WO2004000202A1 - Darreichungsform zur oralen verabreichung von wirkstoffen, vitaminen und/oder nährstoffen - Google Patents

Darreichungsform zur oralen verabreichung von wirkstoffen, vitaminen und/oder nährstoffen Download PDF

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WO2004000202A1
WO2004000202A1 PCT/EP2003/006530 EP0306530W WO2004000202A1 WO 2004000202 A1 WO2004000202 A1 WO 2004000202A1 EP 0306530 W EP0306530 W EP 0306530W WO 2004000202 A1 WO2004000202 A1 WO 2004000202A1
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WO
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dosage form
form according
drinking straw
formulation
transport liquid
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Application number
PCT/EP2003/006530
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English (en)
French (fr)
Inventor
Rasoul Sedaghat Kerdar
Johannes Bartholomäus
Norbert Lamm
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Grünenthal GmbH
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J7/00—Devices for administering medicines orally, e.g. spoons; Pill counting devices; Arrangements for time indication or reminder for taking medicine
    • A61J7/0015—Devices specially adapted for taking medicines
    • A61J7/0038—Straws
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A47—FURNITURE; DOMESTIC ARTICLES OR APPLIANCES; COFFEE MILLS; SPICE MILLS; SUCTION CLEANERS IN GENERAL
    • A47G—HOUSEHOLD OR TABLE EQUIPMENT
    • A47G21/00—Table-ware
    • A47G21/18—Drinking straws or the like
    • A47G21/183—Drinking straws or the like with means for changing the flavour of the liquid

Definitions

  • the invention relates to a dosage form for oral administration of active ingredients, vitamins and / or nutrients comprising a drinking straw with a barrier device impermeable to the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation, but permeable to air and a transport liquid, and an active ingredient, vitamin - And / or nutrient formulation, which is immobilized in the drinking straw and can be mobilized by contact with the transport liquid, a kit consisting of the dosage form and a transport liquid, and a method for producing the dosage form.
  • the drinking straws described in the prior art for oral administration of active substances, vitamins and / or nutrients contain a loose active substance, vitamin and / or nutrient formulation, so that the risk of spilling the active substance, vitamin and / or nutrient Wording exists.
  • the object is achieved according to the invention by providing a dosage form for the oral administration of active ingredients, vitamins and / or nutrients comprising a drinking straw which has two openings and an active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation and one for the active ingredient, vitamin and or rs o - ormu réelle un urc ss ge, ru un e ne ranspor ssig ei each oc permeable blocking device, characterized in that the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation is immobilized in the drinking straw and by contact with the transport liquid is mobilized, solved.
  • the formulation (2) is preferably immobilized by binding it to the inner wall of the drinking straw, the blocking device (3) or to or in a carrier made of a physiologically acceptable immobilization material that is soluble in the transport liquid by its own adhesiveness and / or with the aid of a binding agent Transport liquid soluble, physiologically safe immobilization material is given.
  • At least one compound from the group consisting of sugar and / or sugar-like compounds preferably sucrose, glucose, fructose, mannitol, sorbitol, flucose, maltose, lactose, galactose, trehalose and / or sugar alcohols, is used as immobilization material for formulation (2); cyclic sugars, preferably cyclodextrins; Proteins, preferably gelatin, gelatin derivatives, gelatin hydroxylates; Dextrins, proteins from soybean, wheat and / or psyllium seeds; Rubber and / or rubber-like materials, preferably agar, acacia, guar, xanthan; Starch, preferably starch consisting of amylose with up to 6000 glucose units and amylopectin with 10-60 glucose units; modified starch, preferably starch with esterified hydroxy groups, hydroxyethyl starch, hydroxypropyl starch and / or distarch phosphates; pec
  • the immobilization material must be soluble in the transport liquid, preferably slightly soluble.
  • the formulation is preferably enclosed or embedded in the immobilization material, so that the carrier material preferably serves as a matrix for the formulation and is preferably shaped into a plug-like carrier.
  • the carrier must be designed so that it is also permeable to air and, if necessary, permeable to the transport fluid.
  • the carrier is particularly preferably a cotton-like plug of sugar, preferably sucrose, glucose, fructose, mannitol, sorbitol, flucose, lactose and / or maltose, made of a soluble cellulose material, preferably methyl cellulose, ethyl cellulose, hydroxymethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose and / or an alkali metal salt of carboxymethyl cellulose, or of their mixtures, especially if the formulation is multiparticulate.
  • sugar preferably sucrose, glucose, fructose, mannitol, sorbitol, flucose, lactose and / or maltose
  • a soluble cellulose material preferably methyl cellulose, ethyl cellulose, hydroxymethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose and / or an alkali metal salt of carboxymethyl cellulose, or of their mixtures, especially if the formulation is multiparticulate.
  • the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation is preferably solid or pasty.
  • a multiparticulate active substance, vitamin and / or nutrient formulation is preferred, the particles of the multiparticulate formulation preferably having a diameter of 50-1500 ⁇ m.
  • the active substances, vitamins and / or nutrients per se or the active substance, vitamin and / or nutrient formulations as a whole can be insoluble or at least partially soluble in the transport liquid.
  • the active ingredients, vitamins or nutrients or their formulations are also soluble in the transport liquid in addition to the immobilization material, they are also dissolved and taken away in dissolved form by the flowing transport liquid. If, on the other hand, the active ingredients, vitamins or nutrients or their formulations are insoluble in the transport liquid, they are suspended in the transport liquid flowing past and carried along in suspension form with the transport liquid. Multiparticulate formulations are preferably used for this. Such particles should be so small and light that they can be transported by the transport liquid. The adhesion of the particles to each other or to the drinking straw walls should be as low as possible can optionally be achieved by a suitable surface treatment of the particles without impairing their immobilization.
  • active ingredients preferably therapeutic active ingredients, vitamins and nutrients, all orally administrable substances can be used in the form of a suitable formulation.
  • the drinking straw preferably contains a precisely defined dose of these substances.
  • the locking device is preferably designed as a plug, the cross section of which is preferably adapted to the cross section of the drinking straw.
  • the loose plug can also have a larger cross section, provided that this plug can be pressed together to a cross section corresponding to the inner cross section of the drinking straw.
  • the blocking device can be permanently fixed in the drinking straw or arranged to be movable.
  • the plug can be permanently fixed in the drinking straw, for example by the plug being fixed, for example, by narrowing the drinking straw or by the plug being glued into the drinking straw.
  • the plug is preferably fixed by constriction of the drinking straw.
  • the stopper can also be movable between two stops due to the transport fluid.
  • the straw is narrowed by these stops, the constrictions being designed in such a way that the plug-like locking device, but not the formulation particles which are insoluble in the transport liquid, are retained thereby.
  • the stopper provided as a blocking device preferably consists of filter material, particularly preferably of non-woven material or pressed fiber material.
  • a membrane fixed in the drinking straw is also preferred as the blocking device, the cross section of the membrane preferably being adapted to the cross section of the drinking straw and the membrane preferably being glued into the drinking straw.
  • the membrane can preferably consist of synthetic material.
  • Also preferred as a blocking device is a grid fixed in the drinking straw, the mesh diameter of which is smaller than the diameter of the smallest formulation particle.
  • the cross section of the grid is preferably matched to the cross section of the drinking straw and the grid is preferably fixed in the drinking straw by constrictions of the drinking straw or glued into the drinking straw.
  • the grid is preferably made of synthetic material.
  • a constriction of the drinking straw which is designed in such a way that even the smallest formulation particles are retained, is also suitable as a blocking device.
  • the blocking device must not reduce the flow of the transport liquid to such an extent that a solid, insoluble active substance, vitamin and / or nutrient formulation can no longer be taken along.
  • the blocking device serves in particular as a retaining means for the mobilized formulation, so that this opening, which is marked between the mouth opening, is arranged as a drinking straw and the blocking device.
  • the drinking straw can be rigid or flexible, straight, preferably reversibly angled, or angled.
  • the drinking straw is preferably made of a synthetic material. At least the possibly existing area in which the drinking straw can be reversibly bent is preferably made of an elastic, synthetic material or a synthetic material that is plastically deformable at a temperature below its softening point.
  • the area in which the drinking straw can be reversibly angled is preferably designed like an accordion.
  • the inside diameter of the drinking straw should preferably be at least 3 mm so that a sufficient amount of transport liquid can be sucked through the drinking straw to transport the formulation.
  • An inner diameter of 4-15 mm is preferred, very particularly preferably 5-10 mm.
  • the drinking straw preferably has a round, oval, rectangular or square cross section and preferably has a smooth inside.
  • At least one straw opening can be provided with a removable closure device that is impermeable to the formulation.
  • the closure device is preferably a stopper, a plug, a film, a grid or a cap made of a material that is insoluble or at least partially soluble in the transport liquid, air-impermeable or at least partially air-permeable, possibly physiologically harmless material, with a fixed closure device being at least partially soluble and at least is partially permeable to air and consists of physiologically harmless material.
  • the closure device is preferably also a part of the drinking straw which is reversibly angled between the formulation and the drinking straw opening and which is preferably reversibly fixed in the angled position with the aid of a clamp, cuff or cap.
  • the drinking straw opening facing the formulation is preferably designed as a mouthpiece, particularly preferably corrugated, while the drinking straw opening facing the blocking device is preferably designed as a connection piece to a reservoir of the transport liquid.
  • the drinking straw preferably has a marking to identify the mouth part and / or to indicate the suction direction of the transport liquid. This marking makes handling easier.
  • At least the part of the drinking straw containing the formulation is transparent and / or colored.
  • a transparent drinking straw When using a transparent drinking straw, the uptake of the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation can be observed, while the use of an opaque colored drinking straw offers the possibility of masking the administration of an active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation .
  • Another object of the invention is also a kit comprising the dosage form according to the invention and a physiologically harmless, possibly active substance, nutrient and / or vitamin-containing transport liquid.
  • An aqueous liquid is preferably suitable as the transport liquid, water, lemonade, fruit juice without pulp, tea or coffee being particularly preferred.
  • Another object of the invention is a method for producing the dosage form according to the invention by introducing the formulation and the blocking device into the drinking straw and immobilizing the formulation there with the aid of the immobilization material.
  • a method for producing the dosage form is preferred, in which the inner wall of the drinking straw, the blocking device, at least on the side facing the formulation, and / or the formulation are treated with the immobilization material before the formulation is introduced into the drinking straw.
  • a method for producing the dosage form according to the invention is particularly preferred, in that this treatment is carried out with a solution or suspension of the immobilization material and then for removing the solution or. Suspension medium is dried.
  • a method for producing the dosage form according to the invention is also particularly preferred in that, for the treatment with the immobilization material, the formulation is mixed with the material and the mixture is treated with gaseous solvent, preferably water vapor, and then dried.
  • gaseous solvent preferably water vapor
  • a method for producing the dosage form according to the invention is also preferred, in which the immobilization material is treated with a solution or suspension of the formulation, optionally with an adhesion promoter, preferably polyvinylpyrrolidone, before being introduced into the drinking straw and then spun into a fiber.
  • Spinning the treated Immobilization material is preferably carried out by melt extrusion or melt spinning at a temperature above the melting point of the immobilization material and below the melting point and / or the decomposition point of the formulation.
  • a method of making spun formulation-treated carrier material or immobilization material is disclosed in US 4,855,326, and the corresponding disclosure is hereby incorporated by reference into the present disclosure.
  • a dosage form according to the invention is also preferred, in which at least one drinking straw opening is provided with a removable closure device.
  • Figures 1a and 1b show a dosage form according to the invention with attached (a) and removed cap (b) in a side view.
  • Figures 2a and 2b show a further dosage form according to the invention with attached (a) and removed cap (b) in a side view.
  • the dosage form shown in FIGS. 1a and 1b comprises a drinking straw (1) which has two openings (7, 8) and contains a plug fixed in the drinking straw as a blocking device (3) and a formulation (2) immobilized in the drinking straw.
  • the drinking straw (1) can be provided with a cap (4).
  • the drinking straw (1) has a round cross section and is straight.
  • the stopper (3) which serves as a blocking device, consists of filter material and is permeable to air and the transport liquid, but impermeable to the formulation.
  • the plug is cylindrical and has a round cross-section, the diameter of the plug being matched to the inside diameter of the drinking straw. The plug is permanently fixed in the drinking straw.
  • Formulation (2) is in the form of spherical particles.
  • the formulation (2) is immobilized with the aid of a binding, physiologically harmless material that is soluble in the transport liquid.
  • the drinking straw (1) can be closed with the help of a removable cap (4).
  • the inside diameter of the cap is adapted to the outside diameter of the drinking straw (1) so that the cap can be placed on the drinking straw.
  • the dosage form shown in FIGS. 2a and 2b essentially corresponds to the dosage form shown in FIGS. 1a and 1b.
  • a stopper (3) which is movable by the transport fluid between two stops (5, 6) is provided.
  • the diameter of the largest formulation particles is smaller than the inside diameter of the drinking straw at the location of the stop (5), so that the formulation particles can pass through this location.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer für die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässigen, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässigen Sperrvorrichtung und einer Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung, die in dem Trinkhalm immobilisiert vorliegt und durch Kontakt mit der Transportflüssigkeit mobilisierbar ist, ein Kit aus der Darreichungsform und einer Transportflüssigkeit und ein Verfahren zur Herstellung der Darreichungsform.

Description

arre c ungs orm zur ora en era re c ung von r s o en, itaminen und/oder Nährstoffen
Die Erfindung betrifft eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer für die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässigen, für Luft und eine Transportflussigkeit jedoch durchlässigen Sperrvorrichtung und einer Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung, die in dem Trinkhalm immobilisiert vorliegt und durch Kontakt mit der Transportflussigkeit mobilisierbar ist, ein Kit aus der Darreichungsform und einer Transportflussigkeit und ein Verfahren zur Herstellung der Darreichungsform.
Die Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen mit Hilfe eines Trinkhalms, der eine durch eine Flüssigkeit transportierbare Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung enthält, ist bekannt. Patienten, die Schwierigkeiten haben oder eine Abneigung empfinden, Kapseln oder Tabletten einzunehmen, wird dadurch eine weitere Darreichungsform von Wirkstoffen, Vitaminen oder Nährstoffen angeboten.
Die im Stand der Technik beschriebenen Trinkhalme zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen enthalten eine lose Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung, so daß die Gefahr des Verschüttens der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung besteht.
Es stellte sich daher die Aufgabe, eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung zur Verfügung zu stellen, die möglichst einfach herzustellen ist und die Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen Darreichungsformen nicht aufweist.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung einer Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm, der zwei Öffnungen hat und eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung und eine für die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder rs o - ormu erung un urc ss ge, r u un e ne ranspor ssig ei je oc durchlässige Sperrvorrichtung enthält, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung in dem Trinkhalm immobilisiert vorliegt und durch Kontakt mit der Transportflussigkeit mobilisierbar ist, gelöst.
Vorzugsweise ist die Immobilisierung der Formulierung (2) durch deren Bindung an die Trinkhalminnenwand, die Sperrvorrichtung (3) oder an oder in einem Träger aus einem in der Transportflussigkeit löslichen, physiologisch unbedenklichen Immobilisierungsmaterial durch eigene Haftfähigkeit und/oder mit Hilfe eines bindenden, in der Transportflussigkeit löslichen, physiologisch unbedenklichen Immobilisierungsmaterials gegeben ist.
Als Immobilisierungsmaterial für die Formulierung (2) wird wenigsten eine Verbindung aus der Gruppe Zucker und/oder zuckerartigen Verbindungen, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Maltose, Lactose, Galaktose, Trehalose und/oder Zuckeralkohole; cyclische Zucker, vorzugsweise Cyclodextrine; Proteine, vorzugsweise Gelatine, Gelatinederivate, Gelatinehydroxylate; Dextrine, Proteine von Soja-, Weizen- und/oder Psyllium Samen; Gummi und/oder gummiartige Materialien, vorzugsweise Agar, Acacia, Guar, Xanthan; Stärke, vorzugsweise Stärke bestehend aus Amylose mit bis zu 6000 Glucose-Einheiten und Amylopektin mit 10-60 Glucose-Einheiten; modifizierter Stärke, vorzugsweise Stärke mit veresterten Hydroxygruppen, Hydroxyethylstärke, Hydroxypropylstärke und/oder Distärkephosphaten; Pektine; Dextrane; Cellulosederivate, vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Carboxymethylcellulose und/oder deren Alkalimetallsalze; Alginate; Carrageenane; Aminosäuren, vorzugsweise mit 12 Kohlenstoffatomen, besonders bevorzugt Glycin, L-Alanin, L-Asparaginsäure, L- Glutamarsäure, L-Hydroxyprolin, L-Leucin, L-Isoleucin und/oder L-Phenylalanin; synthetische Polymere, vorzugsweise Polyvinylpyrrolidon; anorganische Salze, vorzugsweise Natriumphosphat, Natriumchlorid und/oder Aluminiumsilicat verwendet.
Das Immobilisierungsmaterial muß in der Transportflussigkeit löslich, vorzugsweise leicht löslich sein. Die Formulierung ist vorzugsweise in dem Immobilisierungsmaterial eingeschlossen oder eingebettet, so dass das Trägermaterial vorzugsweise als Matrix für die Formulierung dient und vorzugsweise zu einem pfropfenartigen Träger geformt ist. Der Träger muß so gestaltet sein, dass er auch luftdurchlässig und ggf. für die Transportflussigkeit durchlässig ist.
Besonders bevorzugt ist der Träger ein watteartiger Pfropfen aus Zucker, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Lactose und/oder Maltose, aus einem löslichen Cellulose-Material, vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose und/oder einem Alkalimetallsalz von Carboxymethylcellulose, oder aus deren Mischungen, insbesondere wenn die Formulierung multipartikulär ist.
Die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung ist vorzugsweise fest oder pastös. Bevorzugt ist eine multipartikuläre Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff- Formulierung, wobei die Partikel der multipartikulären Formulierung vorzugsweise einen Durchmesser von 50-1500 μm haben.
Die Wirkstoffe, Vitamine und/oder Nährstoffe für sich oder die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierungen insgesamt können in der Transportflussigkeit unlöslich oder zumindest teilweise löslich sein.
Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflussigkeit neben dem Immobilisierungsmaterial auch löslich, werden sie durch die vorbeiströmende Transportflussigkeit mit gelöst und in gelöster Form mitgenommen. Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflussigkeit hingegen unlöslich, werden sie in der vorbeiströmenden Transportflussigkeit suspendiert und in suspendierter Form mit der Transportflussigkeit mitgenommen. Vorzugsweise werden dafür multipartikuläre Formulierungen verwendet. Solche Partikel sollten so klein und leicht sein, daß sie von der Transportflussigkeit transportiert werden können. Die Haftung der Partikel aneinander oder an den Trinkhalmwänden sollte möglichst gering sein, was gegebenenfalls durch eine geeignete Oberflächenbehandlung der Partikel erreicht werden kann, ohne dass deren Immobilisierung beeinträchtigt wird.
Als Wirkstoffe, vorzugsweise therapeutische Wirkstoffe, Vitamine und Nährstoffe können alle oral verabreichbaren Stoffe in Form einer geeigneten Formulierung eingesetzt werden. Der Trinkhalm enthält vorzugsweise eine genau bestimmte Dosis dieser Stoffe.
Die Sperrvorrichtung ist vorzugsweise als ein Pfropfen ausgebildet, dessen Querschnitt vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist. Der lose vorliegende Pfropfen kann aber auch einen größeren Querschnitt aufweisen, sofern dieser Pfropfen auf einen Querschnitt entsprechend dem inneren Querschnitt des Trinkhalms zusammengepresst werden kann.
Die Sperrvorrichtung kann in dem Trinkhalm permanent fixiert oder bewegbar angeordnet sein. So kann der Pfropfen einerseits im Trinkhalm permanent fixiert sein, indem der Pfropfen beispielsweise durch Verengungen des Trinkhalms fixiert oder indem der Pfropfen in dem Trinkhalm eingeklebt ist. Vorzugsweise ist der Pfropfen durch Verengungen des Trinkhalms fixiert.
Der Pfropfen kann andererseits auch durch die Transportflussigkeit zwischen zwei Anschlägen bewegbar sein. Durch diese Anschläge wird der Trinkhalm verengt, wobei die Verengungen so ausgelegt sind, daß die propfenartige Sperrvorrichtung, nicht jedoch die in der Transportflussigkeit unlöslichen Formulierungspartikel dadurch zurückgehalten werden.
Der als Sperrvorrichtung vorgesehene Pfropfen besteht vorzugsweise aus Filtermaterial, besonders bevorzugt aus Vliesmaterial oder verpreßtem Fasermaterial.
Als Sperrvorrichtung bevorzugt ist auch eine im Trinkhalm fixierte Membran, wobei der Querschnitt der Membran vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt ist und die Membran vorzugsweise in den Trinkhalm eingeklebt ist. Die Membran kann vorzugsweise aus synthetischem Material bestehen. Als Sperrvorrichtung bevorzugt auch ist ein im Trinkhalm fixiertes Gitter, dessen Maschendurchmesser kleiner ist als der Durchmesser des kleinsten Formulierungspartikels. Der Querschnitt des Gitters ist vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepaßt und das Gitter vorzugsweise durch Verengungen des Trinkhalms im Trinkhalm fixiert oder in den Trinkhalm eingeklebt. Das Gitter besteht vorzugsweise aus synthetischem Material.
Ebenfalls als Sperrvorrichtung geeignet ist eine Verengung des Trinkhalms, die so ausgelegt ist, daß auch die kleinsten Formulierungspatikel dadurch zurückgehalten werden.
Durch die Sperrvorrichtung darf der Strom der Transportflussigkeit nicht soweit reduziert werden, daß eine feste, unlösliche Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff- Formulierung nicht mehr mitgenommen werden kann. Die Sperrvorrichtung dient insbesondere als Rückhaltemittel für die mobilisierte Formulierung, so dass diese zwischen der Mundöffnung gekennzeichnete Öffnung als Trinkhalm und der Sperrvorrichtung angeordnet ist.
Der Trinkhalm kann starr oder flexibel, gerade, vorzugsweise reversibel abwinkelbar, oder gewinkelt sein.
Der Trinkhalm besteht vorzugsweise aus einem synthetischen Material. Zumindest der ggf. vorhandene Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise aus einem elastischen, synthetischen Material oder einem bei einer Temperatur unterhalb seines Erweichungspunktes plastisch verformbaren, synthetischen Material aufgebaut. Der Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise ziehharmonika-artig gestaltet.
Der Trinkhalminnendurchmesser sollte vorzugsweise mindestens 3 mm betragen, so daß eine ausreichende Transportflüssigkeitsmenge durch den Trinkhalm gesaugt werden kann, um die Formulierung zu transportieren. Bevorzugt ist ein Innendurchmesser von 4-15 mm, ganz besonders bevorzugt von 5-10 mm. Der Trinkhalm hat vorzugsweise einen runden, ovalen, rechteckigen oder quadratischen Querschnitt und weist vorzugsweise eine glatte Innenseite auf.
Zumindest eine Trinkhalmöffnung kann mit einer für die Formulierung undurchlässigen, entfernbaren Verschlußvorrichtung versehen sein.
Die Verschlußvorrichtung ist vorzugsweise ein Stopfen, ein Pfropfen, eine Folie, ein Gitter oder eine Kappe aus einem in der Transportflussigkeit unlöslichen oder zumindest teilweise löslichen, luftundurchlässigen oder zumindest teilweise luftdurchlässigen, ggf. physiologisch unbedenklichen Material, wobei eine fixierte Verschlußvorrichtung zumindest teilweise löslich und zumindest teilweise luftdurchlässig ist und aus physiologisch unbedenklichen Material besteht.
Die Verschlußvorrichtung ist bevorzugt auch ein zwischen Formulierung und Trinkhalmöffnung reversibel abgewinkelter Teil des Trinkhalms, der vorzugsweise mit Hilfe einer Schelle, Manschette oder Kappe in der abgewinkelten Stellung reversibel fixiert ist.
Die Trinkhalmöffnung, die der Formulierung zugewandt ist, ist vorzugsweise als Mundstück ausgebildet, besonders bevorzugt geriffelt, während die Trinkhalmöffnung, die der Sperrvorrichtung zugewandt ist, vorzugsweise als Verbindungsstück zu einem Reservoir der Transportflussigkeit ausgebildet ist. Der Trinkhalm weist vorzugsweise eine Markierung zur Kennzeichnung des Mundteils und/oder zur Angabe der Saugrichtung der Transportflussigkeit auf. Durch diese Kennzeichnung wird die Handhabung erleichtert.
Zumindest der die Formulierung enthaltende Teil des Trinkhalms ist transparent und/oder gefärbt. Bei Verwendung eines transparenten Trinkhalms kann die Aufnahme der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung beobachtet werden, während die Verwendung eines opak gefärbten Trinkhalms die Möglichkeit bietet, die Verabreichung einer Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung zu verdecken. Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist auch ein Kit aus der erfindungsgemäßen Darreichungsform und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls Wirkstoff-, nährstoff- und/oder vitaminhaltigen Transportflussigkeit.
Als Transportflussigkeit eignet sich vorzugsweise eine wäßrige Flüssigkeit, wobei Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee besonders bevorzugt sind.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem die Formulierung und die Sperrvorrichtung in den Trinkhalm eingeführt werden und dort die Formulierung mit Hilfe des Immobilisierungsmaterial immobilisiert wird.
Bevorzugt ist ein Verfahren zur Herstellung der Darreichungsform, in dem die Trinkhalminnenwand, die Sperrvorrichtung zumindest auf der der Formulierung zugewandte Seite und/oder die Formulierung vor dem Einbringen der Formulierung in den Trinkhalm mit dem Immobilisierungsmaterial behandelt werden.
Besonders bevorzugt ist ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem diese Behandlung mit einer Lösung oder Suspension des Immobilisierungsmaterials erfolgt und anschließend zur Entfernung des Lösungsbzw. Suspensions-Mediums getrocknet wird.
Besonders bevorzugt ist auch ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Darreichungsform, indem zur Behandlung mit dem Immobilisierungsmaterial die Formulierung mit dem Material gemischt und die Mischung mit gasförmigen Lösungsmittel, vorzugsweise Wasserdampf, behandelt und anschließend getrocknet wird.
Bevorzugt ist auch ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Dareichungsform, in dem das Immobilisierungsmaterial vor dem Einbringen in den Trinkhalm mit einer ggf. mit einem Haftvermittler, vorzugsweise Polyvinylpyrrolidon, versetzten Lösung oder Suspension der Formulierung behandelt und anschließend zu einer Faser versponnen wird. Das Verspinnen des behandelten Immobilisierungsmaterials erfolgt vorzugsweise durch Schmelzextrusion oder Schmelzspinnen bei einer Temperatur oberhalb des Schmelzpunktes des Immobilisierungsmaterials und unterhalb des Schmelzpunktes und/oder des Zersetzungspunktes der Formulierung. Ein Verfahren zur Herstellung von versponnenem, mit einer Formulierung behandeltem Trägermaterial bzw. Immobilisierungsmaterial ist in US 4855326 offenbart, und die entsprechende Offenbarung wird hiermit durch Referenz Teil der vorliegenden Offenbarung.
Bevorzugt ist auch eine erfindungsgemäße Darreichungsform, in dem zumindest eine Trinkhalmöffnung mit einer entfernbaren Verschlußvorrichtung versehen ist.
Die folgenden Figuren zeigen beispielhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Darreichungsformen. Dadurch wird der Erfindungsgedanken in keiner Weise eingeschränkt.
Die Figuren 1a und 1b zeigen eine erfindungsgemäße Darreichungsform mit aufgesetzter (a) und abgenommener Kappe (b) in der Seitenansicht. Die Figuren 2a und 2b zeigen eine weitere erfindungsgemäße Darreichungsform mit aufgesetzter (a) und abgenommener Kappe (b) in der Seitenansicht.
Die in den Figuren 1a und 1b gezeigte Darreichungsform umfaßt einen Trinkhalm (1), der zwei Öffnungen (7, 8) hat und einen in dem Trinkhalm fixierten Pfropfen als Sperrvorrichtung (3) und eine in dem Trinkhalm immobilisierte Formulierung (2) enthält. Der Trinkhalm (1) kann mit einer Kappe (4) versehen werden.
Der Trinkhalm (1) hat einen runden Querschnitt und ist gerade.
Der als Sperrvorrichtung dienende Pfropfen (3) besteht aus Filtermaterial und ist für Luft und die Transportflussigkeit durchlässig, für die Formulierung jedoch undurchlässig. Der Pfropfen ist zylinderförmig und hat einen runden Querschnitt, wobei der Durchmesser des Pfropfens dem Innendurchmesser des Trinkhalms angepaßt ist. Der Pfropfen ist in dem Trinkhalm permanent fixiert.
Die Formulierung (2) liegt in Form von kugelförmigen Partikeln vor. Die Formulierung (2) ist mit Hilfe eines bindenden, in der Transportflussigkeit löslichen, physiologisch unbedenklichen Materials immobilisiert.
Der Trinkhalm (1) kann mit Hilfe einer abnehmbaren Kappe (4) verschlossen werden. Der Innendurchmesser der Kappe ist dem Außendurchmesser des Trinkhalms (1) angepaßt, so daß die Kappe auf den Trinkhalm gesetzt werden kann.
Die in den Figuren 2a und 2b gezeigte Darreichungsform entspricht im wesentlichen der in den Figuren 1a und 1b gezeigten Darreichungsform. Anstelle eines fixierten Pfropfens ist jedoch ein durch die Transportflussigkeit zwischen zwei Anschlägen (5, 6) bewegbarer Pfropfen als Sperrvorrichtung (3) vorhanden.
Der Durchmesser der größten Formulierungspartikel ist kleiner als der Trinkhalminnendurchmesser an der Stelle des Anschlags (5), so daß die Formulierungspartikel diese Stelle passieren können.

Claims

Patentansprüche
1. Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm (1), der zwei Öffnungen (7, 8) hat und eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) und eine für die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässige, für Luft und eine Transportflussigkeit jedoch durchlässige Sperrvorrichtung (3) enthält, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung in dem Trinkhalm immobilisiert vorliegt und durch Kontakt mit der Transportflussigkeit mobilisierbar ist.
2. Darreichungsform gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Immobilisierung der Formulierung (2) durch deren Bindung an die Trinkhalminnenwand, die Sperrvorrichtung (3) oder an oder in einem Träger aus einem in der Transportflussigkeit löslichen, physiologisch unbedenklichen Immobilisierungsmaterial durch eigene Haftfähigkeit und/oder mit Hilfe eines bindenden, in der Transportflussigkeit löslichen, physiologisch unbedenklichen Immobilisierungsmaterials gegeben ist.
3. Darreichungsform gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Immobilisierungsmaterial für die Formulierung (2) wenigsten eine Verbindung aus der Gruppe Zucker und/oder zuckerartigen Verbindungen, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Maltose, Lactose, Galaktose, Trehalose und/oder Zuckeralkohole; cyclische Zucker, vorzugsweise Cyclodextrine; Proteine, vorzugsweise Gelatine, Gelatinederivate, Gelatinehydroxylate; Dextrine, Proteine von Soja-, Weizen- und/oder Psyllium-Samen; Gummi und/oder gummiartige Materialien, vorzugsweise Agar, Acacia, Guar, Xanthan; Stärke, vorzugsweise Stärke bestehend aus Amylose mit bis zu 6000 Glucose-Einheiten und Amylopektin mit 10-60 Glucose-Einheiten; modifizierter Stärke, vorzugsweise Stärke mit veresterten Hydroxygruppen, Hydroxyethylstärke, Hydroxypropylstärke und/oder Distärkephosphaten; Pektine; Dextrane; Cellulosederivate, vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Carboxymethylcellulose und/oder deren Alkalimetallsalze; Alginate; Carrageenane; Aminosäuren, vorzugsweise mit 2- 12 Kohlenstoffatomen, besonders bevorzugt Glycin, L-Alanin, L- Asparaginsäure, L-Glutamarsäure, L-Hydroxyprolin, L-Leucin, L-Isoleucin und/oder L-Phenylalanin; synthetische Polymere, vorzugsweise Polyvinylpyrrolidon; anorganische Salze, vorzugsweise Natriumphosphat, Natriumchlorid und/oder Aluminiumsilicat verwendet wurde.
4. Darreichungsform gemäß Anspruch 1-3 dadurch gekennzeichnet, dass der Träger die Form eines Pfropfens hat, der luftdurchlässig und durchlässig für die Transportflussigkeit und/ oder in der Transportflussigkeit löslich ist.
5. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger die Form eines watteartigen Pfropfen hat und als Immobilisierungsmaterial wenigstens eine Verbindung aus der Gruppe umfassend Zucker, vorzugsweise Saccharose, Glucose, Fructose, Mannitol, Sorbitol, Flucose, Lactose und/oder Maltose; ein lösliches Material auf Basis von Cellulose, vorzugsweise Methylcellulose, Ethylcellulose, H droxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose oder ein Alkalimetallsalz von Carboxymethylcellulose aufweist oder daraus besteht.
6. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) fest ist.
7. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) pastös ist.
8. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) multipartikulär vorliegt.
9. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-8, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) in der Transportflussigkeit unlöslich ist.
10. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) in der Transportflussigkeit zumindest teilweise löslich ist.
11. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1 -10, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperrvorrichtung (3) ein Pfropfen ist.
12. Darreichungsform gemäß Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, daß der Pfropfen (3) durch die Transportflussigkeit zwischen zwei Anschlägen (5, 6) bewegbar ist.
13. Darreichungsform gemäß Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, daß der Pfropfen (3) fixiert ist.
14. Darreichungsform gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperrvorrichtung (3) eine im Trinkhalm fixierte Membran ist.
15. Darreichungsform gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperrvorrichtung (3) ein im Trinkhalm fixiertes Gitter ist, dessen Maschendurchmesser kleiner ist als der kleinste Durchmesser der Formulierungspartikel (2).
16. Darreichungsform gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Sperrvorrichtung (3) aus einer Verengung des Trinkhalms besteht, wobei der Querschnitt der Verengung kleiner ist als der kleinste Durchmesser der Formulierungspartikel (2).
17. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-16, dadurch gekennzeichnet, daß der Trinkhalm (1) starr oder flexibel, gerade, vorzugsweise reversibel abwinkelbar, oder gewinkelt ist.
18. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1 -17, dadurch gekennzeichnet, daß der Trinkhalm (1) aus einem synthetischen Material besteht.
19. Darreichungsform gemäß Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest der ggf. vorhandene Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, aus einem elastischen, synthetischen Material aufgebaut ist.
20. Darreichungsform gemäß Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest der ggf. vorhandene Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, aus einem bei einer Temperatur unterhalb seines Erweichungspunktes plastisch verformbaren, synthetischen Material aufgebaut ist.
21. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 17, 19 oder 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ziehharmonika-artig gestaltet ist.
22. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-21 , dadurch gekennzeichnet, daß der Trinkhalminnendurchmesser mindestens 3 mm beträgt.
23. Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1-22, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine Trinkhalmöffnung (7, 8) mit einer für die Formulierung (2) undurchlässigen, entfernbaren Verschlußvorrichtung (4) versehen ist.
24. Darreichungsform gemäß Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußvorrichtung (4) ein Stopfen, ein Pfropfen, eine Folie, ein Gitter oder eine Kappe (4) aus einem in der Transportflussigkeit unlöslichen oder zumindest teilweise löslichen, luftundurchlässigen oder zumindest teilweise luftdurchlässigen, ggf. physiologisch unbedenklichen Material ist.
25. Darreichungsform gemäß Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußvorrichtung (4) aus einem zwischen Formulierung und Trinkhalmöffnung reversibel abgewinkelten Teil des Trinkhalms besteht, der gegebenenfalls mit Hilfe einer Schelle, Manschette oder Kappe in der abgewinkelten Stellung reversibel fixiert ist.
26. Kit aus der Darreichungsform gemäß einem der Ansprüche 1 -25 und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls Wirkstoff-, Nährstoff- und/oder Vitamin-haltigen Transportflussigkeit.
27. Kit gemäß Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Transportflussigkeit eine wäßrige Flüssigkeit ist.
28. Kit gemäß Anspruch 26 oder 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Transportflussigkeit Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee oder Kaffee ist.
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