TWI398274B - Oral tablets - Google Patents

Description

口服錠劑

本發明是有關於一種口服錠劑，特別是有關於一種利用防沾黏膜衣使口服錠劑遇水後仍保持表面細緻光滑，達到防止使用者吞服口服錠劑時沾黏於口腔或食道之功效的口服錠劑。

目前一般口服錠劑的膜衣主要功能有防潮、美觀等功能，但是吞服時常會有卡在喉嚨的情況，如果使用者一口氣吞下數顆藥，水又喝得不夠多，很容易發生藥物沾黏食道，引發潰瘍出血。這是因為目前口服錠劑的膜衣皆為水溶性，而水溶性的膜衣遇水微溶後會產生很大黏性，因此造成使用者吞服口服錠劑時沾黏於口腔或食道的狀況。

此外，世界各先進國家紛紛邁入老齡化社會，老年人口膀胱無力尿失禁的可能性遠高於一般人，也常會減少喝水量來降低頻尿的症狀，因此藥物沾黏使用者食道引發症狀的情形必會日益嚴重。

考量到先前技術中的缺陷，本案發明人基於多年經驗從事研究並多次修改，遂於本發明提出一種口服錠劑，利用防沾黏膜衣使口服錠劑遇水後仍保持表面細緻光滑以改善使用者吞服口服錠劑時，口服錠劑沾黏於口腔或食道之情況。本發明不僅可用於食品健康食品的生產製造領域，更可以應用於醫藥產業做為改善錠劑生產之新型技術。

有鑑於上述習知技藝之各項問題，本發明之目的就是在提供一種口服錠劑，以解決習知口服錠劑沾黏於口腔或食道之問題。

根據上述目的，本發明提出一種口服錠劑，其至少包含錠劑本體及用於使該口服錠劑膜衣遇水後仍保持表面細緻光滑，防止使用者吞服口服錠劑時沾黏於口腔或食道情況的防沾黏膜衣。

其中，本發明提出之口服錠劑，更可包含用以增加口服錠劑膜衣表面之細緻光滑程度的填充劑。

承上所述，因依本發明之口服錠劑，具有以下優點：

(1)此口服錠劑包含的防沾黏膜衣可解決習知口服錠劑沾黏於使用者口腔或食道之問題。

(2)此口服錠劑包含的填充劑成份可增加口服錠劑膜衣表面之細緻光滑程度。

以下藉由具體實施例配合所附的圖式詳加說明，當更容易瞭解本發明之目的、技術內容、特點及其所達成之功效。

將已包覆水溶性膜衣的錠劑共50公斤放入膜衣機中，再放入搓成粒狀的蜜蠟共500公克，以入風溫度70℃、排風溫度52℃、風量60%、轉速10rpm、流速15ml/min、霧化壓力1.8bar、風扇壓力2bar的膜衣機製程參數令蜜臘均勻包覆於錠劑表面，即得含蜜蠟成分的口服錠劑膜衣。用酒精比水為70%：30%比例的溶劑將250克滑石粉配成2公升滑石粉溶液，並用膜衣機的噴槍系統將滑石粉溶液均勻噴灑在已包覆蜜蠟的錠劑表面，即得含蜜蠟及滑石粉成分的口服錠劑膜衣。

請參閱第一圖，其係為本發明之口服錠劑之立體剖面圖，圖中，口服錠劑1是以前述製造方法所製成；錠劑本體2可為任何市售的錠劑或以習知方法所打成的任何錠劑；防沾黏膜衣3用於使該口服錠劑膜衣遇水後仍保持表面細緻光滑，防止使用者吞服口服錠劑時沾黏於口腔或食道情況。

在上述實施例中，以蜜蠟作為防沾黏膜衣的主要成份，是用來解決習知技藝中包覆水溶性膜衣的錠劑遇水後沾黏於使用者口腔或食道的缺陷，其中蜜蠟佔整體錠劑的重量百分比0.1~10%較佳。滑石粉作為填充劑，是用來增加表面包覆蜜蠟的錠劑表面的細緻光滑程度，其中滑石粉佔整體錠劑的重量百分比0.1~5%較佳。

將樣品1表面包覆水溶性膜衣而成的錠劑依前實施例的製程做成表面包覆蜜蠟的錠劑及表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑。將樣品1表面包覆水溶性膜衣的錠劑、樣品1表面包覆蜜蠟的錠劑及樣品1表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑分別依以下步驟測試不同膜衣遇水後的沾黏程度。

(1)平板上滴水約0.5毫升，並放上測試錠劑；

(2)三秒鐘後緩慢傾斜平板至錠劑開始下滑為止；

(3)測量平板傾斜角度並紀錄於表格1，平板傾斜角度越大表示錠劑遇水後越沾黏。

依表格1中第二列的數據可得知，表面包覆蜜蠟的錠劑及表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑遇水後的沾粘性均遠低於習知表面包覆水溶性膜衣的錠劑。將樣品2、樣品3、樣品4及樣品5做相同測試亦得相同結果，證明膜衣中含有蜜蠟的錠劑遇水後表面的沾粘性確實降低。

將樣品1表面包覆水溶性膜衣而成的錠劑依前實施例的製程做成表面包覆蜜蠟的錠劑及表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑。將樣品1表面包覆水溶性膜衣的錠劑、樣品1表面包覆蜜蠟的錠劑及樣品1表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑分別依以下步驟測試不同膜衣的粗糙程度。

(1)將測試錠劑置於平板上；

(2)緩慢傾斜平板至錠劑開始下滑為止；

(3)測量平板傾斜角度並紀錄於表格2，傾斜角度越大表示錠劑表面越粗糙。

依表格2中第二列的數據可得知，表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑其表面遠較表面僅包覆蜜蠟的錠劑細緻光滑。將樣品2、樣品3、樣品4及樣品5做相同測試亦得相同結果，證明膜衣中含有滑石粉的錠劑表面的細緻光滑程度確實增加。

將樣品1表面包覆水溶性膜衣而成的錠劑依前實施例的製程做成表面包覆蜜蠟的錠劑及表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑。將樣品1表面包覆水溶性膜衣的錠劑、樣品1表面包覆蜜蠟的錠劑及樣品1表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑分別依以下步驟測試不同膜衣錠劑的崩散程度。

(1)將測試錠劑置於150毫升水中；

(2)輕微攪拌20分中後觀察測試錠劑的溶解情形並紀錄於表格3。

依表格3中第二列的數據可得知，表面包覆蜜蠟的錠劑及表面包覆蜜蠟並噴灑滑石粉溶液的錠劑均和習知表面包覆水溶性膜衣的錠劑於20分鐘內完全溶解。將樣品2做相同測試亦得相同結果，證明膜衣中含有蜜臘或微量滑石粉對錠劑的崩散性幾無影響，可運用於錠劑膜衣製程。

以上所述之實施例僅是為說明本發明之技術思想及特點，其目的在使熟習此項技藝之人士能夠瞭解本發明之內容並據以實施，當不能以之限定本發明之專利範圍，任何未脫離本發明之精神與範疇，而對其進行之等效修改或變更，均應包含於後附之申請專利範圍中。

1．．．口服錠劑

2．．．錠劑本體

及

3．．．防沾黏膜衣

第一圖係為本發明之口服錠劑之示意圖。

1．．．口服錠劑

2．．．錠劑本體

及

3．．．防沾黏膜衣

Claims (8)

1. 一種口服錠劑，其具有：一錠劑本體；及一防沾黏膜衣，其佔口服錠劑之重量百分比為0.1~10%，並且由蜜蠟以及包覆於蜜蠟表面之填充劑所構成，用以防止該口服錠劑遇水後沾黏於使用者之口腔或食道並增加該口服錠劑膜衣表面之細緻光滑程度。
2. 如申請專利範圍第2項所述之口服錠劑膜衣，其中該填充劑係為滑石粉。
3. 如申請專利範圍第1或2項所述之口服錠劑膜衣，其中該填充劑佔口服錠劑之重量百分比為0.1~5%。
4. 一種口服錠劑的製造方法，其包含：將一錠劑本體放入蜜蠟中，令蜜蠟包覆於錠劑本體表面，即得一具有蜜蠟成分膜衣的口服錠劑；以酒精比水70%：30%比例溶劑的填充劑溶液，噴灑塗佈於該具有蜜蠟成分膜衣的口服錠劑，即得該口服錠劑。
5. 如申請專利範圍第4項所述之方法，其中該填充劑係為滑石粉。
6. 如申請專利範圍第4或5項所述之方法，其中該令蜜蠟包覆於錠劑本體表面的步驟係以入風溫度70℃、排風溫度52℃、風量60%、轉速10 rpm、流速15 ml/min、霧化壓力1.8 bar、風扇壓力2 bar的膜衣機製程參數令蜜臘均勻包覆於錠劑本體表面。
7. 如申請專利範圍第4或5項所述之方法，其中該填充劑溶液係重量體積百分比為0.125%之滑石粉溶液。
8. 如申請專利範圍第6項所述之方法，其中該填充劑溶液係重量體積百分比為0.125%之滑石粉溶液。