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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum schichtweisen Herstellen dreidimensionaler Bauteile aus einem löslichen Material.
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Durch das vorgeschlagene Prinzip können solche Vorrichtungen kostengünstig bereitgestellt werden.
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Durch die vorgeschlagene Kombination des löslichen Materials mit einem Füllstoff können mechanisch belastbare, resorbierbare Implantate hergestellt werden.
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Unter Degradation, Auflösung, Korrosion und Resorption wird dabei in der vorliegenden Schrift gleichermaßen die Eigenschaft eines Implantates gemeint, sich mindestens teilweise in einem definierten oder undefinierten Zeitraum derart aufzulösen, dass makroskopische oder mikroskopische Fragmente bis hin zu einzelnen Molekülen, Atomen oder Ionen den makroskopisch integrativen Bestand des Implantates verlassen, um sich anderweitig im Körper zu positionieren, durch physiologische Vorgänge ausgeschieden oder eingebaut zu werden oder durch chemische Reaktionen als Zersetzungsprodukte am, um oder außerhalb des Ursprungsortes mindestens zeitweise zu verweilen.
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Weiterhin wird auch reines Magnesium mit oder ohne Verunreinigungen als eine Magnesiumlegierung verstanden, bei welcher der Anteil der Legierungselemente null Prozent beträgt.
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Zudem ist jede Angabe der Zusammensetzung einer Legierung sowohl als Gewichtsprozent, als auch Volumenprozent zu verstehen.
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Implantate sind aus dem Stand der Technik zahlreich bekannt. Um fehlenden Knochen zu ersetzen und Frakturen zu fixieren werden Implantate seit langem eingesetzt.
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Beispielsweise Knochendefekte in der Kiefer- und Gesichtschirurgie, zum Beispiel in Folge von Unfällen, Missbildungen oder Tumorresektionen bedürfen ausgedehnter Rekonstruktionen. Diese medizinischen Maßnahmen sind mit hohen volkswirtschaftlichen Kosten verbunden und belasten das Gesundheitssystem.
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Die Auswahl an Implantatwerkstoffen in der Medizintechnik ist aufgrund der geforderten biologischen Kompatibilität gering. Ansätze, fehlenden Knochen durch feste, das heißt belastbare Materialien zu ersetzen, können grob in zwei Gruppen unterteilt werden: Ein Ersatz durch resorbierbare und einen Ersatz durch nichtresorbierbare Implantate.
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Aufgrund der bisher ungelösten Probleme beim Degradationsverhalten sowie den Zersetzungsprodukten von resorbierbaren Implantaten sind nichtresorbierbare Implantate aus chirurgischen Stählen oder Titan derzeitiger Standard.
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Titan weist gute Eigenschaften hinsichtlich Dauer, Festigkeit, Korrosionsbeständigkeit und Biokompatibilität auf.
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Das Implantat bleibt jedoch ein Fremdkörper und muss nach einer gewissen Zeit aufgrund von Entzündungen, Reizungen oder Alterung entfernt werden. Die Revisionsoperation verursacht erneut hohe Kosten und erhöht wiederum das klinische Risiko. Zudem bedeuten weitere Operationen eine schwerwiegende Gesundheitsbelastung für den Patienten, lange Krankenhausaufenthalte und damit verbunden krankheitsbedingte Arbeitsausfälle, was einen nicht zu unterschätzenden wirtschaftlichen Schaden mit sich bringt.
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Häufig kommt es zudem zu Komplikationen bis hin zu Refrakturen z. B. durch Lastabschirmung, bei der der umliegende Knochen degeneriert. Auch eine Lockerung des Implantats durch abrasives Mikrogleiten tritt auf.
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Auch hier sind weitere invasive Behandlungsmaßnahmen notwendig.
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Letztendlich muss auch der Komfort für den Patienten berücksichtigt werden. Häufig klagen Patienten über Unbehagen, weil sich Implantate unter Sonneneinstrahlung erwärmen oder die Unterschiede der mechanischen Eigenschaften von Implantat und Knochen zu Problemen führen.
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Aus diesen Gründen wurden zahlreiche Versuche unternommen bio-resorbierbare Implantate zu entwickeln, die vom Körper absorbiert und in natürlichen Knochen umgewandelt werden. Dies ist z. B. durch die Transplantation von patienteneigenen Knochen möglich. Dabei wird Knochen, z. B. aus der Hüfte entfernt und an andere Stelle eingesetzt. Allerdings bedingt dieser Vorgang einen weiteren chirurgischen Eingriff die damit verbundenen Kosten und Risiken, sowie eine Schwächung des Knochens an der Entnahmestelle. Nicht zuletzt ist autologer Knochen nur begrenzt verfügbar und häufig kommt es durch den unterschiedlichen Aufbau des Knochens zu Zellsterben im unterversorgten Inneren größerer Transplantate.
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Körperfremde Implantate aus resorbierbaren Werkstoffen wären dagegen beliebig verfügbar. Derzeit werden bereits resorbierbare Polymere, beispielsweise Polyactide (PLA) und deren Copolymere sowie viele andere Polymere unter anderem in Form von Nahtmaterialien, Schrauben oder Platten in der Medizintechnik eingesetzt. Sie sind biokompatibel und abbaubar.
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Allerdings begrenzt die mechanische Festigkeit resorbierbare Polymere den Einsatz. So können gewisse lasttragende oder mechanisch höher beanspruchte Frakturen und weitere Indikationen noch nicht mit Implantaten aus resorbierbaren Polymeren versorgt werden.
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Eine weitere Möglichkeit zur Versorgung solcher Defekte im Körper stellen biokompatible Magnesiumlegierungen dar. Diese sind neuer als resorbierbare Kunststoffe und finden noch in wenigen Bereichen von Implantaten Anwendung. Magnesium ist als Mineral in fast allen Körperzellen vorhanden und seine Legierungen sind deutlich fester als Polymere.
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Die im Vergleich zu Titan geringe Festigkeit ist sogar erwünscht, da die mechanische Festigkeit und das Elastizitätsmodul der meisten Magnesiumlegierungen vergleichbar mit dem menschlichen Knochen ist.
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Magnesium als körpereigener Bestandteil erfüllt demnach aufgrund seiner uneingeschränkten Biokompatibilität und knochenähnlichen Festigkeit alle Voraussetzungen für einen Implantatwerkstoff.
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Um die hohe Reaktivität von Magnesium sowie eine zu rasch einsetzende und fortschreitende Degradation zu verhindern, kann die Oberfläche eine Oxidschicht aufweisen, welche die Degradation drosselt und die Interaktion mit dem umliegenden Gewebe verbessert.
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Standardmäßig werden Implantate aus resorbierbarem Polymeren oder Magnesiumlegierungen durch konventionelle beziehungsweise subtraktive, das heißt abtragende, Bearbeitungsverfahren, wie Drehen, Fräsen, Laserbearbeitung, Funkenerosion und andere aus entsprechenden Halbzeugen, beispielsweise Rundstäben oder Platten hergestellt.
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Die hierfür benötigten Maschinen und Anlagen sind schwer, nicht mobil, kostenintensiv.
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Die anfallenden Abfälle wie Späne, Prozessgase und für Kühlung oder Schmierung genutzten Medien, verhindern die Aufstellung dieser Anlagen außerhalb von speziell vorgesehenen Produktionsumgebungen.
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Weiterhin erfordert die Bedienung solcher Anlagen geschultes Personal mit entsprechendem Fachwissen, um die notwendigen Verfahrwege der Werkzeuge zu programmieren, die Maschinen zu bedienen, Fehler wie Werkzeugverschleiß oder Unterbrechung der Kühlung zu erkennen und entsprechen zu reagieren und die Anlagen oder Maschinen zu warten.
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Darüber hinaus eignen sich diese subtraktiven Verfahren sowohl von den Kosten, als auch dem Aufwand überwiegend nur für kleine, mittlere oder große Serien, da jede abweichende Endkontur unterschiedliche Anforderung an Aufspannung, Werkzeuge und Verfahrwege der Achsen aufweisen kann.
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Insbesondere in der Medizintechnik zeigt sich ein Trend hin zur personalisierten Medizin. Ohnehin weichen kleine Serien zunehmend individuell angepassten Implantaten zur Versorgung von Frakturen oder Defekten. Beispielsweise können nach einer Tumorresektion Knochendefekte im Kiefer durch passgenaue, auf Basis der CT-Daten des Patienten erstellte Implantate versorgt werden. Während patientenspezifische Implantate immer Einzelstücke sind, zeigt sich auch bei Knochenplatten und vielen anderen Standardimplantaten wie Schrauben ein Trend das Implantat an die physiologischen Randbedingungen des Patienten anzupassen.
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Weil die Anfertigung solcher Einzelstücke mittels subtraktiver Verfahren bei hierauf spezialisierten Firmen einen hohen Planungs- und Fertigungsaufwand erzeugt, wird seit kurzem erfolgreich versucht, die Herstellung auf additive Verfahren, das heißt schichtweise das Bauteil erzeugende Fertigungsprozesse, umzustellen. Neben der prinzip-spezifischen Bezeichnung, hat sich in der Öffentlichkeit der Name „3D-Druck” als Oberbegriff hierfür etabliert. Durch den schichtweisen Aufbau des Bauteils, wird die Komplexität sowie eine Änderung der äußeren Kontur zwischen verschiedenen Bauteilen belanglos. Der Planungsaufwand wird reduziert und die Materialeffizienz aufgrund größtenteils entfallender Materialabfalle reduziert.
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Für den 3D-Druck von Implantaten aus resorbierbaren Werkstoffen, wie Magnesiumlegierungen oder Polymeren, wie Polylactid und anderen, wird derzeit das sogenannte selective-laser-melting (SLM) bzw. selective-laser-sintering (SLS) etabliert und teilweise bereits genutzt. Hierbei werden einzelne Pulverkörner aus den entsprechenden Materialien schichtweise zu einem Formkörper gesintert bzw. verschmolzen.
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Trotz der zuvor genannten Vorteile gegenüber subtraktiven Verfahren verbleiben gewisse Nachteile. Zum einen sind die verwendeten Anlagen aufgrund der Lasereinheit sehr kostenintensiv, groß, schwer, verursachen abzuführende Prozessgase, benötigen eine hohe Energieeinspeisung und ebenfalls geschultes Personal.
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Hiermit muss die Aufstellung auch dieser Anlagen in speziell ausgerüsteten Produktionsumgebungen erfolgen. Die erforderliche Kommunikation der Anforderungen, Bestellvorgänge, Produktionsfreigaben und insbesondere die Logistik erschweren den klinischen Einsatz, da insbesondere bei patienten-spezifischen Implantaten eine schnelle Verfügbarkeit für viele Operations-Routinen notwendig ist. Die üblichen Lieferzeiten zwischen Kontaktaufnahme durch die den Eingriff durchführende Institution bis hin zum Eintreffen des Implantates betragen üblicherweise mehrere Tage bis hin zu Wochen.
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Wünschenswert wäre dagegen die Möglichkeit, durch eine mobile und kostengünstige Produktionseinheit eine Herstellung individueller oder in Programmen abgelegter Implantate auf Bedarf aus resorbierbaren Materialien vor Ort und innerhalb weniger Stunden herstellen zu können. Dies mit minimalem Schulungsaufwand für den Betreiber und bevorzugt mit der Möglichkeit eine Produktion der Implantate direkt im Operationsaal, besonders bevorzugt im sterilen Bereich und ebenfalls unter sterilen Bedingungen zu ermöglichen. Auf diese Weise würde die Reaktionszeit, insbesondere in weit von bisherigen Produktionsstätten gelegenen Ländern, vermindert und so Kosten gesenkt. Die dort gelegenen Institutionen könnten somit beliebige Implantate für die Versorgung ihrer Patienten bereitstellen, ohne lange Bestellzeiten in Kauf nehmen zu müssen oder ein Lager für die am häufigsten angewendeten Implantate vorhalten zu müssen. Ferner bestünde die Möglichkeit, mobile Produktionseinheiten in temporär aufgestellten Versorgungslagern und/oder Krankenhäusern für eine gewisse Zeitspanne zur Verfügung zu stellen und somit die Versorgung von Patienten in Katastrophengebieten, Kriegsszenarien oder strukturschwachen Gebieten zu verbessern. Nicht zuletzt würden die Kosten für resorbierbare Implantate durch die entfallende Logistik und Planungsleistung des Produzenten deutlich gesenkt und die Flexibilität des Chirurgen verbessert. Dieser könnte während eines chirurgischen Eingriffs auf Basis der gesichteten Anatomie Einfluss auf die Geometrie des Bauteils haben und in den laufenden oder bevorstehenden Produktionsschritt einfließen lassen. Dadurch würde die Anpassung der Implantate während des Eingriffs durch Biegen oder Trennen entfallen, Operationszeiten und somit Kosten für das Gesundheitssystem weiterhin reduziert.
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Der vorliegende Ansatz löst dieses Problem erfindungsgemäß dadurch, dass eine Vorrichtung bereitgestellt wird, welche eben klein, mobil, leichter und kostengünstiger die Herstellung von Implantaten aus löslichen, insbesondere resorbierbaren Materialien, ermöglicht. Hierfür wird anstelle eines Lasers, welcher Pulver aus dem zu verarbeitenden Material aufschmilzt oder sintert, eine beheizte Einheit benutzt, welche einen Draht aus einem löslichen Material aufschmilzt und durch eine Düse der Prozesskammer so zuführt, dass das schmelzflüssige oder pastenartige Material auf einer Bauplattform abkühlt und erstarrt. Durch das Verfahren der installierten Achsen wird das Material so auf der Bauplattform bzw. den darunter liegenden Schichten abgelegt, dass die inneren und äußeren Konturen des Bauteils schichtweise aufgetragen werden und sich mit den darunter liegenden Schichten verbinden.
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Bevorzugt umfasst das vorliegende Bauteil um einen implantierbaren Körper, wie eine Knochenplatte, eine Knochenschraube, einen Nahtanker ein Mesh oder dergleichen.
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Der Begriff „lösliches Material” beschreibt im Sinne der Erfindung ein Material, dessen Bestandteile in einem Organismus auflösbar bzw. von einem Organismus resorbierbar sind.
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Bevorzugt ist das lösliche Material durch ein rieselfähiges Material, wie etwa ein Granulat, bereitgestellt, dessen Partikel durch Aufschmelzen stoffschlüssig miteinander wirkverbindbar sind.
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Bevorzugt handelt es sich bei dem zu verarbeitenden Material um ein resorbierbares Polymer.
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Bevorzugt weist ein derartiges resorbierbares Polymer mindestens eine oder mehrere der folgenden Substanzen aufweist:
Polymere der Glykolsäure, Polyvinylpyrrolidon, Glycerin, Polyhydroxyethylmethacrylate, Polyethylenglykol, Polypropylenglycol, Polyvinylalkohol, Polydioxanon, Polycaprolacton, Polygluconat, Polymilchsäure-Polyethylenoxid-Copolymer, modifizierte Cellulose, Poly(hydroxybutyrat), Polyamino-säuren, Polyphosphatester, Polyvalerolactone, Poly-E-Decalactone, Polylactonsäure, Polyglycolsäure, Polylactide, Polyglycolide, Copolymere der Polylactide und Polyglycolide, Poly-D-lactid, Poly-L-lactid, Lactic acid O-carboxyanhydride (lac-OHA), Poly-E-caprolacton, Polyhydroxybuttersäure, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxy-valerate, Polyhydroxybutyrate-co-valerate, Poly(1,4-dioxan-2,3-dione), Poly(1,3-dioxan-2-one), Poly-para-dioxanone, Polyanhydride, Polymaleinsäureanhydride, Poly-hydroxymethacrylate, Fibrin, Polycyanoacrylate, Polycaprolactondimethylacrylate, Poly-b-Maleinsäure, Polycaprolactonbutylacrylate, Multiblockpolymere aus Oligocaprolactondiole und Oligodioxanondiole, Polyetherestermultiblockpolymere aus PEG und Polybutyhenterephtalat, Polypivotolactone, Polyglycolsäuretrimethylcarbonate, Polycaprolactonglycolide, Poly(g-ethylglutamat), Poly(DTH-Iminocarbonat), Poly(DTE-co-DT-carbonat), Poly(Bisphenol A-iminocarbonat), Polyorthoester, Polyglycol-säuretrimethylcarbonate, Polytrimethylcarbonate, Polyiminocarbonate, Poly(N-vinyl)-Pyrrol idon, Polyvinylalkohole, Polyesteramide, glycolierte Polyester, Polyphosphoester, Polyphosphazene, Poly[p-carboxyphenoxy)propan], Polyhydroxypentansäure, Polyanhydride, Polyethylenoxidpropylenoxid, weiche Polyurethane, Polyurethane mit Aminosäurereste im Backbone, Polyetherester wie das Polyethylenoxid, Polyalkenoxalate, Polyorthoester sowie deren Copolymere, Lipide, Wachse, Öle, mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Eicosapentaensäure, Timnodonsäure, Docosahexaensäure, Arachidonsäure, Linolsäure, a-Linolensäure, yLinolensäure, Carrageenane, Fibrinogen, Agar-Agar, Stärke, Kollagen, protein-basierende Polymere, Polyaminosäuren, synthetische Polyaminosäuren, Zein, Polyhydroxyalkanoate, Pectinsäure, Actinsäure, Carboxymethylsulfat, Albumin, Hyaluronsäure, Chitosan und seine Derivate, Heparansulfate und seine Derivate, Heparine, Chondroitinsulfat, Dextran, βCyclodextrine, Copolymere mit PEG und Polypropylenglycol, Gummiarabicum, Guar, Gelatine, Collagen, Collagen-N-Hydroxysuccinimid, Lipide, Phospholipide, Polyacrylsäure, Polyacrylate, Polymethylmethacrylat, Poly-butylmethacrylat, Polyacrylamid, Polyacrylonitrile, Polyamide, Polyetheramide, Polyethylenamin, Polyimide, Polycarbonate, Polycarbourethane, Polyvinylketone, Polyvinylhalogenide, Polyvinylidenhalogenide, Polyvinylether, Polyisobutylene, Polyvinylaromaten, Polyvinylester, Polyvinylpyrollidone, Polyoxymethylene, Polytetramethylenoxid, Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, Polyurethane, Polyetherurethane, Silicon-Polyetherurethane, Silicon-Polyurethane, Silicon-Polycarbonat-Urethane, Polyolefin-Eiastomere, Polyisobutylene, Fluorosilicone, Carboxymethylchitosane, Polyaryletheretherketone, Polyetheretherketone, Polyethylenterephtalat, Polyvalerate, Carboxymethylcellulose, Cellulose, Rayon, Rayontriacetate, Cellulosenitrate, Celluloseacetate, Hydroxyethylcellulose, Cellulosebutyrate, Cellulose-acetatbutyrate, Ethylvinylacetat-copolymere, Polysulfone, Epoxyharze, ABS-Harze, EPDM-Gummis, Silicone wie Polysiloxane, Polydimethylsiloxane, Polyvinylhalogene, Celluloseether, Cellulosetriacetate, Schellack, Poly-para-Xylylene und Copolymere der vorgenannten Polymere.
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Bevorzugt kann das resorbierbare Polymer einen Füllstoff aufweisen.
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Bevorzugt hat der Füllstoff die Form von Fasern oder Fäden oder Röhren, welche als beliebig kurze Abschnitte oder Endlosfaser im resorbierbaren Polymer eingebaut sind.
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Ebenfalls bevorzugt handelt sich bei dem Füllstoff um eine Substanz, welche im Körper in das enthaltene oder umliegende Gewebe eingebaut, in solches umgebaut wird oder sich mindestens teilweise auflöst.
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Bevorzugt kann der Füllstoff deshalb Kalzium und/oder Phosphor aufweisen.
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In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführung weist der Füllstoff Spinnenseide auf, welche besonders bevorzugt, aber nicht darauf beschränkt, aus dem Kokon des Maulbeerspinners Bombyx Mori gewonnen wird.
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Bevorzugt besteht der Füllstoff mindestens teilweise aus Spinnenseide in Gestalt von Fasern, Fäden und/oder Röhren.
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Alternativ handelt es sich um ein lösliches Material, welches einen Binder sowie einen Füllstoff aufweist.
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Bevorzugt besteht der Füllstoff aus einer Magnesiumlegierung, welches das lösliche Material in beliebiger Menge und Form, beispielsweise, aber nicht darauf beschränkt, in Form von Pulver aufweist.
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Durch das Erstarren und Verbinden des löslichen Materials mit darunter liegenden Schichten entsteht ein Formkörper, welcher nachträglich durch eine Wärmebehandlung zu einem Bauteil, insbesondere einem Implantat, gesintert wird. Hierbei wird der Binder ganz, mindestens aber teilweise ausgetrieben und es bleibt ein stoffschlüssiger Formkörper aus dem Füllstoff übrig.
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Dieser Formkörper kann bevorzugt die Zusammensetzung des Füllstoffs aufweisen, d. h. entweder ein Magnesium mit beliebigem Anteil an Verunreinigungen oder eine Legierung sein.
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Bevorzugt weist die Magnesiumlegierung seltene Erden auf.
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Ebenfalls bevorzugt weist die Magnesiumlegierung Kalzium und Zink auf.
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Besonders bevorzugt weist die Magnesiumlegierung 2 bis 6% Yttrium und 1 bis 4% seltene Erden auf.
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Besonders bevorzugt weist die Magnesiumlegierung 0 bis 1% Kalzium und 0 bis 1% Zink auf.
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Ebenfalls bevorzugt kann eine der genannten Legierungen einen Anteil von 0–10% Zirkonium aufweisen.
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Ebenfalls bevorzugt kann der Formkörper eine natürlich oder künstlich aufgewachsene Oxidschicht aufweisen.
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Sowohl das lösliche Material, aufweisend eine Magnesiumlegierung als Füllstoff, als auch das resorbierbare Polymer, mit oder ohne Füllstoff, kann der beheizten Einheit in Form eines Drahtes zugeführt werden, sodass es dort aufgeschmolzen und durch eine Düse der Prozesskammer zugeführt wird.
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Alternativ können die genannten Materialien auch in Form eines Granulates der beheizten Einheit zugeführt werden, sodass das Granulat von einer Extruderwelle bzw. Extruderschnecke ebenfalls unter Zuführung von Wärme das Granulat ähnlich einer Spritzgusseinheit in einen mindestens teilweise schmelzförmigen oder Pasten-artigen Zustand überführt und bevorzugt, aber nicht darauf beschränkt, über eine Düse der Prozesskammer zuführt.
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In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausprägung wird die Prozesskammer der Vorrichtung konstruktiv so ausgeführt, dass sie, bevorzugt aber nicht darauf beschränkt, durch das Zuführen von Wasserdampf oder Heißluft sterilisiert werden kann.
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Besonders bevorzugt wird das Herstellen des Bauteils, insbesondere eines Implantates, dadurch unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Hierbei wird das innere der Prozesskammer zunächst sterilisiert. Die zur Herstellung benötigten und zugeführten Medien, beispielsweise Luft und das schmelzflüssige oder Pasten-artige Material werden entweder bereits steril zugeführt oder während der Zuführung durch Erhitzen sterilisiert.
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In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausprägung werden alle der Prozesskammer zugeführten Materialien entweder gefiltert oder besonders rein zugeführt, sodass die Prozesskammer die Anforderungen an einen Reinraum nach US Federal Standard 209E, ISO 14644-1 und ISO 14644-2, ECSS-Q-ST-70-01, VDI 2083, EU-GMP Leitfaden, Annex 1 oder anderen Vorschriften erfüllt.
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Besonders bevorzugt wird die Prozesskammer gegenüber den verfahrbaren Einheiten, beispielsweise Bauplattform und/oder Zuführung des löslichen Materials mit einem undurchlässigen, hitzbeständigen und flexiblen Material abgedichtet, sodass eine Infiltration der Prozesskammer mit Partikeln oder Mikroorganismen aus den bewegten Komponenten verhindert wird.
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Besonders bevorzugt kann die verfahrbare Einheit mit mehreren mit einander verbundenen Achsen oder einer Parallelkinematikmaschine, beispielsweise mit einem Hexapod, ausgerüstet werden.
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In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausprägung weist die Vorrichtung eine Schleuse zur Prozesskammer auf, welche einen Zugriff auf das hergestellte Bauteil unter sterilen und/oder partikelarmen Bedingungen ermöglicht.
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In einer besonders bevorzugten Ausprägung ist hierdurch die Integration der Vorrichtung in einen Operationssaal derart möglich, dass das sterile Bauteil nach der Herstellung vom sterilen Bereich des Operationssaals aus erreicht und in diesen überführt werden kann, ohne das eine Kontamination zwangsläufig stattfindet.
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Die Erfindung wird nachfolgend Anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
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Hierin zeigen
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1 eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zum Herstellen eines dreidimensionalen Bauteils in Form eines Implantates aus einem resorbierbaren Polymer-Filament.
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2 eine schematische Darstellung der Heizeinheit mit einer Extruderschnecke zur Verarbeitung von Granulat
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3 eine schematische Darstellung eines Bauteils aus einem resorbierbaren Polymer in Form eines Filaments.
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Zu Fig. 1:
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Zur Herstellung eines dreidimensionalen Bauteils in Form eines Implantates (1) wird die Bauplattform (2) durch das Verfahren der in alle drei Achsrichtungen angeordneten Linearachsen (3) unter der Materialzuführung so verfahren, dass das Implantat schichtweise aufgebaut wird. Die Materialzuführung besteht in dieser Ausprägung aus einer Heizeinheit (4) in welche das resorbierbare Polymer-Filament mittels einer Vorschubeinheit (5) unter Abwickeln des Filaments von einer austauschbaren beziehungsweise erneuerbaren Rolleinheit eingeführt wird. Diese Rolleinheit kann bei der Belieferung und Lagerung bereits Sterilität oder Partikelreinheit einer gewissen Güte aufweisen. In der Heizeinheit wird das Filament aufgeschmolzen und durch eine Düse (7) in die Prozesskammer geleitet. Diese ist zu Beginn des Produktionsvorgangs und währenddessen steril, da sie von den beweglichen Teilen durch eine undurchlässige, hitzebeständige und flexible Matte (8) getrennt wird. Die Sterilität wurde hierbei vor Beginn der Produktion durch das Erhitzen der Wände (9) und das Einblasen gefilterter und sterilisierter Heißluft (10) in ausreichender Menge und über einen ausreichenden Zeitraum hinweg herbeigeführt. Weil das zugeführte Material über die zugeführte Wärme zum Aufschmelzen ebenfalls sterilisiert wird und die Prozesskammer anderweitig abgeschlossen ist, wird der Prozess unter sterilen Bedingungen durchgeführt und es resultiert ein steriles Implantat, welches direkt vom angrenzenden Sterilbereich während einer Operation entnommen und eingesetzt werden kann, ohne dass eine Kontamination stattfindet. Nach Benutzung kann die mobile Produktionseinheit, beispielsweise zur Wartung oder Reinigung, über die Lenkrollen (11) aus dem Operationsfeld entfernt werden.
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Zu Fig. 2:
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Alternativ wird dieselbe Vorrichtung wie in 1 unter Nutzung einer erfindungsgemäß anders ausgeführten Heizeinheit genutzt. Hierbei wird ein Granulat aus einem resorbierbaren Polymer (12) durch einen beheizten Mantel (13) erhitzt und mittels einer Extruderschnecke (14) gefördert und homogenisiert. Das aufgeschmolzene Material wird durch die Düse (15) in die Prozesskammer geleitet.
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Zu Fig. 3:
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Ein Draht aus einem resorbierbaren PLA/PDLA Gemisch (16) wird als Filament für die erfindungsgemäß vorgeschlagene Vorrichtung genutzt. Hierfür wird das Filament auf einer Förderrolle aufgewickelt (17). Als Füllstoff und zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften des aus dem Filament herzustellenden Bauteils werden kleinere und verschieden lange, ebenfalls resorbierbare Filamente aus Spinnenseide genutzt (18).
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- US Federal Standard 209E [0060]
- ISO 14644-1 [0060]
- ISO 14644-2, ECSS-Q-ST-70-01 [0060]
- VDI 2083, EU-GMP Leitfaden, Annex 1 [0060]
