TWI733806B - 具有任選性疏水濾膜及對應前支撐結構之醫療裝置及該裝置的製造方法 - Google Patents

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Abstract

本發明有關一種醫療裝置，尤其有關一種血液盒(200)。此種醫療裝置具有一裝置本體(201)及具有至少一個流體容置室(1)用以容置至少一第一醫療液體(5)，尤其是血液；以及具有至少一疏水性過濾裝置，其具有一過濾表面，經由該過濾表面，至少一第二氣態流體(19)，尤其是空氣，可而供應至該流體容置室(1)；其中，該過濾裝置包括至少一濾膜(9)；其中，該濾膜(9)具有一後側(9a)及一前側(9b)；其中，該濾膜(9)係沿一熔接區段(203)熔接至該流體容置室(1)、至其一壁部或熔接至該裝置本體(201)之另一區段；其中，該過濾裝置在該前側(9b)或該前側(9b)之上包括一前支撐結構(27)用以支撐該濾膜(9)；其中，該前支撐結構(27)係經由其一第一接觸部(27a)而接觸該熔接區段(203)。

Description

具有任選性疏水濾膜及對應前支撐結構之醫療裝置及該裝 置的製造方法
本發明有關一種如申請專利範圍第1項前言之醫療裝置。本發明進而有關一種如申請專利範圍第18項前言所述之醫療裝置製造方法。
為了用於血液治療，習知的血液治療設備係連接於一醫療裝置，例如血液盒，並在其內處理血液或暫時儲存血液。德國專利公開號DE 10 2009 018 664 A1揭示此種血液盒。
本發明之目的是具體說明另一種醫療裝置。此外並具體說明此種裝置的製造方法。
上述目的可經由具有申請專利範圍第1項所請特徵之醫療裝置及申請專利範圍第18項所請特徵之方法而達成。
因此本發明於茲提出一種具有一裝置本體(或裝置主體)之醫療裝置。
所述醫療裝置之裝置本體或另一區段，包括至少一流體系統，用於一第一醫療流體，尤其是用於血液。此流體系統可構成該裝置本體之局部或全部。該裝置本體可為此流體系統之一部份、或有助於此流體系統之形成或建立。每一流體系統可包括一個或數個槽道、線路及/或流體容室。
所述裝置本體，或醫療裝置之另一區段，進而包括至少一過濾裝置，較佳為一疏水性過濾裝置。此過濾裝置配置及設置為可讓一第二氣態流體，尤其是空氣，經由其過濾表面供應至該流體系統。
所述過濾裝置包括至少一濾膜。該濾膜包括一後側及一前側。
所述後側，可為該濾膜背對該流體系統一任選性流體容置室的那一側，或為背對所述醫療裝置一任選性覆蓋元件(例如一膜)的那一側。
所述後側，可為本發明裝置依預定方式使用期間，該濾膜上無液體出現的那一側。
所述前側，可為該濾膜面對該流體系統一任選性流體容置室的那一側，或為面對該醫療裝置一任選性覆蓋元件(例如一膜)的那一側。
所述前側，可為本發明裝置依預定方式使用期間，該濾膜上有液體或面對液體的那一側。
所述濾膜係經由其後側-直接地或間接地-或於其後側或其後側上與該裝置本體熔接，例如與該任選性流體容置室或其一壁部熔接。因此，建立一熔接區段或一熔接接合。
所述過濾裝置包括一支撐結構或受限於一支撐結構；該支撐結構設在該濾膜前側上或該濾膜的前方。由於該支撐結構係配置於該濾膜前側上、所述前側之前方、或面對所述前側，因此在本說明書內亦稱之為前支撐結構(或前側支撐結構)。
所述前支撐結構較佳地設為用於支撐該濾膜，或者可在某些用途或使用情況中達成此一目的。所述支撐可為一種限制、承置、接觸、碰觸等。所述支撐可防止該濾膜後側因或當受施壓時而產生不可容許的濾膜翹曲或彎曲。
由於壓力落差的產生或發生，濾膜會因此發生翹曲。當濾膜前側上的壓力減少或當濾膜後側上的壓力增加時，可能會造成此種情形。所述過濾元件可包括一連接元件，用以連接一血液治療設備的管線；利用一泵體可在血液治療設備中產生超壓。所述泵體可為一壓縮機或一超壓儲壓器。利用此種泵體，可以降低液體容室內與濾膜接觸的液位。
使用「前」字並不暗示必定也有一個「後」支撐結構，雖然在某些示例性實施例中可能會有此種情況。
所述前支撐結構包括一第一接觸部，且與後者接觸於所述熔接區段或經由所述熔接區段與之接觸。
本發明進而提出一種醫療裝置製造方法，尤其是製造本發明醫療裝置的方法。
本發明的方法可用於製造一醫療裝置，尤其是根據本發明提出的裝置。所述方法包括：提供一醫療裝置之裝置本體，其具有一流體系統用於一第一流體。
所述方法更包括：備製一過濾裝置，其具有一過濾表面。經由此過濾表面可供應一第二氣態流體，尤其是空氣。所述過濾裝置包括至少一濾膜，其中，該濾膜具有一後側及一前側；且該濾膜係沿一熔接區段與所述裝置本體之一區段熔接於其後側。
此外，所述方法包括：備製一支撐結構或前支撐部。
根據本發明，所述前支撐結構係設於該裝置本體或該裝置本體之上並使其位於該濾膜的前側，以使所述前支撐結構能經由該前支撐結構之一第一接觸部而接觸該熔接區段。
最後，將所述前支撐結構熔接至該濾膜之前側。藉由軟化該前支撐結構之材料，可達成上述熔接。
本說明書內所有具體實施例中，使用「可為」或「可具有」等措詞時，應分別理解為與「較佳為」或「較佳具有」等詞為同義，並用於舉例說明本發明之示例性實施例。
本發明之各實施例，可包括一個或數個前述或下述的特徵。除非所屬技術領域之人士認為技術上不可行，否則本文所述特徵可任意組合而構成本發明不同實施例之主題。本發明之各實施例也同樣構成各附屬請求項之主題。
每當本說明書內提及數詞時，所屬技術領域之人士應將其辨識或理解為表示數值的下限。除非會導致明顯的矛盾，否則所屬技術領域之人士應理解，例如，用「一個」描述時，係涵蓋「至少一個」。基於同樣的理解，舉例而言，當本發明解釋數詞「一個」時，只要對所屬技術領域之人士而言在技術上明顯可行，那麼或者亦可表示「只有一個」。本發明同時涵蓋此兩種理解，並將之適用於本說明書內使用的所有數詞。
本說明書內關於「頂部」與「底部」的資訊，萬一所屬技術領域之人士對此有所質疑時，應理解為指稱各個組件依其預定目的使用時，其配置上的絕對或相對空間性資訊。
本說明書內關於「前」與「後」等的資訊，萬一所屬技術領域之人士對此有所質疑時，應理解為指稱所述醫療裝置的絕對或相對空間性資訊。若該醫療裝置包括一覆蓋元件，則該覆蓋元件係配置於醫療裝置之前側。
本說明書內所稱的「接觸」，應理解為，例如，相關組件間的碰觸、非固定接合、固定接合或鑲入接合、黏合或黏接(例如將一物熔接至另一物)或互相壓合，或是各組件彼此相「接觸」。
根據本發明某些示例性實施例，本發明之醫療裝置分別為一管體系統、一管體組、一血液盒、或為前述任何項目的一部份。
目前使用的「流體容置室」一詞，係指示例如一容室或其一部份、或指示一容器或其一部份，而該容室或容器具有一內部或內側空間適於並依其使用目的預定用於全部或局部充填流體及用於容置該流體。
根據本發明某些示例性實施例，所述流體容置室只包括兩個流體入口或流體出口。此二入口或出口之一穿過該濾膜並用於供應及/或抽取氣體，較佳是僅限用於氣體而不同時用於液體。另一入口或出口則為流體接口，用於供應第一流體及/或例如從該第一流體抽取液體。
在本發明意義範圍內，「第一流體」包括任何醫療液體及/或任何醫療氣體以及前二者任意之組合；此等醫療液體/氣體及其組合係預想或預設用於導入本發明之一容置裝置。該第一流體較佳為血液。
因此，使用「第一流體」一詞時，將與「醫療流體」一詞同義。
「第二流體」為一氣態流體，或是包含氣體，較佳為空氣。
本說明書內使用「過濾裝置」或「疏水性過濾裝置」二詞時為同義，係指例如一種裝置適用於及預定對欲導入流體容置室的流體運行一過濾作用。或者，在本發明意義範圍內，過濾裝置亦可指示一種不具過濾作用的膜。
所述過濾作用可涵蓋例如淨化欲饋往或供至流體容置室的流體，尤其是攔阻固體及病毒或細菌之類的微生物等。
所述過濾作用亦可涵蓋允許氣體滲透但不允許液體(尤其是水份或血液)滲透。此種過濾作用可能防止液體滲入濾膜外的一區域。譬如說，倘若 受濾膜限制的流體容室是經由一開孔連接於機器，萬一液體朝濾膜滲透時，此種過濾作用將可防止機器受到污染。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構包括一第二接觸部。藉此，前支撐結構係設為或係經由該第二接觸部與裝置本體之一支撐部接觸。
根據本發明某些示例性實施例，該第二接觸部係熔接至該裝置本體之支撐部。
根據本發明某些示例性實施例，所述第二接觸部係黏合至該裝置本體之支撐部。
根據本發明某些示例性實施例，所述熔接區段及/或第一接觸部係為周圍式或閉合式區段或為環形區。
根據本發明某些示例性實施例，所述第二接觸部係與該裝置本體之支撐部夾合。
為此，可提供一夾合裝置。
所述夾合裝置可設為一凸邊或固定凸緣，或是可包括一凸邊或固定凸緣。
所述夾合裝置可為複數個周圍式或閉合式凸邊或固定凸緣部。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構之第一接觸部，相較於該前支撐結構的其他區段或所有其他區段，係使用較軟的材料製作，或是包含比其他區段較軟的材料。
矽氧樹脂被視為或考慮為相對其他區段屬於「較軟的」材料。由於矽氧樹脂相當昂貴，故可考慮例如：只有第一接觸部才使用矽氧樹脂製作。對於前支撐結構的其他區段而言，由於並不需要矽氧樹脂的特殊屬性，或若使用矽氧樹脂製作時甚至可能成為缺點(例如，矽氧樹脂所製組件的高度撓性係與 支撐的構想相反或矛盾)，因此可以選擇或挑選比矽氧樹脂或第一接觸部材料較硬挺或堅硬的材料製作之。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構之第一接觸部係永久使用柔軟性材料製作，而其他區段的製作材料僅在製造或完工時(譬如透過熔接)，才暫時呈現較軟的性質，而且可選擇性地再度變成或變得較硬。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構只由一種材料所製作或只由一種材料所組成。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構之第一接觸部較佳地是直接與該裝置本體的熔接縫區段接觸。較佳為，所述熔接縫區段僅與該第一接觸部接觸。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構之第一接觸部，係沿至少一個方向或從該熔接區段至少一側，突出到該裝置本體的熔接區段之上或之外，或者該第一接觸部係延伸或站立於該熔接區段之外。所述方向可與前支撐結構或濾膜的主延伸面平行。較佳是，前述突出或延伸係朝向濾膜或前支撐結構的內部或中央區段，及/或朝向濾膜在使用期間受加壓或壓力負荷最大的部位之一。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構之第一接觸部係以可拆接的方式連接於該前支撐結構的其他區段。經由插設方式或使用嵌裝件可達成此種連接。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構係為或由一種平頂或平坦的格柵體所組成。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構包括複數個開孔。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構第一接觸部之顏色不同於該前支撐結構的其他區段。
因此，第一接觸部例如可為藍色或另一較暗的色調，而前支撐結構則為灰色或白色或透明。以此方式，製作所述醫療裝置的員工或日後負責在病房內使用此種醫療裝置治療病患的醫生或人員，可以一眼就查出通常與裝置本體分開製作的前支撐結構是否已確實插設於裝置本體內。如此有助於製造完成後進行最後的查驗或檢查。此外，如此亦有助於病患安全，因為甚至在病患床邊，可在早期即檢測出或辨認出有瑕疵的醫療裝置。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構包括複數個開孔。此等開孔的最大直徑或寬度為0.7mm，較佳的最大直徑或寬度為0.5mm。這種尺寸業經證實利於確保通道表面與濾膜支撐兩者間的綜合平衡。若開孔大於此處指定的尺寸，那麼濾膜會因為壓力之故而被或受壓入開孔內太深。如此會使通道或滲透性劣化。此外，濾膜也會不合意地承受沉重的機械負載。採用以上建議的開孔尺寸時，可利於濾膜承受至少3巴(bar)的加壓。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構包括一第二濾膜或由一第二濾膜所組成。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構之第一接觸部係於所述過濾裝置製作期間將材料熱熔或暫時液化而形成的區段，或是包括此種區段。此熱熔區段的外觀可為例如一平頂的材料區段，而與前支撐結構的其餘結構有所不同。其中，相較於該熱熔區段，其餘結構的輪廓相當明確、不熱熔，且/或可從視覺上加以辨識、並以不同方式製作或處理。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構於其面對熔接縫區段的區域內，包括一凹凸或疊層式結構。凹凸或疊層結構可為此目的形成或建立多個槽道，此等槽道與該支撐結構主延伸面成平行或斜角延伸。此種凸起 結構與槽道的組合，亦即所述的凹凸結構，可於熱熔所述結構用以固緊該濾膜於前支撐結構或其上時，達到使材料不致滲入或僅稍微滲入濾膜的中央區域，但主要擴散或延伸至槽道區域內或於其內擴散或延伸。如此可保護前支撐結構的開孔及濾膜免於因為或經由熱熔材料而傾倒或堵塞。
根據本發明某些示例性實施例，當所述醫療裝置依其預定方式使用且該流體容置室內或多或少有充填第一流體時，所述任選性疏水過濾裝置之配置方式，會使過濾裝置之過濾表面上的法線向量與該流體容置室內之第一流體液位平面上的法線向量，彼此並不平行延伸。換言之，在本發明此等實施例中，前述兩種法線向量並非同一平面的部份。
目前所用與過濾表面相關的「法線向量」一詞，在本發明某些示例性實施例中，係指相對過濾裝置之任意表面部份、區段或片段的一法線向量。所述過濾表面上之法線向量可與過濾裝置之一主要區段的平面成垂直；在特佳實施例中，則係與過濾裝置之一主要區段的表面成垂直；在更佳實施例中，則為與過濾裝置中央區段相垂直的直線，或為與過濾裝置或非過濾性膜的過濾部份相垂直的直線。此種過濾表面上的法線向量可代表一鉛錘線或與前述各部份之一相垂直的直線。
目前所用「液位平面的法線向量」一詞，類似前述有關過濾表面法線向量的定義，係指相對液位平面任意部份、片段或區域的一法線向量。
根據本發明，「流體表面」一詞有關流體容置室內為供所述醫療裝置使用而呈現或容置的第一流體的流體表面或高度(以下使用此二詞時應為同義)。
萬一流體容置室內呈現的流體受到振盪或晃動及/或流動運動，諸如旋轉及/或波形運動，可能難以分別取得及判定液位或液位面上的垂直線。因 此，以本發明而言，為顧及流體容置室內所呈現流體的任何晃動及/或流動運動，較佳地是將液位理解為平均高度或平均充填高度。
關於液位，較佳可在流體呈靜止狀態時或在靜態流體情況時進行判定。此種靜止狀態是否在使用所述醫療裝置時取得，並無關緊要。以當前的目的而言，只要呈現或近似此種靜止狀態即已足夠。
根據本發明某些示例性實施例，過濾表面上之法線向量係大致垂直液位平面上之法線向量。
由於本發明的醫療裝置在使用時呈現稍微的傾角，例如在+/-15度的範圍內，而醫療裝置內的液位在過濾裝置呈現此種傾角下，還是保持水平，因此，目前所用「大致垂直」一詞涵蓋了與90度角之間形成的偏差。
根據本發明某些示例性實施例，在裝置使用期間，過濾表面上之法線向量與流體容置室內第一流體的液位(其定義同上)並無交點。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置包括至少一個流體供應室，用以供應第二流體。
目前所用「流體供應室」一詞，係指一種具有內部或內在空間的容室或容器，適合及預定用於容置第二流體並將第二流體供應至該流體容置室內。
所述流體供應室可為射出成型製成的容室，並且可為一次性使用之流體供應室。
所述流體供應室至少有一部份可連接至該流體容置室。
所述流體供應室可用材料接合的方式連接至該流體容置室，或者可與流體容置室整合為一體。
所述流體供應室可於例如製作流體容置室時一同形成。
所述流體供應室可藉由至少一隔板或局部壁板而與流體容置室分隔。
根據本發明某些示例性實施例，所述過濾裝置係配置於流體供應室的內部。
較佳是，所述流體供應室與流體容置室僅單獨經由該過濾裝置而彼此流體連通。
使用所述醫療裝置時，第二流體較佳是從流體供應室經由過濾裝置而被引進、供應或饋送至流體容置室之內。
在一特佳實施例中，所述過濾裝置係設為不允許流體容置室內的第一流體，特別是一液態流體，經由該過濾裝置而進入流體供應室。
根據本發明某些示例性實施例，所述第二流體可經由一個可接合或已接合至該流體供應室的流體連接器而供應、使其流進或引進至該流體供應室。
所述流體連接器可為一套筒型組件。製作時，可將它整合到流體供應室的一壁部或側壁。所述流體連接器可設置在流體供應室壁部或側壁的外表面或其上。所述流體連接器可設置在該過濾裝置位於流體供應室內之部位的內側。所述流體連接器可直接連接或耦接至該過濾裝置。
所述流體連接器可經由一個或數個連接孔之中介而連接至該流體供應室壁部或側壁的內側。
該流體連接器可設成將一流體從所述醫療裝置之外部直接導引或導入至該醫療裝置之內部。
根據本發明某些示例性實施例，所述流體容置室可用例如射出成型容室之形式製成。
所述流體容置室可為一次性使用之流體容置室。
所述流體容置室可與容室外部呈流體連通。它可具有與容室外部連通之二個或多個流體連通口。
所述流體容置室可具有一個或只有一個流體連通口，僅供與容室的內部連通。它亦可具有二個或多個流體連通口以與容室內側連通。
所述流體容置室較佳能經由該濾膜而與該流體供應室的流體連接器及/或所述醫療裝置的外側脫離液體連通。
所述濾膜可具有任何適合的形狀。它可設為例如圓形、多邊形(尤其是矩形)、橢圓形等。
所述濾膜可從整片濾膜條或濾膜帶剪下；在適當情況下，且/或可以裁切成特定的形狀。
所述濾膜可為一次性使用之濾膜。
所述濾膜可為一疏水性濾膜。所述濾膜至少有一面上可具疏水性。
所述濾膜可由兩層所組成，亦即，首先是合適的膜片本身，它通常由不易熔接且不易膠合的材料構成，例如聚四氟乙烯(PTFE)或膨體聚四氟乙烯(ePTFE)；其次的一層具有引流及/或支撐功能，通常由適於熔接及/或膠合的編織及/或非織物材料所組成或是包括此類材料。除了前述兩層外，所述濾膜或可包括其他更多層或組件。
所述濾膜可為一無菌膜。
所述濾膜可由無法或不適合膠合的材料及/或無法或不適合熔接的材料所組成，或可包括此類材料。
使用所述醫療裝置時，例如在治療持續期間，該濾膜可能會暴露於來自流體容置室方向不斷變化的各種壓力(接觸的流出氣體、液體)，及/或來自治療設備方向不斷變化的各種壓力(故障時接觸的流入氣體、液體及/或因結露 而接觸的不良液體)。這些壓力差造成的濾膜形變可能會造成濾膜的結構性損壞或撕裂。為了保護濾膜上的使用平面區及/或其上的密封位置(通常為熔接位置，位於例如流體供應室的壁部上)，使其免於前述形變，對該濾膜提供一機械性支撐或有幫助。
為了達成此種機械性支撐，可以採用一支撐結構。所述支撐結構的支撐表面設為不會密封濾膜而阻礙流體(例如有用的氣體)適當地通過濾膜。阻礙流體通過濾膜的情況當然是不合宜的。
所述過濾裝置可為對稱或非對稱的結構。
根據本發明某些示例性實施例，所述過濾裝置之兩側或兩側上都包括一支撐結構，亦即，在該濾膜的前側及後側上，都包括一支撐結構。
除了前支撐結構，亦可在該濾膜的後側設置一支撐結構，本說明書內將此支撐結構稱為「後」支撐結構。此二支撐結構可分別設置。
膜片層本身上亦可配置一第三支撐結構。所述第三支撐結構較佳具有非織物材料或編織材料等形式。
所述後支撐結構較佳設置於該流體連接器的殼體之內。它可具有一引流結構。後支撐結構可具有引流作用。
所述後支撐結構可用非固定及/或固定接合方式連接至該流體供應室，及/或黏合至該流體供應室。較佳是，所述後支撐結構係在其一外周緣區域內，以非固定及/或固定接合方式及/或黏合方式，連接至該流體供應室或連接至所述裝置本體之另一區段。
由於該濾膜通常由無法或不適合黏接且/或無法或不適合熔接的材料所組成，所以面對流體供應室內部的支撐結構，可在該流體供應室至少一外側區域內，較佳是該流體供應室之一外周緣區域，而連接至流體供應室。
較佳是，所述後支撐結構係利用例如熔接方式而黏接至該流體供應室或該裝置本體之另一區段；所述熔接方式例如熱熔接、鏡面熔接、超音波熔接或雷射熔接。所述後支撐結構可用熱熔接方式熔接至流體供應室或其一接合區域。
為此，相較於該流體供應室的接合區域，所述後支撐結構之外側區域較佳是用一較高熔點的材料製作。
將所述後支撐結構熔接於流體供應室或其接合區域時，流體供應室因加熱而液化的材料可以滲透進後支撐結構的多孔結構內。液體材料可滲透到濾膜為止。以此方式，可利於在流體供應室、後支撐結構及濾膜之間形成不可拆接的接合。同時，該濾膜可有利地形成密封，尤其是在側向方向形成密封。
所述後支撐結構較佳為一薄壁式射出成型部件，較佳在其面對該膜片層的一側上抑或在其兩側上各包括一引流結構。
所述後支撐結構及/或前支撐結構可用射出成型方式生產或製成。
例如，可將所述後支撐結構整合至利用射出成型技術所製作的流體供應室的壁部內。
所述前支撐結構之配置可大致平行該濾膜。
所述前支撐結構與該濾膜間可設置成無作用力接觸，且/或與濾膜背對流體供應室內部的一側間具有極小游隙，或者可與濾膜相接觸。
所述前支撐結構可使用與流體供應室相同的材料製成或包括與流體供應室相同的材料。
所述前支撐結構可形成或製成一單獨的元件。例如，所述前支撐結構可製成一薄壁式射出成型部件。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構大致完全覆蓋了濾膜。
所述前支撐結構藉由不具引流作用的一環形帶或一環形區域，可將其區域及/或邊界朝外側限定。
根據本發明某些示例性實施例，「環形帶」或「環形區」二詞係指所述前支撐結構的外部區域、外部邊際、外部邊緣、外側邊際或外側邊緣。然而，字組「環形」並非為了將本發明上述區、帶限定為圓形，而是為了表示位於周緣或周圍的區、帶；但是，所述周緣/周圍區、帶亦可設為任何其他適合的形式，例如可為矩形、橢圓形等。
此環形帶或環形區的一外邊界可大致對應該濾膜的外部尺寸。
此環形帶或環形區的一內邊界可大致對應該濾膜具有過濾作用的區域。所謂具有過濾作用的區域，是指該濾膜固定到環形帶或環形區之後所留下的區域。
所述濾膜可用氣密方式連接至前支撐結構。它可連接至前述環形帶或環形區的壁部材料。例如，所述濾膜可在其外側區域內，較佳是在其周緣或周圍區域內，連接至前支撐結構或該前支撐結構的外側環形區。
所述濾膜可黏接至前述的壁部材料。例如，它可膠合或熔接至該壁部材料。所述熔接方法包括熱熔接、鏡面熔接、超音波熔接或雷射熔接。
所述濾膜可對應連接至後支撐結構及前支撐結構兩者，或與兩者整合。
所述前支撐結構可為一薄壁式射出成型部件或元件，此種部件或元件經由熔接及/或膠合而可連接至該濾膜及/或該裝置本體。
所述前支撐結構尤其可用熱熔接、鏡面熔接、超音波熔接或雷射熔接等方式熔接。
以下舉例說明可如何形成包括至少三個支撐結構的構造體。
第三支撐層係敷設在該濾膜上。第三支撐層例如為一可熔接的非織物材料。組裝時，將第三支撐層放在位於非織物材料一側上的後支撐結構上。將第三支撐層在該濾膜層的周圍，亦即較佳地位於後支撐結構外側的區域內，以周緣或周圍密封方式與後支撐結構熔接及/或膠合至後支撐結構。以此方式，可利於達成第三支撐結構與後支撐結構之間的密封功能。
所述前支撐結構例如為一薄壁式射出成型部件，與其支撐結構如蓋子般放置在濾膜上，而濾膜係任選性地熔接至該後支撐結構。其在濾膜層外側一外周環形帶內熔接及/或黏接至該流體連接器的殼體(射出成型殼體)。
所述前支撐結構幫助提供一濾膜固定功能。
所述後支撐結構及/或前支撐結構於配置完成後，由於其構形之故，濾膜上仍會有些未受任何支撐並可隨意接近的表面部份；其中，每一個可以隨意接近的表面部份與鄰近的機械性支撐或支撐結構具有極小的延展。
因此，第二流體作用在濾膜未受支撐部位的最大允許流體壓力，最好不會(因為例如濾膜彎曲)再產生任何不能容許的高應力。
舉例而言，前述單種或全部支撐結構，例如引流結構，可具有大約0.5mm至2mm的寬度。
配置於外側的流體連接器可經由穿孔、凹槽或開孔而連通位於外側的引流或支撐結構，亦即該濾膜的後支撐結構。
配置於前、後支撐結構間的濾膜大致能耐受的機械負載，最高可達依使用目的所需的程度。
前述膜片接合所在的平面，亦即濾膜與該二支撐結構相互接合所在的平面，可大致對應引流結構突出區域所在的平面。
依連接技術及/或濾膜的厚度而定，引流結構突出區域與濾膜外周側平面之間可有合理的交錯高度。此種交錯高度可讓濾膜的外周側平面倚靠在引流結構的突出部上，形成無作用力接觸及/或細小的游隙。
引流結構的突出部可設為越小越好。
較佳是，濾膜與引流結構突出部相抵靠而形成接觸及/或受壓接觸的區域，僅容許有限的第二流體流過。
流體連接器之連接孔的大小及/或數目，及/或引流結構下凹部的設置、數目、寬度及/或深度，可使這些流徑可能引起的第二流體壓降，在第二流體通過過濾裝置時發生的總壓降中，只佔了微不足道或可接受的一小部份。
作用在濾膜上的張力例如會導致濾膜彎曲而陷入凹下的結構中，因此引流結構下凹部的寬度及/或流體連接器之連接孔的直徑可設計成相當地小，以使在最大可能壓力差之下，作用在濾膜上的張力較佳地明顯低於濾膜內及環形固定(例如熔接)介面區域(通常較為敏感)內的允許張力。
根據本發明某些示例性實施例，所述前、後支撐結構包括複數個引流結構，此等引流結構相對該濾膜之主平面呈大致相同或以鏡像反轉方式相同。
較佳是，引流結構的下凹部及/或突出部以一致或大抵一致的樣態彼此相反。
較佳是，位於濾膜其中一側的引流結構下凹部及位於同側的引流結構突出部，其實施寬度分別比位於濾膜另一側的引流結構較窄與較寬。如此可允許較大的側向安裝公差。然而，在一較佳樣態中，這些結構在濾膜兩側實施的間距及/或設置可完全相同。
以此方式，利用所述側向安裝公差，可在流體通道阻力及機械支撐度等特性方面，產生非常恆定的特性樣貌。
所述前支撐結構的整體結構厚度，來自引流結構之深度及/或前支撐結構的最小可能壁部材料厚度，或為二者之總和。因此，前支撐結構的優點是只需要極小的結構空間及/或較低的製造成本。
所述前支撐結構的另一優點或許是，它在精確度及堅硬度方面並無特別的要求。所述前支撐結構的再一優點是，基於成本及/或最低可能複雜性兩方面，可以將它只緊固於流體供應室。
如圖1及圖2所示，所述前支撐結構例如可用插入或铆固的方式或根據螺栓固定的原理，連接至該流體供應室。同樣地，所述前支撐結構可用點狀熔接方式連接至該流體供應室，及/或卡入流體供應室具有適當幾何構形的側壁或壁部。
根據本發明某些示例性實施例，所述前支撐結構的引流結構與外側引流結構間的眾多差異之一或唯一差異在於，前者並非在位於其外側的膜片邊界處結束，而是徑向延續到位於其外側的組件邊界。因此，流入及/或流出的流體可自由地滲入前支撐結構與流體供應室上邊界或上邊際或上邊緣之間保留的環狀或環形空間。這些流體可經由一個大內腔連通該流體容置室。
根據本發明某些示例性實施例，所述流體容置室具有一第一結構高度，所述流體供應室具有一第二結構高度；該第二結構高度與該第一結構高度不同。
此外，當所述醫療裝置在使用期間時，流體供應室可配置於流體容置室的上方(頂部)。「上方」與通過地球中心的基準系統有關。
在這種流體容置室與流體供應室的設置方式下，所述醫療裝置於具體實施時，較佳具有分段的深度。所述醫療裝置在使用狀態時，設置在流體供應室下方(底部)的較深流體容置室，可在醫療裝置使用期間作為其內部流體的儲槽及/或處理空間。
本發明的醫療裝置可於其至少一側上設置一覆蓋元件。
在一特佳實施例中，所述過濾裝置及/或濾膜係設置為與本發明醫療裝置的覆蓋元件成平行或成大致平行。
根據本發明某些示例性實施例，所述第二流體為一種氣體，在另一較佳實施例中，所述第一流體可為一種液體，例如血液。
本發明的醫療裝置適合用在一治療設備之內或之上，或與一治療設備併用；所稱治療設備諸如藥物治療設備、實驗室科技設備、食品及/或藥品製造設備。因此，適合導入或供入或輸入本發明容置裝置內的流體，可涵括多種醫療液體，諸如血液、置換液(例如生理食鹽水)；活性劑製劑，諸如活性劑溶液、懸浮液、乳化劑、氣體載體；清潔液或清潔氣體；消毒液或消毒氣體、殺菌液或殺菌氣體；飲料液體等。
當所述濾膜為無菌膜片時，本發明的醫療裝置尤其可用於供應無菌空氣到該流體容置室。
本發明的醫療裝置可為例如以塑膠材料製成的一次性使用組件或一次性使用物品。
本發明的醫療裝置可利用射出成型技術製成。
本發明的醫療裝置可包括液體及/或氣體連接、半開放式通道及/或容室及/或結構，用以耦接於若干作用器及/或傳感器。為顧及血液盒內液體的無菌消毒，此種作用器及/或傳感器較佳用於執行非侵入性及/或無耦合性的功能。或者亦可設置一個或數個覆蓋構件，例如膜片，尤其是低成本的膜，用於關閉及/或密封所述通道及容室。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置的過濾裝置或濾膜，係配置為平行醫療裝置的覆蓋元件，以關閉流體容置室的內部而與外部隔開。
舉例而言，使用所述醫療裝置而進行的血液治療可為透析方法、血液透析、血液過濾、血液透析過濾等。
本發明醫療裝置可方便地用於供應無菌空氣至該流體容置室。
根據本發明某些示例性實施例，所述流體供應室與流體容置室總共只有恰好二個連接體連通它們的外部。
根據本發明某些示例性實施例，所述濾膜並非設置在一管體區段內。
所述管體可為具有撓性的管線，供一流體沿其整個截面流過。
根據本發明某些示例性實施例，除了該流體供應室與該流體容置室，並無其他管體連接。
根據本發明某些示例性實施例，該流體供應室與流體容置室都是無撓性或完全無撓性的袋體。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置並非一種可選擇性阻斷脂肪通過的裝置。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置、流體供應室及/或流體容置室並不包括任何插針。
根據本發明某些示例性實施例，可供第二流體通往流體供應室的路徑，係(相對通過濾膜的流路)位於該濾膜的一側上，而可供第一流體通往流體容置室的路徑係位於該濾膜的另一側。
根據本發明某些示例性實施例，該流體容置室係直接連接至所述醫療裝置的一個流體槽道；其中，該流體槽道係貫穿該裝置本體，或至少在某些區段內由該裝置本體形成。
根據本發明某些示例性實施例，該濾膜對所述流體供應室有流體限制的作用。
根據本發明某些示例性實施例，所述流體供應室與流體容置室係設置在該醫療裝置的裝置本體內。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置為一血液盒。在此情況時，所述裝置本體為一盒體。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置進而包括至少二個連接器用於連接蠕動泵之泵管段，該蠕動泵可包含或不含泵管段。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置更包括一病患動脈連接、一動脈過濾管線、一病患靜脈連接及一動脈肝制凝素添加位置。所述動脈肝制凝素添加位置係位於動脈過濾管線與病患靜脈連接之間。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置包括一靜脈過濾管線及一靜脈肝制凝素添加位置；其中，所述靜脈過濾管線係居中地設於靜脈肝制凝素添加位置。
根據本發明某些示例性實施例，所述醫療裝置包括一平行四邊形的單針無菌膜。
由於來自濾膜後側的壓力會一再積聚，以便將流體系統的血液供應到病患體內，所以將所述濾膜作為單針無菌膜使用時，該濾膜須具備特別的要件。此種功能使濾膜可以防止液體滲入機器內而具有保護機器的作用，並可防止流體系統遭受污染而具有保護病患的作用。
在一較佳實施例中，所述醫療裝置包括一主要或第一校正中心及一輔助或第二校正中心，此等校正中心例如呈中心開孔之形狀。所述主要校正中心及輔助校正中心包括不同的形式及/或不同的校正。
本發明的某些或所有實施例可包括一個或數個上述或下述的優點。
本發明的醫療裝置，由於具有本說明書內描述的前支撐結構，所以在本發明某些實施例中，可用輻射滅菌或用「電子束」進行消毒。但濾膜通常是由一鐵氟龍薄層及一厚纖維網載體構成，使用輻射滅菌及「電子束」可能會導致濾膜剝離。因此，濾膜的抗壓力或抗壓韌性會下降。若壓力超過一相當低的數值，鐵氟龍層可能會與纖維網載體剝離(反之亦然)，如此會損及病患安全並亦損及醫療裝置或濾膜的功能。本說明書內將此種情形稱之為剝離。剝離較佳出現在所述熔接區段，亦即濾膜熔接至裝置本體上的部位。根據本發明，所述前支撐結構係與該熔接區段相接觸。而此一接觸可抵消由特定壓力造成的剝離，或讓使用期間的壓力負載提高到四倍的較高壓力而不發生剝離。因此，達成濾膜前側的支撐是很重要的。
當第一支撐區段與濾膜間的接觸延伸到熔接區段之外而達濾膜的內部時，更為有利。
習知的外部功能性裝置中，疏水性無菌膜係位於流體容置室的最高點並大致平行自由液面。與此種外部功能性裝置習用的無菌空氣供應源配置對比時，本發明提供的濾膜較佳可用測地學的方式配置在通常充填了最大量流體的流體容置室上方。因此，在無故障操作期間，利於讓流體供應室只接觸第二流體，例如氣體，及小量的第一流體，例如血液之類的液體。
根據本發明，其中所使用的濾膜可具體實施為單針濾膜。
根據本發明，其中所使用的濾膜可為平行四邊形。
由於本發明所使用的濾膜為敏感元件且不易檢查，因此通常應在每一次治療使用時進行更換，基此，所述濾膜利於作為一次性使用醫療裝置的組件。此外，此種濾膜的再一優點是，它可連同一次性使用醫療裝置一起消毒，且/或可使一次性使用局部系統在儲存期間及/或與治療設備連接期間，保持在無菌密封的狀態。
萬一治療設備發生故障時，所述疏水性濾膜更可確實防止流體容置室內要處理的流體進入治療設備。
本發明的醫療裝置可方便地利用各種常供治療設備(尤其是血液治療設備)使用的一次性使用醫療裝置所具有的內部空間及/或功能性設置，以與其他功能性單元同時用於整體設置的收容、按壓、公差補償、作用力限制、安裝、定方位及/或處理。
習知配置的不同幾何環境條件及本發明醫療裝置流體供應室及流體容置室的設置方式，可在引流或支撐結構的部位產生較高的每單位面積氣體壓力損失，此乃因為濾膜周圍是封閉的空間。如此，可採用更具成本效益且結構較小而壓力損失相同的濾膜，而採用矩形濾膜時還可經常以更有效率的方式利用結構空間。
雖然習知系統的濾膜為了周圍支撐構造的機械強度考量而必須製成圓形，且須在低側向公差下裝配到外殼環境內，但本發明醫療裝置內的濾膜可製成矩形而無裁切損失，且可熔接、連結或壓接到流體供應室的壁部上並具有充分的側向公差。
皆為同一類型的連接配合件或兩側都熱熔的連接配合件，其間所形成的熔接連接會在支撐結構與濾膜之間產生相同的密封作用，但會伴隨連接對應變的機械敏感性較低。與上述熔接連接對比之下，本發明的流體供應室選用低熔點材料製作所達成的密封連接則同時具有良好的機械應變感受性。以此方式，可避免第一支撐層因熱熔及按壓而變薄。此外，更可避免濾膜的非熱熔區域介面處發生材料斷層及/或截面不連續性。
此外，使用本發明的前支撐結構時，可以從濾膜所在平面的側向，很容易地接近濾膜。萬一濾膜意外受液體浸濕時，此種濾膜易接近性尤其有利。
往流體容置室內部引流的能力提高時，可提供重要的安全性優勢：在習知的濾膜配置中，濾膜與液體表面平行，萬一發生不容允許的滿溢而使液體高達濾膜時，會發生壓力震盪。壓力震盪可能導致濾膜摧毀並妨礙醫療裝置及/或治療設備的其他組件。然而，使用本發明的醫療裝置時，液位發生不能容許的持續上升時，液體會持續掃過濾膜表面，因此通道壓力是以溫和增加的樣態上升，不會產生震盪。
此外，本發明所提供的過濾裝置，其配置方式利於耐受無害的多次重複的故障，包括流體容置室滿溢，因為在本發明中，液體在重力影響下可自動再從濾膜排回流體容置室之內。
以此方式，可利於避免治療方法失敗。
1:流體容置室
3:流體供應室
5:第一醫療液體
7:液位
9:濾膜
9a:濾膜後側
9b:濾膜前側
9c:與第二濾膜連接之熔接區段
9d:纖維網載體
9e:鐵氟龍層或鐵氟龍塗層
9f:熔接縫區段
10:第二濾膜
10d:纖維網載體
10e:鐵氟龍層
10f:熔接縫區段
11:後支撐結構
13:引流結構
15:固定裝置
17:流體連接器
19:第二氣態流體
21:下部區域
23:上部區域
25:密封接合
27:前支撐結構
27a:前支撐結構之第一接觸部
27b:突節或突出部
27c:突節或突出部
27c’:末端側
27d:第二接觸部
27e:邊緣部、凸環部
28:開孔
29:凹凸部
29b:熱熔後凹凸部
30:凹槽
31:凹凸部
33:彈性結構
35:流體連接
37:第一環形帶或第一環形區
39:第二環形帶或第二環形區
200:血液盒(醫療裝置實例之一)
201:盒體/盒主體，硬質部件
203:熔接區段
203a:熔接縫
203b:區段
204:支撐部
205:凸邊或凸緣
229:覆蓋元件，膜
300:血液治療設備
301:橡膠墊
D:方向D
I:方向I
N:平面N
以下將參照附圖說明本發明。各圖式中，相同的參考標號指示同一或相同的元件。附圖中：圖1為本發明醫療裝置之細部或部分之俯視圖，其中以示例方式顯示為一血液盒；圖2為本發明血液盒之橫截面視圖；圖3為圖2所示本發明血液盒之細部放大縱截面視圖，此圖係相對圖2及血液盒使用期間之設置做90傾轉；圖4a為設有第一接觸部之前支撐結構外觀圖；圖4b為圖4a所示前支撐結構之細部放大圖；圖5a-5d為本發明血液盒不同示例性實施例之極簡化細部圖；圖6a-6c為本發明血液盒之盒體及前支撐結構於不同示例性實施例之部分視圖； 圖7a-7d為本發明血液盒之第二接觸部及支撐部於不同實施例之示意圖；圖8為本發明裝置具有第二濾膜之示意圖，其中以第二濾膜的設置取代前支撐結構；圖9類似圖8，為本發明具有第二濾膜之實施例示意圖；圖10為本發明再一實施例之前支撐結構於其區段熔接前之示意圖；圖11為本發明再一實施例之前支撐結構於其區段熔接後之示意圖；以及圖11a為圖11之細部放大圖。
圖1顯示本發明醫療裝置之細部俯視圖，其中以示例性方式具體呈現本發明一示例性實施例之血液盒200。
雖然本說明書內係以示例性方式將本發明之醫療裝置具體呈現為一血液盒200並從這方面進行討論與闡述，但並不因此將本發明限定於該血液盒。舉例而言，本發明的醫療裝置可為一管體系統、或一管體組、或為其任一部份。
所述血液盒200包括一盒體201，並進而可任選性地包括一覆蓋元件229。在此一實施例中，覆蓋元件229為一膜。若設置覆蓋元件229，它可至少局部覆蓋盒體201的一側，甚至可完全覆蓋該側。覆蓋元件229的製作材料比盒體201較軟，因此後者亦被稱為硬質部件。盒體201受覆蓋元件229覆蓋而與外部或大氣隔開。
盒體201包括一流體容置室1及一任選性的流體供應室3。
於使用期間內，流體容置室1內暫時出現一第一醫療液體5；圖1顯示充填於流體容置室1的第一醫療液體5達到一液位7。
流體供應室3可任選性地包括一過濾裝置，圖1顯示此裝置之一濾膜9及一同樣為任選性的後支撐結構11。
後支撐結構11包括一引流結構13。後支撐結構11係借助若干固定裝置15，例如铆釘連接、熔接縫等而連接於盒體201；例如可連接於該流體供應室3。
一流體連接器17連接至該過濾裝置之後支撐結構11。
一第二流體19經由該流體連接器17而被導入流體容置室1內。以例如施加壓力的方式，可使用第二流體處理第一醫療液體5。
如圖1所示，流體容置室1代表一下部區域21，而流體供應室3代表一上部區域23。
圖1所示的血液盒200細部圖配置，係從濾膜9的前側觀看之。濾膜9配置為其一面橫臥於圖式所在平面後方，係位於後支撐結構11上。用「後」支撐結構表示後者，乃因為其後側面對濾膜9或配置於濾膜9的後側上。
圖2顯示本發明一血液盒200之橫截面視圖。血液盒200係壓抵或壓合於一治療設備300。
所述下部區域21形成較深的區域，亦即該流體容置室1。所述上部區域23形成較淺的區域，亦即該流體供應室3。
如圖2中之雙箭頭所示，第二流體19係經由流體連接器17而導入流體供應室3內。
如圖2所示，流體供應室3可任選性地包括所述後支撐結構11；後支撐結構11係利用一種密封接合25，例如熔接接合或連結接合，而緊固於流體供應室3。
濾膜9係配置於後支撐結構11上，另一前支撐結構27則依序設於濾膜上。
一覆蓋元件229，例如一膜，覆蓋於血液盒200之盒體201的一側。
血液盒200係利用或經由一橡膠墊301之中介而壓抵於治療設備300。所述橡膠墊301可將治療設備300之傳感器或作用器的力量及/或動作，傳送到血液盒200或其各容室及/或通道。
橡膠墊301可具有一彈性結構33。
為了導入或移除流體容置室1內部的流體，可在流體容置室1的底側設置一流體連接35。
圖3顯示圖2所示本發明血液盒200之細部或剖面放大圖。更精確地說，圖3顯示所述過濾裝置之縱截面圖。
相較於圖2表現的方式，圖3所示的過濾裝置係經過90的傾轉，因此圖3中表現的流體連接器17係朝向上方。
前述的傾轉可提供較佳的表現方式。血液盒200在使用期間時，該過濾裝置係採取、維持或保持如圖1所示的位置。
濾膜9可示例性地包括一膜片層及一編織形式的第三支撐層(圖未示)，且係配置於後支撐結構11與前支撐結構27之間。
關於個別組件之詳細說明，請參照前述解說或具體實施例。
為了建立後支撐結構11與濾膜9之間的密封接合，可設置一任選性的第一環形帶或第一環形區37。為了建立濾膜9與前支撐結構27之間的接合，可設置一任選性的第二環形帶或第二環形區39。
圖3的二個箭頭I，係顯示或指向濾膜9的內部區段或中央區段。此等箭頭係從濾膜9的邊緣指向濾膜9的內部。
參考標號9a指示濾膜9的後側，參考標號9b係指示濾膜9的前側。
濾膜9的後側9a及/或前側9b上，可具有一纖維網載體。纖維網載體可為一種編織物，此種編織物可包括一鐵氟龍層。
圖4a顯示前支撐結構27具有一第一接觸部27a。圖4a顯示的畫面係對應前支撐結構27在使用期間面對濾膜9前側9b的那一側。前支撐結構27包括複數個貫穿它的開孔28，以下會參照圖4b解說此等開孔。
如圖4a中的示例性顯示，第一接觸部27a可使用另一種材料或與前支撐結構27其餘或其他區段不同的材料來製作。譬如，第一接觸部27a之製作可使用或包括矽氧樹脂，並可當作例如一O形環，以任選性的方式插入前支撐結構27的溝槽或槽孔內。因此，前支撐結構27實質上可用相對上較為有利或低價且較硬的材料製作。同時，它的第一接觸部27a可用較軟的材料製作。相較於較硬材料，較軟材料雖然比較昂貴，但不同於較硬材料，它的優點是，當第一接觸部27a接觸濾膜9時，以及當前支撐結構27被壓抵於濾膜9時，較軟材料不會造成濾膜的損傷。
或者，根據本發明，第一接觸部27a或者也可不同於圖4a所示者，而使用與前支撐結構27其餘或其他區段相同的材料來製作。例如，整個前支撐結構27，包括所述第一接觸部27a，都可使用矽氧樹脂製作或由矽氧樹脂所組成。這種方式雖可提供生產上的優勢，但需相當高的材料成本，因為矽氧樹脂並非具成本效益的材料。
本發明進而涵蓋其他更多具體實施例，這些實施例也都不同於圖4a所示的情況，因為它們的前支撐結構27中，所有區段之製作皆使用或由非矽氧樹脂所組成的材料。以此方式，可用低成本製造前支撐結構27。由於前支撐結構27的第一接觸部27a部位係熔接至盒體201，進行熔接而連接前支撐結構27與盒體201時，可使前支撐結構27達到所需的低硬度。
圖4b顯示圖4a所示前支撐結構27的細部放大圖。
其中顯示多個開孔28。藉由開孔28，流體可以滲透前支撐結構27，也可以流過濾膜9。在本實例中，僅利用開孔28即可任選性地使前支撐結構27具有流體滲透性。
(所有或多數)開孔28的最大直徑較佳為0.7mm，最好不超過0.5mm。若開孔28係設為槽孔形，那麼前述尺寸或大小同樣適用於槽孔的寬度。
圖5a顯示本發明血液盒200一示例性實施例之極簡化細部概略圖。此實施例之血液盒200具有一盒體201(圖5b-5d所示者係相對圖3所示畫面側旋180)、一濾膜9、一前支撐結構27及一橡膠墊301。所述橡膠墊301為一血液治療設備300的一部份(圖5a中未顯示)，血液盒200係容置在該血液治療設備內。
濾膜9係沿著一熔接區段203而熔接於盒體201。熔接區段203可呈周圍式閉合。由於圖5a為截面圖，所以無法看出這個部份。熔接區段203可理解為第一環形區37，請看圖3。
前支撐結構27經由第一接觸部27a而至少局部或部份倚靠在該熔接區段203上或接觸該熔接區段203。
較佳是，第一接觸部27a朝方向I，亦即朝前支撐結構27或濾膜9的中央區段，延伸到或站立於熔接區段203之外。圖5d以放大圖進一步顯示與解說這一部份。
圖5a所示實例中，前支撐結構27可任選性地包括複數個突節或突出部27b，此等突節或突出部27b較佳是從前支撐結構27上有濾膜9抵靠或與濾膜9面對的那一側突出或隆起。
突節或突出部27b係設置在前支撐結構27的邊緣側上及/或中間部位內。它們之間包括多個槽孔，因此可以經由該等槽孔達成氣體交換或氣體流動。
圖5a所示實例中，前支撐結構27亦包括一個或數個突節或突出部27c，此等突節或突出部27c較佳是從前支撐結構27與濾膜9背對的那一側突出或隆起。
圖5a中進而顯示所述橡膠墊301係壓抵於前支撐結構27的突節27c上。
突節或突出部27c較佳是沿方向D突出一預定的程度。方向D係與濾膜9的主延伸面成垂直，及/或與前支撐結構27的主延伸面成垂直。所述突出程度可以預先決定，以使各個末端側27c’可延伸觸及橡膠墊301。所述突出程度可以預先決定，以使各個末端側27c’可延伸到一平面N，亦即盒體201在方向D上以一膜(圖5a中未顯示)覆蓋的平面。
圖5a所示實例中，前支撐結構27可任選性地包括一第二接觸部27d。第二接觸部27d係倚靠在一支撐部204上。支撐部204可設為盒體201的一個突出部或邊緣。
支撐部204及/或第二接觸部27d可呈周圍式閉合。由於圖5a為截面圖，所以無法看出這個部份。
相對於方向I，第一接觸部27a的位置比第二接觸部27d更靠近內側。
圖5b顯示本發明血液盒200另一示例性實施例之極簡化細部概略圖。此實施例之血液盒200具有一盒體201、一濾膜9、一前支撐結構27及一凸邊或凸緣205。凸緣205可將前支撐結構27夾合於盒體201，尤其可提供第一接觸部27a與熔接區段203之間的壓合。
圖5c顯示本發明血液盒200再一示例性實施例之極簡化細部概略圖。此實施例之血液盒200具有一盒體201、一濾膜9、一前支撐結構27、及一位於前支撐結構27的第二接觸部27d與盒體201的支撐部204之間的熔接連接。
第二接觸部27d與支撐部204之間的熔接連接可呈周圍式閉合。由於圖5c為截面圖，所以無法看出這個部份。
圖5d為一放大圖，顯示第一接觸部27a接觸或碰觸熔接區段203及局部的熔接縫203a；第一接觸部27a經由熔接縫203a得以接觸或連接於熔接區段203。
圖5d中亦可看到第一接觸部27a包括一區段203b。舉例而言，區段203b只沿一方向I延伸到或站立於熔接區段203之外。後者為一任選性特徵，圖5a至圖5c內已經顯示之。
前支撐結構27的突節或突出部27b與濾膜9之間的自由空間不得超過0.5mm，較佳為0.3mm。圖5d中係以雙箭頭指示此一空間。若此空間大於以上指示的範圍，濾膜9可能需要在過度強烈彎折的情況下，才能倚靠於前支撐結構27的突節或突出部27b上。其結果可能會產生不合宜的高機械應力。
圖6a至6c顯示本發明血液盒200的盒體201及前支撐結構27於不同實施例之細部圖。
圖6a-6c未顯示濾膜9，因此這些圖式中也無法顯示熔接狀態下的熔接區段203。
圖6a中的第二接觸部27d係具體表現為一閉合表面，此一平面係與濾膜9(圖中未示)的主延伸面或與前支撐結構27的主延伸面平行或是成平行延伸，與圖5a所示實例相同。
而第二接觸部27d的內側(圖6a的左側方向，請看箭頭I)，有一較佳同樣為閉合的凸環部或邊緣部27e從該處外突或隆起。凸環部或邊緣部27e的內側及/或外側可與第二接觸部27d的閉合表面成垂直。將前支撐結構27插入盒體201時，邊緣部27e可作為對正中心的輔助裝置。將前支撐結構27熔接於盒體201時，邊緣部27e可幫助固定前支撐結構27。
雖然圖6a中顯示邊緣部27e位於第二接觸部27d的內側，但依本發明之構思，也可另將邊緣部27e設於第二接觸部27d的外側。
圖6b中，第二接觸部27d與外突的邊緣部27e彼此合併；第二接觸部27d可視為外突邊緣部27e的末端區段。
圖6c中，以橫截面顯示的第二接觸部27d及盒體201的支撐部204並非平頂形，而是呈曲線形、三角形或多邊形。如此可支援對正中心的作用，此外並形成一明顯上升或提高的區域或表面(其他條件不變)；所述區域可供用於接觸部27d與支撐部204之間的接觸，例如用於二者之間的熔接。倘若僅有第二接觸部27d或盒體之支撐部204其中之一而非二者都具有上述的形式時，仍可達到前述的優點。以下圖式中顯示第二接觸部27d的一些實例。
圖7a-7d顯示本發明血液盒200之第二接觸部27d及支撐部204之不同實施例。
圖7a與圖7b顯示的實施例係對應或類似圖6c所示的實施例。
圖7c顯示的實施例係對應或類似圖6a所示的實施例。
圖7d顯示的實施例係對應圖6b及圖6c所示實施例之組合。
鑒於熔接期間會發生的收縮，圖7b與圖7c顯示的實施例特別適用。
圖8顯示一第二濾膜10。根據本發明，可設置第二濾膜10以取代前支撐結構27，或是在前支撐結構27之外再設一第二濾膜10。
根據本發明某些示例性實施例中，濾膜9亦可稱為第一濾膜，以達更明確的的區別。在圖8所示實施例中，濾膜9包括一熔接區段9c；濾膜9經由熔接區段9c而連接於第二濾膜10。
第二濾膜10可設為與濾膜9相同以具有提供過濾作用的特徵。但此乃任選性質，亦即並非必要的。
圖9類似圖8，顯示一第二濾膜10。根據本發明，可設置第二濾膜10以取代前支撐結構27，或是在前支撐結構27之外再設一第二濾膜10。
濾膜9及第二濾膜10都各自分成或包括一纖維網載體9d、10d及一鐵氟龍層或鐵氟龍塗層9e、10e。
配置濾膜9及第二濾膜10時，係使其纖維網載體9d、10d面對彼此。鐵氟龍層9e、10e則分別位於纖維網載體9d、10d背對另一濾膜10或9的那一側上。換言之，鐵氟龍層9e或10e係分別朝向「外側」。
除了圖8中已顯示的熔接區段203及濾膜9與第二濾膜10之間的熔接區段9c，圖9中還顯示另外兩個任選性的熔接縫區段9f及10f。
透過熔接，熔接縫區段9f可接合纖維網載體9d於鐵氟龍層9e。透過熔接，熔接縫區段10f可接合纖維網載體10d於鐵氟龍層10e。
熔接縫區段9f與熔接縫區段10f一樣，可設置成閉合樣態。
鐵氟龍層9e或10e之製作，都可使用或包括聚四氟乙烯(PTFE)或膨體聚四氟乙烯(ePTFE)。
圖10顯示前支撐結構27的再一實施例。此實施例中的前支撐結構27於其面對區段203的區域內，包括一凹凸結構29。所述凹凸部29的指向或延伸，可垂直或幾乎垂直於前支撐結構27的內部，因而在凸起的輪廓間形成多數個槽道。為了將濾膜固緊於前支撐結構27或其上而熱熔前支撐結構的材料時，此種凹凸部29(結合位於一側的凸起結構與位於另一側的槽道)可阻止材料或僅容許些微的材料往濾膜的中央區域滲透，讓材料主要擴散或延伸至槽道區域內或於其內擴散或延伸。
圖11概略顯示上述的作用。其中，凸起結構(圖10中的陰影部位)的材料係延伸至槽道區域內或於其內延伸。若將圖10所示前支撐結構27的凸起部份至少局部加以熱熔時，亦可達成圖11所示的前支撐結構27實施例。根據此 一實施例，在熱熔後的凹凸部29b中，至少仍可局部分辨出凹凸部29。前支撐結構27亦可設計成平行四邊形而與圖11所示者有所不同。
凹凸部29可呈閉合樣態設於前支撐結構27內。此種前支撐結構27可設計成一體式或可由單一材料所組成。很明顯地，此一實施例即使沒有額外的較軟支撐元件，仍可適於支撐以射線或電子束消毒的濾膜，因此可避免濾膜剝離。
儘管以下特徵是配合圖11所示實施例而作的說明，但它們也同樣能實現於本發明其他所有實施例中。在圖11所示實施例中，前支撐結構27可包括複數開孔28。此等開孔可設在複數個凹槽30內，使突節或突出部27b可恰好形成在開孔28之間。前支撐結構27在開孔28區域內的厚度亦可小於其他部位內的厚度。圖11內圈註部位的立面剖切斜視圖可顯示此原理。因此，前支撐結構27除了包括面對濾膜的平頂突節或突出部27b，尚可在背對濾膜的那一側上包括一凹凸部31。前支撐結構27於開孔區域內的較薄設計可讓氣體較易通過該處(較低流阻)；此一額外的凹凸部31由於具有或呈現較高的抗彎強度，因此可產生穩定作用。
以上所述的前支撐結構27與血液盒盒體，全部都可包括聚丙烯或可由聚丙烯所組成。
圖11a顯示圖11之細部放大圖。
9:濾膜
11:後支撐結構
27a:前支撐結構之第一接觸部
27b:突節或突出部
203:熔接區段
203a:熔接縫
203b:區段
I:方向I

Claims (18)

  1. 一種醫療裝置(200)，其具有：- 一流體系統，係供用於一第一醫療液體(5)，尤其是用於血液；- 一裝置本體(201)；及- 至少一疏水性過濾裝置，其具有一過濾表面，經由該過濾表面，可讓至少一第二氣態流體(19)，尤其是空氣，供應至該流體系統；其中，該過濾裝置包括至少一濾膜(9)；其中，該濾膜(9)具有一後側(9a)及一前側(9b)；其中，該濾膜(9)之後側(9a)係沿一熔接區段(203)熔接於該裝置本體(201)之一區段；其中，該過濾裝置在前述濾膜(9)之前側(9b)包括一前支撐結構(27)；其特徵在於：所述前支撐結構(27)係設為經由該前支撐結構(27)之一第一接觸部(27a)而接觸該熔接區段(203)；其中，該濾膜(9)之前側(9b)為該醫療裝置(200)依預定方式使用期間中，面對該第一醫療液體(5)的那一側；其中，該前支撐結構(27)之該第一接觸部(27a)係沿至少一個方向或從該熔接區段(203)至少一側，突出到該裝置本體(201)的熔接區段(203)之上或之外，或者係延伸或站立於該熔接區段(203)之外。
  2. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)包括一第二接觸部(27d)；其中，該前支撐結構(27)係設為經由該第二接觸部(27d)而接觸該裝置本體(201)之一支撐部(204)。
  3. 如請求項1或請求項2之裝置，其中，該第二接觸部(27d)係熔接至該裝置本體(201)之支撐部(204)。
  4. 如請求項3之裝置，其中，該熔接區段(203)及/或該第一接觸部(27a)為周圍式或閉合式區段。
  5. 如請求項3之裝置，其中，該第二接觸部(27d)係與該裝置本體(201)之支撐部(204)夾合。
  6. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)之第一接觸部(27a)係使用一種比該前支撐結構(27)的其他區段或所有其他區段較為軟的材料所製作。
  7. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)係由一種材料所製作、或由一種材料所組成、或恰為只有一種材料。
  8. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)之第一接觸部(27a)至少沿一方向(I)或從該熔接區段(203)的一側，突出或延伸到該裝置本體(201)的熔接區段(203)之外。
  9. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)之第一接觸部(27a)係以可拆接的方式連接至該前支撐結構(27)的其他區段。
  10. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)之第一接觸部(27a)之顏色不同於該前支撐結構(27)的其他區段。
  11. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)包括多個開孔(28)，此等開孔的最大直徑或寬度為0.7mm。
  12. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)包括多個開孔(28)，此等開孔的最大直徑或寬度為0.5mm。
  13. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)為一第二濾膜(10)或是包括一第二濾膜(10)。
  14. 如請求項1之裝置，其中該濾膜(9；10)包括至少兩層。
  15. 如請求項14之裝置，其中第一層係由不易熔接且不易膠合的材料所構成或是包括此類材料，特別是聚四氟乙烯(PTFE)或膨體聚四氟乙烯(ePTFE)；其中第二層，特別是一纖維網載體，具有引流及/或支撐功能，且係由適於熔接及/或膠合的編織及/或非織物材料所組成或是包括此類材料。
  16. 如請求項1之裝置，其中，該醫療裝置(200)為一血液盒。
  17. 如請求項1之裝置，其中，該前支撐結構(27)之第一接觸部(27a)為一區段或包括一區段，該區段係於製作該醫療裝置時將材料熱熔或暫時液化而製成或形成。
  18. 一種醫療裝置(200)之製造方法，包括以下步驟：- 提供一醫療裝置(200)之一裝置本體(201)，該醫療裝置(200)具有一流體系統用於一第一醫療液體(5)；- 提供一過濾裝置，該過濾裝置具有一過濾表面，經由該過濾表面可供應一第二氣態流體(19)，尤其是空氣；其中，該過濾裝置包括至少一濾膜(9)；其中，該濾膜(9)具有一後側(9a)及一前側(9b)；其中，該濾膜(9)之後側(9a)係沿一熔接區段(203)熔接至該裝置本體(201)之一區段；- 提供一前支撐結構(27)；其特徵在於以下步驟：- 將該前支撐結構(27)設於該裝置本體(201)或該裝置本體(201)之上並使其位於該濾膜(9)的前側(9b)，使該前支撐結構(27)經由其之一第一接觸部(27a)而接觸該熔接區段(203)；以及 - 將該前支撐結構(27)與該濾膜(9)之前側(9b)熔接。
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