TWI615162B - 防止醫療用導管和氣道裝置之壓力氣囊過度膨脹的設備 - Google Patents

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Abstract

主體具有用於接納加壓流體之一流體入口埠及連接至壓力氣囊之一流體出口埠。一第一通路連接該流體入口埠與該流體出口埠。該主體中之一第二通路連接至氣囊流體返回路徑且處於壓力氣囊之壓力處。當被致動時，一閥防止流體流動穿過該第一通路。該閥包括回應於該第二通路中之流體壓力超過預定位準而可移動至一位置以阻斷流體流動之一壓力回應部件。諸如一薄膜之撓性構件界定該第一流體通路之一正常係打開之部分，當超過該預定位準之壓力致動該閥時該正常係打開之部分由承靠在該薄膜上之可移動構件關閉。

Description

防止醫療用導管和氣道裝置之壓力氣囊過度膨脹的設備
本發明係關於具有可膨脹壓力氣囊之醫療用裝置，且更特定而言係關於一種用於防止一排泄物管理系統或一氣管內管中之導管壓力氣囊過度膨脹之設備。
主張於2011年11月16日提出申請之臨時專利申請案第61/560,489號之優先權。
此項技術中已知排泄物管理系統，諸如Christopher C.Gregory之於2011年9月13日發佈之美國專利8,016,816號中所揭示之一種排泄物管理系統，該專利以引用方式併入本文中。Gregory專利中所揭示之系統係由具有經設計以引入至一體腔(諸如穿過肛門括約肌之直腸)中之一遠端之一細長撓性管狀元件或導管形成之一醫療用器械。導管之近端連接至用於收集排泄廢物之一容器。
用以使該導管之遠端保持於該體腔內之一可膨脹氣囊附著至該導管之該遠端之外部表面。在氣囊插入至該體腔中之後透過一流體供應管或腔用諸如空氣、水或鹽水之流體使該氣囊膨脹至一適合直徑。該供應腔連接至加壓膨脹流體之一源，諸如一注射器。該注射器亦用以透過該供應腔退回該膨脹流體以給該氣囊放氣。
可提供一第二腔以將沖洗流體遞送至該體腔。沖洗腔之一端延伸穿過該導管之遠端中之一埠。另一端連接至一沖洗流體源。
該導管之該遠端及該壓力氣囊均整體係由柔軟、柔順材料(例如，矽樹脂)製成以便不傷害任何身體組織。
該壓力氣囊圍繞該導管之遠端且在完全膨脹時較佳地具有一圓環形狀。該氣囊之壁可係由允許該氣囊膨脹至其最終形狀之材料製成其完全膨脹之形狀。
須小心使用利用一膨脹之壓力氣囊之排泄物管理系統，此乃因若壓力氣囊過度膨脹則該等排泄物管理系統可對直腸組織產生太多壓力。彼壓力係由於該氣囊被體積大於體腔中可用空間之流體填注而造成。因此，所有排泄物管理系統針對該壓力氣囊具有每一製造商已確定安全之一所指示最大體積。然而，可藉由使該氣囊過度膨脹而超過此最大氣囊體積，從而對圍繞該氣囊之軟組織造成傷害。
類似地，氣管內管已附著至一可膨脹氣囊之導管之遠端之外部表面，該可膨脹氣囊用以使該導管之該遠端保持於該體腔內且對氣管產生一氣密。在氣囊插入至該氣管中之後透過一流體供應管或腔用諸如空氣之流體使該氣囊膨脹至一適合直徑。該供應腔連接至一加壓膨脹流體源，諸如一注射器。該注射器亦用以透過該供應腔退回該膨脹流體以給該氣囊放氣。在一氣管內管中，該壓力氣囊圍繞該導管之遠端且在完全膨脹時較佳地具有一圓環形狀。該氣囊之壁可係由允許該氣囊膨脹至其最終形狀之材料製成其完全膨脹之形狀。
須小心使用利用一膨脹壓力氣囊之氣管內系統，此乃因若壓力氣囊過度膨脹則該等氣管內系統可對黏膜組織產生太多壓力。彼壓力係由於該氣囊被體積大於氣管中可用空間之流體填注而造成。因此，所有氣管內管針對該壓力氣囊具有每一製造商已確定安全之一所指示最大體積或具有壓力監測機構。然而，可藉由使該氣囊過度膨脹而超 過此最大氣囊體積或壓力，從而對圍繞該氣囊之軟組織造成傷害。
雖然可獲得具有一指示器之一種市購排泄物管理系統(Flexi-Seal® SIGNALTM FMS)，該指示器告知臨床醫生氣囊何時係適當填注，但繼續存在臨床醫生最初已使壓力氣囊過度膨脹或在導管已處於使用中之後已添加了更多流體至該氣囊之情形，從而造成一潛在危險情況。
所揭示之另一系統採用具有一泄壓閥之一導管。然而，未證實彼方法係實用的，此乃因在使用中存在直腸中之肌肉收縮之頻繁短週期，此造成該氣囊中之高壓。在氣管中，在呼吸循環期間存在高壓週期。若允許膨脹流體在彼等高壓條件下逃逸，則該裝置之保持將受到危害且導管被驅除或失去密封。因此，證實此等方法中之任一者皆不成功。
對過度膨脹問題之另一可行方法將係電子量測提供至該氣囊的膨脹流體之量。準確量測流動穿過一管之一流體之體積需要量測該流體之流動速率及流體流動之時間週期。然後可將彼等值相乘以計算已通過該管之流體之總體積。此通常係透過利用跨越一熱探針之流體之冷卻能力及完成計算之一微處理器實時電子量測流動速率而完成。
為了防止遞送太多流體，此計算之結果然後須控制一閥或致動一警報器以防止額外流體添加至該氣囊。顯然，使用計算用以使氣囊膨脹之流體之量之此方法之裝置係複雜且昂貴的。此外，該等裝置在計及該流體可且需要能夠自該氣囊退回以及提供至該氣囊之事實時具有困難，此乃因其不可輕易在流動方向之間進行區分。期望較簡單且不那麼昂貴之選項，且該等選項係由本發明提供。
本發明係關於經設計以用作包括具有一可膨脹壓力氣囊之一導管之類型之一排泄物管理系統或氣管內管之部分之設備。該設備用作流體膨脹系統之部分，且揭示藉由限制膨脹流體流動至導管氣囊達一 特定體積或壓力來防止壓力氣囊過度膨脹之數種不同裝置組態及操作模式。
提出兩種不同基本方法來防止導管壓力氣囊過度膨脹。一種方法涉及隨著自一加壓流體源填注氣囊監測該氣囊中之流體壓力且在該氣囊中達到一預定壓力位準之後防止額外流體進入該氣囊。另一種方法涉及監測提供至該氣囊的流體之體積且在一預定體積之流體已提供至該氣囊之後防止額外流體進入該氣囊。
在使用壓力監測方法之本發明之一第一較佳實施例中，該設備併入於導管之填注埠中以藉由監測該氣囊中之壓力來防止氣管壓力氣囊過度膨脹。其利用至該氣囊的一流體連接中之壓力，該連接包括與供應腔分離之一返回腔，以關閉填注管線中之一閥以在該氣囊中之壓力超過一預定位準時阻止流體流動至該氣囊。
壓力下之流體供應至設備主體之入口埠。該主體之壓力蓋中之一閥緊固至該主體之基座以形成自該主體之入口埠載送流體至該主體之出口埠的一路徑，該出口埠連接至該氣囊之供應腔。該閥利用一壓力回應可變形部件，該壓力回應可變形部件移動至一位置以壓在一撓性薄膜上以密封該流體流動路徑以防止該壓力氣囊滿溢。
該可變形部件具有顯著大於該薄膜下方之流動面積之一面積以准許該氣囊中之較低壓力以阻止較高壓力流體流動。較佳地，壓在該薄膜上之可移動部件係在達到一預定壓力位準時突然變形之一圓頂或其他結構。最佳地，該結構併入有或製作為係雙穩態之一崩塌圓頂(snap dome)以使得其可在兩個位置之間移動，該兩個位置中之一者遠離該薄膜，且因此不阻塞該填注管線，且該兩個位置中之另一者承靠在該薄膜上以阻塞流體流。
該設備主體係由兩個經模製部分構建而成，除了穿過導管氣囊 之外，該兩個經模製部分不具有經過其間之流體流動。可提供在閥關閉之前或與其同時發信號之一整合式指示器。
使用一止回閥來控制流動路徑以准許透過供應腔自該氣囊移除流體以給該氣囊放氣。該止回閥元件可係一球形閥、翻板閥、鴨嘴閥或傘形閥，如下文詳細闡述。該止回閥元件亦可係由結合撓性薄膜而採用之兩個或兩個以上單獨流動通道構成，如較佳實施例之一個版本中所揭示。
較佳地，該設備之可變形結構係經模製矽樹脂橡膠、聚氨酯或其他熱塑性彈性體。
更特定而言，提供用於防止一排泄物管理系統之導管壓力氣囊過度膨脹之設備。該排泄物管理系統係經設計以與具有一相關聯連接器之一加壓流體源一起使用之類型。該壓力氣囊具有至供應管線的一流體埠及至返回管線的一流體埠。該設備主體具有用於接納與該加壓流體源相關聯之連接器之一流體入口埠及連接至該氣囊之流體供應管線的一流體出口埠。該主體具有連接該流體入口埠與該流體出口埠之一第一流動通路以在膨脹期間准許流體提供至壓力氣囊且在放氣期間准許自壓力氣囊移除流體。該主體中之一第二室藉由一返回腔連接至該氣囊之流體迴路以使得其處於或極接近於與壓力氣囊相同之流體壓力。該室維持極接近於氣囊壓力之一壓力，此乃因在返回管線中存在極小流從而造成穿過返回管線之最小壓降。提供用於在該主體之第二室中之流體壓力超過一預定壓力位準時防止穿過該主體之第一通路之流體流動之構件。
該流體流動防止構件可呈各種形式。在一項較佳實施例中，提供用於將第二或返回室劃分成連接至該氣囊之流體返回埠的一第一部分及一第二部分之可移動構件。該可移動構件可在其中不阻斷穿過該第一通路之流體流動之一第一位置與其中防止穿過該第一通路之流體 流動之一第二位置之間移動。該可移動構件回應於該第二室之第一部分中之流體壓力超過該預定壓力位準自其第一位置移動至其第二位置。
撓性構件定位於該第二室之第二部分中。該撓性構件界定該第一流體通路之一正常係打開之部分。當承靠在該撓性構件上之可移動構件處於其第二位置中時，該第一流動通路之彼部分藉由該可移動構件關閉。
該第一通路包括連接至該主體之流體入口埠的一第一區段及連接至該主體之流體出口埠的一第二區段。該第一流體通路之正常係打開之部分至少部分地界定該第一通路之第一區段與該第一通路之第二區段之間的一連接。
該可移動構件位於該第一位置中或該第二位置中。用於朝向其第一位置驅使該可移動構件之構件與該可移動構件相關聯。
在此較佳實施例之一個版本中，該可移動構件呈一圓頂形狀之部件之形式。該圓頂形狀之部件係由剛性或半剛性材料形成。
該撓性構件可呈一薄膜之形式。提供位於該第二通路之第二部分中之構件以用於將該可移動構件之效應集中於該撓性構件上。
用於給第二室之第二部分排氣之構件經提供以允許原本陷獲於該可移動構件下方之第二室之第二部分中之空氣逃逸，以使得可移動構件可自其第一位置移動至其第二位置。
一單向止回閥位於該第一通路之區段之間。當加壓流體源連接至流體入口埠以使壓力氣囊膨脹時，彼閥防止流體自該第一通路之第一區段流動至該第一通路之第二區段，除了穿過藉由撓性構件界定之連接之外。
壓力指示構件可與該第二室之第一部分相關聯。
在第一較佳實施例之另一版本中，將第一通路之區段各自劃分 成第一及第二分支。該第一通路之區段之間的連接係該第一區段之第一分支與第二區段之第一分支之間的一連接。提供包括位於該等分支上方之一表面之一結構以支撐該撓性構件。該表面具有分別與第一區段之第一及第二分支對準及與第二區段之第一及第二分支對準之埠。提供一保持器以用於將該撓性構件固持於該結構表面上之適當位置中。該保持器具有位於與第一區段之第一分支及第二區段之第一分支對準之埠上方之一第一開口。當該可移動構件處於該第二位置中時，該可移動構件致使薄膜關閉與該第一區段之第一分支對準之埠和與該第二區段之第一分支對準之埠之間的連接。
該撓性構件具有位於與該第二區段之第二分支對準之埠上方之一孔。該保持器亦包括位於該撓性構件中之該孔上方之一第二開口。
多分支結構消除第一通路之區段之間的一離散填注止回閥之必要性。在可移動構件處於其第一位置中時，其在超過既定壓力位準時允許可移動構件及撓性構件防止流體流動穿過第一通路且同時允許自氣囊退回流體以給該氣囊放氣。
在本發明之第二較佳實施例中，在氣囊膨脹期間設定填注體積但卻僅在膨脹過程期間允許造成過度壓力之流體逃逸。此藉由根據氣囊中之壓力限制該氣囊中所保持流體之量來防止該壓力氣囊過度膨脹。在膨脹過程期間，該氣囊中之流體接近一泄壓閥但一旦該膨脹過程結束該氣囊流體與該泄壓閥隔離。因此，正常使用期間之壓力波動不使該氣囊膨脹且該裝置保持可用。
較佳組態係在膨脹期間穿過供應腔之壓降極大時不形成泄壓閥與氣囊之間透過供應腔之連接。此大壓降將容易造成流體流出該泄壓閥，而不是流至壓力氣囊。
在一個版本中，插入至與加壓流體源(通常係一注射器)相關聯之連接器之主體之流體入口埠中打開兩個閥。該第一閥位於該注射器與 該壓力氣囊之間的流體通路中。彼閥防止一旦移除該注射器該流體溢出該氣囊。該第二閥位於與返回管線及泄壓閥串聯之自氣囊之一返回通路中。
該第二閥僅在注射器接納於該埠中時保持打開。保持該第二閥打開使得該泄壓閥能夠防止該氣囊中之超壓。雙重注射器致動閥機械連接但在其打開時自一閥至另一閥的流體路徑流動穿過該氣囊。當該第二閥關閉時，至該泄壓閥的流體流動被阻止。該壓力然後遍及該系統而均衡且該兩個閥之間的流動變得不相干。
可藉由該注射器之一外部元件按壓在一機械元件上來完成該第二閥之機械打開。此引入使用者干擾該機構之某一可能性，因此可使用此等元件之遮蔽以防止使用者干擾該機構。
在一特定組態中，在注射器促使該第一閥打開時移動之機構繼續延伸以用作第二閥之驅動元件。在一注射器致動閥中，在連接期間注射器針頭按壓在該閥之桿上從而推動該桿之密封表面遠離閥座因此打開該閥且允許流體通過。該閥桿具有來自位於或整合於該桿後面之一彈簧的一返回及密封力。
存在該桿之延伸穿過該彈簧之核心且在具有至另一室中之一密封件之情形下通過該主體中之一壁之一開口之一延伸部。在該第二室中，經延伸之桿尖端與一第二密封件介接。當該注射器尖端推入該桿時，移動繼續行進至第二室且經延伸之尖端自其座提起一第二密封件。打開此第二閥打開至泄壓閥的路徑。
僅當連接該注射器時，該兩個室之間的密封係相關的。為確保彼密封，該桿具有隨著該桿移動至其打開位置密封該等室之間的開口之一符合特徵。拆開該注射器允許該桿返回至其正常位置，從而密封兩個閥且使該泄壓閥與返回流動路徑隔離。
在另一版本中，在注射器促使該第一閥打開時移動之機構繼續 延伸以用作呈一「鴨嘴」閥形式之第二閥之驅動元件。在一注射器致動閥中，在連接期間注射器針頭按壓在該閥之閥桿上從而推動該閥桿之密封表面遠離閥座因此打開該閥且允許流體通過。該閥桿具有來自位於或整合於該桿後面之一彈簧的一返回及密封力。
在此版本中，存在該桿之延伸穿過該彈簧之核心，在具有至另一室中之一密封件之情形下通過一壁之一延伸部。在該第二室中，經延伸之桿尖端與一鴨嘴閥之側介接。當該注射器尖端推入該桿時，移動繼續行進至第二室且經延伸之尖端使該鴨嘴閥變形，從而將其打開。打開此第二閥打開至泄壓閥的流體流動路徑。僅當連接該注射器時，該兩個室之間的密封係相關的。拆開該注射器允許該桿返回至其正常位置，從而密封兩個閥且使該泄壓閥與返回流動路徑隔離。
在另一版本中，若返回管線中之壓力超過一預定限制，則其可促使一路徑穿過一泄壓傘形閥，但僅係在其可然後繼續穿過流體逃逸路徑中之一流動閥之情形下。僅在附裝流體供應系統(注射器)時打開呈一「鴨嘴」閥形式之流動閥。連接該注射器使驅動一針頭穿過該鴨嘴之一控制桿降低，從而促使其打開以允許流體流出該系統。亦可藉由防止流出該系統之一彈簧致動式流動閥替換該鴨嘴閥，除非該針頭將該閥推開。該流動閥與該泄壓閥可在返回管線上有序互換而不對該系統之運行具有不利效應。
在另一版本中，使用返回管線中之壓力來關閉填注埠上之一閥從而防止氣囊滿溢。至該第二室的返回管線中之流使圓頂下方之區域加壓。一旦壓力足以克服移動之薄膜返回力及圓頂返回力，就牽引該桿從而促使其抵靠該第二閥座從而阻止流動。若第一室中之高壓並非用於兩個移動薄膜密封件之抗衡效應，則其將把該桿促使至關閉位置中。作用於該桿上之唯一力係來自薄膜圓頂之牽引力及薄膜密封件之彈力。
在另一實施例中，返回管線中之壓力用以使一返回氣囊膨脹，該返回氣囊致使一閥系統阻止至壓力氣囊的流動。該返回氣囊在壓力下擴展且牽引該桿從而關閉該閥且阻止至壓力氣囊的流動。透過魯爾接口閥供應之另外流體僅促使該第二閥關閉得更緊。將流體牽引出供應通路將形成足夠真空來克服第二閥之密封，從而將其打開且允許流體自導管引出。
該返回氣囊在該桿通過中心開口之情形下較佳地具有一圓環或環形形狀。返回氣囊之其他組態係如諸如一接近閉合之「C」形狀一樣可行以允許簡單組裝。
在此實施例之另一版本中，返回管線中之壓力用以使一返回氣囊膨脹，該返回氣囊使流體供應路徑中之一段管道捲曲。該返回流體壓力使該返回氣囊擴展。擴展之返回氣囊將一壓力板按壓在供應管道之彎曲部上從而使其捲曲且阻止流動。返回氣囊之大區域及供應管道之小區域允許低返回壓力阻塞高壓供應管道。連接供應管道之流體輸入側與返回管線之一單獨單向閥允許流體自該系統退回從而減小該返回氣囊中之壓力且因此重新打開該供應管道。
在一另外實施例中，返回管線中之壓力用以使一撓性元件偏斜。該撓性元件促使一閥相對於壓力氣囊膨脹管線中之一埠而關閉。該撓性元件可經由一推桿連接至該閥。該推桿可或可不固定至該撓性元件或該閥。該閥可係具有一桿之一提升閥，其中該桿包括防止流體洩漏出該系統之密封構件。
另一選擇為，可藉助在經加壓時由於充足力而變形之一撓性隔膜、一氣囊或任一撓性元件來密封該閥以給該閥施加密封力。該撓性元件可承靠在一偏心彈簧上，在一預定力施加至該偏心彈簧時其移位。該彈簧允許該閥保持打開直至在充足氣囊壓力下促使其關閉為止。
該彈簧可係一圓盤、一圓頂、一片簧或可在被施加一預定力時顯著移位之任一彈簧組態。該彈簧可經組態一旦所施加力下降得低於臨限位準就返回至其止動位置。或其可係需要手動復位之一雙穩態彈簧。不管填注壓力或填注流速率如何此組態允許該閥保持完全打開，且不管填注壓力或流動速率如何在壓力氣囊達到期望壓力時致使其快速關閉。
現在轉向體積監測方法而不涉及電子學，在一項較佳實施例中，使用一蹼輪式流量指示器來驅動控制一閥之一機構。促使氣囊內及外之所有流通過一蹼輪或類似組件。流經之流體促使該輪轉動。若該流體不可壓縮且不可在該輪周圍洩漏，則旋轉量將係已通過該裝置之流體之量之一精確指示。一旦獲得一預定總體積，然後就使用該輪之移動來驅動關閉該流動之一閥桿。在該輪與該閥之間存在撓性構造之一累積器以便可在該閥關閉之情形下(自該累積器)退回足夠流體以使得該輪可打開該閥以用於流體退回。
在另一較佳實施例中，在該系統中已有最大可允許量之膨脹流體之情形下將該壓力氣囊供應為一關閉形式。該膨脹系統具有永久連接至供應管線的一貯存器。一旦插入該壓力氣囊，流體就自外部貯存器轉移至內部壓力氣囊且一互連閥關閉。為達成移除，將該流體自壓力氣囊轉移回至外部貯存器。由於需要該裝置係可再膨脹，因此可重複此過程。
可使用許多結構來充當該貯存器。該貯存器可係臨床醫生擠壓或對其施加壓力之一可收縮結構以將該流體促使至該壓力氣囊中。該可收縮貯存器係彈簧支承或係一彈回結構以便其可汲出流體以供移除。此組態亦可與一壓力回應指示器組合從而允許自定義具有小於該貯存器中之總流體之填注體積。
在一替代性版本中，該貯存器類似於具有一波紋管狀部分之一 注射器。臨床醫生將力施加於該波紋管狀部分上以將流體推入至該壓力氣囊中或自壓力氣囊移除流體。永久性地附裝該注射器，因此使用一閥或夾具將該流體保持於該貯存器或氣囊中。
本發明亦可與醫療用導管一起使用以將該填注體積限於一特定體積或壓力，其中醫療用導管具有需要防止滿溢之一流體填注氣囊。
10‧‧‧遠端
12‧‧‧近端
14‧‧‧低壓可膨脹壓力氣囊/氣囊
16‧‧‧流體供應腔/供應腔
18‧‧‧注射器
20‧‧‧沖洗腔
22‧‧‧流體入口
24‧‧‧流體入口
26‧‧‧第二、返回腔
28‧‧‧流體返回埠
30‧‧‧主體
30a‧‧‧中空圓柱形部件
30c‧‧‧主體
32‧‧‧基座
34‧‧‧壓力蓋
36‧‧‧插塞
40‧‧‧第一通路
40a‧‧‧區段/通路區段
40b‧‧‧區段/通路區段
42‧‧‧流體入口埠/入口埠/入口
44‧‧‧流體出口埠/出口
46‧‧‧第二室
46a‧‧‧區段
46b‧‧‧區段
48‧‧‧流體返回埠/返回埠
50‧‧‧撓性閥薄膜/薄膜
52‧‧‧通道
52a‧‧‧分支
52b‧‧‧分支
54‧‧‧通道
54a‧‧‧分支
54b‧‧‧分支
56‧‧‧填注止回閥球
58‧‧‧壓力指示器
59‧‧‧突出頂部部分
60‧‧‧部件/壓力回應閥部件
61‧‧‧雙穩態壓力回應閥部件
62‧‧‧部分
64‧‧‧部分
66‧‧‧泄壓通道
68‧‧‧彈簧/彈簧元件
70‧‧‧突出部
72‧‧‧集中式閥盤
80‧‧‧閥座表面/表面
82‧‧‧開口
84‧‧‧保持器
86‧‧‧開口
88‧‧‧離隙
90‧‧‧泄壓閥
92‧‧‧閥/第一閥
94‧‧‧閥/第二閥
96‧‧‧連接器
98‧‧‧通道
100‧‧‧密封件
102‧‧‧彈簧構件
104‧‧‧「鴨嘴」閥
110‧‧‧彈簧支承閥
112‧‧‧彈簧
114‧‧‧正常係打開之閥
115‧‧‧撓性密封件
116‧‧‧開口
118‧‧‧薄膜/隔膜/撓性構件
120‧‧‧開口
122‧‧‧開口
124‧‧‧撓性密封件/密封件
126‧‧‧撓性密封件/密封件
128‧‧‧連接器/連接構件
130‧‧‧撓性構件/構件
132‧‧‧圓頂形狀之部件
140‧‧‧返回氣囊
142‧‧‧撓性管
142a‧‧‧平行區段
142b‧‧‧平行區段
144‧‧‧「U」形狀之區段
146‧‧‧壓力板
148‧‧‧壓力指示器
150‧‧‧閥
152‧‧‧魯爾接口型連接器
154‧‧‧埠
156‧‧‧鴨嘴止回閥
158‧‧‧樞轉臂
160‧‧‧傘形泄壓閥/傘形閥
170‧‧‧蹼輪
172‧‧‧壓力累積器
174‧‧‧閥
180‧‧‧殼體
182‧‧‧入口埠
183‧‧‧圓柱形殼體/殼體/閥殼體
184‧‧‧出口埠
185‧‧‧可旋轉閥主體/閥主體
186‧‧‧凸輪隨動件部件
188‧‧‧流體埠/埠
190‧‧‧閥凸輪/圓周通道
192‧‧‧凸輪驅動齒輪
194‧‧‧隔膜
196‧‧‧通道
200‧‧‧流體貯存器/貯存器
201‧‧‧剛性底部殼體/殼體
202‧‧‧可收縮頂部/撓性頂部/頂部
204‧‧‧手動致動閥/打開閥
206‧‧‧壓力指示器
210‧‧‧波紋管狀部分
212‧‧‧手動致動閥
A‧‧‧醫療用器械/導管
B‧‧‧容器
C‧‧‧設備
圖1係具有本發明之過度膨脹防止設備之一典型排泄物管理系統之一正視圖；圖2係圖1之排泄物管理系統之導管之一剖面視圖；圖3係本發明之第一較佳實施例之一第一版本之一剖面視圖；圖4係本發明之第一較佳實施例之一第二版本之一剖面視圖；圖5係本發明之第一較佳實施例之一第三版本之一剖面視圖；圖6係本發明之第一較佳實施例之一第四版本之一分解視圖；圖7係圖6中所展示之本發明之第一較佳實施例之該第四版本之一剖面視圖；圖8a至圖8c係展示圖7中所展示之本發明之第一較佳實施例之第四版本之分支及流動路徑之細節之影像；圖9係本發明之第二較佳實施例之一第一版本之一剖面視圖；圖10係本發明之第二較佳實施例之一第二版本之一剖面視圖；圖11係本發明之第三較佳實施例之一第一版本之一剖面視圖；圖12係本發明之第三較佳實施例之一第二版本之一剖面視圖；圖13係本發明之第三較佳實施例之一第三版本之一剖面視圖；圖14係本發明之第三較佳實施例之一第四版本之一剖面視圖；圖15係本發明之第四較佳實施例之一第一版本之一剖面視圖；圖16係本發明之第四較佳實施例之一第二版本之一剖面視圖；圖17係本發明之第四較佳實施例之該第二版本之一透視圖； 圖18係本發明之第五較佳實施例之一第一版本之一剖面視圖，其在氣囊膨脹期間及之後展示相同；圖19係本發明之第五較佳實施例之一第二版本之一剖面視圖；圖20係本發明之第六較佳實施例之一正視圖，其展示膨脹期間之設備；圖21係本發明之第六較佳實施例之一正視圖，其展示膨脹之後的設備；圖22係本發明之第六較佳實施例之一透視圖；圖23係本發明之第六較佳實施例之一分解視圖；圖24係展示本發明之第六較佳實施例之處於關閉位置中之凸輪隨動件部件一詳細視圖；圖25係展示本發明之第六較佳實施例之處於打開位置中之凸輪隨動件部件一詳細視圖；圖26係本發明之第七較佳實施例之一透視圖，其展示膨脹之前的可收縮貯存器；圖27係本發明之第七較佳實施例之一透視圖，其展示氣囊膨脹之後的可收縮貯存器；圖28係本發明之第七較佳實施例之一透視圖，其展示氣囊膨脹期間之可收縮貯存器；圖29係本發明之第八較佳實施例之一透視圖，其展示膨脹之前的一經密封注射器流體源；及圖30係本發明之第八較佳實施例之一透視圖，其展示氣囊膨脹期間之經密封注射器流體源。
為達成可在下文中出現之此等目的及此種其他目的，本發明係關於用於防止結合隨附圖式一起在以下說明書中詳細闡述且在附屬申 請專利範圍中敍述之一排泄物管理系統中或一氣管內管中之導管壓力氣囊過度膨脹之設備，在該等隨附圖式中相同編號指代相同部件。
本發明經設計以用作利用一可膨脹壓力氣囊之一管狀醫療用裝置之部分。圖1中圖解說明一個此種系統之基本組件。該系統係由一細長撓性管狀元件或導管形成之一醫療用器械(通常標記為A)，其具有引入至一體腔中(諸如穿過肛門括約肌引入至直腸中或穿過口部引入至氣管中)之一遠端10。導管A之近端12連接至用於收集排泄廢物之一容器(通常標記為B)或用於一氣管內管之一呼吸管理系統。一低壓可膨脹壓力氣囊14附著至導管A之遠端10之外部表面，展示該低壓可膨脹壓力氣囊處於其膨脹狀態。
在氣囊14插入至該體腔中之後透過一流體供應腔16用流體(諸如空氣、水或鹽水)使該氣囊膨脹至一合適直徑以使得該導管之遠端保持於該體腔內之適當位置。供應腔16之一端連接至一加壓膨脹流體源(在圖中展示為注射器18)。該注射器亦用以透過供應腔16退回膨脹流體以給該氣囊放氣。可替代一注射器使用其他類型之流體源，諸如一可收縮貯存器或一機械幫浦。
可提供一沖洗腔20以將沖洗流體遞送至該體腔。沖洗腔20之一端延伸穿過導管A之遠端10處之一埠。另一端連接至一沖洗流體源(未展示)。
導管A之遠端10及氣囊14兩者均整體係由柔軟、柔順材料(例如，矽樹脂)製成以便不傷害任何身體組織。
氣囊14圍繞導管A之遠端10且在完全膨脹時較佳地具有一圓環形狀。供應腔16透過靠近該導管之遠端10之一流體入口24連接至氣囊14以准許膨脹流體引入至氣囊14以使該氣囊膨脹且自該氣囊被移除以給該氣囊放氣。
本發明之設備(通常標記為C)連接於加壓膨脹流體源(在此情形中 係注射器18)與供應腔之流體入口24之間。藉由設備C將氣囊14內之流體之壓力限於一預定壓力位準，以便該氣囊可不把將傷害患者之超出一預定位準之壓力施加於周圍組織上。隨著該氣囊藉由膨脹流體而膨脹，設備C藉由在該氣囊之流體壓力達到一預設位準時防止額外流體提供至該氣囊來避免該氣囊過度膨脹。
在使用壓力監測方法之本發明之較佳實施例中，設備C透過該氣囊中之一流體返回埠28藉由一第二、返回腔26連接至氣囊14以便設備C可監測該氣囊中之壓力。如圖2(其係導管A之一剖面)中最佳參見，供應腔16及返回腔26較佳地在該導管之外部輪廓內以並排關係單獨延伸於設備C與該氣囊之間。
在本發明之較佳實施例中之某些實施例中，返回管線中之壓力用以使用作一閥之一撓性元件偏斜。該撓性元件在返回腔26中及因此氣囊14中之壓力超過一預定位準時促使關閉之一密封件阻塞氣囊膨脹管線。可藉助在經加壓時由於充足力而變形之一薄膜、一隔膜、一氣囊或任一撓性元件來密封該閥以給該閥施加密封力。
該撓性元件可與一偏心彈簧部件一起作用，在一預定力施加至該偏心彈簧時其移位。該壓力回應彈簧部件允許該閥保持打開直至在充足氣囊壓力下促使其關閉為止。該彈簧部件可呈一圓盤、一圓頂、一片簧或可在被施加一預定力時顯著移位之任一彈簧組態之形式。
該彈簧部件可經組態一旦所施加力下降得低於臨限位準就返回至其止動位置。或其可呈需要手動復位之一雙穩態部件之形式。不管填注壓力或填注流速率如何此組態允許該閥保持完全打開，且不管填注壓力或流動速率如何在氣囊達到期望壓力時致使其快速關閉。一替代性流動路徑可具備一單向止回閥以允許在必要時自該系統移除流體以給壓力氣囊放氣。
圖3係本發明之一第一較佳實施例之一第一版本之一組態之一剖 面視圖。該設備呈包括一基座32及一壓力蓋34之一主體30之形式。主體30連接至一氣囊導管之供應腔16及返回腔26兩者。
底座32包括一第一通路40，該第一通路包括區段40a及40b。通路40在經設計以容納與加壓流體源相關聯之一連接器之一流體入口埠42與連接至供應腔16之流體入口24之一流體出口埠44之間延伸主體30之整個長度。其在該加壓膨脹流體源與該氣囊之流體入口22之間提供一流體連接。一閥(此圖中未展示)壓入至形成入口埠42之插槽中以允許該主體耦合至諸如注射器18之一流體供應裝置。
壓力蓋34具有包括區段46a及46b之一第二室46。通路區段46a連接至一返回埠48，該返回埠又連接至返回腔26，且因此透過流體返回埠28連接至氣囊14。因此，第二室46中之流體壓力與該氣囊中之壓力基本相同。撓性閥元件位於室區段46b下方，如下文所闡釋。一插塞36用以密封區段46a之端處之壓力蓋34中之一開口，需要其以退回一模芯。
在此較佳實施例中，該撓性元件呈一撓性閥薄膜50之形式，該撓性閥薄膜膠合至基座32之頂部表面以便在壓力蓋30配合於基座32上方時，薄膜50位於區段46b下方。分別自通路區段40a及40b延伸之隔開之平行通道52及54在基座32內。通道52及54終止於薄膜50下方之隔開位置處。因此，形成通道區段40a與通道區段40b之間透過薄膜50下方之通道52且透過通道54之一流體連接。
在正常填注中，流體自加壓流體源穿過入口埠42中之所插入閥(此圖中未展示)流入至通路區段40a。壓力促使通路區段40a內之一填注止回閥球56抵靠通路區段40a與40b之間的埠，從而關閉彼埠。彼促使流體穿過通道52向上、在薄膜50下方沿通道54來回流動至通路區段40b。該流體然後流出埠44且穿過供應腔16流動至導管氣囊。
返回壓力穿過返回腔26自氣囊重新回到設備C。返回腔連接至該 主體之返回埠48中以便室46a接納來自氣囊14之壓力。該壓力堆積於室區段46b中直至達到位於該壓力蓋之頂部表面上之一指示器突脹圓頂58之臨界位準。在彼刻，圓頂58朝外擴展，從而指示已達到適當壓力。
一圓頂形狀之壓力回應閥部件60位於室區段46b內。部件60位於薄膜50上方且將室區段46b劃分成兩個部分62及64。通路區段46b之部分62透過室區段46a及埠48連接至返回腔。
隨著壓力氣囊繼續膨脹，室區段46b之部分62中之壓力增加直至壓力回應閥部件60塌陷，從而在通道52及54之端之間的一點處抵靠基座32之浸濕頂部表面向下按壓薄膜50以關閉通道52與54之間的流體連接，從而阻止流體流入氣囊。為了允許部件60塌陷，須允許部件60下方之空氣逃逸。此透過使室區段46b之部分64通風至環境之一泄壓通道66完成。
為排空該氣囊，自入口埠42汲取流體。該壓力減小遠離通路區段40a與40b之間的埠牽引填注止回閥球56，從而允許流體自通路區段40b直接流出至球56周圍之通路區段40a。此亦形成將使該薄膜相對於基座32之頂部表面塌陷之吸力。
壓力回應部件60可製成一雙穩態結構(諸如崩塌圓頂或本文所闡述之其他實施例中之任一者)或與該雙穩態結構連結。較佳地，該壓力回應部件經構造以達成流動之一決定性扣合關斷，從而使得該閥之打開狀態與關閉狀態之間的區別更明顯且一致，此乃因不管多快填注該氣囊，當達到目標壓力時流動路徑將完全打開或完全關閉。亦可製作此一雙穩態部件以給該使用者做出該閥係關閉之一明確指示。
部件60可配合一單獨彈簧元件68而作用，如圖4中所展示。圖4係本發明之第一較佳實施例之一第二版本之一剖面視圖。除了添加位於部件60下方之圓頂形狀之彈簧元件68之外，此版本類似於圖3中所 展示之第一版本。元件68可於其中具有數個開口，如所展示。元件68遠離薄膜50朝向圖式中所展示之位置驅使部件60。
為了隨著部件60藉由室區段46b之部分62中之過分壓力移動至抵靠薄膜50之一位置幫助強制關閉通道52與54之間的連接，可在部件68上提供一突出部70。突出部70在通道52與54之間的流體連接之點處將部件60之力集中於薄膜50上。可藉由一單獨組件、與部件60整合之一元件或整合至該彈簧元件的一突出部來執行此力集中功能，如所展示。
透過大的壓力回應閥部件60對抗薄膜50下方之小的開放面積之機械利益來關斷高壓填注。一注射器填注之壓力可達到1000毫米汞柱，因此若期望關斷壓力係35毫米汞柱，則需要29或更大之一比率。若通道52及54在直徑上係2mm，舉例而言，則薄膜下方之開放面積可限於約18平方毫米。此意指該壓力回應部件之面積應為約522平方毫米或約13毫米之一直徑。較小比率將係可接受的，此乃因扣合關斷將係指示填注應停止之一足夠明顯的改變。若採用一快動作彈簧元件則較大比率可係期望的，此乃因可需要額外力來改變該彈簧元件之狀態。
圖5圖解說明本發明之第一較佳實施例之一第三版本。該設備之此版本類似於圖3之版本，其具有以下例外。基座32及壓力蓋34各自具有一稍微不同形狀。特定而言，蓋34具有包繞一「V」形狀之壓力指示器58之一突出頂部部分59。部件60及單獨彈簧元件68被呈具有一截頂圓錐形狀之一崩塌圓頂之形式之一雙穩態壓力回應閥部件61替代。此外，在此版本中，一單獨的集中盤72位於薄膜50上方。
在圖6及圖7中所展示之第一較佳實施例之一第四版本中，形成流體入口埠42與流體出口埠44之間的兩個單獨流動路徑，一個用於膨脹且一第二個用於放氣。形成單獨的流體流動路徑在具有通路區段 40b之情形下消除具有一離散止回閥(諸如填注止回閥球56)之必要性。
在此版本中，該設備之主體30呈一中空圓柱形部件30a之形式，該中空圓柱形部件具有其上支撐呈薄膜50之形式之撓性元件之一剛性頂部表面80。表面80於其中具有四個開口或埠，該四個開口或埠位於連接通路區段40a與40b之通道之分支之端上方，如下文所闡釋。在此版本中，薄膜50於其中具有一開口82。
一剛性或半剛性盤狀保持器84位於薄膜50上方以將該薄膜固持於表面80上之適當位置。保持器84可以任一合適方式(諸如藉助緊固件、一扣搭配合或藉由將其接合至主體30a)固定於適當位置。該保持器在薄膜50與主體30a之表面80之間維持密封接觸。其包括界定該薄膜可在其內撓曲且允許其下方在期望分支之間的流動之區域之特徵。特定而言，保持器84具有准許該薄膜撓曲且允許該薄膜下方在分支52a與54a之間及因此自入口42至出口44之流動之一橢圓形狀之開口86。此外，保持器84在其底部表面中具有亦准許該薄膜撓曲且允許該薄膜下方在分支54b與52b之間及因此自出口44至入口42之流動之一橢圓形狀之離隙88。
如自圖8a至圖8c最佳參見，可藉由形成兩個單獨流動路徑來達成通路區段40a與40b之間的流動之方向控制。為了完成彼，將通道52及54中之每一者分別分離成兩個分支52a、52b及54a、54b，如圖8a中所圖解說明。
薄膜50下方在分支52a與54a之間且在分支54a與54b之間的流動路徑藉由保持器84或藉由該薄膜選擇性地接合至閥座表面80而彼此分離。薄膜50中之開口82與分支52b之端對準，如圖7中所展示。該薄膜上方在分支54b與52b之間的區域藉由離隙88包繞，該離隙防止通過開口82之流體自此區域逃逸。
如圖8b中最佳參見，在膨脹期間，在與保持器84中之開口86對準之薄膜50之部分下方，流體可自分支52a流動至分支54a。一旦達到壓力氣囊中之目標流體壓力，彼壓力存在於通道區段46b之部分62中(參見圖7)，且相對於彈簧68之驅使致使部件60自該圖式中所展示之其遠離薄膜50之正常位置移動至一第二位置。部件60及彈簧元件68移動至彼位置致使彈簧68上之突出部70移動穿過保持器84中之開口86，從而以與此較佳實施例之前文所提及版本相同之方式朝向表面80按壓薄膜50之經對準部分，且切斷自分支52a至分支54a的流動。另一選擇為，突出部70可安裝至與分支52a同心之該薄膜之頂部表面。
一旦分支52a與54a之間的連接阻斷，流體壓力就導引穿過分支52b及薄膜50中之開口82。彼給分支54b上方且藉由離隙88限界之薄膜50之表面加壓，從而防止流體流動至分支54b中。在此條件下，防止流體流出出口埠44。
當流體自氣囊退回時，如圖8c中所展示，該流體自出口埠44流入主體30a中，通過薄膜50下方之分支54b流至分支52b中，且流出流體入口埠42。在此條件下，分支52a中之負壓相對於表面80固持薄膜50，且穿過該主體之流在分支54b與分支52b之間傳導，且最終傳導至通路區段40a及入口埠42。在此條件下，薄膜50中之開口82致使該薄膜之任一側上之壓力均衡。此防止該薄膜阻塞分支54b與52b之間的流動。
圖9中圖解說明本發明之一第二較佳實施例之一第一版本。在此版本中，設備C之主體30b具有一流體入口埠42、藉由供應腔16連接至氣囊14之流體入口之一流體出口埠44、自流體供應埠42延伸至流體返回埠44之一通路40、一通路46及藉由返回腔26將第二室46連接至氣囊14之一返回埠48，如在第一較佳實施例中，但其具有一稍微不同之佈局。
然而，在第二較佳實施例中，一泄壓閥90位於通路區段46b中以允許過度流體自該氣囊逃逸，但僅在該氣囊之膨脹期間。藉由一對閥92及94防止自該氣囊、穿過返回埠48及通路區段46a至通路區段46b的流體流動。閥92及94藉由延伸穿過通路40與第二室46之間的一通道98之一連接器96機械連接以一起工作。
第一閥92位於流體輸入埠42與又連接至流體出口埠44之通路區段40b之間的通路區段40a中。第二閥94位於通路區段46a與46b之間，因此返回埠48(及因此該氣囊之流體出口28)與泄壓閥90之間的通道98中。連接器96回應於與加壓流體源相關聯之連接器(在此圖中展示為接納於該主體之流體入口埠42中之注射器18之針頭)致使第一閥92及第二閥94自一關閉位置一起移動至一打開位置(該圖式中所展示)。
連接器96可呈在通路區段40b與通路區段46b之間延伸之機械構件之形式。一密封件100經提供以用於密封通道98以使得流體可不自通路區段40b流動至通路區段46b。
與閥92相關聯之彈簧構件102經提供以用於驅使閥92及閥94自該打開位置朝向該關閉位置移動。
在該第二較佳實施例之一第二版本中，如圖10中所圖解說明，用一「鴨嘴」閥104替換閥94，該「鴨嘴」閥係透過該閥之橫向變形而打開。否則，該設備之結構及操作與該第二較佳實施例之該第一版本基本上相同。
在一第三較佳實施例中，去除泄壓閥且室區段40a中之該閥不再經致動以回應於插入至與加壓流體源相關聯之連接器之流體入口埠42中而打開。然而，仍存在與流體入口埠42相關聯之包括一彈簧112之一彈簧支承閥110以在不存在該連接器時防止流體穿過彼埠而逃逸。
在圖11中所圖解說明之第三較佳實施例之第一版本中，流體流動防止構件包括位於流體輸入埠42與流體出口埠44之間的通路40中之 一正常係打開之閥114。界定第二室46之主體30c之外壁之一部分具有一開口116。一撓性構件位於該主體中之開口116內，諸如一薄膜或一隔膜118，其可在該圖式中所展示之位置至箭頭方向上之一延伸位置之間移動。亦存在界定通路40之壁中之一開口120及通路40與第二室46之間的一開口122。開口120與122彼此對準且與開口116對準。撓性密封件124及126經提供以分別密封開口120及122。
一連接器128在撓性構件118與閥114之間延伸以便閥114隨撓性構件118而移動。在該圖式中所展示之位置中，閥114打開通路40且允許流體入口埠42與流體出口埠44之間的流體流動以准許該氣囊膨脹。然而，當該氣囊中且因此第二室46中之壓力超過一預定位準時，撓性構件118將移動至其在箭頭方向上之延伸位置。彼將致使連接器128關閉閥114，從而防止額外流體進入該氣囊。在由於密封件124及126而無任何流體穿過彼等開口轉移之情形下，連接器128可自由移動穿過開口120及122。
在圖12中所圖解說明之第三較佳實施例之一第二版本中，正常係打開之閥114仍存在於通路40中且仍准許該氣囊膨脹直至達到該預定壓力位準為止。然而，在此版本中，閥114安裝於一撓性密封件115上，且藉由位於第二室46中之撓性構件130替換外部主體壁中之開口116及撓性構件118，撓性構件130可在其正常係打開之位置與一第二位置之間移動，該圖式中圖解說明該後者位置。此版本中之構件130可呈一隔膜之形式。
在撓性構件130由於第二室46中超過該預定位準之流體壓力而自其正常係打開之位置移動至第二位置時(該圖式中所展示)，連接構件128連接撓性構件130與閥114以用於關閉閥114。
在圖13中所圖解說明之第三較佳實施例之一第三版本中，撓性構件130呈雙穩態構件之形式，較佳的係一圓頂形狀之部件132。圓頂 形狀之部件132可係由剛性或半剛性材料形成。在此圖中，展示閥114處於其正常係打開之位置中但回應於第二室46中之壓力超過該預定位準移動至關閉通路40之一位置。
在圖14中所圖解說明之第三較佳實施例之一第四版本中，撓性構件130呈位於圓頂形狀之部件132與第二室46之間的一隔膜130之形式。在此圖中，展示圓頂形狀之部件132處於其撓曲位置中，從而關閉閥114以便無額外流體可穿過通路40供應至該氣囊。
在本發明之一第四較佳實施例中，透過返回腔26及流體返回埠48連接至壓力氣囊14之一可膨脹返回氣囊位於該設備之主體30c之第二室46內。該返回氣囊控制穿過通路40之流體流動。當該返回氣囊由於該壓力氣囊中超過該預定壓力位準之一壓力而膨脹時，其防止另外流體穿過通路40流動至氣囊14。
圖15中所圖解說明之第四較佳實施例之第一版本在結構上類似於第二較佳實施例之版本，除了返回氣囊140替換圖11之撓性構件118、圖12之隔膜130、圖13之圓頂形狀之部件132或圖14之圓頂形狀/隔膜組合，作為用於使通路40內之閥移動之構件。
如圖15中所展示，返回氣囊140透過返回腔26及氣囊返回埠28連接至返回埠48及因此至氣囊14。該流體流動防止構件包括位於流體入口埠42與流體出口埠44之間的通路40中之閥114。當壓力氣囊之流體出口128中之流體壓力超過既定壓力位準時，連接器128在第二室46中之返回氣囊140與閥114之間延伸以便該閥由於返回氣囊140之膨脹而關閉。
較佳地，返回氣囊140具有一圓環形狀且界定一中心開口。連接器128延伸穿過該返回氣囊中之該中心開口。
圖16中圖解說明第四較佳實施例之一第二版本，圖16係一不同組態設備主體30d之一剖面視圖，且圖17以透視圖展示該設備。在此 版本中，通路40呈一撓性管142之形式。當返回氣囊140由於壓力氣囊之流體出口28中超過該預定壓力位準之加壓流體而膨脹時，第二室46中之返回氣囊140關閉撓性管142以切斷至壓力氣囊14的流體流動。
較佳地，撓性管142具有第一及第二大致平行之區段142a及142b。平行區段142a及142b係藉由一「U」形狀之區段144而連接。在用超出預定壓力位準之流體使返回氣囊140膨脹時，該返回氣囊140按壓撓性管142之平行區段142a、142b上以關閉該管且防止另外流體流動至該壓力氣囊。
一壓力板146可插入於返回氣囊140與毗鄰平行區段142a及142b之撓性管142之間。與壓力板146相關聯之一壓力指示器148可用作該壓力氣囊中之流體壓力之一視覺指示器。
圖18及圖19中圖解說明本發明之第五較佳實施例。在此實施例中，一閥150與流體入口埠42相關聯。閥150正常情形下處於一關閉位置中。當與一加壓流體源相關聯之一魯爾接口型連接器152接納於該主體之流體入口埠42中時，該閥可移動至一打開位置。
在圖18中所圖解說明之第五較佳實施例之第一版本中，過度膨脹防止構件包括第二室46中之一埠154。一鴨嘴止回閥156與埠154相關聯。一樞轉臂158藉由與接納於該主體之流體入口埠42中之加壓流體源相關聯之魯爾接口型連接器152致動以打開鴨嘴止回閥156。打開鴨嘴止回閥156允許過度流體逃逸第二室46且因此防止壓力氣囊過度膨脹。
圖19圖解說明本發明之第五較佳實施例之一第二版本。此版本類似於圖18中所圖解說明之版本，除了一傘形泄壓閥160位於壓力氣囊之流體出口與鴨嘴止回閥156之間的第二室46中。傘形閥160之撓性結構朝向關閉位置驅使該傘形閥。然而，當該壓力氣囊中之壓力超過該預定壓力位準時，傘形閥160將打開從而在魯爾接口型連接器接納 於流體入口埠42中從而打開鴨嘴閥156時在膨脹期間允許過度流體通過且被驅逐。
在所有上述較佳實施例中，與加壓流體源相關聯之連接器可呈一注射器之一部分或一魯爾接口型連接器之形式。此外，可採用視覺指示壓力氣囊中之流體之壓力何時超過預定壓力位準之構件。舉例而言，如圖3、圖4及圖5中所參見，該壓力指示構件可呈與第二室46之壁相關聯之一構件之形式，其可在一正常位置與一延伸位置之間移動。該壓力指示構件回應於該第二通路中超過該預定位準之流體壓力而自其正常位置移動至其延伸位置。
在針對過度膨脹問題之體積監測方法中，闡述如下三個不同較佳實施例。
圖20到圖25中圖解說明本發明之第六較佳實施例。圖20及圖21分別展示在氣囊膨脹之前及之後此實施例之組件之配置。一蹼輪用以監測提供至壓力氣囊14且自其移除之流體之體積。蹼輪170連接至一手動致動注射器18。一壓力累積器172與蹼輪170相關聯。蹼輪172旋轉操作位於該蹼輪與供應腔16之間的一閥174。當壓力氣囊中之流體之體積超過一預定位準時，閥174經關閉以防止額外流體提供至該氣囊。
促使流入及流出壓力氣囊之所有流體通過蹼輪170。蹼輪170藉由流體流動而旋轉。若該流體不可壓縮，則蹼輪旋轉172將準確監測通過該蹼輪之流體之量。當該壓力氣囊中有期望量之流體時，該蹼輪之累加旋轉致使閥174關閉，從而防止額外流體流入至該壓力氣囊中及因此該壓力氣囊過度膨脹。
圖20展示隨著將力施加至注射器18之插塞，流體流動穿過蹼輪殼體180，從而使蹼輪170旋轉於其中，且穿過打開之閥174，沿供應腔16且流入至壓力氣囊14中。如圖21中所展示，隨著將額外力施加至 注射器18之插塞，該蹼輪繼續旋轉直至已將預定體積之流體提供至該壓力氣囊。在彼點處，該蹼輪之累加旋轉造成閥174關閉，從而防止另外流體進入該壓力氣囊。
圖22係更詳細地展示此實施例之組件之一透視圖。圖23係該等組件之一分解視圖。圖24及圖25詳細展示該蹼輪與該閥之間的機械連接。
蹼輪170位於一殼體180中。殼體180具有經連接以接納來自注射器之流體之一入口埠182及透過供應腔16及閥174連接至壓力氣囊之一出口埠184。在此實施例中，閥174呈一套筒閥之形式。閥174具有一圓柱形殼體183及在殼體183內旋轉之一內部閥主體185。
一凸輪隨動件部件186固定至可旋轉閥主體185之端以便該凸輪隨動件部件之旋轉致使該閥主體在該閥殼體內旋轉。閥主體185係中空的且在任一側上具有對準之流體埠188，在圖23中僅可見該等對準流體埠中之一者。當該閥主體處於圖23中所展示之位置中時，該閥關閉且無流體可自注射器流動至該壓力氣囊。當該閥主體藉由該凸輪隨動件部件旋轉90度時，閥主體之埠188與閥殼體183之埠184及供應腔16對準以便流體可自注射器流動至該壓力氣囊。
閥凸輪190位於殼體180之端上。其具有帶有面向殼體180內之蹼輪之一開口端之一圓柱形組態。如在圖23中之閥凸輪之剖開部分中參見，閥凸輪190之側壁之內部表面具有帶有一L形狀之端之一圓周通道196，如圖24及圖25中最佳參見。
閥凸輪190藉由凸輪驅動齒輪192在圖24中所展示之一閥關閉位置與圖25中所展示之一閥打開位置之間旋轉。隨著流體自注射器提供至該壓力氣囊且蹼輪170旋轉，該閥凸輪正常情形下處於閥打開位置中。累積器172之隔膜194允許一有限體積之流體收集於該累積器中。儲存於該累積器中之流體允許足夠流體體積退回以准許蹼輪在一相反 方向上充分旋轉以使該閥重新打開。
圖24及圖25展示通道196之「L」形狀之端。當閥凸輪190自圖25之閥打開位置移動至圖24之閥關閉位置時，凸輪隨動件部件186在逆時針方向上旋轉四分之一圈。彼致使閥主體185旋轉以關閉閥174且防止額外流體進入氣囊。當自注射器主體退回該注射器之插塞以給壓力氣囊放氣時，該插塞之退回所造成之真空致使蹼輪170在相反方向上旋轉，這又致使閥凸輪190返回至其閥打開位置。彼打開閥174且允許該壓力氣囊中之流體流回至該注射器中。
圖26、圖27及圖28中圖解說明本發明之一第七較佳實施例，其分別展示氣囊膨脹之前、氣囊膨脹之後及氣囊膨脹期間之設備。在此較佳實施例中，流體系統關閉，意指一固定量之流體留在該系統中但在一可收縮貯存器與該壓力氣囊之間轉移。
如在此等圖中所參見，該設備之此實施例包括具有一剛性底部殼體201之一流體貯存器200，該剛性底部殼體具有帶有一可收縮頂部202之一個區段。將壓力施加至頂部202減小該貯存器之內部體積從而促使來自該外殼之流體穿過供應腔16至壓力氣囊14中。指示該壓力氣囊中之壓力何時低(L)、中等(M)或高(H)之一組三個壓力指示器206位於殼體201之另一區段內，在具有可收縮頂部202之區段與至該供應腔的連接之間。一手動致動閥204位於貯存器200與該供應腔之間。
圖26展示膨脹之前的設備。在彼狀態中，可收縮頂部202具有一圓頂狀組態。
藉由將壓力施加至貯存器200之撓性頂部202而使該氣囊膨脹以便促使流體自貯存器200出來且穿過壓力指示器206、打開閥204及腔16進入該壓力氣囊中。如圖27中所參見，當將壓力施加至頂部202時，其塌陷至該殼體中以促使流體至該壓力氣囊中。當壓力指示器206指示該氣囊中之壓力已達到期望位準時，由於已提供一充足體積 之流體以使該氣囊完全膨脹，因此操作者關閉閥204。
如在圖28中所參見，在放氣期間，操作者將閥204打開且釋放施加至該貯存器之頂部202之力以使得頂部202可返回至其正常的圓頂狀形狀。彼致使來自該氣囊之流體離開該氣囊且流回至該貯存器，從而給該氣囊放氣。
圖29及圖30中圖解說明本發明之一第八較佳實施例。此實施例亦具有帶有一固定量之流體之一關閉之體積系統且利用一可變體積貯存器以提供流體至壓力氣囊且自該壓力氣囊移除流體。在此實施例中，該可變體積貯存器呈具有一相關聯之波紋管狀部分210之一注射器18之形式。一手動致動閥212位於注射器18與供應腔16之間。
圖29展示氣囊膨脹之前的設備。在此狀態中，波紋管狀部分210處於其最大延伸位置中以使該注射器之容積處於其最大位準。在膨脹過程期間，如圖30中所圖解說明，將力施加至波紋管狀部分210以使其塌陷，從而減小該貯存器之內部體積且致使流體自該注射器穿過閥212及腔16移動至該氣囊。當該氣囊完全膨脹時，該操作者將閥212關閉以使流體保持於該氣囊中。在放氣期間，打開閥212且來自該氣囊之流體流回至注射器中，從而致使波紋管狀部分210隨著氣囊放氣而擴展。
可使用指示該系統中之壓力之一壓力計或其他構件(未展示)來警告使用者該氣囊何時膨脹至一期望壓力且應關閉該閥。限制可用於填注該氣囊之總體積因此防止總滿溢。
現在將瞭解，本發明係關於一導管壓力氣囊填注管線關斷設備，其利用至該氣囊的一流體返回連接中之壓力，該流體返回連接與流體供應連接分離以關閉與填注管線相關聯之一閥以阻止流體流入。該填注管線關斷設備連接至該導管之填注埠或併入於其中。
在一項較佳實施例中，該返回管線中之壓力使一撓性元件擴展 或反轉從而替代一閥且阻止至氣囊中的流動。該撓性元件可係一薄膜、隔膜、氣囊或管。當氣囊中之壓力達到一預定位準時可使用一快動作彈簧來關閉滿溢防止器閥且返回閥中之壓力致動該快動作彈簧。
該撓性部件緊固至一基座以形成一路徑以自供應側埠載送流體至該閥之出口側。一壓力回應式變形部件按壓在該薄膜上以密封該流體流動路徑。該可變形部件具有顯著大於該薄膜下方之流動面積之一面積以准許該壓力氣囊之較低壓力以阻止較高壓力流動。
較佳地，該壓力回應部件可呈一圓頂形式。當達到一預定壓力時，該部件突然變形。該可變形結構併入有或被製作為一崩塌圓頂。
該設備主體係由兩個經模製結構形成，除了穿過導管氣囊之外，該兩個經模製部分不具有經過其間之流動。可提供在閥門關閉之前或與其同時發信號之一整合式指示器。該指示器能夠擴展以指示返回管線中之壓力。
一止回閥控制用於自該氣囊移除流體之一次級流動路徑。該止回閥元件係一球形閥、翻板閥、鴨嘴閥或傘形閥。在另一實施例中，該止回閥元件係由兩個或兩個以上額外埠結合該撓性薄膜構成。
可變形結構係經模製矽樹脂橡膠、聚氨酯或其他熱塑性彈性體。
在另一較佳實施例中，一泄壓閥在該導管之內部或外部進行排放。當導管之遠端保持於患者之直腸內時，該泄壓閥可位於該患者之內部或外部。當與加壓流體源相關聯之連接器連接至導管時，該流體僅可在膨脹期間接近該泄壓閥。
在另一實施例中，利用一魯爾接口閥或其他連接器致動雙閥來調節接近該泄壓閥之流體。該雙閥包括具有一閥系統之一第一閥。閥桿延伸至一室中以打開一第二閥。該第二閥係一鴨嘴閥。閥桿使該鴨嘴閥扭曲以將其打開。該第二閥包括一閥蓋及閥座。除非致動該第二 閥，抵靠該閥座固持該閥蓋。該等第一及第二閥整合成一單個零件。
在另一實施例中，滿溢保護器包括兩個室，一填注室及一返回室。一柔順密封元件安裝於該閥桿上。當致動該等閥時，該柔順密封元件密封兩個室之間的一桿開口。
在另一實施例中，一薄膜與該閥桿相關聯。該返回管線流體壓力使該薄膜擴展或反轉以便牽引該閥桿且關閉該填注管線閥從而阻止流體流動至該氣囊中。一撓性薄膜密封件係在該填注管線與返回管線之間。該閥桿在具有一撓性薄膜密封件之該填注室之相對側外面延伸以便使該閥桿之填注室壓力平衡。該填注管線與該返回管線之間的密封係殼體與閥桿之間的一滑動密封。
在另一實施例中，藉由返回管線使氣囊膨脹從而致使一閥桿關閉該填注管線上之一閥。該氣囊係環形的或接近環形的且該閥桿通過該氣囊中之開口。
在另一實施例中，能夠捲曲之撓性管道係填注管線之部分。藉由返回管線而膨脹之一返回氣囊使該管道捲曲，從而阻止流體流動至壓力氣囊中。一堅硬元件可位於可捲曲管道與返回氣囊之間。該堅硬元件將來自返回氣囊之力集中於該管道上。該堅硬元件亦可充當一壓力指示器。
儘管出於圖解說明之目的僅已揭示本發明之有限數目個較佳實施例，但顯然可根據其做出諸多修改形式及變化形式。意欲涵蓋屬於本發明之範疇內之所有彼等修改形式及變化形式，如以下申請專利範圍所定義。
A‧‧‧醫療用器械/導管
16‧‧‧流體供應腔/供應腔
20‧‧‧沖洗腔
26‧‧‧第二、返回腔

Claims (18)

  1. 一種用於限制醫療用導管壓力氣囊中之流體壓力之設備，該醫療用導管壓力氣囊經設計以與具有與其相關聯之一連接器之一加壓流體源一起使用，其中該導管具有用於填注該氣囊之來自該設備之一供應流體路徑及與連接至該設備之該氣囊連通之一返回流體路徑，該設備包含：一主體，其具有用於接納與該加壓流體源相關聯之該連接器之一流體入口埠以及一流體出口埠；一第一通路，其連接該主體之該流體入口埠與該流體出口埠；一第二通路，其連接至該返回流體路徑；及用於在該第二通路中之流體壓力超過一預定位準時防止流體流動穿過該第一通路之流體流動防止構件，其中該流體流動防止構件包含可使該第二通路移動至連接至該返回流體路徑之一第一部分以及一第二部分中--之可移動構件，該可移動構件可在其中不阻斷穿過該第一通路之流體流動之一第一位置與其中阻斷穿過該第一通路之流體流動之一第二位置之間移動，該可移動構件回應於該第二通路之該第一部分中之流體壓力超過該既定位準而自該第一位置移動至該第二位置。
  2. 如請求項1之設備，其進一步包含位於該第二通路之該第二部分中之撓性構件，該撓性構件界定該第一流體通路之一正常係打開之部分，當該可移動構件處於該第二位置中時，該部分由承靠在該撓性構件上之該可移動構件關閉。
  3. 如請求項2之設備，其中該第一通路包含連接至該供應流體路徑之一第一區段及連接至該返回流體路徑之一第二區段，且其中該第一流體通路之該正常係打開之部分至少部分地界定該第一通路之該第一區段與該第一通路之該第二區段之間的一連接。
  4. 如請求項1之設備，其中該可移動構件位於該第一位置中或該第二位置中。
  5. 如請求項1之設備，其進一步包含與該可移動構件相關聯之用於朝向該第一位置驅使該可移動構件之驅使構件。
  6. 如請求項1之設備，其中該可移動構件包含一圓頂形狀之部件。
  7. 如請求項6之設備，其中該圓頂形狀之部件係由剛性或半剛性材料形成。
  8. 如請求項2之設備，其中該撓性構件包含一薄膜。
  9. 如請求項2之設備，其進一步包含位於該第二通路之該第二部分中用於將該可移動構件之效應集中於該撓性構件上之集中構件。
  10. 如請求項9之設備，其中該集中構件包含一塑膠圓盤。
  11. 如請求項1之設備，其進一步包含用於給該第二通路之該第二部分排氣之排氣構件。
  12. 如請求項3之設備，其進一步包含位於該第一通路之該第一區段中之一單向閥，其用於在該加壓流體源連接至該主體之該流體入口埠以使該氣囊膨脹時防止該第一通路之該第一區段與該第二區段之間的流體流動，除了穿過該撓性構件所界定之該連接之外。
  13. 如請求項1之設備，其進一步包含與該第二室之一該第一部分相關聯之壓力指示構件。
  14. 如請求項1之設備，其進一步包含：一泄壓閥，其位於該第二通路中，且其中該流體流動防止構件包含一第一閥及一第二閥，該第一閥位於該流體輸入埠與該流體出口埠之間的該第一通路中，該第二閥位於該氣囊流體出口與該泄壓閥之間的該第二通路中；及用於回應於與該加壓流體源相關聯之該連接器接納於 該主體之該流體入口埠中而連接該第一閥與該第二閥以一起自一關閉位置移動至一打開位置之連接構件。
  15. 如請求項14之設備，其進一步包含用於驅使該第一閥及該第二閥自該打開位置移動至該關閉位置之構件。
  16. 如請求項14之設備，其進一步包含連接該第一閥與該第二閥之機械構件，該機械構件在該第一通路與該第二通路之間延伸，且該設備進一步包含用於密封該第一通路以使其與該第二通路隔離之密封構件。
  17. 如請求項14之設備，其進一步包含插入於該第二通路中之該氣囊與該第一通路之間的一壓力板。
  18. 如請求項17之設備，其進一步包含與該壓力板相關聯之一壓力指示器。
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