TWI710367B - 薄膜合成物式可取回之血管內裝置及使用方法 - Google Patents

薄膜合成物式可取回之血管內裝置及使用方法 Download PDF

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Abstract

揭示一種合成物式血管內裝置之各種實施例(及其變化例)，該合成物式血管內裝置包括一內部聚合物結構及一外部薄膜記形結構。該內部聚合物結構沿縱軸從遠端延伸至近端。該外部薄膜記形結構具有一內部薄膜表面，該內部薄膜表面經從該遠端至該近端耦合至該內部聚合物結構之該外部表面，在該近端處具有一取回構件，以允許在將該假體置入一身體脈管後將之取回。該內部聚合物結構可混有一合適的生物活性劑或該劑可經裝載入孔中。本裝置因係為可取回的而可為永久性或暫時性。

Description

薄膜合成物式可取回之血管內裝置及使用方法
本發明係關於一種新穎的合成物式血管內裝置(composite endovascular device)，具體而言，為一種血管內假體(prosthesis)。
使用各種經皮輸送之血管內之內假體(intravascular endoprostheses)以用於治療各種身體脈管(body vessel)疾病為熟知的。這些類型的內支架(endoprosthesis)通稱為支架(stent)。支架一般係以生物可相容之材料(例如不銹鋼、鈷-鉻、鎳鈦合金或生物可降解材料)形成為長條形的管狀裝置，其中開有洞或槽，以使其等可以氣球導管或類似者徑向擴張、或替代地在脈管中自行擴張。支架在治療身體脈管(例如血管)之狹窄(stenosis)、緊縮(stricture)或動脈瘤方面為有用的。這些裝置係經植入脈管內，以增強脈管中之塌陷中的、部分堵塞的、弱化的或不正常地膨大的區段。支架一般係於動脈血管之血管手術(angioplasty)後使用，以預防患部脈管再狹窄(restenosis)。雖然支架大多用於血管，但支架亦可植入其他身體脈管，例如泌尿生殖道及膽管。
支架通常包括開放可撓性組態。此組態讓支架得以插入彎曲的脈管。此外，該支架組態讓支架得以呈徑向壓縮狀態組態，以用於血管 腔內導管(intraluminal catheter)植入。支架一經相鄰於受損脈管而妥適定位後即徑向地擴張，以支撐及加強該脈管。支架之徑向擴張可藉由膨脹附接於導管的氣球達成，或替代地在支架中使用例如鎳鈦合金之自行擴張材料。Palmaz於1985年11月7日申請之美國專利第4,733,665中展示多種支架構造之實例，該案在此係以引用方式併入本文。
氣球動脈血管手術可就地(in place)使用，或用作為一支架植入物之一附屬物。如所熟知，氣球係部署於窄縮的血管中，並擴張以開展窄縮的血管。一旦血管恢復足夠的血流，就取出氣球。
使用這些技術之任一者，植入支架的病患中約有一半在手術後會形成再狹窄。動脈血管手術的再狹窄率被認為是更高的。為降低再狹窄率，提供藥物溶析支架(drug eluting stent)，其已顯示出較裸金屬支架優越的再狹窄降低效果。然而，已顯示藥物溶析支架會隨時間經過而發生血栓問題(被認為長達約為五年或更長)。另外，此類藥物溶析支架中藥物的聚合物載劑被認為是發炎反應(inflammatory response)或身體脈管局部性毒性的來源。
我們已設計出一種新穎的合成物式血管內裝置(composite endovascular device)，其可克服甚或消除大部分既有支架移植物裝置(stent graft device)的缺點。具體而言，我們已設計出一種血管內假體(prosthesis)，其包括一內部聚合物結構及一外部薄膜記形(shape memory)結構。該內部聚合物結構沿縱軸從遠端延伸至近端。該內部聚合物結構具有面對該縱軸的一內部表面，該內部表面具有第一複 數個孔，其中各孔從該內部表面延伸至該聚合物結構之一外部表面。該外部薄膜記形結構具有一內部薄膜表面，該內部薄膜表面經從該遠端至該近端耦合至該內部聚合物結構之該外部表面，在該近端處具有一取回構件，以允許在將該假體置入一身體脈管後將之取回。該外部薄膜記形結構經組態有第二複數個孔，其中各孔從該內部薄膜表面延伸至一外部薄膜表面，以從該內部聚合物結構內側提供至身體脈管的流體連通(fluid communication)。
藉由這個合成物式裝置，我們已設計出一種可藉由下列方式使用該裝置的方法：將安裝在一輸送導管(delivery catheter)上的假體(prosthetic)插入一血管中最靠近該血管之一內壁上具有動脈沉積物之一位置；在該血管中最靠近動脈沉積物之該位置部署該假體；將該輸送導管移出該身體脈管；以及在該部署步驟後之一段時間後取回該假體。
本發明的替代實施例可利用以下所述之其他特徵達成：該第一複數個孔及該第二複數個孔中之一者包括有一比例的該等孔經填充有用於直接溶析進入身體脈管之生物活性物質；具有生物活性物質之該比例的孔佔該複數個孔的80%；該內部聚合物結構係連接至一導引線管腔(guidewire lumen)，該導引線管腔通過該近端延伸至該遠端，以允許插入一導引線；該導引線管腔係設置於該內部聚合物結構與一膨脹管腔(inflation lumen)之間；該內部聚合物結構包括聚乙烯材料；該內部聚合物結構包括混有生物活性劑之聚合物，該生物活性劑經組態以定時釋出；該內部聚合物結構包括生物可降解聚合物；該外部薄膜氣球包 括生物可相容金屬；該生物可相容金屬包括鎳鈦合金之薄膜；該生物可相容金屬包括鈷鉻之薄膜；該外部薄膜結構包括一第一截頭圓錐體(frustoconic)，該第一截頭圓錐體與一圓筒接合，並終止於一第二截頭圓錐體，以界定該假體的整體外形；該複數個孔之各者係相對於該縱軸依徑向方向設置；經設置於該第一及第二截頭圓錐體上之該第一及第二複數個孔之至少一者，讓該身體脈管中的血的一部分得以流經該第一及第二截頭圓錐體上的該等孔；該取回構件包括一鉤子，該鉤子經組態以扣合一取回導管之取回套圈；該取回構件包括一徑向構件，該徑向構件經組態以扣合一取回導管之取回鉤爪；該內部聚合物結構之該第一複數個孔係與該薄膜外部薄膜結構之各別第二複數個孔對齊。
當參考下列本發明例示性實施例中更詳細的敘述，並結合首先簡述之附圖時，所屬技術領域中具有通常知識者將清楚可知這些和其他的實施例、特徵及優點。
100:血管內假體/裝置/假體
100a:遠端
100b:近端
102:內部聚合物結構/內部結構
102a:內部表面
102b:外部表面
103:內側
104:洞
106:薄膜結構
108:取回構件/鉤
108’:徑向構件/徑向取回輪
110:洞/外部薄膜結構
112:脈管/血管
112a:內部表面/內壁
113:斑塊/沉積物
114:生物活性物質/劑
116:導引線管腔/導線
120:膨脹管腔/膨脹開口
200:輸送系統/輸送導管
202:導管套筒
204:插孔
206:開口
208:導管
250:導管
252:取回爪/套圈爪
254:套圈
300:步驟
302:步驟
304:步驟
306:步驟
308:步驟
L-L:軸
BF:流體連通/血流
BL:血
FC1:第一截頭圓錐體區段
FC2:第二截頭圓錐體區段
CYL:圓筒/圓筒狀部分
併入本文且構成本說明書部分之附圖，繪示本發明之目前較佳的實施例，且結合上述提供的概要說明及下文提供的詳細說明，即可解釋本發明的特徵(其中相似的圖式編號表示相似的元件)，其中：圖1A為在身體脈管內的合成物式血管內假體裝置之一項實施例的剖面圖；圖1B為圖1A之一部分的特寫剖面圖；圖1C為用以輸送或取回該合成物式裝置之系統的透視圖，其中該合成物式裝置經顯示在最靠近一窄縮之身體脈管處； 圖2A繪示該裝置之另一實施例的透視圖；圖2B繪示用以取回圖2A之該裝置的該取回系統的一部分；圖2C繪示另一個取回系統的透視圖；圖3繪示製造該裝置之一實施例的高階步驟。
下列詳細敘述應參考圖示閱讀，其中不同圖示中的相似元件具有相同編號。圖式不一定按比例繪製，其繪示選定的實施例且無意限制本發明的範疇。此詳細說明是以舉例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明能使所屬技術領域中具有通常知識者得以製造並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
如本文所使用，用於任何數值或範圍之用語「約(about)」或「近似(approximately)」係指一適當的尺寸公差，其允許部件或組件集合針對如本文所述之預期目的發揮作用。更具體而言，「約」或「近似」可指所述數值±10%的數值範圍，如「約90%」可指其數值範圍是81%至99%。用語「近端(proximal)」係指最靠近目標裝置操作者之組件的位置，而「遠端(distal)」則指離操作者最遠之組件的位置，且在操作者之位置非顯而易見時，遠端係與近端對立。此外，如本文中所使用，「病患(patient)」、「宿主(host)」、「使用者(user)」及「對象(subject)」的用語係指任何人類或動物對象，且非意欲將這些系統或方法限制於人類用途而已，即使將本發明用於人類病患代表一較佳的實施例。
現請參考圖式，其中相似元件符號在所有圖中係指相同元件，圖1A顯示一血管內假體100，其主要係由下列兩個組件組成：(1)一內部聚合物結構102及(2)沿縱軸L-L從一遠端100a延伸至一近端100b的一外部薄膜結構106。內部聚合物結構102具有面對縱軸L-L的一內部表面102a，該內部表面具有經提供用於內部聚合物結構102之第一複數個孔104。注意到，各孔是從內部聚合物結構102之內部表面102a延伸至聚合物內部聚合物結構102之一外部表面102b。外部薄膜結構106具有經耦合至內部聚合物結構102之外部表面102b的一內部薄膜表面。如同內部聚合物結構102，外部薄膜結構106從遠端100a延伸至近端100b。
內部結構102及外部結構106二者彼此是為一體的，以致兩個組件被視為一單一構件；即，我們在某些情況下(例如氣球、支架或濾血器)可將兩個結構視為共同作用。
為使裝置100在置入一身體脈管112後可取回，一取回構件108經提供於近端以使假體100可藉由一取回導管250取回。此外，外部薄膜結構106亦經組態有第二複數個孔110。各孔110從內部薄膜表面延伸至一外部薄膜表面，以使身體脈管112之流體連通BF經從內部聚合物結構102之內側103提供至身體脈管112。特定而言，內部聚合物結構102之第一複數個孔104係與薄膜外部薄膜結構106之各別第二複數個孔110對齊。
為利用進出於孔104及110之血流BF，第一複數個孔104及第二複數個孔110中之一者具有一數量之孔(即孔之總數量的一 比例)經填充有用於直接溶析進入身體脈管112之生物活性物質114。在一項實施例中，裝載有生物活性劑之孔的數量可為總孔數之約20%至80%。內部聚合物結構102之孔104可與外部薄膜結構中相對應之孔110對齊。生物活性劑114可經設置於孔104及110之一者或二者中。在另一實施例中，全部的孔皆無填充或裝載有生物活性劑。而是，定時釋出的生物活性劑與內部聚合物結構102結合，以使生物活性劑從內部聚合物結構102中溶析出來，進入孔104、110以輸送進入身體脈管112。咸信本發明有項優點，是來自於經組態以實際接觸身體脈管112之軟組織的薄膜外部薄膜結構106。因此，血流BF傾向於迫使生物活性劑直接進入組織，在此以圖1B顯示。
在圖1B中，可看到假體100(經由內部結構102)係連接到一導引線管腔116，導引線管腔116透過假體100之近端100b延伸至遠端100b，以允許插入一導線。如所屬技術領域中所熟知，提供一膨脹管腔120，以利用生理食鹽水或額外生物活性劑(而非具備劑114)來膨脹內部及外部結構(102及106)。在此注意到，內部聚合物結構102可由合適的聚合物形成，例如聚乙烯、PTFE、ePTFE、Dacron、PET(聚酯)、氟聚合物(例如PTFE及FEP)、紡製PTFE、HDPE、及其組合。內部聚合物結構102可由生物可降解聚合物形成，例如聚乳酸(即PLA)、聚乙醇酸(即PGA)、聚對二氧環己酮(polydioxanone)(即PDS)、聚羥基丁酸酯(即PHB)、聚羥基戊酸酯(即PHV)、以及下列之共聚物或組合：PHB及PHV(市售之Biopol®)、聚己內酯(市售之Capronor®)、聚酸酐(在主鏈或側鏈中的脂族聚酸酐、或側鏈中有苯 的芳族聚酸酐)、聚原酸酯、聚胺酸(例如聚-L-離胺酸、聚麩胺酸)、仿-聚胺酸(例如聚胺酸主鏈經變造者)、聚氰基丙烯酸酯(polycyanocrylate)、或聚磷腈(polyphosphazene)。如本文中所使用，用語「生物可吸收性(bio-resorbable)」包括一種合適之生物相容性材料、材料之混合物或材料之部分組分可被生物組織中所含製劑降解成其他一般無毒性材料(亦即可經由合適機制，像是例如水解而可生物降解)或經細胞活動排除(亦即生物再吸收、生物吸收、或生物可吸收性)、整體或表面降解(亦即生物侵蝕，像是例如利用水不可溶但當與生物組織或流體接觸時卻可溶於水之聚合物)，或上述生物可降解、生物可侵蝕、或生物可吸收材料中之一或多者的組合。
參考圖1B，外部薄膜結構106可由生物可相容之金屬或仿金屬(例如鎳鈦合金、鈷-鉻、鎂、銅及類似者)製成。假體100可具有不同形狀，例如細長管狀構件(圖1C)或圖2A中圓筒兩端分別與截頭圓錐體FC1及FC2(即截頭圓錐)接合的圓筒CYL。孔104及110可以各種定向對齊。較佳者為圓筒狀部分CYL上之孔104及110相對於縱軸L-L徑向對齊，以使該等孔與相對於軸L-L正交之平面對齊。第一及第二截頭圓錐體FC1及FC2上的孔104及110之定向允許維持通過身體脈管112的血流。在此方面，假體100具有一濾血器的特性，但同時又能維持脈管112的開放性(patency)，其中該脈管112已被脈管112之內部表面112a上所沉積的斑塊113而部分地堵塞。
在圖1C中，一例示性輸送系統200顯示為具有導管套筒202、插孔204、用於輸送生理食鹽水或生物活性劑之開口206、導 管208(其具有用於在窄縮的脈管112中插入裝置100的導線116，脈管112之內部表面112a具有斑塊或沉積物113)。
雖然該裝置可永久留置在身體脈管內，但在某些情況下，醫師可能會期望將該裝置從身體脈管中移除。在此類情況下，該裝置具備形態為一鉤108的一取回構件，鉤108可經耦合至一取回導管250之一套圈254。
取代一取回鉤，可提供徑向構件108’來替代鉤108。徑向取回輪108’經組態以與取回導管250之取回爪252扣合。
參考圖3，薄膜外部結構106較佳係於步驟302藉由(例如化學或物理手段)在基材上沉積鎳鈦合金而形成。簡單來說，化學沉積可係藉由電鍍、化學溶液沉積、旋塗、化學氣相沉積、電漿增強氣相沉積、或原子層沉積。製造薄膜之物理沉積可係藉由熱蒸鍍、雷射沉積、陰極電弧沉積、濺鍍、氣相沉積、離子束輔助蒸鍍沉積或電噴灑沉積。利用任何這些技術，一犧牲基材(例如圓筒形態的銅或聚合物)可經提供用於薄膜材料沉積，而接著在步驟302材料沉積後的步驟304移除。
該基材可具有合適於其在身體內所欲用途的尺寸組態。舉例而言，該基材之形狀可為分別與圓筒狀基材之兩端接合的兩個截頭圓錐體。替代地，該基材之形狀可為細長的氣球(圖1C)。
在又另一變化例中，一基材可經由3-D印刷而形成為用於金屬(或仿-金屬)沉積之自訂組態，以達成薄膜外部結構106。如本文中所使用，用語「薄膜(thin-film)」係指具有從約500埃(Angstrom)至約50微米厚度之金屬(或仿金屬)的結構材料。
為了形成該薄膜中的孔110，該犧牲材料可經形成為三維結構(例如圓筒狀結構)，以使當犧牲材料經移除時留下空穴，該等空穴之形態為延伸通過薄膜結構106的孔。薄膜外部結構經於步驟302中形成後，其可經高溫退火或結晶化。該犧牲層可在退火程序前或後，於步驟304以化學蝕刻移除。
在薄膜外部結構之製造技術的又一進一步變化例中，多層金屬(例如鎳鈦合金)經沉積於基材之大致為平面的犧牲層上，然後一犧牲材料(例如鉻)層經沉積在薄膜層之一部分上，以界定各孔之三維形態。在那之後，另一層薄膜經進一步沉積於先前的薄膜層及犧牲層上方。可視需要重複此序列。在那之後，該犧牲層、包括毗連於該基材之層、及延伸通過該薄膜以界定該等孔之各者的犧性層係經移除。此時該薄膜之形態為平面結構。為形成例如圓錐或圓筒之三維結構，平面薄膜結構係經捲於密吻合心軸上，直至該薄膜平面薄片之末端彼此鄰接以形成接縫。該接縫可經接合在一起(例如以惰性氣體雷射焊接、氬氣電阻焊接、鹵素焊接、銅焊或超音波焊接)以形成在此以圖1A及圖1C顯示之形態的一體式結構。各種技術之細節係顯示及描述於Gupta等人所著、由TiNi Alloy Company於2003年出版之「NITINOL THIN FILM THREE-DIMENSIONAL DEVICES-FABRICATION AND APPLICATIONS」以及美國專利案第8,460,333號，其等全部內容係以引用方式併入本申請案中。
回頭參考圖3，於步驟304形成的薄膜外部結構106之內部表面接著經以混有合適的生物活性劑之聚合物材料塗布或浸漬(步 驟306)，得到如本文所述之步驟308的合成物式金屬薄膜聚合物氣球。在該內部聚合物層之塗層中(步驟306)，該聚合物層將有可能擠壓穿過形成於外部薄膜結構上的孔。替代地，可經由機械衝孔或以雷射切穿經形成於外部薄膜結構上之既有的孔，來穿過該聚合物內部結構形成孔。在較佳的實施例中，孔可具有任何形狀或形狀之組合(包括圓形)，其直徑為約1nm(奈米)至約300微米(或micron)。在另一實施例中，孔(不論其形狀為何)所界定的區域可為約4平方奈米至約10平方微米。無論藥物是裝填入孔中或與內部聚合物結構混合，其溶析率都應足以對病患產生治療效果。該等孔可經組態以使最靠近裝置100之遠端及近端的孔較最靠近裝置100中心的孔大。
藉由該裝置，可藉由提供如前述之假體以達成該裝置之使用方法。參考圖1C，該假體接著經安裝於輸送導管200上並插入血(BL)管112中之一位置，該位置處之血(BL)管112的內壁112a可能沉積有過多動脈沉積物113。一旦到達身體脈管112中之所欲位置，該假體可以習知方式部署(拉回外部護套以允許假體擴張、或使用推動器將假體推出輸送導管)。由於外部薄膜結構是由經設定於體溫下擴張的記形薄膜材料製成，該外部薄膜結構開始擴張，也使內部結構102擴張。可經由膨脹開口120提供生理食鹽水至開口206，以輔助外部及內部結構之擴張。血液會開始充滿該裝置，如圖1B中圖解所示。一部分血容量會流經第一截頭圓錐體區段FC1、並流經第二截頭圓錐體區段FC2，而一部分血容量則會作用為載體液體以推動或輸送一些生物活性劑114進入脈管組織。在那之後，可將輸送導管從該裝置斷開並從體內取 出。在植入特定期間之後，該裝置可藉由插入一取回導管250而取回。取回導管250可具有一套圈爪252或套圈254以正連接(positively connect)至裝置100，並被拉入導管250漏斗狀的開口(圖2B及圖2C)。
假體100之內部聚合物結構較佳係由合適的材料製成，例如PTFE、ePTFE、達克龍(Dacron)、PET(聚酯)、氟聚合物(例如PTFE及FEP)、紡製PTFE、HDPE、多羧酸、纖維素聚合物(包括醋酸纖維及硝酸纖維)、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、交聯聚乙烯吡咯烷酮、聚酸酐(包括馬來酸酐聚合物)、聚醯胺、聚乙烯醇、乙烯基單體共聚物(例如EVA)、聚乙烯醚、聚乙烯芳族、聚氧化乙烯、醣胺聚多醣、多醣、聚酯(包括聚苯二甲酸乙二酯)、聚丙烯醯胺、聚醚、聚醚碸、聚碳酸酯、聚伸烷(包括聚丙烯、聚乙烯及高分子量聚乙烯)、鹵化聚伸烷(包括聚四氟乙烯)、聚胺甲酸酯、聚原酸酯、蛋白質、多肽、聚矽氧、矽氧烷聚合物、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內酯、聚羥基丁酸戊酸酯及其混合物及共聚物、聚合物分散液之塗料(例如聚胺甲酸酯分散液，例如BAYHDROL®纖維蛋白)、膠原蛋白及其衍生物、多醣(例如纖維素、澱粉、聚葡萄醣、藻酸鹽及衍生物)、玻尿酸、角鯊烯乳液。聚丙烯酸為特別所欲(其可得自HYDROPLUS®(Boston Scientific Corporation,Natick,Mass.)，並於美國專利第5,091,205號中敘述，該揭露在此以引用方式併入本文)。更為所欲者為聚乳酸及聚己內酯之共聚物。合適的覆蓋物包括尼龍、膠原蛋白、PTFE及延展PTFE、聚苯二甲酸乙二酯及KEVLAR®、超高分子量聚乙烯、或美國專利第5,824,046號及美國專利第5,755,770號所揭露的任何材料，該等案係 以引用方式併入本文。更一般而言，內部聚合物結構層之材料可為合成聚合物，例如聚乙烯、聚丙烯、聚胺甲酸酯、聚乙醇酸、聚酯、聚醯胺、其混合物、調合物及共聚物。
替代地，內部聚合物結構可由生物可降解聚合物形成，例如聚乳酸(即PLA)、聚乙醇酸(即PGA)、聚對二氧環己酮(polydioxanone)(即PDS)、聚羥基丁酸酯(即PHB)、聚羥基戊酸酯(即PHV)、以及下列之共聚物或組合：PHB及PHV(市售之Biopol®)、聚己內酯(市售之Capronor®)、聚酸酐(在主鏈或側鏈中的脂族聚酸酐、或側鏈中有苯的芳族聚酸酐)、聚原酸酯、聚胺酸(例如聚-L-離胺酸、多基麩酸)、仿-聚胺酸(例如聚胺酸主鏈經變造者)、聚氰基丙烯酸酯、或聚磷腈。如本文中所使用，用語「生物可吸收性(bio-resorbable)」包括一種合適之生物相容性材料、材料之混合物或材料之部分組分可被生物組織中所含製劑降解成其他一般無毒性材料(亦即可經由合適機制，像是例如水解而可生物降解)或經細胞活動排除(亦即生物再吸收、生物吸收、或生物可吸收性)、整體或表面降解(亦即生物侵蝕，像是例如利用水不可溶但當與生物組織或流體接觸時卻可溶於水之聚合物)，或上述生物可降解、生物可侵蝕、或生物可吸收材料中之一或多者的組合。
該等生物活性劑亦可用於裝載入孔中或與內部聚合物結構混合。此等劑可包括一或多個非基因治療劑、遺傳物質及細胞及其組合，以及其他聚合物塗料。非基因治療劑包括抗凝血劑，例如肝素、肝素衍生物、尿激酶、及PPack(右旋丙苯胺酸脯胺酸精胺酸苯甲基酮)； 抗增生劑，例如依諾肝素(enoxaparin)、血管肽素(angiopeptin)、或能夠阻礙平滑肌細胞增生的單株抗體、水蛭素(hirudin)、及乙醯水楊酸；消炎劑，例如德沙美松(dexamethasone)、去氫皮質醇(prednisolone)、皮質固酮(corticosterone)、亞丁皮質醇(budesonide)、雌性素(estrogen)、柳氮磺胺吡啶(sulfasalazine)、及美沙拉明(mesalamine)；抗腫瘤(antineoplastic)/抗增生(antiproliferative)/抗縮瞳(anti-miotic)劑，例如紫杉醇(paclitaxel)、5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil)、順氯氨鉑(cisplatin)、長春花鹼(vinblastine)、長春新鹼(vincristine)、埃坡徽素(epothilone)、內皮抑制素(endostatin)、血管抑制素(angiostatin)及胸苷激酶抑制劑(thymidine kinase inhibitors)；麻醉劑，例如利多卡因(lidocaine)、丁胍卡因(bupivacaine)、及羅吡卡因(ropivacaine)；抗凝血劑(anti-coagulants)、RGD含肽(peptide)化合物、肝素、抗凝血酶(antithrombin)化合物、血小板受體拮抗劑(platelet receptor antagonist)、抗凝血酶抗體(anti-thrombin antibody)、抗血小板受體抗體(anti-platelet receptor antibody)、阿斯匹靈、前列腺素抑制劑(prostaglandin inhibitor)、血小板抑制劑(platelet inhibitor)及壁蝨抗血小板肽(tick antiplatelet peptide)；血管細胞生長促進劑，例如生長因子抑制劑、生長因子受體拮抗劑、轉錄活化蛋白(transcriptional activator)、及轉譯促進劑(translational promotor)；血管細胞生長抑制劑，例如生長因子抑制劑、生長因子受體拮抗劑、轉錄抑制蛋白(transcriptional repressor)、轉譯抑制蛋白(translational repressor)、複製抑制劑(replication inhibitor)、抑制抗體(inhibitory antibody)、針對 生長因子之抗體、由生長因子及細胞毒素(cytotoxin)組成的雙官能分子、由抗體及細胞毒素組成的雙官能分子；降膽固醇劑；血管擴張劑(vasodilating agent)；以及干擾內源血管活性機制(endogenous vasoactive mechanism)之劑。
遺傳物質包括反義DNA及RNA，對於反義RNA、tRNA或rRNA之DNA編碼以取代有缺陷或不足的內源分子、血管生成因子(包括生長因子，例如酸性和鹼性纖維母細胞生長因子)、血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor)、表皮生長因子(epidermal growth factor)、轉化生長因子α及β(transforming growth factor alpha and beta)、血小板衍生內皮生長因子(platelet-derived endothelial growth factor)、血小板衍生生長因子(platelet-derived growth factor)、腫瘤壞死因子α(tumor necrosis factor alpha)、肝細胞生長因子(hepatocyte growth factor)及類胰島素生長因子(insulin like growth factor)、細胞週期抑制劑(包括CD抑制劑、胸腺激酶(thymidine kinase,「TK」)及其他有用於干擾細胞增生之劑)、骨形態發生蛋白(bone morphogenic proteins,「BMPs」)家族(BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6(Vgr-1)、BMP-7(OP-I)、BMP-8、BMP-9、BMP-IO、BMP-I、BMP-12、BMP-13、BMP-14、BMP-15、以及BMP-16)。所欲之BMP為BMP-2、BMP-3、BMP-4、BMP-5、BMP-6及BMP-7之任意者。這些二聚蛋白可以下列單獨地或連同其他分子提供：同質二聚體(homodimer)、異質二聚體(heterodimer)、或其組合。替代地或附加 地，可提供能夠誘發BMP上游或下游效應的分子。此等分子包括「刺蝟」蛋白之任意者，或編碼該等蛋白之DNA。
細胞可為源自人類(自體的(autologous)或同種異體的(allogeneic))或源自動物(異種異體的(xenogeneic))，視所欲經基因工程以在部署處輸送所欲蛋白。該等細胞可由輸送媒介提供。該等輸送媒介可視所需經調配以維持細胞功能及存活性。
注意到，如同(以一些實施例之一些具體特徵及其他實施例之所有特徵)所示及所述，使用具有一薄膜記形材料及一內部聚合物結構之外部薄膜結構可達成下列關鍵效益：(a)該薄膜外部結構因其金屬材料而具有更大潤滑性；(b)該薄膜材料係插置於身體脈管組織之間以減輕或降低發炎反應(若該聚合物層係直接接觸身體脈管組織)；(c)該聚合物層阻礙過多的組織內生，從而使取回該裝置不會對周遭組織造成過度損傷；(d)該等孔可使血流持續流過該合成物式裝置，雖然流速較低；(e)該合成物式裝置的構造使輸送導管得以插入，以允許在植入裝置之初所原始裝載入孔中或與聚合物材料混合的生物活性劑之外，另輸送新的藥物或生物活性劑；以及(f)咸信該薄膜外部結構會預防該內部聚合物結構之剝離，從而降低病患的局部毒性或發炎反應。
雖已就特定變化例及例示性圖式來說明本發明，但所屬技術領域中具有通常知識者將理解本發明不限於所述之變化例或圖式。此外，雖然先前描述的方法與步驟指出某些事件以某種順序發生，但其意欲的是某些步驟不需要以所描述之順序來執行，而是可以任何順序來執行，只要該等步驟能使實施例以其等預期目的來運作即可。因此，本發明若有落在本揭露之 精神內或均等於申請專利範圍中出現之發明的變化例，本專利意圖亦涵蓋彼等變化例。
100:血管內假體/裝置/假體
100a:遠端
100b:近端
102a:內部表面
102b:外部表面
103:內部
104:洞
106:薄膜結構
108:取回構件/鉤
110:洞/外部薄膜結構
112:脈管/血管
116:導引線管腔/導線
120:膨脹管腔/膨脹開口

Claims (14)

  1. 一種血管內假體，其包含：一內部聚合物結構，其沿一縱軸從一遠端延伸至一近端，該內部聚合物結構具有面對該縱軸的一內部表面，該內部表面具有第一複數個孔，其中各孔從該內部表面延伸至該聚合物結構之一外部表面；以及一外部薄膜記形(shape-memory)結構，從該遠端至該近端該外部薄膜記形結構具有耦合至該內部聚合物結構之該外部表面的一內部薄膜表面，且在該近端處具有一取回構件，以允許在將該假體置入一身體脈管(body vessel)後將之取回，該外部薄膜記形結構經組態有第二複數個孔，其中各孔從該內部薄膜表面延伸至一外部薄膜表面，以從該內部聚合物結構內側提供至該身體脈管的流體連通(fluid communication)。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之血管內假體，其中該第一複數個孔及該第二複數個孔中之一者包括有一比例的該等孔係經填充有生物活性物質，用於直接溶析(elution)進入該身體脈管。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之血管內假體，其中具有該生物活性物質之該比例的孔佔該複數個孔的80%。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之血管內假體，其中該內部聚合物結構係連接至一導引線管腔(guidewire lumen)，該導引線管腔通過該近端延伸至該遠端，以允許插入一導引線。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之血管內假體，其中該導引線管腔係設置於該內部聚合物結構與一膨脹管腔(inflation lumen)之間。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之血管內假體，其中該內部聚合物結構包括一聚乙烯材料。
  7. 如申請專利範圍第5項所述之血管內假體，其中該內部聚合物結構包括混有該生物活性劑之一聚合物，該生物活性劑經組態以定時釋出。
  8. 如申請專利範圍第5項所述之血管內假體，其中該內部聚合物結構包括一生物可降解聚合物。
  9. 如申請專利範圍第5項所述之血管內假體，其中該外部薄膜記形結構包括一生物可相容金屬。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之血管內假體，其中該生物可相容金屬包括鎳鈦合金之一薄膜。
  11. 如申請專利範圍第9項所述之血管內假體，其中該生物可相容金屬包括鈷鉻之一薄膜。
  12. 如申請專利範圍第1項所述之血管內假體，其中該外部薄膜結構包括一第一截頭圓錐體(frustoconic)，該第一截頭圓錐體與一圓筒接合並終止於一第二截頭圓錐體，以界定該假體的整體外形。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之血管內假體，其中該複數個孔之各者係相對於該縱軸依一徑向方向設置。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之血管內假體，其中經設置於該第一截頭圓錐體及該第二截頭圓錐體上之該第一複數個孔及該第二複數個 孔中之至少一者，讓該身體脈管中的血的一部分得以流經該第一截頭圓錐體及該第二截頭圓錐體上的該等孔。
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