WO1999021777A9 - Kindersichere packung für vergleichsweise grossflächige und druckempfindliche produkte wie transdermale therapeutische systeme (tts) - Google Patents

Kindersichere packung für vergleichsweise grossflächige und druckempfindliche produkte wie transdermale therapeutische systeme (tts)

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Definitions

  • TTS transdermal therapeutic systems
  • the invention relates to a child-safe package for comparatively large-area and pressure-sensitive products such as transdermal therapeutic systems (TTS) etc.
  • TTS transdermal therapeutic systems
  • tear-resistant packaging material webs are required, for example in the case of pouch packaging, to produce such packaging.
  • these packaging material webs must have a barrier property which prevents the permeability of the pad material for the active substance used and its volatilizing products or steam and air humidity.
  • a firm, undamaged and tightly sealed weld seam must form a media-tight sealing edge of the pack.
  • specially adapted sealing media or combinations of sealing media such as TE peel, peel varnish etc. should be used.
  • Childproof packaging is already on the market for solid pharmaceuticals.
  • a number of states are currently considering, or are already enacting, mandatory regulations to introduce child-resistant packaging for a range of medical devices. This applies particularly to medicinal products which, due to the toxic effects of their preparation, pose a high risk if used improperly or ingested, particularly in children.
  • the invention is based on the object of specifying a package which can be opened without tools and is particularly child-proof for comparatively large-area and pressure-sensitive products such as transdermal therapeutic systems (TTS), etc., when opened, no pressure is exerted.
  • TTS transdermal therapeutic systems
  • One embodiment provides that after breaking the carrier film, the broken piece of film forms a gripping aid for peeling the cover film from the edge of the carrier film, which considerably facilitates the exposure and removal of the product.
  • FIG. 1 shows in cross section a child-resistant pack with a break-open aid in the carrier film
  • FIG. 2 shows the childproof package according to FIG. 1 in a top view
  • FIG. 3 shows an average of the child-resistant package after breaking open the break-open aid when the cover film is removed from the product on the broken-open gripping aid, also in section;
  • Fig. 4 shows an embodiment of the child-resistant package with a receiving trough and an associated handle trough on the carrier film and with a pressure-sensitive adhesive on the product, in
  • Fig. 5 shows a further embodiment of the pack with pressure-sensitive adhesive product on the carrier film and. attached grasping aid, in section;
  • the child-resistant pack 10 shown in FIG. 1 for comparatively large-area and pressure-sensitive therapeutic products 1, such as transdermal therapeutic systems (TTS) etc., is in accordance with the invention as a blister peel pack with a comparatively stable, transparent or translucent carrier film 2 and a peelable, comparatively highly flowable and extremely tear-resistant cover film 3 with the formation of at least one outer space 4 for the product 1. It can be sealed on the sealing surfaces of a circumferential edge 5 with a bending measure and has a break-open aid 6 in the area of the edge 5 in the form of a weakening of the film 2 along a line x-x of the package 10, for example by notching, perforation or embrittlement etc. This can be broken open by bending the weakened film 2 and thereby exposes a breaking edge 20 on which the cover film 3 can be grasped and removed via the carrier film 2 (FIG. 3).
  • TTS transdermal therapeutic systems
  • the required child safety of the package 10 is achieved according to the invention in that the stiffness of the foils 2, 3 sealed to one another at the edge (S) in relation to the weakening 9 in the area of the break-open aid 6 is dimensioned along the connecting line xx such that the The finger strength required to turn the break-open aid 6 cannot be applied by children, but is appropriate for adults.
  • the stiffness of the foils 2, 3 sealed to one another at the edge (S) in relation to the weakening 9 in the area of the break-open aid 6 is dimensioned along the connecting line xx such that the The finger strength required to turn the break-open aid 6 cannot be applied by children, but is appropriate for adults.
  • Fig. 3 shows a package 10 according to the invention after breaking the..breaking aid 6 in the carrier film 2, wherein.an. the cover sheet 3 results in a foldable gripping aid 14 with the breaking edge 20, with which it can be peeled free to expose the product 1. This results in an uncomplicated possibility of opening the package 10 without the product 1 contained therein being subjected to a pressure application.
  • FIG. 4 shows an embodiment of the package 10 in which the carrier film 2 is formed with at least one receiving trough 8 for a therapeutic product 1.
  • a grip trough 11 which facilitates the grasping of the product 1 can additionally be formed on the edge of the receiving trough 8.
  • the product 1 adheres to the carrier film 2 with an adhesive layer 19.
  • the carrier film 2 is provided with an additional weakening 16 ′, which occurs when the film is bent a breaking edge 21 results.
  • the weakening 16 in the carrier film 2 can preferably be designed as a predetermined breaking point and preferably be formed close to the recessed grip 11.
  • FIG. 5 shows another embodiment of the package 10, in which a pressure-sensitive adhesive product 1 is applied to a flat, comparatively stiff carrier film 2 and covered with a particularly lexible cover film 3 and is enveloped in an approximately form-fitting manner and sealed at the edge.
  • a stiffened l flap of the starting aid 17 is arranged so as to be easier to detach the adhesive plaster 1 from the edge of the adhesive plaster l.

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Abstract

Eine kindersichere Packung (10) für vergleichsweise großflächige und druckempfindliche therapeutische Produkte (1) wie transdermale therapeutische Systeme (TTS), wobei diese als Blister-Peelpackung mit einer vergleichsweise formstabilen, durchsichtigen oder durchscheinenden Trägerfolie (2) und einer peelbaren, vergleichsweise hochflexiblen und äußerst reißfesten Deckfolie (3) unter Ausbildung von wenigstens einem Aufnahmeraum (4) für das Produkt (1) ausgebildet und an Klebeflächen eines umlaufenden Randes (5) mit Siegelmedium versiegelbar ist, ist dadurch gekennzeichnet, daß sie eine Aufbrechhilfe (6) in Form einer Schwächung (9) der Folie (2) entlang einer Verbindungslinie (x-x) der Packung (10) aufweist, beispielsweise durch Kerbung, Perforation oder Versprödung, die durch Biegen aufbrechbar ist und dabei eine Bruchkante (20) freigelegt, an der die Deckfolie (3) erfaßbar und über die Trägerfolie (2) abziehbar ist, und daß die Steifigkeit der miteinander versiegelten Folien (2, 3) in Relation zur Schwächung (9) so bemessen ist, daß die zum Abbiegen der Aufbrechhilfe (6) erforderliche Fingerkraft von Kindern nicht aufbringbar, für Erwachsene aber angemessen ist.

Description

Kindersicherβ Packung für vergleichsweise großflächige und druckempfindliche -Produkte wie transdermale therapeutische Systeme (TTS)
Die Erfindung betrifft eine kindersichere Packung für vergleichsweise großflächige und druckempfindliche Produkte wie transdermale therapeutische Systeme (TTS) etc.
Bekanntlich sind zur Erfüllung der wichtigen Eigenschaft "kindersicher" beispielsweise bei einer Beutelverpackung hochreißfeβte Packstoffbahnen zur Herstellung einer solchen Verpackung erforderlich. Darüberhinaus müssen diese Packstoffbahnen eine die Permeabilität dos Padαnaterials für den verwendeten Wirkstoff sowie dessen Verflüαhti- gungsprodukte oder auch Dampf- und Luftfeuchtigkeit verhindernde Barriereeigenschaften besitzen. Weiterhin muß zur Erhaltung der erforderlichen Barrierefunktion eine feste, unverletzt umlaufende und dichtversiegelte Schweißnaht einen mediendichten Siegelrand der Packung bilden. Außerdem sind zur Erzielung einer gewünschten Peeleigenschaft an dichten Siegelnähten speziell hierfür abgestimmte Siegelmadien bzw. Kombinationen von Siegelmedien wie z.B. TE-Peel, Peel-Lacke etc. einzusetzen. Kindersichere Verpackungen sind bereits für feste Arzneimittel im Handel. Hier handelt es sich für ohne Werkzeug zu öffnende, aus kindersicheren Materlalen gesiegelte Verpackungen, wie Blisterstreifen, Blisterkarten und -bänder, deren Packgut aus druckunempfindlichen Produkten wie Tabletten, Pillen, Kapseln, etc, besteht, die zur Entnahme mit vorgesehener Kraft durch eine zumeist aus Aluminiumfolie bestehende Abdeckung aus der Packung gedrückt und entnommen werden. Die hierfür aufzubringende Kraft ist so bemessen, daß Kinderhände sie nicht aufbringen können. Zur Zeit werden von einer Reihe von Staaten bindende Vorschriften zur Einführung kindersicherer Verpackung für eine Reihe von medizinischen Produkten in Erwägung gezogen oder bereits erlassen. Dies gilt mit Vorzug für Arzneimittel, die infolge toxischer Wirkungen ihrer Zubereitung bei unsachgerechter Verwendung oder Einnahme insbesondere bei Kindern ein hohes Risiko darstellen. Andererseits ist bei Arzneimitteln, die aufgrund ihres Aufbaus und ihrer besonderen Applikationsart flexibel und druckempfindlich sind, ein Durchdrücken durch eine Verpackung, wie oben beschrieben, nicht möglich. Es wird aber von einer Vielzahl von Patienten alβ nachteilig und lästig betrachtet, wenn die Entnahme eines therapeutischen Produkts aus einer kindersicheren Verpackung die Zuhilfenahme eines Werkzeugs, wie z.B einer Schere bzw. eines Messers, erfordert.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine sowohl ohne Werkzeug zu ffnende wie auch besonders kindersichere Packung für vergleichsweise großflächige und druckempfindliche Produkte wie transdermale therapeutische Systeme (TTS) etc. anzugeben, bei deren Öffnung keinerlei Druck ausgeübt wird.
Die Aufgabe wird bei einer kindersicheren Packung der im Oberbegriff von Anspruch 1 genannten Art mit der Erfindung durch die im Kennzeichnungsteil angegebenen Merkmale erreicht -
Die mit der Erfindung erzielbaren Vorteile bestehen insbesondere darin, daß nunmehr eine ohne Hilfsmittel einfach zu öffnende kindersichere Packung vorgesehen ist, bei deren Öffnung keinerlei Druck auf das Produkt ausgeübt wird, und die sich in dieser Form zum Verpacken ver- gleichsweise großflächiger und druckempfindlicher therapeutischer Produkte, wie transdermale therapeutische Systeme, bestens eignet, wobei mit großem Vorteil die Stei- figkeit der miteinander versiegelten Folien im Bereich der Schwächung so bemessen ist, daß die zum Abbiegen der Aufbrechhilfe erforderliche Fingerkraft von Kindern nicht aufbringbar, für Erwachsene aber angemessen ist.
Eine Ausgestaltung sieht vor, daß nach Brechen der Trägerfolie das abgebrochene Stück Folie eine Anfaßhilfe zum Peelen der Deckfolie vom Rand der Trägerfolie ausbildet, die das Freilegen und Entnehmen des Produktes wesentlich erleichtert.
Vorteilhafte Ausgestaltungen dar kindersicheren Packung sind entsprechend den Unteransprüchen vorgesehen.
Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Erläuterung eines in den Zeichnungen schematisch dargestellten Ausführungsbei- spiels. Es zeigen:
Fig. 1 im Querschnitt eine kindersichere Packung mit Auf- brechhilfβ in der Trägerfolie;
Fig. 2 die kindersichere Packung gemäß Fig. 1 in Draufsicht;
Fig. 3 im Schnitt die kindersichere Packung nach Aufbrechen der Aufbrechhilfβ beim Abziehen der Deckfolie vom Produkt an der aufgebrochenen Anfaßhilfe, ebenfalls im Schnitt; Fig. 4 eine Ausgestaltung der kindersicheren Packung mit einer Aufnahme-Mulde und zugeordneter Griff-Mulde an der Tragerfolie sowie mit einem haftklebendam Produkt, im
Schnitt;
Fig. 5 eine weitere Ausgestaltung der Packung mit an der Trägerfolie haftklebendem Produkt und . daran angeordneter Anfaßhilfe, im Schnitt;
Die in Fig.l dargestellte kindersichere Packung 10 für vergleichsweise großflächige und druckempfindliche therapeutische Produkte 1, wie transdermale therapeutische Systeme (TTS) etc., ist erfindungsgemäß als Blister-Peel- Packung mit einer vergleichsweise formstabilβn, durchsichtigen oder durchscheinenden Trägerfolie 2 und einer peelbaren, vergleichsweise hochflβxiblβn und äußerst reißfesten Deckfolie 3 unter Ausbildung von wenigstens einem Au nahmeraum 4 für das Produkt 1 ausgebildet. Sie ist an Klβbθflächen eines umlaufenden Randes 5 mit Biegelmβdiu versiegelbar und weist im Bereich des Randes 5 eine Aufbrechhilfe 6 in Form einer Schwächung der Folie 2 entlang einer Linie x-x der Packung 10, beispielsweise durch Kerbung, Perforation oder Versprödung etc., auf. Diese ist durch Biegen der geschwächten Folie 2 aufbrβch- bar und legt dabei eine Bruchkantβ 20 frei, an der die Deckfolie 3 erfaßbar und über die Trägerfolie 2 abziehbar ist (Fig.3) .
Bei dieser Ausgestaltung wird die erforderliche KinderSicherheit der Packung 10 erfindungβge äß dadurch erreicht, daß die Steifigkeit der miteinander am Rand (S) versiegelten Folien 2,3 in Relation zur Schwächung 9 im Bereich der Aufbrechhilfe 6 entlang der Verbindungslinie x-x so bemessen ist, daß die zum Abbiegen der Aufbrechhilfe 6 erforderliche Fingerkraft von Kindern nicht aufbringbar, für Erwachsene aber angemessen ist. Zur Veranschaulichung der Anordnung und Ausgestaltung der einzelnen Elemente der kindersicheren Packung 10 ist diese in der Fig. 2 in Draufsicht dargestellt. Diese zeigt die Lage des Produkts 1, beispielsweise eines kreisrunden TTS, im Zentrum der Packung 10 innerhalb eines von der Deckfolie 3 ausgebildeten Auf ah erauma 4, sowie die mit Siegβlmedium gesiegelten Randbereiche 5, in deren Bereich außerhalb der dünnen strichpunktierten Linie, die mit Siegelmedium versiegelten Bereiche von Träger- und Deckfolie 2,3 vorhanden sind.
Fig. 3 zeigt eine erfindungsgemäße Packung 10 nach Aufbrechen der..Aufbrechhilfe 6 in der Trägerfolie 2, wobei sich.an. der Deckfolie 3 eine zurückblβgbare Anfaßhilfe 14 mit der Bruchkante 20 ergibt, mit welcher diese zum Freilegen des Produktes 1 freigepeelt werden kann. Hierdurch ergibt sich eine unkomplizierte Möglichkeit der Öffnung der Packung 10, ohne daß das darin enthaltene Produkt 1 einer Druckanwendung unterzogen wird.
In Fig. 4 ist eine Ausführung der Packung 10 gezeigt, bei welcher die Tragerfolie 2 mit wenigstens einer Aufnahmemulde 8 für ein therapeutisches Produkt 1 ausgebildet ist. Damit nach Öffnung der Verpackung das Erfassen des Produktes 1 ahne Schwierigkeit möglich ist, kann am Rande der Aufnahmemulde 8 zusätzlich eine das Erfassen des Produktes 1 erleichternde Griffmulde 11 ausgebildet sein. Dies ist dann besonders zweckmäßig, wenn, wie im gezeigten Beispiel der Fig. 4, das Produkt 1 mit einer Kleb- schicht 19 an der Tragerfolie 2 anha et . Um dabei nach Aufbrechen der Tragerfolie 2 an der Aufbrechhilfe 16 das Produkt 1 problemlos mit seiner Klebschicht 19 von der Tragerfolie 2 lösen zu können, ist diese mit einer SU- sätzlichen Schwächung 16' versehen, die beim Abbiegen eine Bruchkante 21 ergibt. Die Schwächung 16 in der Tr gerfolie 2 kann vorzugsweise als Sollbruchstelle ausgebildet und bevorzugt dicht neben der Griff-Mulde 11 ausgebildet sein.
zn Fig. 5 ist eine andere Ausgestaltung der Packung 10 gezeigt, bei der ein haftklebendea Produkt 1 auf eine ebenflächige, vergleichsweise steife Tragerfolie 2 aufgebracht und mit einer besonders lexiblen Deckfolie 3 überdeckt und annähernd formschlüssig umhüllt sowie randversiegelt ist. Dabei kann die zweckmäßige Maßnahne getro fen sein, daß vom Rande des aufgeklebten Pflasters l eine versteif e laschen önαige Anf -Shilfe 17 zum leichteren Ablösen des haftklebenden.Pflasters 1 abstehend angeordnet is .

Claims

A N S P R Ü C H E
1. Kindersichere Packung (10) für vergleichsweise großflächige und druckempfindliche therapeutische Produkte (1) wie transdermale therapeutische Systeme (TTS), wobei diese als Blister-Peelpaekung mit einer vergleichsweise formsta
Figure imgf000009_0001
undZiTiie'-r"pβeT-äaren, vergleichsweise hochfleäcϊbΪM.^und" äußerst reißfesten Deckfolie (3) unter Ausbildung von wenigstens einem Auf ahmeraum (4) für das Produkt (1) ausgebildet und an Klebeflächen eines umlaufenden Randes (5) mit Siegelmedlum versiegelbar ist, dadurch gekennzeichnet- daß sie eine Aufbrechhilfe (6) in Form einer Schwächung (9) der Folie (2) entlang einer Verbindungslinie (x-x) der Packung (10) aufweist, beispielsweise durch Kerbung, Perforation oder Versprödung, die durch Biegen aufbrechbar ist und dabei eine Bruchkante (20) freigelegt," ϊn"~de ""die Deckfolie (3) erfaßbar und über die' ragerfolie (2) abziehbar ist, und daß die Streifigkeit der miteinander versiegelten Folien (2,3) in Relation zur Schwächung (9) so bemessen ist, daß die zum Abbiegen der Aufbrechhilfe (6) erforderliche Fingerkraft von Kindern nicht aufbringbar, für Erwachsenen aber angemessen ist.
2. Kindersichere Packung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet. daß nach Brechen der Tragerfolie (2) das abgebrochene Stück Folie (14) als Anfaßhilfa zm Peelβn der Deckfolie (3) vom Rand (5) der Tr gerfolie (2) ausgebildet ist.
3. Kindersichere Packung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichne . daß die Tr gerfolie (2) mit einer Aufnahme- mulde (β) für das Produkt IX) ausgebildet und dieser am Rande zusätzlich eine das Erfassen des Produkts erleichternde Griffmulde (11) zugeordnet ist.
4. Kindersichere Packung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Produkt (1) auf die eben lächige und vergleichsweise steife Trägerfolie (2) aufgebracht und mit einer besonders flexiblen
Deckfolie (3) überdeckt und ormschlüssig randverβiegelt iat-r" ' ~
5. Kindersichere Packung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Deckfolie (3) als Release-feiner für ein haftklebendes Produkt (1) ausgebildet ist, wobei eine vo Rand des Produktes (1) abstehende Anfaßhilfe (17) für leichteres Abziehen des Produktes (1) vorgesehen ist.
6. Kindersichere Packung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Tr gerfolie (2) als Release-Liner für ein haftklebendes Produkt (1) ausgebildet und in dessen Bereich eine weitere, als Sollbruchstelle in der Tragerfolie (2) ausgebildete Schwächung
1X6 ' ) aufweist, die beim Knicken eine Bruchkante (21) freilegt und beim Ablösen des Produkts (1) eine Anfaßhilfe bildet.
7. Kindersichere Packung nach einem oder mehreren der An- Sprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß vom Rand dßrff^Z 'A r haftklebenden Pflasters (1) eine versteifte laschenför ige Anfaßhilfe (17) zum leichteren Ablösen des'Pfiasters (1) abstehend angeordnet ist."
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