TWI734361B - 免疫層析診斷套組用吸收墊及免疫層析診斷套組 - Google Patents

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Abstract

本發明提供一種免疫層析診斷套組用吸收墊，其用於顯色強度之偏差較少且再現性優異之免疫層析診斷套組。本發明係關於一種免疫層析診斷套組用吸收墊、及使用其之免疫層析診斷套組，上述免疫層析診斷套組用吸收墊之特徵在於：其係包含由熱塑性樹脂之纖維所構成之不織布者，且該不織布之單位面積重量為20~200g/m2，厚度為0.06mm~1.20mm，平均纖維直徑為0.7μm~5.0μm，平均孔徑為2.0μm~15.0μm，並且親水化度為50mm~180mm。

Description

免疫層析診斷套組用吸收墊及免疫層析診斷套組
本發明係關於一種免疫層析診斷套組用吸收墊、及使用其之免疫層析診斷套組。
近年來，隨著醫療形勢之變化，POCT(Point of care testing：臨床現場即時檢查)之關注度增加。POCT係指於受驗者之旁邊醫療從事者或受驗者自己進行之檢查，其具有不僅可縮短檢查時間，且受驗者可直接確認檢查結果之優點。利用該等優點，POCT不僅於醫院之門診患者或病房中實施，並且於診所或在家醫療之現場亦確實地普及。通常POCT不同於在醫院之中央檢查室或外購檢查中心使用之檢查，而是於診所或在家醫療進行之檢查，因此多為檢查本身之知識並不充分，且對測定並不熟練者進行操作。因此，對於POCT用檢查試劑，要求簡便之操作性，以使任何人僅藉由接受簡單之說明，便可得出確實之檢查結果。
作為此種簡單迅速診斷所使用之試劑，廣泛使用利用免疫層析法之測定原理之檢查套組。作為該套組構成，主要包含層析介質、試樣添加部(樣品墊)、標記試劑保持部(共軛墊)及吸收部(吸收墊)等，視需要將該等構件貼附於基材(背襯片)，而收納於殼體構件。包含硝化纖維素等之層析 介質具有作為液體試樣之展開部之功能，並且亦具有作為檢查結果之判定部之功能。於層析介質之長度方向之一端以能夠通液之方式設置試樣添加部(樣品墊)及含有標記試劑之標記試劑保持部(共軛墊)，於相反側之端部設置用以吸收多餘之試樣液之吸收部(吸收墊)。
利用免疫層析診斷套組之檢查藉由將採取之各種檢體或試樣液添加至試樣添加部而進行。添加之檢體或試樣液通過標記試劑保持部，利用毛細管現象於層析介質中於長度方向上移動，通過判定部，被吸收墊吸收。試樣液中之受檢測物質利用抗原-抗體反應，於通過標記試劑保持部時與金膠體等有色標記試劑形成複合體後，被層析介質上之判定部捕捉。於利用免疫層析診斷套組之檢查中，以來自標記試劑之著色強度為指標，利用目視判定於規定之反應時間(10~15分鐘)內被層析介質之判定部捕捉之受檢測物質之量。
於利用上述免疫層析法之檢查中，先前以來強烈要求迅速且準確地進行疾病之判定。例如，急性冠狀動脈症候群之診斷中存在若干有用之檢查項目。於急性冠狀動脈症候群之中，急性心肌梗塞係冠狀動脈因血栓而導致阻塞，而心肌組織陷入壞死之疾病，發病早期中之再灌注之成功與否對預後產生較大影響。因此，準確性較高之診斷變得重要。該情形時，必須定量檢測診斷所需要之標記物，當然該診斷中使用之免疫層析診斷套組中之免疫層析診斷套組製品間之顯色強度之偏差必須儘可能小。假定於使用顯色強度之偏差較大之免疫層析診斷套組之情形時，當然會導致錯誤診斷，於上述疾病之情形時，亦存在由於錯誤診斷而生命置於危險中之可能 性。藉此，儘可能縮小免疫層析診斷套組製品間之偏差成為免疫層析診斷套組開發中之較大之課題之一。
作為偏差之原因，認為是構成套組之各構件之影響，但尤其吸收墊係負責吸液之部分，因此成為由試樣之吸液速度之偏差所引起之顯色強度或顯色時間之偏差、或者進而由背景著色等不良情況所導致之顯色強度之偏差之原因。
此處，「背景」係指由於標記試劑堵塞或非特異吸附於硝化纖維素膜之細孔而硝化纖維素膜著色所產生之現象。若背景較差，則硝化纖維素膜與測試線(TL)之對比度變差，難以觀察TL之顯色線，而難以於醫療現場進行判定。進而，若背景變差，則陰性TL(即，無顯色)之判斷變得困難。該等現象存在引起誤診之可能性。
作為免疫層析法之檢查套組所使用之吸收墊，先前使用包含纖維素纖維、玻璃纖維、紙漿等纖維之棉、不織布、濾紙等。然而，僅由該等素材構成之吸收墊受其構造或構成素材、製造方法之影響，吸水性並不充分，又，產生吸收量之偏差亦成為問題。
為了解決該等問題，於以下之專利文獻1中研究使用高吸水性聚合物粒子之吸收墊，並且於以下之專利文獻2中研究使用將二氧化矽粒子等噴霧至纖維素纖維等不織布素材而成之吸收墊。然而，現狀是，該等吸收墊之情形時，纖維密度之均一化或噴霧量之均一化較困難，即便吸水性得到改善，而於製品間吸水速度容易產生偏差，因此製品間之偏差並未得到 改善。
又，亦報告有由先前之吸收墊所引起之套組製造步驟上之問題。例如，玻纖製吸收墊存在於免疫層析診斷套組生產步驟中之切斷時脫落纖維以粉塵之方式飛舞之情形。若吸入該等玻纖之粉塵，則有引起支氣管之炎症之可能性，因此就製造作業人員之健康受害之觀點而言，存在不怎麼喜愛使用之情形。進而，切割模組之刀缺損等不良情況之報告亦較多。由於該等理由，欲儘可能避免使用玻纖製吸收墊。
另一方面，關於纖維素製吸收墊，因其厚度不均，故而於將免疫層析之套組收納於作為最終製品形態之殼體時，容易引起相較於設計值過厚則無法關閉，過薄則於殼體內位置產生偏移等不良情況，結果免疫層析診斷套組製品間之偏差變大。
進而，近年來，於套組之小型化或套組製造之自動化等趨勢之中，強烈要求將包含吸收墊之套組本身變薄，將寬度變窄等。然而，於先前之纖維素製吸收墊中，存在由於厚度或彈性模數之問題而無法較細地裁切等問題。進而，由於玻纖製吸收墊存在不均，因此於較細地裁切之情形時，吸液量產生偏差，因此亦存在於免疫層析診斷套組製品間亦產生偏差之問題。
如此，強烈要求最大限度地抑制偏差，並且可應對小型化之吸收墊。
[先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1] 日本專利第6134615號公報
[專利文獻2] 日本專利特開2012-189346號公報
鑒於上述先前技術之問題，本發明所欲解決之課題在於提供一種免疫層析診斷套組用吸收墊，其用於顯色強度之偏差較少，且再現性優異之免疫層析診斷套組。
本發明人等為了解決上述課題而進行銳意研究且反覆進行試驗，結果意外發現，藉由使用對由具有特定物性之熱塑性樹脂之纖維所構成之不織布實施親水加工而進行親水化者作為吸收墊，而吸液性能均一化，且免疫層析診斷套組之顯色強度之偏差大幅改善，從而完成了本發明。
即，本發明如下所述。
[1]一種免疫層析診斷套組用吸收墊，其特徵在於：其係包含由熱塑性樹脂之纖維所構成之不織布者，且該不織布之單位面積重量為20~200g/m2，厚度為0.06mm~1.20mm，平均纖維直徑為0.7μm~5.0μm，平均孔徑為2.0μm~15.0μm，並且親水化度為50mm~180mm。
[2]如上述[1]中記載之免疫層析診斷套組用吸收墊，其中上述不織布 之質地指數為90以下，且孔徑分佈滿足以下之式：Dmax/Dave<2.00
Dmax/Dmin<3.50
{式中，Dmax為最大孔徑(μm)，Dave為平均孔徑(μm)，並且Dmin為最小孔徑(μm)}。
[3]如上述[1]或[2]中記載之免疫層析診斷套組用吸收墊，其中上述熱塑性樹脂包含聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸丁二酯、聚丙烯及聚乙烯中之一種或由該等複數種複合而成。
[4]如上述[1]至[3]中任一項所記載之免疫層析診斷套組用吸收墊，其中上述不織布為單層之不織布或積層之不織布。
[5]一種免疫層析診斷套組，其使用如上述[1]至[4]中任一項所記載之免疫層析診斷套組用吸收墊。
使用本發明之免疫層析診斷套組用吸收墊之免疫層析診斷套組之顯色強度之偏差較少，且再現性優異。
於本發明之免疫層析診斷套組用吸收墊中，藉由將由熱塑性樹脂之纖維所構成之不織布之單位面積重量控制於20~200g/m2，將厚度控制於0.06mm~1.20mm，將平均纖維直徑控制於0.7μm~5.0μm，將平均孔徑控制於2.0μm~15.0μm，而顯色強度之偏差較少，再現性優異。吸收墊，顧名思義，係吸收水者，因此使用親水性素材。先前之纖維素製吸收墊或玻纖製吸收墊為親水性素材，而專利文獻1及2中記載之吸收墊亦相同。然而，於該等吸收墊中，並未觀察到免疫層析診斷套組中之顯色強 度之偏差之改善效果。
另一方面，本案發明人等為了抑制顯色強度之偏差，敢於使用疏水性之熱塑性不織布作為免疫層析診斷套組用吸收墊，而形成均一之構造，進而進行親水化處理，藉此發現重要的是控制親水化狀況。又，為了提高吸水速度，並非單純地親水性越高越佳。換言之，為了改善吸水速度，必須控制親水性與疏水性，於本案發明中，藉由使用疏水性之熱塑性不織布並進行親水化處理，可控制本案發明之吸水力，且與背景之改善相關。進而，於免疫層析診斷套組之製造步驟中與玻纖相比較脫離纖維亦較少，且切斷、整形亦較容易，因此厚度或寬度等墊或套組之尺寸設計具有較高之自由度，且亦能夠確保步驟上之穩定性。
(a):吸收墊
(b):硝化纖維素膜
(c):共軛墊(包含抗體致敏標記試劑)
(d):樣品墊
(e):襯紙
圖1係作為本發明之一實施形態之免疫層析診斷套組之剖視圖。
以下，詳細地說明本發明之實施形態。
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊之特徵在於：其係包含由熱塑性樹脂之纖維所構成之不織布者，且該不織布之單位面積重量為20~200g/m2，厚度為0.06mm~1.20mm，平均纖維直徑為0.7μm~5.0μm，平均孔徑為2.0μm~15.0μm，並且親水化度為50mm~180mm。
利用使用免疫層析診斷套組實施之免疫層析法之檢查方法通常具有2種方式，其為使包含被測定物之溶液相對於膜於垂直方向上通過之順流方式以及於水平方向上通過之橫流方式，但本實施形態之免疫層析診斷套組 用吸收墊可用於該等之任一種方式。
<不織布> [不織布構造]
作為本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布，並無特別限制，可列舉：紡黏不織布、熔噴不織布、濕式不織布、乾式不織布、乾式紙漿不織布、閃蒸紡絲不織布、開纖不織布等。尤其作為包含極細纖維之不織布，較佳為熔噴不織布或閃蒸紡絲不織布。
[單位面積重量]
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布之單位面積重量為20g/m2以上200g/m2以下。若單位面積重量超過200g/m2，則就厚度過厚之方面而言欠佳。又，原本就套組構成上之影響或經濟性之觀點而言，單位面積重量完全無需較大。因此，單位面積重量較佳為190g/m2以下，更佳為180g/m2。另一方面，若單位面積重量未達20g/m2，則作為吸收墊無法確保充分之吸液量，又，作為不織布構造，纖維之疏密之不均表現地較明顯，且質地亦較差，因此TL顯色強度之偏差亦變大。因此，單位面積重量較佳為30g/m2以上，更佳為40g/m2以上。
[厚度]
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布之厚度為0.06mm以上1.20mm以下。關於厚度之上限，若欲製造厚度超過1.20mm之不織布，則單位面積重量或纖維直徑偏離特定範圍，任一情形時均 損害孔徑分佈或質地之均一性。厚度較佳為0.10mm以下，更佳為0.90mm以下。另一方面，若未達0.06mm，則厚度較薄，作為吸收墊無法獲得充分之吸液量，又，無法確保強度，因此於套組之製圖步驟上產生不良情況。又，質地亦變差，因此厚度較佳為0.08mm以上，更佳為0.10mm以上。
[平均纖維直徑]
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布之平均纖維直徑為0.7μm以上5.0μm以下。若平均纖維直徑超過5.0μm，則平均孔徑變大，又，同時孔徑分佈之均一性降低，因此TL顯色強度之偏差變大。因此，平均纖維直徑較佳為4.0μm以下，更佳為3.0μm以下。又，平均纖維直徑越細且越均一，則構成越緻密且越均一之孔徑，但即便纖維直徑過細，製造時單位面積重量變小，又，膜厚變薄，作為吸收墊無法確保充分之吸液量或強度，且關於單位面積重量，如上所述纖維之疏密之不均表現地較明顯，TL顯色強度之偏差變大。因此，平均纖維直徑較佳為0.9μm以上，更佳為1.0μm以上。
[平均孔徑]
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布之平均孔徑(Dave)為2.0μm以上15.0μm以下。若平均孔徑超過15.0μm，則於認為利用毛細管現象吸收液體時，吸液速度就吸收墊而言過快，根據展開之液體之組成而無法順利吸液，產生吸偏差等，亦因此TL顯色強度之偏差變大。因此，平均孔徑較佳為13.5μm以下，更佳為12.0μm以下。 又，若平均孔徑未達2.0μm，則吸液速度變慢，相應地，TL顯色時間變慢，因此判定時間之長時間化等缺點較大。因此，平均孔徑較佳為2.5μm以上，更佳為3.5μm以上。
[孔徑分佈]
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布之孔徑分佈較佳為滿足以下之式：Dmax/Dave<2.00
Dmax/Dmin<3.50
{式中，Dmax為最大孔徑(μm)，Dave為平均孔徑(μm)，並且Dmin為最小孔徑(μm)}。
更佳為Dmax/Dave<2.00，進而較佳為Dmax/Dave<1.50。此處，Dmax/Dave=1意指理論上由構成不織布之纖維所形成之孔徑完全相同之理想狀態下之孔徑分佈。於Dmax/Dave≧2.00之情形時，孔徑分佈極其不均一，TL顯色強度之偏差變大，作為吸收墊用途並不適宜。
更佳為Dmax/Dmin<3.00，進而較佳為Dmax/Dmin<2.50。此處，Dmax/Dmin=1意指理論上由構成不織布之纖維所形成之孔徑完全相同之理想狀態下之孔徑分佈。於Dmax/Dmin≧3.50之情形時，孔徑分佈極其不均一，TL顯色強度之偏差變大，誤診之可能性提高，因此並不適宜。
[質地指數]
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布之質地指數較佳為90以下。質地指數之值越小，則表示作為不織布之構造越均 一，相反，若質地指數之值越大，則表示不織布之構造越不均一。質地指數可藉由不織布製造時之單位面積重量及厚度、或織布製造後之加壓加工等進行調整。關於質地指數對吸收墊性能產生之影響，若質地指數之值較大，則作為不織布構造之偏差變大，其結果，TL顯色強度之偏差增大，誤診之可能性提高。此外，尤其於製作窄幅之免疫層析診斷套組之情形時(例如，2.0~3.0mm寬之套組)，更細地切斷不織布，不織布構造之不均一度、換言之租之部分與密之部分之差更大地對性能產生影響。就該等觀點而言，質地指數更佳為75以下，進而較佳為60以下。
[熱塑性樹脂]
形成構成本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布之纖維之熱塑性樹脂具有疏水性，可列舉：聚烯烴系樹脂、聚酯系樹脂、聚醯胺系樹脂。具體而言，可例示：乙烯、丙烯、1-丁烯、1-己烯、4-甲基-1-戊烯、1-辛烯等α-烯烴之均聚物或共聚物即高壓法低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯(LLDPE)、高密度聚乙烯、聚丙烯(丙烯均聚物)、聚丙烯無規共聚物、聚1-丁烯、聚4-甲基-1-戊烯、乙烯-丙烯無規共聚物、乙烯-1-丁烯無規共聚物、丙烯-1-丁烯無規共聚物等聚烯烴、聚酯(聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸丁二酯、聚萘二甲酸乙二酯等)、聚醯胺(尼龍-6、尼龍-66、聚己二醯間苯二甲胺等)、聚氯乙烯、聚醯亞胺、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚碳酸酯、聚苯乙烯、離子聚合物或者該等之混合物等。就對熱或水分之穩定性或通用性之觀點而言，較理想為聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸丁二酯、聚丙烯、聚乙烯之任一者。又，亦可使包含各種樹脂之不織布複合。
[親水化處理]
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布必須經親水化處理，且具有以下所述之特定範圍之親水化度。通常熱塑性樹脂多為疏水性，即便構造形成為不織布，亦幾乎沒有吸水者。於本實施形態中，藉由使用由上述疏水性之熱塑性樹脂之纖維所構成之不織布，且進行親水化處理，而達成可儘可能降低吸水之偏差之性能。關於親水化之方法並無特別限定，若為物理加工方法，例如可列舉利用電暈處理或電漿處理之親水化，又，化學加工方法例如可列舉：表面官能基之導入、例如利用氧化處理等導入磺酸基、羧酸基等；或者將水溶性高分子、例如聚乙烯醇(PVA)、聚酯系樹脂、聚苯乙烯磺酸或者聚麩胺酸、及/或界面活性劑、例如非離子性界面活性劑、陰離子性界面活性劑、陽離子性界面活性劑或者兩離子性界面活性劑等處理劑利用浸漬處理法或噴塗法等含浸、塗佈於不織布之方法等公知之方法。可考慮吸收墊所必需之吸水性，選擇適當之親水化加工方法及條件、例如處理劑之使用量及官能基之導入量等。
[親水化度]
親水化度係表示免疫層析診斷套組用吸收墊之吸水性能之指標，可藉由一般之吸水試驗所使用之Byreck法、滴加法、沈澱法、或利用免疫層析之吸液性試驗等進行評估。關於本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布之親水化度，利用依據JIS-L1907之Byreck法之吸水高度為50mm以上180mm以下。若親水化度未達50mm，則作為吸收墊無法確保展開、保持展開液等所需之充分之吸水性。因此，親水化度 較佳為60mm以上，更佳為70mm以上。又，親水化度之上限並無特別限定，為180mm以下。若成為超過180mm之吸水高度，則有吸水速度過快，而導致感度降低，或反而使展開、粒子之流動不均一之虞。因此，親水化度較佳為165mm以下，更佳為150mm以下。
[積層]
本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊所使用之不織布亦可根據各種用途而積層。於積層不織布之情形時，以熱壓紋加工、超音波熔合等熱熔合法，針刺、噴水等機械交絡法，利用熱熔接著劑、胺基甲酸酯系接著劑等接著劑之方法，擠出層壓等為代表，可採用各種公知之方法，並無特別限定。
<免疫層析>
使用利用本實施形態之免疫層析診斷套組用吸收墊之免疫層析診斷套組時之「診斷方法」係指使用免疫層析診斷套組進行之各種診斷。診斷對象並無特別限定，可用於人用、動物用、食品用、植物用、其他環境檢查等各種診斷對象之檢查。於一般之診斷順序中，自檢查對象採取檢體試樣，若必要則對其進行提取或過濾等預處理，滴加至樣品墊，自檢查開始等待特定時間，依據根據檢查對象物質之有無而各異之顯色而判斷診斷結果。當然，並不限定於該順序，亦可用於相同之順序、原理之診斷。較佳為，可藉由預先過濾檢體試樣而去除多餘之異物或夾雜物，藉此可期待進一步之診斷之迅速化或診斷精度之提高。
[免疫層析診斷套組]
本實施形態之免疫層析診斷套組係用於簡便地檢測各種檢體中之檢查對象物質之有無者。作為診斷套組之種類，具有橫流式或順流式。只要為使用標記試劑或吸收墊者則並無特別限定，較佳為橫流式。又，於橫流式之中，亦具有量桿型及盒型，但該等類型並無特別限定。診斷套組之構成並無特別限定，只要為該領域中通常使用之構成則可為任一者。作為構件，只要為該領域中使用者則並無特別限定，例如可列舉：圖1所示之(a)吸收墊、(b)硝化纖維素膜、(c)共軛墊(包含抗體致敏標記試劑)、(d)樣品墊及(e)襯紙。又，視需要亦可省略該等構件之一部分。
[(a)吸收墊]
如圖1所示，(a)吸收墊係於免疫層析中最後吸收作為測定對象之檢體之部分。再者，如上所述，作為先前技術之一般之吸收墊，可列舉：纖維素濾紙、紙、玻璃纖維、玻纖等。
[層析介質]
免疫層析診斷套組所使用之層析介質並無特別限定，可使用通常使用之各種層析介質。具體而言，可列舉(b)硝化纖維素膜。
[(c)共軛墊]
共軛墊係使抗體致敏標記試劑等標記粒子乾燥固定化之部分。作為一般之共軛墊，可列舉：玻璃纖維、玻纖、丙烯酸系纖維、PET(Polyethylene Terephthalate，聚對苯二甲酸乙二酯)纖維單體或複合 之不織布、織布等。又，視需要亦可進行預處理。
[(d)樣品墊]
樣品墊係於免疫層析中最初接收作為測定對象之檢體之部分。作為一般之樣品墊，可列舉：纖維素濾紙、紙、玻璃纖維、玻纖、丙烯酸系纖維、尼龍纖維、各種織物等。又，視需要亦可進行預處理。例如，亦可進行使之預先包含緩衝液、界面活性劑、蛋白、捕獲檢體試樣中之夾雜物之試劑、防腐劑、抗菌劑、抗氧化劑、吸濕劑等處理。
[標記試劑]
固定於共軛墊之標記試劑係指對於水、緩衝液等為不溶性，且擔載有色素或染料等之粒子狀物質。構成粒子之素材並無特別限定，作為此種標記試劑，例如可列舉：金膠體、鉑膠體、銀膠體、硒膠體等金屬膠體粒子、將聚苯乙烯乳膠等苯乙烯系乳膠或丙烯酸系乳膠等著色而成之著色乳膠粒子、將包含含有矽原子及氧原子之三維構造體之二氧化矽著色而成之著色二氧化矽粒子、將纖維素著色而成之著色纖維素粒子、將碳黑等著色成分直接粒子化之標記試劑、磁性粒子等。又，上述標記試劑亦可為螢光發光性粒子。
[擔載物質]
標記試劑必須擔載與抗體等受檢測物特異性結合之物質，但其擔載方法並無特別限定。例如可列舉：利用物理吸附之擔載、利用共價鍵結之擔載、利用該等之組合之擔載等。擔載物質之種類或量亦並無特別限定。 作為擔載物質之種類，抗體最普通且較佳。又，作為擔載方法，就容易度之觀點而言，較佳為利用物理吸附之擔載，就穩定性或性能等觀點而言，較佳為利用共價鍵結之擔載。
[診斷對象]
可利用本實施形態之免疫層析診斷套組進行診斷之對象並無特別限定，作為具體例可列舉以下者：癌標記物、激素、傳染病、自體免疫、血漿蛋白、TDM(Therapeutic Drug Monitoring，治療藥物監測)、凝固、纖溶、胺基酸、肽、蛋白、基因、細胞等。更具體而言，可列舉：CEA(Carcinoembryonic Antigen，癌瘤胚性抗原)、AFP(Alpha-Fetoprotein，α-胎兒蛋白)、鐵蛋白、β2微球蛋白、PSA(Prostate Specific Antigen，前列腺特異性抗原)、CA19-9、CA125、BFP(basic fetoprotein，鹼性胎蛋白)、彈性蛋白酶1、胃蛋白酶原1、2、糞便潛血、尿β2微球蛋白、PIVKA-2、尿BTA(bladder tumor antigen，膀胱腫瘤抗原)、胰島素、E3、HCG(Human Chorionic Gonadotropin，人類絨毛膜激性腺素)、HPL(human placental lactogen，人類胎盤泌乳原)、LH(Luteinizing Hormone，黃體促素)、HCV(Hepatitis C Virus，丙型肝炎病毒)抗原、HBs抗原、HBs抗體、HBc抗體、HBe抗原、HBe抗體、HTLV-1(Human T-lymphotropic Virus 1，人類嗜T淋巴球病毒一型)抗體、HIV(Human Immunodeficiency virus，人類免疫缺乏病毒)抗體、弓形蟲抗體、梅毒、ASO(Anti-Streptolysin O，抗鏈球菌溶血素O)、A型流感抗原、A型流感抗體、B型流感抗原、B型流感抗體、輪狀病毒抗原、腺病毒抗原、輪狀-腺病毒抗原、A群鏈球菌、B群鏈球菌、念珠菌 抗原、CD菌、隱球菌抗原、霍亂菌、腦膜炎菌抗原、顆粒菌彈性蛋白酶、幽門螺桿菌抗體、O157抗體、O157抗原、鉤端螺旋體抗體、曲黴菌抗原、MRSA(methicillin-resistant staphyllococcus aureus，耐甲氧苯青黴素金黃色葡萄球菌)、RF(rheumatoid factor，類風濕因子)、總Ig(Immunoglobulin，免疫球蛋白)E、LE測試、CRP(C-Reactive Protein，C反應蛋白)、IgG、A、M、IgD、運鐵蛋白、尿白蛋白、尿運鐵蛋白、肌血球素、C3、C4、SAA(serum amyloid A，血清澱粉樣蛋白A)、LP(a)、α1-AC、α1-M、結合球蛋白、微運鐵蛋白、APR(Acute Phase Reactants，急性期反應蛋白)得分、FDP(fibrin degradation product，纖維蛋白降解產物)、D二聚物、纖溶酶原、AT3、α2PI、PIC、PAI-1、蛋白質C、凝固第X3因子、IV型膠原蛋白、玻尿酸、GHbA1c、其他各種抗原、各種抗體、各種病毒、各種菌、各種胺基酸、各種肽、各種蛋白質、各種DNA(Deoxyribonucleic Acid，去氧核糖核酸)、各種細胞、各種過敏原、各種殘留農藥、各種有害物。
[免疫層析診斷套組之製作方法]
準備調整為特定濃度之標記試劑之分散液，加入緩衝液、抗體，一面進行溫度調整一面攪拌一定時間，使抗體吸附於標記試劑。攪拌一定時間後，一面進而加入黏連劑進行溫度調整，一面攪拌一定時間，藉此進行著色纖維素粒子之黏連。作為黏連劑，可根據檢查對象物質或檢體或對其進行稀釋之溶液之組成等使用各種黏連劑。為了洗淨抗體吸附、黏連後之標記試劑，進行離心分離，對包含剩餘之抗體及黏連劑之上清液與沈澱之粒子進行分離，藉由傾析法去除上清液。向沈澱之粒子加入緩衝液等液 體，視需要利用超音波等進行分散處理。將該利用離心分離之沈澱、上清液之去除、液體之添加等一連串操作之洗淨進行必要次數，製備含有特定濃度之進行抗體吸附、黏連之粒子之分散液。視需要向該分散液加入蛋白質、界面活性劑、蔗糖或海藻糖等糖，將一定量之獲得之溶液塗佈於玻纖製共軛墊，進行乾燥，製備檢測試劑含有部。又，於再生纖維素連續長纖維不織布視需要塗佈緩衝液、界面活性劑、蛋白、捕獲檢體試樣中之夾雜物之試劑、防腐劑、抗菌劑、抗氧化劑、吸濕劑等，進行乾燥，製備樣品墊。進而製備於特定位置使抗體固定之硝化纖維素膜製層析介質、用以吸收檢體之纖維素濾紙製吸收墊。將其等固定於被稱為背襯片之具有接著部位之片材，且裁斷為特定尺寸，藉此製作免疫層析診斷套組。
[實施例]
以下，藉由實施例、比較例更具體地說明本發明，但本發明並不僅限定於實施例。又，無特別記載之所有操作於溫度23℃、相對濕度55%RH之環境下進行。
首先，對實施例等中使用之物性之測定方法進行說明。
<厚度(mm)>
利用依據JIS-L1096之厚度試驗，將負載設為1.96kPa而測定不織布之厚度。
<單位面積重量(g/m2)>
將0.5m2以上之面積之不織布於105℃下乾燥至一定重量後，於20 ℃、65%RH之恆溫室中放置16小時以上，測定其重量，測定不織布之每單位面積之重量，作為不織布之單位面積重量。
<平均纖維直徑(μm)>
使用日本電子股份有限公司製造之裝置型號：JSM-6510。將獲得之不織布切成10cm×10cm，於上下60℃之鐵板以0.30MPa之壓力加壓90秒後，利用鉑蒸鍍不織布。然後，使用上述SEM(Scanning Electron Microscope，掃描式電子顯微鏡)，於加速電壓15kV、工作距離21mm之條件下攝影。關於攝影倍率，平均纖維直徑未達0.5μm之紗設為10000倍，平均纖維直徑為0.5μm以上且未達1.5μm之紗設為6000倍，1.5μm以上之紗設為4000倍。各攝影倍率下之攝影視野於10000倍下為12.7μm×9.3μm，於6000倍下為21.1μm×15.9μm，於4000倍下為31.7μm×23.9μm。隨機拍攝100根以上之纖維，測定所有纖維直徑之長度。此時，自測定省去於紗長方向熔合之纖維彼此。將根據以下之式：Dw=ΣWi‧Di=Σ(Ni‧Di2)/(Ni‧Di)
{式中，Wi=纖維直徑Di之重量分率=Ni‧Di/ΣNi‧Di}
求出之重量平均纖維直徑(Dw)作為平均纖維直徑(μm)。
<Dmax、Dave、Dmin之測定>
使用Porous Materials,Inc.公司製造之裝置型號：Automated Perm Porometer(多孔質材料自動細孔徑分佈測定系統)。
利用沖切刀將不織布樣品切成Φ25mm，浸漬於GALWICK試液，脫氣1小時。其後，設置樣品，施加氣壓。GALWICK試液高於毛細管內 之液體表面張力而被擠出，因此藉由測定此時之壓力，而根據由毛細管之式導出之Washburn之式求出最大孔徑Dmax(μm)、平均孔徑Dave(μm)、最小孔徑Dmin(μm)。
<質地指數>
使用野村商事股份有限公司製造之裝置型號：FMT-MIII。
於不設置樣品之狀態下，藉由CCD(Charge Coupled Device，電荷耦合器件)相機分別測定光源點亮時/熄滅時之透過光量。繼而，於設置切成A4尺寸之不織布之狀態下同樣地測定透過光量，求出平均透過率、平均吸光度、標準偏差(吸光度之偏差)。質地指數可利用標準偏差÷平均吸光度×10求出。質地指數與目視之關聯極高，最直截了當地示出不織布之質地。又，質地指數若質地越佳則值越小，若越差則值越大。
<親水化度>
藉由依據JIS-L1907之Byreck法測定吸水高度。具體而言，分別採取大小約200mm×25mm之試片5張。其次，將試片用針等固定於放入水之水槽之水面上所支撐之水平棒上後，降低水平棒，調整為試片下端之20mm±2mm浸漬於水中，於此狀態下放置10分鐘。放置後，利用毛細管現象藉由游標尺測定水上升之高度，高度精確至1mm。將5張試片各自之吸水高度之平均值作為親水化度。
<免疫層析診斷套組之背景(BG著色)>
將切成適當寬度之免疫層析診斷套組放入塑膠殼體。其次，製備包 含1重量%BSA(Bovine Serum Albumin，牛血清白蛋白)之66mM、PH7.4之PBS(Phosphate Buffered Saline，磷酸緩衝液)，作為陰性檢體。使用所得之放入殼體之診斷套組，將100μL之陰性檢體滴加至診斷套組之樣品滴加部，5分鐘後，使用Hamamatsu Photonics公司製造之Immunochromato-Reader C10066-10，測定TL與CL之間之1處顯色強度(單位為mABS)。將此處顯色強度為20mABS以上之情形判斷為BG著色。此處設為20mABS以上之原因在於，若為20mABS以上，則可藉由目視確實地確認著色。
<免疫層析診斷套組之測試線(TL)之顯色時間>
關於TL顯色時間之測定，檢查對象物質使用人類絨毛膜激性腺素(以下稱為「hCG」)，藉由包含1重量%之牛血清白蛋白(以下稱為「BSA」)之66mM、PH7.4之磷酸緩衝液(以下稱為「PBS」)對hCG進行稀釋，製備hCG濃度為10mIU/ml之陽性檢體。將該陽性檢體100μl滴加至診斷套組之樣品滴加部，以後每20秒藉由上述同樣Immunochromato-Reader進行測定，測定TL之經時變化。此處，設為每20秒之原因在於，1次測定需要不足20秒。其次，測定利用Immunochromato-Reader所得之TL之顯色強度成為20mABS以上之時間。此處設為20mABS之原因在於，若為20mABS以上，則即便藉由目視亦可確認TL之存在。將該測定共計進行30次，將平均時間(單位為秒)作為TL顯色時間。
<測試線(TL)顯色強度>
關於TL顯色強度之測定，與上述同樣地將陽性檢體100μl滴加至診斷套組之樣品滴加部，藉由Immunochromato-Reader測定5分鐘後之測試線之顯色強度(mABS)。將該測定共計進行30次，將平均顯色強度(mABS)作為TL顯色強度。
又，同時求出TL顯色強度之標準偏差，表示再現性之指標%CV利用下述式：%CV=(TL顯色強度之標準偏差/TL顯色強度)×100
算出。
[實施例1] <熱塑性不織布之製作>
使用聚對苯二甲酸乙二酯樹脂，藉由擠出機熔融本樹脂，自噴嘴直徑0.3mm之紡絲噴嘴以單孔吐出量0.12g/min擠出。擠出上述熱塑性樹脂時，紡紗氣體設定為紡紗氣體溫度370℃、紡紗氣體壓力0.075MPa之條件，製作聚對苯二甲酸乙二酯製不織布。獲得之不織布之單位面積重量為80g/m2，厚度為0.22mm，平均纖維直徑為1.9μm。又，藉由上述方法測定孔徑與質地指數，結果為，Dmax：5.64μm，Dave：4.10μm，Dmin：3.23μm，質地指數為49。
<親水加工>
使用浸漬處理法對如上所述製作之不織布進行親水化。具體而言，將混合陰離子性界面活性劑及水而成之親水加工劑加入加工浴，浸漬製作之熱塑性不織布之原片，利用輾壓機以特定之擰擠率擰擠後，藉由拉幅型 乾燥機進行乾燥、熱處理。親水加工後，藉由上述Byreck法測定親水化度，結果為109mm。
<抗體致敏金膠體粒子之製備>
向金膠體粒子懸濁液(田中貴金屬公司製造，平均粒徑40nm，粒子濃度0.006wt%，平均粒徑40nm)2500μl加入磷酸緩衝液(50mM，pH7.0)600μl，進而加入抗hCG-α小鼠抗體(Fitzgerald公司製造之單株抗體)之0.1%水溶液200μl，藉由旋渦攪拌器進行攪拌。繼而，一面於25℃下調溫10分鐘，一面進行攪拌。向上述懸濁液添加1%之PEG(Polyethylene Glycol，聚乙二醇)水溶液300μl、10%之BSA水溶液(含pH9.0、50mM硼酸)600μl，藉由旋渦攪拌器進行攪拌。其後，進行離心分離操作(10000g，30分鐘)，去除上清液。向其殘渣添加1%BSA水溶液(含0.05%PEG、150mMNaCl、pH8.2、20mM三羥甲基胺基甲烷)11000μl，藉由旋渦攪拌器進行攪拌。其後，進行離心分離操作(10000g，30分鐘)，去除上清液。向其殘渣添加1%BSA水溶液(含0.05%PEG、150mMNaCl、pH8.2、20mM三羥甲基胺基甲烷)900μl，進行超音波處理30秒。
<標記試劑向共軛墊之含浸、乾燥>
將玻纖製共軛墊(Ahlstrom公司製造之#8951)切成高10mm、長300mm之形狀。其後，將抗體致敏金膠體粒子分散液1020μl均勻塗佈，於50℃下乾燥60分鐘。
<樣品墊之預處理>
將樣品墊((Millipore公司製造之C048)含浸於含有大為過量之2.0重量%之BSA(Sigma-Aldrich公司製造之A7906)及2.0重量%之Tween-20(註冊商標)之PBS緩衝液(66mM，pH7.4)，去除多餘之液體後於50℃下乾燥60分鐘。繼而切成高18mm、長300mm之形狀。
<塗佈有捕捉抗體之硝化纖維素膜之製備>
將硝化纖維素膜(Millipore公司製造之SHF0900425)切成高25mm、長300mm之形狀。使用液體塗佈裝置(Musashi Engineering公司製造之300DS)，將包含0.1重量%抗hCG-β小鼠抗體(MedixBiochemica公司製造之6601)之PBS溶液(66mM，pH7.4)以0.1μl/mm之比率塗佈於高7mm之部分。繼而，將包含0.1重量%之抗小鼠-兔抗體(Daco公司製造之Z0259)之PBS溶液(66mM，pH7.4)以0.1μl/mm之比率塗佈於高12mm之部分。繼而，於37℃下乾燥30分鐘。
<免疫層析診斷套組之製備>
於背襯卡(Adhesives Reserch公司製造之AR9020)貼合所製備之塗佈有捕捉抗體之硝化纖維素膜、吸收墊、含有標記試劑之共軛墊、樣品墊。繼而，藉由裁斷機切成5mm之寬度，獲得寬5mm、高60mm之免疫層析診斷套組。
<免疫層析診斷套組之性能評估>
對獲得之免疫層析診斷套組之性能進行評估。將結果示於以下之表 1。
再者，於實施例、比較例中，於使用免疫層析診斷套組寬度設為5mm，且厚度為0.2mm以上之吸收墊者之性能評估中，展開液之可展開量大約為80~120μl，因此，如表1所示，實際展開100μl進行評估。又，於使用套組寬度設為2.5mm者、或厚度未達0.2mm之吸收墊者之情形時，展開液之可展開量大約為30~80μl，因此該等亦如表1所示，實際展開50μl進行評估。
[實施例2]
以熱塑性不織布之單位面積重量為90g/m2，且平均纖維直徑為2.1μm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，評估其性能。將結果示於以下之表1。
[實施例3]
以熱塑性不織布之平均纖維直徑成為4.7μm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例4]
以熱塑性不織布之單位面積重量成為120g/m2之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例5]
以熱塑性不織布之單位面積重量成為185g/m2之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例6]
調整對熱塑性不織布進行親水化處理時之親水化劑之濃度，以親水化度成為171mm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例7]
與實施例6同樣地以親水化度成為72mm之方式製造熱塑性不織布，除此以外，利用與實施例1相同之方法製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例8]
調整熱塑性不織布之單位面積重量與厚度，以質地指數成為95之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例9]
使用聚丙烯製造熱塑性不織布，除此以外，與實施例1同樣地製備 免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例10]
使用將實施例2中使用之經親水化之熱塑性不織布積層而成者，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例11]
以熱塑性不織布之單位面積重量為45g/m2，厚度為0.14mm，平均纖維直徑為1.6μm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，將各檢體滴加量設為50μl，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例12]
以熱塑性不織布之單位面積重量為40g/m2，厚度為0.10mm，平均纖維直徑為1.0μm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，與實施例11同樣地對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例13]
以熱塑性不織布之單位面積重量為20g/m2，厚度為0.06mm，平均纖維直徑為0.9μm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，與實施例11同樣地對其性能進行評估。將結果示於 以下之表1。
[實施例14]
與實施例2同樣地製備免疫層析診斷套組，將其切成2.5mm寬，與實施例11同樣地對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。
[實施例1~14之說明]
於實施例1~14中，任一者均將對具有技術方案1所規定之特定範圍之物性之熱塑性樹脂進行親水化而成者用作吸收墊，藉此，如以下之表1所示，可獲得5分鐘後確實無BG著色(未達20mABS)，TL顯色強度之偏差較小，製品間偏差較少之免疫層析診斷套組。
[比較例1]
以熱塑性不織布之單位面積重量為220g/m2，特意使厚度為0.55mm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，成為網眼堵塞嚴重之不織布，且未充分地吸水，因此5分鐘後產生BG著色，且TL顯色強度之%CV上升。
[比較例2]
以熱塑性不織布之單位面積重量為80g/m2，特意使厚度為1.30mm之方式進行製造，除此以外，藉由與實施例1相同之方法製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果 可知，相對於單位面積重量而言厚度過大，因此形成相當疏之構造，因此質地指數變差，TL顯色強度之%CV大幅上升。
[比較例3]
以熱塑性不織布之平均纖維直徑成為5.5μm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，與比較例2同樣地纖維直徑過粗，質地指數變差，且TL顯色強度之%CV大幅上升。
[比較例4]
以熱塑性不織布之親水化度成為48mm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。自表1所示之結果可知，與比較例1同樣地5分鐘後產生BG著色，TL顯色時間亦大幅度變慢。又，TL顯色強度之%CV大幅上升。
[比較例5]
使用較厚之纖維素製吸收墊，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，5分鐘後產生BG著色，TL顯色強度之%CV亦大幅上升。
[比較例6]
使用較薄之纖維素製吸收墊，除此以外，與實施例1同樣地製備免 疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，5分鐘後產生BG著色，TL顯色強度之%CV亦大幅上升。
[比較例7]
使用玻纖製吸收墊，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，與比較例1同樣地5分鐘後產生BG著色，TL顯色強度之%CV亦大幅上升。又，製作免疫層析診斷套組時，尤其於切斷加工時產生明確可知之量之粉塵。
[比較例8]
以熱塑性不織布之單位面積重量成為15g/m2，厚度成為0.05mm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，與實施例11同樣地對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，相對於展開之液量，吸收墊之吸液量不足而未展開。
[比較例9]
以熱塑性不織布之平均纖維直徑成為0.6μm之方式進行製造，除此以外，與實施例1同樣地製備免疫層析診斷套組，與實施例11同樣地對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，與比較例8同樣吸液量不足而未展開。
[比較例10]
使用較厚之纖維素製吸收墊，將套組寬度設為2.5mm寬而製備免疫層析診斷套組，與實施例11同樣地欲對其性能進行評估，但厚度過厚無法切成如2.5mm之窄幅，而無法製作套組，因此亦無法進行性能評估。
[比較例11]
使用較薄之纖維素製吸收墊，將套組寬度設為2.5mm寬而製備免疫層析診斷套組，與實施例11同樣地對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，5分鐘後產生BG著色，TL顯色強度之%CV大幅上升。
[比較例12]
使用玻纖製吸收墊，將套組寬度設為2.5mm寬而製備免疫層析診斷套組，與實施例11同樣地對其性能進行評估。將結果示於以下之表1。自表1所示之結果可知，與比較例1同樣地5分鐘後產生BG著色，TL顯色強度之%CV大幅上升，較5mm寬時之%CV(比較例7)進一步變差。又，製作免疫層析診斷套組時，尤其於切斷加工時產生明確可知之量之粉塵。
Figure 109102721-A0305-02-0033-1
[產業上之可利用性]
使用本發明之免疫層析診斷套組用吸收墊之免疫層析診斷套組之顯色強度之偏差較少，且再現性優異。於本案發明中，藉由使用疏水性之熱塑性不織布進行親水化處理，而可控制本案發明之吸水力，連帶使背景改善，進而，於免疫層析診斷套組之製造步驟中，與玻纖相比，脫離纖維亦較少，且切斷、整形亦較容易，因此，關於厚度或寬度等墊或套組之尺寸設計具有較高之自由度，且亦能夠確保步驟上之穩定性。因此，本發明之免疫層析診斷套組用吸收墊能夠較佳地用作各種免疫層析診斷套組之吸收墊。

Claims (6)

  1. 一種免疫層析診斷套組用吸收墊，其特徵在於：其係包含由熱塑性樹脂之纖維所構成之不織布者，且該不織布之單位面積重量為20~200g/m2，厚度為0.06mm~1.20mm，平均纖維直徑為0.7μm~5.0μm，平均孔徑為2.0μm~15.0μm，並且親水化度為50mm~180mm。
  2. 如請求項1之免疫層析診斷套組用吸收墊，其中上述不織布之質地指數為90以下，且孔徑分佈滿足以下之式：Dmax/Dave<2.00 Dmax/Dmin<3.50式中，Dmax為最大孔徑(μm)，Dave為平均孔徑(μm)，並且Dmin為最小孔徑(μm)。
  3. 如請求項1或2之免疫層析診斷套組用吸收墊，其中上述熱塑性樹脂包含聚對苯二甲酸乙二酯、聚對苯二甲酸丁二酯、聚丙烯及聚乙烯中之一種或由該等複數種複合而成。
  4. 如請求項1或2之免疫層析診斷套組用吸收墊，其中上述不織布為單層之不織布或積層之不織布。
  5. 如請求項3之免疫層析診斷套組用吸收墊，其中上述不織布為單層之不織布或積層之不織布。
  6. 一種免疫層析診斷套組，其使用如請求項1至5中任一項之免疫層析診斷套組用吸收墊。
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Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN115247376A (zh) * 2022-07-26 2022-10-28 深圳市中核海得威生物科技有限公司 一种二氧化碳吸收材料用基材的制备方法
KR20240070098A (ko) * 2022-11-14 2024-05-21 주식회사 큐에스택 진단 키트

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
TW200523422A (en) * 2003-10-09 2005-07-16 Kuraray Co Nonwoven fabric comprising ultra-fine continuous fibers, and production process and application thereof
US20100025335A1 (en) * 2006-09-29 2010-02-04 Masaaki Shimaki Cell-adsorbing column
JP2013053897A (ja) * 2011-09-02 2013-03-21 Seiko Epson Corp 液体吸収部材及び生体反応検出システム
TW201839398A (zh) * 2017-03-14 2018-11-01 日商電化生研股份有限公司 用以萃取並測定醣鏈抗原之免疫層析裝置

Family Cites Families (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS5533627A (en) 1978-09-01 1980-03-08 Yosuke Okura Quantitization of mono-substituted guanidine
JPS6134615U (ja) 1984-08-01 1986-03-03 三洋電機株式会社 磁気ヘツド
DE10009503A1 (de) * 2000-02-29 2001-08-30 Roche Diagnostics Gmbh Verfahren zur Immobilisierung von Konjugaten in diagnostischen Tests
JP2009063482A (ja) * 2007-09-07 2009-03-26 Teijin Fibers Ltd 吸収部材およびイムノクロマトグラフィー用キット
JP2010256309A (ja) * 2009-04-28 2010-11-11 Asahi Kasei Fibers Corp コンジュゲートパッドおよび体外診断薬
JP2012189346A (ja) 2011-03-09 2012-10-04 Tanaka Kikinzoku Kogyo Kk 吸収パッド
KR20150100787A (ko) * 2012-12-28 2015-09-02 니혼 바이린 가부시키가이샤 기능성 부직포 및 그의 제조 방법
ES2695000T3 (es) * 2013-06-10 2018-12-28 Asahi Kasei Kabushiki Kaisha Kit de diagnóstico inmunocromatográfico
JP6134615B2 (ja) * 2013-09-02 2017-05-24 アイオン株式会社 吸収パッド
US11213776B2 (en) * 2013-12-13 2022-01-04 Asahi Kasei Medical Co., Ltd. Leukocyte removal filter material and leukocyte removal method
CN105424940A (zh) * 2014-09-17 2016-03-23 厦门大学 用于检测分析物的装置和方法
JP6714973B2 (ja) * 2015-03-17 2020-07-01 旭化成株式会社 水系電解液蓄電池用セパレータ、及びこれを用いた水系電解液蓄電池
JP2019015583A (ja) * 2017-07-06 2019-01-31 東洋紡株式会社 イムノクロマト試験片

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
TW200523422A (en) * 2003-10-09 2005-07-16 Kuraray Co Nonwoven fabric comprising ultra-fine continuous fibers, and production process and application thereof
US20100025335A1 (en) * 2006-09-29 2010-02-04 Masaaki Shimaki Cell-adsorbing column
JP2013053897A (ja) * 2011-09-02 2013-03-21 Seiko Epson Corp 液体吸収部材及び生体反応検出システム
TW201839398A (zh) * 2017-03-14 2018-11-01 日商電化生研股份有限公司 用以萃取並測定醣鏈抗原之免疫層析裝置

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