WO1997012752A2 - Biokompatible kunststoffe, verfahren zu deren herstellung und anwendungsgebiete - Google Patents

Biokompatible kunststoffe, verfahren zu deren herstellung und anwendungsgebiete Download PDF

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    • B29C59/025—Fibrous surfaces with piles or similar fibres substantially perpendicular to the surface

Definitions

  • Biocompatible plastics processes for their production and areas of application
  • the invention relates to biocompatible plastics which have improved adhesion properties compared to conventional plastics and thus have increased biocompatibility.
  • the invention also relates to processes for the production and use of these biocompatible plastics.
  • Plastics are currently used in many medical fields. Such products are generally called medical devices. Implants only form a very important group here. A number of plastics have been established here as biocompatible materials. All in all, their properties are very diverse, but in relation to the individual plastic, so that the respective fields of application are also particularly limited, that is to say they are very limited in their range of use.
  • a material can be considered biocompatible if it remains non-toxic during the intended application period, i.e. if it contains no toxic substances and does not cause any pathological reactions in the tissue.
  • biofunctionality Another important property that such a medical product has to fulfill is the biofunctionality. This includes aspects such as reliability and service life.
  • a very important aspect is the connection between the implant and body tissue. In many application cases, this connection is required to promote, among other things, a permanent, firm connection and tissue acceptance. So for example, the metal shafts of endoprostheses are made in a porous state, so that the bone can advantageously grow into this artificial cancellous bone.
  • the present invention also offers biocompatible adhesion to the surrounding tissue when the actual plastic has no specific adhesion.
  • the targeted fibering of previously smooth surface layers is used.
  • a die For fibering, a die is pressed onto a plastic or viscoelastic plastic surface layer. The plastic penetrates to a certain extent into the recesses in the die and cools down. Due to the geometry (eg undercuts) of the respective matrix material, the plastic remains more or less adherent to the matrix. The die is then removed, which results in the plastic surface layer being pulled (see Fig.). This defibrillation affects a number of parameters on which the biocompatibility depends in favor of an improved biocompatibility.
  • This process can be carried out on different types of plastic.
  • Various pretreatments of the plastics are also possible. These include e.g. Mo lek ⁇ lorlentierungen by stretching, reinforcements, fillings and modifications of the degree of crystallization.
  • the surface layers can be adapted precisely to the application requirements by suitable selection of the matrix materials and by suitable selection of the process parameters, in particular temperature, time, pressure and peeling speed. Among other things, the number, thickness and length of the fibers can be set.
  • the matrices can be prepared with these specific substances.
  • the desired substances can e.g. m present in liquid form so that the matrices can be enriched with potion with these substances prior to fiberization. Since plastics modified in this way can hardly be sterilized using conventional methods, subsequent sterilization should be avoided, so that sterile work must be carried out.
  • Cell adhesion is promoted by the plastics according to the invention with increased biocompatibility. This property can also be used to cover the surfaces obtained with living cells, e.g. Endothelial cells to be lined. Such cell linings can enable the medical device to perform certain functions (e.g. as a vessel wall).
  • the methods according to the invention for producing the biocompatible plastics can be carried out either partially or as a whole, depending on the requirements and the geometric conditions.
  • the plastics according to the invention can be produced inexpensively; this is essentially due to the low expenditure on equipment.
  • the invention provides biocompatible plastics, processes for their production and areas of application.
  • the plastics are provided with surface layers which have fibrous surface structures and which were produced in the viscoelastic or plastic state from formerly smooth surface layers.
  • Both native material from injection molding, extrusion, pressing or the like
  • modified material for example stretched, reinforced and with changed crystal structures
  • the actual fiberization of the surface layer takes place by pressing a die (eg fabric or grid) into the plasticized surface layer of the plastic and then pulling it off in the cooled state.
  • the surfaces created in this way promote the adhesion of cells or fabrics to plastics. This applies in particular to those plastics which have a low wettability like the polyols.
  • a method embodiment for the production of fibrous surfaces is based on the published patent application DE 351126 AI (invented by Schmack, buyer). For medical applications, this process must be further developed and tailored to the special requirements.
  • implants e.g. joint endoprosthetics, vessels
  • percutaneous lines e.g. percutaneous lines
  • extra-corporal medical devices that come into contact with living cells.

Abstract

Mit der Erfindung werden biokompatible Kunststoffe, Verfahren zu deren Herstellung sowie Anwendungsgebiete zur Verfügung gestellt. Gemäß der Erfindung werden die Kunststoffe mit Oberflächenschichten versehen, die faserige Oberflächenstrukturen haben und die im viskoelastischen bzw. plastischen Zustand aus ehemals glatten Oberflächenschichten erzeugt wurden. Als Ausgangsmaterial für die Erzeugung dieser Oberflächenschichten kann sowohl natives Material als auch modifiziertes Material benutzt werden. Die eigentliche Auffaserung der Oberflächenschicht erfolgt durch Eindrücken einer Matrize in die plastifizierte Oberflächenschicht des Kunststoffs und darauffolgendes Abziehen im abgekühlten Zustand. Durch die so erzeugten Oberflächen wird eine Zell- bzw. Gewebeanhaftung von Kunststoffen begünstigt. Dies gilt im besonderen für solche Kunststoffe, die eine geringe Benetzbarkeit wie die Polyolefine aufweisen. Für medizinische Anwendungen muß dieses Verfahren auf die besonderen Anforderungen weiterentwickelt und abgestimmt werden. Durch Anwendung präparierter Matrizen können auch spezielle Substanzen, die die Biokompatibilität günstig beeinflussen, in die Oberflächenschicht des Kunststoffs eingebracht werden.

Description

Biokompatible Kunststoffe, Verfahren zu deren Herstel¬ lung und Anwendungsgebiete
Die Erfindung betrifft biokompatible Kunststoffe, die gegenüber herkömmlichen Kunststoffen verbesserte Anhaf- tungseigenschaften und somit eine erhöhte Biokompatibi¬ lität aufweisen. Außerdem betrifft die Erfindung Verfah¬ ren zur Herstellung sowie die Anwendung dieser biokompa¬ tiblen Kunststoffe.
Kunststoffe werden derzeit in vielen medizinischen Be¬ reichen eingesetzt. Übergreifend werden solche Produkte Medizinprodukte genannt. Implantate bilden hier nur ei¬ ne, aber sehr bedeutende Gruppe. Als biokompatible Werk¬ stoffe haben sich hier eine Reihe von Kunststoffen eta¬ bliert. Ihre Eigenschaften sind insgesamt sehr vielfäl¬ tig, jedoch auf den einzelnen Kunststoff bezogen spe¬ ziell, so daß auch die jeweiligen Anwendungsgebiete spe ziell, also in der Anwendungsbreite stark begrenzt sind.
Die Beurteilung der Biokompatibilität von Werkstoffen kann unter vielerlei Aspekten erfolgen. So kann ein Werkstoff als biokompatibel angesehen werden, wenn er während der beabsichtigten Applikationszeit ungiftig bleibt, also keine toxischen Substanzen enthält, und keine pathologischen Reaktionen im Gewebe hervorruft.
Als weitere wichtige Eigenschaft, die ein solches Medi¬ zinprodukt zu erfüllen hat, ist die Biofunktionsfähig¬ keit zu nennen. Diese beinhaltet Aspekte wie Zuverläs¬ sigkeit und Lebensdauer. Ein ganz entscheidender Ge¬ sichtspunkt ist die Verbindung von Implantat und Körper - gewebe. Von dieser Verbindung wird in vielen Anwendungs fällen verlangt, daß sie unter anderem eine dauerhaft feste Anbindung und eine Gewebeakzeptanz begünstigt. So werden z.B. die Metallschäfte von Endoprothesen in porö¬ ser Beschaffenheit gefertigt, so daß der Knochen in die¬ se künstliche Spongiosa vorteilhafterweise einwachsen kann.
Bei Kunststoffen versucht man ebenfalls, die Gewebean- haftung zu verbessern. Gängige Vorbehandlungen hierzu sind Plasmabehandlungen oder Sandstrahlungen, die eine Oberflächenvergrößerung bewirken. Die Erfolge dieser meist aufwendigen Verfahren sind jedoch begrenzt, vor allem bei Kunststoffen, die von vornherein ein geringes Anhaftungsvermögen haben, wie dies für die Gruppe der Polyolefine gilt. Zudem ist der erreichte Erfolg meist nur von kurzer Dauer, so daß bald nach der Vorbehandlung die Applikation bzw. Implantation erfolgen muß.
Die vorliegende Erfindung bietet für Kunststoff- Medizinprodukte auch dann eine biokompatible Anhaftung an das umgebende Gewebe, wenn der eigentliche Kunststoff keine spezifische Adhäsion aufweist. Dazu wird die ge¬ zielte Auffaserung zuvor glatter Oberflächenschichten benutzt.
Zur Auffaserung wird eine Matrize auf eine plastische bzw. viskoelastische Kunststoffoberflächenschicht aufge¬ drückt. Hierbei dringt der Kunststoff in bestimmtem Maße in die Vertiefungen der Matrize ein und erkaltet. Be¬ dingt durch die Geometrie (z.B. Hinterschneidungen) des jeweiligen Matrizenwerkstoffes bleibt der Kunststoff mehr oder weniger an der Matrize haften. Anschließend wird die Matrize abgezogen, was ein Fadenziehen der Kunststoffoberflächenschicht zur Folge hat (vgl. Abb.) . Durch diese Zerfaserung werden eine Reihe von Parame¬ tern, von denen die Biokompatibilität abhangt, zugunsten einer verbesserten Biokompatibilität beeinflußt.
Dieses Verfahren kann an verschiedenen Kunststoffsorten durchgeführt werden. Ebenso sind verschiedene Vorbehand lungen der Kunststoffe möglich. Hierzu gehören z.B. Mo lekύlorlentierungen durch Recken, Verstärkungen, Fullun gen und Modifizierungen des Kristallisationsgrades.
Durch geeignete Wahl der Matrizenwerkstoffe sowie durch geeignete Wahl der Verfahrensparameter, insbesondere Temperatur, Zeit, Druck und Abziehgeschwindigkeit, kon nen die Oberflachenschichten genau auf die Anwendungsan forderungen angepaßt werden. Somit können unter anderem die Faserzahl, -dicke und länge eingestellt werden.
Des weiteren besteht die Möglichkeit, mit den erfin dungsgemaßen Verfahren bestimmte Substanzen, welche z.B. die Biokompatibilität gunstig beeinflussen, in die Kunststoffoberflachen einzubringen: Die Matrizen können hierzu mit diesen bestimmten Substanzen präpariert wer den. Die gewünschten Substanzen können z.B. m flussiger Form vorliegen, so daß die Matrizen vor der Auffaserung mit diesen Substanzen durch Tranken angereichert werden können. Da derartig modifizierte Kunststoffe kaum mit herkömmlichen Verfahren sterilisiert werden können, sollte auf ein nachträgliches Sterilisieren verzichtet werden, εo daß also im Sterilen gearbeitet werden muß.
Für rein mechanisch bearbeitete Kunststoffe (Auffaserung ohne Einbringung bestimmter Substanzen) können herkömm¬ liche Sterilisationsverfahren zur Anwendung kommen. Hierzu gehört die Sterilisation mit Gas (Ethylenoxid, Formaldehyd) . Thermische Verfahren wie die Dampfsterilisation sind dann möglich, wenn die Fixier - temperatur bei der Auffaserung der Oberflachenschicht ausreichend hoch war .
Durch die erfindungsgemäßen Kunststoffe mit erhöhter Biokompatibilität wird eine Zellanhaftung begünstigt. Diese Eigenschaft kann auch dazu genutzt werden, die erhaltenen Oberflächen mit lebenden Zellen, z.B. Endo¬ thelzellen, auszukleiden. Derartige Zellauskleidungen können das Medizinprodukt befähigen, bestimmte Funktio¬ nen auszuüben (z.B. als Gefäßwand) .
Die erfindungsgemäßen Verfahren zur Erzeugung der bio¬ kompatiblen Kunststoffe können, in Abhängigkeit von den gestellten Anforderungen und den geometrischen Gegeben¬ heiten, sowohl partiell als auch insgesamt erfolgen.
Die erfindungsgemäßen Kunststoffe sind kostengünstig herstellbar; dies ist im wesentlichen durch den geringen apparativen Aufwand bedingt.
Langes Lagern der erfindungsgemäßen Kunststoffe ist im Gegensatz zu herkömmlichen Verfahren wie der Plasmabe¬ handlung unproblematisch. Dies bedeutet u.a. , daß Steri¬ lisationen mit Gas, welche längere Desorptionszeiten benötigen, möglich sind.
Mit der Erfindung werden biokompatible Kunststoffe, Ver¬ fahren zu deren Herstellung sowie Anwendungsgebiete zur Verfügung gestellt. Gemäß der Erfindung werden die Kunststoffe mit Oberflächenschichten versehen, die fase¬ rige Oberflächenstrukturen haben und die im viskoelasti- schen bzw. plastischen Zustand aus ehemals glatten Ober - flächenschichten erzeugt wurden. Als Ausgangsmaterial für die Erzeugung dieser Oberflächenschichten kann sowohl natives Material (aus Spritzguß, Extrusion, Pres¬ sen o.a.) als auch modifiziertes Material (z.B. gereckt, verstärkt und mit veränderten Kristallstrukturen) be¬ nutzt werden. Die eigentliche Auffaserung der Oberfla¬ chenschicht erfolgt durch Eindrücken einer Matrize (z.B. Gewebe oder Gitter) in die plastifizierte Oberflachen¬ schicht des Kunststoffs und darauffolgendes Abziehen im abgekühlten Zustand. Durch die so erzeugten Oberflächen wird eine Zeil- bzw. Gewebeanhaftung von Kunststoffen begünstigt. Dies gilt im besonderen für solche Kunst¬ stoffe, die eine geringe Benetzbarkeit wie die Polyole¬ fine aufweisen.
Eine Verfahrensausführung zur Erzeugung faseriger Ober¬ flächen basiert auf der Offenlegungsschrift DE 351126 AI (Erf. : Schmack, Käufer) . Für medizinische Anwendungen muß dieses Verfahren auf die besonderen Anforderungen weiterenwickelt und abgestimmt werden.
Durch Anwendung präparierter Matrizen können auch spe¬ zielle Substanzen, die die Biokompatibilität günstig beeinflussen, in die Oberflachenschicht des Kunststoffs eingebracht werden.
Mögliche Anwendungsgebiete sind Implantate (z.B. Gelenk- sendoprothetik, Gefäße) , perkutane Leitungen und extra- korporale Medizinprodukte, die mit lebenden Zellen in Kontakt kommen.
MB:SS

Claims

Ansprüche:
1. Biokompatible Kunststoffe in Form von Einzelteilen bzw. ganzen Produkten, die insgesamt oder partiell eine erhöhte Oberflächenaffinität aufweisen, welche einer Ablösung durch Körperreaktionen (auch durch Körperflüs- sigkeiten) sowie mechanischen und thermischen Wechsel - beanspruchungen entgegenstehen, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche der Kunststoffe je nach Bedarf ins¬ gesamt oder partiell unter Bildung von Mikrofasem und/oder Mikrohohlfasern aufgefasert wird und die Struk¬ tur der Oberflächen hinsichtlich Affinität über die Po¬ lymerstruktur und/oder die Oberfläche durch Beigabe und Einbau anderer Substanzen gezielt über ein Verfahren des Ziehreckens der plastischen Oberfläche evtl. mit den einzubauenden Substanzen eingestellt wird.
2. Biokompatible Kunststoffe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine erhöhte Zeil- und Gewebsan- haftung aufweisen, indem ihre Oberflächen eine faserige Struktur aufweisen.
3. Biokompatible Kunststoffe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie eine an den jeweiligen Anwendungsfall angepaßte Oberflächenstruktur
(Rauhigkeit, Faserzahl, Faserlänge, Faserdicke) aufweisen.
4. Biokompatible Kunststoffe nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß ihre Oberflächen mit lebenden Zellen ausgekleidet sind, um bestimmte Funktionen im Körper wahrnehmen zu können.
5. Verfahren zur Herstellung biokompatibler Kunststoffe nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die faserige Oberflächenstruktur durch eine Matrize erzeugt wird, welche auf die plasti¬ sche Oberfläche gedrückt und dann abgezogen wird.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Eigenschaften der Kunststoffe gemäß ihren Anwen¬ dungsanforderungen speziell eingestellt werden, und zwar unter Berücksichtigung der Charakteristika der Fasern, der Orientierungen der Molekülstrukturen, der Kristal- litanteile und der Füllungen und Verstärkungen des ehe¬ mals nativen Materials.
7. Verfahren nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß eine Matrize auf die viskoelastische bzw. plastifizierte Oberfläche des Kunststoffs aufgedrückt und dann mit einer solchen Geschwindigkeit weggezogen wird, daß sich der an der Matrize haftende Kunststoff beim Wegziehen nicht bzw. nur partiell löst, sondern überwiegend unter Fadenziehen mitgenommen wird, und daß anschließend die Kunststoffoberflache in den festen, nichtviskoelastischen und nichtplastischen Zustand über - führt wird.
8. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Oberflächen¬ modifizierung mit der Matrize spezielle Substanzen, die die Biokompatibilität beeinflussen, gezielt in die Ober¬ flachenschicht eingebracht werden können. Das Präparie¬ ren der Matrizen kann insbesondere mit Lösungen, Suspen¬ sionen oder anderen flüssigen Medien erfolgen.
9. Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die verwendeten Ma¬ trizen mit speziellen Substanzen, insbesondere Lösungen, Suspensionen und anderen flüssigen Medien, präpariert werden, um so diese Substanzen in die zu modifizierenden Oberflächen einzubringen, wo sie eine bestimmte Funk¬ tion, wie z.B. eine Erhöhung der Biokompatibilität, bewirken.
MB:SS
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