JP2008541837A - バルーンカテーテルの定量膨張システム - Google Patents

Abstract

バルーンカテーテル組立品（１２）用の膨張システム（１０、１１０、１２０、１３０）は、膨張チューブ（２２）を含み、その第１の端は、膨張流体リザーバ（２４、３０）に接続可能であり、その第２の端は、バルーンカテーテル組立品の主カテーテル（１４）の膨張可能なカフ（２０）に接続可能であり且つ当該カフに通じることで、流体リザーバをカフと流体連通させることができる。流体リザーバは、膨張チューブに接続可能であり、所定の一定容積までのみカフ膨張流体を充填可能であることにより、システムの使用中に上記所定の一定容積よりも多くの流体を流体リザーバからカフに移送させないことで、カフの過剰膨張を防止することにより患者に外傷を与える可能性を回避する。

Description

本発明は、包括的には、バルーン式の保持機構を有するカテーテルの膨張システムに関し、より詳細には、予め選択された一定容積の膨張媒体を有する留置カテーテルの保持バルーンを膨張させることによりバルーンの過剰膨張を防止する、定量膨張システムに関する。

本発明は、主に（必ずしも限定はされないが）、Zassi Medical Evolutions, Inc及びBowel Management Systems, LLCから現在市販されているもの等の既知の腸管理装置の改良型とともに又は改良型として使用されることが意図される。これらのシステムは、米国特許第５，５６９，２１６号、及び２００４年２月２６日に米国特許出願公開公報第２００４／００３９３４８号として公開された係属中の米国出願第１０／２２５，８２０号に記載されており、当該特許及び出願の開示全体が参照により本明細書に援用される。本発明は、バルーン保持機構を有する他のカテーテル装置に組み込むこともできる。

これまで、体内で用いられるさまざまなカテーテルは、カテーテルを所定位置に保持するか又はホスト器官（host organ）と外部環境（例えば、Ｆｏｌｅｙカテーテル、気管内チューブ）との間にシールを形成するためのバルーン又はカフを有していた。これらのカテーテルの大半では、バルーン又はカフが介護者によって過剰膨張させられるのを防止する安全装置がなく、その結果、大きすぎるバルーン又はカフが、周囲組織に対する過度の圧力、さらにはカフの破裂に起因して周囲の器官に外傷を与える可能性がある。

既知の医療用膨張制御装置の一例は、肺動脈カテーテルの膨張回路とインラインで配置される外部バルーンである。外部バルーンは、内部バルーンが血管壁に接触した後で膨張して膨張シリンジから余分な量を吸収するように設計される。カテーテル先端が肺小動脈内にある場合、外部バルーンの拡張は、カテーテル先端が不適合であるか又は小さすぎる血管にあることを示す。既知の動脈カテーテルのインライン外部バルーンは、過剰膨張を防止せず、余分な膨張流体をリザーバ（外部）バルーンに抜き取るだけである。この既知のシステムは、所望の結果を達成するが、大抵の留置カテーテルにとって必要以上に過渡的な環境変化に敏感である。このシステムは、現在望まれる結果、すなわち過剰膨張保護を達成するのに、必要以上に精巧且つ高価でもある。

既知の医療用膨張制御装置の別の例は、血管形成バルーンを膨張させるのに用いられるシリンジである。これらの既知のシリンジは、膨張圧力の監視用のゲージを組み込み、例えばMerit Medicalから現在例えばＭｏｎａｒｃｈラインとして市販されている。ユーザが圧力ゲージの読みを単に無視しただけで保持バルーンが過剰膨張しやすいことから、本発明の目的は、必ずしも過剰加圧を防止することではなくバルーンカフの過剰膨張を防止することであるため、このような既知の膨張制御シリンジは、現在望まれる結果を達成しない。

［発明の概要］
既知の技術とは対照的に、カテーテル保持バルーンの過剰膨張を防止するシステム又は装置を提供することが、本発明の目的及び利点の１つである。当該システムは、構成及び使用が単純であり、ユーザが偶発的に又は故意にカフを過剰膨張させることができないように閉鎖定量システムを組み込む。

本発明は、実施が安価、容易、且つ安全な解決手段でもある。膨張リザーバと膨張チューブとの間で独自の接続部（本明細書に記載されるもの等）を用いることによって、ユーザは、偶発的に別の不適切な注入装置（例えば単純なルアーチップシリンジ）を接続して不要な膨張媒体又は他の流体を追加注入することができなくなる。

本発明のさらなる利点は、バルーン膜を通した膨張媒体の拡散が起こらないことである。その理由は、バルーン膜が不透過性のバルーン膜材料で構成され、且つ／又は膨張媒体がその膜を通して拡散できない高分子量物質であるためである。膜材料が不透過性であるため、システムにはさらに、標準的な水性流体が膨張／拡張目的で用いられるという利点がある。この不透過性の結果として、カテーテル保持バルーンを繰り返し点検する必要がないことにより、介護者の時間の節約になり、システムのルーチン操作中に一般的に見られるような不慮の人的エラーが減る。

さらにまた、新規のシステムは、圧力調節式ではなく容積調節式であるという利点があるため、患者の器官内の過渡的な圧力変化（例えば直腸の収縮）による影響を受けない（すなわち、容積が減らない）。

したがって、上記目的及び利点を踏まえ、本発明は、簡潔には、第１の端及び第２の端を有する主カテーテルを有するバルーンカテーテル組立品用の膨張システムである。主カテーテルを患者内の通常の使用位置に密接に保持するように、主カテーテルの第１の端は患者内の通常の使用位置の近位に配置され、主カテーテルの第１の端に膨張カフが配置される。主カテーテルの第２の端は通常の使用位置にある間は患者の遠位且つ外部に配置される。システムは、第１の端及び第２の端を有する膨張チューブを含み、膨張チューブの第１の端は、膨張流体リザーバに接続可能であり、膨張チューブの第２の端は、主カテーテルのカフに接続可能であり且つカフに通じることにより、流体リザーバをカフと流体連通させることができる。流体リザーバは膨張チューブに接続可能であり、所定の一定容積までのみカフ膨張流体を充填可能であることにより、システムの使用中に上記所定の一定容積よりも多くの流体を流体リザーバからカフに移送させないことで、カフの過剰膨張を防止することにより患者に外傷を与える可能性を回避する。

本発明はさらに、簡潔には、閉鎖定量膨張システムを有する腸管理組立品である。組立品は、第１の端及び第２の端を有する腸ドレナージ用の主カテーテルを含み、主カテーテルの第１の端は、使用中に患者の直腸内に配置されるようになっており、主カテーテルの第２の端は、通常の使用位置にある間は患者の遠位且つ外部に配置されるようになっている。膨張可能且つ収縮可能なカフは、主カテーテルの第１の端の周りに接続されて、膨張構成にあるときに主カテーテルを使用中の患者内の作動位置に保持する。閉鎖定量膨張システムは、第１の端及び第２の端を有する膨張チューブを含み、第１の端は、膨張流体リザーバに接続可能であり、第２の端は、主カテーテルのカフに接続可能であり且つカフに通じることにより、流体リザーバをカフと流体連通させることができる。流体リザーバは膨張カテーテルに接続可能であり、所定の一定容積までのみカフ膨張流体を充填可能であることにより、システムの使用中に上記所定の一定容積よりも多くの流体を流体リザーバからカフに移送させないことで、カフの過剰膨張を防止することにより患者に外傷を与える可能性を回避する。

本発明はまたさらに、簡潔には、患者内でカテーテルを安全に保持する方法である。当該方法は、１）収縮したカフが配置されている第１の端及び第２の端を有する主カテーテルと、膨張流体リザーバ及びカフに接続可能であることで流体リザーバをカフと流体連通させる膨張チューブとを有する、バルーンカテーテル用の膨張システムを設けるステップであって、流体リザーバは、所定の一定容積までのみカフ膨張流体を充填可能であることにより、システムの使用中に上記所定の一定容積よりも多くの流体を流体リザーバからカフに移送させないことで、カフの過剰膨張を防止することにより患者に外傷を与える可能性を回避する、膨張システムを設けるステップと、２）収縮したカフが患者内に完全に入り、主カテーテルの第２の端が患者の外部にある程度まで、主カテーテルの第１の端を患者に挿入するステップと、３）保持リザーバ内の流体の実質的に全てを膨張チューブを介してカフに入れることで、カフを膨張させて主カテーテルを患者内の通常の使用位置に維持するステップとを含む。

本発明のさらなる適用範囲は、本明細書で後述する詳細な説明から明らかとなるであろう。詳細な説明及び具体例は、本発明の好適な実施形態を示しているが、単に例示を目的としたものであって本発明の範囲を制限することは意図されないことを理解されたい。

本発明は、詳細な説明及び添付図面からより十分に理解されるであろう。

図面を通して、同様の部品は同様の参照符号で示される。

［実用的実施形態の詳細な説明］
実用的実施形態（複数可）の以下の説明は、事実上例示にすぎず、発明、その用途、又は使用を制限することは全く意図されない。本発明の種々の有用な実施形態に共通していることは、これらが全て、膨張流体用の定量リザーバと、膨張流体、すなわち液体、ゲル、又はガスを図２〜図４に示す球形カフ式等のシステム保持バルーン又はドーナツ形に近い形態等の他の何らかの形状のカフに出入りさせる比較的小径のエラストマーシングルルーメンチューブとを含み、これらの両方が使用の際に患者の直腸内に配置されることである。本明細書を明確にするために、本発明は、ここではそのような腸管理システムに関して説明される。しかしながら、上述のように、新規の膨張システムは、全体的に正確な球形である場合とそうでない場合とがあるバルーン保持機構を有する、気管切開カテーテル又は静脈内カテーテル等の他のカテーテルにも適用することができる。便宜上、新規のシステムのボルスタ／保持機構は、「カフ」と呼ばれることもあり得る。

本発明の新規の閉鎖定量膨張システムは、バルーン保持カテーテルシステム、例えば図１に示すような腸管理システム（「ＢＭＳ」）１２とともに例えば用いられる。ＢＭＳ１２は、概して、患者近位端１６及び患者遠位端１８を有する主カテーテル１４を含む。カテーテル１４の患者近位端１６にはカフ又はバルーン２０が取り付けられ、これは、図７Ａに示すように、患者の直腸へのカテーテルの挿入を容易にするために折り畳まれ、続いて図１に示すように、例えば正確な位置にくるとカテーテル１４を患者内に無理なく保持するために膨張させられるため、主カテーテル１４を介して患者の腸のドレナージを行うことができる。カフ２０は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリイミド、ナイロン、又はポリウレタンから形成され得る。代替的に、カフは、ウェブ材料で補強されるバルーン材料から形成することができ、この場合、バルーン材料は、例えば、ナイロン、ポリエステル、又は他の適当な可撓性ではあるが強力な物質のウェブ材料で補強されるシリコーン又はポリウレタンであり得る。

比較的小さく好ましくはシングルルーメンの「膨張」チューブ２２が、カフ２０を膨張させるために設けられ、患者近位端に出口ポート２２Ａを含む。出口ポート２２Ａは、カフ／バルーン２０の内壁と廃棄物カテーテルチューブ、つまり「主」カテーテル１４の近位端の外壁との間の空間に出る。膨張チューブ２２の反対側の患者遠位端は、後ほど例を開示する複数の種類の膨張機構に接続されるか又は接続可能である。

廃棄物ドレナージ（主）カテーテル１４の患者近位端は、膨張チューブ２２よりも比較的大きな内径を有し、例えばボンディング又は他の適当な手段によって接続されるカフ／バルーン２０に同軸上で貫通することが好ましい。

一般に、新規の膨張システムは、予め取り付けられた取り外し不可能な膨張流体リザーバが図４の１４等の腸管理システムカテーテルに外部から接続されているか、又は例えば図７Ａに示すもののような内部リザーバを有する、２つの全体的形態のうち一方の形態を取る。外部システムは、図１にＸ、Ｙ、Ｚで示す３つのポートのいずれか１つに位置付けられる充填ポートに取り付けることができ、充填ポートは、後ほど図示及び説明するように、カフ２０又は他の場所と流体連通する。図４では、膨張チューブ２２の充填ポートは、図１に示すよりもカフ２０の近くに接続されている。好ましければ、外部膨張流体リザーバが、腸管理システム又は他の留置カテーテルシステムに対して選択的に取り付け可能且つ取り外し可能であってもよい。本明細書で説明するバルーンカテーテル用の複数の実用的形態の新規の閉鎖定量膨張システムは、後述するように、各図に全体的又は部分的に示されている。いくつかの構造的特徴は、新規の膨張システムの代替的な構成に共通している。全ての構成が、水又は周囲空気等のよく知られた膨張媒体よりもバルーン膜を通して拡散しにくい、例えばポリエチレングリコールの水溶液等の高分子量の膨張媒体（「流体」）とともに用いられるように設計され得る。各実施形態のカフバルーン膜材料は、膨張済み構成で作製され、柔軟でしなやかであり（既存の腸管理システムのカフと同様）、少なくとも膨張媒体に関する空隙率が低い。さらに、新規の膨張リザーバは、予め選択された一定の容積を有するため、（製造中に又はユーザによって）膨張流体が充填されると、過剰充填することも再充填することもできない。さらに、記載の形態の膨張システムはそれぞれ、所望に応じて膨張媒体の注入及び抜き取りの両方を選択的に行うことができることが好ましい。

図２は、充填されると拡張したアコーディオン形になる膨張流体リザーバ２４を有する、全体的に１０で示す新規のシステムの一実施形態を示す。理想的には、リザーバ２４及び膨張チューブ２２の総容積は、約３５ｃｃ〜約４０ｃｃの膨張流体の範囲である。これは、カフ２０が、拡張しているものの膨張時に剛直になったり破裂したりする危険がないように過度に拡張していない状態でこの容積を保持するのに適したサイズであると仮定してのものである。図３は、カフ２０を充填するためにわずかな残量を除いて全ての膨張流体を押し出すように手動で折り畳まれたときの、リザーバ２４の圧縮プリーツの一部を示す。リザーバ２４の各端にプッシュ／プルタブが２６で示されており、これは、リザーバ２４を押して閉じるか、又は所望若しくは必要であればリザーバを引いて開けるのに有用である。リザーバ２４のアコーディオンプリーツは、完全に押し合わせられるとアコーディオンを図３の閉鎖位置に事実上「自己ロック」する。

図２〜図４に示す実施形態１０では、システム１０の膨張流体リザーバ２４は、カテーテル１４の外部にあり、例えば膨張チューブ２２を用いてリザーバ２４がカフ２０と流体連通するように膨張チューブ２２に永久接続されることが必ずではないが好ましい。なお、膨張チューブ２２は、２つの端の一方が流体リザーバ２４に、他端が膨張カフ２０の好ましくは内部にカフから分離できないように例えばボンディングによって接続される。

新規の装置のベローズ２４又は他のリザーバは、製造業者によって適当な膨張流体を充填済みで提供されてもよい。或いは代替的に、患者での使用前に患者の介護者又は医療従事者によって充填されてもよいが、いずれにしても、充填はリザーバの予め選択された最大容積、そしてカフ／バルーン２０の容積までしか行ってはならない。

安全のために、すなわち、ベローズ式の流体リザーバ２４の偶発的な圧縮又は穿刺を防止するために、図５Ａ、図５Ｂに示すような保護スリーブ２８がシステム１０に含まれてもよい。これらの図では、スリーブ２８は、ベローズリザーバ２４を完全に膨張させたときはリザーバの一部の上にだけ延びるが、折り畳んだカフ充填後の構成にあるときにはリザーバ２４の全範囲を覆う。

図６Ａ、図６Ｂは、図５Ａ、図５Ｂに示す形態の変形形態を示す。スリーブプロテクタが、リザーバ２４の周囲で互いに摺動する同軸関係で嵌まるようなサイズの２つの部分２８Ａ、２８Ｂを有するため、これらが互いに向かって同軸上で押されると、スリーブの部分の閉鎖端がベローズ２４の対応する端に押し当たることにより、チューブ２２を介してベローズリザーバ内の流体を押し出してカフ／バルーン２０に入れるが、カフ／バルーン２０はこれらの図では見えない。保護スリーブ２８（すなわち図６Ａ、図６Ｂの２８Ａ、２８Ｂ）は、タブの円形ベースプレート２７が圧入され（pressure fit）得るスリーブの内壁にある環状の移動止め溝２９（図６Ａの断面で見える）によってベローズ２４を覆う所定位置に維持され得る。

ベローズリザーバ２４が未充填状態でエンドユーザに出荷される場合、システム１０が当該システムの充填又は患者内の通常の使用位置への挿入の直前まで出荷パッケージから取り出されない限り、ベローズリザーバ２４は潰れないように包装によって保護され、スリーブ２８又は他の保護装置は不要であると予想される。したがって、ベローズをカテーテルから分離して出荷することができる。その場合、ユーザがベローズを充填して流体チューブに取り付けた後ではベローズを分離することができないため、追加の媒体をカフに導入することができなくなる。

図７Ａ〜図７Ｅは、全体的に１１０で示すシステムが内部離脱ドレナージ機構を有する腔内リザーバを有する、本発明の別の実施形態を示す。本明細書に記載される他の実施形態のように、システム１１０は、患者近位端に膨張可能なカフ／バルーン２０を有するドレナージカテーテル１４を含む。内部リザーバ３０は、図７Ａに示すように、約３５〜約４０ｃｃのカフ膨張流体を収容している充填済み状態でエンドユーザに提供される。システムの安定性を得るために、リザーバ３０は、例えば図７Ａ及び図７Ｂに点３２で示すように、例えばボンディングによってカテーテル１４の内部点又は壁上の点に接続されることが好ましい。

リザーバ３０は、図示のように２つのチューブセクション２２Ｂ、２２Ｃから形成される流体輸送チューブを介してカフ２０と流体連通する。チューブセクション２２ｂ、２２ｃは、対応するチューブセクション２２Ｂ、２２Ｃそれぞれの対向端に取り付けられるセクション３２、３４を有する離脱導管コネクタによって流体密封関係で互いに選択的に着脱可能に接続される。ドレナージカテーテル１４は、患者が快適であるように、またカテーテル内での流体リザーバ３０の操作を可能にするために、軟質のしなやかな材料から形成される。図７Ｃは、膨張流体をリザーバ３０から「搾る」ことにより流体をチューブセクション（複数可）２２Ｂ、２２Ｃから出口ポート２２Ａを通して膨張バルーン２０内に強制排出するために、リザーバ３０を収容している領域にわたってカテーテル１４の長さに沿って摺動可能に移動する親指Ｔ及びそれ以外の指Ｆの動作を、矢印で示す。チューブセクション２２ｃに取り付けられる離脱コネクタのセクション３４は、例えば図７Ａの３５のような一方向弁３５を収容することで、膨張流体がカフからリザーバ３０内に逆流するのを防止する。

図７Ｄは、患者からカテーテル１４を介して収縮したリザーバ３０を越えてカテーテル１４の患者遠位端に向かう糞便物質の流れの方向を矢印で示す。患者からのドレナージが完了すると、図７Ｅに示すように、離脱コネクタセクション３２、３４が折れて互いから離れるまでカテーテル１４をこれらのセクションの交点で折り曲げることで、保持バルーン２０からチューブセクション２２Ｂ及びセクション３２を介してカテーテル１４内に膨張流体を流すことができる。図７Ｆは、膨張流体がチューブセクション２２Ｃからカテーテル１４に流入してシステム１１０から流出し続けるにつれて患者の体Ｂ内で潰れるカフ２０を示す。膨張流体は、ドレナージカテーテル１４が患者の直腸からゆっくりと静かに抜去されるときにバルーン２０から流れ続ける。

図８Ａは、シリンジで一般に用いられるタイプの従来のルアーロック雌コネクタの既知の標準寸法を示す。図８Ｂは、例えば同じく皮下シリンジで一般に用いられる従来のルアーロック雄コネクタの既知の標準寸法を示す。対照的に、図９Ａ及び図９Ｂは、新規の膨張システムのいくつかの実施形態で用いられるように特別に設計された１つのタイプのコネクタの寸法を示す。

図９Ａは、収縮中のカフ２０から流出する膨張媒体を受ける一方向／流出限定（out-only）チェックリリーフ弁３８の寸法及び形状を示す。図９Ｂは、膨張カフへの流体の流入は可能にするが流出は可能にしないようにカフに接続可能な、一方向／流入限定（in-only）チェック弁４０の形状及び寸法を概略的に示す。これは、新規のシステムの膨張流体リザーバにポートが適合し、例えばプランジャタイプ、ベローズ（例えば２４）、又はバルブ等のさまざまな様式のリザーバとともに用いることができる、適当なコネクタの一例である。この新規の入口（input）ソケットは、標準的な雌ルアーソケットよりも小さいため、図８Ｂに示すようなサイズの標準的な雄ルアーチップは、図９Ａに３８で示すようなサイズの新規の雌ソケットには受け入れられない。これは、充填済みのリザーバ２０に設けられた流体の代わりであろうとその追加であろうと、所望の膨張流体以外のものがカフ２０に偶発的に充填されるのを防止する。さらに、カフ２０を空にするための３８のようなサイズのオプションの出口コネクタは、標準的な雌ルアーソケットよりも大きいため、標準的な雄ルアーチップは、図９Ａに示すようなサイズの新規のソケットに受け入れられるがシールが不可能であるため、膨張流体をカフから適切に抜き取ることができなくなる。同様に、図８Ａに示すようなサイズの標準的なルアータイプの雌コネクタは、図９Ｂに４０で示すようなサイズの新規の雄チップを流体密封関係で受け入れるには大きすぎる。

３８、４０で示すようなサイズのこのような新規のコネクタは、図１０Ａ〜図１０Ｄに全体的に１２０で示すもの等のデュアルチューブシステムで用いることができる。しかしながら、この一連の図に示す実施形態には、異なるタイプの弁が設けられることが好ましい。図１０Ａは、包装段階で有用であり得るような構成で、全体的に１２０で示す新規のシステムの一実施形態を示す。カフ２０は、他の実施形態と同様にドレナージカテーテル１４の患者近位端に取り付けられる。しかしながら、この場合、カフ２０は、出口チューブ４２をカフ２０に接続することによりカフからシステム１２０の外部に流体連通を提供する出口ポート４２Ａに加えて、流体チューブ２２からの入口ポート２２Ａを含む。

図１０Ａは、膨張流体リザーバ３０が好ましくは約３５ｃｃ〜約４０ｃｃの容積まで充填済みであるシステム１２０を示す。前の実施形態のように、折り畳み可能なリザーバ３０は、システム１１０に関して上述したように、薄い材料からブロー成形されてカテーテル１４の内部にボンディングされることが好ましい。流体チューブ２２が、リザーバ３０をカフ２０に接続し、一方向弁３５が、図示のようにリザーバ３０の首部に、又はチューブ２２内に配置される。したがって、膨張流体は、例えば親指以外の指Ｆ及び親指Ｔによって折り畳み可能なリザーバ３０から搾られると（図１０Ｂ示すように）、一方向弁３５を通過してチューブ２２に入り、リザーバに戻ることができない。したがって、膨張流体は、リザーバ３０内に本来設けられる流体の容積以上にカフを拡張させないようにポート２２Ａから出てカフ２０内に入るはずである。

図１０Ｃは、空になった後で潰れることで、カテーテル１４のルーメンを遮断せずに糞便物質の流れを患者の体外にカテーテル１４を通して出すことができる、リザーバ３０を示す。腸ドレナージプロセスが完了すると、カフ２０内の膨張流体は、チューブ４２を介して除去することができ、チューブ４２は、図１０Ｄに示すようにポート４２Ａでカフに接続されて好ましくは出口弁４４で終端する。出口弁４４は、特別に設計された抜き取り機構とのみ用いられる上記で開示した新規の形態であってもよく、又は図１０Ｄに示すように従来のシリンジによる流体除去のための標準的なルアーサイズのものであってもよい。流体がこのように除去されると、システム１２０を患者の直腸から注意深く抜去することができる。代替的に、シリンジ４６等の独立した機械的除去機構がない場合、システム１２０を患者から注意深く抜去するだけで、システム全体を抜去するのに十分なほどバルーン２０が折り畳まれるまでバルーンの円周に対する患者の直腸の圧力が膨張流体をポート４２Ａからゆっくりと押し出す。好ましくは、弁４４は、弁４４を介したカフ２０の再膨張を可能にしない一方向流出（one-way out）弁を組み込んである。代替的に、システム１２０は、カフ２０の再膨張を防止するために上述のもの等のルアー不適合接続部を組み込むことができる。この実施形態では、弛緩性のリザーバ３０も再充填不可能であることも好ましい。

図１１Ａは、システムのカフ（ここでは見えない）に膨張流体を充填するためにチューブ２２と流体連通する充填済みのアコーディオン式リザーバ２４を示す。他の様式のリザーバもこのコネクタとともに用いることができることを理解されたい。全体的に１３０で示すこの実施形態では、チューブ２２をリザーバ２４に取り付ける充填コネクタ（フィッティング）４８がある。コネクタ４８は、チューブ２２の端を流体密封関係で受け入れるように患者近位端が細くなっているほぼ円筒形の外壁を有する。コネクタ４８の患者遠位端は、好ましくはリザーバ２４及びコネクタ４８のそれぞれにある対応するねじ４９で非標準ねじを相互接続することによって、リザーバに接続する。コネクタ４８のねじ山付き延長部は、リザーバ２４と接続し、中空の閉鎖端ステム５０を反対端に有する。当該ステム５０は、コネクタ４８内の空間に延びてステム壁によって複数の圧力逃がし開口５２を画定する。開口５２は、薄いエラストマースリーブ５４によって覆われる。膨張流体リザーバ２４に十分な圧力が加わると、その中の流体が開口５２からコネクタ４８の室内に押し出され、最終的にコネクタから出てチューブ２２に入りカフ２０（この図では見えない）を充填する。逆圧下でスリーブ５４が開口５２を覆うため、膨張流体はコネクタ４８に逆流することができない。したがって、コネクタ４８は本質的に、カフ／バルーン２０への膨張流体の流入を可能にするがリザーバへの逆流による膨張流体容積の偶発的損失を防止する、一方向弁である。

使用の際は、バルーン充填手順を行うために、充填済みのベローズを折り畳み、流体を加圧してエラストマースリーブをポートから押し離すことにより流体をバルーンに通過させる。圧力がベローズから解放されると、弁４８が閉じ、すなわち、スリーブ５４が開口／ポート５２を覆う静止位置に戻る。続いてベローズを取り外して、必要又は所望であれば閉鎖キャップ（図示せず）を充填コネクタに装着することができる。

図１１Ｂは、コネクタ４８と事実上同じだが逆方向に機能する流出コネクタ５６を示す。コネクタ５６は、流出チューブ４２の患者遠位端に流体密封関係で摺動接続する開放端ステム５８を有する。コネクタ５６の外壁（ハウジング）５７は、空間６０を画定し、空間６０内にステム５８の反対端が患者から離れる方向に延びて閉鎖端で終わる。ステム５８の壁は、空間６０内で複数の開口６２を画定することにより、カフ２０（この図では見えない）から膨張流体を流出させることができる。上述のコネクタ４８のように、このコネクタにも、流体をカフからチューブ４２を介して開口を通して空間６０内に押し込むのに十分なカフ収縮圧力が加えられない限り開口６２を覆う、薄いしなやかなエラストマースリーブ６４がある。コネクタ５６の患者遠位端には、孔６７が設けられる出口ポート６６と、必要であればバルーン流体容積を維持するためのこの孔用の蓋６８とがある。ポート６６の流体孔６７及び蓋接続部６８は、標準的な雌ルアーロック部品に合わせたサイズにすることができる。一方向弁がコネクタ５６を通したバルーンカフ２０の再充填を防ぐようにするため、この出口では標準的なルアーを用いることができる。

使用の際は、バルーンを空にするために、例えば標準的な６０ｃｃシリンジが雌ルアーに取り付けられる。シリンジのプランジャを後退させると、流体に対する吸引力が開口６２からスリーブ６４を離すようにするのに十分な負圧が発生することにより、バルーン２０からの一方向の流体の流れを可能にする。流出コネクタ５６は、出口ポートのキャップが取り外された場合にカフ２０の圧力逃がし弁としても働くことができる。

図示されているように、バルーンカテーテル用の新規の閉鎖定量膨張システムのさまざまな有用な実施形態が考えられる。図示及び説明した具体例に加えて、図示の実施形態のいくつかの構造的態様を、本開示に照らして当業者に示されるか又は当業者に容易に明らかとなる他のものと置き換えてもよい。

新規のシステムをさらに説明するために、本発明は、ユーザがカフ／バルーンを空にすることを特に意図しない限り膨張媒体が膨張リザーバ又は膨張チューブに戻るのを防止する、二方弁又はクランプ機構を含むことができる。これは、例えば、腸管理システムを患者から取り外すことが望まれる場合に生じる。このような有用な弁機構の一例は、所定量の媒体が注入されると閉鎖位置に戻ることができる栓を端に有する既知の種類の予め取り付けられたシリンジである。この場合、エンドユーザが栓を元の位置に戻してシリンジを引き戻さない限り、媒体を抜き取ることはできない。好ましければ、本明細書で図示及び説明されているもの等、他の適当な操作可能又は自動弁機構を栓の代わりに用いてもよい。

膨張流体リザーバは、体内廃棄物ドレーンカテーテルに組み込む、すなわち図７Ａ〜図７Ｆに示すような主カテーテル及びその膨張チューブと一体的であるようにしてもよく、又はドレーンチューブの外部にあってもよい。外部構成の例は、図２〜図４、図５Ａ〜図６Ｂ、及び図１０Ａ、図１０Ｂに示されている。膨張媒体リザーバは、ドレーンチューブ（カテーテル１４）内に配置される場合、図７Ａ〜図７Ｆに示すもの等のしなやかなブラダ構成として形成されることで、患者が上に載ると流体リザーバ／ブラダがドレーンチューブ１４とともに潰れることが好ましい。代替的に、膨張リザーバは、例えば、カテーテル１４の内部にシールされていなくても、図７Ａ〜図７Ｆに示すもの等の接続部が形成されている場合、離脱してシステムから離れるように構成することができる。

本発明の後者の代替例では、膨張流体リザーバは、システムの残りの部分から取り外し可能である。その場合、リザーバ及び流体チューブは、別のタイプの注入リザーバ装置（例えばシリンジ）は取り付けることができない、バルーン膨張チューブとの専用の接続部を有する。例えば、膨張装置は、図９Ｂに示すようなサイズによって、又は例えば何らかの固有の形状のような他の方法で、充填ポートを開く「キー式」先端を有する特別に設計されたシリンジであってもよい。例えばキー式接続部を有するシリンジが用いられる場合、シリンジは、保持ボルスタを過剰充填する可能性がないように充填済みにするか又は限られた容積にすることができる。

図１０Ａ〜図１０Ｄに示すダブルルーメンシステムでは、除去時又はカフ充填作業の完了時に、内部機構（図示せず）が充填導管を遮断して収縮導管を開くことがさらに考えられる。このような仕組みには、内部機構が充填位置に戻される前に収縮手順が行われる必要がある。

充填ポート及び充填シリンジは、１つの構造設計によって互いに係止させることができ、未充填／収縮ポート及びシリンジも、互いに、但し第１のキーとは異なる設計の構造設計に係止させることができるため、これらは交換不可能である。換言すれば、この実施形態は、伸縮式ボールペンと同様の構造である。この実施形態では、バルーンカフの充填及び流体除去（emptying）は、以下のようにして行われる。

第１段階（充填）において、充填済みの流体システムがコネクタに取り付けられ、膨張流体をバルーンに流すことができるように一方向充填弁を有する内部要素を変位させる。ここでは流体の出口は提供されない。第２段階の静的段階において、バルーンが充填され、内部要素を流れのない静的モードに変位させる流体システムが取り外される。全てがシールされ、製品が目的どおりに用いられる。第３段階（流体除去）において、流体引き戻しシステムがコネクタに取り付けられ、コネクタが意図的に内部要素に第１段階とは異なる位置を取らせることにより、バルーンから一方向弁を介した流体の流出のみを可能にする。この形態の第４の静的段階及び最後の静的段階において、バルーンが空にされて流体引き戻しシステムが取り外されることで、内部要素を流れのない静的モードに変位させる。続いて、システムは、所望であればこの手順の繰り返しに備える。

上述の充填及び流体除去手順は、繰り返し可能であり、システムにロック機構が含まれていても含まれていなくても行うことができる。ロックアウト機構がある場合、エンドユーザが挫折しないように、その態様はシステムの取扱説明書で明確に説明される。システムのオーバーライドにつながるような操作を防止するために、さらなる安全装置を設けてもよい。

したがって、本発明が、エラストマー特性を有する膨張可能なカフの偶発的又は故意の過剰膨張及び拡張が患者の負傷を引き起こし得るという問題に対処することが分かるであろう。主カテーテルの近位端にあるバルーン／カフと連通する、空気等のガス、液体、又はゲルであり得る膨張媒体の閉鎖システムを形成して、ドレナージ処置中に患者の直腸内にこのようなカテーテル近位端を選択的に保持することによって、目的が達成される。新規のシステムは、使用可能な膨張媒体の量を必要な容積のみに制限するため、ユーザがボルスタを過剰膨張させることはない。これは、対象のシステムの保持バルーン／カフ及びシールバルーン／カフに接続されて、膨張した無理のない状態までボルスタを適切に充填するような容積を有する充填済みのリザーバ内に、必要量の膨張媒体を設けることによって達成される。膨張した無理のない状態とは、患者内でカテーテル近位端を保持するのに有効であるが、過剰充填されることでカフが剛直になったり破裂したりする危険があるほど膨張しない状態である。

オペレータは単に、リザーバから輸送チューブを通してカフ内に膨張媒体を搾り込むことによって、充填済みのリザーバを配置する。続いて、媒体は、クランプ又は他の適当な弁を用いて閉じ込められる。収縮は、クランプを解除するか又は弁を開いて、バルーン／カフの中又は周りで吸引又は牽引を起こすことによって達成される。新規のシステムでは、当然ながら、時間が経つにつれて膨張媒体がバルーン／カフから拡散できない必要がある。これは、無孔質カフ材料を水又は生理食塩水等の典型的な膨張媒体とともに用いるか、通常の半多孔質バルーン／カフ材料を粘性のある高分子量膨張媒体とともに用いるか、又は無孔質バルーン／カフ材料と粘性のある高分子量膨張媒体との組み合わせを用いることによって達成することができる。

本発明の範囲から逸脱せずに、対応の図を参照して上述したような例示的な実施形態に種々の変更を加えることができるため、上記の説明に含まれ添付図面に示される全ての事項が限定ではなく例示として解釈されるものとすることが意図される。したがって、本発明の範囲は、上述の例示的な実施形態のいずれにも限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲及びその均等物に従ってのみ規定されるべきである。

本発明を組み込むことができる既知のタイプの腸管理システムの一例の斜視図である。 拡張され、膨張済みの位置で一部破断して示す、本発明の膨張制御装置のリザーバ／ベローズ部分の概略側面図である。 折り畳み／ロック位置で示す、図２のベローズ装置の部分断面図である。 腸管理システムの膨張可能カフに接続された本発明の膨張装置の拡大斜視図である。 充填済み構成でありオプションの保護スリーブを含む、図４のシステム用の充填機構の概略斜視図である。 システムバルーンの充填後の折り畳み構成の、図５Ａの充填機構の概略斜視図である。 充填済み位置のスリーブ充填機構、ここではベローズ形流体リザーバの別の実施形態の概略縦断面図である。 カフの充填完了後の折り畳み構成の、図６Ａのベローズ式流体リザーバの概略縦断面図である。 保持バルーン／カフの膨張前に「充填済み」構成でドレナージカテーテルの内部に配置されたリザーバを含む、新規の膨張システムの別の実施形態の概略図である。 図７Ａの線７Ｂ−７Ｂの断面図である。 カフの膨張のプロセスを示す、図７Ａのシステムの縦概略図である。 リザーバが空であり主カテーテルを介して患者から廃棄物を排出させる位置にある、図７Ａのシステムの概略図である。 システム内でカフの収縮を開始するために内部膨張流体リザーバから流体チューブを任意に取り外すステップを示す、図７Ａのシステムの概略図である。 カフのさらなる収縮を示す、図７Ａのシステムの概略図である。 標準的なルアーロックシリンジ雌フィッティングの概算寸法を示す概略図である。 標準的なルアーロックシリンジ雄フィッティングの概算寸法を示す概略図である。 バルーン／カフからの膨張流体の放出を可能にするために新規のシステムで用いられる、出口ソケットの概算寸法を示す概略図である。 バルーン／カフへの膨張流体の流れを可能にするために新規のシステムで用いられる、入口ソケットの概算寸法を示す概略図である。 腸管理システムの主カテーテルの内部に膨張流体リザーバを有し、且つ別個のカフ膨張チューブ及び収縮チューブを含む、新規の膨張システムの別の実施形態の部分断面縦概略図である。 腸管理システムのカフの膨張中の図１０Ａのシステムの概略図である。 使用患者の腸のドレナージ中の図１０Ａのシステムの全体的構成の概略図である。 収縮チューブを介したカフの収縮を示す図１０Ａのシステムの概略図である。 膨張流体リザーバを流体チューブに接続するカフ充填フィッティング及び一方向弁を含む、新規のシステムの一部の縦破断図である。 一方向弁を含む、カフ流体除去フィッティングの縦断面図である。

Claims (34)

1. 第１の端（１６）及び第２の端（１８）を有する主カテーテル（１４）を有するバルーンカテーテル組立品（１２）用の膨張システム（１０、１１０、１２０、１３０）であって、前記主カテーテルを患者内の通常の使用位置に維持するように、前記主カテーテルの前記第１の端は患者内の通常の使用位置の近位に配置され、前記主カテーテルの前記第１の端にカフ（２０）が配置され、前記主カテーテルの前記第２の端は通常の使用位置にある間は患者の遠位且つ外部に配置され、
   該膨張システムは、
   第１の端及び第２の端を有する膨張チューブ（２２）であって、該膨張チューブの前記第１の端は、膨張流体リザーバ（２４、３０）に接続可能であり、該膨張チューブの前記第２の端は、前記主カテーテルの前記カフに接続可能であり且つ該カフに通じており、それにより流体リザーバを前記カフと流体連通させることができる、膨張チューブ（２２）と、
   前記膨張チューブに接続可能な流体リザーバ（２４、３０）であって、所定の一定容積までのみカフ膨張流体を充填可能であり、該膨張システムの使用中に前記所定の一定容積以上の流体を該流体リザーバから前記カフに移送させないことで、該カフの過剰膨張を防止して、それにより患者に外傷を与える可能性を回避する、流体リザーバ（２４、３０）と
   を備える、膨張システム。
2. 前記膨張流体リザーバ内に膨張流体をさらに備え、該膨張流体は、前記カテーテルカフの膜材料への通過を防止するのに十分なほど高い分子量を有する、請求項１に記載の膨張システム。
3. 前記膨張流体は、ポリエチレングリコール水溶液である、請求項２に記載の膨張システム。
4. 前記流体リザーバは、前記主カテーテルの外部に配置される、請求項１に記載の膨張システム。
5. 前記流体リザーバはベローズ形である、請求項４に記載の膨張システム。
6. 前記リザーバは、複数の隣接するプリーツから形成され、
   前記ベローズ形のリザーバの長手方向圧縮によって、前記プリーツを押し合わされ、それにより前記ベローズを閉じた実質的に空の構成にする、請求項５に記載の膨張システム。
7. 前記ベローズ形の流体リザーバの外部に該ベローズ形の流体リザーバと実質的に同軸上に取り付けられて、該リザーバの偶発的な圧縮及びその結果生じる前記カフの膨張を防止するスリーブをさらに備える、請求項６に記載の膨張システム。
8. 前記ベローズ形のリザーバの周りの前記保護スリーブは、
   同軸上に配置された２つのセクションから形成され、
   一方のセクションを他方の中に摺動可能に移動させて、前記リザーバの一端を該リザーバの反対端に向けて押し、それにより前記膨張チューブを介して前記ベローズ形のリザーバ内の流体を前記カフに押し込むことができるようなサイズである請求項７に記載の膨張システム。
9. 前記ベローズ形の流体リザーバの一端にタブが設けられ、それにより該ベローズを押し閉じて流体を該ベローズから前記膨張チューブを介して前記カフに押し込むことを容易にし、且つ前記ベローズを引き開けて流体を前記カフから抜き取り、それにより該カフを折り畳んで患者からの前記主カテーテルの抜去を可能にすることを容易にする、請求項５に記載の膨張システム。
10. 前記流体リザーバは定量シリンジである、請求項４に記載の膨張システム。
11. 前記膨張チューブは、前記主カテーテルの外部に延び、自由端に非標準雌フィッティングが設けられ、
    前記流体リザーバシリンジは、前記膨張チューブの前記非標準雌フィッティングと流体密封関係で連結する非標準雄フィッティングを有し、
    それによりいかなる標準シリンジからも偶発的に液体を充填又は過剰充填することができない膨張機構を提供する請求項１０に記載の膨張システム。
12. 前記カフ膨張流体リザーバは、前記主カテーテルの内部に配置される、請求項１に記載の膨張システム。
13. 前記カフ膨張流体リザーバは、折り畳み可能なブラダであって、
    前記ブラダは、流体を前記ブラダから前記膨張チューブを介して前記カフに押し込む搾り動作によって空にされることができる請求項１２に記載の膨張システム。
14. 前記カフ膨張流体リザーバは、前記主カテーテルの内壁に部分的に接続される、請求項１２に記載の膨張システム。
15. 前記膨張流体チューブ内の流体の流れ方向の制御を可能にする少なくとも１つの弁を前記流体チューブ内にさらに備える、請求項１に記載の膨張システム。
16. 前記膨張チューブは、第１のチューブセクション及び第２のチューブセクションから形成される、請求項１５に記載の膨張システム。
17. 前記第１のチューブセクション及び前記第２のチューブセクションは、離脱コネクタの隣接部分によって同軸接合され、
    前記第１のチューブセクションは、前記流体リザーバから延び、
    前記第２のチューブセクションは、前記カフまで延び、
    そのため、前記第１のチューブセクション及び前記第２のチューブセクションが接続されると、前記流体リザーバが前記カフと流体連通する、請求項１６に記載の膨張システム。
18. 前記第１のチューブセクションの前記離脱コネクタは、前記流体リザーバから離れる方向の流体の流れのみを可能にする一方向弁を有する、請求項１７に記載の膨張システム。
19. 前記第２のチューブセクションの前記離脱コネクタは、前記カフに向かう方向及び該カフから離れる方向の流体の流れを可能にする二方弁を有し、それにより前記離脱コネクタの前記隣接部分の分離後に、流体が前記カフから流出して前記主カテーテルのルーメンに流入することを可能にする、請求項１７に記載の膨張システム。
20. 前記膨張流体リザーバ及び前記膨張チューブの接続部に配置される一方向弁をさらに備え、
    それにより流体が前記膨張システムからカテーテルの前記カフに導入されると、前記流体が大量に逆流することができず、前記カフを折り畳ませないことを確実にする、請求項１に記載の膨張システム。
21. 第１の端及び第２の端を有する収縮チューブをさらに備え、
    該収縮チューブの前記第１の端は、前記カフと流体連通するように固定され、
    前記収縮チューブの前記第２の端は、前記カフから膨張流体が出ることを可能にする出口ポートを有し、
    患者からの前記カフの抜去を可能にする、請求項２０に記載の膨張システム。
22. 前記出口ポートは、該出口チューブを介した前記カフの再膨張又は過剰膨張を阻止する一方向弁を含む、請求項２１に記載の膨張システム。
23. 前記出口ポートに、従来のシリンジでの前記膨張流体の除去を可能にするために標準ルアーロック雌フィッティングが設けられる、請求項２２に記載の膨張システム。
24. 前記定量流体リザーバは、非標準フィッティングが形成される出口を有し、前記流体チューブの患者遠位端に取り付けられるコネクタをさらに備え、該コネクタは、前記主カテーテルの前記カフに向かう方向の前記流体チューブへの流体の流れのみを可能にする一方向弁を有し、且つ前記リザーバの前記非標準フィッティングと相互接続する非標準フィッティングを有することにより、他のいかなる機構によっても前記膨張システムに流体を導入できないことを確実にする、請求項２３に記載の膨張システム。
25. 前記カフと流体連通する一端と、一方向流出弁を含む流出コネクタが接続される別端とを有する、流体出口チューブを含む、請求項２４に記載の膨張システム。
26. 前記流出コネクタに、前記膨張システムを確実に閉じる端部キャップが設けられる、請求項２５に記載の膨張システム。
27. 前記流出コネクタに、前記膨張システムから流体を抜き取るための従来のシリンジの接続を可能にする標準ルアーロックフィッティングが設けられる、請求項２６に記載の膨張システム。
28. 閉鎖定量膨張システムを有する腸管理組立品であって、
    第１の端（１６）及び第２の端（１８）を有する腸ドレナージ用の主カテーテル（１４）であって、該主カテーテルの前記第１の端は、使用中に患者の直腸内に配置されるようになっており、該主カテーテルの前記第２の端は、通常の使用位置にある間は患者の遠位且つ外部に配置されるようになっている、主カテーテル（１４）と、
    前記主カテーテルの前記第１の端の周りに接続されて、膨張構成にあるときに前記主カテーテルを使用中の患者内の作動位置に維持する、膨張可能且つ収縮可能なカフ（２０）と
    を備え、前記閉鎖定量膨張システムは、
    第１の端及び第２の端を有する膨張チューブ（２２）であって、該膨張チューブの前記第１の端は、膨張流体リザーバに接続可能であり、該膨張チューブの前記第２の端は、前記主カテーテルの前記カフに接続可能であり且つ該カフに通じており、それにより流体リザーバを前記カフと流体連通させることができる、膨張チューブ（２２）と、
    該膨張カテーテルに接続可能な流体リザーバ（２４、３０）であって、所定の一定容積までのみカフ膨張流体を充填可能であり、該閉鎖定量膨張システムの使用中に前記所定の一定容積以上の流体を該流体リザーバから前記カフに移送させないことで、前記カフの過剰膨張を防止して、それにより患者に外傷を与える可能性を回避する、流体リザーバ（２４、３０）と
    を備える、腸管理組立品。
29. 前記カテーテルカフは、前記膨張流体が前記カフの膜を通過するのを防止するのに十分なほど低い空隙率を有する膜状材料から形成される、請求項２８に記載の腸管理組立品。
30. 前記カテーテルカフは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリイミド、ナイロン、及びポリウレタンから成る群より選択される材料から形成される、請求項２８に記載の腸管理組立品。
31. 前記カテーテルカフは、ウェブ材料で補強されるバルーン材料から形成される、請求項２８に記載の腸管理組立品。
32. 前記バルーンカフの材料は、シリコーン及びポリウレタンから成る群より選択される、請求項３１に記載の腸管理組立品。
33. 前記ウェブ材料は、ナイロン及びポリエステルから成る群より選択される、請求項３１に記載の腸管理組立品。
34. 患者内でカテーテルを安全に保持する方法であって、
    収縮したカフ（２０）が配置されている第１の端及び第２の端を有する主カテーテル（１４）と、膨張流体リザーバ及び前記カフに接続可能であることで該流体リザーバを該カフと流体連通させる膨張チューブとを有する、バルーンカテーテル用の膨張システムを設けるステップであって、前記流体リザーバ（２４、３０）は、所定の一定容積までのみカフ膨張流体を充填可能であり、それにより前記膨張システムの使用中に前記所定の一定容積以上の流体を前記流体リザーバから前記カフに移送させないことで、前記カフの過剰膨張を防止して、それにより患者に外傷を与える可能性を回避する、膨張システムを設けるステップと、
    前記収縮したカフが患者内に完全に入り、前記主カテーテルの前記第２の端が患者の外部にある程度まで、前記主カテーテルの前記第１の端を患者に挿入するステップと、
    前記膨張流体リザーバ内の流体の実質的に全てを前記膨張チューブを介して前記カフに入れ、該カフを膨張させて前記主カテーテルを患者内の通常の使用位置に維持するステップと
    を含む、患者内でカテーテルを安全に保持する方法。

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