WO2005122873A1 - Procedimiento para evitar la inducción de aberraciones en sistemas de cirugía refractiva laser - Google Patents

Procedimiento para evitar la inducción de aberraciones en sistemas de cirugía refractiva laser Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates, in general, to the field of ophthalmology, and in particular to the improvement of the procedures for modifying the shape of the cornea (and by extension of any lens) by means of laser ablation systems for the correction of refractive errors. and other optical defects.
  • the main optical components of the human eye are the cornea and the lens, whose function is to create images of objects in the outside world on the retina. More than 60% of the population suffers ocular refractive errors, which reduce the image quality on the retina.
  • Conventional refractive errors are myopia, farsightedness and astigmatism, which are also called low-order optical aberrations.
  • Myopia and farsightedness are due to the fact that the length of the eye is not well adjusted to the power of the ocular optic, so that the images projected on the retina are out of focus.
  • Astigmatism is caused by the southern variation of the ocular optical power, and produces an asymmetric blurring of the images on the retina.
  • high-order optical aberrations Apart from conventional refractive errors (myopia, farsightedness or astigmatism) all eyes have other optical defects called high-order optical aberrations.
  • spherical aberration changing the power with the pupillary diameter) that causes blurring of the image and vision of halos.
  • Refractive errors are traditionally compensated with both ophthalmic lenses and contact lenses.
  • incisional surgical procedures such as radial keratotomy emerged. They have recently been replaced by photorefractive keratectomy (PRK) and laser-assisted in-situ keratomileusis (LASIK) that modify the shape of the cornea to change its power in this way and compensate for refractive errors.
  • PRK photorefractive keratectomy
  • LASIK laser-assisted in-situ keratomileusis
  • the ablation pattern is based on the Munnerlyn function (Munnerlyn C, Koons S, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg 1988; 14: 46-52) , whose values are the depths of ablation at each point of the cornea.
  • Munnerlyn's function is the subtraction of two spherical surfaces that represent the corneal surfaces before and after ablation. The difference in powers of both spheres is the power to be corrected.
  • the Munnerlyn ablation pattern can be used for the correction of myopia (reducing the power of the cornea) and for the correction of farsightedness (increasing the power of the cornea).
  • This pattern of ablation can also be used for astigmatism correction by introducing a southern dependence on potency in Munnerlyn's function.
  • a parabola is often used as an approximation of Munnerlyn's function (Jiménez J, A ⁇ era R, Jiménez del Barco L. Equation for corneal asphericity after corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2003: 65-69; Lin J. Critical review on refractive surgical lasers Optical Engineering 1995; 34: 668-675).
  • This parabolic formula is obtained by truncating Taylor's development of the Munnerlyn function.
  • ablation with multifocal algorithms has been proposed and carried out (Odrich M, Greenberg K, Legerton J, Munnerlyn C, Shimmick J. Method and systems for laser treatment of presbyopia using offset imaging United States Patent # 6,663,619: VISX Incorporated, 2003).
  • a spherical aberration-free cornea would have an asphericity of -0.52 (Atchison DA, Smith G. Optics of the Human Eye. Oxford: Butterworth-Heinemann, 2000).
  • the custom ablation pattern takes advantage of the possibility of flywheel excimer laser systems to remove tissue asymmetrically. Based on the previous measurement of the patient's eye aberrations map, it allows in theory to carve a pattern on the cornea such that the post-operative eye aberrations approach zero. Algorithms of this same type have been proposed for the manufacture, by means of floating point excimer laser, of phase sheets or individualized contact lenses for the correction of the patient's eye aberrations (Chernyak D, Campbell C.
  • the increase in corneal spherical aberration is associated with an increase in corneal asphericity.
  • Some analytical and theoretical studies analyze possible causes of increased spherical aberration inherent in the standard ablation pattern (Jiménez J, A ⁇ era R, Jiménez del Barco L. Equation for corneal asphericity after corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2003: 65-69 ; Gatinel D, Hoang-Xuan T, Azar D. Determination of corneal asphericity after myopia surgery with the excimer laser: a mathematical model. Invest Ophthalmol Vis Sci 2001; 42: 1736-1742).
  • Post-operative corneal topographies obtained by computational subtraction of the theoretical Munnerlyn ablation pattern of pre-operative corneal topography in real patients, do not show an increase in corneal asphericity.
  • the same type of computational studies shows an increase in corneal asphericity obtained by subtracting the parabolic ablation pattern, but much less than the increase in corneal asphericity in real data. The cause of the increase in corneal asphericity observed experimentally in patients is therefore not found in the theoretical definition of the algorithms.
  • the angle of incidence of the laser increases from the apex towards the periphery of the cornea, and as a consequence, the energy per unit of corneal surface decreases because both the reflected energy (Fresnel laws) and the illuminated area increase.
  • Exclusively theoretical calculations have provided a generic factor K that depends on the angle of incidence, and therefore, on the corneal position. This factor represents the efficiency in the ablation and its values are between 0 and 1, being 1 when the efficiency is total (the expected amount of tissue is ablated). For example, if at a point of the cornea the K factor is 0.9, the efficiency of the ablation at that point is 90%, and therefore only 90% of the expected tissue is ablated.
  • the present invention is based on measurements made on artificial corneas of plastic material ablated with refractive surgery lasers, as will be described later. These ablated plastic corneas also show the aspherical effects described in real corneas, and therefore it can be deduced that the biomechanical or biological effects have a smaller magnitude than what was attributed until now.
  • the present invention relates to a method for evaluating the contribution of changes in laser efficiency on a spherical plastic surface (analogous to the cornea) for incorporation into any laser ablation pattern for the treatment of the cornea. .
  • this procedure will allow the calibration of any laser, with its peculiarities of type, shape, distribution, uniformity and pulse overlap.
  • the procedure will also be applicable to refractive surgery using standard patterns (based on the theoretical equation of Munnerlyn, or approximations) for the correction of myopia, farsightedness and astigmatism, as well as for more sophisticated theoretical ablation patterns, including custom ablation patterns ( individualized to the patient's aberrations) or multifocal ablation patterns (for the treatment of presbyopia).
  • this factor will prevent the induction of almost all spherical aberration.
  • a similar protocol with differences in the scale factors associated to the differences in the rate of ablation between different types of material or the cornea, can be applied in manufacturing by laser ablation of contact lenses, or lenses in general for correction or induction of refractive errors and other high-order optical aberrations, both in eyes and in instruments.
  • the proposed method can be used in aberration metrology, such as in the manufacture of aberration standards or calibrators for aberrometers and surveyors, or in the precise transfer of primary standards to secondary standards.
  • the present invention proposes the generation of cornea models (or generic lenses) of plastic material, their laser ablation using standard PTK, LASIK or PRK profiles, obtaining the ablation profile by subtracting the elevation topography after ablation of the topography prior to ablation (prior surface polishing and correction of alignment errors), obtaining scale factors of the ablation rate in the plastic material versus the ablation rate in corneal tissue (or in a different material), and obtaining the corrective factor as a quotient of the theoretical ablation profile (or measured on flat surfaces) and the ablation profile measured by the cornea model (or generic lens).
  • the optimum ablation pattern will be obtained as a product of the theoretical ablation pattern, the corrective factor of the geometry and the scale factor of the ablation rate.
  • the present invention implies an improvement in the technique of corneal refractive surgery, in that the application of the method object of the invention prevents the induction of spherical aberration (and by extension other aberrations) observed in surgery-operated patients.
  • LASIK or PRK refractive Avoid increasing said aberration spherical will mean an improvement of the optical quality after surgery, and therefore of the visual quality in said patients compared to that obtained by applying conventional procedures.
  • the same procedure is extensible to the optimization of ablation patterns for the individual carving of lenses by excimer laser.
  • the objective of the present invention is to provide a method for obtaining a correction factor for the efficiency changes of the laser used to carve the cornea (or other lenses), due to the geometry of the cornea (or lens).
  • Theoretical generic factors proposed in the literature fail to explain the clinical data obtained in patients.
  • the contribution of biomechanical effects on the cornea has been overvalued in previous contributions.
  • the correction factor will be specific for each laser unit, so that the method object of the invention will allow each manufacturer to obtain the corresponding factor for each of its systems. This factor will account for possible differences between units such as laser power, alignments, vignetting, spot shape or uniformity. Different corrective factors can be obtained for different laser work modes if necessary, or the procedure can be adapted so that it can be performed periodically by the user or system operator.
  • the corrective factors obtained in this way will be applicable to any theoretical ablation pattern for carving the cornea (or generic lens)
  • Another objective of the present invention is to provide a physical model of cornea in plastic material, and the surface characterization procedures before and after laser ablation.
  • a further objective of the present invention is to provide a method for the reliable obtaining of the ablation profile from topographic data before and after the ablation, eliminating artefacts related to surface positioning errors in corneal topography measurement, systematic errors of the corneal surveyor at the periphery of the cornea or adjustment errors of the reference surface.
  • a further objective of the present invention is the extrapolation of the information obtained about the plastic material to the cornea (or a lens of another material).
  • a further objective of the present invention is the definition of the method for optimizing ablation patterns for the laser treatment of the comet (or other lens), based on the corrective factor and scale factor obtained for the physical model of comea.
  • the method of the present invention is proposed as a laser calibration protocol for the treatment of the comet (or in general any lens) and adjustment of the ablation algorithms, consisting of the following steps:
  • the surface will be lightly polished to eliminate the possible roughness caused by the ablation process, but without affecting the overall shape of the surface.
  • the surface shape will be evaluated by a corneal surveyor. 3.
  • the procedure will be performed for different treatment areas. This procedure theoretically carves the surface defined by the theoretical ablation pattern (for example Munnerlyn pattern or parabolic Munnerlyn pattern), although changes in laser efficiency with the corneal position will produce a discrepancy with respect to the theoretical profile.
  • the shape of the resulting surface will be evaluated by a corneal surveyor. Will be polished slightly the surface to eliminate the possible roughness due to the ablation process, but without affecting the overall shape of the surface.
  • the surface shape will be evaluated by a corneal surveyor.
  • the resulting ablation profile will be referred to as PPTK or PREF depending on whether the treatment performed is PTK or refractive (LASIK or PRK)
  • the geometric correction factor K which represents the efficiency of the ablation at each point of the cornea.
  • Said factor K is calculated as P SPHERE / PTE OR RI CO , where PE S FERA is the ablation pattern measured on a spherical surface and P THEORETICAL is the theoretical ablation pattern. In the case of PTK the pattern Theoretical is generally constant. Since both PTE OR RI CO and PE S FERA are functions of the corneal position, K is also a function of the corneal position). It is understood that the theoretical ablation pattern is known to the manufacturer. In the event that said pattern is unknown, it can be obtained by laser ablation (with the same pattern) of a flat surface of the same manufacturing material of the physical cornea model and evaluation of said profile by contact profilometry. 7.
  • PFI N AL PTE OR RI CO * K * E.
  • E will be replaced by E / E '.
  • Said P FINAL pattern will be free of the spherical aberration increase associated with the application of the theoretical P THEORETICAL pattern without considering the correction factor.
  • Figure 1 Profile of 3-D ablation in PMMA model after nominal ablation of -6 and - 12 diopters; x indicates the horizontal position in the cornea, and the vertical position in the cornea and z the ablation depth in the cornea.
  • Figure 3. Post-operative corneal asphericity Q based on the correction of myopia in diopters for real patients (rhombuses ), physical model in PMMA (circuits) and simulation after application of the correction factor (continuous line) in combination with the standard ablation profile programmed in the laser.
  • Figure 4 Patterns of high-order aberrations of a patient with a preoperative myopia of -5 diopters: A) Before LASIK surgery. B) Simulation after LASIK surgery with a custom ablation pattern for the correction of preoperative aberrations without the inclusion of the correction factor K. C) Simulation as in B, but with the application of the correction factor obtained according to the procedure described. Example of the embodiment of the invention
  • FIG. 1 shows the ablation profiles obtained for a correction of -6 and -12 diopters respectively, after application of the procedure described in step 4.
  • Figure 2 shows the regression line between depths of ablation measured in comea models and depth of ablation in comea.
  • a scale factor E 2.5 is obtained.
  • the corrective factor K was obtained as the inverse of the ablation profile shown in Figure 1, multiplied by the nominal profile programmed in the laser for that same correction. Nominal patterns are not public knowledge.
  • the pattern programmed in the laser was obtained by ablating a flat surface of PMMA, for the same correction and optical zone. This profile was closer to the parabolic approximation of the Munnerlyn algorithm than to the exact Munnerlyn pattern. This procedure was repeated for two different corrections, finding similar K factors.
  • FIG. 3 shows the post-operative corneal asphericity in real patients, with the asphericity (after applying the scale factor E) of the physical model in PMMA after the application of laser ablation, with the simulation of the corneal asphericity having been introduced.
  • the correction factor object of this invention in the ablation procedure, depending on the corrected refractive error.

Abstract

Los sistemas convencionales de cirugía refractiva láser corrigen con éxito los errores refractivos de bajo orden (miopía, hipermetropía y astigmatismo) pero inducen aberración esférica (y por extensión otras aberraciones de alto orden) que se traducen en un empeoramiento de la calidad de visión. Dicho incremento de la aberración esférica es debido a la geometría de la cornea, y no inherente al perfil teórico de ablación, por lo que el problema es, en principio, común a cualquier sistema láser. La presente invención propone un procedimiento sistemático, aplicable a cualquier sistema y perfil de ablación, para la obtención de un factor corrector del perfil. La aplicación de dicho factor corrector, que será específico para cada sistema, evitará la inducción de aberración esférica, y por tanto la mejora de la calidad óptica y visual de los pacientes tras la cirugía en comparación con la cirugía realizada mediante los sistemas convencionales. Asimismo este procedimiento se podrá extender a la mejora de la producción de lentes con aberraciones de alto orden controladas, talladas mediante sistemas láser.

Description

TÍTULO
PROCEDIMIENTO PARA EVITAR LA INDUCCIÓN DE ABERRACIONES EN SISTEMAS DE CIRUGÍA REFRACTIVA LÁSER
Campo de la invención
La presente invención se refiere, en general, al campo de la oftalmología, y en particular a la mejora de los procedimientos para modificar la forma de la córnea (y por extensión de cualquier lente) mediante sistemas de ablación láser para la corrección de errores refractivos y otros defectos ópticos.
Antecedentes de la invención
Los principales componentes ópticos del ojo humano son la córnea y el cristalino, cuya función es crear sobre la retina las imágenes de los objetos del mundo exterior. Más del 60% de la población sufre errores refractivos oculares, que reducen la calidad de imagen sobre la retina. Los errores refractivos convencionales son al miopía, la hipermetropía y el astigmatismo, que también reciben el nombre de aberraciones ópticas de bajo orden. La miopía y la hipermetropía son debidas a que la longitud del ojo no está bien ajustada a la potencia de la óptica ocular, de modo que las imágenes proyectadas sobre la retina resultan desenfocadas. El astigmatismo está provocado por la variación meridional de la potencia óptica ocular, y produce un emborronamiento asimétrico de las imágenes sobre la retina. Aparte de los errores refractivos convencionales (miopía, hipermetropía o astigmatismo) todos los ojos tienen otros defectos ópticos denominados aberraciones ópticas de alto orden. Una de las aberraciones ópticas de alto orden más importante es la aberración esférica (cambio de la potencia con el diámetro pupilar) que origina emborronamiento de la imagen y visión de halos.
Los errores refractivos tradicionalmente se compensan tanto con lentes oftálmicas como con lentes de contacto. Como alternativa a estos métodos de corrección, en los años 80 surgieron procedimientos quirúrgicos correctores de tipo incisional como la queratotomía radial. Recientemente han sido sustituidos por la queratectomía fotorefractiva (PRK) y la keratomileusis in-situ asistida por láser (LASIK) que modifican la forma de la córnea para cambiar de este modo su potencia y compensar los errores refractivos. Estos dos últimos procedimientos utilizan un láser excímero para tallar la córnea eliminando tejido mediante ablación Mientras que en la cirugía PRK la ablación comienza en las capas superficiales de la córnea (primero el epitelio y seguidamente la capa de Bowman), en la cirugía LASIK dichas capas no son ablacionadas ya que un microqueratomo crea una lámina superficial de tejido corneal que es retirada antes de la ablación y recolocada después con el objetivo de ablacionar solamente estroma.
En los procedimientos refractivos llamados estándar, el patrón de ablación está basado en la función de Munnerlyn (Munnerlyn C, Koons S, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for láser refractive surgery. J Cataract Refract Surg 1988;14:46-52), cuyos valores son las profundidades de ablación en cada punto de la córnea. La función de Munnerlyn es la resta de dos superficies esféricas que representan las superficies corneales antes y después de la ablación. La diferencia de potencias de ambas esferas es la potencia que se desea corregir. El patrón de ablación de Munnerlyn puede utilizarse para la corrección de la miopía (reduciendo la potencia de la córnea) y para la corrección de la hipermetropía (aumentando la potencia de la córnea). Este patrón de ablación puede además utilizarse para la corrección de astigmatismo introduciendo en la función de Munnerlyn una dependencia meridional con la potencia. Con frecuencia se utiliza una parábola como aproximación de la función de Munnerlyn (Jiménez J, Añera R, Jiménez del Barco L. Equation for corneal asphericity after corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2003:65-69; Lin J. Critical review on refractive surgical lasers. Optical Engineering 1995;34:668-675). Dicha fórmula parabólica se obtiene truncando el desarrollo de Taylor de la función de Munnerlyn. Además de los patrones de ablación de Munnerlyn y parabólico, se han propuesto otros patrones de ablación que están definidos con superficies bicórneas (Schwiegerling J, Snyder R. Custom photorefractive keratectomy ablations for the correction of spherical and cylindrical refractive error and higher-order aberration. Journal of the Optical Society of America A 1998;15:2572-2579), o con las aberraciones ópticas individuales (patrones de ablación personalizados: Manns F, Ho A, Parel J, Culbertson W. Ablation profiles for wavefront-guided correction of myopia and primary spherical aberration. J Cataract Refract Surg 2002;28:766-774). Por otra parte, se han propuesto y llevado a cabo ablaciones con algoritmos multifocales (Odrich M, Greenberg K, Legerton J, Munnerlyn C, Shimmick J. Method and systems for láser treatment of presbyopia using offset imaging. United States Patent # 6,663,619: VISX Incorporated, 2003). El patrón de ablación diseñado con superficies bicórneas, además de los radios de curvatura apicales, considera las asfericidades corneales de tal forma que permite controlar no sólo el cambio de potencia sino también la asfericidad corneal tras la ablación (y por tanto la aberración esférica). La asfericidad corneal se define como la asfericidad Q de la superficie cónica x2+y2 +(l+Q)z2-2zR=0 que mejor se ajusta a la superficie corneal, siendo R el radio de curvatura apical y (x,y,z) las coordenadas cartesianas. La asfericidad promedio de las corneas pre-operatorias es ligeramente negativa (Q=-0.26), indicando mayor curvatura en el centro que en la periferia de la córnea. Esta asfericidad proporciona una aberración esférica corneal ligeramente positiva, que tiende a compensarse en los sujetos jóvenes con la aberración esférica negativa del cristalino. Una córnea libre de aberración esférica tendría una asfericidad de -0.52 (Atchison DA, Smith G. Optics of the Human Eye. Oxford: Butterworth-Heinemann, 2000). El patrón de ablación personalizado aprovecha la posibilidad que ofrecen los sistemas de láser excímero de punto volante de eliminar tejido de manera asimétrica. Basado en la medida previa del mapa de aberraciones oculares del paciente, permite en teoría tallar un patrón sobre la córnea tal que las aberraciones oculares post-operatorias se aproximen a cero. Se han propuesto algoritmos de este mismo tipo para la fabricación, mediante láser excímero de punto flotante, de láminas de fase o lentes de contacto individualizadas para la corrección de las aberraciones oculares del paciente(Chernyak D, Campbell C. System for the design, manufacture, and testing of custom lenses with known amounts of high-order aberrations. JOSA A 2003;20:2016-2021). Para ello han de tenerse en cuenta las diferencias de índice de refracción de la córnea y de los materiales plásticos utilizados. Actualmente se empiezan a aplicar algoritmos que producen un patrón de ablación multifocal de utilidad en pacientes con presbicia (pérdida de capacidad de enfoque que afecta a la totalidad de la población a partir de los 45 años de edad).
La experiencia clínica demuestra que la cirugía PRK y LASIK elimina de manera generalmente satisfactoria los errores refractivos convencionales de los pacientes. Sin embargo, se ha demostrado experimentalmente que la aberración esférica se incrementa significativamente (un factor cercano a 4 en promedio en un grupo de pacientes de 22 D) con la cirugía refractiva LASIK estándar para miopía (Moreno -Barriuso E, Merayo- Lloves J, Marcos S, et al. Ocular aberrations before and after myopic corneal refractive surgery: LASIK-induced changes measured with Láser Ray Tracing. Invest. Oph. Vis. Sci. 2001; 42:1396-1403). Este incremento se produce mayoritariamente en la córnea (Marcos S, Barbero B, Llórente L, Merayo-Lloves J. Optical response to LASIK for myopia from total and corneal aberration measurements. Invest. Oph. Vis. Sci. 2001;42:3349-3356), y produce una disminución de la función visual en términos de sensibilidad al contraste (Marcos S. Aberrations and Visual Performance following standard láser visión correction. J. Refract. Surgery 2001;17:596-601), que se manifiesta en forma de halos nocturnos y otros artificios visuales en ocasiones muy molestos para el paciente.
El incremento de la aberración esférica corneal está asociado a un incremento de la asfericidad corneal. Algunos estudios analíticos y teóricos analizan posibles causas del incremento de la aberración esférica inherentes al patrón de ablación estándar(Jiménez J, Añera R, Jiménez del Barco L. Equation for corneal asphericity after corneal refractive surgery. J Refract Surg. 2003:65-69; Gatinel D, Hoang-Xuan T, Azar D. Determination of corneal asphericity after myopia surgery with the excimer láser: a mathematical model. Invest Ophthalmol Vis Sci 2001;42:1736-1742). Las topografías corneales post-operatorias, obtenidas mediante substracción computacional del patrón de ablación de Munnerlyn teórico de la topografía corneal pre-operatoria en pacientes reales no muestran un incremento en la asfericidad corneal. El mismo tipo de estudios computacionales muestra un incremento de la asfericidad corneal obtenido mediante la substracción del patrón de ablación parabólico, pero mucho menor que el incremento de la asfericidad corneal en datos reales. La causa del incremento de la asfericidad corneal observado experimentalmente en pacientes no se encuentra por tanto en la definición teórica de los algoritmos.
Varios autores han sugerido que el incremento de la asfericidad corneal puede estar causado por variaciones en la eficiencia de la ablación debidas a los cambios del ángulo de incidencia del láser sobre la córnea (Mrochen M, Seiler T. Influence of corneal curvature on calculation of ablation patterns used in photorefractive láser surgery. J Refract Surg. 2001;17:S584-S587; Jiménez J, Añera R, Jiménez del Barco L, Hita E. Effect on laser-ablation algorithms of reflection losses and nonnormal incidence on the anterior cornea. Appl. Phys. Lett. 2002;81(8):1521-1523). El ángulo de incidencia del láser aumenta del ápex hacia la periferia de la córnea, y como consecuencia, la energía por unidad de superficie corneal disminuye debido a que aumentan tanto la energía reflejada (leyes de Fresnel) como el área iluminada. Cálculos exclusivamente teóricos han proporcionado un factor genérico K que depende del ángulo de incidencia, y por tanto, de la posición corneal. Este factor representa la eficiencia en la ablación y sus valores están entre 0 y 1, siendo 1 cuando la eficiencia es total (se ablaciona la cantidad de tejido esperada). Por ejemplo, si en un punto de la córnea el factor K es 0.9, la eficiencia de la ablación en ese punto es del 90%, y por lo tanto sólo se ablaciona el 90% del tejido esperado. La incorporación de este factor teórico en simulaciones computacionales de la topografía corneal post -operatoria introduce un incremento de la asfericidad corneal, pero no explica los valores clínicos, que en promedio, son un factor x 1.47 más elevados(Cano D, Barbero B, Marcos S. Computer application of láser application of láser ablation patterns on real corneas and comparison with surgical outcomes. Journal of the Optical Society of America A. (in press) 2004).
Alternativamente se ha sugerido que el incremento de la asfericidad corneal con la cirugía refractiva LASIK es debido a factores biomecánicos corneales. La solicitud de patente US 2003/0208190 Al hace referencia a la incorporación de datos biomecánicos corneales en los tratamientos refractivos.
La presente invención se basa en medidas realizadas en corneas artificiales de material plástico ablacionadas con láseres de cirugía refractiva, como se describirá posteriormente. Estas córneas de plástico ablacionadas también muestran los efectos de asfericidad descritos en corneas reales, y por tanto se puede deducir que los efectos biomecánicos o biológicos tienen una magnitud menor de la que se le atribuía hasta ahora.
La presente invención se refiere a un procedimiento para la evaluación de la contribución de los cambios de eficiencia del láser en una superficie esférica de plástico (análoga en forma a la cornea) para su incorporación a cualquier patrón de ablación láser para el tratamiento de la córnea. A diferencia de un factor teórico genérico, este procedimiento permitirá la calibración de cualquier láser, con sus particularidades de tipo, forma, distribución, uniformidad y solapamiento de pulsos. El procedimiento será además aplicable a cirugía refractiva mediante patrones estándar (basados en la ecuación teórica de Munnerlyn, o aproximaciones) para la corrección de la miopía, hipermetropía y astigmatismo, además de para patrones de ablación teóricos más sofisticados, incluidos patrones de ablación personalizados (individualizados a las aberraciones del paciente) o patrones de ablación multifocales (para el tratamiento de la presbicia). La aplicación de dicho factor evitará la inducción de la práctica totalidad de aberración esférica. Asimismo un protocolo similar, con diferencias en los factores de escala asociados a las diferencias de la tasa de ablación entre distintos tipos de material o la córnea, se podrá aplicar en la fabricación mediante ablación láser de lentes de contacto, o lentes en general para la corrección o inducción de errores refractivos y otras aberraciones ópticas de alto orden, tanto en ojos como en instrumentos. El método que se propone puede ser usado en metrología de aberraciones, como por ejemplo en la fabricación de estándares o calibres de aberraciones para aberrómetros y topógrafos, o en la transferencia precisa de los patrones primarios a patrones secundarios.
La presente invención propone la generación de modelos de córnea (o lentes genéricas) de material plástico, su ablación láser mediante perfiles de PTK, LASIK o PRK estándar, obtención del perfil de ablación mediante la substracción de la topografía de elevación tras la ablación de la topografía previa a la ablación (previo pulido de la superficie y corrección de errores de alineamiento), obtención de factores de escala de la tasa de ablación en el material plástico frente a la tasa de ablación en tejido corneal (o en otro material diferente), y obtención del factor corrector como cociente del perfil de ablación teórico (o medido sobre superficies planas) y el perfil de ablación medido el modelo de córnea (o lente genérica). El patrón de ablación óptimo se obtendrá como producto del patrón de ablación teórico, el factor corrector de la geometría y el factor de escala de la tasa de ablación.
Descripción general de la invención La presente invención supone una mejora de la técnica de cirugía refractiva corneal, en cuanto a que la aplicación del procedimiento objeto de la invención evita la inducción de aberración esférica (y por extensión otras aberraciones) observado en pacientes operados de cirugía refractiva LASIK o PRK. Evitar el incremento de dicha aberración esférica supondrá una mejora de la calidad óptica tras la cirugía, y por tanto de la calidad visual en dichos pacientes frente a la obtenida mediante aplicación de los procedimientos convencionales. El mismo procedimiento es extensible a la optimización de los patrones de ablación para el tallado individualizado de lentes mediante láser excímero.
En consecuencia, el objetivo de la presente invención es proporcionar un procedimiento para la obtención de un factor corrector de los cambios de eficiencia del láser usado para tallar la cornea (u otras lentes), debidos a la geometría de la córnea (o lente). Factores teóricos genéricos propuestos en la literatura no logran explicar los datos clínicos obtenidos en pacientes. Además, la contribución de efectos biomecánicos en la cornea ha sido sobrevalorada en aportaciones previas. El factor corrector será específico para cada unidad láser, de modo que el procedimiento objeto de la invención permitirá a cada fabricante la obtención del factor correspondiente a cada uno de sus sistemas. Dicho factor dará cuenta de posibles diferencias entre unidades como potencia del láser, alineamientos, viñeteos, forma o uniformidad del spot. Se podrán obtener distintos factores correctores para distintos modos de trabajo del láser si fuera necesario, o podrá adaptarse el procedimiento para que pueda ser realizado periódicamente por el usuario u operador del sistema. Los factores correctores obtenidos de este modo serán aplicables a cualquier patrón de ablación teórico para el tallado de la cornea (o lente genérica)
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un modelo físico de cornea en material plástico, y los procedimientos de caracterización de la superficie antes y después de la ablación láser.
Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un procedimiento para la obtención fiable del perfil de ablación a partir de datos topográficos antes y después de la ablación, eliminando artefactos relativos a errores de posicionamiento de la superficie en la medida de topografía corneal, errores sistemáticos del topógrafo corneal en la periferia de la cornea o errores de ajuste de la superficie de referencia.
Un objetivo adicional de la presente invención es la extrapolación de la información obtenida sobre el material plástico a la cornea (o una lente de otro material). Un objetivo adicional de la presente invención es la definición del procedimiento para la optimización de los patrones de ablación para el tratamiento láser de la comea (u otra lente), basados en el factor corrector y factor de escalas obtenidos para el modelo físico de comea.
Descripción detallada de la invención
El procedimiento de la presente invención se plantea como protocolo de calibración de los láseres para el tratamiento de la comea (o en general cualquier lente) y ajuste de los algoritmos de ablación, constando de las siguientes etapas:
1. Fabricación de un modelo físico en plástico (por ejemplo en PMMA) con la forma de la comea. El modelo debe construirse en un material con respuesta a la ablación de láser excímero de un orden de magnitud similar al del tejido corneal, y estar pulido de manera que sea una superficie reflectante. La forma de la superficie se evaluará mediante un topógrafo corneal. 2. Ablación de las superficies descritas en la etapa 1 mediante PTK (queratectomía fototerapeútica) para una profundidad de ablación y zona de tratamiento estándar. Este procedimiento teóricamente elimina un espesor constante de tejido por aplicación de la misma energía en cada posición corneal, si bien los cambios en la eficiencia del láser con la posición corneal producirán una ablación no uniforme del tejido. La forma de la superficie resultante se evaluará mediante un topógrafo corneal. Se pulirá ligeramente la superficie para eliminar la posible rugosidad originada por el proceso de ablación, pero sin afectar la forma global de la superficie. La forma de la superficie se evaluará mediante un topógrafo corneal. 3. Alternativamente a la etapa 2, ablación de las superficies descritas en la etapa 1 mediante LASIK o PRK convencional para distintas correcciones de ametropías, por ejemplo miopía. El procedimiento se realizará para distintas zonas de tratamiento. Este procedimiento talla teóricamente la superficie definida por el patrón de ablación teórico (por ejemplo patrón de Munnerlyn o patrón de Munnerlyn parabólico), si bien los cambios en la eficiencia láser con la posición corneal producirán una discrepancia con respecto al perfil teórico. La forma de la superficie resultante se evaluará mediante un topógrafo corneal. Se pulirá ligeramente la superficie para eliminar la posible rugosidad debida originada por el proceso de ablación, pero sin afectar la forma global de la superficie. La forma de la superficie se evaluará mediante un topógrafo corneal.
4. Evaluación del perfil de ablación real transmitido a la comea como la substracción del perfil posterior a la ablación menos el perfil previo a la ablación. Se tendrá en cuenta en los algoritmos de substracción los descentramientos y desalineamientos entre la topografía PRE y POST ablación, que serán aún más importantes que en ojos reales debido a que generalmente en las comeas artificiales no se va a disponer de las referencias existentes en ojos: línea de mirada y pupila. Se realizará la substracción a lo largo del eje en el que se aplicó la ablación láser y no a lo largo del eje z de la topografía. El posicionamiento vertical (pistón) entre ambas topografías se ajustará a partir de la zona no ablacionada de la topografía POST, comparada con la misma zona de la topografía PRE. Para ello se valorará previamente la influencia de los errores en la periferia de la comea del topógrafo utilizado. El perfil de ablación resultante se denominará como PPTK O PREF dependiendo de si el tratamiento realizado es de PTK o refractivo (LASIK o PRK)
5. Obtención del factor de escala de conversión entre profundidades de ablación nominal en comea (proporcionada por el fabricante del láser excímero para tratamiento de la comea) y profundidades de ablación en el material de fabricación del modelo físico. Dicho factor de escala, E, será la pendiente de la recta de regresión de los datos de la profundidad de ablación nominal en córnea frente a los datos de la profundidad máxima de la ablación medida en el ápex (para el modelo físico), para varias correcciones. Se calculará dicho factor de escala E para cada zona óptica. Dicha calibración se puede extrapolar para otros materiales distintos del material de fabricación del modelo físico de comea, obteniendo un factor de escala E'. El factor de conversión de datos de profundidad de ablación con respecto al modelo físico propuesto, para el tallado de lentes en otros materiales (en lugar de la córnea) será E/E' 6. Obtención del factor corrector geométrico K, que representa la eficiencia de la ablación en cada punto de la córnea. Dicho factor K se calcula como PESFERA/ PTEÓRICO, en donde PESFERA es el patrón de ablación medido sobre una superficie esférica y PTEÓRICO es el patrón de ablación teórico. En el caso de PTK el patrón teórico es, en general constante. Puesto que tanto PTEÓRICO como PESFERA son funciones de la posición corneal, K es también función de la posición corneal). Se entiende que el patrón de ablación teórico es conocido por el fabricante. En caso de que dicho patrón sea desconocido se puede obtener mediante ablación láser (con el mismo patrón) de una superficie plana del mismo material de fabricación del modelo físico de córnea y evaluación de dicho perfil mediante profilometría de contacto. 7. Optimización de cualquier patrón de ablación teórico PTEÓRICO (por ejemplo Munnerlyn, bicónico o indivualizado a las aberraciones pre-operatorias del paciente) mediante la aplicación de los factores de escala y de corrección descritos: PFINAL= PTEÓRICO * K * E. Para el tallado de lentes en otro material distinto a la comea, se sustituirá E por E/E'. Dicho patrón PFINAL estará libre del incremento de aberración esférica asociado a la aplicación del patrón teórico PTEÓRICO sin considerar el factor corrector.
Descripción detallada de las figuras
Figura 1. Perfil de ablación 3-D en modelo en PMMA tras ablación nominal de -6 y - 12 dioptrías; x indica la posición horizontal en la córnea, y la posición vertical en la córnea y z la profundidad de ablación en la córnea. Figura 2. Profundidad de ablación medida en PMMA (X) frente al valor nominal de la profundidad de ablación en córnea. El ajuste lineal de los datos (coeficiente de r= 0.995) proporciona el factor de escala entre el modelo y la córnea: 2.49 Figura 3. Asfericidad corneal post-operatoria Q en función de la corrección de la miopía en dioptrías para pacientes reales (rombos), modelo físico en PMMA (circuios) y simulación tras aplicación del factor corrector (línea continua) en combinación con el perfil de ablación estándar programado en el láser.
Figura 4. Patrones de aberraciones de alto orden de un paciente con una miopía preoperatoria de -5 dioptrías: A) Antes de la cirugía LASIK. B) Simulación tras cirugía LASIK con patrón de ablación personalizado para la corrección de aberraciones pre- operatorias sin inclusión del factor corrector K. C) Simulación como en B, pero con aplicación de factor corrector obtenido según el procedimiento descrito. Ejemplo de la realización de la invención
Como caso práctico de realización de la invención, que debe entenderse no tiene carácter limitativo de la misma, se describe a continuación un posible procedimiento de aplicación, llevado a cabo para: 1) Un modelo físico de comea en PMMA de 8 mm de radio, realizado en PMMA extruido y pulido con tomo y útiles de óptica de precisión. 2) Ablación láser para corrección de miopía utilizando el láser de punto volante, Technolas 217 Z de Bausch & Lomb. 3) Topógrafo corneal computerizado de Humphrey-Zeiss (modelo Atlas). 4) Análisis de datos con ordenador mediante el programa matemático Matlab.
En este caso se ablacionaron 3 modelos de comea en PMMA, con correcciones nominales de -3, -6 y -12 dioptrías y zona óptica de 6 mm.
Se midieron las topografías de las superficies antes y después de la ablación y se calcularon los perfiles de ablación como diferencia de la elevación de la superficie antes y después del tratamiento. La figura 1 muestra los perfiles de ablación obtenidos para una corrección de -6 y -12 dioptrías respectivamente, tras aplicación del procedimiento descrito en la etapa 4. Se obtuvo el factor de escala entre la profundidad de ablación en comea y la profundidad de ablación en PMMA, siguiendo el procedimiento descrito en 5. La figura 2 muestra la línea de regresión entre profundidades de ablación medidas en los modelos de comea y la profundidad de ablación en comea. Se obtiene un factor de escala E=2.5. Se obtuvo el factor corrector K como el inverso del perfil de ablación mostrado en la figura 1, multiplicado por el perfil nominal programado en el láser para esa misma corrección. Los patrones nominales no son de conocimiento público. El patrón programado en el láser se obtuvo mediante la ablación de una superficie plana de PMMA, para la misma corrección y zona óptica. Dicho perfil se aproximaba más a la aproximación parabólica del algoritmo de Munnerlyn que al patrón de Munnerlyn exacto. Este procedimiento se repitió para dos correcciones distintas, encontrándose factores K similares.
Se comparó la asfericidad corneal resultante de aplicar el algoritmo programado en el láser con la asfericidad corneal resultante de aplicar el mismo algoritmo, optimizado con el factor corrector K obtenido mediante el modelo físico de comea objeto de la invención. La figura 3 muestra la asfericidad corneal post-operatoria en pacientes reales, con la asfericidad (tras aplicar el factor de escala E) del modelo físico en PMMA tras la aplicación de la ablación láser, con la simulación de la asfericidad corneal de haber sido introducido el factor corrector objeto de esta invención en el procedimiento de ablación, en función del error refractivo corregido.
Finalmente se han simulado los resultados de la aplicación de un perfil teórico de ablación diseñado para la corrección de las aberraciones oculares reales de un paciente (en la Figura 4.A, en la que para la visualización de las aberraciones de alto orden se ha eliminado el término de desenfoque), sin aplicación del factor corrector objeto de esta invención y tras la aplicación del factor corrector obtenido en este ejemplo, según el procedimiento descrito en la etapa 7. El patrón de aberraciones post-operatorio muestra un incremento de la aberración esférica cuando dicho factor no se tiene en cuenta, que enmascara cualquier corrección de las aberraciones pre-operatorias (Figura 4.B), mientras que la introducción del factor corrector muestra un patrón de aberraciones reducido (Figura 4.C).

Claims

REIVINDICACIONES 1. Procedimiento para determinar un factor corrector geométrico K a los perfiles de ablación teóricos para el tratamiento de los errores refractivos (de bajo y alto orden) de la comea o la fabricación de lentes de otro material mediante láser que evite la inducción de aberración esférica de la comea (o lente), y obtención de un perfil de ablación optimizado, caracterizado por, i. Generación de un modelo de comea artificial (o lente genérica) sobre el que se aplica la ablación láser ii. Medida topográfica y análisis específico de datos de la superficie antes y después de la ablación iii. Obtención del factor por el que hay que multiplicar el perfil de ablación para cada coordenada en la comea o lente a fabricar para obtener el tratamiento óptimo, corrigiendo las discrepancias con respecto al perfil teórico debidos a la geometría de la córnea (o lente a tratar),
2. Método para la generación de un modelo de comea artificial según la reivindicación 1 apartado i, caracterizado por la fabricación de una superficie esférica de material plástico de radio similar al de la córnea (u otra lente de radio comparable) y por la ablación de dicha superficie según el procedimiento denominado PTK (queratectomía terapéutica) que pretende de eliminar espesores constantes de tejido, para distintas profundidades de ablación,
3. Método para la generación de un modelo de comea artificial según la reivindicación 1 apartado i, caracterizado por la fabricación de una superficie esférica de material plástico de radio similar al de la córnea (u otra lente de radio comparable) y por la ablación de dicha superficie según el procedimiento de LASIK o PRK convencional, para distintas correcciones de ametropía y distintas zonas ópticas.
4. Método para la obtención del perfil de ablación sobre superficies esféricas según la reivindicación 1 apartado ii, para las superficies caracterizadas en las reivindicaciones 2 y/o 3, caracterizado por i. La medida, mediante un sistema de topografía corneal, de la elevación de la superficie en cada punto antes de la ablación, ii. La medida, mediante un sistema de topografía corneal, de la elevación de la superficie después de la ablación tras aplicación de un ligero pulido que no modifique la forma de la superficie pero elimine la posible rugosidad debida a la ablación, iii. La sustracción por ordenador de la elevación de la superficie ablacionada de la superficie previa a la ablación, a lo largo del eje exacto en el que se aplicó la ablación, y con corrección previa de errores de alineamiento y centrado entre las medida topográficas y la ablación láser y teniendo en cuenta los errores del topógrafo en la periferia corneal.
5. Método para la obtención de un factor de escala de la profundidad de ablación obtenida sobre el material plástico frente a la profundidad de ablación prevista en el tejido corneal (u otro material) según la reivindicación 1 apartado iii para las superficies caracterizadas en la reivindicación 2 y/o 3, caracterizado por la medida de la profundidad de ablación en el apex de la superficie diferencia de las superficies posterior y anterior a la ablación caracterizada en las reivindicaciones 2 y/o 3.
6. Método para la obtención del perfil optimizado para el tratamiento de la córnea (o tallado por ablación láser de un patrón sobre una lente genérica) según la reivindicación 1, caracterizado por el producto de un perfil de ablación teórico bidimensional cualquiera por el inverso de la superficie diferencia de las superficies posterior y anterior a la ablación caracterizada en la reivindicación 4 para la superficie de la reivindicación 2 y por el factor de escala caracterizado en la reivindicación 5.
7. Método para la obtención del perfil optimizado para el tratamiento láser de la córnea (o tallado por ablación láser de un patrón sobre una lente genérica) según la reivindicación 1, caracterizado por el producto del un perfil de ablación teórico bidimensional cualquiera por el inverso de la superficie diferencia de las superficies posterior y anterior a la ablación caracterizada en la reivindicación 4 para la superficie de la reivindicación 3, por el perfil teórico de ablación con el que se trató la superficie caracterizada en 3, y por el factor de escala caracterizado en la reivindicación 5.
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