TWI830066B - 醫療植入物及其製造方法 - Google Patents
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Abstract
一種醫療植入物及其製造方法，用於人體中所使用的骨科用植入物，包括：主載件，為高分子醫用材料所製成之構件；以及至少一金屬結合件，為金屬構件，透過超音波熱壓成形方式與主載件相結合，其中更包括：親骨結構層，具有第一接合結構，於醫療植入後，使骨細胞增生於親骨結構層中；結合結構層，具有第二接合結構，用以與主載件接合，結合結構層相對於親骨結構層；以及金屬中間層，設置於親骨結構層以及結合結構層間。
Description
本發明是有關於一種醫療植入物及其製造方法，且特別是一種設置於人體並用於骨科醫療用的植入物，為透過超音波熱壓成形使醫療用金屬結合件與醫用高分子材料的主載件結合而成的醫療植入物。
理想的醫療用材料應同時兼具能與組織緊密連結、輕量化及適應於複雜結構以強化特定部位等關鍵設計。然而，現有的植入性醫材產品多數仍由單一材質所組成。以骨科用來植入骨組織的醫材產品，例如骨釘、脊椎固定器、椎間融合裝置、人工關節為例，其多係由單一材料，例如單獨由金屬或單獨由生醫高分子材料，所製造而成。
其中金屬材料雖有良好強度支撐及骨整合特性，卻因彈性模數與骨組織差異太大，易使正常骨組織界面產生應力遮蔽效應，進而導致骨組織結構崩塌，然而現有的複合型材料植入物，通常是透過固定栓相結合，但這樣的結構，容易產生疲勞應力的問題，而在長期使用的情況下，固定栓容易脫落使植入物在人體中因受力而相分離，且製程複雜設備昂貴。
然，若不使用射出成型或灌注成型，僅僅以壓力甚至進一步熱壓的方式進行結合，則容易導致主載體的結構崩塌與嚴重變形。
本發明提供一種醫療植入物及其製造方法，其目的在透過接合結構與超音波熱壓成形的方式，用以解決骨用植入物的製造難題，取代現有製程技術方法。
本發明的一種醫療植入物，用於一人體中所使用的一骨科用植入物，包括：一主載件，為一高分子醫用材料所製成之構件；至少一金屬結合件，為一金屬構件，透過一超音波熱壓成形方式與該主載件相結合；以及由該金屬結合件與該主載件接觸所形成之一結合介面，其中，該結合介面係藉由該金屬結合件以該超音波熱壓成形方式形成於該主載件，該結合介面具有與該金屬結合件之表面結構相對應之結構。
較佳地，該金屬結合件包括：一親骨結構層，具有一第一接合結構，於醫療植入後，使一骨細胞增生於該親骨結構層中；一結合結構層，具有一第二接合結構，用以與該主載件接合，該結合結構層相對於該親骨結構層；以及一金屬中間層，設置於該親骨結構層以及該結合結構層間。
在本發明之一實施例中，上述之主載件的材料為高分子材料層，包括一聚醚醚酮(Polyetheretherketone，PEEK)、一碳強化聚醚醚酮(carbon reinforced PEEK)、一聚醚酮酮(Polyetherketoneketo，PEKK)、一聚芳基醚酮(Polyaryletherketone，PAEK)其中之一或其組合。
在本發明之一實施例中，上述之至少一金屬結合件為醫療用金屬層，包括鈦(Ti)、不鏽鋼(SUS 316L)、金(Gu)、銀(Ag)、鈷鉻合金(Co-Cr)、鉭(Ta)其中之一或其組合。
在本發明之一實施例中，上述之至少一金屬結合件可為透過3D列印所製成的金屬構件。
在本發明之一實施例中，上述之至少一金屬結合件中，該親骨結構層以及該結合結構層為兩種不同的接合結構，該接合結構為一多孔結構或一溝槽結構。
在本發明之一實施例中，上述之第二接合結構可為一自由半圓溝槽結構、一平底溝槽結構、一斜底溝槽結構、一V底溝槽結構以及一鳩尾槽結構其中之一或其組合而成的一溝槽結構。
在本發明之一實施例中，上述之第二接合結構包括至少一多孔隙陣列金屬結構。
本發明還提供了一種醫療植入物製造方法，包括：製成至少一金屬結合件；透過該至少一金屬結合件的一結合結構層，具有一第二接合結構，透過一超音波熱壓成形方式與一主載件接合；其中，該至少一金屬結合件，還包括：一親骨結構層，具有一第一接合結構，於醫療植入後，使一骨細胞增生於該親骨結構層中；以及一結合結構層，具有一第二接合結構，用以與該主載件接合，該結合結構層相對於該親骨結構層。
在本發明之一實施例中，上述之主載件的材料為高分子材料層，包括一聚醚醚酮(Polyetheretherketone，PEEK)、一碳強化聚醚醚酮
(carbon reinforced PEEK)、一聚醚酮酮(Polyetherketoneketo，PEKK)、一聚芳基醚酮(Polyaryletherketone，PAEK)其中之一或其組合。
在本發明之一實施例中，上述之透過該至少一金屬結合件的一結合結構層，具有一第二接合結構，透過一超音波熱壓成形方式與一主載件接合的步驟中，更包括：透過一超音波輔助熱壓成形機台，使該至少一金屬結合件與該主載件進行超音波熱壓成形後接合。
在本發明之一實施例中，上述之透過一超音波輔助熱壓成形機台，使該至少一金屬結合件與該主載件進行超音波熱壓成形的步驟中，更包括：該超音波輔助熱壓成形機台包括一電腦伺服壓床以及一加熱爐體，其中，該加熱爐體包括一腔體、一心軸、以及一紅外線加熱器所組成，該腔體及該紅外線加熱器設置於該電腦伺服壓床上部，該心軸固定於該電腦伺服壓床的一工作平台，其中該紅外線加熱器設置於由一石英管所構成的一腔體外，使該紅外線穿透該石英管後對該腔體內的一模仁、一高分子醫用材料進行加熱，再利用該工作平台的移動帶動該加熱爐體的該心軸而進行超音波熱壓成形。
在本發明之一實施例中，上述之至少一金屬結合件為醫療用金屬層，包括鈦(Ti)、不鏽鋼(SUS 316L)、金(Gu)、銀(Ag)、鈷鉻合金(Co-Cr)、鉭(Ta)其中之一或其組合。
在本發明之一實施例中，上述之至少一金屬結合件中，該親骨結構層以及該結合結構層為兩種不同的接合結構，該接合結構為一多孔結構或一溝槽結構。
在本發明之一實施例中，上述之第二接合結構可為一自由半圓溝槽結構、一平底溝槽結構、一斜底溝槽結構、一V底溝槽結構以及一鳩尾槽結構其中之一或其組合而成的一溝槽結構。
在本發明之一實施例中，上述之第二接合結構包括至少一多孔隙陣列金屬結構。
在本發明之一實施例中，上述之腔體可為一真空腔體。
本發明的效果在於，透過超音波熱壓成型的方式，使金屬片內層中所具有的接合結構與高分子醫用材料結合，且金屬表層也具有的接合結構，也可以使植入物有擁優異的骨整合能力，提升生物細胞侵附性，更可使用金屬3D列印的製成，有效減少現有技術中透過射出成型的方式所帶來的高成本，更能夠提高植入物製程良率與取得最好的複合材料結合力；此外，本發明之另一功效，以超音波輔助熱壓成形的製程溫度較低，因超音波可局部提高接合結構附近的溫度，可以較低的溫度與較小的壓力進行製程加工，相對傳統熱壓不會把側邊結構甚至主載體結構造成破壞或崩塌。
110:主載件
120:金屬結合件
121:親骨結構層
1211:第一接合結構
122:結合結構層
1221:第二接合結構
123:金屬中間層
130:結合介面
S210~S220:步驟流程
411:V底溝槽結構
412:平底溝槽結構
413:鳩尾槽結構
414:多孔隙陣列金屬結構
500:超音波輔助熱壓成形機台
510:電腦伺服壓床
520:加熱爐體
521:腔體
522:心軸
523:紅外線加熱器
圖1是根據本發明之一種醫療植入物的結構示意圖。
圖2是根據本發明之一種醫療植入物製造方法的步驟流程圖。
圖3是根據本發明之一種醫療植入物的金屬結合件示意圖。
圖4是根據本發明之一種醫療植入物的多孔隙陣列金屬結構示意圖。
圖5是根據本發明之一種醫療植入物製造方法的超音波輔助熱壓成形機台示意圖。
圖6是根據本發明之一種醫療植入物的成型方法示意圖。
為讓本發明之上述特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉實施例，並配合所附圖式，作詳細說明如下。
圖1是根據本發明之一種醫療植入物的結構示意圖。在圖1中，一種醫療植入物，用於一人體中所使用的一骨科用植入物，包括：一主載件110，為一高分子醫用材料所製成之構件；以及至少一金屬結合件120，為一金屬構件，透過一超音波熱壓成形方式與該主載件110相結合；以及由該金屬結合件120與該主載件110接觸所形成之一結合介面130，其中，該結合介面130係藉由該金屬結合件120以該超音波熱壓成形方式形成於該主載件110，該結合介面130具有與該金屬結合件120之表面結構相對應之結構。
詳細地說，於一實施例中金屬結合件120之表面結構具有複數個凸出結構，但不以此為限，金屬結合件120以超音波熱壓方式與該主載件110進行組件結合，組件結合後，該主載件110將形成與該些複數個凸出結構所相應之凹入結構，藉此達成一自組裝之效果，其超音波熱壓組裝後，該金屬結合件120與該主載件110接觸或稱融合所形成之介面則係為結合介面130，藉此亦可達成免於事先於主載件製程相應結構之昂貴複雜製
程、避免其所產生相應之公差、避免結合面殘留空氣以及可達成更好的結合效果。
於本發明之一實施例中，該金屬結合件120更包含：一親骨結構層121，具有一第一接合結構，於醫療植入後，使一骨細胞增生於該親骨結構層121中；一結合結構層122，具有一第二接合結構，用以與該主載件110接合，該結合結構層122相對於該親骨結構層121；一金屬中間層123，設置於該親骨結構層121以及該結合結構層122間，但不以此為限。
於本實施例中，該主載件的材料為高分子材料層，包括一聚醚醚酮(Polyetheretherketone，PEEK)、一碳強化聚醚醚酮(carbon reinforced PEEK)、一聚醚酮酮(Polyetherketoneketo，PEKK)、一聚芳基醚酮(Polyaryletherketone，PAEK)其中之一或其組合。
於本實施例中，該至少一金屬結合件為醫療用金屬層，包括鈦(Ti)、不鏽鋼(SUS 316L)、金(Gu)、銀(Ag)、鈷鉻合金(Co-Cr)、鉭(Ta)其中之一或其組合。
其中，該至少一金屬結合件可為透過3D列印所製成的金屬構件。
於本實施例中，該至少一金屬結合件中，該親骨結構層以及該結合結構層為兩種不同的接合結構，該接合結構為一多孔結構或一溝槽結構。
其中，該結合結構層的該第二接合結構可為一自由半圓溝槽結構、一平底溝槽結構、一斜底溝槽結構、一V底溝槽結構以及一鳩尾槽結構其中之一或其組合而成的一溝槽結構。
其中，該第二接合結構包括至少一多孔隙陣列金屬結構。
透過該結合結構層的該第二接合結構，強化與該主載件間之結合，用以解決現有技術中，透過固定栓方式結合複合材料容易脫落的問題。
圖2是根據本發明之一種醫療植入物製造方法的步驟流程圖。步驟流程如下：
步驟S210：透過3D列印製成至少一金屬結合件。
步驟S220：透過該至少一金屬結合件的一結合結構層，具有一第二接合結構，用以與一主載件接合。
其中，該至少一金屬結合件，還包括：一親骨結構層，具有一第一接合結構，於醫療植入後，使一骨細胞增生於該親骨結構層中；以及一結合結構層，具有一第二接合結構，用以與該主載件接合，該結合結構層相對於該親骨結構層
其中，該主載件的材料為高分子材料層，包括一聚醚醚酮(Polyetheretherketone，PEEK)、一碳強化聚醚醚酮(carbon reinforced PEEK)、一聚醚酮酮(Polyetherketoneketo，PEKK)、一聚芳基醚酮(Polyaryletherketone，PAEK)其中之一或其組合。
其中，該至少一金屬結合件為醫療用金屬層，包括鈦(Ti)、不鏽鋼(SUS 316L)、金(Gu)、銀(Ag)、鈷鉻合金(Co-Cr)、鉭(Ta)其中之一或其組合。
其中，該金屬結合件不限於透過3D列印製成。
於本實施例中，該第二接合結構可為一自由半圓溝槽結構、一平底溝槽結構、一斜底溝槽結構、一V底溝槽結構以及一鳩尾槽結構其中之一或其組合而成的一溝槽結構。
於本實施例中，該第二接合結構包括至少一多孔隙陣列金屬結構。
於本實施例中，透過一超音波輔助熱壓成形機台，使該至少一金屬結合件與該主載件進行超音波熱壓成形後接合。
其中，該超音波輔助熱壓成形機台包括一電腦伺服壓床以及一加熱爐體，其中，該加熱爐體包括一腔體、一心軸、以及一紅外線加熱器所組成，該腔體及該紅外線加熱器設置於該電腦伺服壓床上部，該心軸固定於該電腦伺服壓床的一工作平台，其中該紅外線加熱器設置於由一石英管所構成的一腔體外，使該紅外線穿透該石英管後對該腔體內的一模仁、一高分子醫用材料進行加熱，再利用該工作平台的移動帶動該加熱爐體的該心軸而進行超音波熱壓成形。
其中，該腔體可為一真空腔體。
圖3是根據本發明之一種醫療植入物的金屬結合件示意圖。在圖3中，金屬結合件是一種金屬構件，其中包括了一親骨結構層121，具有一第一接合結構1211；一結合結構層122，具有一第二接合結構1221，該結合結構層122相對於該親骨結構層121；以及一金屬中間層123，設置於該親骨結構層121以及該結合結構層122間。
於本實施例中，該金屬結合件為醫療用金屬層，包括鈦(Ti)、不鏽鋼(SUS 316L)、金(Gu)、銀(Ag)、鈷鉻合金(Co-Cr)、鉭(Ta)其中之一或其組合。
於本實施例中，該第二接合結構可為一自由半圓溝槽結構、一平底溝槽結構、一斜底溝槽結構、一V底溝槽結構以及一鳩尾槽結構其中之一或其組合而成的一溝槽結構。
於本實施例中，該第二接合結構包括至少一多孔隙陣列金屬結構。
圖4是根據本發明之一種醫療植入物的多孔隙陣列金屬結構示意圖。在圖4中，金屬結合件中的結合結構層，具有第二接合結構，其中可為一V底溝槽結構411、一平底溝槽結構412、一鳩尾槽結構413或一多孔隙陣列金屬結構414。
請同時參照圖5及圖6，圖5是根據本發明之一種醫療植入物製造方法的超音波輔助熱壓成形機台示意圖。在圖5中，該超音波輔助熱壓成形機台500包括一電腦伺服壓床510以及一加熱爐體520，其中，該加熱爐體包括一腔體521、一心軸522、以及一紅外線加熱器523所組成，該腔體521及該紅外線加熱器523設置於該電腦伺服壓床510上部，該心軸522固定於該電腦伺服壓床510的工作平台，其中該紅外線加熱器523設置於由石英管所構成的該腔體521外，使該紅外線穿透該石英管後對該腔體521內的模仁、高分子醫用材料進行加熱，再利用該工作平台的移動帶動該加熱爐體520的該心軸522而進行超音波熱壓成形。
於本實施例中，透過超音波熱壓成形用以改善直接透過熱壓方式，使該至少一金屬結合件與該主載件結合時產生氣泡，以及接合面黏著力不平均的缺點。
圖6是根據本發明之一種醫療植入物製造方法的超音波輔助熱壓成形機台示意圖。在圖6中，將金屬結合件120分別置於該超音波輔助熱壓成形機台的模仁中，並夾合主載件110，再透過紅外線加熱器加熱製成型溫度後，進行熱壓，於熱壓完成後冷卻降溫，即可脫模製成。
於本實施例中，該模仁加熱時可分別進行上模仁加熱、下模仁加熱或上下模仁同時加熱。
於本實施例中，金屬構件120更包括：親骨結構層121，具有第一接合結構，於醫療植入後，使骨細胞增生於該親骨結構層121中；結合結構層122，具有第二接合結構，透過一超音波熱壓成形方式與該主載件110接合，該結合結構層122相對於該親骨結構層121；以及金屬中間層123，設置於該親骨結構層121以及該結合結構層122間。
其中，金屬結合件夾合主載件後，透過超音波輔助超音波熱壓成形，結合結構層122與主載件110進行超音波熱壓成形後接合。
於本實施例中，透過電腦伺服壓床可調整該金屬結合件與該主載件進行超音波熱壓成形角度。
需要說明的是，雖然於本實施例中，具有模仁之結構，但於超音波熱壓成形過程中，可不使用該模仁。
綜上所述，本發明透過超音波熱壓成型的方式，使金屬片內層中所具有的接合結構與高分子醫用材料結合，且金屬表層也具有的接合結構，也
可以使植入物有擁優異的骨整合能力，提升生物細胞侵附性，更可使用金屬3D列印的製成，有效減少現有技術中透過射出成型的方式所帶來的高成本，更能夠提高植入物製程良率與取得最好的複合材料結合力。
雖然本發明以前述實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何熟習相像技藝者，在不脫離本發明之精神和範圍內，所作更動與潤飾之等效替換，仍為本發明之專利保護範圍內。
110:主載件
120:金屬結合件
121:親骨結構層
122:結合結構層
123:金屬中間層
130:結合介面
Claims (7)
- 一種醫療植入物，用於一人體中所使用的一骨科用植入物，包括：一主載件，為一高分子醫用材料所製成之構件；至少一金屬結合件，為一金屬構件，透過一超音波熱壓成形方式與該主載件相結合；以及由該金屬結合件與該主載件接觸所形成之一結合介面，其中，該結合介面係藉由該金屬結合件以該超音波熱壓成形方式形成於該主載件，該結合介面具有與該金屬結合件之表面結構相對應之結構；其中，該金屬結合件包括：一親骨結構層，具有一第一接合結構，於醫療植入後，使一骨細胞增生於該親骨結構層中；一結合結構層，具有一第二接合結構，用以與該主載件接合，該結合結構層相對於該親骨結構層；以及一金屬中間層，設置於該親骨結構層以及該結合結構層間；其中，該第二接合結構可為一自由半圓溝槽結構、一平底溝槽結構、一斜底溝槽結構、一V底溝槽結構以及一鳩尾槽結構其中之一或其組合、或至少一多孔隙陣列金屬結構。
- 如申請專利範圍第1項所述的醫療植入物，其中該主載件的材料為高分子材料層，包括一聚醚醚酮(Polyetheretherketone，PEEK)、一碳強化聚醚醚酮(carbon reinforced PEEK)、一聚醚酮酮(Polyetherketoneketo，PEKK)、一聚芳基醚酮(Polyaryletherketone，PAEK)其中之一或其組合。
- 如申請專利範圍第1項所述的醫療植入物，其中該至少一金屬結合件為醫療用金屬層，包括鈦(Ti)、不鏽鋼(SUS 316L)、金(Gu)、銀(Ag)、鈷鉻合金(Co-Cr)、鉭(Ta)其中之一或其組合。
- 如申請專利範圍第1項所述的醫療植入物，其中該至少一金屬結合件中，該親骨結構層以及該結合結構層為兩種不同的接合結構，該接合結構為一多孔結構或一溝槽結構。
- 一種醫療植入物製造方法，包括：透過3D列印製成至少一金屬結合件；透過該至少一金屬結合件的一結合結構層，具有一第二接合結構，透過一超音波熱壓成形方式與一主載件接合；其中，該至少一金屬結合件，還包括：一親骨結構層，具有一第一接合結構，於醫療植入後，使一骨細胞增生於該親骨結構層中；以及一結合結構層，具有一第二接合結構，用以與該主載件接合，該結合結構層相對於該親骨結構層；以及一金屬中間層，設置於該親骨結構層以及該結合結構層間；其中，該第二接合結構可為一自由半圓溝槽結構、一平底溝槽結構、一斜底溝槽結構、一V底溝槽結構以及一鳩尾槽結構其中之一或其組合、或至少一多孔隙陣列金屬結構。
- 如申請專利範圍第5項所述的醫療植入物製造方法，其中透過3D列印製成至少一金屬結合件的步驟中，更包括：該至少一金屬結合 件中的該親骨結構層以及該結合結構層為兩種不同的接合結構，該接合結構為一多孔結構或一溝槽結構。
- 如申請專利範圍第5項所述的醫療植入物製造方法，其中透過該至少一金屬結合件的一結合結構層，具有一第二接合結構，透過一超音波熱壓成形方式與一主載件接合的步驟中，更包括：透過一超音波輔助熱壓成形機台，使該至少一金屬結合件與該主載件進行超音波熱壓成形後接合。
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