WO2001056631A2 - Sicherheitskonzept für einen regelkreis zur dynamischen dosierung von medikamenten - Google Patents

Sicherheitskonzept für einen regelkreis zur dynamischen dosierung von medikamenten Download PDF

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    • A61B5/377—Electroencephalography [EEG] using evoked responses

Definitions

  • Problem area Systems in medical technology which can consist of several components, for example, should not pose a risk to the patient or the user even in the event of a first error.
  • controlled systems that are supposed to influence a physiological parameter of the patient, for example, by dosing a medication, must have the following special features:
  • the subsystems of the entire control loop must either have a two-channel structure (a second channel checks the first one for intactness) or it must be continuously checked for proper functioning by means of complex additional monitoring devices.
  • This can be done, for example, by using a monitor for the parameter to be stabilized, which makes this parameter available to the controller as a controlled variable / actual variable, but also uses an independent, second monitor for monitoring, which monitors the functioning of the first monitor and the Controller monitors.
  • a further safety circuit is usually required, which automatically gives an alarm if the values from the two monitors are discrepant and changes the system to the safe state. This gives the overall system a high level of complexity. This implies a very high technical outlay and high costs.
  • anesthesia In anesthesia, it is common to control the hypnotic portion of the medication according to the desired depth of anesthesia.
  • the rapidly changing hypnosis depth requirements during anesthesia either by variable dosage by the anesthetist.
  • the aim is to use medication that enables the hypnosis depth to be quickly adjusted to the required level (rapid flooding) and enables the patient to wake up quickly.
  • These drugs have the property that their dosage can usually not be carried out over a period of time, but must be adjusted depending on the redistribution in the body in regions that take up the drug at different rates and at different rates (pharmacokinetics).
  • the intravenous and inhalative anesthetics are available.
  • the drug is usually administered intravenously to the patient via an infusion pump.
  • Repetitive administration of boluses is not recommended because this is accompanied by changing drug levels in the blood and thus changing hypnosis depths.
  • infusion pumps are designed so that delivery at the set rate is normal. If the pump fails or an error occurs, the infusion must be stopped. The anesthetist can continue the anesthesia manually. This state is also defined as the safe state.
  • Medicament hardly play a role in the body. If the anesthetic has to be deepened, a similar process has to be connected again. Since the exact calculation of the required quantities by mental arithmetic is not possible, the resulting function is a superimposition of different e-functions, was usually dosed in a tried and tested step profile.
  • microprocessor-controlled infusion pumps allows the ongoing calculation and adjustment of the required infusion volume.
  • the desired level of concentration of the anesthetic in the patient's body is set on such a pump (blood level or level in the effect compartment). Since the properties of the medication and the patient are different, the TCI pump usually processes the patient Information: gender, age, weight, temperature, ... as well as the medication specifics to calculate the individual infusion rate.
  • TCI Target Controlled Infusion
  • the individually required concentration of anesthetic in the blood varies.
  • clinical signs such as blood pressure, heart rate, skin moisture ... are used to determine the anesthetic condition.
  • Newer concepts use physiological parameters to determine the depth of hypnosis. The measured value can then be used in a control loop to achieve the necessary dosage.
  • EEG cerebral current activity
  • Schüttler, Schwilden et al. or evoked potentials
  • the aim of this idea is to describe a concept for the safety-related design of systems in which the necessary two-channel system or the safety concept only needs to extend to one subunit of the overall system without the security of the overall system suffering as a result.
  • the sedative can be administered with a two-channel conventional therapy unit, i.e. a unit that is safe in itself (for example an infusion pump).
  • the infusion rate on the pump is set to a safe value that corresponds to the usual medical dosage.
  • the monitor can only regulate the infusion rate, for example by pulse width modulation, to values lower than the set rate, for example by stopping the pump for a short time. Since the standstill of the pump is considered a safe state and the full set infusion rate (medically desired rate), the overall system can only move between the two states and is therefore safe overall. Modulation of an intermediate size
  • the system should, if possible, also allow a time-limited dosing well above the rate, which over a long period is classified as harmless, in order to be able to better regulate dynamic processes.
  • a conventional TCI infusion pump for example, a conventional TCI infusion pump, a controller and one or more physiological monitors are used.
  • the TCI pump has the familiar setting options with which a target (blood) level - referred to as the maximum level afterwards - can be set.
  • the maximum active level on the TCI infusion pump is set by the user to the value usual in classic operation, which represents the maximum blood level for anesthesia at the doctor's discretion.
  • the TCI pump additionally has an input circuit which makes it possible to lower the blood level set. This means, for example, that the blood level is reduced to zero if there is no signal at the input. If the full signal is present, only the maximum level set on the TCI pump is dosed.
  • the input circuit can function, for example, using pulse width modulation or other techniques. It is only important that the effective level, which the TCI pump has as a control variable, can only fluctuate between the safe state (eg zero) and the set maximum level.
  • the controller evaluates the signals in such a way that it increases the input signal for the infusion pump when the indicator for, for example, the sleep depth (patient wakes up) below the set control setpoint.
  • the controller keeps the level constant again.
  • the controller thus has the typical behavior that the effective manipulated variable, here the blood level, can only assume values between two defined states, which do not pose any risks to the patient even if a first error is assumed.
  • This control loop advantageously reduces the medication supply to the required minimum in the case of low pain irritation or in the case of individually high effects of small amounts of medication.
  • the safety concept is used in the control loop in such a way that the doctor specifies the maximum sensible level that cannot damage and guarantees the desired effect (eg the depth of hypnosis) under normal aspects.
  • the controller itself can only change the level towards the safe state (reduce it here).
  • the safe state or the maximum medically tolerable level here the underdosing or the maximum dosage, but never an overdosing
  • the entire control loop has the security level of a two-channel concept despite the lack of redundancy in monitoring.
  • a temporal evaluation of the standstill phase of the infusion pump can reveal corresponding deviations from the expected behavior of the infusion course and indicate the present or impending underdosing by means of a corresponding alarm.
  • the detection of the dosing process and the resulting infusion profile represent additional therapeutic information that can be made available to the therapy for documentary reasons. This results in an extremely cost-effective structure that makes a second physiological monitor superfluous.
  • the controller can be constructed in a single channel.

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Abstract

Regelkreis - System zur Therapie eines Patienten, mit einer Dosiereinheit, die als Eingangsgrösse einen Wert benötigt, der zur Steuerung der Therapie in die Dosiergrösse umgerechnet wird und dabei technische Eigenschaften des Systems oder physiologische Eigenschaften des Patienten oder Eigenschaften des Therapeutikums wie pharmakologische, physikalische oder chemische Eigenschaften berücksichtigt, und mit einer Messvorrichtung zur Aufnahme von Signalen und Messwerten vom Patienten oder vom System und mit einer Stellvorrichtung, die die Signale von der Messvorrichtung so auswertet, dass die Dosierung durch die Dosiereinheit zu einem gewünschten Zustand des Patienten oder im System führt, wobei die Dosiervorrichtung als Einzelsystem sicher konstruiert ist, dadurch gekennzeichnet, dass an der Dosiervorrichtung eine maximale Therapiegrösse einstellbar ist, und dass die Stellvorrichtung die Therapiegrösse in Richtung des sicheren Zustandes verändern kann, aber auf Werte beschränkt ist, die von der maximalen Therapiegrösse und dem sicheren Zustand begrenzt sind.

Description

Sicherheitskonzept für einen Regelkreis zur dynamischen Dosierung von Medikamenten
Problemfeld Systeme in der Medizintechnik, die zB aus mehreren Komponenten bestehen können, dürfen auch im Fall eines ersten Fehlers keine Gefahr für den Patienten oder den Anwender bedeuten.
Geregelte Systeme, die zB einen physiologischen Parameter des Patienten beeinflussen sollen, zB durch die Dosierung eines Medikaments, müssen aus diesem Grund folgende Besonderheit aufweisen:
♦ Sie müssen gegenüber dem unbemerkten Auftreten eines ersten Fehlers sicher aufgebaut sein
♦ Es muß für ein derartiges System der sichere Zustand für den Fall eines Versagens definiert sein.
Dies hat zur Folge, dass i.a. die Subsysteme des gesamten Regelkreises entweder zweikanalig aufgebaut sein müssen (ein zweiter Kanal kontrolliert den ersten auf Intaktheit) oder durch aufwendige weitere Überwachungsvorrichtungen muss permanent auf ordnungsgemässes Funktionieren überprüft werden. Dies kann zB dadurch geschehen, dass für den zu stabilisierenden Parameter ein Monitor eingesetzt wird, der diesen Parameter dem Regler als Regelgröße/Istgröße zur Verfügung stellt, daneben aber ein unabhängiger, zweiter Monitor zur Überwachung eingesetzt wird, der das Funktionieren des ersten Monitors und des Reglers überwacht. Darüber hinaus ist meist eine weitere Sicherheitsschaltung notwendig, die automatisch bei Diskrepanz der Werte von den beiden Monitoren Alarm gibt und das System in den sicheren Zustand überführt. Damit bekommt das Gesamtsystem eine hohe Komplexität. Dies impliziert einen sehr hohen technischen Aufwand sowie grosse Kosten. Deshalb wird bislang kein solches System kommerziell angeboten, da es in einer sicherheitstechnisch einwandfreien Konzeption wirtschaftlich nicht zu fertigen ist. Z.Z. kommen lediglich Systeme mit erheblichen Sicherheitsdefiziten für Forschungszwecke (zB in der Anästhesie) zum Einsatz, die der ständigen Kontrolle eines erfahrenen Arztes bedürfen und deshalb weder nach den Regularien der Medical Device Directive / Europa oder den Vorschriften der FDA / USA zugelassen werden können.
Anästhesie
Patienten im OP werden hypnotisiert, um das Bewußtsein und die Wahrnehmung bei der Narkose auszuschalten.
In der Narkose ist es üblich, daß man den hypnotischen Anteil der Medikamentierung nach der gewünschten Anästhesietiefe steuert. Den während der Narkose rasch wechselnden Anforderungen an die Hypnosetiefe wird entweder durch variable Dosierung durch den Anästhesisten entsprochen. Ziel ist es, Medikamente einzusetzen, die eine schnelle Anpassung der Hypnosetiefe an den erforderlichen Level ermöglichen (schnelle Anflutung) sowie ein schnelles Aufwachen ermöglichen. Diese Medikamente haben die Eigenschaft, dass ihre Dosierung sich meist nicht zeitlich konstant durchführen lässt sondern in Abhängigkeit von der Umverteilung im Körper in Regionen, die verschieden schnell und viel vom Medikament aufnehmen, angepasst werden muss (Pharmakokinetik). Es stehen die intravenöse und inhalative Anästhetika zur Wahl.
IV-Anästhesie
Bei der intravenösen Anästhesie wird in aller Regel das Medikament über eine Infusionspumpe kontinuierlich dem Patienten intravenös verabreicht. Eine repititive Gabe von Boli (grösseren Mengen in einem einzigen Schritt mit Pausen zwischen den Dosierungen) empfiehlt sich nicht, weil dadurch wechselnde Medikamentenspiegel im Blut und damit wechselnde Hypnosetiefen einhergehen.
Infusionspumpen sind sicherheitstechnisch so ausgelegt, dass die Förderung mit der eingestellten Rate der Normalzustand ist. Fällt die Pumpe aus oder tritt ein Fehler auf, muss die Infusion gestoppt werden. Der Anästhesist kann die Narkose manuell weiterführen. Dieser Zustand wird auch als der sichere Zustand definiert.
BET Schema Um schnell auf einen adäquaten Blutspiegel des Medikamentes zu kommen, wurde früher die Infusatmenge nach dem BET Schema bemessen. Ein initialer Bolus dient dazu, im Blut schnell eine entsprechenden Wirkkonzentration zu erreichen. Danach wird eine zeitlich abfallende Menge appliziert, die bis auf einen Wert zurückgeht, der ausreicht, um die Narkose aufrecht zu erhalten. Dieser Wert wird erst nach langer Zeit erreicht, wenn Umverteilungsvorgänge des
Medikamentes im Körper kaum noch eine Rolle spielen. Muss die Narkose vertieft werden, muss ein ähnlicher Prozess erneut angeschlossen werden. Da die exakte Berechnung der erforderlichen Mengen durch Kopfrechnen nicht möglich ist, die resultierende Funktion ist eine Überlagerung verschiedener e-Funktionen, wurde üblicherweise in einem praktisch erprobten Stufenprofil dosiert.
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass eine Dosierung, die kurzfristig einen Konzentrationslevel im Körper erreichen und nachfolgend aufrechterhalten will, über gewisse Zeitabschnitte ein vielfaches der Rate geben muss, die über lange Zeit gegeben als unbedenklich eingestuft wird. Die kurzfristige, grosse
Überschreitung des sicheren Bereiches ist nur erlaubt, um die dynamischen Vorgänge (Auffüllen verschiedener Speicher im Körper) zu kompensieren.
Solche Schemata finden immer dann Anwendung, wenn ein Medikament auf konstantem Wirklevel gehalten werden soll. Dies ist neben der Anästhesie auch in anderen Anwendungsgebieten der Fall.
TCI
Die Verfügbarkeit mikroprozessorgesteuerter Infusionspumpen erlaubt heute die laufende Berechnung und Anpassung der erforderlichen Infusionsmenge. Eingestellt wird an einer solchen Pumpe ein gewünschter Konzentrationslevel des Anästhetikums im Körper des Patienten (Blutlevel oder Level im Effekt- Kompartment). Da die Eigenschaften der Medikamente und der Patienten unterschiedlich sind, verarbeitet die TCI-Pumpe üblicherweise die Patienten- Informationen: Geschlecht, Alter, Gewicht, Temperatur, ... sowie die Medikamentenspezifika, um die individuelle Infusionsrate zu berechnen.
Pumpen, die diese Funktion enthalten, werden mit dem Kürzel TCI (Target Controlled Infusion) bezeichnet. Die TCI-Pumpe erhöht also zu Beginn einer Infusion und nach jeder Vertiefung des Levels selbständig für kurze Zeit die Infusionsrate auf Werte deutlich oberhalb der Rate, die über lange Zeit gegeben als unbedenklich eingestuft wird. Sicherheitstechnisch wird dies so gelöst, dass die Ratenberechnung, die die kurzfristige "Übersteuerung" bewirkt, in der Pumpe zweikanalig durchgeführt wird. Die TCI-Pumpe ist damit sicherheitstechnisch Stand der Technik.
Regelkreise
Die individuell erforderliche Konzentration von Anästhetikum im Blut ist unterschiedlich. Konventionell werden klinische Zeichen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Hautfeuchte ... zur Ermittlung des anästhetischen Zustandes herangezogen. Neuere Konzepte setzen physiologische Parameter ein, um die Hypnosetiefe zu bestimmen. Der Messwert kann dann in einem Regelkreis herangezogen werden, die notwendige Dosierung zu erzielen.
Als Eingangsparameter für die Regelung kann z.B. die Gehirnstromaktivität des Patienten (EEG) dienen (Schüttler, Schwilden et al.) oder evozierte Potentiale (Kenny).
Ideen
Es ist Ziel dieser Idee, ein Konzept für die sicherheitstechnische Ausgelegung von Systemen zu beschreiben, in denen die notwendige Zweikanaligkeit bzw. das Sicherheitskonzept sich nur auf eine Untereinheit des Gesamtsystemes erstrecken braucht, ohne dass die Sicherheit des Gesamtsystems darunter leidet.
Ratenmodulation
Bezogen auf die automatisierte Langzeitsedierung (Überwachung der Sedierungstiefe zB mittels einer einkanaligen Monitoreinrichtung, zB EEG) kann mit einer zweikanligen konventionellen Therapieeiheit, also einer in sich sicheren Einheit (zB Infusionspumpe) das Sedativum verabreicht werden. Hierbei wird die Infusionsrate an der Pumpe auf einen unbedenklichen Wert eingestellt, der der üblichen ärztlichen Dosierung entspricht. Der Monitor kann mit Hilfe des Reglers lediglich die Infusionsrate, zB durch Pulsbreitenmodulation, auf Werte kleiner der eingestellten Rate regeln, zB indem die Pumpe kurzfristig angehalten wird. Da der Stillstand der Pumpe als sicherer Zustand angesehen wird und die volle eingestellte Infusionsrate auch (ärztlich gewollte Rate) kann das Gesamtsystem sich nur zwischen den beiden Zuständen bewegen und ist damit ingesamt sicher. Modulation einer Zwischenαrösse
Das System soll aber möglichst aber auch eine zeitlich begrenzte Dosierung deutlich oberhalb der Rate ermöglichen, die über lange Zeit gegeben als unbedenklich eingestuft wird, um dynamische Vorgänge besser ausregeln zu können.
Eingesetzt werden zB eine konventionelle TCI-Infusionspumpe, ein Regler und ein oder mehrere physiologische Monitore. Die TCI-Pumpe besitzt die bekannte Einstellmöglichkeiten, mit der ein Soll- (Blut)Level - im nachherein als maximaler Level bezeichnet - eingestellt werden kann. Der maximale Wirklevel an der TCI-Infusionspumpe wird durch den Anwender auf den im klassischen Betrieb üblichen Wert eingestellt, der im ärztlichen Ermessen den maximalen Blutlevel für die Narkose darstellt.
Erfindungsgemäss besitzt die TCI-Pumpe zusätzlich eine Eingangsschaltung, die es erlaubt, den eingestellten Blutlevel abzusenken. Damit wird zB beim Ausbleiben des Signals am Eingang der Blutlevel auf Null abgesenkt. Liegt das volle Signal an, wird lediglich der an der TCI-Pumpe eingestellte maximale Level dosiert.
Die Eingangsschaltung kann zB über eine Pulsbreitenmodulation oder über andere Techniken funktionieren. Wichtig ist nur, dass der effektive Level, den die TCI- Pumpe als Steuergrösse hat, lediglich zwischen dem sicheren Zustand (zB Null) und dem eingestellten, maximalen Level schwanken kann.
Der Regler wertet die Signale in einer solchen Weise aus, daß er bei Absinken des Indikators für zB die Schlaftiefe (Patient wird wacher) unter den eingestellten Regel-Sollwert das Eingangssignal für die Infusionspumpe erhöht. Hat der Indikator für die Schlaftiefe wieder einen Sollwert erreicht, hält der Regler den Level wieder konstant.
Der Regler hat somit das typische Verhalten, dass die effektive Stellgröße, hier der Blutlevel, nur Werte zwischen zwei definierten Zuständen annehmen kann, die auch unter Annahme eines ersten Fehlers keine Gefährdungen für den Patienten darstellen.
Vorteilhaft wird durch diesen Regelkreis bei geringem Schmerzreiz oder bei individuell hoher Wirkung von geringen Medikamentenmengen die Medikamentenzufuhr auf das erforderliche Minimum verringert.
Das Sicherheitskonzept wird in dem Regelkreis dahingehend ausgenutzt, daß der Arzt den maximal sinnvollen Level vorgibt, der nicht schädigen kann, und unter normalen Aspekten den gewünschten Effekt (zB die Hypnosetiefe) garantiert.
Der Regler selber kann den Level lediglich in Richtung des sicheren Zustandes verändern (hier verringern). In der worst case Betrachtung ist im Fehlerfall damit lediglich der sichere Zustand oder der maximale ärztlich tolerable Level (hier die Unterdosierung oder die Maximaldosierung, nie aber eine Überdosierung) möglich. Da sowohl die vom Arzt vorgegebene Maximaldosierung als nicht gefährdend angesehen werden kann als die Nullförderung als sicherer Zustand betrachtet wird, besitzt der gesamte Regelkreis trotz fehlender Redundanz des Monitoring die Sicherheitsstufe eines zweikanaligen Konzeptes. Zusätzlich kann eine zeitliche Bewertung der Stillstandsphase der Infusionspumpe entsprechende Abweichungen vom erwartungsgemäßen Verhalten des Infusionsverlaufs aufdecken und durch eine entsprechende Alarmgabe auf die vorliegende oder sich anbahnende Unterdosierung hinweisen. Erfindungsgemäß stellt die Erfassung des Dosierverlaufes und das daraus resultierende Infusionsprofil eine zusätzliche therapeutische Information dar, die der Therapie aus dokumentarischen Gründen zur Verfügung gestellt werden können. Damit ergibt sich ein extrem kostengünstiger Aufbau, der einen zweiten physiologischen Monitor überflüssig macht. Außerdem kann der Regler einkanalig aufgebaut werden.

Claims

Regelkreis - System zur Therapie eines PatientenPatentansprüche:
1. Regelkreis - System zur Therapie eines Patienten, mit einer Dosiereinheit, die als Eingangsgröße einen Wert benötigt, der zur Steuerung der Therapie in die Dosiergröße umgerechnet wird und dabei technische Eigenschaften des Systems oder physiologische Eigenschaften des Patienten oder Eigenschaften des Therapeutikums wie pharmakologische, physikalische oder chemische Eigenschaften berücksichtigt, und mit einer Messvorrichtung zur Aufnahme von Signalen und Messwerten vom Patienten oder vom System und mit einer Stellvorrichtung, die die Signale von der Messvorrichtung so auswertet, dass die Dosierung durch die Dosiereinheit zu einem gewünschten Zustand des Patienten oder im System führt, wobei die Dosiervorrichtung als Einzelsystem sicher konstruiert ist, dadurch gekennzeichnet. dass an der Dosiervorrichtung eine maximale Therapiegröße einstellbar ist, und dass die Stellvorrichtung die Therapiegröße in Richtung des sicheren Zustandes verändern kann, aber auf werte beschränkt ist, die von der maximalen Therapiegröße und dem sicheren Zustand begrenzt sind.
2. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Dosiereinheit zur Verabreichung von Medikamenten ausgestaltet ist, wie zB in das Blut eines Menschen, und dass die maximale Dosiergröße der Dosiervorrichtung einstellbar ist, und dass die Stellvorrichtung die Dosiergröße in Richtung des sicheren Zustandes verändern kann, aber auf werte beschränkt ist, die von der maximalen Dosiergröße und dem sicheren Zustand begrenzt sind.
3. System nach Anspruch 1 oder 2,dadurch gekennzeichnet, dass die Dosiereinheit (1) als TCI-Dosiereinheit (1) zur Verabreichung von Medikamenten ausgestaltet ist, wie zB in das Blut des Menschen, wobei die notwendige Dosierung zur Erzielung eines konstanten Wirkstofflevel im Patienten durch pharmakokinetische oder pharmakodynamische Berechnung vorgegeben ist, und dass dieser maximale Wirkstofflevel einstellbar ist, und dass die Stellvorrichtung den Wirkstofflevel in Richtung des sicheren Zustandes verändern kann, aber auf werte beschränkt ist, die von der maximalen Dosiergröße und dem sicheren Zustand begrenzt sind.
4. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stellvorrichtung und / oder die Messeinrichtung sicherheitstechnisch einkanalig ausgeführt ist.
5. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, kennzeichnet durch eine Überwachungsschaltung, welche durch eine zeitliche Bewertung des Therapieprofils sich anbahnende Fehldosierungen berechnet und dies mittels einer Anzeigevorrichtung frühzeitig signalisiert.
6. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, kennzeichnet durch eine
Auswertungsschaltung, welche aus dem zeitlich gemittelten Therapieprofil zusätzliche ärztliche Informationen zu den Therapiephasen und zum Patienten berechnet und mittels einer Anzeigevorrichtung ausgibt.
7. System nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch eine Überwachungsschaltung und Anzeige, zur Ableitung eines Indikators für die individuelle Empfindlichkeit des Patienten in Bezug auf das dosierte Medikament.
8. System nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch eine Überwachungsschaltung und Anzeige, zur Ableitung von therapeutischen Informationen zu Wach- & Schlafphasen aus einem Infusionsprofil.
9. System nach Anspruch 5, gekennzeichnet durch eine Überwachungsschaltung und Anzeige, zur Ableitung von medizinischen Informationen zu therapeutischen Zielen aus dem Therapieprofil.
10. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Prüfschaltung zur Prüfung der Integrität der Stellvorrichtung durch die Dosiereinheit derart, dass die Stellvorrichtung in regelmäßigen Abständen ein codiertes Signal liefern muss, andernfalls die Pumpe alarmiert und z.B. einen vorgegebenen Wert ansteuert oder den derzeitigen Wert beibehält.
11. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Auswertungsschaltung zur Prüfung der Integrität der Stellvorrichtung durch die Dosiereinheit derart, dass die Stellvorrichtung nur den Level zwischen dem eingestellten maximalen Level und einem unteren Grenzwert verstellen kann, wobei sich Ausgangssignal zwischen 100% und einem unteren Grenzwert ändert, andernfalls die Dosiereinheit den Anwender alarmiert.
12. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dosiereinheit einen Speicher für Charakteristika des zu verwendenden Therapeutikums aufweist, sowie Eingabemittel zum Einlesen von derartigen Charakteristika in den Speicher, sowie eine Auswertungsschaltung, welche in Abhängigkeit der abgespeicherten Charakteristika Grenzwerte für die Therapie vorschlägt oder fest vorgibt.
13. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Prüfschaltung zur Prüfung der Integrität des Regelkreises durch die Stellvorrichtung derart, dass der Stellvorrichtung Wertetabellen mit typischen Werten für die Empfindlichkeit des Patienten, des Systems oder des Therapeutikums zugeordnet sind, in Form einer Abhängigkeit des physiologischen Parameters von dem Dosisierlevel, und dass die Prüfschaltung die aktuellen Werte mit diesen Wertetabellen vergleicht.
14. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Sicherheitsschaltung, welche der Stellvorrichtung zugeordnet ist und dem aktuellen Patienten oder System ein Empfindlichkeitsprofil zuordnet, und welche mit Hilfe dieses Empfindlichkeitsprofils den späteren Regelverlauf ständig bewertet.
15. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Prüfschaltung zur Prüfung der Integrität des Regelkreises derart, dass die Prüfschaltung bei von der Stellvorrichtung gezielt vorgenommenen, kleinen und ggf. kurzzeitigen Änderungen des Sollwertes die Plausibilität der Reaktion des Patienten oder des Systems mit Plausibilitätsdaten vergleicht.
16. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine
Prüfschaltung zur Prüfung der Integrität des Regelkreises derart, dass die Prüfschaltung dem Messaufnehmer des Patientenmonitors für jeweils kurze Zeiten Testsignale zuführt und den Messwert des Monitors auf Plausibilität prüft.
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