WO2000045748A1

WO2000045748A1 - Klemmsitz-verbindung zwischen prothesenkomponenten von gelenk-prothesen

Info

Publication number: WO2000045748A1
Application number: PCT/EP2000/000186
Authority: WO
Inventors: Hans-Georg Pfaff; Robert Rack; Paul Silberer; Wilfried Von Chamier
Original assignee: Ceramtec Ag Innovative Ceramic Engineering
Priority date: 1999-02-04
Filing date: 2000-01-13
Publication date: 2000-08-10
Also published as: EP1152717A1; US6607560B1; AU2289900A; JP2002536061A; DE19904437A1; TW510794B

Abstract

Gelenk-Prothesen, bei denen ein Gelenkpartner als Pfanne und der andere Gelenkpartner als Kugelkopf ausgebildet ist, der in der Pfanne drehbar gelagert ist, sind insbesondere als Schulter- und Hüftgelenk-Prothesen bekannt. Als Verbindungstechnik zwischen metallischen oder keramischen Kugelköpfen und dem Konus wird hier ebenfalls die Klemmsitz-Verbindung angewendet, insbesondere die konische Klemmung. Dabei wird der Kugelkopf mit einer konischen Bohrung auf den Konus gesetzt. Nach dem Aufstecken des Kugelkopfs auf den Konus erfolgt die Fixierung durch einen Schlag auf den Kugelkopf. Bei einer konischen Klemmung müssen die Fügeflächen der Bohrung im Kugelkopf und des Konus extrem genau bearbeitet werden, weil sonst durch ungleichmässige Krafteinleitung in den Kugelkopf, beziehungsweise in den Zapfen, die Haltbarkeit der konischen Klemmung gefährdet ist. Ist der Kugelkopf aus Keramik, kann es aufgrund von Spannungsspitzen im Werkstoff zur Rissbildung und im schlimmsten Fall zur Zerstörung des Kugelkopfs kommen. Erfindungsgemäss wird deshalb ein zwischen dem Konus (5) und dem Kugelkopf (3) der Klemmsitz-Verbindung (1) eingesetztes Kopplungselement (5) vorgeschlagen, dessen Elastizität und Dämpfungseigenschaften durch seine Porosität und die Struktur seiner Oberfläche vorgebbar ist.

Description

Klemmsitz-Verbindung zwischen Prothesenkomponenten von Gelenk-Prothesen

Die Erfindung betrifft eine Klemmsitz-Verbindung zwischen Prothesenkomponenten von Gelenk-Prothesen entsprechend dem Oberbegriff des ersten Anspruchs.

Gelenk-Prothesen, bei denen ein Gelenkpartner als Pfanne und der andere Gelenkpartner als Kugelkopf ausgebildet ist, der in der Pfanne drehbar gelagert ist, sind insbesondere als Schulter- und Hüftgelenk-Prothesen bekannt. Diese Prothesen sind in der Regel modular aufgebaut. Hüftgelenk-Endoprothesen beispielsweise bestehen aus der Pfanne, die in den Hüftknochen, und dem Schaft, der in den Oberschenkelknochen eingesetzt wird. Die Pfanne besteht in der Regel aus einer metallischen Außenschale, in die eine Einsatzschale aus Keramikwerkstoff oder einem biokompatiblen Kunststoff eingesetzt wird. Als Verbindungstechnik wird hier die Klemmsitz-Verbindung angewendet. Eine Klemmsitz-Verbindung ist beispielsweise aus der DE 196 11 248 A1 bekannt. Der Schaft hat einen Zapfen, den sogenannten Konus, auf den der Kugelkopf aufgesteckt wird. Bei den modular aufgebauten Endoprothesen werden zur Anpassung an den Körperbau des Patienten Implantatkomponenten unterschiedlicher Materialien und Größe miteinander verbunden. Beispielsweise werden Kugelköpfe aus einer Kobalt-Chrom-Legierung oder aus einer Aluminiumoxid-Keramik auf einen Konus aus Titan aufgesteckt. Als Verbindungstechnik zwischen metallischen oder keramischen Kugelköpfen und dem Konus wird hier ebenfalls die Klemmsitz-Verbindung angewendet, insbesondere die konische Klemmung. Dabei wird der Kugelkopf mit einer konischen Bohrung auf den Konus gesetzt. Nach dem Aufstecken des Kugelkopfs auf den Konus erfolgt die Fixierung durch einen Schlag auf den Kugelkopf.

Bei einer konischen Klemmung müssen die Fügeflächen des Konus und der Bohrung im Kugelkopf extrem genau bearbeitet werden, weil sonst durch ungleichmäßige

Krafteinleitung in den Kugelkopf beziehungsweise in den Konus die Haltbarkeit der konischen Klemmung gefährdet ist. Ist der Kugelkopf aus Keramik, kann es aufgrund von Spannungsspitzen im Werkstoff zur Rißbildung und im schlimmsten Fall zur Zerstörung des Kugelkopfs kommen. Um die konische Klemmung sicherer zu machen, sind deshalb Kopplungselemente vorgeschlagen worden, die Maßungenauigkeiten ausgleichen und die Haltbarkeit der Steckverbindung verbessern sollen. Eine solches Kopplungselement ist aus der DE 40 08 563 A1 bekannt. Es ist eine Hülse aus Metall, vorzugsweise aus Titan, die auf ihren Innen- und Außenflächen eine vorgegebene Rauhigkeit besitzt. Eine solche Hülse ist nach dem Aufsetzen des Kugelkopfes und dem dadurch bedingten Verbrauch der Rauhigkeit so starr wie der Konus selbst mit den oben aufgezeigten Nachteilen.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, bei Gelenk-Prothesen eine verbesserte Klemmsitz-Verbindung zwischen Kugelkopf und Konus vorzustellen.

Die Lösung der Aufgabe erfolgt mit Hilfe der kennzeichnenden Merkmale des ersten Anspruchs. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden in den Unteransprüchen beansprucht.

Entsprechend der Erfindung wird durch eine gezielte Gestaltung der Oberflächenstruktur und des inneren Aufbaus des Kopplungselements, insbesondere seiner Porosität, seine Elastizität und Dämpfungseigenschaften und dadurch die Krafteinleitung in die mit ihm gekoppelten Körper vorgegeben. Durch die erfindungsgemäße Klemmsitzverbindung mit einem porösen Kopplungselement mit strukturierter Oberfläche ist es auch möglich, beschädigte Kugelköpfe auszuwechseln ohne den Schaft entfernen zu müssen, selbst wenn der Zustand der Oberfläche des Konus ein direktes Aufsetzen der Kugelköpfe nicht mehr zulassen würde.

Eine Ausführung poröser Kopplungselemente ist als Wickelkörper herstellbar. Durch eine gezielte Ablage der Fäden auf einem Körper, der zumindest angenähert die Form hat, die das Kopplungselement erhalten soll, ist die Porosität des Wickelkörpers und seine Oberflächenstruktur steuerbar. Die Porosität läßt sich bei zylindrisch oder konisch geformten Wickelkörpern, wie sie beispielsweise auf Spulmaschinen auf Hülsen gewickelt werden können, durch die Einstellung des Kreuzungswinkels, des Abstands der nebeneinander abgelegten Fäden (Fadenhub) sowie der Fadenspannung während des Wickelvorgangs vorgeben.

Statt eines Wickelkörpers kann das Kopplungselement auch eine gewebeartige Struktur aufweisen. Durch die Webart, d. h. der Abstand der Fäden zueinander und ihre Ver lechtung, kann die Porosität und die Oberflächenbeschaffenheit, die Rauhigkeit, beeinflußt werden. Auch der Aufbau eines Kopplungselements aus mehreren Gewebelagen gibt die Möglichkeit, auf die Porosität und damit auf seine Deformierbarkeit Einfluß zu nehmen.

Die Oberflächenstruktrur wird bei den Wickelkörpern und bei den Geweben im wesentlichen durch den Fadendurchmesser, die Fadenform - flach, rund oder gezwirnt, sowie die Ablage bzw. Verflechtung der Fäden bestimmt. Dadurch, daß die Fäden sowohl beim Wickelkörper als auch bei einer gewebeartigen Struktur mit variablen Abständen zueinander verarbeitet werden können, entstehen in den Kreuzungspunkten der Fäden Erhebungen auf der Oberfläche der Wickelkörper bzw. des Gewebes, während aufgrund der Abstände zwischen den Fäden die Poren entstehen. An der Oberfläche beeinflussen deshalb die Kreuzungspunkte und die Abstände der Fäden voneinander die Struktur, die Rauhigkeit, des Kopplungselements.

Obwohl das Kopplungselement zwischen Kugelkopf und Konus im wesentlichen von dem Knochen und dem Körpergewebe abgeschirmt ist, besteht aufgrund der Körperflüssigkeit doch die Möglichkeit einer Interaktion zwischen dem Werkstoff des Kopplungselements und dem Körpergewebe. Aus diesem Grund sind die Fäden der Wickelkörper beziehungsweise der Gewebe aus einem biokompatibleπ Werkstoff hergestellt. Als Werkstoffe eigenen sich alle in der Prothetik bereits als biokompatibel erachteten Werkstoffe. Die Fäden können deshalb beispielsweise aus Metall oder einer Metalllegierung wie beispielsweise Chrom, Wolfram-Chrom, Kobalt-Chrom, und Titan sein. Als besonders wirkungsvoll! haben sich Fäden aus Kohlenstoff erwiesen, die eine besonders hohe Zugfestigkeit aufweisen und außerdem aus einem Element bestehen, das im Körper selbst vorhanden ist. Insbesondere durch Fäden aus Kohlenstoff ist es möglich ein Kopplungselement so zu gestalten, daß es sich bei einer Belastung nicht in Richtung seiner Flächenausdehnung verformt.

Um die Herstellung eines Kopplungselements in der entsprechend gewünschten Form zu erleichtern ist es von Vorteil, wenn die Fäden bzw. die Fadenlagen durch ein Fixiermittel in ihrer Lage fixiert sind. Als Fixiermittel können beispiesweise Epoxidharze eingesetzt werden. Auch hier gilt, daß das Fixiermittel aus einem bioinerten bzw. biokompatiblen Werkstoff bestehen muß.

In einer weiteren Ausführungsform können neben Wickelkörpern und Geweben auch Kopplungselemente als Sinterkörper oder Schwammkörper hergestellt werden. Beispielsweise lassen sich aus Kugeln oder Körnern eines biokompatiblen Werkstoffs, insbesondere aus den bekannten, oben bereits aufgeführten biokompatiblen Metallen, Kopplungselemente in jeder gewünschten Form sintern, wobei durch die Kugelgröße oder Korngröße gleichzeitig die Porengröße innerhalb des Sinterkörpers sowie seine Oberflächenstruktur bestimmt wird. Bei Schwammkörpern, die beispielsweise durch Begasung von Metallschmelzen hergestellt werden können, kann durch entsprechende Zufuhr des Begasungsmittels der Porengehalt und die Porengröße beeinflußt werden.

Das Kopplungselement für einen Kugelkopf kann, je nach zu erwartender Belastung und Größe der Endoprothese, eine Wandstärke zwischen 0,3 mm und etwa 2 mm aufweisen. Bevorzugt wird ein Bereich zwischen 0,5 mm und 1 mm. Die Wandstärke des Kopplungselements wird bei der Einbringung der konischen Bohrung in den Kugelkopf berücksichtigt. Der Porenanteil des Kopplungselements kann, auf die gewünschte Elastizität und Dämpfung abgestimmt, auf einen Anteil zwischen 20 % und 90 % eingestellt werden, wobei ein Porenanteil von etwa 40 % als optimal angesehen wird. Je höher der Porenanteil ist, desto elastischer verhält sich das Kopplungselement. Die Rauhigkeit der Oberfläche des Kopplungselements übt ebenfalls Einfluß auf die Elastizität und Dämpfung aus. Mit höherer Oberflächenrauhigkeit nimmt die Deformierbarkeit der Oberfläche zu und dadurch bedingt steigen die Elastizität des Kopplungselements und seine Dämpfungseigenschaften. Die Oberflächenrauhigkeit 5 wird ebenfalls der Endoprothese angepaßt und kann bei einer Rauhtiefe Ra zwischen 2 μm und 300 μm liegen. Als vorteilhaft hat sich eine Rauhtiefe von etwa Ra = 60 μm erwiesen.

Die Oberflächenstruktur, d. h. die Rauhtiefe, wird, wie zuvor dargelegt, durch die Wickelverfahren oder die Webverfahren bzw. die Sintertechnik oder die I O Porenerzeugung beeinflußt. Insbesondere bei den aus metallischen Werkstoffen gesinterten Kopplungselementen und den Schwammkörpern kann durch eine anschließende Bearbeitung der Oberfläche, beispielsweise durch Schleifen, Sandstrahlen oder Überdrehen, die Struktur und damit die Rauhigkeit weiterhin gezielt beeinflußt werden.

5 Anhand von Ausführungsbeispielen wird die Erfindung näher erläutert.

Es zeigen:

Figur 1 eine erfindungsgemäße Klemmsitz-Verbindung, bestehend aus einem Konus und einem auf den Konus aufgesetzten, im Schnitt dargestellten Kugelkopf aus Keramik, wobei zwischen dem Konus und dem Kugelkopf ein 0 Kopplungselement angeordnet ist,

Figur 2 ein Kopplungselement, das aus einem Wickelkörper geformt ist, teilgeschnitten,

Figur 3 einen Ausschnitt aus einem Kopplungselement, das eine gewebeartige Struktur aufweist, Figur 4 ein Kopplungselement, das ein poröser Sinterkorper ist, teilgeschnitten, und

Figur 5 ein Kopplungselement, das ein Schwammkorper ist, teilgeschnitten

In Figur 1 ist mit 1 in vergrößertem Maßstab eine erfmdungsgemaße Klemmsitz- Verbindung zwischen einem Kugelkopf aus Keramik und einem Konus auf einem Schaft einer Gelenk-Prothese bezeichnet Ein Schaft 2 tragt einen geschnitten dargestellten Kugelkopf 3 aus Keramik, beispielsweise aus Aluminiumoxid Der Kugelkopf 3 weist eine konische Bohrung 4 zur Aufnahme des Konus 5 des Schafts 2 auf Der Schaft 2 und sein Konus 5 sind im vorliegenden Ausfuhrungsbeispiel aus einer Titanlegierung, beispielsweise T.AI6V4, gefertigt Zur Verdeutlichung ist das Kopplungselement 6 zwischen der konischen Bohrung 4 des Kugelkopfes 3, der Klemmflache, und dem Konus 5, vergrößert dargestellt

In der Figur 2 ist ein Ausschnitt des Kopplungselements 6 dargestellt, das im vorliegenden Ausfuhrungsbeispiel aus einem Wickelkorper geformt wurde Deutlich zu sehen sind fünf ubereinander egende Fadenlagen 7a bis 7e, die im nicht verformten Zustand die Wandstarke d des Wickelkorpers ergeben Die einzelnen Faden 8 sind nebeneinander abgelegt Wie aus der Darstellung ersichtlich, bestimmen ihr Durchmesser 9 sowie ihr Abstand 10 voneinander die Abmessungen der Poren 11 Gleichzeitig ist ersichtlich, daß der Durchmesser 9 der Faden 8 auf der Oberflache 12 im wesentlichen die Rauhigkeit 13 bestimmt Weiterhin nehmen der Durchmesser und die Tiefe der Poren 11 , die mit der Oberflache 12 in Verbindung stehen und damit offen sind, Einfluß auf die Rauhigkeit 13 der Oberflache 12 Wie aus der Figur 2 weiterhin ersichtlich ist, sind die Faden in ihrer Lage mittels eines Fixiermittels 14, beispielsweise mittels eines Epoxidharzes, fixiert

Figur 3 zeigt die Struktur eines weiteren Ausfuhrungsbeispiels für ein Kopplungselement 15, das aus zwei Gewebelagen A und B aufgebaut ist Auch hier ist deutlich zu sehen, daß der Durchmesser 16 der Faden 17 sowie ihr Abstand 18 voneinander innerhalb der jeweiligen Gewebelage A oder B sowie zwischen den einzelnen Gewebelagen A und B die Größe der Poren 19 sowie die Struktur der Oberfläche 20 und damit die Rauhigkeit 21 beeinflussen.

In Figur 4 ist ein Ausschnitt von einem anderen Ausführungsbeispiel eines Kopplungselements 22 dargestellt, das ein Sinterkörper ist. Der Sinterkörper 22 mit der Wandstärke d besteht im vorliegenden Ausführungsbeispiel aus zusammengesinterten Kugeln 23 eines biokompatiblen Metalls. Der Durchmesser 24 der Kugeln 23 bestimmt die Abmessungen der Poren 25 sowie die Oberflächenstruktur der Oberfläche 26 und damit ihre Rauhigkeit 27.

Figur 5 zeigt einen Ausschnitt von einem Kopplungselement 28, das ein Schwammkörper ist. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel wird die Struktur des

Kopplungselements 28 mit der Wandstärke d, im Gegensatz zum vorhergehenden

Ausführungsbeispiel, durch die Größe der Poren 29 bestimmt, die in das biokompatible Metall 30 eingebracht werden. Die Poren sind unregelmäßig geformt und teilweise zusammenhängend und bilden somit eine Schwammstruktur. Die Poren können in dem Metall durch Begasung oder durch sogenannte Platzhalter während des Sinterprozesses erzeugt werden. Platzhalter sind Stoffe in Form und Größe der

Poren, die beim Sintern rückstandslos verbrennen. Das Metall 30 wird durch die

Poren 29 strukturiert. Auf der Oberfläche 31 wird durch die Abmessungen der Poren

29 die Rauhigkeit 32 beeinflußt. Je kleiner die Poren 29, desto geringer die Rauhigkeit 32.

Claims

Patentansprüche

1. Klemmsitz-Verbindung zwischen Prothesenkomponenten einer Gelenk- Prothese, bei der die eine Prothesenkomponente in das Knochengewebe eingesetzt ist und einen Konus trägt, auf dem ein Kugelkopf aufgesetzt ist, der einen anderen, pfannenförmigen Gelenkpartner artikuliert, wobei zwischen dem

Konus und dem Kugelkopf ein Kopplungseiement zur Homogenisierung der Kraftübertragung angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Elastizität und Dämpfungseigenschaften des Kopplungselements (6, 15, 22, 28) durch seine Porosität (11 , 19, 25, 29) und die Struktur (13, 21 , 27, 32) seiner Oberfläche (12, 20, 26, 31 ) vorgebbar sind.

2. Klemmsitz-Verbindung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß das Kopplungselement (6) ein Wickelkörper ist, der aus Fäden (8) eines biokompatiblen Werkstoffs besteht.

3. Klemmsitz-Verbindung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß das Kopplungselement (15) eine gewebeartige Struktur (A, B) aufweist, die aus

Fäden (17) aus einem biokompatiblen Werkstoff hergestellt ist.

4. Klemmsitz-Verbindung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Fäden (8, 17) Metallfäden sind.

5. Klemmsitz-Verbindung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Fäden (8, 17) aus Kohlenstoff sind.

6. Klemmsitz-Verbindung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fäden (6) bzw. Fadenlagen durch ein Fixiermittel (14) in ihrer Lage fixiert sind.

7. Klemmsitz-Verbindung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß das Kopplungselement (22) ein poröser Sinterkörper ist, der aus einem biokompatiblen Metall oder einer biokompatiblen Metallegierung besteht.

8. Klemmsitz-Verbindung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kopplungselement (28) ein Schwammkörper ist, der aus einem biokompatiblen

Metall oder einer biokompatiblen Metallegierung (30) besteht.

9. Klemmsitz-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandstärke (d) des Kopplungselements (6, 15, 22, 28) zwischen etwa 0,3 mm und 2 mm, vorzugsweise zwischen 0,5 mm und 1 mm, liegt.

10. Klemmsitz-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Anteil der Poren (11 , 19, 25, 29) des Kopplungselements (6, 15, 22, 28) zwischen 20 % und 90 % beträgt.

11. Klemmsitz-Verbindung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Anteil der Poren (11 , 19, 25, 29) etwa 40 % beträgt.

12. Klemmsitz-Verbindung nach einem der Ansprüche 1 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, daß die Rauhigkeit (13, 21 , 27, 32) der Oberfläche (12, 20, 26, 31 ) eine Rauhtiefe Ra von etwa 2 μm bis 300 μm aufweist.

13. Klemmsitz-Verbindung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Rauhtiefe Ra etwa 60 μm beträgt.