WO1998056449A1 - Extenseur intravasculaire - Google Patents

Description

明 細 書 血管内ステント 技術分野

本発明は、 拡張性血管疾患 （動脈瘤） その他の治療を目的とした自己拡張型の 血管内ステント、 特に体外より押し出されて自己拡張したステントを再度収縮さ せ、 回収することができる血管内ステントカテーテルに関する。 背景技術

動脈硬化や炎症などに起因して発生する動脈瘤は、 放置すると徐々に拡大して 致命的な破裂に至る予後不良な疾患である。 動脈瘤には薬物療法がほとんど期待 できないので、 その治療は従来より人工血管を用いた外科的な瘤切除および置換 術が用いられてきた。 しカゝし、 本疾患は高齢者に多く、 しかも多臓器障害 （脳、 心臓、 肝臓など） を併存する頻度が高く、 外科手術はしばしば過大な侵襲となる ことから、 その適応は限定される。 そこで、 比較的手術侵襲が軽度なカテーテル を用いた血管内治療の応用が世界的に注目されるようになり、 ステント法もその 一方法として広く用いられるようになった。

ステントとは、 血管やその他の体内管状器官内に挿入され、 血管などの体内管 状器官を支持することを目的とする人工管状構造物を指すのに広く用いらている 用語である。 例えば、 血管、 胆のう、 食道、 腸、 尿管などの体内管状体が狭窄や 変形した際にステントが挿入され、 体内管状器官を支持し再狭窄などを起こすこ とを防止する役目をしている。 一般に、 これらステントは金属線などで弾性を有 するステント本体を形成しており、 ステント本体は半径方向に繰り返し収縮膨張 できるようになつている。 ステントはカテーテルを介し体内に装着することが多 く、 ステント本体の収縮時にはカテーテル内径より小さい直径まで収縮しカテー テル内に収納でき、 さらにカテーテルより放出された時には所定の直径まで半径 方向に膨張する必要がある。

現在、 動脈瘤の治療を目的として開発が進められている血管內ステントは、 特 開平 7— 24072号、 特開平 7— 471 34号、 特表平 7— 500272号、 特表平 8— 299456号、 特表平 8— 502428号および特表平 8— 5 1 1 487号などの公報に記載されているステンレスなどの金属線、 または形状記憶 合金線を管状ばね形状に成形した自己拡張型ステン卜が発明されている。 これら は簿層ポリエステル人工血管内に縫合固定して作製したステントグラフト （ダラ フトとは血管内挿入型人工血管をさす） と呼ばれる構造で使用されるのが主流で ある。 使用方法は、 ステントグラフトを圧縮して細いカテーテル内に格納し、 抹 消動脈 （主として大腿動脈） の切開部よりカテーテルを経由して動脈瘤内に押し 出し、 自己拡張させ留置することにより、 瘤の閉塞と血流の再建を同時に達成す る方法をとつている。 ステントグラフトによる血管内治療は、 手術侵襲が軽度で あることから患者の負担が軽減されるばかり力 \ 従来では適応外とされる動脈瘤 に対しても適応が拡大でき、 多くの動脈瘤患者にとって有益な治療法となってい る。

しかし、 ステントグラフトの留置により確実に動脈瘤を閉鎖するためには、 動 脈瘤の部位ばかりでなく、 その中枢および末梢側の正常動脈部をも含めた広い範 囲にわたりステントグラフトを留置して、 ステントと動脈内との密着性を確保す る必要がある。 この際、 動脈瘤およびその近傍の正常な大動脈から分枝している 主要動脈をも併せて閉塞させる可能性があり、 そのために発生する臓器障害が問 題となる。 すなわち、 腹部大動脈瘤では腎動脈や下腸間膜動脈ならびに内腸骨動 脈などが主要臓器動脈で、 これらを閉塞すると腎機能障害や腸管虚血障害が発生 する可能性がある。 また、 胸部大動脈瘤では、 特に肋間動脈を閉塞させることに よって脊髄血流障害が発生する危険性があり、 これは対麻痺 （下半身運動麻痺） という重大な合併症となる。 しかし、 過去に提案されている種々の血管内ステントでは、 カテーテルより放 出して自己拡張させた後はこれを再度収縮させ回収することは不可能なため、 血 管内に留置した後で、 臓器障害や血流障害などの問題が発生した場合は回収でき ないという大きな問題を抱えている。 また、 固定部位を誤った場合には位置の修 整も困難となる危険が伴い、 安全性を考慮し適応範囲が限定される問題点もあつ た。

この発明は、 カテーテルより押し出されて自己拡張したステントを再度収縮さ せ、 回収可能とすることを目的とする。 発明の開示

本発明の血管用ステントは、 弾性により自己拡張可能な筒状ステント本体を備 えた血管内ステントにおいて、 前記ステント本体が金属支柱線とつながり、 支柱 線はカテーテルを介して体外まで延長させることが可能な長さを有し、 支柱線を 体外より操作することによりステント本体をカテーテルから血管内に押し出して 拡張させ、 さらにカテーテル內に収縮再格納を繰り返し行うことができることを 特徴としている。

本発明の他の血管内ステントは、 収縮 ·拡張可能なステントが収縮した状態で カテーテル内に挿入され、 カテーテルの先端から血管内の所定位置に押し出され るステントにおいて、 金属線で筒状に形成された収縮 ·拡張可能な弾性筒状体、 および弾性筒状体の周方向に間隔をおき、 弾性筒状体の金属線と交わるようにし て弾性筒状体の母線に沿って延び、 弾性筒状体の金属線との交点で弾性筒状体に 固定された複数本の連結線とからなるステント本体、 ならびにステント本体から 後方に延び、 カテーテルを貫通する支柱線とからなることを特徴としている。 上記のように構成されたステントは、 カテーテルに収縮格納される。 治療の際 には、 カテーテルを血管内の目的部位に到達させた後、 支柱線を体外より押して ステント本体をカテーテルから血管内に押し出す。 カテーテルから押し出された ステント本体は、 弾性により自己拡張する。 ステント本体を一時的に血管内にと どめる場合には、 所要留置期間が経過すると支柱線を体外から引いてステント本 体全体をカテーテル内に再格納する。 このとき、 支柱線およびステント本体は、 支柱線が引かれるにつれてカテーテル出口ですぼめられ； 収縮する。 ステント本 体はカテーテルからの押出し拡張とカテーテルへの収縮格納を繰り返すことがで き、 目的部位にステントを確実に移動することができる。

また、 上記ステントにおいて、 ステント本体および支柱線のうちの少なくとも

1つが、 実質的に 3 7 °Cで超弾性を示す N i T i系合金などの形状記憶合金線か らなる超弾性変形部をもつようにしてもよい。 形状記憶合金は、 ある温度以上で 通常金属の 1 5〜2◦倍もの弾性限界を示すいわゆる超弾性を示すので、 回収 - 再放出を何度繰り返し行っても初期の形状を維持できる最良のステントが製作可 能となる。 この超弾性は素材固有の変態温度と呼ばれる特定の温度以上で現われ る。 したがって、 ステント材としては少なくとも 3 7 °C (体温） で超弾性が現れ るよう変態温度を調整した形状記憶合金が適している。

さらに、 上記ステントにおいて、 ステント本体部を薄層ポリエステル人工血管 内に縫合固定することができる。 このように構成することにより、 ステントと生 体との親和性を高めることができる。

本発明によれば、 従来の永久留置型ステントを血管内に留置する前に、 予め回 収可能な一時留置型ステントを用い目的部位に一時留置させ、 永久留置型ステン トを留置した際の危険性を事前に把握し、 適切な判断を行うことが可能となる。 一時留置型ステントの一時留置により危険性のないことが把握された後に、 一時 留置型ステントを回収し、 その後、 従来よりある永久留置型ステントを目的部位 に留置させることにより安全に治療を施すことができる。 したがって、 治療の安 全性が大幅に向上した。 また、 本発明により、 従来の永久留置ステントのみでは 危険性が多く適用が困難視されていた腎動脈直下腹部大動脈瘤、 内腸骨動脈癖、 また遠位弓部大動脈瘤や胸腹部大動脈瘤などへのステント法適用も可能となり、 適応範囲が限定されるという問題点も解決された。

したがって、 手術侵襲が軽度であるステントグラフトによる血管内治療を従来 では適応外とされる動脈瘤に対しても適応が拡大でき、 患者の苦痛や負担が軽減 されるのみならず、 多くの動脈瘤患者にとって有益な治療法をもたらすことが可 能となった。 図面の簡単な説明

第 1図は、 本発明の回収可能な一時留置型ステン卜の一例を示す図面であり、 ステント本体が拡張した状態を示している。 第 2図は、 第 1図に示すステント本 体の先端部の詳細図である。 第 3図は、 極薄ポリエステル人工血管内に縫合固定 して作製した一時留置型ステントの先端部の詳細図である。 第 4図は、 第 3図の 一時留置型ステン卜がカテーテル内に収納されている状況を示す図面である。 第 5図は、 支柱線を押し、 第 3図に示すステント本体をカテーテルから押し出し、 拡張させた状況を示す図面である。 発明を実施するための最良の形態

第 1図は、 本発明の実施の形態を示しており、 回収可能な一時留置型ステント の模式図であり、 ステント本体が拡張した状態を示している。 第 2図は、 第 1図 に示すステント本体の先端部の詳細な模式図である。 これら図面に示すように、 ステント 1 1は先端部がステント本体 1 2となっており、 ステント本体 1 2の後 端部から支柱線 1 8が後方に延びている。

ステント本体 1 2は、 ジグザグに屈曲した金属線を環状に形成した複数個 （図 示の例では 3個） の弾性リング 1 4を備えている。 これら弾性リング 1 4は、 軸 方向に間隔を置いて配置されている。 複数本 （図示の例では 8本） の連結線 1 5 が弾性リング 1 4の周方向に等間隔を置いて並び、 弾性リング 1 4との交点で弾 性リングに溶接またはろう付けされ、 弾性筒状体 1 3を形成している。 弾性リン グ 1 4の数は、 2〜4個が適当である。 弾性筒状体 1 3に続く部分は、 連結線 1 5により平行部 1 6が形成されている。

支柱線 1 8は、 ステント本体 1 2の平行部 1 6の後端から各連結線 1 5がそれ ぞれ後方に延びて金属線の束で構成されている。 各連結線 1 5と支柱線 1 8を構 成する各線は、 それぞれ連続する 1本の形状記憶合金線で作られている。 支柱線 1 8は、 外径がカテーテル 3 1の内径より少し小さくなつている。 支柱線 1 8の 長さは、 カテーテル 3 1を貫通し、 ステント本体 1 2が血管内の所定の位置にあ るときに体外で操作できる十分な長さとなっている。 図示の例では、 各連結線 1 5をそれぞれ延長した金属線の束で支柱線 1 8を構成しているが、 支柱線 1 8は 1本のワイヤやコードなどで構成してもよレ、。 支柱線 1 8を構成する金属線は、 3〜8本が適当である。 ステント本体 1 2と支柱線 1 8は、 体外からの操作によ りカテーテル 3 1からの押出しおよびカテーテル 3 1内への引込みに耐える十分 な剛性を有している。 支柱線 1 8は複数本の金属線が周方向に間隔を置き束とな つているので、 支柱線 1 8を体外から押しても屈曲することはない。

上記ステント 1 1において、 ステント本体 1 2が拡張したときの外径は 2 0〜 4 0 mm程度であり、 長さは 3 0〜 1 0 0 mm程度である。 弾性リング 1 4、 連 結線 1 5および支柱線 1 8の材質は、 ステンレス鋼、 チタン、 形状記憶合金など が適している。 弾性リング 1 4、 連結線 1 5、 および支柱線 1 8は、 互いに同じ 材質であってもよく、 あるいは異なっていてもよい。 これら部材のうち、 所要の 形状を得たい部分のみを形状記憶合金としてもよい。 N i T i系形状記憶合金は 超弾性特性が際立っており、 更に耐食性も優れているなどステント材料としては 最も好ましい素材である。 弾性リング 1 4、 連結線 1 5および支柱線 1 8を構成 する金属線の直径は、 0 . 4〜0 . 8 mm 程度である。 また、 ステント本体 1 2 は、 コイルばねまたは網目からなる筒状体に複数の連結線を固着したものであつ てもよい。

上記のように構成されたステント 1 1において、 ステント本体 1 2は力テーテ ル 3 1に収縮格納される。 治療または手術の際には、 カテーテル 3 1を血管内の 目的部位に到達させた後、 支柱線 1 8を体外より押してステント本体 1 2をカテ 一テル 3 1から血管内に押し出す。 支柱線 1 8は複数本の金属線が周方向に間隔 を置いて束となっているので、 支柱線 1 8を体外から押しても屈曲することはな い。 カテーテル 3 1から押し出されたステント本体 1 2は、 弾性リング 1 4の弾 性で自己拡張する。 支柱線 1 8の先端部 1 9は、 弾性リング 1 4の拡張によりテ —パ状に広がる。 ステント本体 1 2を一時的に血管内にとどめる場合、 ステント 本体 1 2を目的部位に位置させた後、 所要留置期間が経過すると支柱線 1 8を体 外から引き寄せる。 カテーテル 3 1の出口 3 2はアールが付いているので、 支柱 線 1 7の先端部 1 8およびステント本体 1 2はカテーテル 3 1の出口 3 2で滑ら かに収縮し、 カテーテル 3 1内に再格納される。

第 3図は、 本発明の他の実施の形態を示している。 ステント 2 1は、 ステント 本体 2 2の弾性筒状体 2 3の外周が、 薄層ポリエステル人工血管 （グラフト） 2 9で覆われ、 縫合固定されている。 また、 第 4図はステント本体 2 2が力テーテ ル 3 1内で折り畳まれている状況を示し、 第 5図は支柱線 2 8を押し、 ステント 本体 2 2をカテーテル 3 1より放出拡張させた状況を示している。

本実施の形態のステントの構造は、 ステント本体 2 2の弾性筒状体 2 3がグラ フト 2 9で覆われている以外は、 第 1図に示すものと同じである。 弾性筒状体 2 3とグラフト 2 9は、 縫合されている。 グラフト 2 9は、 ポリエステル系、 テフ ロン （ポリふつ化工チレンの商標名） 系、 ポリウレタン系などの繊維織物で作ら れている。 グラフト 2 9で覆われた弾性筒状体 2 3は半径方向に収縮すると、 力 テーテル 3 1の内径以下となり、 カテーテル 3 1内に格納することができる。 ま た、 ステント本体 2 2はカテーテル 3 1より押し出されて拡張した後は、 血管を 十分広げられるように血管の太さに合わせ約 2 0〜4 0匪の外径まで拡がるよう に設計されている。

本発明による回収可能な一時留置型ステントを胸部大動脈瘤の治療に応用した 例を示す。

治療には、 第 3図に示す極薄ポリエステル人工血管 （グラフト） 内に縫合固定 して作製したステントグラフトを用いた。 ステント本体が拡張したときの外径は 3 0 匪 であり、 長さは 7 5 ram であった。 ステント本体と支柱線はともに N i T i系形状記憶合金線で作製した。 ステント本体が 3 7 °C (体温） で超弾性が現 れるよう変態温度を調整した。 支柱線の外径は 0 . 5 mm であり、 長さは l m で あった。 カテーテルの内径は 4 . 0 mm であった。

上記のステント本体を圧縮してカテーテル内に格納し、 末梢動脈 （主として大 動脈） の切開部よりカテーテルを経由して動脈瘤内に押し出し、 目的部位におい てステント本体を自己拡張させて留置させた。 ステント本体を一定時間血管内の 目的部位に留置させた後、 血流障害等に関する情報を入手し、 永久留置型ステン トの留置に危険性があるかを確認した。 危険性がないと判断されたので、 ステン ト本体に連結された支柱線をカテーテルを介し体外から引き、 一時留置型ステン トをカテーテル内に再格納し体外に回収した。 ついで、 従来の永久留置型ステン トを目的部位に挿入した。 なお、 永久留置型ステントの留置に危険性があること が予見された場合、 再度本発明による一時留置型ステントをカテーテル内に再格 納し、 再度留置位置調整を行レ、危険性のなレ、留置位置を判定することができる。 このように本発明による回収可能な一時留置型ステントを利用することにより、 短時間で安全かつ確実に大動脈瘤手術を行うことが可能となつた。

Claims

請 求 の 範 囲

1. 弾性により自己拡張可能な筒状ステント本体 12、 22を備えた血管内ステ ント 1 1、 21において、 前記ステント本体 12、 22が金属支柱線 18、 28 とつながり、 支柱線 18、 28はカテーテル 31を介して体外まで延長させるこ とが可能な長さを有し、 支柱線 18、 28を体外より操作することによりステン ト本体 1 2、 22をカテーテル 31から血管内に押し出して拡張させ、 さらに力 テーテル 31内に収縮再格納を繰り返し行うことができることを特徴とする血管 内ステント。

2. 収縮 ·拡張可能なステント 1 1、 21が収縮した状態でカテーテル 31内に 挿入され、 カテーテル 31の先端から血管内の所定位置に押し出されるステント 1 1 , 21において、 金属線で筒状に形成された収縮 ·拡張可能な弾性筒状体 1

3. 23および弾性筒状体 13、 23の周方向に間隔をおき、 弾性筒状体 1 3、 23の金属線と交わるようにして弾性筒状体 13、 23の母線に沿って延び、 弾 性筒状体 1 3、 23の金属線との交点で弾性筒状体 1 3、 23に固定された複数 本の連結線 15とからなるステント本体 12、 22ならびにステント本体 1 2、 22から後方に延び、 カテーテル 31を貫通する支柱線 1 8、 28とからなるこ とを特徴とする血管内ステント。

3. 前記ステント本体 12、 22および支柱線 18、 28のうちの少なくとも 1 つが、 実質的に 37°Cで超弾性を示す形状記憶合金線からなる超弾性変形部をも つている請求項 1または 2記載の血管内ステント。

4. 前記ステント本体 12、 22が薄層ポリエステル人工血管 29内に縫合固定 されている請求項 1または 2記載の血管内ステント。