WO2003077743A1 - Blutzuckersensor und messverfahren zur bestimmung des blutzuckerwerts - Google Patents

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WO2003077743A1
WO2003077743A1 PCT/EP2003/002884 EP0302884W WO03077743A1 WO 2003077743 A1 WO2003077743 A1 WO 2003077743A1 EP 0302884 W EP0302884 W EP 0302884W WO 03077743 A1 WO03077743 A1 WO 03077743A1
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blood sugar
measuring
sensor according
sugar sensor
signal
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PCT/EP2003/002884
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Henry Arthur Muglia
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Henry Arthur Muglia
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/1455—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using optical sensors, e.g. spectral photometrical oximeters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/0002—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network

Definitions

  • the invention relates to a blood sugar sensor according to the
  • Blood glucose sensors are used particularly by diabetics to regularly monitor blood sugar levels.
  • the blood sugar level of a diabetic is kept at a relatively constant level in order to avoid a hypoglycemic or hypoglycemic state. It is therefore important that the diabetic regularly receives information about his blood sugar level at the shortest possible intervals in order to be able to react accordingly.
  • a low blood sugar condition it must absorb food, while he or from over-sugar condition suitable 'must administer the endogenous insulin ejecting enhancing pharmaceuticals or a corresponding amount of exogenous insulin in.
  • the (given there) optometric method determines the absolute sugar content in a measuring volume. For this purpose, a measurement signal is recorded and calibrated every 24 to 48 hours using the conventional method in order to obtain a measure of the actual blood sugar value.
  • the sugar influencing the measurement signal is present as an impurity on the skin and in the amounts of sweat and dough on un in the skin, as sugar incorporated in the tissue structures or in dissolved form in the cell fluid, the tissue fluid or lymph and the blood , In addition, there are optometrically similar or sugar-like substances in the skin.
  • the delay has a time constant on the order of 10 to 20 minutes.
  • the sugar content in the cell fluid drops faster than in the tissue fluid and the blood.
  • the delay has a time constant on the order of 5 to 10 minutes. Since the measurement signal in the above-mentioned optometric blood sugar sensors is influenced at least to a significant extent by the sugar content of the cell fluid, the measurement signal does not change in time like the blood sugar value. Therefore, the temporal change to the correct evaluation 'of the measurement signal of the measurement signal must be considered in order to obtain a correspondingly corrected (desired) blood glucose value. In principle, it would be relatively simple to determine the actual blood sugar value from the measured trend of the optically determined measurement signal in a known manner, provided that no other factors would cause the measurement signal to change over time.
  • the change in the measurement signal over time is influenced not only by the change in the sugar content of the liquids in the measurement range, but also by the change in the amount of liquid in the measurement range.
  • the sugar present on the skin as an impurity is essentially constant when the measuring range is covered by the blood sugar sensor.
  • the same is true for the institutions involved in tissue structures amount of sugar • (and the amount derzuckerä Anlagen or sugar same substances). Therefore, these amounts of sugar only cause an offset in the measurement signal, which is taken into account when calibrating the blood sugar sensor. If the diabetic washes the skin under the sensor, a new calibration of the blood sugar sensor can and should be carried out to improve the measurement results by comparing it with the known invasive method.
  • the amount of cell fluid is essentially constant. In particular, it is largely stable over the period between two calibrations (1 to 2 days).
  • the amount of tissue fluid in the measuring range fluctuates only relatively slowly.
  • the amount of blood fluid in the measuring range can fluctuate relatively quickly.
  • the Blood volume in the measuring range is strongly influenced by circulatory activity, the current stress, mood, excitement etc.
  • the change in the measurement signal of the blood sugar sensor caused by the change in the blood quantity overlaps the sought changes in the blood sugar content. Therefore, the known optometric methods cannot determine the blood sugar content with sufficient accuracy.
  • the known external optometric blood sugar sensors mentioned above all have the disadvantage that they cannot take into account the fluctuations in the amount of blood when evaluating the measurement signal. Therefore, the results are only satisfactory if the amount of blood remains essentially constant in the measuring range. However, if the amount of blood changes in the measuring range, there may be large deviations of the blood sugar value determined with the blood sugar sensor from the blood sugar value determined with the above-mentioned invasive method, which in extreme cases can have life-threatening consequences for the diabetic.
  • the invention is therefore based on the object of developing a blood sugar sensor according to the preamble of claim 1 and a method according to the preamble of claim 30 such that the blood glucose value determined can be determined easily, quickly and reliably, in particular optometrically, within permissible limits.
  • the object of the invention is achieved with a blood sugar sensor according to the features of claim 1 and a measuring method according to the features of claim 30.
  • Advantageous embodiments of the invention are specified in the respective dependent claims.
  • the blood sugar sensor according to the preamble of claim 1 has a normalization device for determining a value associated with the size of the measurement range for the normalization of the measurement signal to the size of the measurement range.
  • the invention has the advantage that, by normalizing the measurement signal to the size of the measurement range, the measurement signal measured becomes independent of the fluctuations in the amount of liquid that occur. Therefore, a relative sugar content or a sugar density in the measuring range can be calculated from the absolute sugar content. This value is dependent on changes in blood pressure etc. which change the amount of blood in the measuring range, relatively independently and a much more accurate measure of the blood sugar value, which can be obtained by calibration in a known manner.
  • the blood sugar sensor according to the invention has the further advantage that the blood sugar value is not only more accurate, but also permanent (obese often), external, non-invasive, mobile (ie by means of a device that can always be worn on the body), without the intervention of the wearer and with lower operating costs ( little or no consumables, low energy consumption) can be measured.
  • the absolute blood sugar value in the measuring range can be determined in a known manner in the blood sugar sensor according to the invention, for example by measuring the optical rotation of the measurement signal (the sugar molecule is optically rotating), the absorption of the sugar, the refection on the sugar, etc.
  • the measuring range is preferably limited at the bottom. This allows the size of the measuring range to be reduced define in a particularly simple way more precisely. Furthermore, fluctuations in the amount of liquid in the measuring range can be taken into account more precisely in the evaluation. Since an external sensor can change its position on the skin within certain limits (eg above the wrist), the measurement should preferably be insensitive to displacement and provide essentially the same result. For example, a point measurement sensor can be arranged above a sufficiently large area measurement area.
  • the size of the measuring range is a measure of the amount of liquid in which the measuring signal is obtained. Since the area of the measuring range is generally determined by the measuring device, the measuring range can vary in depth (liquid fluctuations). Particularly when the diabetic changes mood and arousal, blood pressure in particular increases and thus the depth of the measuring range. Therefore, the normalizing device preferably has a layer thickness measuring device for measuring the depth of the measuring range.
  • the measurement range can be delimited downwards in a particularly elegant and simple manner in that the standardization device has a reflector device which limits the measurement range downwards.
  • the reflector device preferably comprises a reflector film.
  • the side facing the measuring range is preferably optimally reflective for the frequency range of the measuring signal in order to generate the highest possible signal.
  • the reflector film is introduced into the subcutaneous tissue or in the subcutaneous tissue. Therefore, the reflector film is preferably permanently provided with a body-compatible coating, at least on the side facing away from the measuring range, to improve compatibility. This can increase the risk of rejection the re lector foil can be reduced after implantation.
  • the side facing the measuring range can also be provided with such a coating, provided that adequate reflection properties are guaranteed.
  • Inactive body's own material is preferred as the material.
  • Methods for obtaining such materials are known to the person skilled in the art, for example from the field of restoring joint functionality (methods for forming cartilage, etc.).
  • the body's own cartilage-forming cells can be removed and expanded in vitro.
  • the reflector film is coated in vitro with a thin cartilage layer that is largely transparent to the measurement signal.
  • the reflector film is preferably provided on all sides or at least on the side facing away from the measuring area with a suitable coating of the body's own material.
  • non-active and transparent body material can also be used for the coating, which can be formed in vitro by appropriately modified body cells and applied as a layer on the reflector film.
  • any body material that is comparable to the durability and transparency of the eye surface and at the same time as non-vital as possible can be used.
  • the reflector film is designed to be extremely flexible and possibly stretchable. This has the advantage that no or only small micro lesions can occur. In addition, the risk of micro lesions already reduced because the area of
  • Reflector film is arranged below the external part of the sensor, which offers protection against mechanical influences.
  • the normalization device has a distance measuring device which determines the distance of the measuring device from the reflector device. In this way, a measure of the size of the measuring range can be obtained in a simple manner.
  • the distance can be determined in any way known to those skilled in the art. It is particularly simple to determine the distance over the transit time of a distance measurement signal between the distance measuring device and the reflector device.
  • the measuring signal of the measuring device can advantageously be used as the distance measuring signal of the distance measuring device.
  • the normalization device can comprise a layer with an optically active material, which, for example, emits the measurement signal in the direction of the measurement device when optically excited.
  • the measurement signal can be generated overall by the optically active material. Alternatively, part of the measurement signal can be reflected on the normalization device and another part can be generated by the optical excitation.
  • the normalization device is preferably designed as a film which limits the measuring range downwards.
  • the reflector device and / or the implant preferably have perforation openings.
  • This has the advantage that the veins or nerves severed during insertion grow through the perforation openings and can thus be reconstituted by waxing in the reflector film in order to maintain the vitality and thus the amount of blood in the measuring range. This results in a higher measurement signal and thus a more accurate blood sugar value. It also will reduces the risk of the tissue or skin dying or necrotizing in the measuring area.
  • the perforation openings are preferably coated with a vein-promoting agent ("AGF" - angiogenic factors which are known to the specialist from the inoperative cardiac treatment).
  • the reflector device has a film which is arranged at least in the measuring area above the reflector film or the implant.
  • the film is preferably essentially transparent to the signals from the measuring device.
  • the film also has perforation openings and / or structures so that the veins or scars can be found in the measuring area and can grow together.
  • the film preferably has embossments which are designed such that channels are formed between the reflector film or the implant and the film. This design has the advantage that the veins growing in the measuring area through the channels become longer and run essentially horizontally, so that the signal component of the measuring signal, which is based on the sugar content in the blood, is increased.
  • the channels formed between the relector foil and the foil are in particular continuous, i.e. coated with a vein-promoting agent (AGF) from the inlet opening along the channel to the outlet opening.
  • ALF vein-promoting agent
  • the measuring range is advantageously shielded as far as possible against the radiation of ambient light into the measuring range through the skin (top, side, bottom). Since the measuring range is shielded at the top by the measuring device and at the bottom by the reflector device, the shielding of the sides is interesting by further measures. According to an embodiment of the invention, the measuring range is laterally limited by side areas. Materials shielding the frequency range of the measurement signal are preferably arranged or introduced in the side regions.
  • the side area is composed of the non-vital area of the epidermis and the vital, deeper skin layers. Shielding skin-compatible materials are known to the person skilled in the art.
  • colored pigments or carrier materials made of at least skin-compatible materials that migrate into the upper skin layers are known as "approved cosmetics" in many material variations. Since they are already generally used for cosmetic purposes, they can be used for the invention without restriction of approval. There are also approved processes and materials for the permanent and body-compatible storage of absorbing or reflecting particles in the deeper layers of the skin (tattooing, etc.).
  • This embodiment of the invention has the advantage that ambient light incident from the side with respect to the measuring range cannot overlay the measuring signal and thus falsify it. This results in a better measurement result.
  • the measuring range is preferably shielded from all sides from the ambient light as follows: a shielding layer is applied to the underside of the implanted film. Alternatively, shielding materials are introduced under the film. Shielding materials are arranged on the side in the side areas. The upper side is sealed against the ambient light by the measuring device.
  • the transparency in the frequency range of the Measuring signal increasing means are provided.
  • agents are known to the person skilled in the art.
  • agents of this type can destroy the skin pigments in the epidermis and / or prevent or restrict their formation.
  • Such means are known and have been used in many countries for generations for daily needs. Due to the local application, the measurement signal attenuation is reduced without the risk of social stigmatization because the area is from the measurement device. is covered.
  • the encapsulated permanent sensor is preferably worn continuously over the pigmentless area, comparable to, for example, a wristband pulse sensor or a wristband mobile phone. If these devices are miniaturized in the future, they can possibly be integrated into a device with additional sensors.
  • a coating filling the air spaces of the uppermost skin layer can be provided or applied to the measurement area on the side facing the measurement device.
  • the coating should be transparent to the measurement signal and can be, for example, a skin-compatible gel, which are known to the person skilled in the art. This has the advantage that the losses due to scattering and refraction in this area are reduced to a minimum by creating a property that is as transparent and optically homogeneous as possible (the opposite of the normal function of the skin, which is intended to shield the vital cells from the ambient light).
  • the measuring device has a transmitting device for sending a transmission signal into the measuring range and a receiving device for receiving the measuring signal.
  • the blood sugar sensor can have an evaluation device for calculating the blood sugar value from the measurement signal.
  • the external components of the invention should be as small as possible. Since the signal evaluation in optometric processes is very computationally intensive, the evaluation should currently be outsourced, e.g. to an external automatic monitoring system or an emergency call device which receives the data relating to the measurement signal.
  • the blood sugar value can, for example, be displayed to the diabetic on a display device (for example on a wrist device).
  • a data transmission device for transmitting the measured values or data or the blood sugar value to a further data transmission device.
  • the data transmission can take place according to the Bluetooth standard known to the person skilled in the art.
  • a cell phone (cell phone, etc.) is conceivable as a receiver of the measured blood sugar values.
  • a variety of functions can be outsourced, for example, to the cell phone device in order to further miniaturize the blood sugar sensor according to the invention.
  • the data display or output (acoustic, many diabetics become or are blind), a vibration alarm, the data storage and evaluation electronics can be outsourced.
  • the energy requirement is also outsourced, so that the energy supply device for the blood sugar sensor can be downsized.
  • the mobile radio device can advantageously have an emergency call device for automatically sending an emergency call in the event that the current blood sugar value is lower than a lower threshold value (low sugar) or higher than an upper threshold value (high sugar).
  • the blood sugar sensor can be designed in such a way that it emits an acoustic signal in order to warn the diabetic or to remind him of the necessary self-medication or the necessary meal.
  • the sensor in an embodiment of the invention could also call for help after a certain waiting time (to avoid false alarms) in order to alert third parties ,
  • the voice recordings or voice data required for the call for help can be, for example, in the appropriate language of the language area into which the diabetic has entered, or the location of the diabetic's whereabouts on the diabetic's pan (personal area network), on the blood sugar sensor or on one with the blood sugar sensor connected data transmission device (cell phone) are loaded or held in the data transmission device or the blood sugar sensor.
  • At least one or some of the most important languages are advantageously provided.
  • the data transmission device of the blood sugar sensor could silently call for help by forwarding the message to any corresponding device with a corresponding data transmission device (Bluetooth), which in turn forwards the information to corresponding data transmission devices (Bluetooth) until the information arrives at a location which, for example, issues a call for help via a mobile radio device with network contact.
  • Bluetooth corresponding data transmission device
  • all the necessary information will be added to the call for help, preferably in the language of the place of residence and / or English.
  • the Bluetooth module can also be used as a direction finder for the exact location of the diabetic when using the Bluetooth module.
  • the Bluetooth module can, for example, send a special emergency signal that can be received by portable devices when driving past or - and / or by devices integrated in helicopters with strong antennas during the overflight.
  • the invention also relates to an emergency call system with a blood sugar sensor according to the invention.
  • This emergency control system can have further sensors for determining data relevant for the detection of an emergency. These can include, for example, biometric data such as pulse, respiratory rate, oxygen content in the blood, blood pressure, etc., as well as the location (mobile GPS device, line scan, etc.) and the local spatial situation (position & acceleration, sensors are known to a person skilled in the art, for example, from automotive engineering known or are available from Silicon Sensors) of the person.
  • the emergency call system can also exchange data with other emergency call systems, such as the various traffic telematics systems currently being developed.
  • vehicle emergency call systems known to the person skilled in the art also have the function that, for example, in the event of an accident the affected vehicle automatically sends an emergency call (who, what, where, etc.) to the local infrastructure via a radio network.
  • Current planning also provides for close-range information exchange between vehicles (Definiens and others).
  • the rescue service can be advised that the injured person is diabetic, currently has a certain blood sugar value and should have a certain blood sugar value.
  • the measurement signal is normalized to the size of the measurement range.
  • the measurement signal is independent of fluctuations in the amount of liquid in the measurement range and the blood sugar value determined is more accurate.
  • the measurement signal is advantageously standardized to the depth of the measurement range.
  • Procedures e.g. the transit time, the wave superposition, the
  • Multi-frequency technologies use of RFID technologies, i.e.
  • Determination of the depth of the optometric measuring range can be used.
  • the measurement signal is evaluated as follows: the difference normalized to the relative amounts of liquid (for example via the relative magnitudes of the time fluctuations) between the changes over time of the measurement signal not standardized to the size of the measuring range and the changes over time to the size of the Measuring range of standardized measuring signal is a measure of the change in the amount of blood in the measuring range.
  • the change in the amount of blood in the measuring range is normalized with the size of the measuring range, there is a measure of the blood sugar value, which is based on the temporal changes in the sugar content in the cell fluid that have a lead or lag compared to the temporal changes in the sugar content in the blood, and is independent of the temporal changes in the sugar content in the tissue fluid. It is thus possible to use the changes in the measurement signal according to known mathematical methods to obtain a measure of the blood sugar value, which can be calibrated in a known manner.
  • the blood sugar sensor according to the invention is preferably a continuous sensor which is particularly advantageously connected to or communicates with a computer-aided control center which constantly monitors the transmitted data.
  • the computer-aided control center can receive and evaluate data from various permanent sensors in order to activate a common emergency system.
  • These continuous sensors can be sensors for people of certain social groups (seniors, children, women etc.) or sensors for people with certain diseases, ie cardiac patients (cardiac activity), astmatics (respiratory activity), pregnant women (mother and child condition), hypertension patients (blood pressure) , Diabetics (blood sugar levels) and allergy sufferers (allergens in the area).
  • cardiac patients cardiac patients
  • astmatics respiratory activity
  • pregnant women mother and child condition
  • hypertension patients blood pressure
  • Diabetics blood sugar levels
  • allergy sufferers allergy sufferers
  • Fig. 1 shows a section through an embodiment of a blood sugar sensor according to the invention.
  • FIG. 2 shows a section through a section of the reflector device of a region of a blood sugar sensor according to the invention.
  • FIG. 3 shows a top view of the reflector device of the exemplary embodiment from FIG. 2.
  • FIG. 4 shows a partial section through an exemplary embodiment of the invention, which illustrates the shielding of the measuring range from ambient light.
  • FIG. 1 shows a side view of a blood sugar sensor according to the invention with a reflector film 20 implanted in the skin of a diabetic.
  • the blood sugar sensor has an external measuring device 10 which is constructed in a known manner and determines the absolute sugar content in a measuring range 3 in a known optometric manner. It is clear to the person skilled in the art that any measuring devices and methods known to him can be used.
  • the measuring range 3 is delimited at the bottom by a reflector film 20.
  • the measuring range (see boundary lines 6, 7) is delimited by side regions 2, 3, which are impermeable to the wavelength range of the transmission and measurement signal (for example, by introducing absorbent materials).
  • spatial structures can also be provided at the lateral boundaries of the measuring range, which prevent part of the light coming from outside from entering the measuring range and reflect a part of the measuring signal into the measuring field. Such spatial structures would correspond to corresponding contours on the measuring device, whereby a better spatial stability of the arrangement is achieved.
  • the film 20 is provided with a reflective coating below the measuring area (refection area 21) on the side facing the measuring area.
  • the outer areas 22, 23 are provided with an absorption coating in the embodiment shown in order to prevent light coming from outside from entering the measuring area.
  • the film 20 is formed in such a way that light coming from outside is prevented from entering the measuring range (for example by a reflection layer or absorption layer).
  • Perforation openings 24 are also provided in the film 20, through which veins 8 have grown.
  • the measuring device 10 has a transmitting device 11 which emits a transmitting signal 14 into the measuring area 3.
  • the sugar present in the measuring range absorbs or rotates characteristic wavelengths of the transmission signal 14, which is reflected on the reflector film 20 and reaches the receiver device 12, 13 as the measurement signal 15.
  • Fig. 2 shows a section through a reflector device of an embodiment of a blood sugar sensor according to the invention.
  • a further film which is essentially transparent for the measurement signals is arranged on the reflector film 20.
  • the film 30 has embossments 31, 32 which are designed in such a way that the film 30 with the film 20 defines channels 35 through which the wires 8 grow.
  • the channels start at perforation openings 24 in the film 20 and run at a height sufficient for maintaining the vitality of the veins 8 to the perforation openings 34 in the film 30.
  • the channels can be arranged, for example, as can be seen from the plan view shown in FIG. 3, which schematically shows the course of the wires 8 in the lower part of the measuring area 3, which is separated from the side area 4 by the boundary line 6.
  • FIG. 3 schematically shows the course of the wires 8 in the lower part of the measuring area 3, which is separated from the side area 4 by the boundary line 6.
  • the presentation of the slides 20 and 30 has been omitted.
  • Fig. 4 shows a partial section through an embodiment of the invention, which illustrates the shielding of the measuring range against ambient light.
  • the measuring device 10 is attached to the skin 1 of the measuring area with an adhesive gel, ie with a transparent adhesive gel 41 in the measuring area and an absorbent adhesive gel 42.
  • an adhesive gel ie with a transparent adhesive gel 41 in the measuring area and an absorbent adhesive gel 42.
  • absorbent cosmetics 51 side area
  • a transparent gel 52 measuring area
  • a tattoo 72 and a transparent area 71 are also provided in the side area above the reflector film 20.
  • a preferably circulating around the 'range structural member 26 may, on the Re film lecturer be provided that similar to key and lock eingrieft into the skin and into a corresponding groove, not shown, of the measuring device 10 can intervene in order to restrict the slipping of the measuring device 10 to a certain extent.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Blutzuckersensor mit einer Messvorrichtung (10) zur nicht invasiven Bestimmung des Blutzuckerwerts in vivo, wobei die Messvorrichtung in einem Messbereich (3) ein Messsignal (15) generiert, das ein Mass für den absoluten Zuckergehalt in dem Messbereich (3) ist, und der Blutzuckerwert berechnet wird, indem das Messsignal (15) mit einem aus einer Eichmessung des Blutzuckerwerts ermittelten Eichfaktor geeicht wird. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, den bekannten Blutzuckersensor derart weiterzubilden, dass der ermittelte Blutzuckerwert innerhalb zulässiger Grenzen einfach, schnell und zuverlässig insbesondere optometrisch ermittelt werden kann. Zur Lösung der Aufgabe weist der erfindungsgemässe Blutzuckersensor eine Normiervorrichtung zur Bestimmung eines mit der Grösse des Messbereichs (3) verbundenen Werts für die Normierung des Messsignals (15) auf die Grösse des Messbereichs (3) auf.

Description

Blutzuckersensor und Meßverfahren zur Bestimmung des Blutzuckerwerts
Die Erfindung betrifft einen Blutzuckersensor gemäß dem
Oberbegriff von Anspruch 1 und ein Meßverfahren zum
Bestimmen des Blutzuckerwerts gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 30.
Blutzuckersensoren werden insbesondere von Diabetikern eingesetzt, um den Blutzuckerspiegel regelmäßig zu überwachen.. Für eine effektive Behandlung der Diabetis ist es entscheidend, daß der Blutzuckerspiegel eines Diabetikers auf einem relativ gleichbleibenden Niveau gehalten wird, um einen Unter- oder Überzuckerzustand zu vermeiden. Daher ist es wichtig, daß der Diabetiker regelmäßig in möglichst kurzen Abständen Informationen über seinen Blutzuckerwert erhält, um entsprechend reagieren zu können. Bei einem Unterzuckerzustand muß er Nahrung aufnehmen, während er bei bzw. vor einem Überzuckerzustand geeignete 'den körpereigenen Insulin-ausstoß steigernde Pharmazeutika oder eine entsprechende körperfremde Insulinmenge verabreichen muß.
Zur Messung des Blutzuckerspiegels ist es bekannt, eine kleine Blutprobe zu entnehmen. Der Blutzuckerwert des entnommenen Bluts wird dann auf bekannte Weise beispielsweise mit einem Teststreifen oder einem Glucometer gemessen. Mit dieser Methode läßt sich der Blutzuckerwert sehr genau bestimmen. Diese invasive Methode wird in der Regel von Diabetikern nur einmal oder zweimal pro Tag durchgeführt, weil sie eine unangenehme Unterbrechung des gewohnten Tagesablaufs darstellt. Um die Gesundheit des Diabetikers langfristig sicherzustellen, wird jedoch empfohlen, den Blutzuckergehalt mindestens 4 bis 7 mal pro Tag zu bestimmen, damit der Blutzuckerspiegel entsprechend kontinuierlich (24/24) eingestellt werden kann. Diese kontinuierliche Einstellung wäre am besten mit einem externen im Hintergrund (ohne Zutun des Diabetikers) arbeitenden Dauersensor möglich.
Man geht davon aus, daß der Diabetiker den Blutzuckergehalt erheblich besser einstellen würde, wenn ein Blutzuckersensor zur Verfügung stände, mit dem der Blutzuckerwert schnell, schmerzlos und einfach bestimmbar wäre, beispielsweise wie das Ablesen einer Uhr. Daher wird intensiv daran gearbeitet, einen nicht invasiven Blutzuckersensor bzw. ein nicht invasives Meßverfahren zur Bestimmung des Blutzuckerwerts zu entwickeln, der bzw. das den Blutzuckerwert schnell, schmerzlos und einfach bestimmt. Man sucht daher nach einem externen, protablen, nicht-invasiven Dauersensor, der mit möglichst geringen Betriebskosten (Verbauchsmaterialien, Energiebedarf) einen hinreichend genauen Bultzuckerwert zur Verfügung stellt.
Dazu bietet sich hauptsächlichdie optometrische Meßung des Zuckergehits an, weil diese in der Regel nicht-invasiv erfolgt. Derzeit sind die mit solchen Meßungen erreichbaren Ergbenisse nicht hinreichend genau bzw. über die Zeitstabil, um bis auf etwaige Eichmessungen statt der bekannten invasiven Bluzuckermeßverfahren eingesetzt werden zu können. Eine Übersicht der Arbeiten auf diesem Gebiet ist in LEOS NEWSLETTER Band 2, Nummer 2, April 1998 "Special Issue on Non-Invasive Glucose Monitoring with Optical Techniques", einer Veröffentlichung der IEEE Lasers and Electro-Optics Society (im Internet unter http://www.ieee.org ' bzw. http://www.i-leos.org/info/newsletters.asp zu finden) angegeben, dessen Offenbarung durch Bezugnahme in dieses Schutzrecht vollständig aufgenommen sein soll.
Die den (dort angegebenen) optometrischen Verfahren wird der absolute Zuckergehalt in einem Meßvolumen bestimmt . Dazu wird ein Meßsignal erfaßt und mit dem herkömmlichen Verfahren alle 24 bis 48 Stunden geeicht, um ein Maß für den tatsächlichen Blutzuckerwert zu erhalten.
Der das Meßsignal beeinflussende Zucker liegt als Verunreinigung auf der Haut und in den Schweiß- und Taigmengen auf un in der Haut, als in den Gebwebestrukturen eingebundener Zucker bzw. in gelöster Form in der Zell- flüssigkeit, der Gewebeflüssigkeit bzw. Lymphe und dem Blut vor. Daneben gibtes optometrisch zuckerähnliche bzw. zuckergleiche Sto fe in der Haut .
Da der Zucker vornehmlich in der Zelle abgebaut und von dem Blut und der Gewebeflüssigkeit in die Zelle transportiert wird, steigt bei zunehmenden Zuckerspeigel (nach der Nahrungsaufnahme oder bei der Fettumwandlung) der Zuckergehalt in der Zellflüssigkeit langsamer als in der Gewebeflüssigkeit und dem Blut an. Die Verzögerung hat eine Zeitkonstante in der Größenordnung von 10 bis 20 Minuten.
Andererseits fällt bei abnehmenden Zuckerspielgel der Zuckergehalt in der Zellflüssigkeit schneller als in der Gewebeflüssigkeit und dem Blut ab. Die Verzögerung hat eine Zeitkonstante in der Größenordnung von 5 bis 10 Minuten. Da das Meßsignal bei den oben geannten optometrischen Blutzuckersensoren von dem Zuckergehalt der Zellflüssigkeit zumindest zu einem merklichen Teil beeinflußt wird, verändert sich das Meßsignal zeitlich nicht wie der Blutzuckerwert. Daher muß zur korrekten Auswertung ' des Meßsignals die zeitliche Veränderung des Meßsignals berücksichtigt werden, um einen entsprechend korrigierten (gewünschten) Blutzuckerwert zu erhalten. Prinzipiell wäre es relativ einfach, aus dem gemessenen Trend des opto- etrisch bestimmten Meßsignals den tatsächlichen Blutzuckerwert auf bekannte Weise zu bestimmen, sofern keine anderen Faktoren eine zeitliche Veränderung des Meßsignals bewirken würden.
Die zeitliche Veränderung des Meßsignals wird jedoch nicht nur von der Änderung des Zuckergehalts der Flüssigkeiten im Meßbereich, sondern auch durch die Veränderung der Flüssigkeitsmenge im Meßbereich beeinflußt.
Der als Verunreinigung auf der Haut vorliegende Zucker ist im wesentlichen konstant, wenn der Meßbereich durch den Blutzuckersensor abgedeckt ist. Dasselbe gilt für die in die Gewebestrukturen eingebundene Zuckermenge • (und die Menge derzuckerähnlich bzw. zuckergleichen Stoffe) . Daher bewirken diese Zuckermengen nur einen Offset im Meßsignal, der bei der Eichung des Blutzuckersensors berücksichtigt wird. Sofern der Diabetiker sich die Haut unter dem Sensor wäscht, kann und sollte zur Verbesserung der Meßergebnisse eine neue Eichung des Blutzuckersensors durch den Abgleich mit dem bekannten invasiven Verfahren erfolgen.
Die Menge der Zellfüssigkeit ist im wesentlichen konstant. Insbesondere ist sie über den Zeitraum zwischen zwei Eichungen (1 bis 2 Tage) weitgehend stabil. Die Menge der Gewebsflüssigkeit im Meßbereich schwankt nur relativ langsam. Die Menge der Blutflüssigkeit im Meßbereich kann hingegen relativ schnell schwanken. Beispielsweise wird die Blutmenge im Meßbereich durch die Kreislaufaktivität, den momentanen Streß, die Stimmung, Erregung usw. stark beeinflußt . Die durch die Änderung der Blutmenge bedingte Veränderung des Meßsignals des Blutzuckersensors überlagert die gesuchten Veränderungen des Blutzuckergehalts. Daher können die bekannten optometrischen Verfahren den Blut- zuckergehalt nicht hinreichend genau bestimmen.
Die oben genannten bekannten externen optometrischen Blutzuckersensoren haben alle den Nachteil, daß sie bei der Auswertung des Meßsignals nicht die Schwankungen der Blutmenge berücksichtigen können. Daher ergeben sich nur zufriedenstellende Ergebnisse, wenn die Blutmenge im Meßbereich im wesentlichen konstant bleibt. Ändert sich jedoch die Blutmenge im Meßbereich, kann es zu starken Abweichungen des mit dem Blutzuckersensor ermittelten Blutzuckerwerts von dem mit dem oben genannten invasiven Verfahren ermittleten Blutzuckerwerts kommen, was im äußersten Fall lebensbedrohende Folgen für den Diabetiker haben kann.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Blutzuckersensor gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 und ein Verfahren gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 30 derart weiterzubilden, daß der ermittelte Blutzuckerwert innerhalb zulässiger Grenzen einfach, schnell und zuverlässig insbesondere optometrisch ermittelt werden kann.
Die Aufgabe der Erfindung wird mit einem Blutzuckersensor gemäß den Merkmalen von Anspruch 1 und einem Meßverfahren gemäß den Merkmalen von Anspruch 30 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den jeweils abhängigen Ansprüchen angegeben.
Erfindungsgemäß weist der Blutzuckersensor gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 eine Normiervorrichtung zur Bestimmung eines mit der Größe des Meßbereichs verbundenen Werts für die Normierung des Meßsignals auf die Größe des Meßbereichs auf .
Die Erfindung hat den Vorteil, daß durch die Normierung des Meßsignals auf die Größe des Meßbereichs das gemessene Meßsignal unabhängig von den auftretenden Flüssigkeits- mengenschwankungen wird. Daher kann aus dem absoluten Zuckergehalt ein relativer Zuckergehalt bzw. eine Zuckerdichte im Meßbereich berechnet werden. Dieser Wert ist von den Blutdruckveränderungen etc . , die die Blutmenge im Meßbereich verändern, relativ unabhängig und ein viel genaueres Maß für den Blutzuckerwert, der durch eine Eichung auf bekannte Weise erhalten werden kann.
Der erfindungsgeäße Blutzuckersensor hat weiterhin den Vorteil, daß der Blutzuckerwert nicht nur genauer, sondern auch andauernd (beleibig oft) , extern, nicht-invasiv, mobil (d.h. durch ein ständig am Körper tragbares Gerät), ohne Zutun des Trägers und mit niedrigeren Betriebskosten (wenig oder keine Verbrauchsmaterialen, geringer Energieverbauch) gemessen werden kann.
Das absolute Blutzuckerwert im Meßbereich kann bei dem erfindungsgemäßen Blutzuckersensor auf bekannte Weise bestimmt werden, beispielsweise durch die Meßung der optischen Drehung des Meßsignals (das Zuckermolekül ist optisch drehend) , der Absorption des Zuckers, der Refektion am Zucker etc ..
Vorzugsweise ist erfindungsgemäß der Meßbereich nach unten begrenzt. Dadurch läßt sich die Größe des Meßbereichs auf besonders einfache Weise genauer definieren. Weiterhin kann man Schwankungen der Flüssigkeitsmenge in dem Meßbereich bei der Auswertung genauer berücksichtigen. Da ein externer Sensor in gewissen Grenzen seine Position auf der Haut verändern kann (z.B. oberhalb des Handgelenks), sollte die Messung vorzugsweise gegenüber einer Verschiebung unempfindlich sein und im wesentlichen das gleiche Ergbebnis liefern. Beispielsweise kann eine Punktmeßsensor oberhalb eines hinreichend großen flächigen Meßbereichs angeordnet werden .
Die Größe des Meßbereichs ist ein Maß für die Flüssigkeitsmenge, in der das Meßsignal gewonnen wird. Da die Fläche des Meßbereichs in der Regel durch die Meßvorrichtung bestimmt wird, kann der Meßbereich vor allem in der Tiefe (Flüssigkeitsschwankungen) variieren. Insbesondere bei Stimmungsund Erregungsveränderungen des Diabetikers erhöht sich insbesondere der Blutdruck und somit die Tiefe des Meßbereichs. Daher weist die Normiervorrichtung vorzugsweise eine Schichtdickenmeßvorrichtung zur Messung der Tiefe des Meßbereiches auf.
Die Begrenzung des Meßbereichs nach unten kann auf besonders elegante und einfache Weise dadurch erfolgen, daß die Normiervorrichtung eine Reflektorvorrichtung aufweist, die den Meßbereich nach unten begrenzt. Vorzugsweise umfaßt die Reflektorvorrichtung dabei eine Reflektorfolie. Die dem Meßbereich zugewandte Seite ist dabei vorzugsweise für den Frequenzbereich des Meßsignals optimal reflektierend ausgebildet, um ein möglichst hohes Signal zu erzeugen.
Die Reflektorfolie ist bei einer Ausführung der Erfindung in der Unterhaut bzw. in dem Unterhau fettgewebe eingebracht. Daher ist die Reflektorfolie vorzugsweise dauerhaft zumindest auf der dem Meßbereich abgewandten Seite zur Verbesserung der Verträglichkeit mit einer körperverträglichen Beschichtung versehen. Dadurch kann die Gefahr der Abstoßung der Re lektorfolie nach der Implantierung verringert werden. Die dem Meßbereich zugewandte Seite kann ebenfalls mit einer derartigen Beschichtung versehen werden, sofern eine hinreichende Reflektionseigenschaf gewährleistet bleibt .
Als Material kommt vorzugsweise inaktives körpereigenes Material in Frage. Verfahren zur Gewinnung derartiger Materialen sind dem Fachmann beispielsweise aus dem Gebiet der Wiederherstellung der Gelenkefunktionalität bekannt (Verfahren zur Knorpelbildung etc.).
Beispielsweise können körpereigene knorpelbildende Zellen entnommen und in vitro vermehrt werden. Die Beschichtung der Refelktorfolie erfolgt in vitro mit einer dünnen und für das Meßsignal weitgehend transparenten Knorpelschich .
Mittels derartiger Verfahren ist die Reflektorfolie vorzugsweise auf allen Seiten bzw. zumindest auf der dem Meßbereich abgewandten Seite mit einer geeigneten Beschichtung aus körpereigenem Material versehen. Dadurch wird die Gefahr der Abstoßung bzw. Einkapselung der Refelktorfolie nach der Einbringung verrringert bzw. abgewandt .
Neben Knorpelmaterial ist auch weiteres nicht aktives und transparentes Kröpermaterial für die Beschichtung verwendbar, das durch gegebenenfalls entsprechend modifizierte Körperzellen in vitro gebildet und als Schicht auf der Reflektorfolie aufgebracht werden kann. Beispielsweise kann jedes nach Beständigkeit und Transparenz der Augenoberfläche vergleichbare und gleichzeitig möglichst nicht-vitale Körpermaterial verwendet werden.
Bei einer Ausführung der Erfindung ist die Reflektorfolie extrem biegsam und gegebenenfalls dehnbar ausgebildet. Das hat den Vorteil, daß keine oder nur geringe Mikroläsionen auftreten können. Zudem wird die Gefahr Mikroläsionen bereits deshalb verringert, weil der Bereich der
Reflektorfolie unterhalb des externen Teils des Sensors angeordnet ist, der vor mechanischen Einwirkungen Schutz bietet .
Bei einer Ausführung der Erfindung weist die Normiervorrichtung eine Abstandsmeßvorrichtung auf, die den Abstand der Meßvorrichtung von der Reflektorvorrichtung bestimmt . Dadurch läßt sich auf einfache Weise ein Maß für die Größe des Meßbereichs erhalten. Der Abstand kann dabei auf eine beliebige dem Fachmann bekannte Weise bestimmt werden. Besonders einfach ist die Bestimmung des Abstands über die Laufzeit eines Abstandsmeßsignals zwischen der Abstandsmeßvorrichtung und der Reflektorvorrichtung. Vorteilhafterweise kann dabei das Meßsignal der Meßvorrichtung als Abstandsmeßsignal der Abstandsmeßvorrichtung verwendet werden .
Gemäß einer Ausführung der Erfindung kann die Normiervorrichtung ein Schicht mit einem optisch aktiven Material umfassen, das bei optischer Anregung beispielsweise das Meßsignal in Richtung der Meßvorrichtung aussendet. Dabei kann das Meßsignal insgesamt von dem optisch aktiven Material erzeugt werden. Alternativ kann ein Teil des Meßsignals an der Normiervorrichtung reflektiert und ein weiterer Teil durch die optische Anregung erzeugt werden. Die Normiervorrichtung ist dabei vorzugsweise als eine Folie ausgebildet ist, die den Meßbereich nach unten begrenzt.
Vorzugsweise weisen die Reflektorvorrichtung und/oder das Implantat Perforationsöffnungen auf. Das hat den Vorteil, daß die bei der Einbringung durchtrennten Adern bzw. Nerven durch die Perforationsöffnungen wachsen und somit durch das Einwachsen der Reflektorfolie rekonstituiert werden können, um die Vitalität und somit die Blutmenge im Meßbereich zu erhalten. Dadurch ergibt sich ein höheres Meßsignal und somit ein genauerer Blutzuckerwert. Außerdem wird dadurch die Gefahr verringert, daß das Gewebe bzw. die Haut im Meßbereich abstirbt bzw. necrotisiert . Um die Aderwiederbildung weiter zu verstärken sind die Perforationsöffnungen vorzugsweise mit einem den Wachstum von Adern fördernden Mittel ("AGF" - angiogenetische Faktoren, die dem FAchmann aus der opertionslosen Herzbehandlung bekannt sind.) beschichtet .
Gemäß einer Ausführung der Erfindung weist die Reflektorvorrichtung eine Folie auf, die zumindest im Meßbereich oberhalb der Reflektorfolie bzw. des Implantats angeordnet ist. Die Folie ist dabei vorzugsweise für die Signale der Meßvorrichtung im wesentlichen transparent. Die Folie weist insbesondere ebenfalls Perforationsöffnungen und/oder Strukturen auf, damit sich die Adern bzw. Nerben in dem Meßbereich wiederfinden und zusammenwachsen können. Vorzugsweise weist die Folie Prägungen auf, die derart ausgebildet sind, daß zwischen der Reflektorfolie bzw. dem Implantat und der Folie Kanäle gebildet sind. Diese Ausbildung hat den Vorteil, daß die in dem Meßbereich durch die Kanäle wachsenden Adern länger werden und im wesentlichen horizontal verlaufen, so daß der Signalanteil des Meßsignals, der auf den Zuckergehalt im Blut beruht, verstärkt wird.
Vorzugsweise sind die zwischen der Relektorfolie und der Foile gebildeten Kanäle insbesondere durchgehend, d.h. von der Eintrittsöffnung entlang des Kanals bis zu der Austrittsöffnung mit einem den Wachstum von Adern fördernden Mittel (AGF) beschichtet.
Vorteilhafterweise ist der Meßbereich weitestmoglich gegen die Einstrahlung von Umgebungslicht in den Meßbereich durch die Haut (Oben, Seite, Unten) abgeschirmt. Da der Meßbereich oben durch die Meßvorrichtung und unten durch die Reflektorvorrichtung abgeschirmt ist, ist die Abschirmung der Seiten durch weitere Maßnahmen interessant . Gemäß einer Ausführung der Erfindung ist der Meßbereich durch Seitenbereiche seitlich begrenzt . Vorzugsweise sind dabei in den Seitenbereichen den Frequenzbereich des Meßsignals abschirmende Materialen angeordnet bzw. eingebracht .
Der Seitenbereich setzt sich aus dem nicht-vitalen Bereich der Oberhaut und dem vitalen tieferen Hautschichten zusammen. Dem Fachmann sind abschirmende hautverträgliche Materialien bekannt. Für den nicht-vitalen Bereich der Oberhaut sind beispielsweise in die oberen Hautschichten einwandernde Farbpigmente bzw. Trägermaterialien aus zumindest Hautverträglichen Materialen als "zugelassene Kosmetika" in vielen stofflichen Variationen bekannt. Da sie zu kosmetischen Zwecken bereits allgeimein verwendet werden, sind sie ohne Zulassungsbeschränkung für die Erfindung verwendbar. Weiterhin gibt es zugelassene Verfahren und Materialien für die permanente und körperverträgliche Einlagerung absorbierender oder reflektierender Partikel in die tieferen Hautschichten (Tätowoierung etc.) .
Diese Ausführung der Erfindung hat den Vorteil, daß bezogen auf den Meßbereich von der Seite einfallende Umgebungslicht nicht das Meßsignal überlagern und somit verfälschen kann. Dadurch ergibt sich ein besseres Meßergebnis.
Vorzugsweise ist der Meßbereich von allen Seiten gegenüber dem Umgebungslicht wie folgt abgeschirmt: Auf der Unterseite ist auf der implantierten Folie eine Abschirmschicht aufbracht. Alternativ sind unter der Folie abschirmende Materialien eingebracht. Seitlich sind in den Seitenbereichen abschirmende Materialien angeordnet. Die Oberseite wird durch die Meßvorrichtung gegen das Umgebungslicht abgedichtet .
Um das Meßsignal weiter zu verstärken, können vorzugsweise in dem Meßbereich die Transparenz im Frequenzbereich des Meßsignals erhöhende Mittel vorgesehen werden. Derartige Mittel sind dem Fachmann bekannt . Beispielsweise können derartige Mittel die Hautpigmente in der Oberhaut zerstören und/oder deren Bildung verhindern oder einschränken. Derartige Mittel sind bekannt und werden in vielen Ländern seit Generationen für den Tagesbedarf eingesetzt. Durch die lokale Anwendung wird die Meßsignaldämpfung verringert, ohne daß die Gefahr einer Sozialstigmatisierung besteht, weil der Bereich von der Meßvorichtung. abgedeckt wird. Vorzugsweise wird der gekapselte Dauersensor ständig über dem pigmentlosen Bereich getragen, vergleichbar mit beispielsweise einer Armband-Pulssensor bzw. einem Armbandhandy. Bei einer zukünftigen Miniatuisierung dieser Geräte können diese in ein Gerät eventuell mit weiteren Sensoren integriert werden .
Um die Qualität des Meßsignals weiter zu verbessern, kann auf dem Meßbereich auf der der Meßvorrichtung zugewandten Seite eine die Lufträume der obersten Hautschicht ausfüllende Beschichtung (Hautcreme etc.) vorgesehen bzw. aufgetragen werden. Die Beschichtung sollte für das Meßsignal transparent sein und kann beispielsweise ein hautverträgliches Gel sein, die dem Fachmann bekannt sind. Dadurch ergibt sich der Vorteil, daß die Verluste durch Streuung und Brechung in diesem Bereich durch die Schaffung einer möglichst transparenten und optisch homogenen Eigenschaft (das Gegenteil der üblichen Funktion der Haut, die die vitalen Zellen vom Umgebeungslicht abschirmen soll) auf das Mindestmaß zurückgeführt werden.
Desweiteren gibt es verschiedene zugelassene und gängige Verfahren, um die nicht-vitale oberste Hautschicht möglichst dünn zu halten (pelling etc.) . Bereits durch, die ständige Abdeckung des Meßbereichs wird die darunterliegende Hautschicht dünner, weil keine Umweltreize auf den Hautbereich einwirken.. Bei einer Ausführung der Erfindung weist die Meßvorrichtung eine Sendevorrichtung zum Aussenden eines Sendesignals in den Meßbereich und eine Empfängervorrichtung zum Empfangen des Meßsignals aufweist .
Erfindungsgemäß kann der Blutzuckersensor eine Auswertevorrichtung zur Berechnung des Blutzuckerwerts aus dem Meßsignal aufweisen.
Wegen der sozialen Akzeptanz sollten die externen Komponenten der Erfindung möglichst kleinbauend ausgeführt sein. Da die Siganlauswertung bei optometrischen Verfahren sehr rechenintensiv ist, sollte daher derzeit die Auswertung ausgelagert werden, z.B. an ein externes automatischen Überwachungssystem oder eine NotrufVorrichtung, das bzw. die das Meßsignal betreffende Daten erhält .
Der Blutzuckerwert kann beispielsweise auf einer Anzeigevorrichtung dem Diabetiker angezeigt werden (z.B. auf einem Armbandgerät) . Alternativ oder zusätzlich kann eine Ausführung des erfindungsgemäßen Blutzuckersensors eine Datenübermittlungsvorrichtung zur Übermittlung der Meßwerte bzw. Daten bzw. des Blutzuckerwerts an eine weitere Datenübermittlungsvorrichtung aufweisen. Beispielsweise kann die Datenübermittlung nach dem dem Fachmann bekannten Bluetooth-Standard erfolgen. Als Empfänger der gemessenen Blutzuckerwerte ist beispielsweise ein Mobilfunkgerät (Handy etc.) denkbar. In das Mobilfunkgeärt kann beispielsweise eine Vielzahl von Funktionen ausgelagert werden, um den erfindungsgemäßen Blutzuckersensor weiter minuatisieren zu können. Beispielsweise können die Datenanzeige oder -ausgäbe (akustisch, viele Diabetiker werden bzw. sind blind) , ein Vibrationsalarm, der Datenspeicher und eine Auswerteelektronik ausgelagert werden. Neben den Bauteilen wird auch der Energiebedarf ausgelagert, so daß die Energieversorgungs- vorrichtung für den Blutzuckersensor verkleinert werden kann. Das Mobilfunkgerät kann vorteilhafterweise eine Notrufvorrichtung zur automatischen Aussendung eines Notrufs für den Fall aufweisen, daß der aktuelle Blutzuckerwert niedriger als ein unterer Schwellwert (Unterzucker) oder höher als ein oberer Schwellwert (Überzucker) ist.
Gleichzeitig kann der Blutzuckersensor derart ausgebildet sein, daß er ein akustisches Signal ausgibt, um den Diabetiker zu warnen bzw. an die notwendige Selbstmedikation oder die notwendige Mahlzeit zu erinnern.
Sofern der Diabetiker eventuell wegen anderer Umstände (Unfall, Schlaf, etc.) auf das Notsignal nicht reagieren kann, könnte der Sensor bei einer Ausführung der Erfindung auch vorzugsweise nach einer bestimmten Wartezeit (um Fehlalarme zu vermeiden) um Hilfe rufen, um Dritte zu alarmieren.
Die für den Hilferuf benötigten Sprachaufzeichnungen bzw. Sprachdaten können beispielsweise in der entsprechenden Sprache des Sprachbereichs, in den der Diabetiker eingereist ist, oder des Aufenthaltungsortes des Diabetikers auf das pan (personal area network) des Diabetikers, auf den Blutzuckersensor oder auf eine mit dem Blutzuckersensor verbundene Datenübertragungsvorrichtung (Handy) geladen werden bzw. in der Datenübertragungsvorrichtung oder dem Blutzuckersensor vorgehalten werden. Vorteilhafterweise werden zumindest die oder einige der wichtigsten Sprachen (Englisch, Deutsch, Spanisch, Französisch, Italienisch, Russisch, Chinesisch etc.) vorgehalten.
Alternativ könnte auch die Datenübermittlungsvorrichtung des Blutzuckersensors lautlos um Hilfe rufen, indem sie die Nachricht an irgendein entsprechendes Gerät mit einer entsprechenden Datenübermittlungsvorrichtung (Bluetooth) weiterleitet, die wiederum die Information an entsprechende Datenübermittlungsvorrichtungen (Bluetooth) weitergibt, bis die Information zu einer Stelle gelangt, die beispielsweise über ein Mobilfunkgerät mit Netzkontakt einen Hilferuf absetzt. Vorteilhafterweise werden alle notigen Informationen (Ort, Zustand etc.) dem Hilferuf vorzugsweise in der Landessprache des Aufenthaltsortes und/oder Englisch beigefügt sein.
Außerdem kann zur genauen Ortung des Diabetikers bei der Ausführung mit dem Bluetooth-Modul das Bluetooth-Modul auch als Peilsender benutzt werden. Im Notfall kann das Bluetooth-Modul beispielsweise ein spezielles Notsignal absenden, daß über portable Geräte beim Vorbeifahren oder - gehen und/oder über in Hubschrauber integrierte Geräte mit starken Antennen beim Überflug empfangen werden kann.
Die Erfindung betrifft auch ein Notrufsystem mit einem erfindungsgemäßen Blutzuckersensor. Dieses Notru system kann weitere Sensoren zur Ermittlung von für die Feststellung eines Notfalls relevanten Daten aufweisen. Diese können beispielsweise biometrische Daten wie Puls, Atemfrequenz, Sauerstoffgehalt im Blut, Blutdruck, etc., sowie den Ort (mobiles GPS-Gerät, Zeileinbuchung etc.) und die lokale spatiale Situation (Lage & Beschleunigung, Sensoren sind dem Fachmann beispielsweise aus der Kraftfahrzeugtechnik bekannt bzw. sind von Silicon Sensors erhältlich) der Person umfassen. Weiterhin kann das Notrufsystem Daten mit anderen NotrufSystemen austauschen, wie beispielsweise die diversen zur Zeit entwickelten Verkehrstelmaticsystme .
Diese dem Fachmann bekannte Fahrzeugnotrufsystemebeinhalten als Funktion auch, daß beispielsweise bei einem Unfall das betroffene Fahrzeug automatisch einen Notruf (wer, was, wo usw.) an die lokale Infrastruktur über ein Funknetz absendet. Aktuelle Planungen sehen auch einen Nahbereichs- informationaustausch zwischen Fahrzeugen vor (Definiens u.a.) . Bei einem Unfall des Diabetikers kann gemäß einer Ausführung der Erfindung der Rettungsdienst darauf hingewiesen werden, daß der Verletzte Diabetiker ist, derzeit einen bestimmten Blutzuckerwert hat und einen bestimmten Blutzuckerwert haben sollte. Das sind alles Funktionen, die vernünftig nur über automatische Dauersensoren (Herz-sensoren, erfindugnsgemäße Blutzuckersensoren etc.) realisierbar sind.
Auf diese Weise kann beispielsweise verhindert werden, daß dem Diabetiker eine für ihn lebensgefährliche Traubenzuckerlösung angelegt wird, die ansonsten beispielsweise Verletzten in einem Schockzustand in der Regel verabreicht werden wird.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren gemäß den Merkmalen von Anspruch 30 wird des Meßsignal auf die Größe des Meßbereichs normiert . Dadurch wird das Meßsignal von Schwankungen der Flüssigkeitsmenge im Meßbereich unabhängig und der ermittelte Blutzuckerwert genauer. Vorteilhafterweise wird dabei das Meßsignal auf die Tiefe des Meßbereichs normiert.
Erfindungsgemäß können alle geeigneten und gängigen
Verfahren (z.B. die Laufzeit, die Wellenüberlagerung, die
Dämpfung, opto-akust isch, magnetisch, induktiv,
Mehrfrequenztechniken, Nutzung von RFID-Technologien, d.h.
Einstrahlung von Energie in eine Antenne und Signalgegnerierung im Meßbereichsbegrenzer) für die
Bestimmung der Tiefe des optometrischen Meßbereichs verwendet werden .
Bei der Verwendung des optometrischen Signals für die
Abstandsmessung ergibt sich der Vorteil, daß durch die
Doppelfunktion des Meßsignals die Vorrichtung zur
Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens kleiner und kostengünstiger ausgebildet werden kann. Außerdem kann auf diese Weise auch der Energiebedarf gesenkt werden. Gemäß einer Ausführung der Erfindung wird das Meßsignal folgendermaßen ausgewertet : Der auf die relativen Flüssigkeitsmengen normierte (beispielsweise über die relativen Größen der zeitlichen Schwankungen) Unterschied zwischen den zeitlichen Veränderungen des nicht auf die Größe des Meßbereiches normierten Meßsignals zu den zeitlichen Veränderungen des auf die Größe des Meßbereiches normierten -Meßsignals ist ein Maß für die Veränderung der Blutmenge im Meßbereich. Normiert man die Veränderung der Blutmenge im Meßbereich mit der Größe des Meßbereichs, ergibt sich ein Maß für den Blutzuckerwert, der von dem zeitlichen Veränderungen des Zuckergehalts in der Zellflüssigkeit, die einen Vor- bzw. Nachlauf gegenüber den zeitlichen Veränderungen des Zuckergehalts im Blut haben, und den zeitlichen Veränderungen des Zuckergehalts in der Gewebeflüssigkeit unabhängig ist. Somit ist es möglich, die Veränderungen des Meßsignals gemäß bekannten mathematischen Methoden dazu zu verwenden, ein Maß für den Blutzuckerwert zu erhalten, das auf bekannte Weise geeicht werden kann.
Der erfindungsgemäße Blutzuckersensor ist vorzugsweise ein Dauersensor, der besonders vorteilhaft mit einer rechnergestützten Zentrale verbunden ist bzw. damit kommuniziert, welche die übermittelten Daten ständig überwacht . Aus Kostengründen ist es dabei besonders vorteilhaft, wenn die rechnergestütze Zentrale Daten verschiedener Dauersensoren empfangen und auswerten kann, um ein gemeinsames Notfallsystem zu aktivieren. Diese Dauersensoren können Sensoren für Personen bestimmter sozialer Gruppen (Senioren, Kinder, Frauen etc.) bzw. Sensoren für Personen mit bestimmten Krankheiten, d.h. Herzkranke (Herztätigkeit) , Astmatiker (Atemtätigkeit) , Schwangere (Zustand Mutter und Kind) , Bluthochdruckkranke (Blutdruck) , Diabetiker (Blutzuckerspiegel) und Allergiker (Allergene in der Umgebung) , umfassen. Die Erfindung wird im folgenden anhand der in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispiele näher beschrieben.
Fig. 1 zeigt einen Schnitt durch ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Blutzuckersensors.
Fig. 2 zeigt eine Schnitt durch einen Abschnitt der Reflektorvorrichtung eines Bereichs eines erfindungsgemäßen Blutzuckersensors .
Fig. 3 zeigt eine Aufsicht der Reflektorvorrichtung des Ausführungsbeispiels von Fig. 2.
Fig. 4 zeigt eine Teilschnitt durch ein Ausführungs- beispiel der Erfindung, der die Abschirmung des Meßbereichs gegen Umgebeungslicht verdeutlicht.
In der Beschreibung der Ausführungsbeispiele werden folgende Bezugszeichen verwendet:
1 Haut
2 Seitenbereich
3 Meßbereich
4 Seitenbereich
5 Unterhautfettgewebe
6 Begrenzungslinie
7 Begrenzungslinie
8 Blutgefäß
10 Meßvorrichtung
11 Sendevorrichtung
12 Empfängervorrichtung
13 Empfängervorrichtung
14 Sendesignal
15 Meßsignal
20 Reflektorfolie
21 Reflektionsbereich 22 Außenbereich
23 Außenbereich
24 Perforationsöffnung
26 Strukturelement
30 Folie
31 Prägung
32 Prägung
34 Perforationsöffnung
35 Kanal
41 Tranparentes Klebegel
42 absorbierendes Klebegel
51 Transparentes Gel
52 absorbierende Kosmetika
61 Bereich mit zerstörten Melatonin
62 Bereich mit mehr Melatonin
71 transparenter Bereich
72 Tätowierung
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Blutzuckersensors mit einer in der Haut eines Diabetikers implantierten Reflektorfolie 20. Der Blutzuckersensor weist eine externe Meßvorrichtung 10 auf, die auf bekannte Weise aufgebaut ist und den absoluten Zuckergehalt in einem Meßbereich 3 auf eine bekannte optometrische Weise bestimmt. Dem Fachmann ist klar, daß beliebige ihm bekannte Meßvorrichtungen und Verfahren verwendet werden können.
Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführung ist der Meßbereich 3 nach unten durch eine Reflektorfolie 20 begrenzt. Seitlich ist der Meßbereich (siehe Begrenzungslinien 6, 7) von Seitenbereichen 2, 3 begrenzt, die für den Wellenlängenbereich des Sende- und Meßsignals undurchlässig sind (Beipsielsweise durch die Einbringung von absorbierenden Materialien) . Zusätzlich oder alternativ können auch räumliche Strukturen an den seitlichen Grenzen des Meßbereichs vorgesehen werden, die einen Teil des von außen kommenden Lichts am Eintritt in den Meßbereich hindern und einen Teil des Meßsignals in das Meßfeld reflektieren. Derartige räumliche Strukturen würden mit entsprechenden Konturierungen an der Meßvorrichtung korrespondieren, wodurch eine bessere räumliche Stabilität der Anordnung erreicht wird.
Bei der in Fig. 1 gezeigten Ausführung ist die Folie 20 unterhalb des Meßbereichs (Refektionsbereich 21) auf der dem Meßbereich zugewandten Seite mit einer Reflektions- beschichtung versehen. Die Außenbereiche 22, 23 sind bei der gezeigten Ausführung mit einer Absorptionsbeschichtung versehen, um von außen kommendes Licht am Eintritt in den Meßbereich zu hindern. Auf der Rückseite ist die Folie 20 derart ausgebildet, daß von außen kommendes Licht am Eintritt in den Meßbereich gehindert wird (beispielsweise durch eine Reflektionsschicht oder Absorptionsschicht) . In der Folie 20 sind weiterhin Perforationsöffnungen 24 vorgesehen, durch die Adern 8 eingewachsen sind.
Bei dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel weist die Meßvorrichtung 10 eine Sendevorrichtung 11 auf, die ein Sendesignal 14 in den Meßbereich 3 aussendet. Der in dem Meßbereich vorhandene Zucker absorbiert bzw. dreht charakteristische Wellenlängen des Sendesignals 14, das an der Reflektorfolie 20 reflektiert wird und als Meßsignal 15 die Empfängervorrichtung 12, 13 erreicht.
Fig. 2 zeigt einen Schnitt durch eine Reflektorvorrichtung einer Ausführung eines erfindungsgemäßen Blutzuckersensors . Auf der Reflektorfolie 20 ist eine weitere für die Meßsignale im wesentlichen transparente Folie angeordnet . Die Folie 30 weist Prägungen 31, 32 auf, die derart ausgebildet sind, daß die Folie 30 mit der Folie 20 Kanäle 35 definiert, durch die Adern 8 wachsen. Die Kanäle beginnen an Perforationsδffnungen 24 in der Folie 20 und verlaufen mit einer Höhe, die für die Erhaltung der Vitalität der Adern 8 hinreichend ist, zu den Perforationsöffnungen 34 in der Folie 30.
Die Kanäle können beispielsweise wie aus der in Fig. 3 gezeigten Aufsicht ersichtlich angeordnet sein, die schematisch den Verlauf der Adern 8 im unteren Teil des Meßbereichs 3 zeigt, der von dem Seitenbereich 4 durch die Begrenzungslinie 6 getrennt ist. Der Übersicht halber wurde auf die Darstellung der Folien 20 und 30 verzichtet.
Durch die in den Kanälen wachsen Adern 8 vergrößert sich die Blutmenge im Meßbereich, so daß der entsprechende Anteil des Meßsignals verstärkt wird. Selbstverständlich sind auch andere als das in Fig. 3 gezeigte Muster für die Ausbildung der Kanäle denkbar.
Fig. 4 zeigt eine Teilschnitt durch ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, der die Abschirmung des Meßbereichs gegen Umgebeungslicht verdeutlicht.
Die Meßvorrichtung 10 ist auf der Haut 1 des Meßbereichs mit einem Klebegel befestigt, d.h. mit einem tranparenten Klebegel 41 im Meßbereich und einem absorbierenden Klebegel 42. In der darunterliegenden Oberen Hautschicht sind absorbierende Kosmetika 51 (Seitenbereich) bzw. ein transparentes Gel 52 (Meßbereich) eingezogen. Darunter sind im Seitenbereich ein Bereich mit mehr Melatonin 62 (Selbstbräunende Creme etc.) bzw. ein Breich mit zerstörtem Melatonin 61 angeordnet. Über der Reflektorfolie 20 sind desweiteren im Seitenbereich eine Tätowierung 72 und ein transparenter Bereich 71 vorgesehen. Neben dem Bereich mit der Tätowierung kann auf der Re lektorfolie ein vorzugsweise um den 'Meßbereich umlaufendes Strukturelement 26 vorgesehen werden, daß ähnlich wie Schlüssel und Schloß in die Haut eingrieft und in eine entsprechende nicht dargestellte Rille der Meßvorrichtung 10 eingreifen kann, um das Verrutschen der Meßvorrichtung 10 auf ein bestimmtes Maß einzuschränken.

Claims

Ansprüche
1. Blutzuckersensor mit einer Meßvorrichtung (10) zur nicht invasiven Bestimmung des Blutzuckerwerts in .vivo, wobei die Meßvorrichtung in einem Meßbereich (3) ein Meßsignal (15) generiert, das ein Maß für den absoluten Zuckergehalt in dem Meßbereich (3) ist, und der Blutzuckerwert berechnet wird, indem das Meßsignal (15) mit einem aus einer Eichmessung des Blutzuckerwerts ermittelten Eichfaktor geeicht wird,
dadurch gekennzeichnet, daß der Blutzuckersensor eine Normiervorrichtung zur Bestimmung eines mit der Größe des Meßbereichs (3) verbundenen Werts für die Normierung des Meßsignals (15) auf die Größe des Meßbereichs (3) aufweist.
2. Blutzuckersensor nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Meßbereich (3) nach unten begrenzt ist.
3. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Normiervorrichtung eine Schichtdickenmeßvorrichtung zur Messung der Tiefe des Meßbereichs (3) aufweist.
4. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Normiervorrichtung eine Reflektorvorrichtung aufweist, die den Meßbereich (3) nach unten begrenzt.
5. Blutzuckersensor nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Reflektorvorrichtung eine Reflektorfolie
(20) umfaßt, die vorzugsweise zumindest auf der dem Meßbereich abgewandten Seite zur Verbesserung der Verträglichkeit eine geeignete Oberflächenbeschaffenheit aufweist .
6. Blutzuckersensor nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Normiervorrichtung eine Abstandsmeßvorrichtung aufweist, die den Abstand der Meßvorrichtung von der Reflektorvorrichtung bestimmt.
7. Blutzuckersensor nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Abstand über die Laufzeit eines Abstands- meßsignals zwischen der Abstandsmeßvorrichtung und der Reflektorvorrichtung oder durch ein anderes geeignetes Verfahren (Wellenüberlagerung, Dämpfung, opto- akustisch, magnetisch, induktiv, Mehrfrequenztechniken, Nutzung von RFID-Technologien etc.) bestimmt wird.
8. Blutzuckersensor nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das Meßsignal (15) der Meßvorrichtung (10) als Abstandsmeßsignal der Abstandsmeßvorrichtung verwendet wird.
9. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Normiervorrichtung ein Implantat mit einem optisch aktiven Material umfaßt, das bei optischer Anregung das Meßsignal und/oder eine zusätzliche Komponente des Meßsignals in Richtung der Meßvorrichtung aussendet, wobei das Implantat vorzugsweise als eine Folie ausgebildet ist, die den Meßbereich nach unten begrenzt .
10. Blutzuckersensor nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Reflektorvorrichtung und/oder das Implantat Perforationsöffnungen (24) aufweisen.
11. Blutzuckersensor nach einem der Ansprüche 5 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Reflektorvorrichtung eine Folie (30) aufweist, die zumindest im Meßbereich (3) oberhalb der Reflektorfolie angeordnet ist.
12. Blutzuckersensor nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie (30) für die Signale der Meßvorrichtung (10) im wesentlichen transparent ist.
13. Blutzuckersensor nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie (30) Perforations- öffnungen (34) aufweist.
14. Blutzuckersensor nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie (30) Prägungungen
(31, 32) aufweist, die derart ausgebildet sind, daß zwischen der Reflektorfolie und der Folie Kanäle (35) gebildet sind.
15. Blutzuckersensor nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die zwischen der Relektorfolie (20) und der Foile (30) gebildeten Kanäle (35) mit einem den Wachstum von Adern fördernden Mittel beschichtet sind.
16. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Meßbereich
(3) durch Seitenbereiche (2, 4) seitlich begrenzt ist.
17. Blutzuckersensor nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß in den Seitenbereichen (2, 4) den Frequenzbereich des Meßsignals (15) abschirmende Materialen angeordnet sind.
18. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Meßbereich (3) die Transparenz im Frequenzbereich des Meßsignals (15) erhöhende Mittel vorgesehen sind.
19. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß auf dem Meßbereich (3) auf der der Meßvorrichtung (10) zugewandten Seite eine eventuelle Lufträume, ausfüllende Beschichtung vorgesehen ist.
20. Blutzuckersensor nach einem' der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Meßvorrichtung (10) eine Sendevorrichtung (11) zum Aussenden eines Sendesignals (14) in den Meßbereich und eine Empfängervorrichtung (12, 13) zum Empfangen des Meßsignals (15) aufweist.
21. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutzuckersensor eine Auswertevorrichtung zur Berechnung des Blutzuckerwerts aus dem Meßsignal (15) aufweist .
22. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutzuckersensor eine Anzeigevorrichtung zur Anzeige des Blutzuckerwerts aufweist.
23. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutzuckersensor andauernd den Blutzuckerwert mißt.
24. Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutzuckersensor eine Datenübermittlungsvorrichtung zur Übermittlung der Blutzuckerwert an eine weitere Datenübermittlungsvorrichtung aufweist .
25. Blutzuckersensor nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Datenübermittlungsvorrichtung Daten nach dem Bluetooth-Standard überträgt.
26. Blutzuckersensor nach Anspruch 24 oder 25, dadurch gekennzeichnet, daß die weitere Datenmittlungs- vorrichtung an ein Mobilfunkgerät angeschlossen ist.
27. Blutzuckersensor nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß das Mobilfunkgerät eine NotrufVorrichtung zur automatischen Aussendung eines Notrufs für den Fall aufweist, daß der aktuelle Blutzuckerwert niedriger als ein unterer Schwellwert oder höher als ein oberer Schwellwert ist und der Träger nicht mehr angemessen reagiert .
28. Notrufsystem mit einem Blutzuckersensor nach einem der vorhergehenden Ansprüchen.
29. Notrufsystem nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß es weitere Sensoren zur Ermittlung von für die Feststellung eines Notfalls relevanten Daten aufweist.
30. Verfahren zur nicht invasiven Bestimmung des Blutzuckerwerts in vivo mit folgenden Schritten:
(a) Generieren eines Meßsignal (15) in einem Meßbereich (3), das ein Maß für den absoluten Zuckergehalt in dem Meßbereich (3) ist, und
(b) Berechnen des Blutzuckerwert aus dem Meßsignal
(15) unter Verwendung eines aus einer Eichmessung des Blutzuckerwerts ermittelten Eichfaktors,
gekennzeichnet durch den folgenden Schritt :
(c) Normieren des Meßsignals (15) auf die Größe des Meßbereichs (3) .
31. Verfahren nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Tiefe des Meßbereichs gemessen wird, und das Meßsignal (15) in Schritt (c) auf die Tiefe des Meßbereichs normiert wird.
32. Verfahren nach einem der Ansprüche 30 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß die Laufzeit des Meßsignals (15) für die Bestimmung Messung der Tiefe des Meßbereichs (3) ausgewertet wird.
33. Blutzuckersensor nach einem der Ansprüche 1 bis 27 oder Notrufsystem nach einem der Ansprüche 28 bis 29 zur Durchführung eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 30 bis 32.
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