TWI642363B - Ｑｏｌ改善或維持劑 - Google Patents
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Abstract
本發明係以提供一種QOL改善或維持劑、身體健康改善或維持劑、活力改善或維持劑、疲勞回復或緩和劑、抗疲勞劑為目的。本發明之解決手段為提供一種含有乳酸桿菌ONRIC b0240(Lactobacillus ONRIC b0240；FERM BP-10065)之QOL改善或維持劑、身體健康改善或維持劑、活力改善或維持劑、疲勞回復或緩和劑、抗疲勞劑。
Description
本發明係有關於一種生活品質(Quality of Life；QOL)改善或維持劑。
現今，各個領域皆重視生活品質(Quality of Life；QOL)。QOL係考量身體側寫及精神側寫方面的豐富程度之觀點，將該兩種側寫維持在良好的狀態係理想的。
然而，身體側寫，亦即身體健康會因為以休息/睡眠的不足、不規則的進食、運動不足為首的生活習慣紊亂而可能在日常生活中遭到損害。通常，減退的身體健康可透過休息或睡眠等回復，但若身體健康之減退嚴重地進行或拖太久會造成難以回復，引起容易疲勞或慢性疲勞等問題。像這樣的身體健康減退會對日常生活造成不便，有的人會產生壓力，可能會因此而損害精神健康。因此，將身體的健康維持在良好的狀態是非常重要的。
又，此種身體健康之減退，現今的狀況為不只發生在體力低下的高齡者層，也發生在年輕者層。因此，將身體健康維持在良好的狀態是亟欲追求的。
另一方面，乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)菌株為乳酸菌之一種，已知具有黏膜免疫活化作用，特別是IgA生成之促進作用(專利文獻1及2)與抗禽流感抗體生成之
促進作用(專利文獻3)。然而，關於該乳酸菌，並沒有任何報告指出與身體健康之改善，及基於此之QOL改善有關。
專利文獻1：EP1661983B1
專利文獻2：EP1854363B1
專利文獻3：日本專利特開第2010-222329號公報
本發明係以提供一種使用了乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)菌株(以下，亦稱為乳酸桿菌b0240菌株)之QOL改善或維持劑，特別是身體健康改善或維持劑為目的。本發明又以提供一種使用了乳酸桿菌ONRIC b0240菌株之活力改善或維持劑、疲勞回復或緩和劑、抗疲勞劑為目的。
本發明者為解決上述課題而深入研究，發現乳酸桿菌ONRIC b0240菌株具有提高身體健康之作用，特別是提高活力而不易產生疲勞之作用、減輕疲勞而緩和之作用。又，本發明者發現藉由該作用，可改善身體健康，因此可透過身體側寫來改善QOL。本發明係基於該等見解，更進一步反複檢討而完成者。亦即，本發明提供以下之發明。
第1-1項. 一種QOL改善或維持劑，其含有乳酸桿菌
ONRIC b0240(FERM BP-10065)。
第1-2項. 如第1-1項所述之QOL改善或維持劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells/mg以上。
第1-3項. 如第1-1項所述之QOL改善或維持劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells以上。
第1-4項. 一種含有如第1-1~1-3項中任一項所述之QOL改善或維持劑之飲食品或醫藥品。
第1-5項. 一種動物之QOL改善或維持方法，係包含有令該要求QOL改善或維持之動物攝取如第1-1~1-3項中任一項所述之QOL改善或維持劑之步驟。
第1-6項. 一種動物之QOL改善或維持方法，係包含有令該要求QOL改善或維持之動物攝取如第1-4項所述之飲食品或醫藥品之步驟。
第1-7項. 一種為製造QOL改善或維持劑之乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)之使用。
第2-1項. 一種身體健康改善或維持劑，其含有乳酸桿菌ONRICb0240(FERM BP-10065)。
第2-2項. 如第2-1項所述之身體健康改善或維持劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells/mg以上。
第2-3項. 如第2-1項所述之身體健康改善或維持劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells以
上。
第2-4項. 一種含有如第2-1~2-3項中任一項所述之身體健康改善或維持劑之飲食品或醫藥品。
第2-5項. 一種動物之身體健康改善或維持方法，係包含有令該要求身體健康改善或維持之動物攝取如第2-1~2-3項中任一項所述之身體健康改善或維持劑之步驟。
第2-6項. 一種動物之身體健康改善或維持方法，係包含有令該要求身體健康改善或維持之動物攝取如第2-4項所述之飲食品或醫藥品之步驟。
第2-7項. 一種為製造身體健康改善或維持劑之乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)之使用。
第3-1項. 一種活力改善或維持劑，其含有乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)。
第3-2項. 如第3-1項所述之活力改善或維持劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells/mg以上。
第3-3項. 如第3-1項所述之活力改善或維持劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells以上。
第3-4項. 一種含有如第3-1~3-3項中任一項所述之活力改善或維持劑之飲食品或醫藥品。
第3-5項. 一種動物之活力改善或維持方法，係包含有令該要求活力改善或維持之動物攝取如第3-1~3-3項中任一項所述之活力改善或維持劑之步驟。
第3-6項. 一種動物之活力改善或維持方法，係包含有令該要求活力改善或維持之動物攝取如第3-4項所述之飲食品或醫藥品之步驟。
第3-7項. 一種為製造活力改善或維持劑之乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)之使用。
第4-1項. 一種疲勞回復或緩和劑，其含有乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)。
第4-2項. 如第4-1項所述之疲勞回復或緩和劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells/mg以上。
第4-3項. 如第4-1項所述之疲勞回復或緩和劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells以上。
第4-4項. 一種含有如第4-1~4-3項中任一項所述之疲勞回復或緩和劑之飲食品或醫藥品。
第4-5項. 一種動物之疲勞回復或緩和方法，係包含有令要求疲勞回復或緩和之該動物攝取如第4-1~4-3項中任一項所述之疲勞回復或緩和劑之步驟。
第4-6項. 一種動物之疲勞回復或緩和方法，係包含有令要求疲勞回復或緩和之該動物攝取如第4-4項所述之飲食品或醫藥品之步驟。
第4-7項. 一種為製造疲勞回復或緩和劑之乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)之使用。
第5-1項. 一種抗疲勞劑，其含有乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)。
第5-2項. 如第5-1項所述之抗疲勞劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells/mg以上。
第5-3項. 如第5-1項所述之抗疲勞劑，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)含有104cells以上。
第5-4項. 一種含有如第5-1~5-3項中任一項所述之抗疲勞劑之飲食品或醫藥品。
第5-5項. 一種動物之抗疲勞方法，係包含有令要求抗疲勞之該動物攝取如第5-1~5-3項中任一項所述之抗疲勞劑之步驟。
第5-6項. 一種動物之抗疲勞方法，係包含有令要求抗疲勞之該動物攝取如第5-4項所述之飲食品或醫藥品之步驟。
第5-7項. 一種為製造抗疲勞劑之乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)之使用。
藉由本發明之QOL改善或維持劑，可以改善或維持現今受重視之QOL。特別是乳酸桿菌ONRIC b0240菌株具有提高身體健康之作用。由此可知，本發明之QOL改善或維持劑可以透過特別是身體側寫來改善或維持QOL。又，由此可知，本發明之QOL改善或維持劑特別作為身體健康改善或維持劑是有用的。又，更詳細地，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株具有提高活力之作用、不易產生疲勞之作用、減
輕/緩和疲勞之作用。由此可知，本發明之QOL改善或維持劑作為活力改善或維持劑、疲勞回復劑、疲勞緩和劑、特別是肉體疲勞回復劑、肉體疲勞緩和劑、以及抗疲勞劑亦是有用的。
藉由本發明，可防止或減輕起因於以休息/睡眠不足、不規則的進食、運動不足、激烈運動、老化、壓力為首的生活要素紊亂等所導致的身體健康之減退。又，藉由本發明，可防止或抑制轉變成易疲勞或慢性疲勞體質、虛弱體質及其之加劇。又，藉由本發明，即使是處於虛弱體質等體質上容易感到疲勞之情況，亦能防止或改善其體質的惡化。
本發明不考慮年齡或性別，由前述觀點可知，能改善或維持身體健康。
以下，將對於本發明之實施形態進行說明。
本發明之QOL改善或維持劑係以含有乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)菌株作為有效成份為特徵。本發明之QOL改善或維持劑係如前述，特別是可使用作為身體的健康改善或維持劑、活力改善或維持劑、疲勞回復劑、疲勞緩和劑、抗疲勞劑等。因此，該等亦同樣地係以含有乳酸桿菌ONRIC b0240菌株作為有效成份為特徵。
於本發明中使用的乳酸桿菌ONRIC b0240菌株係由天然物質分離出的乳酸菌，於2003年(平成15年)8月6日以寄存
編號FERM P-19470寄存於位於日本國茨城縣筑波市東1-1-1中央第6之獨立行政法人 產業技術綜合研究所 專利生物寄存中心(AIST)，現在，已移管至國際寄存，其國際寄存編號為FERM BP-10065。關於乳酸桿菌ONRIC b0240菌株在菌學上性質已是周知。又，本發明所使用的乳酸桿菌ONRIC b0240菌株在國際寄存之時，係分類為屬於胚芽乳桿菌(Lactobacillus plantarum)，但之後伴隨著分類基準的變更(Francois Bringle et al.,International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology,Vol.55,2005,p.1629-1634)，本株係分類為屬於戊糖乳酸桿菌(Lactobacillus pentosus)。
本發明之QOL改善或維持劑、身體健康改善或維持劑、活力改善或維持劑、疲勞回復劑、疲勞緩和劑、抗疲勞劑等(以下，亦稱作QOL改善或維持劑)所含有之乳酸桿菌ONRIC b0240菌株，可以是生菌之狀態，亦可以是死菌之狀態，亦可以是菌體處理物，又，亦可以是混合了該等之狀態。在此，所謂生菌，係指存活之狀態的乳酸菌，亦包含乳酸菌之培養液、該培養液之懸濁物、粗純化物、純化物、及將該等存活狀態之乳酸菌透過凍結乾燥或噴霧乾燥等以使其乾燥之菌體粉末等，只要是存活狀態則不受限制。又，所謂死菌，係指將存活狀態之乳酸菌進行加熱處理、放射線處理等物理性處理或化學性處理而成為已殺菌狀態的乳酸菌，亦包含將已殺菌狀態之乳酸菌透過凍結乾燥或噴霧乾燥等以使其乾燥之菌體粉末等，只要是死菌即
不受限制。又，所謂菌體處理物，係指將乳酸菌透過均質化處理、酵素處理、超音波處理等來破壞之菌體破碎物，亦包含該菌體破碎物透過凍結乾燥或噴霧乾燥以使其乾燥之菌體破碎物之粉末。本發明所包含之乳酸桿菌ONRIC b0240菌株係以生菌、死菌、菌體處理物或該等之混合物之狀態為佳，較佳為死菌或生菌與死菌之混合物之狀態，更佳為死菌之狀態。
本發明之QOL改善或維持劑等所使用的乳酸桿菌ONRIC b0240菌株可藉由在適合該株生育的培養基培養而使其增殖。培養方法並無限制，例如，可將乳酸桿菌ONRIC b0240在MRS培養基、LBS培養基、Rogosa培養基等培養基中，在30℃下培養16小時左右而使其增殖。又，菌體可在培養後，例如將培養物(培養液)進行離心分離(例如3,000rpm、4℃、10分鐘)來集菌。又，本發明所使用之乳酸桿菌ONRIC b0240菌株亦可在乳、蔬菜類、水果類、豆乳等素材等的存在下培養(發酵)。與前述相同，菌體可在培養後藉由進行離心分離來集菌。本發明中，可以使用以此方式獲得的培養物(發酵物)或經集菌之菌體、該培養物或菌體之懸濁物或濃縮物、以及將以此方式獲得的培養物、菌體、懸濁物、濃縮物進行凍結乾燥或噴霧乾燥等以使其乾燥並粉末化之物等。該等之調製可用該業界周知的方法來進行。又，由更有效率地進行培養(發酵)之觀點來看，發酵前的乳、蔬菜類、水果類、豆乳等素材，係以液狀等具有一定程度以上的流動性為佳。
本發明之QOL改善或維持劑等係如前述，只要含有乳酸桿菌ONRIC b0240作為有效成份即可。因此，例如前述培養物依原狀或施以均質化等處理，以作為QOL改善或維持劑等使用亦可，亦或是使用前述調製之物作為QOL改善或維持劑等使用亦可。
本發明之QOL改善或維持劑等若為含有存活狀態的乳酸桿菌ONRIC b0240菌株時，由更好地維持存活狀態之乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的觀點來看，係以因應需要而於本發明之QOL改善或維持劑中進一步含有適合乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的生育之營養成份為佳。作為該營養成份，可舉例如葡萄糖、澱粉、蔗糖、乳糖、糊精、山梨醇、果糖等碳素源；酵母萃取物、蛋白腖(peptone)等氮源；維生素類；礦物質類；微量金屬元素；其他營養成份等各成份。作為維生素類，具體而言可例示如維生素B、維生素D、維生素C、維生素E、維生素K等。作為微量金屬元素，具體而言可例示如鋅、硒等。作為其他營養成份，具體而言可例示如乳果寡糖、大豆寡糖、乳酮糖、乳糖醇、果寡糖、半乳寡糖等各種寡糖。
又，本發明之QOL改善或維持劑等可進一步因應需要而含有任意成份，作為該任意成份，例如可含有可食性或藥學上可容許的載體或添加物。作為可食性或藥學尚可容許之載體或添加物，可例示如水性媒介、賦形劑、結合劑、崩壞劑、潤滑劑、增黏劑、界面活性劑、滲透壓調節劑、保濕劑、pH調整劑、甘味料、香料、色素等。此對於該業
者為周知，可適宜選擇來使用。具體而言，作為該等之一例，可舉例如水、生理食鹽水、果汁等水性媒介；乳糖、白糖、氯化鈉、葡萄糖、尿素、澱粉、碳酸鈣、高嶺土、結晶纖維素、矽酸、磷酸鉀、玉米澱粉、糊精等賦形劑；水、乙醇、丙醇、單糖漿、葡萄糖液、澱粉液、明膠溶液、羧甲基纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、聚乙烯吡咯啶酮等結合劑；羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、低取代程度羥丙纖維素、乾燥澱粉、海藻酸鈉、洋菜粉末、昆布糖粉末、碳酸氫鈉、碳酸鈣等崩壞劑；精製滑石粉、硬脂酸鹽、硼酸粉末、聚乙烯乙二醇等潤滑劑；明膠、阿拉伯膠、糊精、甲基纖維素、聚乙烯吡咯啶酮、聚乙烯醇、羥丙纖維素、三仙膠、果膠、黃蓍膠(Tragacanth gum)、酪蛋白、海藻酸等增黏劑；聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯類、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸單酸甘油酯等界面活性劑；甜菊、糖精、愛沙芬克(acesulfame-K)、阿斯巴甜、蔗糖素等甘味料。
只要係該業者即可適宜選擇因應需要而使用的成份，又，該成份的調配量可在不妨礙本發明之效果的範圍內作適宜調整，以符合作為目的之型態或嗜好等。
本發明之QOL改善或維持劑等之型態並無特別限制，可舉例如散劑、顆粒劑、錠劑、丸劑、片劑(troche)等固定型態；如果凍、幕斯、優格、布丁、乳霜狀之半固形型態、液劑、懸濁劑、乳劑、糖漿劑等液狀型態。又，該等型態可填充至微膠囊、軟膠囊、硬膠囊等，作成膠囊劑之型態。
又，本發明之QOL改善或維持劑等可作成發泡製劑之型態。該等型態之製造方法可依該業界周知的方法來進行。
本發明之QOL改善或維持劑等中乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的含量，可依據每1日之投藥量、投藥型態、投藥回數、使用目的等來作適宜設定。只要是以能達到本發明之效果來作為限度，並無特別限制，例如，本發明之QOL改善或維持劑等中乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的含量，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株以總菌數(亦即生菌、死菌、菌體處理物之合計數)來計算係104cells/mg以上，較佳為105~1012cells/mg，更佳為106~1011cells/mg。
又，本發明之QOL改善或維持劑等中乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的含量，只要是以能達到本發明之效果來作為限度，並無特別限制，例如，每1個該劑中，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株以總菌數來計算係104cells以上，以106~1012cells為宜，較佳為107~1012cells，更佳為108~1012cells，而由能有效率地獲得所欲結果之觀點來看，作為總菌數特別是以108~1011cells為宜，作為總菌數更佳為109~1010cells。
又，本發明之QOL改善或維持劑等之投藥量係可依據年齡、性別、症狀來適宜調整，作為成人每1日之投藥量，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株以總菌數來計算係104cells以上，以106~1012cells為宜，較佳為107~1012cells，更佳為108~1012cells，而由能有效率地獲得所欲結果之觀點來看，特別是以108~1011cells為宜，更佳為109~1010cells。此可於1日之中1次投藥或分成數次投藥。關於投藥方法，只要是以
能達到本發明之效果來作為限度，並無特別限制，以經口投藥為佳。
又，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的總菌數係使用周知的細菌數測定法或細菌數測定裝置來進行測定即可。例如作為周知的細菌數測定裝置，可使用顯微鏡、流式細胞計量器、或迅速檢查裝置Bioplorer(註冊商標)(Panasonic Ecology Systems Co.,Ltd.製)。於後述之實施例，係於製造了凍結乾燥原料粉末之階段使用流式細胞計量器來測定總菌數。
又，本發明之適用對象只要是為求改善或維持身體的健康而以改善或維持QOL為目的之動物即無特別限制。例如，作為該動物可舉例如人等哺乳動物，此外，可舉例如以哺乳動物以外之寵物或家畜為首的多種動物。本發明不考慮適用對象之年齡或性別。
本發明之QOL改善或維持劑等可應用於飲食品。換句話說，本發明之QOL改善或維持劑可使用作為添加至飲食品之添加劑。藉由此種含有本發明之QOL改善或維持劑的飲食品，可獲得起因於本發明之QOL改善或維持劑等之效果，也就是起因於乳酸桿菌ONRIC b0240菌株之效果。又，本發明之QOL改善或維持劑等可以原狀使用作為醫藥品。又，本發明之QOL改善或維持劑等可使用作為添加至醫藥品之添加劑。藉由此種含有本發明之QOL改善或維持劑的醫藥品，可獲得起因於本發明之QOL改善或維持劑等之效果，也就是前述起因於乳酸桿菌ONRIC b0240菌株之效果。
本發明之QOL改善或維持劑等像這樣應用在飲食品或醫藥品時，不限制該飲食品或醫藥品之種類，只要乳酸桿菌ONRIC b0240菌株作為一成份調配於飲食品或醫藥品即可，又，更可進一步因應需要而含有任意成份，例如可食性或藥學上可容許的載體或添加物等。作為可食性或藥學上可容許的載體或添加物等，可例示如前述之水性媒介、賦形劑、結合劑、崩壞劑、潤滑劑、增黏劑、界面活性劑、滲透壓調節劑、保濕劑、pH調整劑、甘味料、香料、色素等，但不受限於此。另外，該等成份只要係該業者即可適宜選擇，又，該成份的調配量可在不妨礙本發明之效果的範圍內作適宜調整，以符合作為目的之型態或嗜好等。
又，只要能發揮本發明之效果，此種含有本發明之QOL改善或維持劑等之飲食品或醫藥品亦不受限制。例如作為飲食品係不受限制，而可舉例如甜點類(口香糖、糖果、餅乾、軟糖、仙貝、比司吉、果凍、幕斯、乳霜焦糖、汽水糖、可食性薄片、可食性薄膜、片劑等)、口中清涼劑(口香糖、糖、軟糖、可食性薄膜、片劑等)、飲料(碳酸飲料、清涼飲料、乳飲料、酒精飲料、果汁飲料、茶類、營養飲料等)、粉末飲料(粉末果汁、粉末湯等)、乳製品(起司、優格等)、麵包、麵類、穀片等。又，作為飲食品，可舉例如特定保健用食品、營養輔助食品、病患用食品等。又，作為醫藥品亦不受限制，可舉例如前述之固型型態、半固形型態、液狀型態之製劑、膠囊劑、發泡製劑等。該等之製造方法可依該業界周知之方法來進行。
含有本發明之QOL改善或維持劑等之飲食品或醫藥品中乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的含量，可依據每1日之投藥量、投藥型態、投藥回數、使用目的等來作適宜設定。只要是以能達到本發明之效果來作為限度，並無特別限制，例如，每1個該飲食品或醫藥品中，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的含量以總菌數來計算係104cells/mg以上，較佳為105~1012cells/mg，更佳為106~1011cells/mg。
又，該飲食品或醫藥品中乳酸桿菌ONRIC b0240菌株的含量，只要是以能達到本發明之效果來作為限度，並無特別限制，例如，每1個飲食品或醫藥品中，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株以總菌數來計算係104cells以上，以106~1012cells為宜，較佳為107~1012cells，更佳為108~1012cells，而由能有效率地獲得所欲結果之觀點來看，作為總菌數特別是以108~1011cells為宜，作為總菌數更佳為109~1010cells。
又，該飲食品或醫藥品之投藥量係可依據年齡、性別、症狀來適宜調整，作為成人每1日之投藥量，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株以總菌數來計算係可例示如104cells以上，以106~1012cells為宜，較佳為107~1012cells，更佳為108~1012cells，而由能有效率地獲得所欲結果之觀點來看，特別是以108~1011cells為宜，更佳為109~1010cells。此可於1日之中1次投藥或分成數次投藥。
如前述，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株具有有效果地促進QOL改善或維持等。因此，本發明更進一步提供一種使用乳酸桿菌ONRIC b0240菌株來進行QOL改善或維持等
之方法。本發明之QOL改善或維持等之方法係藉由將乳酸桿菌ONRIC b0240菌株投藥至要求QOL改善或維持等的動物來實施之。也就是說，本發明之本發明之QOL改善或維持等之方法係包含讓要求QOL改善或維持等的動物攝取前述QOL改善或維持劑或前述含有QOL改善或維持劑的飲食品或醫藥品之步驟。本發明之方法中，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株、前述QOL改善或維持劑、前述含有QOL改善或維持劑之飲食品或醫藥品之投藥量、投藥回數、投藥方法、投藥部位等參照前述。
如前述，藉由本發明之QOL改善或維持劑，可改善或維持QOL。特別是本發明之QOL改善或維持劑具有提高身體的健康之作用。因此，該QOL改善或維持劑特別是由身體側寫來改善或維持QOL，故能使用作為身體健康改善或維持劑。又，本發明之QOL改善或維持劑特別是具有提高活力之作用、減輕及緩和疲勞之作用、不易產生疲勞之作用。因此，該QOL改善或維持劑更可使用作為活力改善或維持劑、疲勞回復劑、疲勞緩和劑、特別是肉體疲勞回復劑、肉體疲勞緩和劑、抗疲勞劑等。
藉由本發明，可防止或減輕起因於以休息/睡眠不足、不規則的進食、運動不足、激烈運動、老化、壓力為首的生活要素紊亂等所導致的身體健康之減退。又，藉由本發明，可防止或抑制轉變成易疲勞或慢性疲勞體質、虛弱體質及其之加劇。又，藉由本發明，即使是處於虛弱體質等體質上容易感到疲勞之情況，亦能防止或改善其體質的惡
化。也就是說，本發明可適用於追求改善或維持身體的健康之情況，因此，對於從醫學上的角度來看是不需要治療的健康正常人、或有往返醫院但和健康正常人過著同樣的生活的人當然亦適用。又，藉由本發明可達成如此般從身體側寫來改善或維持QOL，故雖是以間接性的方式，仍可改善或維持起因於身體健康之減退所導致的日常生活不便或壓力帶來之精神的健康。因此，藉由本發明，亦可達成現今亟欲追求的維持身體及精神兩側寫在良好的狀態。
特別是，如後述實施例所示，本發明對於身體健康較通常優異之受驗者，能顯著改善基於身體健康之QOL。通常，對此種受驗者來說，原本就是較通常更為健康，故從效果來看是不易表現出顯著差異。然而，儘管有此等情事，但仍在後述實施例上確認到有顯著的改善效果。這明確地顯示了藉由本發明從身體側寫之改善或維持效果是顯著而優異的。又，在實施例中，基於SF-36v2(註冊商標)來評價效果。SF-36(註冊商標)是國際性廣泛地普及之用於測定健康相關QOL且兼具科學性、信賴性及適切性之量表。SF-36v2(註冊商標)是SF-36(註冊商標)之改良者。又，有關SF-36v2(註冊商標)之細節，係記載於由NPO健康醫療評價研究機構於2009年10月所發行的SF-36v2TM日本語版手冊。
以下，列舉出實施例來說明本發明，但本發明並不受該等實施例限制。
依據以下之流程製造乳酸桿菌ONRIC b0240菌株含量不同的2種類QOL改善或維持劑。
將經培養的乳酸桿菌ONRIC b0240菌株藉由離心分離來回收並以蒸餾水使其懸濁後，進行凍結乾燥處理而獲得乳酸桿菌ONRIC b0240菌株之凍結乾燥原料粉末。該原料粉末中的菌數係依據流式細胞計量器(EPICS(註冊商標)XL-MCL，Beckman Coulter,Inc.製)來計數。其後，添加賦形劑使成為乳酸桿菌ONRIC b0240菌株4×109cells/錠，用高速迴轉式小型研究用錠劑機(VIRG 0512SS2AZ，菊水製作所有限公司製)來製造錠劑。將此設為組成物1。又，製造另外一個錠劑，使其成為乳酸桿菌ONRIC b0240菌株4×1010cells/錠，除此之外皆相同。將此設為組成物2。
如此獲得之QOL改善或維持劑能使用作為身體健康改善或維持劑、活力改善或維持劑、疲勞回復劑、疲勞緩和劑、抗疲勞劑等。
實驗開始前，選定取得依自由意志的同意書之65歲以上(65~84歲)高齡者作為實驗對象者。以年齡及男女比例適宜調整對象者，隨機地將300名分配為3群，每群100名。
作為受驗物，準備了安慰劑組成物、實施例1所製造的組成物1(含有乳酸桿菌ONRIC b0240菌株4×109cells/錠)、及實施例1所製造的組成物2(含有乳酸桿菌ONRIC b0240菌株4×1010cells/錠)這3種模式。安慰劑組成物係除了不使用乳酸
桿菌ONRIC b0240菌株以外，與組成物1及2同樣地被製造出來。
將投予安慰劑組成物之群設為「(I)群」、投予含有乳酸桿菌ONRIC b0240菌株4×109cells組成物之群設為「(II)群」、投予含有乳酸桿菌ONRIC b0240菌株4×1010cells組成物之群設為「(III)群」。
關於各群，受驗物之投藥係設定為1日1粒，連續攝取20週。受驗物之味道和顏色係作成同色為相同，且使用同樣的包裝容器。又，實驗係於雙邊匿名設計、隨機化安慰劑對照、及平行群間比較下實施。
又，在實驗開始時與終了時，為了測定效果，對有關8個健康概念(次量表)以SF-36v2詢問用紙進行總計36個詢問。對於詢問之回答係參照過去1個月之健康狀態來進行。
對於獲得的回答係依據SF-36v2(註冊商標)之手冊來處理。具體而言，係依據由NPO健康醫療評價研究機構於2009年10月所發行的SF-36v2TM日本語版手冊來處理。簡單地說，係依據該手冊由獲得的回答算出原始分數，並在0~100分的範圍內變換成次量表分數。又，於各健康概念中，由實驗終了時獲得的次量表分數之平均值減掉實驗開始時獲得的次量表分數之平均值所得的值，將其以△值表示並於群間比較之。群間比較係使用Dunnett檢定來進行，用量依存性係使用Jonckheere trend檢定(兩端檢定)來評價。
又，最終係基於由(I)群93名、(II)群92名、(III)群93名所獲得的結果來評價。
實驗開始前所實施的受驗者之次量表得分之平均值(身體的健康度分數)與全國調查樣本之平均值的比較係顯示於表1。又，SF-36v2可評價8個健康概念(次量表)，亦即身體機能PF、日常角色機能(身體)RP、身體疼痛BP、全體健康感GH、活力VT、社會性機能SF、日常角色機能(精神)RE、心理健康MH，其中，身體的健康(身體的健康度)被判斷為與身體機能PF、日常角色機能(身體)RP、身體疼痛BP、全體健康感GH、活力VT這5個項目有關。因此，本實驗例主要是對該5個健康概念進行評價。在此，所謂全國調查樣本之平均值，係在由NPO健康醫療評價研究機構於2009年10月所發行的SF-36v2TM日本語版手冊第101頁所記載作為日本人的國民平均值者。
由表1可明顯看出，若比較受驗者之分數與全國調查樣本之平均值，不論在任一評價項目，受驗者皆表現出顯著地高的值。本實驗例之受驗者為65歲以上(65~84歲)之高年齡者層，但其值卻比60歲以上(60~69歲與70~79歲)之全國調查樣本之平均值更顯著地優異。而且，以本實驗例之受
驗者來說，其值與平均年齡50.5歲之全國調查樣本之平均值相比亦屬優異，特別是在全體健康感GH與活力VT有高評價。因此，可判斷本實驗例之受驗者相較全國平均更為顯著的健康。
通常，評價對於身體健康改善之影響時，健康正常人原本就健康，因此其效果不易顯現。因此，設想到在以非常健康之受驗者為對象的本實驗例上，於(I)~(III)群間對基於身體的健康之QOL改善，特別是全體健康感、活力等點上的改善效果難以產生顯著的差異。然而，出乎意料之外，在(I)~(III)群間確認到如下所示之顯著差異。
比較了(I)~(III)群於實驗開始前與實驗終了時(第20週)的全體健康感GH之分數。該結果顯示於表2。
表2顯示了實驗開始時的分數、實驗終了時的分數、及實驗開始前與實驗終了時的分數之差異(△值：實驗終了時的分數減掉實驗開始前的分數之值)。
如前述，受驗者均比同年代的高年齡者層且比全國平均更為健康，因此，設想於(I)~(III)群在身體的健康之改善效果上難以產生差異。儘管如此，相較於(I)群，在(II)群及(III)群顯示了較高的分數。
又，在本實驗終了時之第20週是夏天，因此設想即使是健康的受驗者也會有全體的健康感降低的情況。事實上，由表2可清楚得知，在安慰劑組成物投藥群之(I)群中，實驗終了時的分數比實驗開始時降低了2.6。因為處於此種全體健康感容易損失的時期，(II)群及(III)群係處於如果能勉強維持住實驗開始時的分數就算不錯了，也就是說，能維持該分數即能獲得良好的評價的狀況。然而，由表2可知，關於(II)群及(III)群，不僅維持了於驗開始時的分數，實驗終了時的分數還超過驗開始時的分數。
又，以△值來說，相較於(II)群，(III)群顯示了較高的值，因此可明瞭乳酸桿菌ONRIC b0240菌株能用量依存性地使全體的健康感提高。
依據該結果，顯示藉由乳酸桿菌ONRIC b0240菌株能顯著改善全體的健康感。
又，同樣地，比較了(I)~(III)群關於活力VT之分數。表3顯示關於活力VT，實驗終了時的分數與實驗開始前之分數相比為惡化20以上(-20)的受驗者數。
由表3可知，關於活力VT的分數惡化20以上的受驗者數，(I)群為偏多的14人、(II)群及(III)群為依序減少之10名、7名。
如前述，受驗者皆比全國平均還更為健康，且實驗時為體力容易降低的時期。儘管如此，仍能確認到如此顯著的差異，這表示藉由乳酸桿菌ONRIC b0240菌株之攝取會顯著地改善活力。
又，SF-36v2TM日本語版手冊中，記載著活力VT之分數(以分數區分之區塊)與回答“總是”及“幾乎總是”充滿活力的人之比例、與回答感到疲勞的人的比例之關係的統整表格(第132頁，表11.2)。將該表之一部分擷取，表示如以下之表4。
關於該表，例如屬於以分數區分之區塊為80~89之情況，係表示屬於該以分數區分之區塊的329人中有93.9%回答充滿活力，而0.1%回答感到疲勞。
本實驗例中，受驗者於實驗開始前有關活力VT之以分數區分之區塊的平均值為70。因此，於實驗開始前之受驗者可算是其84%感到充滿活力、2.3%感到疲勞之集團。該集團若於實驗終了後的分數惡化約20的話，會下降到以分數區分之區塊為50~59。由表4可知，顯示以分數區分之區塊為50~59者為12.2%感到充滿活力、17.1%感到疲勞之集團。就像這樣，於本實驗中分數惡化20意味著充滿活力的比例會由84%顯著下降至12.2%，且感到疲勞之比例會由2.3顯著增加至17.1%。抑制如此的惡化是非常重要的。
由前述表3可知，以(II)群及(III)群來說，相較於(I)群，可抑制分數20以上的惡化。也就是說，若將表3及表4對照並考慮，以(II)群及(III)群來說，意外有效地抑制了活力之降低，表示發揮了使肉體疲勞緩和、回復之效果。
同樣地，比較了(I)~(III)群關於日常角色機能(身體)RP
之分數。表5顯示關於日常角色機能(身體)RP，實驗終了時的分數與實驗開始前之分數相比為惡化20以上(-20)的受驗者數。
由表5可知，關於日常角色機能(身體)RP的分數惡化20以上的受驗者數，(I)群為12人、(II)群及(III)群為依序減少之10名、6名。日常角色機能(身體)RP係評價平常的活動時間之增減或活動之可否的量表。如上述，日常角色機能(身體)RP之分數惡化亦能受到抑制，表示藉由攝取乳酸桿菌ONRICb0240菌株，能使會妨礙工作或平常的活動之身體的問題發生的確立下降。
又，如前述，身體的健康(身體的健康度)係依據5個健康概念(身體機能PF、日常角色機能(身體)RP、身體疼痛BP、全體健康感GH、活力VT這5個項目)來評價。在此，同樣地，比較了(I)~(III)群關於該5個健康概念之分數。具體而言，表6顯示關於依據該5個健康概念來評價之身體的健康(身體的健康度)，實驗終了時的分數與實驗開始前之分數相比為惡化10以上或20以上的健康概念有2項目以上之受驗者數。
由表6可知，關於身體的健康(身體的健康度)，不論是分數惡化10以上的健康概念有2項目以上之受驗者數還是分數惡化20以上的健康概念有2項目以上之受驗者數，相較於(I)群，在(II)群及(III)群均大幅減少。由此可知，表示攝取乳酸桿菌ONRIC b0240菌株可顯著地改善身體的健康。
由此等結果可知，乳酸桿菌ONRIC b0240菌株對於改善或維持身體的健康、特別是改善或維持活力、回復肉體疲勞、緩和肉體疲勞、抗疲勞等由身體側寫改善或維持QOL是有用的。
Claims (7)
- 一種乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)之用途，其是用於製造QOL(Quality of Life)改善或維持劑，在此，QOL改善或維持，是選自於由全體健康感及活力構成群組之至少1種的改善或維持，且該劑含有乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)104~1012cells/mg。
- 一種乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)之用途，其是用於製造QOL(Quality of Life)改善或維持劑，在此，QOL改善或維持，是選自於由全體健康感及活力構成群組之至少1種的改善或維持，且該劑含有乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)104~1012cells。
- 如請求項1或2之用途，其中QOL改善或維持劑，是全體健康感的改善或維持劑。
- 如請求項1或2之用途，其中前述QOL改善或維持劑是疲勞回復或者緩和劑，或抗疲勞劑。
- 如請求項1或2之用途，其中乳酸桿菌ONRIC b0240(FERM BP-10065)為死菌。
- 如請求項1或2之用途，其中前述QOL改善或維持劑是用於製造飲食品組成物。
- 如請求項1或2之用途，其中前述QOL改善或維持劑是用於製造醫藥品。
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