IT201700013240A1 - Apparato endotracheale - Google Patents

Description

Apparato endotracheale

Ambito tecnico

La presente invenzione riguarda un apparato endotracheale avente le caratteristiche enunciate nel preambolo della rivendicazione indipendente.

Sfondo tecnologico

Nell’ambito della ventilazione polmonare da molto tempo sono diffusamente utilizzate attrezzature endotracheali: tali tecnologie vengono utilizzate in una vasta gamma di patologie sia di carattere acuto che cronico.

Più specificatamente, il fine di tali strumentazioni è quello di mantenere la funzionalità dell’apparato respiratorio di un paziente a livelli normali quando questi abbia, per cause eccezionali quali ad esempio un incidente, interventi chirurgici, o per patologie specifiche, una ridotta funzionalità respiratoria.

Tali attrezzature consentono quindi l’immissione e l’emissione di aria o miscela di gas in e dai polmoni in modo da coadiuvare o sostituire la respirazione polmonare del paziente qualora risultasse limitata o deficitaria.

Tali apparati comprendono solitamente una pompa o un motore per generare un flusso di immissione ed emissione in e dai polmoni, un condotto di insufflazione operativamente connesso alla pompa per consentire l’immissione di aria o miscela di gas nel paziente e l’emissione di gas dal paziente stesso. Il condotto di insufflazione è provvisto ad una sua estremità di un elemento gonfiabile di bloccaggio, noto nel gergo come cuffia, che viene inserito all’interno della trachea di un paziente e che viene gonfiato per evitare che l’aria o miscela di gas insufflata tramite l’apparato endotracheale fuoriesca senza raggiungere i polmoni del paziente stesso.

Un difetto di tali apparati è che il contatto prolungato delle pareti della cuffia con le pareti della trachea crea danni localizzati.

Descrizione dell’invenzione

Scopo della presente invenzione è quello di fornire un apparato endotracheale che superi gli svantaggi della tecnica nota identificati.

Uno scopo dell’invenzione è quello di fornire un apparato che consenta di ridurre in maniera efficiente i danni ischemici tracheali indotti dalla prolungata pressione esercitata dall’elemento gonfiabile sulla parete tracheale.

Inoltre è uno scopo dell’invenzione fornire un apparato in cui la regolazione della pressioene della cuffia venga effettuata in maniera automatica e con tempi di rispota estremamente ridotti.

Inoltre, un ulteriore scopo è fornire un apparato aventi elementi valvolari disposti secondo una configurazione compatta.

All’interno di questo scopo, un obiettivo dell’invenzione è migliorare l’efficienza fluidodinamica del dispositivo endotracheale in risposta sia alle fasi d’inspirazione che di espirazione.

Il trovato realizzato secondo la presente invenzione è un apparato endotracheale che comprende un condotto di flusso per convogliare un gas in/da una trachea del paziente, un elemento gonfiabile destinato ad essere inserito in una trachea di un paziente per essere gonfiato/sgonfiato tramite detto apparato endotracheale e posto ad una porzione di periferica di detto condotto di flusso, un condotto di gonfiaggio per gonfiare/sgonfiare detto elemento gonfiabile, ed un sistema valvolare fluidodinamicamente connesso a detto elemento gonfiabile per regolare il gonfiaggio di detto elemento gonfiabile. Tale sistema valvolare ha sviluppo principale secondo un asse longitudinale e comprende sia una valvola unidirezionale sia una valvola con ritorno controllato in pressione. Le suddette valvola unidirezionale e valvola con ritorno controllato in pressione sono connesse tra loro in serie in modo da essere attraversate in successione da un flusso generato tramite detto apparato endotracheale.

E’ rilevante notare che tale arrangiamento comporta una migliore efficienza di funzionamento del sistema valvolare, evitando la formazione d’inutili sacche di aria o miscela di gas nel ramo connesso alla valvola unidirezionale quando la fase di respirazione produce un flusso di gas in direzione opposta a quella concessa.

In questo modo si garantisce, inoltre, un’efficace risposta dell’elemento gonfiabile alle variazioni di flusso e/o pressione all’interno dello stesso garantendo una stabilità sufficiente dell’elemento gonfiabile in sede tracheale durante le fasi di insufflaggio.

Infatti la configurazione in parallelo degli elementi prevede che entrambe le linee di connessione alla valvola unidirezionale e alla valvola a pressione ridotta siano equipotenzialmente percorse dal gas di passaggio ma tale configurazione comporta un’inutile perdita di carico dovuta ad ostacoli o allungamenti del minimo percorso efficace non necessari.

Al contrario, quando il gas viene inspirato dal paziente, è ottimale che tutto il gas passi solamente attraverso la valvola unidirezionale e non anche attraverso la valvola a riduzione di pressione determinando così una perdita di flusso e potenziali turbolenze a valle dei suddetti sistemi valvolari.

Secondo una forma di realizzazione, la valvola unidirezionale e valvola con ritorno controllato in pressione sono disposte in maniera coassiale rispetto all’asse longitudinale. La disposizione coassiale dei suddetti elementi valvolari consente di ottimizzare l’efficienza fluido-dinamica del sistema occupando un minimo ingombro sterico.

Secondo una forma di realizzazione dell’invenzione, la valvola unidirezionale è posizionata a valle della valvola con ritorno controllato in pressione durante una fase di inspirazione di un paziente intubato con l’apparato endotracheale, che corrisponde alla fase di insufflazione di aria o miscela di gas.

In questo modo è possibile ridurre ulteriormente l’ingombro sterico del sistema valvolare ottimizzandone i percorsi fluidodinamici.

Preferibilmente, il sistema valvolare è conformato in modo da definire al suo interno un primo percorso e un secondo percorso per un primo gas.

Il primo ed il secondo percorso sono alternativamente percorribili dal primo gas rispettivamente quando la valvola unidirezionale è aperta o chiusa.

In questo modo la valvola unidirezionale definisce differenti percorsi per differenti gas in funzione della sua configurazione aperta o chiusa, realizzando così un sistema compatto di gestione dei flussi interni al sistema valvolare.

Vantaggiosamente il sistema valvolare dell’invenzione comprende una pluralità di elementi valvolari, spiegati in maggiore dettaglio nel seguito e disposti nel sistema valvolare in modo da definire i suddetti primo e secondo percorso.

Inoltre gli elementi valvolari del sistema valvolare sono disposti in modo da offrire una resistenza bassa nel verso di gonfiaggio dell’elemento gonfiabile, ed una resistenza maggiore nel verso di sgonfiaggio dell’elemento gonfiabile.

Secondo una forma di realizzazione dell’invenzione, la valvola unidirezionale è del tipo a becco d’anatra essendo selettivamente apribile e chiudibile. Vantaggiosamente la valvola di apre/chiude autonomamente.

Inoltre tale tipo di valvola consente di ottenere una risposta alle variazioni di flusso pressoché immediata.

Vantaggiosamente, la valvola unidirezionale è aperta centralmente quando percorsa da un flusso di gas secondo una predeterminata direzione e risulta chiusa, e quindi non percorribile, quando percorsa da un altro flusso di gas secondo una direzione opposta alla precedente.

Preferibilmente, la valvola con ritorno controllato in pressione comprende una valvola tipo fungo, una sede e una molla impegnata a una sua prima estremità con detta sede e a una sua seconda estremità con una base di un corpo di supporto.

Tale configurazione consente di regolare in funzione della pressione esercitata dalla molla sulla valvola a fungo quale sia la riduzione di pressione effettivamente realizzata dalla valvola tipo fungo.

Secondo una forma di realizzazione, la molla è in poliammide. In tal modo la molla risulta non radiopaca ai raggi X.

Preferibilmente, il sistema valvolare comprende un elemento bidirezionale, operativamente interposto tra la valvola con ritorno controllato in pressione e la valvola unidirezionale. Tale configurazione permette di mantenere due percorsi differenti in fase di inspirazione e di espirazione.

Vantaggiosamente gli elementi valvolari del sistema valvolare sono disposti in modo che il primo ed il secondo percorso siano simmetrici lungo la direzione di flusso.

Secondo una forma di realizzazione, l’elemento gonfiabile è in polietilene. Tale materiale risulta aver un’inerzia chimica tale da risultare stabilmente applicabile a diretto contatto con parti interne del corpo umano senza generare intolleranze o contaminazioni.

In altre versioni potranno essere utilizzati materiali analoghi.

Preferibilmente, l’elemento gonfiabile ha uno spessore compreso tra 10 e 100 micron, preferibilmente 15-70 micron. In tal modo, l’elemento gonfiabile ha una deformabilità elastica sufficientemente elevata da potersi gonfiare o sgonfiare in maniera efficace in funzione di modeste variazioni di flusso e/o pressione durante le fasi di inspirazione ed espirazione.

Breve descrizione dei disegni

Le caratteristiche e i vantaggi dell’invenzione meglio risulteranno dalla descrizione dettagliata di un suo preferito esempio di realizzazione, illustrato a titolo indicativo e non limitativo con riferimento agli uniti disegni, in cui:

− Fig.1 è una vista prospettica dall’alto di un apparecchio endotracheale realizzato in accordo con la presente invenzione,

− Fig. 2 è una vista prospettica dall’alto di un sistema valvolare compreso nell’apparecchio endotracheale di Fig.1,

− Fig.3 è una vista prospettica dall’alto esplosa del sistema valvolare di Fig.2, − Fig. 4 è una vista prospettica dall’alto esplosa di un dettaglio del sistema valvolare di Fig.3,

− Fig.4b è una rappresentazione schematica di un primo e secondo percorso possibili per diversi gas all’interno del sistema valvolare di Fig.4,

− Figg. 5, 6 e 7 sono viste prospettiche dall’alto di differenti forme di realizzazione dell’apparecchio endotracheale di Fig.1

− Fig.8 è una vista schematica che mostra un paziente intubato;

− Fig.9 è una vista in sezione di un tubo endotracheale dell’invenzione.

Modo preferito di realizzazione dell’invenzione

Nelle figure, con 1 è complessivamente indicato un apparato endotracheale realizzato in accordo con la presente invenzione.

L’apparato endotracheale è destinato ad essere inserito in un sistema di respirazione assistita, non mostrato nelle figure, di tipo noto e idoneo a realizzare la respirazione forzata o assistita di un paziente.

L’apparato endotracheale 1 comprende un condotto di flusso 200, destinato a convogliare aria o miscela di gas verso/da un paziente.

Il condotto di flusso 200 comprende un raccordo a “Y” a tre vie 100 comprendente una via di insufflaggio 100a, una via di espirazione 100b connesse ad un ventilatore, o altro dispositivo di alimentazione di aria non mostrato nelle figure e disposto per alimentare aria al condotto di flusso 200, ed un raccordo 100c.

Il condotto di flusso 200 comprende, inoltre, posti in successione nel verso del flusso verso il paziente, un filtro 101 su cui è innestato il raccordo 100c, un tubo di connessione 101b, un secondo raccordo a tre vie 102a, ed un tubo endotracheale 103 destinato ad essere inserito almeno parzialmente nella trachea del paziente.

Tale parte dell’apparato endotracheale 1 è realizzata in accordo con le soluzioni tecniche note nello stato dell’arte e non verrà descritta in ulteriore dettaglio.

In una versione preferita dell’invenzione le varie parti del condotto di flusso possono essere separate tra loro, in particolare il tubo endotracheale 103 può essere separato dalle altre parti. Ciò consente di poter riutilizzare le varie parti dell’apparato e di utilizzare solo una volta unicamente il tubo endotracheale, ovverossia unicamente le parti che vanno a contatto diretto con il paziente.

L’apparato endotracheale dell’invenzione è funzionalmente e strutturalmente concepito per poter collaborare in maniera ottimizzata con il summenzionato ventilatore o un altro dispositivo di alimentazione.

L’apparato endotracheale 1 comprende, inoltre, un elemento gonfiabile 104 di bloccaggio destinato ad essere inserito in una trachea di un paziente e collegato ad una porzione periferica 201 del condotto di flusso 200, in particolare del condotto endotracheale 103. Nella versione mostrata, l’elemento gonfiabile 104 di bloccaggio è alloggiato sul tubo endotracheale 103 e vincolato a tenuta allo stesso.

Preferibilmente, l’elemento gonfiabile 104 è alloggiato ad una porzione periferica del tubo endotracheale 103.

Vantaggiosamente, l’elemento gonfiabile 104 è vincolato al tubo endotracheale 103 in posizione distanziata dalla bocca 103B dello stesso, in modo da non creare impedimenti al flusso di gas in uscita/entrata dal/al tubo endotracheale 103.

L’elemento gonfiabile 104 è fluidodinamicamente connesso ad una sorgente di gas per essere gonfiato/sgonfiato tramite un tubo di connessione 105, come meglio descritto nel seguito.

Nelle versioni di Figg. 1 e 5, il tubo di connessione 105 è connesso al tubo endotracheale 103 tramite un innesto compreso nel tubo endotracheale 103 stesso (non mostrato in figura).

Preferibilmente, il suddetto innesto è un manicotto di compensazione del flusso e delle pressioni.

Nella versione di Fig.6 il tubo di connessione 105 è esteso per almeno un tratto all’interno del condotto endotracheale.

Alternativamente, secondo un’altra forma di realizzazione, il tubo di connessione 105 si connette direttamente all’elemento gonfiabile 104 senza interconnettersi con il tubo endotracheale 103.

In altre forme di realizzazione il tubo endotracheale 103 è provvisto di canali passanti 109, visibili in Figura 9, realizzati nello spessore “D” dello stesso e disposti per consentire il passaggio di gas di gonfiaggio in ingresso/uscita all’/dall’elemento gonfiabile 104.

Vantaggiosamente, i canali passanti 109 sono distribuiti lungo la circonferenza del tubo endotracheale 103.

In tale versione, al fine di gonfiare in maniera efficace l’elemento gonfiabile 104, il tubo endotracheale 103 è provvisto di una pluralità di fori 103A, visibili in Fig. 7, definiti su opportune porzioni del tubo endotracheale 103 i corrispondenza dei canali passanti 109 e disposti per consentire il passaggio di gas in ingresso/uscita all’/dall’elemento gonfiabile 104.

I fori sono definiti in una porzione radialmente periferica del tubo endotracheale 103 in corrispondenza dell’elemento gonfiabile 104 e sono atti a far circolare un gas di riempimento dell’elemento gonfiabile 104 durante le sue fasi di gonfiaggio o sgonfiaggio, come meglio decritto nel seguito.

In tal caso, il tubo di connessione 105 è in collegamento di fluido con i canali passanti, come mostrato in Fig.7.

Alternativamente, il tubo di connessione 105 può non essere previsto e i canali passanti sono posti in comunicazione di fluido con una sorgente di gas per il gonfiaggio/sgonfiaggio dell’elemento gonfiabile 104.

L’apparato endotracheale 1 comprende, inoltre, un sistema valvolare 10 previsto sul condotto di flusso 200 e fluidodinamicamente connesso all’elemento gonfiabile 104.

Come mostrato in Figura 1, l’elemento gonfiabile 104 è, vantaggiosamente, connesso fluido-dinamicamente al sistema valvolare 10 tramite un tubo di connessione 105 del condotto di flusso 200.

Preferibilmente, il tubo di connessione 105 si connette al tubo endotracheale 103 tramite un innesto compreso nel tubo endotracheale 103 stesso (non mostrato in figura).

Preferibilmente, il suddetto innesto è un manicotto di compensazione delle pressioni. Alternativamente, secondo un’altra forma di realizzazione, il tubo di connessione 105 si connette direttamente all’elemento gonfiabile 104 senza interconnettersi con il tubo endotracheale 103.

Come meglio visibile nelle Figg. 2, 3 e 4, il sistema valvolare 10 comprende una valvola unidirezionale 30 ed una valvola con ritorno controllato in pressione 20.

La valvola unidirezionale 30 e la valvola con ritorno controllato in pressione 20 sono vantaggiosamente connesse in serie in modo in modo da essere attraversate in successione da un flusso generato tramite detto apparato endotracheale, come spiegato meglio nel seguito.

Tale arrangiamento comporta una migliore efficienza di funzionamento del sistema valvolare, evitando la formazione d’inutili sacche di aria o miscela di gas nel ramo connesso alla valvola unidirezionale quando la fase di respirazione produce un flusso di gas in direzione opposta a quella concessa.

In questo modo si garantisce un’efficace risposta dell’elemento gonfiabile alle variazioni di flusso e/o pressione all’interno della stessa garantendo una stabilità dimensionale sufficiente dell’elemento gonfiabile in sede tracheale durante le fasi di insufflaggio/inspirazione.

Preferibilmente, il sistema valvolare 10 ha sviluppo principale secondo un asse longitudinale X.

Secondo una forma di realizzazione, la valvola unidirezionale 30 e la valvola con ritorno controllato in pressione 20 sono disposte in maniera coassiale rispetto all’asse longitudinale X.

La disposizione coassiale dei suddetti elementi valvolari consente di ottimizzare l’efficienza fluido-dinamica del sistema occupando un minimo ingombro sterico. Infatti, è stato identificato che la disposizione coassiale dei suddetti elementi valvolari connessi in serie ottimizza l’ingombro sterico riducendo ulteriormente gli spazi necessari per realizzare un efficiente sistema valvolare 10.

Preferibilmente, la valvola unidirezionale 30 è posizionata a valle della valvola con ritorno controllato in pressione 20 durante una fase di inspirazione di un paziente intubato con l’apparato endotracheale 1.

Tale sequenza dei suddetti elementi valvolari consente di ridurre ulteriormente l’ingombro sterico del sistema valvolare ottimizzandone i percorsi fluidodinamici, come meglio spiegato in seguito.

Il sistema valvolare 10 è conformato in modo da definire al suo interno un primo percorso “I” (inspiratorio) ed un secondo percorso “E” (espiratorio) per un primo gas, maggiormente nelle figure 2 e 4, essendo detti primo “I” e secondo percorso “E” alternativamente percorribili da detto primo gas rispettivamente quando la valvola unidirezionale 30 è aperta o chiusa.

In questo modo la valvola unidirezionale 30 definisce differenti percorsi per differenti gas in funzione della sua configurazione aperta o chiusa, realizzando così un sistema compatto di gestione dei flussi interni al sistema valvolare 10.

La definizione di differenti percorsi per differenti gas si combina ottimamente con la disposizione in serie e coassiale della valvola unidirezionale e della valvola con ritorno controllato in pressione 20 al fine di ottimizzare ulteriormente la circolazione dei gas circolanti o transitanti all’interno del sistema valvolare 10.

Preferibilmente, il primo gas è un gas insufflato nell’elemento gonfiabile 104 in fase di inspirazione del paziente ed è un gas espulso dall’elemento gonfiabile 104 durante un periodo della fase di espirazione del paziente stesso.

Coerentemente con quanto appena detto e con riferimento alle figure 2, 3, 4 e 4b, quindi, il primo percorso “I” definisce il percorso fluido-dinamico del gas insufflato nell’elemento gonfiabile 104 durante la fase di inspirazione ed il secondo percorso “E” definisce il percorso fluido-dinamico del gas espulso dall’elemento gonfiabile 104 durante la fase di espirazione.

Preferibilmente, la fase di insufflaggio del primo gas all’interno dell’elemento gonfiabile 104 avviene in maniera manuale (tramite ad esempio una siringa 108) od in maniera automatica (tramite ad esempio un ventilatore, non mostrato nelle figure, operativamente connesso all’apparato endotracheale 1).

Preferibilmente, la fase di espulsione del primo gas dall’interno dell’elemento gonfiabile 104 avviene a seguito della forza elastica dell’elemento gonfiabile 104 stessa che si contrappone all’espansione prodotta in fase di insufflaggio, o alla presenza di un gradiente di pressione tra l’elemento gonfiabile 104 e la tubazione a monte di essa, o combinazioni di entrambi i contributi, come meglio spiegato nel seguito.

La fase di espulsione del primo gas dall’interno dell’elemento gonfiabile 104 è causata dalla forza dei polmoni del paziente conseguente alla caduta di pressione dovuta al passaggio tra fase di inspirazione e fase di espirazione.

Le composizioni del primo gas sono quelle ritenute più appropriate da un esperto del settore, vantaggiosamente può essere utilizzato il medesimo gas utilizzato per la respirazione forzata del paziente.

Preferibilmente, a titolo esemplificativo e non limitativo, il suddetto primo gas è insufflato nell’elemento gonfiabile 104 a pressioni inferiori ai 70-80 cm H2O, in particolare nell’intervallo compreso tra i 10-40 cm H2O.

Secondo una forma di realizzazione, la valvola con ritorno controllato in pressione 20 è regolata in maniera tale da ridurre la pressione del primo gas espulso dall’elemento gonfiabile 104 in fase di espirazione ad una pressione finale maggiore di zero. Preferibilmente, tale valore di pressione finale è attorno a 2-7 cm H2O, vantaggiosamente 5 cm H2O.

Tale valore esemplificativo di pressione finale consente di avere l’elemento gonfiabile 104 parzialmente sgonfia durante una porzione di fase di espirazione.

In altre parole, la valvola con ritorno controllato in pressione 20 è regolata in modo da mantenere un certo livello di gonfiaggio residuo nell’elemento gonfiabile 104 anche nella fase di espirazione del paziente, tale livello di gonfiaggio residuo essendo inferiore al gonfiaggio dell’elemento gonfiabile 104 in fase di ispirazione.

In questo modo è possibile ridurre temporaneamente la pressione applicata sulle pareti tracheali del paziente, ottenendo così una significativa riduzione dei danni prodotti sulla trachea stessa.

Preferibilmente, il primo percorso “I” si sviluppa lungo l’asse longitudinale X del sistema valvolare 10, il secondo percorso “E” comprende una porzione P radialmente distanziata dall’asse longitudinale X, come meglio descritto in seguito.

Con riferimento alle Figure 3, 4 e 4b il sistema valvolare 10 comprende, preferibilmente, un elemento bidirezionale 25, operativamente interposto tra detta valvola con ritorno controllato in pressione 20 e detta valvola unidirezionale 30.

Tale configurazione permette di mantenere due percorsi differenti, “I”, “E” in fase di inspirazione e di espirazione rispettivamente.

Secondo una forma di realizzazione, l’elemento bidirezionale 25 include un primo foro centrale 29 ed un secondo foro centrale 29b parzialmente allineati con l’asse longitudinale X. Tale foro primo centrale 29 è percorribile dal primo gas nel primo percorso “I”.

Inoltre, l’elemento bidirezionale 25 comprende una prima e seconda pluralità di fori 26, 27 disposti in maniera perifericamente radiale rispetto a detto asse longitudinale X ed essendo detta prima pluralità di fori 26 fluido-dinamicamente connessa a detto primo foro centrale 29 e percorribili da detto primo gas in detto primo percorso “I”, ed essendo detta seconda pluralità di fori 27 fluido-dinamicamente connessa a detto secondo foro centrale 29b e percorribili da detto primo gas in detto secondo percorso E.

E’ evidente che tale conformazione compatta dell’elemento bidirezionale 25 consente di dividere e gestire ottimamente una pluralità di percorsi fluido-dinamici occupando il minimo ingombro sterico.

L’elemento bidirezionale 25 ha, vantaggiosamente, forma sostanzialmente cilindrica e la prima e seconda pluralità di fori 26, 27 comprendono quattro o sei fori disposti in maniera tra loro equidistante e realizzati sulla superficie esterna, parallela all’asse longitudinale X, dell’elemento bidirezionale 25 identificando così una pluralità di cammini equivalenti percorribili dal primo gas in fase di inspirazione o espirazione.

Inoltre, al fine di migliorare l’ingombro dell’apparato endotracheale 1, l’elemento bidirezionale 25 le prime e seconde pluralità di fori 26, 27 sono disposte in maniera disallineata tra loro con riferimento all’asse longitudinale X.

Come precedentemente argomentato, la selezione tra il primo ed il secondo percorso viene realizzata automaticamente dalle valvole unidirezionali 20 e 30 che definiscono così diversi cammini fluido-dinamici in funzione delle direzioni dei gas transitanti.

Nella figura 4b sono rappresentati schematicamente il primo ed il secondo percorso I, E relativi al primo gas.

Nella forma di realizzazione rappresentata in Fig. 4b, il primo percorso “I” viene rappresentato da frecce a tratto continuo, mentre il secondo percorso “E” viene rappresentato da frecce a tratto alternato linea/punto.

Come detto, una porzione P del secondo percorso “E” è radialmente distanziata dall’asse longitudinale X in corrispondenza della valvola unidirezionale 30.

Preferibilmente, la valvola unidirezionale 30 è del tipo a becco d’anatra, o simile.

La valvola unidirezionale 30 è posizionata in modo da esser orientata con un’uscita 30a in allontanamento dall’elemento bidirezionale 25.

Preferibilmente, quando il primo gas in fase di gonfiaggio dell’elemento gonfiabile 104 circola nel sistema valvolare 10, esso si mantiene allineato all’asse longitudinale X e passa attraverso l’uscita 30a della valvola unidirezionale 30.

Secondo una forma di realizzazione, quando il primo gas in fase di sgonfiaggio circola nel sistema valvolare 10, esso stesso chiude, vantaggiosamente, per pressione l’uscita 30a della valvola unidirezionale 30 rendendone quindi impossibile il passaggio lungo l’asse longitudinale X.

La configurazione chiusa della valvola unidirezionale 30 durante la fase di sgonfiaggio dell’elemento gonfiabile 104, il primo gas uscente dall’elemento gonfiabile 104 passa attraverso la prima e seconda pluralità di fori 26, 27 dell’elemento bidirezionale 25 nella porzione P radialmente distanziata dall’asse longitudinale X.

Preferibilmente, la valvola con ritorno controllato in pressione 20 comprende una valvola tipo fungo 21, una sede 22 e una molla 23 impegnata a una sua prima estremità 23a con la sede 22 e a una sua seconda estremità 23b con una base 24 di un corpo di supporto 28. La pressione esercitata dalla molla 23 si trasferisce direttamente sulla valvola a fungo 21 determinando così la quantità di flusso che possa passare attraverso il suddetto secondo percorso “E”.

Tale configurazione consente di regolare, in funzione della pressione esercitata dalla molla 23 sulla valvola a fungo 21, la riduzione di pressione effettivamente realizzata dalla valvola tipo a fungo , ovverossia lo sgonfiaggio dell’elemento gonfiabile 104.

Preferibilmente, il sistema valvolare 10 comprende una ghiera 13.

La ghiera 13 è in grado di comprimere o espandere la molla 23 a seguito di impegno rotativo via filettatura tra la ghiera 13 e il contenitore valvolare 28b atto a contenere il corpo di supporto 28.

Variando la compressione della molla 23 si varia la pressione esercitata sulla valvola a fungo 21, ovverossia il gonfiaggio residuo dell’elemento gonfiabile 104.

Come meglio visibile nelle Figure 3 e 4, la ghiera 13 è, preferibilmente, solidalmente connessa ad un’estensione longitudinale 14, parallela all’asse longitudinale X e di forma sostanzialmente tubolare, riportante dei segni di riferimento 14b atti a permettere ad un utilizzatore di comprendere la rotazione effettiva della ghiera 13 e quindi la corrispettiva compressione della molla 23.

In questo modo, l’utilizzatore può rapidamente ed efficacemente impostare tramite la ghiera 13 il valore di pressione finale residua che desidera vi sia all’interno dell’elemento gonfiabile 104 alla fine della fase di espirazione.

Ciò consente di regolare in maniera semplice ed immediata e precisa il gonfiaggio residuo dell’elemento gonfiabile 104.

L’estensione longitudinale 14 presenta, preferibilmente, come segni di riferimento 14b dei numeri arabi progressivi da 1 a 5. Vantaggiosamente, tali segni di riferimento 14b sono visibili per l’utilizzatore tramite un foro 28c realizzato sul contenitore valvolare 28b.

In altre versioni non mostrate dell’invenzione, può essere previsto un diverso dispositivo di regolazione per regolare la pressione finale residua dell’elemento gonfiabile 104 alla fine della fase di espirazione

Preferibilmente, con riferimento alle Figure 2 e 3, si identificano un elemento di chiusura 11 ed un elemento di raccordo 12 operativamente connessi al sistema valvolare 10. Vantaggiosamente, l’elemento di chiusura 11 è tale da vincolare, tramite interferenza, il corpo di supporto 28 ad un contenitore valvolare 28b consentendo una tenuta stagna del sistema valvolare 10. L’elemento di raccordo 12 è posizionato sull’estremo opposto del sistema valvolare 10 rispetto a quello destinato a ricevere l’elemento di chiusura 11 ed ha funzione di adattatore tra diverse tipologie di connessioni tubolari.

L’elemento di chiusura 11 e l’elemento di raccordo 12 sono destinati ad essere reciprocamente ruotati per regolare la posizione della ghiera 13 al fine di determinare la compressione della molla 23 e, quindi, il gonfiaggio residuo dell’elemento gonfiabile 104. Secondo una forma di realizzazione, la molla 23 è in poliammide. Preferibilmente, la molla è in Nylon-6, Nylon-6,6 o simili tipologie polimeriche.

In tal modo, la molla 23 risulta non radiopaca ai raggi X evitando di produrre indesiderate e confusorie interferenze durante le suddette analisi.

Inoltre, il materiale polimerico a base di poliammide presenta elevate caratteristiche di tenacità risultando in grado di sopportare positivamente significativi sforzi meccanici applicati durante l’utilizzo e ripetuti un numero elevato di volte.

Secondo una forma di realizzazione, l’elemento gonfiabile 104 è in materiale polimerico. Preferibilmente, l’elemento gonfiabile 104 è in polietilene. Ulteriormente, l’elemento gonfiabile 104 è, vantaggiosamente, in polietilene a bassa densità (LDPE).

Tale materiale risulta aver un’inerzia chimica elevatissima tale da risultare stabilmente applicabile a diretto contatto con parti interne del corpo umano senza generare intolleranze o contaminazioni.

Secondo una forma di realizzazione, l’elemento gonfiabile 104 ha uno spessore minore di 150 micron.

In tal modo l’elemento gonfiabile ha una deformabilità elastica sufficientemente elevata da potersi gonfiare o sgonfiare in maniera efficace in funzione di modeste variazioni di flusso e/o pressione durante le fasi di inspirazione ed espirazione.

Ulteriormente preferibilmente, l’elemento gonfiabile 104 ha uno spessore compreso tra 10 e 100 micron, vantaggiosamente compreso tra 15 e 17 micron, preferibilmente inferiore a 50 micron.

Lo spessore dell’elemento gonfiabile 104.viene scelto in base al materiale utilizzato in modo da ottenere un elemento gonfiabile 104 che abbia da un lato elevata resistenza meccanica e dall’altro rapidità di risposta alle variazioni di flusso e/o pressione.

Con riferimento alle figure 1, 5, 6 e 7, vengono mostrate diverse forme di realizzazione dell’apparato endotracheale 1 secondo la presente invenzione.

In particolare, in figura 1 è rappresentato l’apparato endotracheale 1 avente il sistema valvolare 10 connesso tramite una prima connessione tubolare 106 e un terzo raccordo 107a ad un palloncino 107b, ulteriormente connesso fluido-dinamicamente ad una siringa 108. Preferibilmente, tramite questa forma di realizzazione, la pressione dell’elemento gonfiabile 104 è impostata tramite la siringa 108 e può essere valutata da un operatore tramite il gonfiamento del palloncino 107b.

Con riferimento alla figura 5, è rappresentato l’apparato endotracheale 1 avente il sistema valvolare 10 connesso, preferibilmente, tramite una seconda connessione tubolare 106b ed un quarto raccordo 106c al filtro 101. In questo modo è possibile gonfiare l’elemento gonfiabile 104 direttamente tramite un ventilatore fluido-dinamicamente connesso al raccordo a “Y” a tre vie 100.

Secondo una forma di realizzazione, il quarto raccordo 106c è connesso a monte del filtro 101 secondo la direzione di insuflaggio.

Con riferimento alla figura 6, è rappresentato l’apparato endotracheale 1 avente il sistema valvolare 10 connesso, preferibilmente, a valle in fase di insufflaggio dell’elemento gonfiabile 104 ad una prima connessione a tre vie 14, interposta tra l’elemento di chiusura 11 e il tubo di connessione 105, e connessa ad un manometro.

Secondo una forma di realizzazione, alla prima connessione a tre vie 14 è possibile connettere un barometro od altra strumentazione atta a consentire un controllo del gas transitante.

Preferibilmente, la forma di realizzazione descritta in figura 6 comprende un raccordo a quattro vie 106d connesso ad una seconda connessione a tre vie 101a, essendo la seconda connessione a tre vie 101a connessa al filtro 101 ed il raccordo a quattro vie 106d alla siringa 108.

Con riferimento alla figura 7, l’apparato endotracheale 1 ha il sistema valvolare 10 connesso a monte del filtro 101 nella direzione di flusso in fase di gonfiaggio dell’elemento gonfiabile 104, tramite un raccordo a tre vie con regolazione della pressione.

Nel funzionamento dell’apparato endotracheale 1 dell’invenzione, un operatore predispone un apparato endotracheale 1 all’utilizzo su di un paziente.

L’apparato endotracheale 1 viene collegato tramite 100 a un ventilatore che permette di realizzare una fase di insufflaggio/inspirazione di una miscela gassosa nel paziente.

Preferibilmente, la fase iniziale di insufflaggio viene realizzata impostando una pressione di insufflaggio della miscela gassosa compresa in un intervallo tra i 15 ed gli 80 cm di H2O. Al fine di realizzare una pressione oscillante sincronizzata si procede con un’iniziale fase di insufflaggio dell’elemento gonfiabile 104 sostanzialmente contemporaneamente all’inizio della suddetta fase di insufflaggio della miscela gassosa nel paziente.

La fase di insufflaggio dell’elemento gonfiabile 104 può essere realizzata tramite una siringa 108 fluidodinamicamente connessa ad un palloncino 107b ed un sistema valvolare 10, o tramite il ventilatore stesso.

In particolare, il sistema valvolare 10 consente, tramite una valvola unidirezionale 30 a bassissima resistenza ed una valvola con ritorno controllato in pressione 20, una libera circolazione della miscela gassosa nel circuito fluidodinamicamente connesso all’elemento gonfiabile 104.

L’operatore ha la possibilità di valutare qualitativamente la pressione presente all’interno dell’elemento gonfiabile 104 tramite palpazione del palloncino 107b connesso fluidodinamicamente in serie all’elemento gonfiabile 104.

Inoltre, con riferimento a Figura 6, sono previste delle forme di attuazioni che comprendono entrambe le suddette soluzioni tecniche: infatti, tramite un accordo a quattro vie 106d o un secondo raccordo a tre vie 106e è possibile per l’operatore selettivamente decidere se far avvenire la fase d’insufflaggio iniziale dell’elemento gonfiabile 104 tramite il ventilatore o tramite la siringa 108.

A seguito della fase d’insufflaggio/inspiratoria del paziente e dell’elemento gonfiabile 104, avviene la fase di espirazione.

La fase di espirazione ha solitamente durata circa doppia rispetto alla durata delal fase di inspirazione.

La fase di espirazione può esser suddivisa in due sotto-fasi: una prima sotto-fase in cui la pressione all’interno dell’elemento gonfiabile 104 viene progressivamente ridotta ed una seconda sotto-fase in cui la pressione all’interno dell’elemento gonfiabile 104 resta pressoché costante.

Durante la fase di espirazione il ventilatore cessa di insufflare la miscela gassosa nel paziente e come risposta spontanea i polmoni precedentemente riempiti della miscela gassosa iniziano a svuotarsi. Tale fase comporta che si crei un flusso uscente dal paziente, passante per il condotto di flusso 200 ed entrante nel ventilatore tramite una via di espirazione 100b.

Contemporaneamente, in maniera spontaneamente sincronizzata, tale fase respiratoria induce una fase di espulsione del gas contenuto nell’elemento gonfiabile 104.

Tale fase di espulsione comporta uno sgonfiamento dell’elemento gonfiabile 104 che ora non posa più sulle pareti della trachea.

Secondo una forma di attuazione, il sistema valvolare 10, comprendente una valvola con ritorno controllato in pressione 20, impedisce un completo sgonfiamento dell’elemento gonfiabile 104.

A seguito di questa seconda sotto-fase di espirazione, il ventilatore ricomincia un nuovo ciclo respiratorio attivando nuovamente la fase di insufflaggio/inspirazione.

Ora la fase di gonfiamento dell’elemento gonfiabile 104 sarà favorita e più efficiente poiché nella secondo sotto-fase di espirazione non si era realizzato un completo svuotamento dell’elemento gonfiabile 104.

Il suddetto metodo permette così all’apparato endotracheale 1 di realizzare all’interno dell’elemento gonfiabile 104 una pressione oscillante sincronizzata con l’andamento pressorio della respirazione del paziente.

Si realizzano pertanto gli scopi preposti, ottenendo un sistema efficiente e che consente di ridurre o eliminare i danni alla trachea anche in caso di tempi di intubazione prolungati.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Apparato endotracheale (1) per respirazione assistita di un paziente comprendente un condotto di flusso (200) per convogliare un gas in/da una trachea del paziente, un elemento gonfiabile (104) destinato ad essere inserito nella trachea del paziente per essere gonfiato/sgonfiato tramite detto apparato endotracheale (1) e posizionato ad una porzione periferica (201) di detto condotto di flusso (200) un condotto di gonfiaggio (300) per gonfiare/sgonfiare detto elemento gonfiabile (104), ed un sistema valvolare (10) fluidodinamicamente connesso a detto elemento gonfiabile (104) per regolare il gonfiaggio di detto elemento gonfiabile (104), detto sistema valvolare (10) comprendendo una valvola unidirezionale (30) ed una valvola con ritorno controllato in pressione (20), detto sistema valvolare (10) essendo caratterizzato dal fatto che detta valvola unidirezionale (30) e detta valvola con ritorno controllato in pressione (20) sono connesse in serie in modo da essere attraversate in successione da un flusso di gas fluente in detto apparato endotracheale.
2. 2. Apparato endotracheale (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detto sistema valvolare (10) ha sviluppo principale secondo un asse longitudinale (X) e detta valvola unidirezionale (30) e detta valvola con ritorno controllato in pressione (20) sono disposte in maniera coassiale rispetto a detto asse longitudinale (X).
3. 3. Apparato endotracheale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta valvola unidirezionale (30) è posizionata a valle di detta valvola con ritorno controllato in pressione (20) durante una fase di inspirazione di detto paziente intubato con detto apparato endotracheale (1).
4. 4. Apparato endotracheale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto sistema valvolare (10) è conformato in modo da definire al suo interno un primo percorso (I) per un primo gas e un secondo percorso (E) per detto primo gas, essendo detti primo percorso (I) e secondo percorso (E) alternativamente percorribili da detto primo gas rispettivamente quando detta valvola unidirezionale (30) è aperta o chiusa.
5. 5. Apparato endotracheale (1) secondo la rivendicazione 4, in cui detto secondo percorso (E) comprende una porzione (P) radialmente distanziata da detto asse longitudinale (X) in corrispondenza di detta valvola unidirezionale (30).
6. 6. Apparato endotracheale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta valvola unidirezionale (30) è del tipo ad anatra.
7. 7. Apparato endotracheale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta valvola con ritorno controllato in pressione (20) comprende una valvola tipo a fungo (21), una sede (22) e una molla (23) impegnata ad una sua prima estremità (23a) con detta sede (22) e ad una sua seconda estremità (23b) con una base (24) di un corpo di supporto (28), detta molla essendo preferibilmente in Poliammide
8. 8. Apparato endotracheale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto sistema valvolare (10) comprende un elemento bidirezionale (25), operativamente interposto tra detta valvola con ritorno controllato in pressione (20) e detta valvola unidirezionale (30).
9. 9. Apparato endotracheale (1) secondo la rivendicazione 8 in cui detto elemento bidirezionale (25) comprende un primo ed un secondo foro centrale (29, 29b) parzialmente allineati con detto asse longitudinale (X), una prima e seconda pluralità di fori (26, 27) disposti in maniera perifericamente radiale rispetto a detto asse longitudinale (X) ed essendo detta prima pluralità di fori (26) fluidodinamicamente connessa a detto primo foro centrale (29) e percorribili da detto primo gas quando in detto primo percorso (I), ed essendo detta seconda pluralità di fori (27) fluido-dinamicamente connessa a detto secondo foro centrale (29b) e percorribili da detto primo gas quando in detto secondo percorso (E).
10. 10. Apparato endotracheale (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto condotto di gonfiaggio (300) è definito in uno spessore di detto condotto di flusso (200), o disposto esternamente allo stesso o internamente a detto condotto di flusso (200,.