TWI833456B - 骨填補用組合物及用於注射該骨填補用組合物的器械 - Google Patents
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Abstract
一種骨填補用組合物，用於解決習知骨填補用組合物的使用上必須精準控制開始攪拌混合的時間的問題。該骨填補用組合物係包含：一骨填補基質，包含一鈣離子；及一調和液，包含一磷酸根離子及/或一磷酸氫根離子，且該磷酸根離子及/或一磷酸氫根離子用於與該骨填補基質中的鈣離子反應產生羥基磷灰石；其中，該骨填補基質與該調和液的體積比係介於10：1~5：1之間。本發明另關於用於注射前述之骨填補用組合物的器械。
Description
本發明係關於一種骨填補用組合物，尤其是一種注射式骨填補用組合物；本發明另關於用於注射該骨填補用組合物的器械。
當骨骼由於外科手術、外來應力之撞擊或腫瘤清除等原因而造成骨缺損時，係可以利用習用骨填補用組合物來進行暫時性的填補，且在後續骨骼的癒合過程中，該習用骨填補用組合物會逐漸被人體吸收，並且被新生骨所取代。
舉例而言，該習用骨填補用組合物可以包含一鈣磷系骨水泥(calcium phosphate cement，簡稱為CPC)及一調和液，在將該鈣磷系骨水泥與該調和液混合之後，該鈣磷系骨水泥中的鈣離子(calcium ion)即會跟該調和液中的磷酸根離子(phosphate ion，PO3 4-)及/或磷酸氫根離子(hydrogen phosphate ion，HPO4 2-)反應而產生羥基磷灰石(Ca5(PO4)3(OH))，hydroxyapatite，簡稱為HA)，因而由具有流動性的泥狀物逐漸硬化成符合骨缺損型態的塊狀物。
然而，該習用骨填補用組合物在使用時，通常是由醫者選擇合適的時間點，取該鈣磷系骨水泥及該調和液手動地均勻攪拌混合之後，再一併注入一注射器，才能夠以該注射器的注射頭施予骨缺損處，在使用上仍有
不便，且更需要根據醫者的需求及經驗，精準控制開始均勻攪拌混合該鈣磷系骨水泥及該調和液的時間，以控制該該習用骨填補用組合物可以於適當的時間點完全硬化，避免過早的硬化導致該習用骨填補用組合物的浪費，或避免過晚的硬化造成手術進度的延宕。
有鑒於此，確實仍需要提供一種骨填補用組合物，以及適用於注射該骨填補用組合物的器械。
為解決上述問題，本發明的目的是提供一種骨填補用組合物，係可以於合適的硬化時間內完全硬化者。
本發明的次一目的是提供一種用於注射該骨填補用組合物的器械，係用以免除醫者在施予該骨填補用組合物之前，尚需要手動地調配、攪拌混合，再填充至注射器的繁雜步驟者。
本發明的再一目的是提供一種用於注射該骨填補用組合物的器械，係具有較佳的骨填補用組合物之混合效率者。
本發明全文所述方向性或其近似用語，例如「前」、「後」、「左」、「右」、「上(頂)」、「下(底)」、「內」、「外」、「側面」等，主要係參考附加圖式的方向，各方向性或其近似用語僅用於輔助說明及理解本發明的各實施例，非用於限制本發明。
本發明全文所記載的元件及構件使用「一」或「一個」之量詞，僅是為了方便使用且提供本發明範圍的通常意義；於本發明中應被解讀為包括一個或至少一個，且單一的概念也包括複數的情況，除非其明顯意指其他意思。
本發明全文所述「結合」、「組合」或「組裝」等近似用語，
主要包含連接後仍可不破壞構件地分離，或是連接後使構件不可分離等型態，係本領域中具有通常知識者可以依據欲相連之構件材質或組裝需求予以選擇者。
本發明的骨填補用組合物，可以包含：一骨填補基質，包含一鈣離子；及一調和液，包含一磷酸根離子及/或一磷酸氫根離子，且該磷酸根離子及/或該磷酸氫根離子用於與該骨填補基質中的鈣離子反應產生羥基磷灰石；其中，該骨填補基質與該調和液的體積比係介於10：1~5：1之間，該鈣離子提供一鈣元素，該磷酸根離子及/或該磷酸氫根離子提供一磷元素，且該鈣元素與該磷元素之間的莫耳數比係介於1.5：1~2：1之間。
據此，本發明的骨填補用組合物，藉由合適體積比的骨填補基質與調和液，可以確保該骨填補用組合物可以於30~60分鐘的硬化時間內，即可以由泥狀的骨填補用組合物逐漸硬化形成符合骨缺損型態之塊狀的骨填補用組合物，可以維護醫者在進行填補手術時的手術流暢度，進而可以達成提升醫療品質及降低手術成本等功效。此外，藉由合適比例的鈣元素與磷元素可以有效形成羥基磷灰石，進而縮短完全硬化所需要的時間。
本發明的骨填補用組合物，其中，該骨填補基質可以包含一磷酸鈣鹽粉末及一高分子粉末。舉例而言，該磷酸鈣鹽粉末可以為選自四鈣磷酸鹽粉末、磷酸氫鈣粉末、焦磷酸鈣粉末、非晶質磷酸鈣鹽粉末、磷酸二氫鈣粉末及羥基磷灰石粉末中的至少一個，且該高分子粉末可以為選自幾丁質粉末、透明質酸粉末、明膠粉末、膠原蛋白粉末及殼聚醣粉末中的至少一個。如此，藉由選用合適的磷酸鈣鹽粉末，可以使骨骼細胞可以較容易地貼覆於經硬化之塊狀的骨填補用組合物上，且藉由選用合適的高分子粉末，可以提升經硬化之塊狀的骨填補用組合物的孔隙尺寸及孔隙率，更可以增加該經硬化之塊狀的骨填補用組合物之開放孔的數量，以利於養分的傳遞與血管生成作
用，並可以確保經修補後之骨骼仍具有一定的機械強度，進而提供骨骼細胞較佳的生長環境。
本發明的用於注射如前述之骨填補用組合物的器械，可以包含：一儲料件，包含一第一端及一第二端，該儲料件具有沿該第一端向該第二端延伸的一延伸方向，且該儲料件的內部包含並列設置的一第一空間及一第二空間，分別用於容置該骨填補基質及該調和液，該第一空間與該第二空間的體積比係介於10：1~5：1之間；一推進件，包含一第一擠料部及一第二擠料部分別可活動地設於該儲料件的第一空間及第二空間中，且該第一擠料部及該第二擠料部用於沿該延伸方向推擠容置於該第一空間及該第二空間的骨填補基質及調和液；及一注射頭，結合該儲料件的第二端，且該注射頭具有一混料空間與該儲料件的第一空間及第二空間相連通。
據此，本發明的用於注射前述之骨填補用組合物的器械，藉由將該骨填補基質及該調和液容置於具有合適體積比的第一空間與第二空間，在醫者分別以該第一擠料部及該第二擠料部推擠該第一空間及該第二空間時，即能夠將具有預定體積比的骨填補基質及調和液推擠進入該混料空間，以形成均勻混合的骨填補用組合物，並能夠以注射的方式將該骨填補用組合物施予骨缺損處，免除了醫者手動地調配、攪拌混合及填充等多個繁雜步驟，達成提升該骨填補用組合物的施予便利性的功效。
本發明的用於注射該骨填補用組合物的器械，其中，該注射頭可以具有沿該延伸方向設置的一螺旋槽道，該混料空間位於該螺旋槽道中。如此，藉由該螺旋槽道的設計，可以提升該骨填補基質及該調和液於該混料空間的混合均勻度。
本發明的用於注射該骨填補用組合物的器械，其中，該第一空間垂直該延伸方向之截面積與該第二空間垂直該延伸方向之截面積的面積比
可以介於10：1~5：1之間。如此，當該第一擠料部及該第二擠料部以相同的移動速度自該儲料件的第一端向該第二端移動時，即可以將體積比介於10：1~5：1之間的骨填補基質及調和液推擠進入該混料空間，而能夠自該注射頭的一自由端擠出該骨填補用組合物。
本發明的用於注射該骨填補用組合物的器械，其中，該推進件可以另包含一驅動部，該驅動部的一端結合該第一擠料部及該第二擠料部。如此，醫者可以藉由該驅動部同時驅動該第一擠料部及該第二擠料部沿該延伸方向移動，可以提升該用於注射該骨填補用組合物的器械的使用便利性。
本發明的用於注射該骨填補用組合物的器械，另包含一握持組件，該握持組件包含一移動桿及一固定桿，當該移動桿朝向該固定桿移動時，該移動桿帶動該推進件的驅動部，以驅動該第一擠料部及該第二擠料部沿該延伸方向移動(舉例而言，該移動桿的一端可以設有一單向齒輪，該推進件的驅動部則為與該單向齒輪嚙合的一齒條)。如此，醫者僅需要以手握持該固定桿，並扣壓該移動桿，即可以藉由該驅動部同時驅動該第一擠料部及該第二擠料部沿該延伸方向移動，進而提升該用於注射該骨填補用組合物的器械的使用便利性。
1:儲料件
1a:第一端
1b:第二端
2:推進件
21:第一擠料部
22:第二擠料部
23:驅動部
3:注射頭
31:自由端
32:螺旋槽道
4:殼體
4a:第一端
4b:第二端
41:限位孔
5:握持組件
51:固定桿
52:移動桿
521:單向齒輪
A1:截面積
A2:截面積
D:延伸方向
S1:第一空間
S2:第二空間
S3:混料空間
〔第1圖〕本發明之一實施例的用於注射一骨填補用組合物的器械的立體組合圖。
〔第2圖〕第1圖之用於注射該骨填補用組合物的器械的分解立體圖。
〔第3圖〕沿第2圖的A-A線之剖面圖。
〔第4圖〕第1圖之用於注射該骨填補用組合物的器械的側視局部剖面圖
(一)。
〔第5圖〕沿第4圖的B-B線之剖面圖。
〔第6圖〕第1圖之用於注射該骨填補用組合物的器械的側視局部剖面圖(二)。
〔第7圖〕沿第6圖的C-C線之剖面圖。
〔第8圖〕第B1組的骨填補用組合物的黏度變化曲線圖。
〔第9圖〕第B2組的骨填補用組合物的黏度變化曲線圖。
〔第10圖〕第B3組的骨填補用組合物的黏度變化曲線圖。
〔第11圖〕第B4組的骨填補用組合物的黏度變化曲線圖。
為讓本發明之上述及其他目的、特徵及優點能更明顯易懂，下文特舉本發明之較佳實施例，並配合所附圖式作詳細說明；此外，在不同圖式中標示相同符號者視為相同，會省略其說明。
本發明之一實施例的骨填補用組合物，可以包含：一骨填補基質及一調和液，在將該骨填補基質及該調和液混合之後，該骨填補基質中的鈣離子與該調和液中的磷酸根離子及/或磷酸氫根離子即可以進行反應，使該骨填補用組合物可以由泥狀的骨填補用組合物逐漸硬化形成符合骨缺損型態之塊狀的骨填補用組合物。
詳而言之，該骨填補基質可以包含一磷酸鈣鹽粉末，使骨骼細胞可以較容易地貼覆於經硬化之塊狀的骨填補用組合物上；舉例而言，該磷酸鈣鹽粉末可以為四鈣磷酸鹽(Ca4(PO4)2O，tetracalcium phosphate，簡稱為TTCP)粉末、磷酸氫鈣(CaHPO4，calcium hydrogen phosphate)粉末、焦磷酸鈣(Ca2P2O7，calcium pyrophosphate)粉末、非晶質磷酸鈣鹽(amorphous
calcium phosphate，簡稱為ACP)粉末、磷酸二氫鈣(Ca(H2PO4)2，calcium dihydrogenphosphate)粉末及羥基磷灰石粉末中的任一個，亦可以為前述粉末中的至少二個的混合物。
又，該骨填補基質另可以包含一高分子粉末，以藉由該高分子粉末的添加，提升經硬化之塊狀的骨填補用組合物的孔隙尺寸(pore size)及孔隙率(porosity)，更可以增加該經硬化之塊狀的骨填補用組合物之開放孔(open pore)的數量，以利於養分的傳遞與血管生成作用(angiogenesis)，以及可以確保經修補後之骨骼仍具有一定的機械強度，進而提供骨骼細胞較佳的生長環境。舉例而言，該高分子粉末可以為選自幾丁質(chitin)粉末、透明質酸(hyaluronic acid)粉末、明膠(gelatin)粉末、膠原蛋白(collagen)粉末及殼聚醣(chitosan)粉末中的任一個，亦可以為前述粉末中的至少二個的混合物。
值得注意的是，為了提升在硬化之前的泥狀的骨填補用組合物的流動性，使醫者能夠以注射的方式施予該骨填補用組合物，該骨填補基質的粒徑大小係可以為30μm以下，較佳可以介於10~1,200nm之間。
又，該調和液可以為任何包含磷酸根離子及/或磷酸氫根離子的水溶液，僅需確保該骨填補基質能夠分散於該調和液中即可，特別需要留意的是，該骨填補基質與該調和液的體積比較佳係介於10：1~5：1之間，以確保該骨填補用組合物可以於30~60分鐘的硬化時間內，即可以由泥狀的骨填補用組合物逐漸硬化形成符合骨缺損型態之塊狀的骨填補用組合物。舉例而言，該調和液可以包含以重量百分比計為10%的磷酸氫二鈉(Na2HPO4，sodium hydrogen phosphate)、9%的檸檬酸(citric acid)、1%的甘油(glycerol)及80%的水。
值得注意的是，該骨填補基質中的磷酸鈣鹽粉末可以提供一鈣
元素，該調和液中的磷酸根離子及/或磷酸氫根離子則可以提供一磷元素，為確保羥基磷灰石可以快速形成，進而縮短完全硬化所需要的時間，該鈣元素與該磷元素之間的莫耳數比較佳係可以介於1.5：1~2：1之間。
為了供醫者能夠以注射的方式將前述之骨填補用組合物施予骨缺損處，係可以搭配使用如第1、2圖所示的用於注射該骨填補用組合物的器械。該用於注射該骨填補用組合物的器械可以包含：一儲料件1、一推進件2及一注射頭3，該儲料件1用於獨立地容置該骨填補基質及該調和液，並藉由該推進件2的推動，可以將該骨填補基質與該調和液混合，並且自該注射頭3的一自由端31擠出至骨缺損處。
詳而言之，該儲料件1包含一第一端1a及一第二端1b，且該儲料件1具有沿該第一端1a向該第二端1b延伸的一延伸方向D。該儲料件1的內部包含並列設置的一第一空間S1及一第二空間S2，分別用於容置該骨填補基質及該調和液，因此為了配合該骨填補基質及該調和液的合適比例，該第一空間S1與該第二空間S2的體積比係可以對應地介於10：1~5：1之間。
該推進件2包含一第一擠料部21及一第二擠料部22，該第一擠料部21及該第二擠料部22分別可活動地設於該儲料件1的第一空間S1及第二空間S2中，並可以沿該延伸方向D向該儲料件1的第二端1b移動，以推擠容置於該第一空間S1及該第二空間S2中的骨填補基質及調和液。
又，該推進件2另可以包含一驅動部23，該第一擠料部21及該第二擠料部22係設於該驅動部23的同一端，因此僅需藉由該驅動部23即可以同時驅動該第一擠料部21及該第二擠料部22沿該延伸方向D向該儲料件1的第二端1b移動，以推擠該骨填補基質及該調和液。
值得注意的是，請參照第3圖所示，該第一空間S1垂直該延
伸方向D具有一截面積A1，該第二空間S2垂直該延伸方向D具有一截面積A2，該第一空間S1的截面積A1與該第二空間S2的截面積A2的面積比亦可以介於10：1~5：1之間，此時，當該第一擠料部21及該第二擠料部22藉由該驅動部23的驅動，而以相同的移動速度自該儲料件1的第一端1a向該第二端1b移動時，即可以同時推擠體積比介於10：1~5：1之間的骨填補基質及調和液。
再請參照第1、2圖所示，該注射頭3係可以結合該儲料件1的第二端1b，且該注射頭3具有一混料空間S3，該混料空間S3係連通該儲料件1的第一空間S1及第二空間S2，使分別容置於該第一空間S1及該第二空間S2的骨填補基質及調和液可以被推擠進入該混料空間S3，並於該混料空間S3進行混合，進而形成如前述之骨填補用組合物，再自該注射頭3的自由端31擠出至骨缺損處。
該注射頭3另可以具有沿該延伸方向D設置的一螺旋槽道32，該混料空間S3即為該螺旋槽道32中的螺旋狀空間，因此當該骨填補基質及該調和液共同被推擠進入該混料空間S3時，即可以利用周旋速差及內外周徑的反向交互切力，增加該骨填補基質及該調和液之間的接觸面積，進而提升該骨填補基質及該調和液於該混料空間S3的混合均勻度。
此外，該用於注射該骨填補用組合物的器械另可以包含一殼體4，該儲料件1結合該殼體4的第一端4a，該推進件2係自該殼體4的第二端4b伸入該殼體4內，並以該第一擠料部21及該第二擠料部22分別伸入該儲料件1的第一空間S1及該第二空間S2。較佳地，一限位孔41可以設於該殼體4的第二端4b，以確保該推進件2在伸入該殼體4內時不至於發生偏轉。
該用於注射該骨填補用組合物的器械還包含一握持組件5，該握持組件5的一固定桿51連結該殼體4，該握持組件5的移動桿52的一端
伸入該殼體4，且另一端可以朝向該固定桿51相對地移動，以帶動該推進件2的驅動部23，進而驅動該第一擠料部21及該第二擠料部22沿該延伸方向D移動。於本實施例中，該移動桿52的伸入該殼體4的一端設有一單向齒輪521，使該移動桿52每次朝向該固定桿51相對地靠近時，該單向齒輪521即會朝單一方向旋轉，且該推進件2的驅動部23則為與該單向齒輪521嚙合的一齒條，如此，當醫者相對該固定桿51扣壓該移動桿52時，即可以藉由嚙合的單向齒輪521及該驅動部23(齒條)的作用，驅動該第一擠料部21及該第二擠料部22僅能夠沿該延伸方向D向該第二端1b移動。
依據前述，在施予該骨填補用組合物之前，醫者可以取得如第4、5圖所示的用於注射該骨填補用組合物的器械，且該第一空間S1及該第二空間S2中分別容置有該骨填補基質及該調和液，在要施予該骨填補用組合物的時候，醫者可以如第6圖所示之相對該固定桿51扣壓該移動桿52，藉由該單向齒輪521帶動該驅動部23(齒條)，驅動該第一擠料部21及該第二擠料部22沿該延伸方向D向該第二端1b移動(如第7圖所示)，並推擠容置於該第一空間S1及該第二空間S2中的骨填補基質及調和液進入該混料空間S3，於該混料空間S3經均勻混合的骨填補用組合物則可以再經由該自由端31擠出至骨缺損處。
為證實如前述之合適體積比的骨填補基質與調和液所形成的骨填補用組合物確實能夠於30~60分鐘的硬化時間內硬化，遂進行以下試驗：
於第A1組中，該骨填補基質係包含2.5g的磷酸鈣鹽粉末(含四鈣磷酸鹽粉末及磷酸氫鈣粉末)、0.5g的高分子粉末(膠原蛋白粉末，溶於水以形成0.5%的膠原蛋白水溶液)，該調和液則包含以重量百分比計為10%的磷酸氫二鈉9%的檸檬酸、1%的甘油及80%的水，將10倍體積的骨填
補基質容置於如第1、2圖所示的用於注射該骨填補用組合物的器械的第一空間S1，及將1倍體積的調和液容置於該第二空間S2，接著自該注射頭3的自由端31擠出第A1組的骨填補用組合物(其中鈣元素與磷元素之間的莫耳數比係1.663：1)。
另於第A2組中，該骨填補基質係包含2.5g的磷酸鈣鹽粉末(含四鈣磷酸鹽粉末及磷酸氫鈣粉末)、0.5g的高分子粉末(膠原蛋白粉末，溶於水以形成0.5%的膠原蛋白水溶液)，該調和液則包含以重量百分比計為10%的磷酸氫二鈉9%的檸檬酸、1%的甘油及80%的水，將5倍體積的骨填補基質容置於該第一空間S1及將1倍體積的調和液容置於該第二空間S2，接著自該注射頭3的自由端31擠出第A2組的骨填補用組合物(其中鈣元素與磷元素之間的莫耳數比係1.666：1)。
再於第A3組中，該骨填補基質係包含2.5g的磷酸鈣鹽粉末(含四鈣磷酸鹽粉末及磷酸氫鈣粉末)、0.5g的高分子粉末(膠原蛋白粉末，溶於水以形成0.5%的膠原蛋白水溶液)，該調和液則包含以重量百分比計為3%的磷酸氫二鈉3%的檸檬酸、1%的甘油及93%的水，將10倍體積的骨填補基質容置於該第一空間S1及將1倍體積的調和液容置於該第二空間S2，接著自該注射頭3的自由端31擠出第A3組的骨填補用組合物(其中鈣元素與磷元素之間的莫耳數比係1.668：1)。
又於第A4組中，該骨填補基質係包含2.5g的磷酸鈣鹽粉末(含四鈣磷酸鹽粉末及磷酸氫鈣粉末)、0.5g的高分子粉末(膠原蛋白粉末，溶於水以形成0.5%的膠原蛋白水溶液)，該調和液則包含以重量百分比計為3%的磷酸氫二鈉3%的檸檬酸、1%的甘油及93%的水，將10倍體積的骨填補基質容置於該第一空間S1及將1倍體積的調和液容置於該第二空間S2，接著自該注射頭3的自由端31擠出第A4組的骨填補用組合物(其中鈣元素
與磷元素之間的莫耳數比係1.668：1)。
比較前述第A1~A4組的骨填補用組合物於室溫下的硬化時間，結果顯示，第A1組的骨填補用組合物於室溫下約在30分鐘後即成為不可注射的狀態，第A2組的骨填補用組合物於室溫下則約在60分鐘後即成為不可注射的狀態，顯示第A1、A2組的骨填補用組合物確實可以於30~60分鐘的硬化時間內，由泥狀的骨填補用組合物逐漸硬化形成符合骨缺損型態之塊狀的骨填補用組合物；又，第A3、A4組的骨填補用組合物縱使經過120分鐘，仍呈現可以注射的狀態，顯示第A3、A4組的骨填補用組合物的硬化時間太長，不適合應用於臨床手術之中。
此外，為了確認該骨填補用組合物中的骨填補基質的較佳組成配比，另進行以下試驗：
於第B1組中，係取1.5g的磷酸鈣鹽粉末(含四鈣磷酸鹽粉末及磷酸氫鈣粉末)及0.5g的高分子粉末(膠原蛋白粉末，溶於水以形成1g之0.5%的膠原蛋白水溶液)，以1.5：1的固體/液體重量比混合，以形成第B1組的骨填補基質。
另於第B2組中，係取2.0g的磷酸鈣鹽粉末(含四鈣磷酸鹽粉末及磷酸氫鈣粉末)、0.5g的高分子粉末(膠原蛋白粉末，溶於水以形成1g之0.5%的膠原蛋白水溶液)，以2：1的固體/液體重量比混合該骨填補基質，以形成第B2組的骨填補基質。
再於第B3組中，係取2.5g的磷酸鈣鹽粉末(含四鈣磷酸鹽粉末及磷酸氫鈣粉末)、0.5g的高分子粉末(膠原蛋白粉末，溶於水以形成1g之0.5%的膠原蛋白水溶液)，以2.5：1的固體/液體重量比混合，以形成第B3組的骨填補基質。
又於第B4組中，係取3.0g的磷酸鈣鹽粉末(含四鈣磷酸鹽
粉末+磷酸氫鈣粉末)、0.5g的高分子粉末(膠原蛋白粉末，溶於水以形成1g之0.5%的膠原蛋白水溶液)，以3：1的固體/液體重量比混合，以形成第B4組的骨填補基質。
接著以流變儀(rheometer)測定第B1~B4組的骨填補基質的剪切力(shear strength)，以換算對應的黏度(viscosity)，進而得知第B1~B4組的骨填補基質在混拌過程中的均勻程度。
結果如第8~11圖所示，第B1組的骨填補基質的剪切力不穩，第B2組的骨填補基質的黏度過低，第B4組的骨填補基質已經過度負載，顯示以第B3組的骨填補基質為最佳的比例。
綜上所述，本發明的骨填補用組合物，藉由合適體積比的骨填補基質與調和液，可以確保該骨填補用組合物可以於30~60分鐘的硬化時間內，即可以由泥狀的骨填補用組合物逐漸硬化形成符合骨缺損型態之塊狀的骨填補用組合物，可以維護醫者在進行填補手術時的手術流暢度，進而可以達成提升醫療品質及降低手術成本等功效。
再且，本發明的用於注射前述之骨填補用組合物的器械，藉由將該骨填補基質及該調和液容置於具有合適體積比的第一空間與第二空間，在醫者分別以該第一擠料部及該第二擠料部推擠該第一空間及該第二空間時，即能夠將具有預定體積比的骨填補基質及調和液推擠進入該混料空間，以形成均勻混合的骨填補用組合物，並能夠以注射的方式將該骨填補用組合物施予骨缺損處，免除了醫者手動地調配、攪拌混合及填充等多個繁雜步驟，達成提升該骨填補用組合物的施予便利性的功效。
此外，本發明的用於注射前述之骨填補用組合物的器械，藉由該螺旋槽道的設計，當該骨填補基質及該調和液共同被推擠進入該混料空間時，可以利用周旋速差及內外周徑的反向交互切力，增加該骨填補基質及該
調和液之間的接觸面積，進而可以達成提升該骨填補基質及該調和液於該混料空間的混合均勻度之功效。
雖然本發明已利用上述較佳實施例揭示，然其並非用於限定本發明，任何熟習此技藝者在不脫離本發明之精神和範圍之內，相對上述實施例進行各種更動與修改仍屬本發明所保護之技術範疇，因此本發明之保護範圍當包含後附之申請專利範圍所記載的文義及均等範圍內之所有變更。
1:儲料件
1a:第一端
1b:第二端
2:推進件
21:第一擠料部
22:第二擠料部
23:驅動部
3:注射頭
31:自由端
4:殼體
4a:第一端
4b:第二端
41:限位孔
5:握持組件
51:固定桿
52:移動桿
D:延伸方向
S1:第一空間
S2:第二空間
S3:混料空間
Claims (11)
- 一種骨填補用組合物，包含：一骨填補基質，包含一鈣離子；及一調和液，包含一磷酸根離子及/或一磷酸氫根離子，且該磷酸根離子及/或該磷酸氫根離子用於與該骨填補基質中的鈣離子反應產生羥基磷灰石；其中，該骨填補基質與該調和液的體積比係介於10：1~5：1之間，該鈣離子提供一鈣元素，該磷酸根離子及/或該磷酸氫根離子提供一磷元素，且該鈣元素與該磷元素之間的莫耳數比係介於1.5：1~2：1之間。
- 如請求項1之骨填補用組合物，其中，該骨填補基質包含一磷酸鈣鹽粉末及一高分子粉末。
- 如請求項2之骨填補用組合物，其中，該磷酸鈣鹽粉末為選自四鈣磷酸鹽粉末、磷酸氫鈣粉末、焦磷酸鈣粉末、非晶質磷酸鈣鹽粉末、磷酸二氫鈣粉末及羥基磷灰石粉末中的至少一個。
- 如請求項2之骨填補用組合物，其中，該高分子粉末為選自幾丁質粉末、透明質酸粉末、明膠粉末、膠原蛋白粉末及殼聚醣粉末中的至少一個。
- 一種用於注射如請求項1~4中任一項之骨填補用組合物的器械，包含：一儲料件，包含一第一端及一第二端，該儲料件具有沿該第一端向該第二端延伸的一延伸方向，且該儲料件的內部包含並列設置的一第一空間及一第二空間，分別用於容置該骨填補基質及該調和液，該第一空間與該第二空間的體積比係介於10：1~5：1之間；一推進件，包含一第一擠料部及一第二擠料部分別可活動地設於該儲料件的第一空間及第二空間中，且該第一擠料部及該第二擠料部用於沿該延伸方 向推擠容置於該第一空間及該第二空間的骨填補基質及調和液；及一注射頭，結合該儲料件的第二端，且該注射頭具有一混料空間與該儲料件的第一空間及第二空間相連通。
- 如請求項5之用於注射該骨填補用組合物的器械，其中，該注射頭具有沿該延伸方向設置的一螺旋槽道，該混料空間位於該螺旋槽道中。
- 如請求項5之用於注射該骨填補用組合物的器械，其中，該第一空間垂直該延伸方向之截面積與該第二空間垂直該延伸方向之截面積的面積比係介於10：1~5：1之間。
- 如請求項7之用於注射該骨填補用組合物的器械，其中，該第一擠料部及該第二擠料部係以相同的移動速度自該儲料件的第一端向該第二端移動。
- 如請求項8之用於注射該骨填補用組合物的器械，其中，該推進件另包含一驅動部，該驅動部的一端結合該第一擠料部及該第二擠料部。
- 如請求項9之用於注射該骨填補用組合物的器械，另包含一握持組件，該握持組件包含一移動桿及一固定桿，當該移動桿朝向該固定桿移動時，該移動桿帶動該推進件的驅動部，以驅動該第一擠料部及該第二擠料部沿該延伸方向移動。
- 如請求項10之用於注射該骨填補用組合物的器械，該移動桿的一端設有一單向齒輪，該推進件的驅動部為與該單向齒輪嚙合的一齒條。
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