TWI811299B - 用於可植入人造心臟瓣膜裝置的可擴張支架及瓣膜周圍滲漏減緩系統 - Google Patents

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Abstract

本發明提供一種可收縮及可擴張人造心臟瓣膜支架，其包括：一外區段；一瓣膜支撐件，其界定穿過其之一流動通道；一過渡區段，其經構形以使該外區段順利過渡至該瓣膜支撐件。該瓣膜支撐件安置於由該外區段界定之一內部內，且該瓣膜支撐件之流入端安置於該外區段之內部內。在一些情況中，該瓣膜支撐件之流出端至少部分由該過渡區段界定。人造小葉安置於該瓣膜支撐件之流動通道之內表面上且位於心室之瓣環處或心室之瓣環上方。一瓣膜周圍滲漏減緩系統附接至該支架以減緩逆行血液流動及/或反流。

Description

用於可植入人造心臟瓣膜裝置的可擴張支架及瓣膜周圍滲漏減緩系統
本發明係關於用於減緩瓣膜周圍滲漏及最佳化人造心臟瓣膜(其包含人造二尖瓣膜植體及人造三尖瓣膜植體)之功能效率之裝置、系統及特徵。更具體言之，提供一人造二尖瓣膜植體之瓣膜周圍滲漏之減緩。
人類心臟包括四個室及促進血液正向(順行)流動通過心臟之四個心臟瓣膜。室包含左心房、左心室、右心房及右心室。四個心臟瓣膜包含二尖瓣膜、三尖瓣膜、主動脈瓣膜及肺動脈瓣膜。大體上參閱圖1。
二尖瓣膜位於左心房與左心室之間且藉由充當防止回流至左心房中之一單向瓣膜來幫助控制血液自左心房至左心室之流動。類似地，三尖瓣膜位於右心房與右心室之間，而主動脈瓣膜及肺動脈瓣膜係位於使血液自心臟流出之動脈中之半月瓣膜。瓣膜全部為具有打開以允許正向(順行)血液流動之小葉之單向瓣膜。正常功能瓣膜小葉在由反向血液施 加之壓力下關閉以防止血液回流(逆行)至其剛流出之室中。例如，二尖瓣膜在正常工作時提供左心房與左心室之間的一單向瓣調：打開以允許自左心房至左心室之順行流動及關閉以防止自左心室至左心房之逆行流動。此逆行流動(若存在)被稱為二尖瓣膜反流。
圖2繪示左心房、瓣環、腱索及左心室相對於二尖瓣膜小葉之間的關係。如圖中所展示，瓣環之上表面形成左心房腔之底面或下表面之至少一部分，使得為了本文中之描述，瓣環之上表面界定為標記左心房腔之下邊界。
由於包含(但不限於)疾病、創傷、先天性畸形及衰老之各種原因及/或狀況，原生心臟瓣膜可為或變為功能異常。此等類型之狀況可引起瓣膜結構無法正常關閉以導致血液在二尖瓣膜失效時自左心室逆行反流至左心房。圖3繪示一例示性功能異常二尖瓣膜之血液反流。
二尖瓣膜反流係由允許至少一些逆行血液自右心房回流至左心房中之一功能異常二尖瓣膜導致之一特定問題。在一些情況中，功能異常由向上脫垂至左心房腔中(即，在瓣環之上表面上方而非連接或合緊以阻止逆行流動)之(若干)二尖瓣膜小葉導致。此血液回流因一容積負荷而對左心室造成一負擔，其可導致包含心室腔大小及形狀重塑之一系列左心室補償適應及調整(其在二尖瓣膜反流之長期臨床病程期間顯著變動)。
反流可為一般包含三尖瓣膜、主動脈瓣膜及肺動脈瓣膜以及二尖瓣膜之原生心臟瓣膜之一問題。
因此，原生心臟瓣膜(一般例如為二尖瓣膜)需要包含一部分或完全替換之功能修復及/或協助。此介入可採取包含開心手術及一替換心臟瓣膜之開心植入之若干形式。關於具高度創傷、使病患充滿風險及 不僅需要一延長住院且亦需要一高度痛苦恢復期之一手術，參閱(例如)美國專利第4,106,129號(Carpentier)。
用於替換一功能異常心臟瓣膜之低創方法及裝置亦已眾所周知且涉及替換瓣膜之經皮導入及導管輔助輸送。此等解決方案之大部分涉及附接至一結構支撐件(諸如本技術中通常所知之一支架或經設計以在自一輸送導管釋放之後擴張之其他形式之引線網路)之一替換心臟瓣膜。參閱(例如)美國專利第3,657,744號(Ersek)、美國專利第5,411,552號(Andersen)。支撐支架之自擴張變體有助於在受試心室或血管內定位瓣膜及使擴張裝置保持於適當位置中。當裝置在第一次定位嘗試中沒有被適當定位且因此必須被再捕獲及位置調整(此係常有的情況)時，此自擴張形式亦存在問題。就一完全或甚至部分擴張裝置而是，此再捕獲程序需要使裝置再收縮至一點以允許手術者將收縮裝置撤回至一輸送護套或導管中，調整裝置之導入位置，且接著藉由將經位置調整裝置再部署於輸送護套或導管之遠端外來使再擴張至適當位置。收縮已擴張裝置係較困難的，因為擴張支架或引線網路一般設計成達到擴張狀態(其亦抵抗收縮力)。
除上文所討論之開心手術方法之外，經由至少以下已知導入路徑之一者來經皮達成關注瓣膜之導入：經心尖、經股、經心房及經中隔輸送技術。
一般而言，本技術聚焦於允許使用上述已知導入路徑之一者來部分輸送收縮瓣膜裝置之系統及方法，其中一端自一輸送護套或導管釋放且為了一初始定位而擴張，接著在達成適當定位時完全釋放及擴張。參閱(例如)美國專利第8,852,271號(Murray,III)、第8,747,459號(Nguyen)、第8,814,931號(Wang)、第9,402,720號(Richter)、第 8,986,372號(Murray,III)及第9,277,991號(Salahieh)及美國專利公開案第2015/0272731號(Racchini)及第2016/0235531號(Ciobanu)。
另外，所有已知人造心臟瓣膜意欲用於完全替換原生心臟瓣膜。因此，此等替換心臟瓣膜及/或錨固或繫栓結構實體延伸至左心房腔外(在二尖瓣膜之情況中)且接合內瓣環及/或瓣膜小葉(在將原生小葉釘紮於內瓣環之壁上之諸多情況中)以藉此永久消除原生瓣膜之所有剩餘功能且使患者完全依賴替換瓣膜。在其他情況中，錨固結構延伸至左心室中且可錨固至左心室壁組織及/或左心室之頂部處之子瓣環表面中。其他可包括位於一肺動脈中或與一肺動脈接合之一存在。
顯而易見，將存在在介入性植入手術之前原生瓣膜已幾乎完全喪失功能之情況。在此情況中，較佳解決方案將包括不延伸至(例如)左心房外且用於完全替換原生瓣膜功能之一植體。然而，在諸多其他情況中，原生瓣膜在一定程度上保留功能且可或可不在植入手術之後繼續喪失功能。在此情況中，一較佳解決方案包括輸送及植入一瓣膜裝置，該瓣膜裝置在不損壞原生小葉之情況下充當一補充或增強瓣膜以保留原生瓣膜小葉功能(只要存在)，同時亦完全能夠替換在植入人造瓣膜之後緩慢喪失其大部分或所有功能之一瓣膜之原生功能。
在包含雙室解決方案之所有情況中，瓣膜周圍滲漏(PVL)可因人造瓣膜裝置及原生室組織不夠密封或對合(其包含(但不限於)瓣環密封)而發展。就例示性二尖瓣膜而言，PVL導致血液自左心室逆行滲漏至左心房以降低心臟之效率。密封對合之缺乏可因種種原因而發生。
例如，患者可能存在心室(特定言之，瓣環表面)之至少一些鈣化，其導致該鈣化組織之柔順性減弱。此減弱柔順性減少組織及人造 心臟瓣膜裝置在植入後密封在一起之能力以在組織與裝置之間留下間隙。二尖瓣環及三尖瓣環可受鈣化影響以導致與植入人造心臟瓣膜裝置之不佳密封對合及PVL。
此外，如圖2中所見，瓣環表面包括具有連合之一不規則概況及因人而異之其他高程變化及/或塑形。使一植入心臟瓣膜裝置適應此等身體特徵及其患者間差異必須充分防止逆行PVL。
本揭露之一實例實施例提供一種用於植入至一患者心臟之至少一室中之可收縮及可擴張支架，其包括：一外區段，其包括一支架單元圖案、一外表面、一內表面且界定一內部；一瓣膜支撐件，其包括一支架單元圖案且徑向向上延伸至該外區段之該內部、一流入端及一流出端中，該流入端徑向向上延伸至該外區段中，該瓣膜支撐件包括界定該流入端與該流出端之間的一流動通道之一內表面，該瓣膜支撐件在該外區段之該內部內完全反轉，其中該瓣膜支撐件之該流入端在該外區段之該內部中；複數個人造瓣膜小葉，其等安置於由該瓣膜支撐件區段界定之該流動通道內，其中人造瓣膜小葉經構形以允許自該流動通道之該流入端流動至該流出端且防止自該流動通道之該流出端流動至該流動通道之該流入端；一可收縮及可擴張過渡區段，其包括一支架單元圖案且經構形以使該外區段過渡至該瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件徑向向上延伸至該外區段之該內部中，該過渡區段包括一外表面及面向由該外區段界定之該內部之一內表面，及其中該過渡區域向內轉向以將該瓣膜支撐件定位於該外區段之該內部，其中該外區段、該可收縮及可擴張過渡區段、及該瓣膜支撐件具有一整體結構，及其中該瓣膜支撐件之該流出端至少部分由該過渡區段界 定；及一瓣膜周圍滲漏減緩系統，其貼附至該支架。
除非另有指示，否則本文中所描述之特定發明實施例易於應用於單室或雙室解決方案。此外，本文中所討論之特定實施例一般可與改良PVL減緩一起應用於原生瓣膜功能之保留及/或替換，且因此不受限於二尖瓣膜，而是可擴展至包含用於治療三尖瓣膜、主動脈瓣膜及/或肺動脈瓣膜之裝置及方法。
本文中所揭示之若干發明之各種實施例尤其解決此等組織。
10:人造心臟瓣膜裝置
12:外區段
14:內表面/內側
16:外表面
20:瓣膜支撐件
22:內表面
24:外表面
30:過渡區段
32:內表面/內側
34:外表面
100:裙部
200:織物或組織附件/辦膜周圍滲漏(PVL)減緩系統/PVL減緩特徵
202:引線框
204:織物及/或組織材料
206:連接部件
208:引線環
300:蓋
301:引線框
302:可收縮織網材料
400:織網架附件
402:織網材料
404:織網架
500:冠層結構
F:流動通道
I:流入端
O:流出端
S:支架支柱
圖1繪示心臟之特定特徵之橫截面。
圖2繪示心臟之左側之一橫截面透視圖。
圖3繪示心臟之一橫截面圖，其展示與正常血液流動比較之由二尖瓣膜反流導致之逆行血液流動。
圖4繪示本發明之一實施例之一透視圖。
圖5繪示本發明之一實施例之一側部分剖面圖。
圖6繪示本發明之一實施例之一側視圖。
圖7繪示本發明之一實施例之一俯視圖。
圖8繪示本發明之一實施例之一側部分剖面圖。
圖9繪示本發明之一實施例之一側部分剖面圖。
圖10繪示本發明之一實施例之一側部分剖面圖。
圖11繪示本發明之一實施例之一側部分剖面圖及一局部元件之一俯視圖。
圖12繪示本發明之一實施例之一側剖面圖及橫截面圖。
圖13繪示本發明之一實施例之一側部分剖面圖。
相關申請案之交叉參考
本申請案主張2018年2月12日申請且名稱為「PARAVALVULAR LEAK MITIGATION SYSTEMS AND FEATURES FOR IMPLANTABLE PROSTHETIC MITRAL VALVE DEVICES AND IMPLANTABLE PROSTHETIC TRISCUSPID VALVE DEVICES」之美國臨時申請案第62/629,403號之權利。
一般而言，本發明之各種實施例係針對用於產生一人造心臟瓣膜之一支撐結構或支架之最佳對合以治療心臟二尖瓣膜或三尖瓣膜反流以減緩瓣膜周圍滲漏且藉此最佳化人造心臟瓣膜之功能效率之裝置及方法。
一人造心臟瓣膜之一例示性實施例包括一人造二尖瓣膜，其植入於原生二尖瓣膜之位準處或原生二尖瓣膜之位準上方以治療症狀性患者之二尖瓣膜反流。植體之設計允許其錨固於左心房內且實現與左心房構造之可接受對合以防止例示性植入瓣膜裝置周圍之瓣膜周圍滲漏(PVL)。下文將詳細討論可用於減緩PVL之例示性植體之特定設計特徵及屬性。然而，熟習技術者應清楚，本文中所描述之PVL特徵之各種態樣及實施例不受限於例示性植體裝置。如上文所討論，在一人造二尖瓣膜之背景中討論本發明之各種實施例，但本文中所討論之各種發明可普遍應用於包含三尖瓣膜、主動脈瓣膜及肺動脈瓣膜之反流心臟瓣膜。
圖4及圖5中展示一例示性人造心臟瓣膜裝置10。裝置10包 括具有一內表面14及一外表面16之一外區段12。提供一瓣膜支撐件20且由外區段12可操作地接合及支撐瓣膜支撐件20。瓣膜支撐件20包括位於外區段之內部內之一流入端I及一流出端O及一內表面22及一外表面24。
在一些實施例中，瓣膜支撐件20形成為可收縮及可擴張支架裝置10之一整體部分。因此，瓣膜支撐件20可由可收縮及可擴張支架單元C中之一內轉彎形成，內轉彎橫跨一過渡區段30發生，過渡區段30經可操作地安置以使裝置10過渡於外區段12與內瓣膜支撐件20之間。在此實施例中，過渡區段30使瓣膜支撐件20能夠在外區段12之內部內反轉。 過渡區段30包括一內表面32及一外表面34。因此，瓣膜支撐件20之流入端I位於外區段12之內部徑向內且表示整體支架裝置10之一終端。瓣膜支撐件20界定分別沿瓣膜支撐件20之內表面22之流入端I與流出端O之間的一流動通道F。應注意，瓣膜支撐件20之流出端O可提升(在上游或流入方向上)至過渡區段30上方(如圖5中所展示)，或可實質上與過渡區段30共面。就圖5而言，瓣膜支撐件20之流出端O安置於例示性二尖瓣膜之瓣環上方。在其中過渡區段30及瓣膜支撐件之流出端O實質上共面之實施例中，瓣膜支撐件20之流出端O安置於例示性二尖瓣膜之瓣環上。外區段12之內側或內表面14、過渡區段30之內側或內表面32及瓣膜支撐件20之外表面24全部面向外區段12之內部。人造瓣膜小葉(圖中未展示)可定位於沿瓣膜支撐件20之內表面22之任何位置處。因此，人造瓣膜小葉可位於例示性二尖瓣膜之瓣環上或其上方。
PVL減緩系統
設計概念意欲支援用於治療瓣膜(二尖瓣膜、三尖瓣膜及/或其他)反流之微創手術。支架可自擴張(例如鎳鈦合金或類似材料)或可 氣球擴張(例如鈷鉻或類似材料)。可使用包含織物、組織、聚合物及其他合理醫用級材料之不同材料來達成下文將描述之附接特徵。附接之方法亦可變動，而不限於縫合、機械附接特徵、膠合、塗覆及達成其之其他合理方式。PVL減緩系統及元件之各者經設計以防止及/或減緩血液逆行流動通過受試心臟瓣膜。
作為PVL減緩系統之植體裙部
例示性人造心臟裝置(例如人造二尖瓣膜裝置10)在植入之後與左心房構造等形及對合。植體裙部100大體上位於裝置10之下端或流出端處，如圖4中所展示。裙部100之高度可變動以至少部分覆蓋植入裝置10之任何長度。裙部100可定位於植入裝置10之內部或內側、植入裝置10之外部或外側及/或覆蓋支架支柱S及/或由支架支柱S形成之單元。圖4之例示性裙部100位置展示附接至外區段12之內表面14、過渡區段30之內表面32及瓣膜支撐件20之外表面24之裙部100。然而，如上文所提及，裙部100亦可附接至外區段12之外表面16、過渡區段30之外表面及瓣膜支撐件20之內表面22。
裙部100之材料可為織物、組織及/或其他醫用級聚合物。可使用縫線、膠水、黏著劑、醫用緊固件或特徵及/或其他合理方法來將材料附接至裝置10。
當將織物用於裙部100時，材料可為編織、針織、編結、非編織及/或所列方法之混合組合。用於一裙部100之組織可來自牛、豬、馬及/或經適當處理以供人類使用之其他來源。裙部100可由一材料或所列材料之一組合構成。例如，可在裝置10之不同位置處使用組織及織物之一組合。一要求係：裙部100包括應用裙部100之裝置10之(若干)區域之一連 續或不間斷覆蓋以促進完全不間斷PVL減緩。此不間斷覆蓋可使用一單一材料件來達成或可包括至少部分重疊之若干材料件。
根據孔隙率來選擇材料選項以選擇性限制擴散流動及/或將血液流動重定向至植體中心(具體言之，收容功能瓣膜之內瓣膜支撐件)。可在植入裝置10之任何位準或位置處(較佳在瓣環之位準處或其上方)達成PVL密封，但在特定實施例中，PVL密封可延伸至瓣環下方。植體裙部100材料完全限制擴散流動或僅允許擴散流動通過其以因此減緩PVL。
圖4展示包括一連續裙部100之一PVL減緩系統之一元件，連續裙部100貼附至外區段12之內側14、過渡區段30之內表面32及瓣膜支撐件20之外表面24。
另一實施例包括貼附至外區段12之內側14、過渡區段30之內表面32及瓣膜支撐件20之外表面24之一連續裙部100。又一實施例包括貼附至外區段12之內側14、過渡區段30之內表面32及瓣膜支撐件20之外表面24之一連續裙部100及/或貼附至外區段12之內側14、過渡區段30之內表面32及瓣膜支撐件20之外表面24之一第二連續裙部100。又一實施例包括貼附至外區段12之外表面16、過渡區段30之外表面34及瓣膜支撐件20之內表面22之一第二裙部100。
可擴張及可收縮PVL減緩系統特徵
特定設計特徵可進一步附接至裝置10以在植體之不同位準處單獨或與包括至少一裙部100之PVL減緩系統組合地(上文所討論)減緩PVL。連接部件及特徵可新增至裝置10以促進PVL減緩。
因此，圖5及圖7至圖10繪示具有一織物或組織附件200之裝置10之實例，織物或組織附件200在負載期間收縮於下端或流出端O接 近處，如圖6中所進一步展示。此最小化對收縮植體輪廓或輸送系統輪廓之影響。織物或組織附件200可包括如圖5及圖6中之一引線框202，其可使用一自擴張材料(例如鎳鈦合金)或會恢復至初始預設形狀及/或與受試心室構造等形之其他此類材料構成。可收縮引線框202可囊封及/或支撐織物及/或組織材料204以能夠達成一PVL減緩密封。引線框202可擴張及收縮以與裝置10之收縮及擴張呼應。替代地，一連接部件206可介入於裝置10與引線框202之間以促進引線框202之擴張運動。附件可新增至連接部件以在部署於身體中之後主動拉回至適當位置中。PVL減緩特徵200之最終幾何形狀可為筆直或平坦的(如圖5中所展示)或彎曲的(面向頭側或尾側，參閱圖8)。連接部件206亦可根據需要附接於植體之任何位準處(下位、中間、上位)以減少或消除PVL。連接部件206可駐留於裝置10之下側或瓣環側或下游側處。織物或組織附件200可向上或向下彎曲(參閱圖8)或折疊或自我盤繞(參閱圖10)以防止PVL。
圖7繪示織物或組織附件200之一實施例，其包括一引線框202及與引線框202及裝置10之外區段12連接之一系列引線環208。織物或組織204由引線框202及/或引線環208支撐，其中引線框202及引線環208經調適及構形以收縮及擴張。
織物或組織附件200亦可無需如一引線之任何支撐連接部件而直接附接至裝置10之外區段12。當暴露於身體中之血液流動時，織物或組織附件200可擴張(膨脹)以防止PVL。織物或組織附件200可圍繞裝置10之外區段12之圓周安置或可限定於其特定區段。例如，織物或組織附件200之位置可限定於原生瓣膜之小葉連合處附近及/或直接在原生瓣膜之小葉連合上方之位置及/或位準。
在一些實施例中，如圖9中所展示，一織物或組織蓋300可自瓣膜支撐件20延伸至外區段12，蓋300位於外區段12之內部內且至少部分包圍瓣膜支撐件20以提供圍繞其之一至少部分覆蓋。除覆蓋之外，一定量之可收縮織網材料302(諸如織物或組織或其類似者)可放置於在蓋300下方產生之覆蓋空間(其位於瓣膜支撐件20與外區段12之間)內。在一些情況中，一引線框301可延伸於瓣膜支撐件與外區段12之間，引線框301支撐蓋300。
在特定情況中，可最佳化及定位蓋300在內瓣膜支撐件與外區段之間的角度以最佳化流體流入至瓣膜支撐件20之流入端I中，例如，蓋300可朝向瓣膜支撐件20之流入端I向下傾斜，其中蓋300與外區段12之連接點高於蓋300與瓣膜支撐件20之連接點。除最佳化蓋300之角度之外，蓋300本身可實質上位於及固定於內瓣膜支撐件之流入端I之終端處或其附近以促進流體流入至流動通道中。
可收縮織網概念
PVL減緩系統200(例如組織或織物)可包括一織網架附件400，其包括囊封於或附接至一自擴張織網架404(其附接至裝置10之外區段12)之織網材料402(例如組織及/或織物)，如圖11及圖12所展示。自擴張織網架404可包括其內界定有一內腔之一管。織網架附件400之位置可位於裝置10之任何位準處(即，下位、中間或上位)。織網404可由鎳鈦合金或其他此類材料構成。當附接至裝置10之外區段12之下端時，織網402可自裝置10之框架單獨收縮及/或擴張以因此不影響收縮植體輪廓。織網架404亦可僅為被雷射切割成裝置之外區段12之支柱。因此，織網架404無需為一單獨附件，而是可作為一雷射切割特徵包含至裝置10之支架框架 及/或外區段12。當自輸送系統部署時，織網架附件400可僅擴張或被動捲至適當位置中或被原位主動操縱至一特定部位。圖12展示輸送導管內之收縮裝置10及亦呈一收縮構形之織網架附件400。
用於PVL減緩之冠層結構
冠層結構500(由僅組織、僅織物、兩者之一組合之一組合構成，其具有或不具有附接至裝置10之外區段12之部件)可包括PVL減緩系統200之至少一部分，如圖13中所展示。當存在一壓差或流動時，冠層結構500張開或展開以防止流動進入左心房(就二尖瓣膜反流治療而言)。因此，冠層500經構形以達到關閉及打開狀態，打開狀態由壓差及/或血液反流驅動。用於將冠層結構500連接至裝置10之外區段12之附接特徵(若存在)包括縫線、引線、一連續織物或組織襯裡。冠層500之一較佳實施例包括一凹形輪廓以在逆行流動或反流期間實現張開、展開及/或擴張。因此，在其中歸因於逆行流動或反流而不存在流動或壓差的情況中，冠層500不膨脹或擴張。放射攝影材料可附接至冠層以有助於在螢光透視法或回波法下視覺化。冠層500可均勻分佈或分佈於裝置10之特定位置處且可在每次出現逆行流動或反流時擴張。替代地，在擴張冠層500之後，其保持擴張以對逆行流動呈現一恆定障壁。
10‧‧‧人造心臟瓣膜裝置
12‧‧‧外區段
14‧‧‧內表面/內側
16‧‧‧外表面
20‧‧‧瓣膜支撐件
22‧‧‧內表面
24‧‧‧外表面
100‧‧‧裙部
F‧‧‧流動通道
I‧‧‧流入端

Claims (25)

  1. 一種用於植入至一患者心臟之至少一室中之可收縮及可擴張支架，其包括：一外區段，其包括一支架單元圖案、一外表面、一內表面且界定一內部；一瓣膜支撐件，其包括一支架單元圖案且徑向向上延伸至該外區段之該內部、一流入端及一流出端中，該流入端徑向向上延伸至該外區段中，該瓣膜支撐件包括界定該流入端與該流出端之間的一流動通道之一內表面，該瓣膜支撐件在該外區段之該內部內完全反轉，其中該瓣膜支撐件之該流入端在該外區段之該內部中；複數個人造瓣膜小葉，其等安置於由該瓣膜支撐件區段界定之該流動通道內，其中人造瓣膜小葉經構形以允許自該流動通道之該流入端流動至該流出端且防止自該流動通道之該流出端流動至該流動通道之該流入端；一可收縮及可擴張過渡區段，其包括一支架單元圖案且經構形以使該外區段過渡至該瓣膜支撐件，其中該瓣膜支撐件徑向向上延伸至該外區段之該內部中，該過渡區段包括一外表面及面向由該外區段界定之該內部之一內表面，及其中該過渡區域向內轉向以將該瓣膜支撐件定位於該外區段之該內部，其中該外區段、該可收縮及可擴張過渡區段、及該瓣膜支撐件具有一整體結構，及其中該瓣膜支撐件之該流出端至少部分由該過渡區段界定；及 一瓣膜周圍滲漏減緩系統，其貼附至該支架。
  2. 如請求項1之支架，其中該瓣膜支撐件之該流出端向外延伸不超過該過渡區段。
  3. 如請求項1之支架，其中該外區段、該過渡區段及該瓣膜支撐件包括一系列不中斷支架單元。
  4. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統包括貼附至該外區段之該外表面、該過渡區段之該外表面及該瓣膜支撐件之該內表面之至少一部分之一裙部。
  5. 如請求項3之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統進一步包括：材料之一第二裙部，其貼附至該外區段之該外側、該過渡區段之該外表面及該瓣膜支撐件之該內表面之至少一部分。
  6. 如請求項3之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統進一步包括：一第二裙部，其貼附至該外區段之該內表面、該過渡區段之該內表面及該瓣膜支撐件之該外表面之至少一部分。
  7. 如請求項1之支架，該瓣膜周圍滲漏減緩系統包括貼附至該外區段之該內表面、該過渡區段之該內表面及該瓣膜支撐件之該外表面之至少一部分之一裙部。
  8. 如請求項6之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統進一步包括：一第二裙部，其貼附至該外區段之該外表面、該過渡區段之該外表面及該瓣膜支撐件之該內表面之至少一部分。
  9. 如請求項6之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統進一步包括：一第二裙部，其貼附至該外區段之該內表面、該過渡區段之該內表面及該瓣膜支撐件之該外表面之至少一部分。
  10. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統進一步包括：該支架之該外區段之一徑向延伸部，其遠離該外區段之該外表面延伸且至少部分包圍該外區段。
  11. 如請求項10之支架，其進一步包括由織物、組織、織網材料及包括一織網材料之一管組成之群組之至少一者，該至少一者附接至該徑向延伸部。
  12. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統進一步包括：一可收縮及可擴張引線框，其在該過渡區段接近處附接至該外區段且在擴張時遠離該外區段之該外表面延伸；及織物及/或組織，其由該可收縮及可擴張引線框支撐。
  13. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統包括： 一蓋，其包括延伸於該瓣膜支撐件與該外區段之該內表面之間的織物或組織。
  14. 如請求項13之支架，其進一步包括：一可收縮及可擴張引線框，其附接於該瓣膜支撐件與該外區段之間，其中該蓋由該可收縮及可擴張引線框支撐。
  15. 如請求項14之支架，其進一步包括安置於由該蓋、該瓣膜支撐件及該外區段之該內表面界定之一空間中之織網材料。
  16. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統包括附接至該外區段且至少部分包圍該外區段之該外表面之織物或組織，該織物或組織經調適以在該支架擴張時擴張。
  17. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統包括附接至該外區段且至少部分包圍該外區段之該外表面之織物或組織，該織物或組織經調適以在該織物或組織暴露於血液時擴張。
  18. 如請求項16之支架，其中該擴張織物或組織遠離該外區段延伸。
  19. 如請求項16之支架，其中該擴張織物或組織係彎曲的。
  20. 如請求項16之支架，其中該擴張織物或組織係自我盤繞的。
  21. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統包括附接至該外區段且至少部分包圍該外區段之該外表面之一可擴張織網架，該可擴張織網架囊封一織網材料。
  22. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統包括附接至該外區段且至少部分包圍該外區段之該外表面之一可擴張織網管，該可擴張織網管界定至少部分由一織網材料填充之一內腔。
  23. 如請求項1之支架，其中該瓣膜周圍滲漏減緩系統包括界定一內部且可移動於一打開狀態與一關閉狀態之間的至少一冠層結構，該冠層結構附接至該支架之該外區段且經調適以移動於一打開狀態與一關閉狀態之間，該冠層結構由逆行流體流或壓差驅動至該打開狀態。
  24. 如請求項1之支架，其進一步包括經調適以補充及/或替換原生瓣膜小葉功能之該支架。
  25. 如請求項24之支架，其中該支架經調適以補充及/或替換由以下組成之群組之一或多者：二尖瓣膜小葉功能、三尖瓣膜小葉功能、主動脈瓣膜小葉功能及肺動脈瓣膜小葉功能。
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