WO2005016185A1

WO2005016185A1 - Mäanderstent

Info

Publication number: WO2005016185A1
Application number: PCT/DE2003/004260
Authority: WO
Inventors: Ernst P. Strecker
Original assignee: Strecker Ernst P
Priority date: 2003-08-14
Filing date: 2003-12-30
Publication date: 2005-02-24
Also published as: DE20312722U1; AU2003299275A1; DE10394329D2

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Filament (1) zur Ausbildung eines Mäanderstent (2) zur Behandlung pathologischer Körpergefäße. Die Besonderheit des erfindungsgemäßen Mäanderstents(2) besteht darin, dass mittels eines Filaments (1), das in vorgebbaren Abständen seinen Drehsinn unter Ausbildung von Schlaufen (5) ändert und hierdurch ein Mäanderstent (2) mit einem Spiralwendel geschaffen ist, der eine variabel zu gestaltende Offenseite aufweist. Der Mänderstent (2) kann mit einer Erweiterung (6) mit wenigstens einem Pusher kraftschlüssig verbunden werden. Darüber hinaus können die Abstände (4) der Wendel (3) des Mäanderstents (2), der Durchmesser des Mäanderstents (2) durch eine variable Gestaltung der Schlaufen (5) über die Länge des Mäanderstents (2) zur besseren Anpassung an die jeweiligen Körpergefässe variiert werden. Dabei ist das Filament (1) derart vorgeprägt, dass die Wendel (3) des Mäanderstents (2) gegenüber einer gedachten Längsachse des zu behandelnden Körpergefäßes schräg angestellt sind.

Description

MAANDERSTENT

Die Erfindung betrifft ein Filament zur Ausbildung eines Stents zur Behandlung pathologischer Körpergefäße, der in Form wenigstens eines langgestreckten Filaments, das mittels einer Implantationsvorrichtung in ein Körpergefäß implantierbar ist, und der erst am Implantationsort seine bestimmungsgemäße Form eines Stents, vorzugsweise einer Spirale, einnimmt.

Ein vergleichbarer Stent, ist beispielsweise aus der DE 197 03 482 AI vorbekannt.

Bei diesem vorbekannten Stent liegt die Besonderheit darin, dass eine hinreichende Stabilität des Stents, unter gleichzeitiger Wahrung der benötigten Flexibilität dadurch erreicht wird, dass dieser Stent im Wesentlichen aus zwei Stentfilamenten aufgebaut ist, die den Stent in Form zweier gegenläufiger Wendel aufbauen. Diese Filamente bestehen dabei aus einem Material hoher Elastizität und/oder mit entsprechenden Thermo-Memory-Eigenschaften, die beide für sich oder miteinander bewirken, dass der Stent erst am Implantationsort entweder in Folge seiner Thermo-Memory- Eigenschaft oder seiner Elastizität in eine vorbestimmte Formgebung, hier einer Doppelhelix, springt. Dabei können die beiden Wendel aus einem einzigen Filamentdraht bestehen, der etwa am distalen Ende des Stents einen Knick, einen Bogen oder eine Schlaufe aufweist, um von einem ersten in einen zweiten gegenläufigen Wendel überzugehen. Die Besonderheit der Lösung mit den beiden gegenläufigen Wendeln besteht darin, dass einerseits bei der Verwendung von zwei Wendeln die Stabilität erhöht ist, während andererseits gleichzeitig durch die Zwischenräume der Wendel eine hinreichende Nährstoffversorgung des durch den Stent eröffneten Körpergefäßes sichergestellt ist.

Die Verwendung von zwei Wendeln bietet darüber hinaus eine Reihe weiterer Vorteile, da die Wendel in Abhängigkeit vom jeweiligen Anwendungsfall abschnittweise oder insgesamt unterschiedlich gestaltet werden können. Beispielsweise können die Steigungen der einzelnen Wendelschlaufen über die Gesamtlänge des Stents so konstruiert werden, dass sie beispielsweise Krümmungen von Körpergefäßen aufnehmen.

In der DE 197 03 482 AI ist überdies die vorteilhafte Ver- wendung von Thermo-Memory-Drähten ausführlich erläutert. Im Wesentlichen liegt der Vorteil eines Thermo-Memory-Drahtes darin, dass dieser bei Temperaturen zwischen um 500° Celsius in eine vorbestimmte Form gebracht werden kann. Diese Form verliert sich jedoch bei einer entsprechenden Abkühlung des Thermo-Memory-Drahtes, der dabei jegliche

Form und Elastizität verliert und dann als langgestreckter Draht freibeweglich und biegsam wird. Dieser Draht kann dann einfach durch einen entsprechenden Katheter implantiert werden und nimmt erst am Implantationsort infolge der Erwärmung auf die Körpertemperatur oder aufgrund der superelastischen Eigenschaften die vorstehend erläuterte, vorgeprägte Form wieder ein.

Das Problem eines derart aus zwei Filamenten gebildeten Stents besteht darin, dass aufgrund der Schaffung eines

Doppelwendels sich ein relativ weiter Implantationsdurchmesser ergibt, der zumindest gegenüber dem Ein-Wendel- Mäanderstent zum Teil erheblich vergrößert ist. Die Vor- teile der vorstehend erläuterten Doppelwendel-Lösung werden somit mit einer erschwerten Implantation durch den Katheter hindurch erkauft. Weiterhin ist die Friktion zwischen dem einzelnen Drahtfilament und dem Katheter beim Einführen geringer als bei zwei Filamenten.

Die aus dem Stand der Technik bekannte alternative Lösung mit nur einem geschlossenen Wendel ist jedoch ebenfalls nachteilig, weil sich die Wendel im Körpergefäß bei der Implantation zum Teil verschlingen oder verdrehen können und somit die bestimmungsgemäße Positionierung am Implantationsort erschwert ist. Außerdem können sich die Wendeln unerwünscht und unbeeinflusst durch die innewohnende Federspannung beim Austritt am distalen Katheterende in einer der Implantationsrichtung entgegengesetzten Richtung bewegen.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass sich einfache Spiralstents auch verdrehen oder sogar Schleifen ausbilden können, die den Blutfluss in dem zu behandelnden Gefäß erschweren oder sogar unterbrechen können.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Stent hinreichender Stabilität zur Eröffnung und Abstützung eines Körpergefäßes zu schaffen, der gleichzeitig soviel Flexibilität bietet, dass er unproblematisch an den gewünschten Implantationsort verbracht und dort in seiner bestimmungsgemäßen Position positioniert werden kann. Zudem soll der erfindungsgemäße Stent in bisher schlecht zugänglichen Gefäßbereichen, wie etwa der Hirngefäße, implantiert werden können. Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird mittels eines Filaments zur Ausbildung eines Maanderstents gemäß dem Hauptanspruch gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den abhängigen Unteransprüche 2 bis 34.

Dadurch, dass das erfindungsgemäße Filament langgestreckt einzeln oder mit weiteren einzelnen jeweils langgestreckten Filamenten oder als Bündel langgestreckter Filamente in ein pathologisches Körpergefäß implantierbar ist, aber erst am Implantationsort seine bestimmungsgemäße Form, nämlich die eines Maanderstents, vorzugsweise in Form einer Spirale mit wechselndem Drehsinn, einnimmt, ist der Implantationsdurchmesser gegenüber herkömmlichen Spiralstents deutlich reduziert. Die Form der zumindest abschnittsweise geöffneten Spirale des Maanderstents hat darüber hinaus den Vorteil, dass aufgrund dieser Öffnungen eine erhebliche Flexibilität des Maanderstents sowohl bei der Implantation als bei der Behandlung pathologischer Gefäße erreicht wird. Der entsprechend abschnittsweise geöffnete Stent kann beispielsweise flexibler gebogen werden und kann daher bei Gefäßen, die etwa in Körperbeugungen in der Nähe von Gelenken angeordnet sind, eingesetzt werden. Dabei ist dieser Stent mit Vorteil bei der Implantation mit kraftschlüssig mit wenigstens einem Pusher verbunden. Die stellt wiederum sicher dass der Stent vor- und zurückgeschoben werden kann bis er lagerichtig positioniert ist. Auch dies stellt eine wesentliche Erleichterung bei der Implantation dar.

Das Filament kann distalseitig mit einer zylindrischen, kugelförmigen oder plattenförmigen Erweiterung versehen sein, beispielsweise um eine Röntgenmarkierung aufzubringen. Die Röntgenmarkierung dient dazu, die Implantation des Maanderstents zu überwachen und zu kontrollieren. Darüber hinaus hat die Erweiterung des Filaments an der distalsei- tigen Spitze den Vorteil, dass die Passage durch den Katheter insoweit erleichtert ist, dass das Filament bei der Implantation weniger an der Innenwandung des Katheters oder des Körpergefäßes verhakt. Die Erweiterung liegt nach der Implantation flach der Gefäßwand an, somit werden Turbulenzen im Blutfluß vermieden.

Die Röntgenmarkierung stellt in vorteilhafter Ausgestaltung eine Gewindehülse dar, die mit einem Außengewinde des jeweiligen Filamentendes verschraubt wird. Alternativ kann die Röntgenmarkierung auch anderweitig mit dem Filamentende verbunden sein, etwa mittels Krimpen oder Kleben.

Die Erweiterung am Filamentende bzw. an den Filamentenden kann mit Vorteil auch dazu genutzt werden, das Filament mit einem Pusher zu verschrauben.

Die Verbindung zwischen Pusher und Filament kann in einfacher Weise elektrolytisch gelöst werden.

Das erfindungsgemäße Filament kann besonders vorteilhaft mit zwei Pushern implantiert werden, wobei ein Pusher mit dem distalseitigen Ende und ein Pusher mit dem proximalen Ende des zu implantierenden Filaments verbunden ist. Dabei wird ein Pusher als Zugpusher eingesetzt und ein weiterer Pusher als Schubpusher, so dass das Filament in optimaler Weise vor- und zurückbewegt werden kann. Bei der Platzie- rung wird das vordere Ende an der gewünschten Stelle im

Gefäß durch den Zugpusher festgehalten, während der übrige Anteil des Filaments durch den Schubpusher herausgeschoben wird, wobei gleichzeitig der Katheter mit entsprechend geringer Geschwindigkeit zurückgezogen wird. Bei langsamem Zurückziehen des Katheters legen sich die Wendeln enger, also mit kleineren Abständen ins Gefäß als bei schnellerem Zurückziehen.

Insbesondere kann der Schubpusher, nachdem der Zugpusher bereits gelöst ist, dazu benutzt werden, den implantierten Stent bzw. das eingebrachte Filament in seiner endgültigen Lage zu korrigieren und gegebenenfalls auch in den Katheter zurückzuziehen ohne dabei die Gefäßwand zu verletzen. Dies ist insbesondere deshalb vorteilhaft, weil es durchaus Behandlungsfälle gibt, bei denen ein Maanderstent für eine begrenzte Zeit implantiert und nach einiger Zeit aus dem zu behandelnden Körpergefäß wieder entfernt wird. Dies ist insbesondere wichtig bei Gefäßwanddissektionen nach einer perkutanen transluminalen Angioplastie oder auch bei spontan auftretenden Dissektionen der Aorta und deren Äste, da sich erwiesen hat, dass in vielen Fällen nach mehrstündigem Anpressen von Dissekaten diese mit der Gefäßwand verkleben und nach Entfernung des Stents keiner weiteren Behandlung mehr bedürfen.

Eine ergänzende oder alternative Korrekturmöglichkeit kann dadurch gegeben sein, dass das Filament im Bereich seines proximalseitigen Endes mit einer zusätzlichen Öse versehen ist, in die bedarfsweise ein Instrument eingehakt werden kann, um das Filament in seiner Lage zu korrigieren bzw. ganz oder teilweise zurückzuziehen.

Dabei sind die Filamente jeweils derart ausgebildet, dass die Wendel des Maanderstents sich am Implantationsort derart innerhalb des Körpergefäßes aufstellen, dass sie gegenüber der angrenzenden abstützenden Gefäßwand nicht - 1 -

senkrecht zur Gefäßlängsachse, sondern schräg dazu angestellt sind. Diese Schrägstellung der Wendel erleichtert die Implantation dadurch, dass das Filament leichter in das Körpergefäß in Form der Mäander zu platzieren ist. Darüber hinaus ergeben die schräg angestellten Wendel auch eine bessere und stabilere Aussteifung des Gefäßes gegenüber gerade angestellten Wendeln. Die Wendeln des Maanderstents stehen somit stabiler, ein Umkippen der Wendeln während der Platzierung und auch nach der Implantation wird somit verhindert.

Auch wäre ein solcher Stent zur Behandlung von großen Körpergefäßen wie z.B. der Hauptschlagader geeignet. Der einzelne Draht eines Maanderstents ließe sich durch einen relativ dünnkalibrigen Katheter einführen, um Aortendissek- tionen zu behandeln, wobei aufgrund des geringen Durchmessers des Katheters eine chirurgische Freilegung der Arterien als Zugang nicht benötigt wird; hierdurch könnte sich eine große Zeitersparnis bei der akuten Behandlung solcher schwerkranken Patienten ergeben.

Es hat sich ferner bewährt, die Abstände der Wendel über die Länge des Maanderstents veränderlich auszugestalten, da die Anforderungen an die radiale Aufdehnungskraft des Maanderstents je nach Position des Stents relativ zum Körpergefäß über die gesamte Länge des Körpergefäßes durchaus verschieden sein können.

In vorteilhafter Ausgestaltung weist das Filament an seinem distalseitigen Ende einen distalen Verlängerungsabschnitt auf, der dazu führt, dass dem sich während der Implantation aufspannenden Maanderstent ein zumindest im Wesentlichen gerader Filamentabschnitt vorangestellt ist. Dies erleich- tert die Implantation und das Einschieben in das pathologische Körpergefäß.

In einer abermaligen Verbesserung dieser Lösung ist der distale Verlängerungsabschnitt so ausgebildet, dass die distalseitige Spitze des Filaments stets nach außen, also in Richtung der angrenzenden Gefäßwandung des zu behandelnden Körpergefäßes weist und anliegt. Dadurch wird wirksam vermieden, dass sich das Stentfilament verknäult, in die entgegengesetzte Richtung abweicht oder bei der Implantation selbst blockiert.

Ebenfalls eine Maßnahme zur erleichterten und geordneten Platzierung und Implantation stellt die Ausbildung des Stents derart dar, dass die distalseitig angeordneten

Wendel einen größeren Abstand aufweisen als die nachfolgenden Wendel. Der Stent ist also im vorderen Implantationsbereich flexibler als in dem nachfolgenden Bereich, wobei der nachfolgende Bereich bereits in einen zumindest teilweise geöffneten Gefäßbereich eingeschoben wird.

Ferner sind die Filamente so ausgeprägt, dass der Maanderstent nach bestimmungsgemäßer Implantation an seiner der Spaltöffnung des Stents im Querschnitt jeweils gegenüber- liegend angeordneten Seite eine zusätzlich eingeprägte

Kurve aufweist. Diese zusätzliche Krümmung ermöglicht die Schrägstellung der Wendeln, wodurch diese stabiler im Gefäß stehen und nicht umkippen können, was eine stabilere Verankerung des Maanderstents in dem zu behandelnden Gefäß gewährleistet.

Die erwähnte Spaltöffnung des aus dem erfindungsgemäßen Filament gebildeten Stents kann in vorteilhafter Ausbildung auch wiederverschließbar sein. Hierzu kann das Filament in vorbestimmten Abständen mit Haken- und/oder Ösenelementen versehen und befestigt sein, die ihrerseits mittels geeigneter Muffenelemente oder sonstiger Schweißverbindun- gen oder durch sonstige Verbindungsarten wie etwas Löten oder Kleben mit dem übrigen Filament verbunden sind. Die Haken- und Ösenelemente können dann zum Verschließen der Spaltöffnung manuell verhakt werden oder mit entsprechend voreingeprägten Spannungen in das Filament nach der Implantation sich selbsttätig schließen.

Die Verschließbarkeit der Spaltöffnung kann durch entsprechend in das Filament eingeprägte Ausbuchtungen unterstützt sein.

Eine vorteilhafte Möglichkeit der Dimensionierung der Filamente besteht darin, dass der aufgespannte Maanderstent innerhalb des pathologischen Gefäßes nach der Implantation zusammengedrückt wird, so dass die Spaltöffnung verkleinert oder ganz geschlossen wird, wobei dies soweit gehen kann, dass sich die im Bereich der Linienwandung angrenzenden Schlaufen ganz oder teilweise überlappen. Hierdurch ist die Kraft, die der Stent auf die zu behandelnde Gefäßwandung ausübt, vergrößert und somit sichergestellt, dass sämtliche Stentstreben bzw. Filamente in unmittelbarem Kontakt mit der angrenzenden Gefäßwandung stehen. Die zur Eröffnung des pathologischen Gefäßes aufgebrachte Kraft kann somit durch entsprechend geschickte Dimensionierung der Filamente eingestellt bzw. vergrößert werden.

Die Spaltöffnung des implantierten Stents muss dabei nicht etwa eine Gerade beschreiben, sondern kann durchaus eine umlaufende Helix darstellen. Es kann sogar von Vorteil sein, wenn sich die Umlaufrichtung der von der Spaltöffnung gebildeten Helix über die Länge des Stents verändert.

Die von dem Filament gebildeten spiralartigen Wendel weisen einen unterschiedlichen Abstand auf, der dadurch variiert werden kann, dass entweder die Kurvenradien der Schlaufen zwischen den Spiralwendeln oder die Steigung der Spiralwendel unterschiedlich ausgebildet sind.

Anstelle eines einzelnen Filamentes kann der aus den

Filamenten gebildete Maanderstent auch aus einem Filament- bündel bestehen, wobei das Filamentbündel wiederum aus miteinander verflochtenen und oder verdrehten Filamenten gebildet ist.

In dieses Filamentbündel können Filamente integriert bzw. eingewoben sein, die speziell zur Medikamentengabe geeignet sind oder sich nach einer vorgegebenen Zeit biologisch abbauen. Zusätzlich können die Stentfilamente auch mit Medikamenten derart benetzt sein, dass diese dann von der Stentoberflache abgegeben werden. Die Möglichkeit des biologischen Abbaus einzelner Filamente des Filamentbündels führt zu einer über die Zeit veränderlichen Ausbildung des Maanderstents insgesamt.

Letztlich können nicht nur die Abstände der Spiralwendel, sondern auch der Durchmesser des aus den erfindungsgemäßen Filamenten gebildeten Maanderstents über dessen Länge hin veränderlich ausgestaltet sein. Hierdurch kann der Mäander- stent in optimaler Weise an die speziellen Erfordernisse des zu behandelnden pathologischen Körpergefäßes angepasst werden. Denn auch bei dem Körpergefäß selbst kann nicht immer von einem über die gesamte Länge des Körpergefäßes gleichbleibenden Durchmesser ausgegangen werden.

Die einzelnen Filamente sind bedarfsweise zumindest abschnittsweise mit einer dünnen KunststoffSchicht überzogen. Dies erleichtert zum einen das Einschieben des Maanderstents durch den Katheter und dient außerdem einer verbesserten Körperverträglichkeit des aus den Filamenten gebildeten Maanderstents. Die Verminderung der Friktion beim Einbringen des Stentfilaments ist weiterhin durch eine hydrophile Beschichtung der Innenwände des Katheters möglich; hierdurch erhält die Innenwand eine glitschige Eigenschaft.

In vorteilhafter Ergänzung kann auch der zur Implantation des Maanderstents eingesetzte Katheter zumindest abschnittsweise mit einer entsprechenden KunststoffSchicht, vorzugsweise aus einem PTFE-Material beschichtet sein. Hierdurch wird das Filament gegenüber der Umgebung, insbesondere dem Körpergefäß vollständig elektrisch isoliert. Außerdem ist die Reibung zwischen Filament und Katheter bei der Implantation reduziert.

Die Reibung zwischen dem zu implantierenden Filament und dem Katheter kann dadurch reduziert werden, dass der entsprechende Katheter auch inwändig mit einer entsprechenden KunststoffSchicht bezogen ist.

Das erfindungsgemäße Filament kann zusätzlich mit einem als Streifen aufgebrachten Bezug versehen sein. Der aufgebrachte Gewebestreifen bildet nach der Implantation und nach Ausbildung des Maanderstents aus dem Filament eine weit- gehend geschlossene Trennwandung als Mantel aus. Für den Fall, dass es sich bei dem Gewebestreifen um einen Gewebestreifen aus Kohlefasern handelt, kann dieses Gewebe schon vor der thermischen Behandlung des Nitinoldrahts aufgebracht werden, da die Kohlefasern hinreichend hitzebeständig sind. Die Temperatur zur thermischen Behandlung des Nitinoldrahts liegt um ca. 500 Grad Celsius, wobei bei dieser Temperatur die Kohlefasern weder verbrennen noch sonstig beeinträchtigt werden. Die Gewebestreifen überbrücken nach der Implantation und Ausbildung des Stents in dem pathologischen Gefäß die Zwischenräume zwischen den Filamenten. Es entsteht somit ein weitgehend geschlossener Stentgraft, dessen Porenweite je nach Dichtigkeit des eingesetzten Gewebebezugs unter- schiedlich sein kann. Eine bevorzugte Porenweite liegt zwischen 0,5 und 250 μ.

In vorteilhafter Ausbildung kann das erfindungsgemäße Filament vor der Implantation in einem zusätzlichen Katheter angeordnet sein bzw. in einer steifen Umhüllung, wobei in beiden Fällen der zusätzliche Katheter oder die steife Umhüllung bereits mit einem Schiebedraht fest versehen sein kann. Das erfindungsgemäße Filament wird dann mit diesem zusätzlichen Katheter oder der Umhüllung in den eigentlichen Applikationskatheter eingebracht und mit dessen Hilfe implantiert. Im Falle der Verwendung einer plastisch verformbaren Umhüllung wird diese dann am Implantationsort mit dem Stent entsprechend aufgeweitet. Im Falle der Verwendung dieser zusätzlichen Hülle wird das Filament über den Pusher aus der Hülle getrieben.

Es hat sich darüber hinaus als vorteilhaft erwiesen, wenn das zu implantierende Filament mit einer voreingeprägten Welligkeit derart versehen ist, dass das Filament im Implantationskatheter eine langgestreckte Zickzack-Form beschreibt. Hierdurch wird das Filament nicht vollkommen gestreckt, sondern in leichten Kurven durch den Katheter geführt. Dies hat sich insoweit bewährt, weil die Implantation leichter ist als bei einem vollkommen gestreckten Filament.

Die Z-Konfiguration hat darüber hinaus den Vorteil, dass die Schlaufen des Stents bei der Implantation kürzer sind und sich die Schlaufen auf diese Weise besser in das zu behandelnde Gefäß einbringen. Dies hat sich insbesondere bei engen Körpergefäßen als vorteilhaft erwiesen.

Die Ausbildung einer Z-Konfiguration hat darüber hinaus den Vorteil, dass sich die Schlaufen nicht übertrieben quer oder gar längs in das zu behandelnde Gefäß einbringen, anstatt, wie gewünscht, nahezu vertikal zur Längsachse des Körpergefäßes zu stehen. Ansonsten könnte die Steigung der von den Filamenten gebildeten offenen Spirale zu groß werden mit der Folge, dass die Eröffnung des Körpergefäßes gerade an engen Gefäßstellen nicht mehr ausreicht.

In vorteilhafter Ausgestaltung kann die Umhüllung des Katheters, aber auch der Katheter als solcher biologisch abbaubar ausgebildet sein. Nach Applikation des Stents löst sich dann das Röhrchen bzw. der Katheter aufgrund seiner biologischen Abbaubarkeit auf und gibt den unter Spannung stehenden Filamentdraht frei, wodurch sich der Querschnitt des Stents damit in dem zu behandelnden Körpergefäß langsam erweitert. Eine schnellere Ausdehnung kann durch eine zusätzliche oder nachträgliche Ballondilation erzeugt werden. Die Erfindung wird nachstehend anhand mehrerer in der Zeichnung nur schematisch dargestellter Ausführungsbeispiele näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1: ein Filament nach der Eröffnung zu einem Maanderstent in einer räumlichen Darstellung,

Fig. 2: das Filament in Fig. 1 mit einem Implantationskatheter und einem abgelösten Zugpusher in einer räumlichen Darstellung,

Fig. 3: das Filament gemäß Fig. 2 mit abgelöstem Zugpusher und angeschlossenen Schubpusher in einer räumlichen Darstellung,

Fig. 4: ein Filament mit Haken und Ösen in einer Abwicklung,

Fig. 5: eine alternative Ausgestaltung eines Filaments mit einem Haken in einer Abwicklung,

Fig. 6: ein Filament mit veränderlicher Wendelsteigung in einer Abwicklung,

Fig. 7: ein Filament mit veränderlichem Schlaufenradius in einer Abwicklung, Fig. 8: Detail eines aus dem Filament gebildeten Maanderstents zum Verschluss der Spaltöffnung in einer Draufsicht,

Fig. 9: das in Fig. 8 gezeigte Detail in einer Seitenansicht,

Fig. 10: einen aus dem Filament gebildeten Maanderstent außerhalb eines Körpergefäßes in einem Querschnitt,

Fig. 11: den Maanderstent aus Fig. 10 innerhalb eines Körpergefäßes in einem Querschnitt,

Fig. 12: den in Fig. 10 gezeigten Maanderstent in einem anderen Körpergefäß im Querschnitt,

Fig. 13: einen Maanderstent mit einer in Form einer Helix umlaufenden Spaltöffnung in einer Seitenansicht,

Fig. 14: einen Maanderstent mit sich im Bereich der Spaltöffnung überlappenden Schlaufen in einer Seitenansicht,

Fig. 15: eine Detailansicht einer Filamentspitze bei einer aufgeschraubten Erweiterung als Röntgenmarker in einer Querschnittdarstellung, Fig. 16: eine weitere Detailansicht einer Filamentspitze mit aufgeschraubtem Pusher im Querschnitt,

Fig. 17: eine Detailansicht des distalseitigen Katheterendes zur Verbindung eines Ladekatheters mit einem Implantationskatheter,

Fig. 18 eine Detailansicht zu einer Ausgestaltung der Kathetermündung

Fig. 19: ein erfindungsgemäßes Filament mit einem Gewebebezug,

Fig. 20: ein Detail zur Befestigung des Gewebebezugs am Filament in einer Querschnittdarstellung,

Fig. 21: eine weitere Querschnittdarstellung zur Anordnung eines Filaments gemäß den Fig. 18 und 19 mit Gewebebezug in einem Katheter,

Fig. 22: einen Stent mit dauernd angeschlossenem Pusher in einer Seitenansicht,

Fig. 23: ein Detail zur Verbindung von Filament und Pusher mit einem Knick im Filament zur zusätzlichen nachträglichen Aufdehnung des Stents in diesem Knickbereich, Fig. 24: das mit dem Knick versehene Filament nach der Implantation in einer Abwicklung,

Fig. 25: eine Anordnung des zusätzlichen Knicks des Filaments in einer biologisch abbaubaren Umhüllung im Querschnitt,

Fig. 26: eine Verklebung des Filaments gemäß den Figuren 22 bis 24 im Bereich des zusätzlichen Knicks im Querschnitt,

Fig. 27: eine mögliche Auflösung der in Fig. 25 gezeigten Verklebung nach der Implanta- tion im Querschnitt

Fig. 28: ein Filament mit integriertem separaten Z-Abschnitt in einer Abwicklung

Fig. 29: eine alternative Ausgestaltung der Verbindung der einzelnen Filamentabschnit- te in einer Seitenansicht und

Fig. 30: eine Ballondilatation des durch die Filamente gebildeten Maanderstents in einer Prinzipskizze,

Fig. 31: die Verbindung eines Ladekatheters mit einem im Patienten angeordneten Impla- tationskather im Querschnitt Fig. 32 die Verbindung der Katheter gemäß Fig . 31 unter Verwendung eines zusätzlichen koaxial innenliegenden zusätzlichen inneren Katheters

Figur 1 zeigt ein erfindungsgemäßes Filament 1, das langgestreckt in ein pathologisches Körpergefäß implantiert werden kann. Das erfindungsgemäße elastische oder superelastische Filament 1 bildet die in Figur 1 gezeigte Form eines speziellen Maanderstents 2 erst am Implantationsort etwa aufgrund seiner Thermo-Nitinol-Eigenschaften oder einer sonstig eingeprägten Vorspannung aus. Das Filament 1 kann neben der Fertigung aus Nitinol auch aus Plastik oder einem geeigneten elastischen Metall oder Edelstahl hergestellt sein. Im Falle der Verwendung eines aus Kunststoff gefertigten Filaments können in an sich bekannter Weise in das Kunststoffmaterial Kontrastmittel etwa für Röntgenzwecke. MRT oder die Sonographie eingearbeitet sein. Die Besonderheit des aus dem langgestreckten Filament 1 gebildeten Maanderstents 2 besteht darin, dass der Stent nicht vollständig geschlossen ist, sondern vielmehr eine teilweise geöffnete Spirale ausbildet. Hierzu bildet das Filament 1 am Implantationsort Wendel 3 aus, die in einem wechselnden Abstand 4 von einander beabstandet einen geöffneten Maanderstent 2 ausbilden. Dabei wechselt der Drehsinn dieser Spirale mit jedem Wendel 3 unter Ausbildung von Schlaufen 5. Gegenüber der Offenseite des Maanderstents 2 sind kleine zusätzliche Schlaufen 8 ausgebildet. Hierdurch entsteht eine bessere Verankerung des Maanderstents 2 in dem zu behandelnden Körpergefäß.

Distalseitig weist das in Figur 1 dargestellte Filament leine Erweiterung 6 auf, die mit einer Röntgenmarkierung 9 versehen ist. Diese distalseitige Erweiterung 6 dient dazu, den Maanderstent 2 und dessen Implantation, insbesondere hinsichtlich seiner Relativposition zu dem zu behandelnden Körpergefäß zu kontrollieren. Selbstverständlich kann anstelle der Röntgenmarkierung 9 auch ein anderes Medium, etwa ein Kontrastmittel oder Ähnliches eingebracht sein.

Das distalseitige Ende des Filaments 1 ist darüber hinaus mit einem verlängerten Distalabschnitt 7 versehen, der im Wesentlichen als gerader Filamentabschnitt dem zu implantierenden Stent 2 bei der Implantation voranschreitet. Um ein Verhaken des Maanderstents 2 in sich zu vermeiden, ist der Distalabschnitt 7 so ausgebildet, dass sein Ende und damit auch die mit diesem Ende verbundene Erweiterung 6 stets nach außen, also in Richtung der

Gefäßwandung des jeweils zu behandelnden Gefäßes gewandt ist und an der Gefäßinnenwand anliegt.

Die proximale Filamentspitze ist ebenfalls mit einer Er- Weiterung 6 versehen, die jedoch als Gewindeabschnitt 11 zum Anschluss eines in dieser Fig. nicht dargestellten Pushers ausgebildet ist.

Gemäß Figur 2 kann auch die distalseitige Erweiterung mit einem Gewindeabschnitt 11' versehen sein. Der distalseitige Gewindeabschnitt 11' kann gemäß der Darstellung in Figur 2 mit einem sogenannten Zugpusher 12 verbunden werden. Der Zugpusher 12 weist an seiner distalen Spitze eine Gewindehülse 13 zur kraftschlüssigen und dennoch lösbaren Verbindung mit dem distalseitigen Gewindeabschnitt 11' auf. Sobald die distalseitige Spitze des Filaments 1 mit dem Zugpusher 12 verbunden ist, kann mit diesem das Filament 1 durch den Implantationskatheter 20 gezogen werden. Zusätzlich kann der am proximalseitigen Filamentende angeordnete Gewindeabschnitt 11 gemäß der Darstellung in Figur 3 mit einem Schubpusher 14 versehen sein. Sobald das Filament 1 mit dem Zugpusher 12 und mit dem Schubpusher 14 verbunden ist, kann es mit den beiden Pushern 12 und 14 innerhalb des Katheters, aber auch innerhalb des zu behandelnden pathologischen Gefäßes nach der Implantation in gewissen Grenzen vor- und zurückgeschoben werden. Der Zugpusher 12 hält während der Implantation das distale Stentende an dem gewünschten Platz im Gefäß fest, während der Schubpusher 14 das Filament 1 aus einem Katheter 20 treibt; gleichzeitig wird der Katheter 20 hierbei langsam kontinuierlich oder schrittweise zurückgezogen. Insbesondere kann der Schubpusher 14 dazu dienen, das Filament 1 und den durch dieses Filament 1 eröffneten Maanderstent 2 nach einer vollständigen Implantation nach einer vorgeschriebenen Behandlungsdauer aus dem zu behandelnden Gefäß in den Katheter 20 zurückzuziehen und damit aus dem Körper entfernen, ohne dass hierdurch das jeweilige Gefäß verletzt wird.

Der durch das erfindungsgemäße Filament 1 eröffnete Maanderstent 2 ist, wie bereits erwähnt, mit einer offenen Naht bzw. mit einer Spaltöffnung 10 versehen, die gemäß der Darstellung in Figur 4 reißverschlussartig dadurch verschlossen werden kann, dass die erfindungsgemäßen Filamente 1 jeweils an vorgegebenen Stellen mit Hakenelementen 15 zur Verbindung mit Ösenelementen 16 derart versehen sind, dass die Spaltöffnung 10 mittels der Haken- und Ösenelemente 15 und 16 manuell oder selbsttätig verschließbar ist.

Gemäß der Darstellung in Figur 5 können die Hakenelemente 15 auch mittels entsprechend spezieller Verbindungsmuffen 17 mit dem Filament 1 verbunden sein. Die Haken 15 müssen dabei nicht mit speziellen Ösen 16 verbunden sein. Sie können beispielsweise auch mit einfachen zusätzlichen Ausbuchtungen 18 des Filaments 1 verbunden sein.

Die Möglichkeiten der sehr variablen Gestaltung eines Maanderstents 2 aufgrund der unterschiedlichen Gestaltung des Filaments 1 sind in den Figuren 6 und 7 zusammenge- fasst. Gemäß Figur 6 kann die Steigung der von dem Filament 1 gebildeten Helix über die Länge des Maanderstents 2 durchaus variieren. Hierdurch wird der Abstand der einzelnen Wendel 3 innerhalb des fertigen Maanderstents 2 sowie deren Verlauf variiert. Der Abstand 4 der Wendel 3 kann auch dadurch beeinflusst werden, dass der in das Filament 1 eingeprägte Kurvenradius zur Ausbildung der

Schlaufen 5, 5' der Wendel 3 unterschiedlich gestaltet ist. Es ist aus den Figuren 6 und 7 ferner zu ersehen, dass das Filament 1 jeweils an einen Schubpusher 14 angeschlossen ist, der noch im Implantationskatheter 20 verblieben ist. Eine derartige Anordnung kann dann sinnvoll wenn der

Mänderstent 2 nur eine definierte Zeit in dem fraglichen Gefäß verbleiben und dann wieder entfernt werden soll.

Der Verschluss der Spaltöffnung 10 des Maanderstents 2 durch entsprechendes Verhaken der Schlaufen 5 mittels eines Hakenelements 15ineinander ist in Figur 8 dargestellt.

Dabei ist das Filament 1 mit einer einfachen Klammerverbindung mit der benachbarten Schlaufe 5 jenseits der Spaltöffnung 10 versehen. Das entsprechende Verhaken der Schlaufen 5 durch eine einfache Verklammerung mit dem Hakenelement 15 ist aus Figur 9 im Querschnitt ersichtlich. Die unterschiedliche Ausgestaltung der Spaltöffnung 10 je nach Dimensionierung des Filaments 1 relativ zu dem zu behandelnden Körpergefäß 21 ist in den Figuren 10 bis 12 dargestellt.

Gemäß Figur 10 bildet das Filament 1 am Implantationsort einen Stent 2 aus, der im Querschnitt gesehen ein Zylinderrohr mit einer Spaltöffnung 10 ausbildet. Die Weite der Spaltöffnung 10 wird durch die Dimensionierung des Filaments 1 relativ zum zu behandelnden Körpergefäß 21 bestimmt. Sollte der Durchmesser des Maanderstents 2 gegenüber dem angrenzenden Gefäß 21 vergrößert sein, so bewirkt dies, dass die Spaltöffnung 10 im implantierten Zustand weitgehend geschlossen oder gemäß Figur 12 sogar durch einander überlappende Schlaufen 5, 5' vollständig geschlossen ist. Bei ansonsten gleichbleibender Gefäßgröße bewirkt dies eine erhöhte Spannung des Stents 2 bzw. eine größere Aufdehnkraft, die der Stent 2 gegenüber der Wandung des Körpergefäßes 21 aufbringt. Zumindest wird hierdurch erreicht, dass jede Wendel 3 des Stents 2 unmittelbar an der Gefäßwandung anliegt.

Durch die Dimensionierung des Filaments 1 und damit des Stents 2 kann also die Kraft, mit der das pathologische Körpergefäß 21 eröffnet wird, vorbestimmt werden.

Fig.13 zeigt, daß die Spaltöffnung 10 des Maanderstents 2 auch selbst als umlaufende Helix ausgebildet sein kann. Dabei ändert die in Form einer gedachten Helix angeordnete Spaltöffnung 10 relativ zum Stent 2 auch noch ihre Umlaufrichtung über die Länge des Stents 2. Alternativ kann gemäß Figur 14 die Spaltöffnung 10 auch ganz oder teilweise durch einander überlappende Schlaufen 5, 5' geschlossen sein. Hierdurch wird ein abschnittsweise geschlossener Stent 2 erzeugt. Wie ebenfalls aus Figur 14 ersichtlich, können die Abstände der Schlaufen 5, 5' über die Länge des Stents 2 durchaus variieren. Daß dies durch unterschiedliche Steigung oder Kurvenradien ermöglicht ist, ist bereits vorstehend erläutert worden.

Figur 15 zeigt in einer Detaildarstellung die Verbindung des Filaments 1 mit einem mit einer Erweiterung 6. Die Erweiterung ist als Gewindehülse 13 mit einem Innengewinde versehen, wobei das Innengewinde einfach auf ein Außengewinde der jeweiligen Filamentspitze geschraubt wird. Die Erweiterung trägt ferner eine Markierung 9 zur röntgenolo- gischen, sonographischen und magnetresonanztomographischen Sichtbarmachung, die bei der Implantation des Stents 2 Kontrollzwecken dient. Außerdem ist dieses Filamentende mit einer Beschichtung 28 aus einem PTFE-Material versehen. Hierdurch ist die Reibung des Filaments 1 gegenüber der Innenwandung des hier nicht dargestellten Katheters reduziert und somit der Vortrieb des Filaments im Katheter bei der Implantation erleichtert

Figur 16 zeigt, daß dasselbe Verbindungsprinzip auch verwendet wird, um das Filament 1 mit einem Pusher 12 oder 14 kraftschlüssig zu verbinden. In diesem Fall trägt dann der Pusher 12 oder 14 die Gewindehülse 13 mit einem Innengewinde, das dann mit der entsprechenden Filamentspitze einfach verschraubt wird.

Die konkrete Ausbildung der Gewindeverbindung zwischen Pusher 12, 14 und Stent 2 hängt im Wesentlichen davon ab, ob der Stent 2 temporär im Gefäß verbleiben soll oder dauerhaft implantiert werden soll. Sollte der Stent 2 nur temporär verbleiben, wird die Gewindeverbindung besonders fest angezogen, um für eine dauerhafte Verbindung zu sorgen. Wenn der Stent 2 dauerhaft implantiert werden soll, mithin der Pusher 12, 14 wieder vom Stent 2 getrennt werden muss, so wird die Gewindeverbindung vor der Implantation gelockert, um eine leichtere Ablösung des Stents 2 vom Pusher 12, 14 zu ermöglichen. Hierdurch wird auch die Rotation des Stents 2 beim Lösen der beschriebenen Gewindeverbindung reduziert.

Fig. 17 zeigt einen Ladekatheter 22 und einen Implantationskatheter 20 wie sie zur Implantation des erfindungsgemä- ßen Filaments eingesetzt werden. Dabei kann sich der Implantationskatheter 20 mit Vorteil gegenüber dem Ladekatheter 22 verdrehen, indem die beiden Katheter 20, 22 über eine Verbindungsmuffe 17, nach dem Nut -Feder-Prinzip drehbar miteinander verbunden sind.

Alternativ kann der Implantationskather 20 gemäß der Darstellung in Fig. 18 an seinem Ende auch mit einem drehbaren Abschnitt 30 versehen sein, der sich beim Herauschieben des Filaments 1 aus dem Katheter 20 mitdreht und selbsttätig wieder zurückdreht und so fort.

In vorteilhafter Ausgestaltung ist das Filament 1 zur Ausbildung des Stents 2 mit einem Fasergewebe 24 verbunden, wobei dieses Gewebe gemäß Figur 19 einfach plan auf das jeweilige Filament 1 befestigt werden kann. Das Gewebe 24 steht dabei rechts und links über die einzelnen Fila- mentdrähte über, so dass nach Ausbildung des Stents 2 die Abstände zwischen den Filamentdrähten durch die einander berührenden und teilweise überlappenden Fasergewebe 24 geschlossen ist, wie aus Fig.18 ersichtlich. Das Fasergewebe 24 bildet also eine geschlossene Stentwandung aus. Gleichwohl kann das Filament 1 gemäß Figur 20 langgestreckt durch einen Implantationskatheter bzw. Ladekatheter 20 bzw. 22 hindurch implantiert werden.

Figur 22 zeigt ^"die dauerhafte Verbindung von Pusher 12, 14 und Filamentdraht, um das Filament 1 aus dem zu behandeln- den pathologischen Gefäß wieder zurückzuziehen, wie vorstehend bereits in einem anderen Zusammenhang erläutert wurde .

Gemäß Fig.23 kann in vorteilhafter Ausgestaltung kurz vor der Verbindung zwischen dem Pusher 12 und dem Filament 1 eine zusätzliche Kurve 31 in das Filament 1 eingeprägt sein. Diese zusätzliche Kurve 31 dehnt sich gemäß Figur 24 nach der Implantation weiter auf. Hierdurch erfährt der Stent 2 eine zusätzliche allmähliche Aufweitung innerhalb einer Wendel nach der Implantation.

Gemäß Figur 25 kann das Filament 1 auch abschnittsweise mit zusätzlichen Kurven versehen sein, die von einer speziellen Umhüllung 25 umschlossen sind. Die Umhüllung 25 hält den elastischen Draht in der Kurvenbildung zusammen und liegt in einer Wendel des Stents. Diese Umhüllung 25 wird üblicherweise nach der Implantation biologisch abgebaut, so dass sich der Stent 2 am Implantationsort nach und nach aufdehnt . Alternativ kann anstelle einer biologisch abbaubaren Umhüllung 25 auch eine Verklebung 26 gemäß Figur 25 vorgesehen sein, wobei der Klebeverband ebenfalls nach und nach biologisch abbaubar ist, so dass sich gemäß Figur 26 auch hier die Verklebung 26 am Implantationsort nach und nach aufdehnt.

Alternativ kann das erfindungsgemäße Filament 1 auch aus unterschiedlichen Materialien bestehen, wobei die unterschiedlichen Materialien abschnittsweise in das Filament 1 eingebracht sein können. Diese Abschnitte können gemäß Figur 28 miteinander verschweißt oder verklebt sein. Alternativ kann gemäß Figur 29 auch eine Muffenverbindung 27 vorgesehen sein.

Das erfindungsgemäße Filament 1 kann gemäß Fig. 30 neben der Aufdehnung durch die dem Stent 2 innewohnende Spannung oder den Thermo-Memory-Effekt zusätzlich auch mit einer Ballondilatation aufgedehnt werden. Hierdurch ist eine bessere Anpassung des aufgedehnten Stents 2 an die Gefäßwandung möglich.

Eine weitere Besonderheit des Stents 2 besteht darin, dass er zunächst in einen Ladekatheter 22 gebracht werden muss. Dabei wird der Stent 2 mittels eines Pushers, vorzugsweise des Schubpushers 14 in den Ladekatheter 22 zurückgezogen. Hierdurch befindet sich anschließend das Filament 1 gemäß der Erfindung in einem langgestreckten Zustand im Ladekatheter 22. Der Ladekatheter 22 muss dann vor der

Implantation mit dem im Patienten befindlichen Implantationskatheter 20 verbunden werden. Die entsprechende Verbindung von Ladekatheter und Implantationskatheter ist gemäß Figur 31 und 32 mit einer handelsüblichen Luer-Lock- Verbindung 32 möglich, in der fixierende Gummimuffen 33 durch einen Schraubmechanismus angezogen werden. Da durch den Gebrauch des Verbindungsstücks 23 die Katheter durch die festschraubbaren Gummimuffen 33 in ihrer Lage zueinander fixiert werden, wird vermieden, dass zwischen den Kathetern 20, 22 Kanten, Stufen oder Zwischenräume entstehen, die bei der Implantation hinderlich sein könnten. Ebenso wird die Lage der beiden Katheter 20, 22 zueinander fixiert, so daß es während der Implantation nicht zu einer Dislokation der Katheter kommen kann.

Fig.31 zeigt die Situation, daß der das Stentfilament beinhaltende Ladekatheter in die Luer-Lock-Verbindung gesteckt wird bis es Kontakt zum hinteren Ende des Implantationskatheter 20 hat. Durch Festziehen der Schraubverbindungen wird diese Lage fixiert.

Fig.32 zeigt eine alternative Situation, daß ein das Stentfilament 1 beinhaltender zusätzlicher innerer Katheter 23 innerhalb des Ladekatheter 22 in den Implantationskatheter 20 hineingeschoben und eventuell auch bis an dessen Spitze vorgeschoben werden kann, wobei nach Erreichen der gewünschten Lage des inneren Katheters 23 im Implantationskatheter 20 diese Lage durch Festschrauben der Luer-Lock- Verbindung 32 fixiert wird.

In beiden in den Fig.31 und 32 dargelegten Fällen wird schließlich nach erfolgter Verbindung des Implantationskatheters 20 mit dem Ladekatheter 22 der Stent 2 mittels den erwähnten Pushern 12, 14 in den Kathetern 20, 22 zu Zwecken der Implantation vorangeschoben und an der gewünschten Stelle im Gefäß platziert. Die vorstehende Auswahl der nahezu unübersehbaren Möglichkeiten des erfindungsgemäßen Filaments 1 zur Ausbildung eines Maanderstents 2 und insbesondere des Maanderstents 2 als solchem, der sich durch die variable Gestaltung der Wendelsteigung, der Wendelgröße, des Wendelabstands sowie der zwischen den Wendeln eröffneten Spaltöffnung 10 auszeichnet, bietet somit optimale Möglichkeiten der Anpassung des erfindungsgemäßen Maanderstents 2 an die unterschiedlichen Erfordernisse der Behandlung von, insbesondere pathologischen, Körpergefäßen 21.

So kann beispielsweise ein derartiger Stent 2, insbesondere in der Ausbildung mit einem befestigten Fasergewebe 24, als Karotis-Stent eingesetzt werden. Dabei dient der Gewebeman- tel als Filter. Dadurch wird verhindert, dass sich Teile aus der Gefäßwandung lösen und in das mittels des Maanderstents 2 eröffnete Gefäßvolumen gelangen können, welche zu Embolien und Verschluß von Gehirnarterienführen. Wenn also ein solcher Stent 2 zur Behandlung einer Karotisstenose eingeführt wird, wird sich üblicherweise zunächst der distale vorangetriebene Abschnitt des Maanderstents 2 im Gefäß ausbilden und dieses eröffnen. Hierdurch wird verhindert, dass etwa bereits abgelöste Teile im Bereich der Gefäßwandungen, wie es bei der Implantation oder bei sonstigen Manipulationen im Gefäß leicht geschehen kann, distalwärts in das Gehirn abfließen. Der bis hierhin schon teilweise distal entfaltete Stent 2 würde dann mit dem Fasergewebe 24 die gelösten Teile abfangen. Je nach Ausgestaltung der Porenweite können die Fasern so dicht gewählt sein, dass Sie sogar für das

Penetrieren von Zellen und dadurch auch für glatte Muskelzellen ein Hindernis darstellen würden. Dabei ist jedoch eine minimale Porenweite der Stentwandung zu beachten, um einen Stoffwechsel durch die Gefäßwandung zum eröffneten Gefäßvolumen und umgekehrt sicherzustellen. Das Fasergewebe 24 darf also nicht zu dicht gewählt werden.

Wird eine Kohlefaser verwendet, kann diese vor der

Hitzebehandlung auf das Filament aufgebracht werden, da sie stark hitzebeständig ist. Wird ein anderes Material als Faser verwendet, etwa ein PTFE-Kunststoffmaterial, müsste es jedoch erst nach der Wärmebehandlung des Drahtes auf denselben aufgebracht werden, da es eine zu geringe Hitzebeständigkeitaufweist .

B E Z U G S Z E I C H E N L I S T E

Filament 19 zusätzliche Öse

Maanderstent 20 Implantationskatheter

Wendel 21 Körpergefäß

Wendelabstand 22 Ladekatheter

Schlaufen 23 innerer Katheter

Erweiterung 24 Kohlefasergewebe distaler Verlange 25 Umhüllung rungsabschnitt 26 Verklebung zusätzliche Schlaufen 27 Muffenverbindung

Markierung 28 Beschichtung

Spaltöffnung

Gewindeabschnitt 30 drehbarer Katheterabschnitt

Zugpusher 31 zusätzliche Kurve

Gewindehülse 32 Luer-Lock-Verbindung

Schubpusher 33 Gummimuffe

Hakenelement

Ösenelement

Verbindungsmuffe zusätzliche Ausbuch tungen

Claims

P A T E N T A N S P R Ü C H E

1. Filament zur Behandlung von, insbesondere pathologi- sehen, Körpergefäße, das mittels einer Implantationsvorrichtung langgestreckt einzeln oder mit weiteren einzelnen jeweils langgestreckten Filamenten (1) oder als Bündel langgestreckter Filamente (1) in ein derartiges Körpergefäß (21) implantierbar ist und dabei erst am Implantationsort seine bestimmungsgemäße Form eines Stents annimmt, dadurch gekennzeichnet, dass dieser Stent ein Maanderstent (2) ist, der zumindest nach der Implantation die Form einer zumindest abschnittsweise geöffneten Spirale mit zumindest mehreren Wendeln (3) aufweist, wobei sich zumindest abschnittsweise der Drehsinn eines Wendeis (3) wenigstens einmal unter Ausbildung einer Schlaufe (5) umdreht, wobei das Filament (1) mittels wenigstens eines Pushers (12, 14) implantierbar ist und hierzu wenigstes ein Filamentende kraftschlüssig mit jeweils einem Pusher (12 oder 14) verbunden ist.

2. Filament nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass das Filamentende mit dem jeweiligen Pusher (12 oder 14) eine, vorzugsweise elektrolytisch oder durch Schrauben lösbare, Verbindung, insbesondere eine Klebe-, Schraub- , oder Schweißverbindung ausbildet.

3. Filament nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Filament (1) und/oder das Filamentbündel zumindest an dessen distalseitigem Ende mit einer, vorzugsweise kapsei- oder plattenförmigen, Erweiterung (6) zur Ausbildung der Verbindung mit dem jeweiligen Pusher (12 oder 14) versehen ist.

4. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, dass die Erweiterung (6) mit einer Markierung (9) versehen ist.

5. Filament nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, dass die Erweiterung (6) mit der Markierung eine Gewindehül- se (13) ist, die mit einem Gewindeabschnitt (11) des jeweiligen Filamentendes verschraubt wird.

6. Filament nach Anspruch 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Erweiterung (6) mit der Markierung (9) von einem zumindest an dessen distalseitiger Stirnseite geöffneten Rohrzylinderstutzen übergriffen ist, der auf einem Pusher (12, 14) befestigt zum Einführen des Maanderstents (2) befestigt ist.

7. Filament nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Erweiterung (6) des jeweiligen Filamentendes mit einem Gewindeabschnitt (11) zur Verschraubung mit dem jeweiligen Pusher (12, 14) versehen ist, so dass die Erweiterung (6) über einen Rohrzylinderstutzen, der ein Innengewinde aufweist, mit dem jeweiligen Pusher (12, 14) verschraub- und ablösbar ist.

8. Filament nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass es an seinem distalen und ventra- len Ende jeweils mit einem Pusher (12, 14) derart verbunden - vorzugsweise verschraubt - ist, dass der mit dem distalen Ende des Filaments (1) verbundene Zugpusher (12) während der Implantation das Filament (1) durch den Katheter (20) zieht und der mit dem ventralen Ende verbundene Schubpusher (14) das Filament durch den Katheter (20) schiebt.

Filament nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass es - nach teilweiser oder vollständiger Implantation - nachdem es vorzugsweise vom Zugpusher (12) bereits gelöst ist, mittels des Schubpushers (14) in seiner Lage korrigierbar und ggf. zurückziehbar ist.

10. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der aus diesem Filament (1) gebildete Maanderstent (2) an seinem dem Pusher (12, 14) zugewandten Ende mit einer zusätzlichen Öse (19) versehen ist.

11. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass der mittels des Filaments am Implantationsort aufgespannte Maanderstent (2) zumindest nach der Implantation die Form einer zumindest abschnittsweise geöffneten Spirale mit zumindest mehreren Wendeln (3) , mithin eines Mäanders, einnimmt, wobei sich zumindest abschnittsweise der Drehsinn eines Wendeis (3) wenigstens einmal unter Ausbildung einer Schlaufe (5) umdreht und die Wendel (3) des implantierten Maanderstents (2) jeweils gegenüber der Längsachse des Körpergefäßes (21) schräg angestellt angeordnet sind.

12. Filament nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Abstände (4) der von dem oder den Filamenten (1) gebildeten Wendel (3) über die Länge des Maanderstents (2) variieren.

13. Filament nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeich^¬ net, dass das bei der Implantation distalseitige Filamentende einen distalen Verlängerungsabschnitt (7) derart aufweist, dass dem sich hinter dieser Verlänge^¬ rung während der Implantation aufspannenden Maanderstent (2) ein zumindest im wesentlichen gerader Filamentabschnitt in Implantationsrichtung vorgestellt ist.

14. Filament nach Anspruch 13 dadurch gekennzeichnet, dass der distale Verlängerungsabschnitt (7) mit einer Vorspannung derart versehen ist dass die distalseitige Spitze des Filaments (1) stets in Richtung der angren- zenden Gefäßwandung des zu behandelnden Körpergefäßes (21) gerichtet ist.

15. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand der aus diesem Filament (1) gebildeten Wendel (3) am distalen Ende des Maanderstents (2) gegenüber den übrigen Wendeln (3) des Stents (2) vergrößert ist.

16. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der aus diesem Filament (1) gebildete Maanderstent (2) zumindest abschnittsweise derart geöffnet ist, dass eine Spaltöffnung (10) über die ganze Länge oder einen Abschnitt der Länge des Maanderstents (2) eröffnet ist, wobei die Filamente (1) zur Ausbildung des Maanderstents (2) jeweils so ausgebildet sind, dass in die Wendel (3) des Maanderstents (2) auf der im Querschnitt des Stents (2) jeweils der Spaltöffnung (10) gegenüberliegenden Seite eine zusätzlicher Schlaufe (8) eingeprägt ist.

17. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Spaltöffnung (10) des aus diesem Filament (1) gebildeten Maanderstents (2) zumindest abschnittweise, vorzugsweise reißverschlussartig, verschließbar ist.

18. Filament nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Filament (1) in vorbestimmten Abständen mit Haken- und/oder Ösenelementen (15, 16) versehen ist, die, vorzugsweise mittels geeigneter Verbindungsmuffen (17) oder Schweißverbindungen, mit dem übrigen Filament (1) derart verbunden sind, dass die Haken- und Ösenelemente (15 und 16) im Bereich der Spaltöffnung (10) einander an jeweils benachbarten Wendeln (3) derart gegenüberliegen, dass diese Spaltöffnung (10) mittels dieser Haken- und Ösenelemente (15, 16) manuell oder selbsttä- tig verschließbar ist.

19. Filament nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschließen der Spaltöffnung (10) mittels der Haken- und Ösenelemente (15, 16) durch eine zusätzlich in das Filament (1) eingeprägte Ausbuchtung (18) der Schlaufen (5) unterstützt ist.

20. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es derart dimensioniert ist, dass der aus diesem Filament (1) aufgespannte Maanderstent (2) außerhalb des zu behandelnden Körpergefäßes (21) eine Spaltöffnung (10) aufweist, die im implantierten Zustand, mithin innerhalb des Körpergefä- ßes (21) , geschlossen oder zumindest gegenüber dem Zustand vor der Implantation verkleinert ist.

21. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Spaltöffnung (10) des aus diesem Filament (1) gebildeten Maanderstents (2) eine Spaltöffnung (10) besitzt, die auf einem gedachten Zylindermantel des Maanderstents (2) eine Helix beschreibt .

22. Filament nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Umlaufrichtung der von der Spaltöffnung (10) gebildeten Helix über die Länge des Maanderstents (2) wechselt .

23. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das implantierte Filament (1) im Bereich des geöffneten Spiralabschnitts den Drehsinn des jeweiligen Wendeis (3) jeweils unter Ausbildung der Schlaufe (5) ändert.

24. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die variablen Abstände der aus diesem Filament (1) gebildeten Spiralwendel (3) durch Einprägung unterschiedlicher Radien in die Schlaufen (5) der Wendel (3) und/oder unterschiedlicher Steigungen der die Wendel (3) ausbildenden Filamente (1) bzw. Filamentbündel bewirkt sind.

25. Filament nach Anspruch 24 dadurch gekennzeichnet dass die Filamentbündel aus miteinander verflochtenen und/oder verdrehten Filamenten (1) gebildet sind.

26. Filament nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest in einige der Filamentbündel solche Filamente (1) integriert sind, die zur Medikamentenabgabe geeignet und vorzugsweise biologisch abbaubar sind.

27. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass auch der Durchmesser des implantierten Maanderstents (2) über dessen Länge hin veränderlich ausgestaltet ist.

28. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der den Maanderstent (2) ausbildenden Filamente (1) und/oder Filamentbündel zumindest abschnittweise mit einem Beschichtung (28) , vorzugsweise einer dünnen KunststoffSchicht, insbesondere aus PTFE, überzogen sind.

29. Filament nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass auch der zur Implantation des Maanderstents (2) einge- setzte Katheter (20) mit einer, vorzugsweise dünnen, KunststoffSchicht, insbesondere aus PTFE, vorzugsweise auch inwändig, überzogen ist.

30. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass es mit einem, vorzugsweise als Streifen aufgebrachten Bezug, insbesondere einem Bezug aus einem Fasergewebe (24) , verbunden, vorzugsweise verklebt und/oder verschweißt und/oder vernäht ist.

31. Filament nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, dass der Bezug des Filaments (l)eine zumindest weitgehend geschlossene porige Wandung des Maanderstents (2) bildet, wobei vorzugsweise über die Länge des Män- derstents (2) die Porenweite der Wandung variiert.

32. Filament nach einem der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass es vor der Implantation innerhalb eines gesonderten zusätzlichen Katheters inneren Katheters (23) angeordnet ist und innerhalb dieses Katheters in einen Applikationskatheter einbringbar ist.

33. Filament nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, dass das Filament (1) bereits vor der Implantation eine zumindest geringfügige Welligkeit derart besitzt, dass das Filament (1) während der Implantation im Implanta- tionskatheter (20) im Längsschnitt durch den Katheter (20) eine langgestreckte Zickzack-Form beschreibt.

34. Filament nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, dass das Filament mittels einer Umhüllung (25) oderVerkle- bung (26) in der Zick-Zack-Form gehalten ist, wobei diese Verklebung (26) am Implantationsort biologisch abbaubar ist und hierdurch der Maanderstent mit fortschreitenden Abbau der Umhüllung eine zusätzliche Aufweitung erfährt.