WO1996022799A1 - Microgotero-jeringa para infusion intravenosa continua en declinacion exponencial decreciente - Google Patents

Microgotero-jeringa para infusion intravenosa continua en declinacion exponencial decreciente Download PDF

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WO1996022799A1
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PCT/ES1996/000015
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Pablo Uriel Latorre
Fernando Fernandez Rodriguez
Arturo Santaballa Lopez
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Pablo Uriel Latorre
Fernando Fernandez Rodriguez
Arturo Santaballa Lopez
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/1407—Infusion of two or more substances
    • A61M5/1409—Infusion of two or more substances in series, e.g. first substance passing through container holding second substance, e.g. reconstitution systems

Definitions

  • TECHNICAL FIELD The present invention relates to a new prototype of continuous intravenous infusion system.
  • intravenous infusion drugs can be done in two ways:
  • the infusion in exponential decline consists in administering to the patient one or several drugs in continuous infusion in the same amount per unit of time in which it is lost or eliminated.
  • CPSS steady state plasma level
  • a loading dose is given, which is given by the equation:
  • k are pharmacokinetic constants of the first order, being k ⁇ , 0 the elimination constant, k ⁇ . 2 the distribution of the central element to the peripheral, and k 2) , the redistribution constant from the peripheral to the central.
  • k ⁇ . 3 is the distribution constant between the central compartment and the third and k 3] the redistribution of the third to the central.
  • the kinetic grade to which the exponential addends of the process correspond is of order 1.
  • the device basically consists of a current disposable syringe, whose capacity can be, in principle, anyone between, for example, 20 and 150 ml.
  • the syringe plunger (fig. 1A) is traversed, in its central part, by a conduit (fig. IB) that flows into the interior of the syringe body (fig. 1C).
  • the other end of the duct is located at the rear of the plunger and is continued in a flexible tube (fig. ID), of variable length, topped at its distal end by a standard device with air intake for connection to an infusion bottle intravenous (vial).
  • This flexible tube must be equipped with a flow control valve (fig.1E) that allows the tube to close completely.
  • the body of the syringe must be graduated volumetrically.
  • the syringe cone is extended in a flexible tube (fig. 1F), of variable length, topped at its distal end by a male "LUER-LOCK” terminal, suitable for connecting to an intravascular catheter, and equipped with a regulating valve of flow (fig. 1G).
  • This tube depending on the case, can be specifically designed to adapt to the different models of infusion pumps on the market.
  • a drop counting chamber can be inserted in the tube that connects the rear end of the piston with the reservoir (fig. 3), equipped with a graduated te ⁇ ninal at 60 drops per mi. (fig. 3 A).
  • the existence of such a chamber is optional and depends on whether it will be used at any type of pump to ensure system flow.
  • the camera is indispensable to manually count the drops per minute. If volumetric type pumps are used, the camera is required to couple the optical counting sensor. With certain peristaltic pumps, the counting chamber could be dispensed with.
  • the system would have a comb-shaped safety device (fig. 2 A), whose grooves fit into the projections existing, both in the body and in the syringe plunger (fig.2ByB), preventing its movement.
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) The basis of the operation of the system described is based on managing to administer a drug with a constant infusion rate, but whose concentration decreases exponentially.
  • the starting concentration (Cl) is that necessary to quickly reach the desired plasma level (loading dose).
  • the final concentration (C2) is the one necessary to maintain the desired level once the distribution phase between the different compartments has been completed, which would correspond to the final, flat part of the exponential curve.
  • the homogenization of the two solutions is achieved by difference in densities, no external agitation or turbulence device being necessary.

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Abstract

Consiste en una jeringa de material desechable y de capacidad variable, cuyo émbolo está atravesado por un conducto que desemboca en el interior del cuerpo de la misma. El otro extremo de este conducto se continúa con un tubo flexible que lleva, en su extremo distal, un dispositivo estandar para conectarlo a un frasco de soluciones intravenosas y que dispone de una válvula de cierre. El cono de la jeringa se prolonga en un tubo flexible que se conecta a un cateter intravascular. Este tubo debe llevar una válvula reguladora de flujo y, opcionalmente, estar adaptado para su uso con bombas de infusión. Para impedir el desplazamiento del émbolo de la jeringa, una vez cargada y funcionando, y la distorsión de la declinación exponencial que se desarrolla en su interior, dispone de un dispositivo que bloquea el desplazamiento del émbolo.

Description

Título:
Microgotero-jeringa para infusión intravenosa continua en declinación exponencial decreciente.
Sector de la técnica: La presente invención se refiere a un nuevo prototipo de sistema de infusión intravenosa continua.
Estado de la Técnica:
La administración de fármacos en infusión intravenosa puede realizarse de dos formas:
.- Infusión normal a flujo constante.
- Infusión en declinación exponencial decreciente, lo que permite mantener los niveles plasmáticos constantes desde el primer momento de la administración.
El conseguir que los fármacos mantengan unos niveles plasmáticos constantes previamente fijados por el clínico dentro del rango terapéutico específico para cada uno de ellos, evita la aparición de estados de toxicidad o inefectividad por niveles demasiado altos o demasiado bajos respectivamente.
El conseguir que este nivel constante se alcance ya desde los primeros momentos de la infusión acorta la duración del tratamiento y, en determinadas ocasiones (antiarrítmicos, Teofilinas o anticomiciales) es fundamental para la supervivencia del paciente.
Hoy en día, esto se ha conseguido con sistemas sencillos, como microgoteros mono o multicompatimentales, para fármacos que siguen el modelo Bi y Tricompartimental con eliminación desde el compartimento central, pero estos sistemas tiene dos limitaciones:
1.- El rango de volúmenes y flujos que se pueden emplear para conseguir una declinación exponencial sin aberraciones es muy estrecho. Cuando se trabaja con volúmenes límite, se plantea la necesidad de homogeneizar la solución contenida en el compartimento del microgotero (en volúmenes intermedios, la propia gota que cae desde el depósito superíor de alimentación sobre la superficie del líquido contenido en el compartimento del microgotero, genera una agitación suficiente) y esto se consigue con dispositivos productores de turbulencia en el interior de los compartimentos, que los microgoteros, en su configuración actual-, no tienen.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) 2 - La presencia de una cámara de contaje de gotas genera problemas de funcionamiento, ya que el volumen real de esta cámara puede llegar a ser importante frente al volumen de carga del compartimento, y, al producirse en ella una declinación exponencial no deseada, ésta puede interferir en la declinación principal que se lleva a cabo en el compartimento.
La infusión en declinación exponencial consiste en administrar al paciente uno o varios fármacos en infusión continua en la misma cantidad por unidad de tiempo en la que se pierde o elimina. Para ello se perfila el nivel plasmático en estado estacionario (CPSS), que viene determinado por el rango terapéutico del fármaco en cuestión. Para alcanzar este nivel se administra una dosis de carga, que viene dada por la ecuación:
(LD)=(CPSS)*(VC) (1)
Siendo (VC) el volumen del compartimento central para ese fármaco, extraído de la literatura médica. Seguidamente se administra al paciente una infusión continua, en la cual la cantidad infundida por unidad de tiempo (R), disminuye siguiendo las ecuaciones del modelo farmacocinético al que se ajusta el fármaco en cuestión. Si corresponde al modelo Bicompartimental con eliminación desde el compartimento central:
R=( D)*(k,.o+k2,, exp(-k2ιl T)) (2)
Donde las "k" son constantes farmacocinéticas de primer orden, siendo kι,0 la constante de eliminación, k¡.2 la de distribución del conφartimento central al periférico, y k2 ), la constante de redistribución del periférico al central. Cuando el fármaco se ajusta al modelo tricompartimental con eliminación central:
R=(LD)*(k!.0+k,.2 exp(-k2.,)+k,.3 exp(-k3.,)) (3)
Donde kι.3 es la constante de distribución entre el compartimento central y el tercero y k3 ] la de redistribución del tercero al central. El grado cinético al que corresponden los sumandos exponenciales del proceso es de orden 1.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) Descripción de la invención:
El dispositivo consiste básicamente en una jeringa desechable corriente, cuya capacidad puede ser, en principio, cualquiera entre, por ejemplo, 20 y 150 mi. El émbolo de la jeringa (fig. 1A) está atravesado, por su parte central-, por un conducto (fig. IB) que desemboca en el interior del cuerpo de la jeringa (fig.lC). El otro extremo del conducto está situado en la parte trasera del émbolo y se continúa en un tubo flexible (fig. ID), de longitud variable, rematado en su extremo distal por un dispositivo estándar con toma de aire para conexión a un frasco para infusión intravenosa (vial). Este tubo flexible debe ir equipado con una válvula reguladora (fig.1E) del flujo que permita el cierre total del tubo.
El cuerpo de la jeringa debe estar graduado volumétricamente. El cono de la jeringa se prolonga en un tubo flexible (fig.1F), de longitud variable, rematado en su extremo distal por un terminal "LUER-LOCK" macho, adecuado para conectarse a un catéter intravascular, y equipado con una vávula reguladora de flujo (fig.1G). Este tubo, según los casos, puede estar diseñado específicamente para adaptarse a los diferentes modelos de bombas de infusión existentes en el mercado.
En la cara inferior del cuerpo de la jeringa, al lado del cono (aunque podría tener otras localizaciones y configuración), hay un orificio sellado con tapón de látex (fig.1H) para poder introducir, por punción, los fármacos o sus disoluciones en el interior de la jeringa. En el tubo que une el extremo trasero del émbolo con el depósito se puede intercalar una cámara de contaje de gotas (fig.3), equipada con un teπninal graduado a 60 gotas por mi. (fig.3 A). La existencia de dicha cámara es opcional y depende de si va a usarse al gún tipo de bomba para asegurar el flujo del sistema. Así, en el caso de no utilizar bomba, es imprecindible la cámara para contar manualmente las gotas por minuto. Si se utilizan bombas de tipo volumétrico, es necesaria la cámara para acoplar el sensor óptico de contaje. Con determinadas bombas de tipo peristálico podría prescindirse de la cámara de contaje.
Una vez cargada la jeringa con el volumen adecuado, es imprecindible que el émbolo no se desplace. Para ello, y aparte de la resistencia que ejerce el propio émbolo sobre las paredes de la jeringa, limitando el desplazamiento, el sistema contaría con un dispositivo de seguridad en forma de peine (fig.2 A), cuyas ranuras se encajan en los resaltes existentes, tanto en el cuerpo como en el émbolo de la jeringa (fig.2ByB ), impidiendo el movimiento de éste.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26) La base del funcionamiento del sistema descrito se basa en conseguir administrar un fármaco con una velocidad de infusión constante, pero cuye concentración vaya decreciendo exponencialmente. La concentración de partida (Cl), es la necesaria para alcanzar rápidamente el nivel plasmático deseado (dosis de carga). La concentración final (C2), es la necesaria para mantener el nivel deseado una vez que se haya finalizado la fase de distribución entre los diferentes compartimentos, que se correspondería con la parte final, plana, de la curva exponencial. Para arrancar el sistema comenzamos conectando la jeringa, por medio del dispositivo mencionado anteriormente, a un depósito con una solución del fármaco en cuestión a concentración C2, abriendo la llave para permitir el cebado de todo el conducto que atraviesa el émbolo. Posteriormente, y una vez cerrada la llave, procedemos a cargar la jeringa de la forma habitual, a través del cono, con una solución del mismo fármaco a concentración C 1. Una vez cebado todo el sistema, conectamos el extremo distal del tubo que parte del cono de la jeringa con la línea venosa del paciente, regulando la velocidad de infusión con la válvula o por medio de la bomba de infusión. Conforme avanza la infusión, la solución contenida en el cuerpo de la jeringa se va diluyendo a expensas de la contenida en el depósito superior, decreciendo exponencialmente hasta que llegan a igualarse. C 1, C2 y el volumen con que se llena la jeringa se calculan a partir de las ecuaciones farmacocinéticas con datos del propio fármaco, obtenidos de la literatura, y del paciente en cuestión (masa magra, función renal, hepática, etc.).
La homogeneización de las dos soluciones se consigue por diferencia de densidades, no siendo necesario ningún dispositivo externo de agitación o turbulencia.
Es fundamental el cebado del sistema para eliminar el aire contenido en el mismo, especialmente en el conducto del émbolo, ya que esto, en el caso de unir varios dispositivos en paralelo (para administrar varios fármacos simultáneamente), puede producir reflujos no deseados entre ellos, rompiendo la declinación exponencial.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26)

Claims

REIVINDICACIONES:
Se reivindica como de nueva y propia invención la propiedad y explotación exclusiva de:
1 - MICROGOTERO- JERINGA PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA CONTINUA EN
DECLINACIÓN EXPONENCIAL DECRECIENTE. Sistema desechable que permite la infusión intravenosa de una o varias drogas siguiendo un régimen exponencial decreciente, caracterizado porque se aprovecha la dilución que se produce en la solución contenida en el interior del cuerpo de la jeringa a expensas de la contenida en el depósito superior de alimentación, a menor concentración. Este depósito se conecta al cuerpo de la jeringa mediante un conducto que atraviesa el interior del émbolo de la misma, dado que para el desarrollo adecuado de la declinación exponencial, es fundamental que el volumen de líquido dentro de la jeringa se mantenga constante, el dispositivo puede disponer de un sistema que permita fijar el émbolo y evitar su desplazamiento. El tubo que comunica el conducto del émbolo con el depósito de alimentación debe llevar un dispositivo de cierre para facilitar el llenado de la jeringa, realizado de la forma habitual a través del cono de la jeringa con la solución a cocentración correspondiente.
2 - Una instalación según reivindicación 1, caracterizada porque, opcionalmente, puede disponer de una cámara de contaje de gotas, ubicada preferentemente en el tubo que comunica el émbolo con el depósito superior de alimentación.
3.- Una instalación según reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque, en su parte inferior, y adyacente al cono de la jermga, o en otras localizaciones donde fuera operativo, disponga de un orificio sellado con un tapón de látex, que permite la carga de la jeringa por punción de dicho tapón.
4.- Una instalación según reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el tubo que conecta el cono de la jeringa con la vía venosa del paciente, tiene los dispositivos necesarios para acoplarlo a una bomba de infusión.
5.- MICROGOTERO- JERINGA PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA CONTINUA EN DECLINACIÓN EXPONENCIAL DECRECIENTE, tal y como se describe en ecuerpo de esta memoria y reivindicaciones que consta de 9 páginas y tres dibujos.
HOJA DE SUSTITUCIÓN (REGLA 26)
PCT/ES1996/000015 1995-01-27 1996-01-26 Microgotero-jeringa para infusion intravenosa continua en declinacion exponencial decreciente WO1996022799A1 (es)

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AU45405/96A AU4540596A (en) 1995-01-27 1996-01-26 Microdropper-syringe for continuous intravenous infusion in decreasing exponential declination

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
ES9500214 1995-01-27
ESP9500214 1995-01-27

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WO1996022799A1 true WO1996022799A1 (es) 1996-08-01

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PCT/ES1996/000015 WO1996022799A1 (es) 1995-01-27 1996-01-26 Microgotero-jeringa para infusion intravenosa continua en declinacion exponencial decreciente

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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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AU4540596A (en) 1996-08-14

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