WO2003041753A1 - Multicomposants pateux ou liquides pour ciments phosphocalciques injectables - Google Patents

Multicomposants pateux ou liquides pour ciments phosphocalciques injectables Download PDF

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David Brendlen
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    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants

Definitions

  • the present invention relates to injectable bone filling cements, more particularly hydraulic calcium-calcium cements.
  • Injectable bone filling cements come in two very distinct forms: acrylic cements hardening by a polymerization reaction and hydraulic phosphocalcic cements (CPHC: Calcium Phosphate Hydraulic Cements) hardening by reaction of dissolution and precipitation of species. containing phosphates and / or calcium cations.
  • CPHC hydraulic phosphocalcic cements
  • the CPHC cements concerned in the present invention harden from the moment when one or more dry powders are mixed with a certain amount of a liquid component. This implies that the starting components are at least two in number and that from the moment these components are mixed, time is running out because the setting reaction is activated and the dough thus obtained begins to harden, until it forms a body. solid.
  • the present invention notably provides a new process for the preparation and injection of cement. This allows a reduction in handling of the cement paste as well as a saving of time between the time of mixing and that of injection. This is possible by mixing two liquid or pasty components which each contain a reactive species. Indeed, the time required to obtain a homogeneous paste from two pastes or liquids is much shorter than from a powder and a liquid because the step of wetting the powders is already carried out when mixing the pasta.
  • the present process therefore proposes to present the starting components of phosphocalcic hydraulic cements in the form of liquids or pastes.
  • the method according to the invention makes it possible to obtain a deaerated cement of greater compactness compared to the phosphocalcic cements of the prior art.
  • the present invention relates to the presentation of a phosphocalcic cement in the form of at least two liquid or pasty starting components, each containing a reactive species in solution or in suspension. Said components do not precipitate and therefore do not form cement until they are mixed, the precipitation reaction occurring only when mixing said components.
  • This presentation in liquid or pasty form allows for example the easy use of the injectable product in dentistry or surgery, for example using a syringe or a double-barreled gun which contains a common passage for the mixture of components.
  • brushitic type cements which can be used. These are obtained from mixtures of tricalcium phosphate and monocalcium phosphate monohydrate and other sparingly soluble calcium or sodium salts in an aqueous medium.
  • the person skilled in the art will choose the reactions whose reactive species have the desired stability in solution. Indeed, a person skilled in the art knows how to calculate the stability of reactive substances in aqueous solutions by applying, for example, the calculations of the solubility of phosphates in an aqueous medium exposed in the publication: G. Vereecke and J.
  • EXAMPLE 1 phosphocalcic cement of brushitic type presented in the form of two pasty starting components.
  • the pasta can be presented as follows:
  • CaSO 4 .2H 2 O plaster enters the composition of paste 2 for other reasons (delay in setting the cement, better tolerance of the cement in vivo, etc.).
  • the pasta can be presented as follows:
  • Example 3 Cement calcium phosphate apatite type Norian SRS ®. This type of cement is described in US patent 5129905.
  • the pasta can be presented as follows:
  • the cements obtained according to the method of the invention are denser than those obtained by traditional methods involving one or more dry powders mixed with a liquid component. This is the result of degassing of the starting liquids / pastes, a step which is not possible in the known methods because there is not the necessary time.

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Abstract

La présente invention concerne les ciments de comblement osseux injectables, en particulier les ciments phosphocalciques hydrauliques; ceux-ci sont préparés à partir d'au moins deux composants de départ liquides ou pâteux comprenant chacun une espèce réactive en solution ou en suspension, le processus de solidification étant amorcé lors du mélange desdits composants.

Description

MULTICOMPOSANTS PÂTEUX OU LIQUIDES POUR CIMENTS PHOSPHOCALCIQUES INJECTABLES
Domaine technique
La présente invention concerne les ciments de comblement osseux injectables, plus particulièrement les ciments phosphocalciques hydrauliques.
Etat de la technique Les ciments de comblement osseux injectables se présentent sous deux formes bien distinctes : les ciments acryliques durcissant par une réaction de polymérisation et les ciments phosphocalciques hydrauliques (CPHC : Calcium Phosphate Hydraulic Céments) durcissant par réaction de dissolution et précipitation d'espèces contenant des phosphates et/ou des cations calciums.
Les ciments CPHC concernés dans la présente invention durcissent à partir du moment où l'on mélange une ou plusieurs poudres sèches à une certaine quantité d'un composant liquide. Cela implique que les composants de départ sont au moins au nombre de deux et que du moment où ces composants sont mélangés, le temps est compté car la réaction de prise est activée et la pâte ainsi obtenue commence à durcir, jusqu'à former un corps solide.
Le peu de temps à disposition pour le mélange, ainsi que la nécessité d'opérer ce mélange dans des conditions stériles ont poussé les fabricants de ciments de comblement osseux à proposer des systèmes de mélanges mécaniques. Ces systèmes présentent l'avantage d'une meilleure reproductibilité des propriétés du ciment obtenu, ainsi que d'une facilité d'emploi accrue (par rapport à un mélange réalisé à la main). Cependant, les systèmes développés sont souvent compliqués, encombrants et relativement chers. Cette complexité provient principalement du fait que l'obtention d'un mélange homogène à partir d'une poudre sèche et d'un liquide est une opération délicate. Un système de mélange pour ciments phosphocalciques a été proposé dans le brevet EP0976443. Celui-ci permet l'obtention d'une pâte de rapport solide / liquide identique à celui des quantités mélangées (la totalité de la poudre est effectivement mélangée), difficulté que le système du brevet WO98/15314 n'a pas surmontée, selon les inventeurs du brevet EP0976443. Un autre système de mélange, pour le ciment Norian SRS®, a été breveté (US 6149655), mais il prouve bien la difficulté d'obtention d'une pâte homogène à partir d'une poudre et d'un liquide puisque qu'il préconise de répéter le geste de mélange 60 à 90 fois avant l'obtention d'une pâte homogène. Pour les ciments acryliques également, un nombre important de systèmes de mélange a été breveté, mais ils sont aussi compliqués et encombrants.
Les systèmes développés à ce jour pour les ciments de comblement osseux sont donc compliqués, encombrants, relativement chers et présentent une étape de mélange séparée de celle de l'injection.
La présente invention propose notamment un nouveau procédé pour la préparation et l'injection de ciment. Celui-ci permet une diminution des manipulations de la pâte de ciment ainsi qu'un gain de temps entre le moment du mélange et celui de l'injection. Ceci est possible en mélangeant deux composants liquides ou pâteux qui contiennent chacun une espèce réactive. En effet, le temps nécessaire à l'obtention d'une pâte homogène à partir de deux pâtes ou liquides est beaucoup plus court qu' à partir d'une poudre et d'un liquide car l'étape de mouillage des poudres est déjà réalisée au moment de mélanger les pâtes. Le présent procédé propose donc de présenter les composants de départ de ciments hydrauliques phosphocalciques sous forme de liquides ou pâtes.
De plus, en effectuant un dégazage préalable des composants liquides ou pâteux, le procédé selon l'invention permet l'obtention d'un ciment désaéré de compacité supérieure par rapport aux ciments phosphocalciques de l'état de la technique.
Exposé de l'invention La présente invention concerne la présentation d'un ciment phosphocalcique sous forme d'au moins deux composants de départ liquides ou pâteux, contenant chacun une espèce réactive en solution ou en suspension. Lesdits composants ne précipitent pas et ne forment donc pas de ciment tant qu'ils ne sont pas mélangés, la réaction de précipitation ne se produisant que lors du mélange desdits composants.
Cette présentation sous forme liquide ou pâteuse permet par exemple l'utilisation aisée du produit injectable en dentisterie ou en chirurgie, par exemple à l'aide d'une seringue ou d'un pistolet à double corps qui contient un passage commun pour le mélange des composants.
Cette présentation permet au clinicien de s'affranchir de l'étape de mélange manuelle puisqu'elle permet d'opérer en même temps le mélange et l'injection par simple action sur un piston ou une gâchette. De plus, l'affranchissement du mélange manuel classique à la spatule permet d'éviter l'incorporation de bulles d'air dans la pâte, celles-ci étant préjudiciables aux propriétés mécaniques du ciment. Afin de rendre le ciment durci le plus compact possible et d'assurer des propriétés mécaniques les plus reproductibles possibles, les liquides ou pâtes peuvent être dégazés au moment de leur préparation.
L'avantage du mélange de deux composants liquides ou pâteux réside dans le fait que le mélange peut se faire pendant l'injection, ce qui limite les étapes, ainsi que les manipulations du ciment.
Il est possible d'appliquer la présente invention à tout type de ciment phosphocalcique en utilisant les réactions de synthèse de ciment pour déterminer les espèces réactives à utiliser. De telles réactions se trouvent en grand nombre dans la littérature et notamment dans la publication : J. Lemaitre « Injectable calcium phosphate hydraulic céments : new developments and potential applications », Inn. Technol. Biol. Med. Vol. 16 (Sp. N° 1), 109, 1995.
On peut notamment citer les ciments de type brushitique qui peuvent être utilisés. Ceux-ci sont obtenus à partir de mélanges de phosphate tricalcique et de phosphate monocalcique monohydraté et d'autres sels peu solubles de calcium ou de sodium en milieu aqueux. Selon la durée de stabilité souhaitée des composants liquides ou pâteux, l'homme du métier choisira les réactions dont les espèces réactives présentent la stabilité en solution désirée. En effet, l'homme du métier sait calculer la stabilité des substances réactives dans des solutions aqueuses en appliquant, par exemple, les calculs de solubilité des phosphates en milieu aqueux exposés dans la publication : G. Vereecke et J. Lemaitre « Calculation of solubility diagrams in the System Ca(OH)2-H3PO4-KOH-HNO3-CO2-H2O. » Journal of Crystal Growth vol. 104, 820, 1990.
Modes de réalisation
EXEMPLE 1 : ciment phosphocalcique de type brushitique présenté sous forme de deux composants de départ pâteux.
La réaction ayant lieu au moment du mélange des deux pâtes est la suivante
β-Ca3(P04)2 + Ca(H2P04)2.H2O + CaS04.2H20 + 7 H20 → 4 CaHPQ .2H?0 + CaS04.2H20
4
Les pâtes peuvent se présenter de la manière suivante :
- Pâte 1 : • 1.142 g de β-Ca3(PO4)2,
• 0.636 g de solution de Na2H2P2O750 mmol/l
- Pâte 2 : • 0.743 g de Ca(H2PO4)2.H2O,
• 0.322 g de CaSO4.2H2O, • 0.514 g d'eau
Le plâtre CaSO4.2H2O entre dans la composition de la pâte 2 pour des raisons annexes (retard de la prise du ciment, meilleure tolérance du ciment in vivo, etc.).
Il est possible d'ajouter à la pâte 1 ou 2, ou dans les deux, des adjuvants polymériques, des stabilisants de suspension, des retardateurs de prise (par exemple Na2H2P2O7 ), des radio-opacifiants, par exemple à base d'iode, ou encore des agents médicamenteux (antibiotiques, antimitotiques, agents promoteurs de la repousse osseuse, etc.).
EXEMPLE 2 : ciment phosphocalcique de type de l'exemple 4 du brevet US5522893 (WO9420064) de Chow et Takagi.
La réaction ayant lieu au moment du mélange des deux pâtes est la suivante :
Ca4O(PO4)2 + CaHPO4 → Cas(PO4)3OH
Les pâtes peuvent se présenter de la manière suivante :
- Pâte 1 : • 3.66 g de Ca O(PO4)2, • 1.85 g d'eau stérile
- Pâte 2 : • 1.36 g de CaHPO4,
• 2.30 g de Ca5(PO4)3OH,
• 1.85 g d'acide orthophosphorique 10 mmol/l
EXEMPLE 3 : Ciment phosphocalcique apatitique de type Norian SRS®. Ce type de ciment est décrit dans le brevet US 5129905.
La réaction ayant lieu au moment du mélange des deux pâtes est la suivante :
xα-Ca3(PO4)2 + yCa(H2PO4)2.H2O + [(x + 7y)/3]CaCO3
→ [2(x + y)/31Cag(PO4)3QH + 7H2O + [(8y + x)/3]H2O + [(x + 7 y)/3]C02
Les pâtes peuvent se présenter de la manière suivante :
- Pâte 1 : • 1.53 g de α-Ca3(PO4)2)
• 0.31 g de CaCO3,
• 0.90 g de Na2HPO4 100 mmol/l - Pâte 2 : • 0.16 g de Ca(H2PO4)2.H2O ,
• 1.68 g de Ca5(PO4)3OH,
• 0.80 g d'acide orthophosphorique 10 mmol/l
Les ciments obtenus selon la méthode de l'invention sont plus denses que ceux obtenus par les méthodes traditionnelles impliquant une ou plusieurs poudres sèches mélangées à un composant liquide. Ceci est le résultat du dégazage des liquides/pâtes de départ, étape qui n'est pas possible dans les méthodes connues car on ne dispose pas du temps nécessaire.
A l'instar de l'exemple 1 , il est possible d'ajouter aux pâtes des exemples 2 et 3 différentes substances.

Claims

Revendications
1. Procédé de fabrication d'un ciment phosphocalcique obtenu par réaction d'au moins deux espèces réactives, caractérisé par le fait que pour chaque espèce réactive un composant liquide ou pâteux est constitué, le ciment étant formé par mélange desdits composants.
2. Procédé selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le ciment phosphocalcique est du DCPD (dicalcium phosphate dihydrate) et les espèces réactives du β-TCP (β-tricalcium phosphate) et du MCPM (monocalcium phosphate monohydrate).
3. Procédé selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le ciment phosphocalcique est du OHAP (hydroxyapatite) et les espèces réactives du TTCP (tetracalcium phosphate monoxide) et du DCPA (dicalcium phosphate anhydre).
4. Procédé selon la revendication 1 , caractérisé en ce que le ciment phosphocalcique est du OHAP (hydroxyapatite) et les espèces réactives du α-TCP (α-tricalcium phosphate), du MCPM (monocalcium phosphate monohydrate) et du CC (carbonate de calcium).
5. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que les composants liquides ou pâteux comprennent de l'eau.
6. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'une étape de dégazage est effectuée sur lesdits composants avant de les mélanger.
7. Procédé selon l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que des adjuvants polymériques et/ou des stabilisants de suspension et/ou des retardateurs de prise et/ou des radio-opacifiants et/ou encore des agents médicamenteux sont ajoutés à un ou à plusieurs desdits composants liquides ou pâteux.
8. Ciment susceptible d'être obtenu par le procédé selon la revendication 6.
9. Ensemble constitué d'au moins deux composants liquides ou pâteux, chaque composant comprenant une ou plusieurs espèces réactives qui, en réagissant avec la ou les espèce(s) réactive(s) du ou des autres composants, résulte en l'obtention d'un ciment phosphocalcique.
10. Utilisation des composants selon la revendication 1, caractérisée par le fait que lesdits composants sont introduits dans un objet à plusieurs compartiments, un système de mélange étant prévu pour la mise en contact desdits composants.
11. Utilisation des composants selon l'une quelconque des revendications précédentes dans la préparation d'un ciment phophocalcique utilisé en chirurgie ou dentisterie.
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