CN113288522A - 超声辅助定制3d打印医用多孔可再生骶骨假体的制备方法 - Google Patents

超声辅助定制3d打印医用多孔可再生骶骨假体的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及的是一种定制医用多孔可再生骶骨的植入性假体。用CT扫描病人骶骨的CT断层图像数据，根据CT断层图像数据通过三维软件还原建立符合病人骶骨的三维模型，并导入3D打印机中，在超声强化设备辅助控制的作用下，利用3D打印机将不同比例混合的医用纳米钛合金混合材料粉末逐层打印成骶骨。再对骶骨进行电子光束溶解法处理以及通过磁控溅射技术制备出载锶微纳米化涂层，最终获得医用多孔可再生骶骨假体。提供了一种3D打印个体化且具有良好的生物活性、耐腐蚀性强且力学性能接近人骨的医用多孔可再生纳米钛合金骶骨假体，可以克服全骶骨切除术后植入假体存在的重建困难、远期效果差的弊端，并缩短病人恢复负重和运动所需时间。

Description

超声辅助定制3D打印医用多孔可再生骶骨假体的制备方法
技术领域
本发明涉及一种植入性的假体，尤其涉及的是一种超声辅助定制具有人体亲和性且力学性能接近人骨的医用多孔可再生骶骨假体，应用于医疗植入领域。
背景技术
骶骨肿瘤切除一直是骨肿瘤外科治疗领域的难题。由于骶骨解剖部位复杂，术前放化疗,且复发病例较为常见,这些都增加了骶骨肿瘤外科切除的难度。骶骨不仅内部有重要的骶神经，同时骶髂关节也是连接中轴骨和下肢骨的唯一结构。因此,这一部位手术切除后对神经功能和结构稳定性有着较大的影响。对于骶骨肿瘤,由于切除范围较大,对局部稳定性破坏程度严重,切除后腰骶部应力传导的恢复和稳定性的重建直接决定着患者术后功能和生活质量,特别是全骶骨切除将会影响双侧骶髂关节的连续性,如果没有有效的重建，患者术后会出现严重的腰椎下沉和腰骶神经牵拉。
临床上多采用后路椎弓根螺钉固定腰椎，髂骨椎弓根螺钉固定双侧髂骨，并依靠钛棒将上述两种螺钉连接，从而将躯干和骨盆连接起来。但是这种机械性固定由于没有重建骶骨，存在以下问题：1)切除骶骨后局部会形成较大的腔隙，如果不植入骶骨假体会导致长期存在残腔和积液，引发感染；2)骶骨切除后会导致盆腔内脏器如直肠、结肠向后侧(背侧)疝出，导致病人大便障碍，3)螺钉与骨之间是机械性连接，两者之间不能行成骨长入及达到最终生物愈合，长期活动必然导致螺钉从骨内拔出和钛棒/螺钉断裂。这些都会增加术后感染率和再手
术风险，导致病人无法站立和行走。
全骶骨切除手术后，骶骨的重建无法通过常规内植物来完成。上海长征医院提出了一种组配式人工骶骨假体(CN107496901A)。但其假体主体并非个性化定制，其与腰椎骨面结合度和后期骨长入较3D打印假体要差，同时缺乏增加假体的远期生物固定的结构设计，容易导致内固定失败。综上所述，目前国内外尚未成功设计出不仅满足全骶骨切除术后人体结构力学需求，而且植入后可促进腰椎和双侧髂骨骨性融合，从而重建肢体力学支撑，并缩短病人恢复负重和运动所需时间的骶骨假体。
本发明专利提供了一种运用超声辅助3D打印技术快速制备具有良好的生物活性、耐腐蚀性强且力学性能接近人骨的医用多孔可再生骶骨假体的制备方法，具有金属优良的力学性能，又具很好的组织修复能力，能够达到外科植入假体的要求，使其更稳定、更持久、更耐用。
本专利是3D和超声强化应用于全骶骨切除后的骨缺损重建,其采用最接近人体骨骼结构的人字形设计，可以实现腰-髂,骨盆后环,前方椎体融合三个方面的重建,实现了“三角”支撑达到最稳定的力学环境,并能够实现截骨面与骶骨假体的骨性融合,无论从近期结构恢复到远期患者功能及生活质量,都可以得到显著的改善。
电子光束溶解法处理制备出具有微米和纳米多级微孔复合结构的表面，能够刺激周围组织反应活性,成骨细胞黏附和伸展良好，更具人体亲和性同时有效避免应力屏蔽，有利于与骨组织的结合,缩短愈合时间。
电子光束溶解法处理3D打印制备出具有微米和纳米多级微孔复合结构的表面，能够刺激周围组织反应活性,成骨细胞黏附和伸展良好，更具人体亲和性同时有效避免应力屏蔽，有利于与骨组织的结合,缩短愈合时间；通过磁控溅射的方法可以在表面成功构建掺锶纳米羟基磷灰石涂层，而磁控溅射制备的掺锶纳米羟基磷灰石涂层可以实现锶的持续缓慢释放；有利于提高成骨分化活性，并有助于加强细胞间连接，进而更有助于提高成骨细胞体外生物活性。
发明内容
本发明的目的在于提供了一种超声辅助3D打印个体化且具有良好的生物活性、耐腐蚀性强且力学性能接近人骨的医用多孔可再生纳米钛合金骶骨假体，可以克服全骶骨切除术后植入假体存在的重建困难、远期效果差的弊端，并缩短病人恢复负重和运动所需时间。
本发明专利的技术方案是：用CT扫描病人骶骨的CT断层图像数据，根据CT断层图像数据通过三维软件还原建立符合病人骶骨的三维模型，并导入3D打印机中，在超声强化设备辅助控制的作用下，利用3D打印机将不同比例混合的医用纳米钛合金混合材料粉末逐层打印成骶骨。再对骶骨进行电子光束溶解法处理以及通过磁控溅射技术制备出载锶微纳米化涂层。其具体方案如下：
1、建立三维模型
对病人术前的CT和MRI影像资料进行收集，以DICOM格式储存并输出到 MIMICS15．0(Materialise NV，Leuven，Belgium)软件进行重建，确定骶骨肿瘤边界和切除范围，在确保足够的手术边界前提下确定截骨位置和角度，进行模 拟截骨，移除截掉的部分，得到骨缺损模型，根据骨缺损的形状在Unigraphics NX(Siemens PLM Software，Texas，USA)软件中绘制出与截骨面完全匹配的骶骨假体的原始三维模型，模拟植入螺钉，确定假体及螺钉固定位置。
2、纳米混合金属粉末的制备
将金属Ti粉末、海绵锆、Mg颗粒、Si颗粒、Ca颗粒、Cu颗粒、Nb颗粒、多肽按摩尔量比：（30-50）：（20-30）：（10-20）：（5-10）：（3-6）：（2-5）：（1-3）：（0.5-2）均匀混合配制好后，在酒精保护气氛下，将制备混合粉末原料进行低速球磨并干燥,得到均匀混合粉末;在氩气保护的条件下,将均匀混合粉末进行高速球磨，得到具有纳米结构的复合粉末，使其最大球直径不超过100nm，得到超细粉末。
3、3D打印纳米多孔骶骨加工成型
将制备得到的纳米混合粉末添加到激光3D打印系统中,由激光3D打印系统根据三维设计软件得出骶骨的大小及尺寸的三维结构数据模型将混合物料加工出纳米多孔骶骨假体。保证3D打印出来的孔隙率为80%-90%、孔径在200-600um的孔洞的模型。
4、超声强化设备辅助
在3D打印装置中施加外部磁场和超声冲击辅助设备，通过电磁场和超声冲击的交互作用，细化晶粒，提高骨骼综合力学性能。
激光3D打印系统运行时的激光功率为300W,扫描速度为1500mm/s,扫描间距为50um,激光光斑为65um。超声冲击装置以冲击速度为0.1m-0.3m/min对成形层进行2-3min冲击处理。外部磁场通过励磁线圈通电对试样产生交变磁场,电子调压器施加的最大电流为20A,产生的是大交变磁场为68.0mT。
将纳米多孔骶骨假体依次用丙酮溶液、无水乙醇和去离子水依次超声清洗20min，然后烘干。
3D打印加工全过程都是在惰性气氛进行的，这里所用的惰性气体是氩气。
5、电子光束溶解法处理
采用电子光束溶解法对多孔骶骨假体的椎体接触面和左、右髂骨接触面进行表面处理,使表面在原有凹陷的基础上产生大量微米和亚微米级孔洞,其厚度为l cm,孔隙直径为300-500μm,孔隙率为80-90%，该孔隙率可以提供最佳骨性愈合界面,最适合骨细胞爬行张入，并且能够实现再血管化,从而实现截骨面与骶骨假体的骨性融合。将骨骼置于置于丙酮溶液、无水乙醇和去离子水依次超声清洗,烘干。
6、磁控溅射技术制备掺锶纳米羟基磷灰石涂层
将无水磷酸三钠（Na3PO3）、硝酸钙（Ca(NO3） 2·4H2O）、硝酸锶（Sr(NO3)2）、 溶于去离子水中，搅拌至充分溶解，分别配制成磷酸钠溶液、硝酸钙溶液、硝酸 锶溶液。按照锶：钙原子比分别为 0.5:9.5 先将硝酸钙、硝酸锶溶液均匀混合， 然后按照 10:6 的摩尔比将混合后的溶液逐滴加入磷酸钠溶液中，搅拌 20 min， 将混合溶液置于 150℃环境下反应5 h，停止反应，用去离子水和无水乙醇洗涤 几次，抽滤得到白色沉淀，在 50℃下，恒温干燥 24 h，研磨得到锶含量为 5%的 掺锶纳米羟基磷灰石，采用冷压压强为 20MPa， 制成ø75mm 的靶材，高真空 1100 ℃下烘烤 2h 后降温备用。
将ø75mm 的靶材装入真空室，调节靶基距为 50mm，基体不加热。抽真空 至 10-4Pa，充入 Ar，调节气压至 2.0Pa，功率为 200W，样品盘旋转 10r/min， 起辉光且稳定后调节气压至 0.5Pa 左右进行溅射，时间为 8h。溅射后于管式加 热炉内，从室温下以 5 ℃/min 升温至 400 ℃退火处理，保温 4h，随炉冷却至室 温， 最终获得成品。
本发明的积极进步效果在于：
1、3D打印医用多孔可再生骶骨假体，超声强化设备辅助更是控制晶粒的尺寸，提高了骨骼的综合力学性能，更接近人体自然骨骼，简化了手术的复杂性，提高手术成功率。
2、本发明能够广泛应用于全骶骨切除后的骨缺损重建,其采用最接近人体骨骼结构的人字形设计，可以实现腰-髂,骨盆后环,前方椎体融合三个方面的重建,实现了“三角”支撑达到最稳定的力学环境,并能够实现截骨面与骶骨假体的骨性融合,无论从近期结构恢复到远期患者功能及生活质量,都可以得到显著的改善。
3、电子光束溶解法处理制备出具有微米和纳米多级微孔复合结构的表面，能够刺激周围组织反应活性,成骨细胞黏附和伸展良好，更具人体亲和性同时有效避免应力屏蔽，有利于与骨组织的结合,缩短愈合时间。
4、通过磁控溅射的方法可以在表面成功构建掺锶纳米羟基磷灰石涂层，而磁控溅射制备的掺锶纳米羟基磷灰石涂层可以实现锶的持续缓慢释放；有利于提高成骨分化活性，并有助于加强细胞间连接，进而更有助于提高成骨细胞体外生物活性。
附图说明
图1为整体结构示意图；图中1为椎体接触面；2、3为左、右髂骨接触面；4为骨骼主体；5为螺钉孔。
图2为医用多孔可再生骶骨结构示意图，图中1为纳米混合粉末制备多孔骶骨3D打印出的基体；2为经电子光束溶解法处理的强化层；3为磁控溅射技术制备掺锶纳米羟基磷灰石涂层。
具体实施方式
第一步：建立三维模型
对病人术前的CT和MRI影像资料进行收集，以DICOM格式储存并输出到 MIMICS15．0(Materialise NV，Leuven，Belgium)软件进行重建，确定骶骨肿瘤边界和切除范围，在确保足够的手术边界前提下确定截骨位置和角度，进行模 拟截骨，移除截掉的部分，得到骨缺损模型，根据骨缺损的形状在Unigraphics NX(Siemens PLM Software，Texas，USA)软件中绘制出与截骨面完全匹配的骶骨假体的原始三维模型，模拟植入螺钉，确定假体及螺钉固定位置。
第一步：纳米混合金属粉末的制备
将金属Ti粉末、海绵锆、Mg颗粒、Si颗粒、Ca颗粒、Cu颗粒、Nb颗粒、多肽按摩尔量比：（30-50）：（20-30）：（10-20）：（5-10）：（3-6）：（2-5）：（1-3）：（0.5-2）均匀混合配制好后，在酒精保护气氛下，将制备混合粉末原料进行低速球磨并干燥,得到均匀混合粉末;在氩气保护的条件下,将均匀混合粉末进行高速球磨，得到具有纳米结构的复合粉末，使其最大球直径不超过100nm，得到超细粉末。
第三步：3D打印纳米多孔骶骨加工成型
将制备得到的纳米混合粉末添加到激光3D打印系统中,由激光3D打印系统根据三维设计软件得出骶骨的大小及尺寸的三维结构数据模型将混合物料加工出纳米多孔骶骨假体。保证3D打印出来的孔隙率为80%-90%、孔径在200-600um的孔洞的模型。
第四步：超声强化设备辅助
在3D打印装置中施加外部磁场和超声冲击辅助设备，通过电磁场和超声冲击的交互作用，细化晶粒，提高骨骼综合力学性能。
激光3D打印系统运行时的激光功率为300W,扫描速度为1500mm/s,扫描间距为50um,激光光斑为65um。超声冲击装置以冲击速度为0.1m-0.3m/min对成形层进行2-3min冲击处理。外部磁场通过励磁线圈通电对试样产生交变磁场,电子调压器施加的最大电流为20A,产生的是大交变磁场为68.0mT。
将纳米多孔骶骨假体依次用丙酮溶液、无水乙醇和去离子水依次超声清洗20min，然后烘干。
3D打印加工全过程都是在惰性气氛进行的，这里所用的惰性气体是氩气。
第四步：电子光束溶解法处理
采用电子光束溶解法对多孔骶骨假体的椎体接触面和左、右髂骨接触面进行表面处理,使表面在原有凹陷的基础上产生大量微米和亚微米级孔洞,其厚度为l cm,孔隙直径为300-500μm,孔隙率为80-90%，该孔隙率可以提供最佳骨性愈合界面,最适合骨细胞爬行张入，并且能够实现再血管化,从而实现截骨面与骶骨假体的骨性融合。将骨骼置于置于丙酮溶液、无水乙醇和去离子水依次超声清洗,烘干。
第五步：磁控溅射技术制备掺锶纳米羟基磷灰石涂层
将无水磷酸三钠（Na3PO3）、硝酸钙（Ca(NO3） 2·4H2O）、硝酸锶（Sr(NO3)2）、 溶于去离子水中，搅拌至充分溶解，分别配制成磷酸钠溶液、硝酸钙溶液、硝酸 锶溶液。按照锶：钙原子比分别为 0.5:9.5 先将硝酸钙、硝酸锶溶液均匀混合， 然后按照 10:6 的摩尔比将混合后的溶液逐滴加入磷酸钠溶液中，搅拌 20 min， 将混合溶液置于 150℃环境下反应5 h，停止反应，用去离子水和无水乙醇洗涤 几次，抽滤得到白色沉淀，在 50℃下，恒温干燥 24 h，研磨得到锶含量为 5%的 掺锶纳米羟基磷灰石，采用冷压压强为 20MPa， 制成ø75mm 的靶材，高真空 1100 ℃下烘烤 2h 后降温备用。
将ø75mm 的靶材装入真空室，调节靶基距为 50mm，基体不加热。抽真空至 10-4Pa，充入 Ar，调节气压至 2.0Pa，功率为 200W，样品盘旋转 10r/min， 起辉光且稳定后调节气压至 0.5Pa 左右进行溅射，时间为 8h。溅射后于管式加热炉内，从室温下以 5 ℃/min 升温至 400 ℃退火处理，保温 4h，随炉冷却至室 温，最终获得成品。

Claims (3)

1.超声辅助定制3D打印医用多孔可再生骶骨假体的制备方法，其特征是：用CT扫描病人骶骨的CT断层图像数据，根据CT断层图像数据通过三维软件还原建立符合病人骶骨的三维模型，并导入3D打印机中，利用3D打印机将不同比例混合的医用纳米钛合金混合材料粉末逐层打印成骶骨；再对骶骨进行电子光束溶解法处理以及通过磁控溅射技术制备出载锶微纳米化涂层，最终获得医用多孔可再生骶骨假体;
其具体工艺方案为：
（1）建立三维模型
对病人术前的CT和MRI影像资料进行收集，以DICOM格式储存并输出到 MIMICS 15．0(Materialise NV，Leuven，Belgium)软件进行重建，确定骶骨肿瘤边界和切除范围，在确保足够的手术边界前提下确定截骨位置和角度，进行模 拟截骨，移除截掉的部分，得到骨缺损模型，根据骨缺损的形状在Unigraphics NX(Siemens PLM Software，Texas，USA)软件中绘制出与截骨面完全匹配的骶骨假体的原始三维模型，模拟植入螺钉，确定假体及螺钉固定位置；
（2）纳米混合金属粉末的制备
将金属Ti粉末、海绵锆、Mg颗粒、Si颗粒、Ca颗粒、Cu颗粒、Nb颗粒、多肽按摩尔量比：（30-50）：（20-30）：（10-20）：（5-10）：（3-6）：（2-5）：（1-3）：（0.5-2）均匀混合配制好后，在酒精保护气氛下，将制备混合粉末原料进行低速球磨并干燥,得到均匀混合粉末;在氩气保护的条件下,将均匀混合粉末进行高速球磨，得到具有纳米结构的复合粉末，使其最大球直径不超过100nm，得到超细粉末；
（3）3D打印纳米多孔骶骨加工成型
将制备得到的纳米混合粉末添加到激光3D打印系统中,由激光3D打印系统根据三维设计软件得出骶骨的大小及尺寸的三维结构数据模型将混合物料加工出纳米多孔骶骨假体；保证3D打印出来的孔隙率为80%-90%、孔径在200-600um的孔洞的模型；将纳米多孔骶骨假体依次用丙酮溶液、无水乙醇和去离子水依次超声清洗20min，然后烘干；3D打印加工全过程都是在惰性气氛进行的，这里所用的惰性气体是氩气；
（4）电子光束溶解法处理
采用电子光束溶解法对多孔骶骨假体的椎体接触面和左、右髂骨接触面进行表面处理,使表面在原有凹陷的基础上产生大量微米和亚微米级孔洞,将骨骼置于置于丙酮溶液、无水乙醇和去离子水依次超声清洗,烘干；
（5）磁控溅射技术制备掺锶纳米羟基磷灰石涂层
将无水磷酸三钠（Na3PO3）、硝酸钙（Ca(NO3） 2·4H2O）、硝酸锶（Sr(NO3)2）、 溶于去离子水中，搅拌至充分溶解，分别配制成磷酸钠溶液、硝酸钙溶液、硝酸 锶溶液；按照锶：钙原子比分别为 0.5:9.5 先将硝酸钙、硝酸锶溶液均匀混合， 然后按照 10:6 的摩尔比将混合后的溶液逐滴加入磷酸钠溶液中，搅拌 20 min， 将混合溶液置于 150℃环境下反应 5 h，停止反应，用去离子水和无水乙醇洗涤 几次，抽滤得到白色沉淀，在 50℃下，恒温干燥 24h，研磨得到锶含量为 5%的掺锶纳米羟基磷灰石，采用冷压压强为 20MPa， 制成ø75mm 的靶材，高真空 1100 ℃下烘烤 2h 后降温备用； 将ø75mm 的靶材装入真空室，调节靶基距为 50mm，基体不加热；溅射后于管式加热炉内，从室温下以 5 ℃/min 升温至 400 ℃退火处理，保温 4h，随炉冷却至室温，最终获得成品。
2.根据权利要求1所述的超声辅助定制3D打印医用多孔可再生骶骨假体的制备方法，其特征在于：工艺方案（3）中在3D打印装置中施加外部磁场和超声冲击辅助设备，通过电磁场和超声冲击的交互作用，细化晶粒，提高骨骼综合力学性能；激光3D打印系统运行时的激光功率为300W,扫描速度为1500mm/s,扫描间距为50um,激光光斑为65um；超声波冲击装置以冲击速度为0.1m-0.3m/min对成形层进行2-3min超声波冲击处理；外部磁场通过励磁线圈通电对试样产生交变磁场,电子调压器施加的最大电流为20A,产生的是大交变磁场为68.0mT。
3.根据权利要求1所述的超声辅助定制3D打印医用多孔可再生骶骨假体的制备方法，其特征在于：工艺方案（4）中其电子束溶解法处理的厚度为l cm,孔隙直径为300-500μm,孔隙率为80-90%，该孔隙率可以提供最佳骨性愈合界面,最适合骨细胞爬行张入，并且能够实现再血管化,从而实现截骨面与骶骨假体的骨性融合。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN116851779A (zh) * 2023-09-04 2023-10-10 华南理工大学 一种耐腐蚀、高过滤的高温镍基合金多级过滤器制备方法
TWI830066B (zh) * 2021-09-29 2024-01-21 南臺學校財團法人南臺科技大學 醫療植入物及其製造方法

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