発明の針一体型バイオセンサーの他の構成例を示している。図 10a)〜 d)は針一体型バイオセンサーの製作例であり、 i)は針一体型バイオセンサーの製作に要する構成材料、 ii)および iii)では、その成形体を示している。図 9で示した針一体型バイオセンサーとの相違点は接着剤層 5Cが、切断部を避ける態様で設けられている点にある。このような態様で組み立てられるバイオセンサーは、図 9の場合と比べて、さらに基板の切り離しが容易になると、つた特徴がある。

[0067] 図 11は図 9または図 10で示した針一体型バイオセンサー 3Cの断面図を示している。図 l ib)は図 3a)で示した A-A'断面図を示している。この図が示すように、バイオセンサーの基板 1C上に設けられたパターン表面に穿刺針 14Cが配置されている。図 11c)は図 11a)で示した B-B'断面図を示している。図 l ib)に示される如ぐ切断部 26Cは、伸縮材 16Cにより覆われている。これらの図が示すように、本発明の針一体型バイオセンサー 3Cは 1枚の基板 1Cの内側に形成された電極 10C、 10Cの長軸方向に対して、穿刺針 14Cが直交して配置されることで端子 11Cを穿刺針 14Cの軌道力も外すことができる。また、端子 11Cが穿刺針 14Cの軌道力も外れた位置に配置されるため、針一体型バイオセンサー 3Cの形状が穿刺針を中心線とした左右非対称となり、使用者にとってはそれが目印となって測定装置への挿入を左右誤らずにすみ、測定装置も本発明の針一体型バイオセンサー 3Cの端子 11Cの位置を特定するための機構を備えることができる。また、電極の幅及び電極間距離を小さくすることで、その部分の基板の幅も小さくなるので、試料液量の少量ィ匕を図ることができる。

[0068] 図 12は図 9および図 10で示した針一体型バイオセンサー 3Cの使用例を示している。図 12では a)〜で各工程を示し、 0と ii)ではそのときの針一体型バイオセンサー 3 Cの状態を 0では構成図、 ii)では図 11a)で示した A-A'断面図で示している。図 12a) は穿刺駆動つきの測定装置に接続された針一体型バイオセンサー 3Cの使用前の状態を示す。このとき、被検体としての皮膚が、針一体型バイオセンサー 3Cの穿刺採血口 12Cに密着している。図 12b)は穿刺の状態が示されており、図示されてはいないが、穿刺針 20Cはセンサー力も突出して皮膚を突き刺している。図 12c)は穿刺後に穿刺針部 14Cが元の位置に戻った状態を示している。図 12d)はその後、切断部 25Cを切り離して、センサー内部体積を増カロさせることにより、センサー内を陰圧にしている様子を示す。このとき、伸縮材 16Cが引き伸ばされているのがわかる。これにより、穿刺した皮膚力もの採血 24Cはセンサー内部へ吸引採血される。このとき、測定装置の押さえ具 25Cによって、針一体型ノィォセンサー 3Cの両側を押さえ、固定することで、穿刺針部 14Cを、穿刺方向とは反対の向きに引くことができ、その結果として切断部が切り離され、切断部を覆っている伸縮材 16Cが引き伸ばされることで、バイオセンサー内部が陰圧となる。

[0069] 図 13は、本発明の針一体型バイオセンサーのさらに他の構成例を示している。図 1 3a)〜d)は針一体型バイオセンサーの製作例であり、 0は針一体型バイオセンサーの製作に要する構成材料、 ii)および iii)では、その成形体を示している。図 9で示した針一体型バイオセンサーとの相違点は切断部 26C力図 13a)ii)の拡大図 a')とその断面図 a")に示されるように、基板を貫通しない深さで形成された溝 (V字型）として設けられている点にある。このような態様で組み立てられるノィォセンサーは、図 9の場合と比べて、切断部 26Cが、基板間の結合が断続的に形成されるのではなぐ溝、すなわち不断状態で形成されているため、未使用時における変形などの影響を受けにくいほか、図 12c)ii)および図 12d)ii)で示されるような測定装置による切断部 26Cの切断の際、基板同士の切り離し操作が、該切断部の溝の方向に対して完全に直交した方向から行われるために、溝全体に均一に力が力かって、基板同士が切断されるといった特徴がある。

[0070] 本発明を詳細にまた特定の実施態様を参照して説明したが、本発明の精神と範囲を逸脱することなく様々な変更や修正を加えることができることは当業者にとって明らかである。

本出願は 2005年 6月 27日出願の日本特許出願（特願 2005 - 185988)、 2005 年 7月 11日出願の日本特許出願 (特願 2005— 201072)及び 2005年 7月 28日出願の日本特許出願 (特願 2005— 218685)に基づくものであり、その内容はここに参照として取り込まれる。

Claims

請求の範囲

[1] 少なくとも 2枚の電極が設けられたノィォセンサーと、被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とがー体となって構成されたバイオセンサーにおいて、穿刺針の先端に軟質材料を装着することを特徴とした針一体型バイオセンサー。

[2] 軟質材料が滅菌されてヽる請求項 1記載の針一体型バイオセンサー。

[3] 抗菌作用が付与された軟質材料が用いられる請求項 1記載の針一体型バイオセンサー

[4] さらに、 2枚の基板と穿刺針を基板に固定するための穿刺針支持体との隙間を穿刺針の後部において伸縮性材料により密閉するとともに、バイオセンサー内部を陰圧に保ち、該穿刺針が軟質材料と皮膚の両方を同時に突き破ることで、吸引採血し、検出成分を測定することを特徴とした請求項 1記載の針一体型バイオセンサー。

[5] 2枚の電気絶縁性基板に挟まれた空間に、電極およびスぺーサ一が設けられたバィォセンサーと、該バイオセンサー内に配置された被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが穿刺針支持体を介して一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、該穿刺針の先にある穿刺採血口が穿刺可能な軟質材料で密閉され、該穿刺針の後部は伸縮性材料により 2枚の基板と該穿刺針支持体との隙間を密閉するとともに、バイオセンサー内部を陰圧に保ち、

該穿刺針が外部力の駆動を受けて軟質材料と皮膚の両方を同時に突き破ることで、吸引採血し、検出成分を測定することを特徴とした針一体型バイオセンサー。

[6] 穿刺針がバイオセンサー内において、電極の長軸方向に平行に設置される請求項 5記載の針一体型バイオセンサー。

[7] 穿刺直後、穿刺針支持体を穿刺方向と反対方向に引くことで、該穿刺針の後部とノィォセンサー基板とカバーとの間に設けられた伸縮性材料が伸長し、バイオセンサー内部をさらに陰圧にすることを特徴とする請求項 5記載の針一体型バイオセンサ

[8] 2枚の電気絶縁性基板に挟まれた空間に、電極およびスぺーサ一が設けられたバィォセンサーと、該バイオセンサー内に配置された被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが穿刺針支持体を介して一体となって構成されたバイオセンサーにおいて、

前記基板にはそれぞれ電極が形成されて!ヽなヽ基板部分の切り離しを可能とする切断部が設けられるとともに、

該穿刺針の先にある穿刺採血口が穿刺可能な軟質材料で密閉され、該穿刺針の後部側に設けられた伸縮性材料により 2枚の基板の切断部を覆い、さらには 2枚の基板と該穿刺針支持体との隙間を密閉することにより、ノ^オセンサー内部を密封し、該穿刺針が外部力の駆動を受けて軟質材料と皮膚の両方を同時に突き破った後、前記切断部で基板の一部を切り離し、バイオセンサー内部の体積を増加せしめることにより該内部を陰圧とすることで吸引採血し、検出成分を測定することを特徴とした針一体型バイオセンサー。

[9] 切断部が、容易に切断し得る結合部により構成される請求項 8記載の針一体型バィォセンサー。

[10] 容易に切断し得る結合部が、基板間に少なくとも 1箇所以上の線上結合部として設けられ、または基板の少なくとも片面に基板を貫通しない深さで設けられた溝により構成される請求項 9記載の針一体型バイオセンサー。

[11] 中心部が縊れている線状結合部が用いられる請求項 10記載の針一体型バイオセンサ一。

[12] V字型の溝が用いられる請求項 10記載の針一体型バイオセンサー。

記載の針一体型バイオセンサー。

[13] 穿刺針が、一方の基板に形成された電極の長軸方向に交差する態様で配置されたことを特徴とする請求項 8記載の針一体型バイオセンサー。

[14] 穿刺針が、一方の基板に形成された電極の長軸方向に直交する態様で配置されたことを特徴とする請求項 8記載の針一体型バイオセンサー。

[15] バイオセンサーが穿刺針を中心線とした左右非対称な形状である請求項 8記載の針一体型バイオセンサー。

[16] 軟質材料がゲル状材料、弾性材料または発泡性材料である請求項 1、 5、 8のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー。

[17] 弾性材料が、シリコーンゴムである請求項 16記載の針一体型バイオセンサー。

[18] 伸縮性材料が、天然ゴムである請求項 4、 5、 8のヽずれかに記載の針一体型バイォセンサー。

[19] 穿刺直後、穿刺針支持体を穿刺方向と反対方向に引くことで、バイオセンサー基板に設けられた切断部が切り離され、バイオセンサー内部の体積を増加させて該内部を陰圧にすることを特徴とする請求項 8記載の針一体型バイオセンサー。

[20] 請求項 1〜19のいずれかに記載の針一体型バイオセンサーと、該バイオセンサーを挿入させてセットする針一体型バイオセンサー導入部、該ノィォセンサーの電極における電気的な信号を捉えるコネクタ一部、コネクタ一部を介して電気的な値を計測する計測部、計測のための操作パネル部、計測部における計測値を表示する表示部、計測値を保存するメモリ部、穿刺針の駆動部、駆動部引き金部および穿刺針による穿刺を開始する穿刺開始ボタンを備えた針一体型バイオセンサー用測定装置

[21] 穿刺駆動とともに、穿刺針とバイオセンサーとを結ぶ伸縮性材料の伸長機構を備えた請求項 5乃至 7のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。

[22] 穿刺駆動とともに、バイオセンサー基板の切断部おける切り離し機構を備えた請求項 8乃至 19のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。

[23] さらに、針一体型バイオセンサーの穿刺針を中心線とした左右非対称構造を測定用端子の突出部で認識できる機構を備えた請求項 8乃至 19記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。

[24] 音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データの医療機関への通信機能および充電機能の少なくとも一つの機能を備えた請求項 20記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。