TW557280B - A modular cap delivery system for attachment to the neck of a container - Google Patents

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557280 A7 B7 五、發明說明（1 ) · 裝— (tl-先^讀背面之;i.t事頃&真芎扛—〆 本發明之範疇概有關於可供輸送大範圍黏度之流體的 裝置’例如溶液、分散劑、懸浮液、膠劑、膏漿、細粉如 滑石，或其它類似材料者。 .線. 特別是’本發明的範疇乃有關於一種模組蓋輸送系統 ，其可固接或整合於一多劑量容器的頸部，來無污染地輸 送流質材料。一模組蓋會保護該等成分，而在一大範圍的 所施壓力下，來提供受控的單方向層流以增加輸送的流率 。同時，該模組蓋系統會阻止物質回流至該容器的流質材 料中’故可防止該流質材料接觸污染及空氣與空氣傳播的 污染物等。在該容器内的流質材料亦可避免污染，縱令被 浸於濃縮的病毒、細菌、黴菌、酵母菌等之懸浮液中。故 該系統得能保持一流質材料的無菌性及完整性，而無須防 腐劑、抗氧化劑及其它的添加物等。以一無污染的方式來 配送流質材料，尤其是歷經長久時間或以重複的方式，例 如輸送多數劑量等，乃會有許多的困難。一有待克服之主 要問題即有關精確的流量控制，以及防止逆流或回流。外 部污染物將可輕易在‘一輸送循環結束時，經由回流作用而 進入一容器中。 ^濟部智毡財產局貧工消費合作社印繁 許多含有黏性溶液的流體會被以一可縮陷或容積可縮 減的谷S5來輸送，其具有一排出口，例如一孔，嗜嘴，喷 口或其匕形式的開孔等。該容器之内容物，例如一黏性料 漿、液體或其它溶液，則會藉著内部壓力或擠壓該容器， 而經由該排出口來送出。該等配送黏性材料的習知方法並 不精確，且不能阻止外部污染物因回流作用而進入該容器 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 557280

^___ 經濟部智祛对產局員二消費合作社印製 發明說明（2) · 中。此即，一可供輸送流體的習知糸統通常會谷4空氣取 代被壓出的流體。而且，當在該容器内的流體體積因連續 輸出而減少時，其液流會變得不精確、不均勻而難以控制 。此等習知的輸送系統當被使用於需要嚴格控制的可流動 材料時，將會極不適用。又且，若該排出口被使用於一污 染的環境中時，進入的空氣、灰塵、纖絲、空氣傳播的病 毒或細菌等，將會很快地損壞該流體成分的完整性。 例如，許多流質材料係高度不穩定的。不穩定的物質 會因氧化或水解而難以保存並很快地壞掉。許多藥品在正 常使用的過程中，會因曝現於重複流入的空氣或外部污染 物中’而很快地喪失其有效性。此外，許多藥品當與抗菌 劑結合時，亦會喪失其有效性。 故’乃亟須一種系統，可用來輸送例如藥品等不安定 的流質材料，而不會因曝現於空氣、灰塵、纖絲、空氣傳 播的病毒，或抗菌劑，而有受到外部污染或喪失其完整性 之危險者。該等改良的輸送系統將可增進一不穩定藥物的 有效性，例如眼藥水荨，並能夠歷經多次使用而長時間保 持其無菌性。該改良的輸送系統亦能保持一流體的完整性 歷經其使用期間，且能延長該流體的使用壽命至其儲存期 限。 已發現添加某些抗菌劑於不穩定藥品中，不僅會縮短 其使用壽命與有效性，且亦可能使病人產生有害的副作用 ，例如延緩術後復原速度。以往對配送流質材料的發明雖 宣稱可防止空氣、空氣傳播的病毒或細菌等污染物來劣化兮 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱） (詩先¾¾背面之;i意事項再填寫本頁) --------訂--------- 線丨•丨丨卜

卜卜」U-1______I I I I__a.__I 557280

、發明說明（ $質媒體的完整性，但並未獲得證實，更遑論能阻止經由 接觸或浸潰而進入該配送容器的病毒或細菌。因此，發屐 =種可輸送流質藥品而不會受污染的系統，甚至直接與病 毒或細菌接觸亦不會污染者，乃是更為有利的。該等系統 將能使藥品可被輸送而不必抗菌劑，故可增強療效並有更 長的使用壽命。 取好能提供一種可輸送流體的系統，即使是高黏性的 材料亦能以改善的流率來輸送’域其能長期保持固定的 輸送單位劑量。 —最好亦能提供一種改良的系統，而能以高度控制的固 定方式，不管該容積可縮減之容器的容積變化，仍可歷經 重複地使用，來輸送黏性材料，例如漿料、膠劑或其它黏 性物質者。 最好亦能提供一種系統，其能以固定的層流及一簡化 的單向流路來輸送高黏度的材料，在每次使用之後該流路 可被完全阻斷，以避免該材料的滯陷，並提供完全密封來 對抗污染，甚至係為被空氣或與細菌直接接觸所致之污染 裝--------訂---------線 ίη先¾¾背面之;±意事項再填寫本頁) 財 產 局 消費 合 社 ίΌ ‘，1 所需者亦為一種可輸送流體之系統，而可達到一預定 的開隙壓力者。該開隙壓力最好能被設定成容易導流並容 易使用。或者，該開隙壓力亦可被設成較高為宜，俾能 安全之考量而可阻止液流。 習知無污染輸送系統之前述及其他的缺點，將可由 1Α〜1D圖看出。請參閱第1Α圖，Gerber之美國專利第 因 第 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公发） &濟部智慧財菱局§二消費合作社印製 557280 A7 ,mi "――" « B7 五、發明說明（4 ) · 4846810號及5092855號，乃大致揭露一閥或輸送系統，其 具有中心忠體、輸送塊或閥座如所示者。該等箭號表示一 μ貝材料流入並穿過該閥座而至其出口的流路。其係假設 π玄机貝材料的容器被固接於該閥的入口處，而該流質材料 會以箭號所示的流路來通過該閥。·為簡化之故該容器並未 不出。如專業人士所瞭解，有一封閉套筒（未示出）會包圍 著該閥體，並以箭號所示的方向來限制該材料流動。該封 閉套筒裝有一彈性罩體或密封物會抵接該閥體，而在該罩 體與閥體之間形成密封。請注意該設計乃整體形成一迴繞 的流路，而使流質材料具有至少四次的方向變化（請見第 1Α圖）。 依據第1Α圖，各輸送系統或閥係透過二組在閥體内 的構件來彳木作，故致使該流路不必要地複雜化，而不適用 於黏性材料。例如，黏性材料可能在該閥使用之後，滯留 或含納於閥體與封閉罩體之間，而形成空氣傳播病毒進入 的通道。此外，該複雜的流路會限制一黏性材料的順暢輸 迗。相反地，所需要的是一種無污染的輸送系統，其不僅 可防止流質材料的污染或劣化，亦能以較低的所施壓力來 加速一黏性物質的流率。 另一習知輸送系統係示於第1Β圖中。Haviv之第 )080138號美國專利，乃揭露一閥總成設在套筒閥上而含 有多數構件。回流會被一罩體所阻止，該罩體可容流質材 料流出該閥，而阻止回流進入該容器中。該裝置並不適用 於高黏度的溶液，因其會妨礙該罩體閥回復至其關閉位置 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 x 297公釐） -------r.A—ls.! 0--------訂---------線— .^— — 卜卜· (請先¾¾背面之:^竟事項再填寫本頁) 557280 A7 ;S、- 消 費 合 ii 社， 扣· 五、發明說明（5 ) 來阻擋回流或逆流。又，該等習知輸送裝置會形成一複雜 的流路，而具有四次方向的變化，如第则中之箭Μ 示。故該裝置不能使-黏性材料具有較高流率或易於流動 ，其亦不能提供保護對抗經由浸人或直接接觸病毒或細窗 懸浮液之污染。 ' 另一種習知輸送系統之例係示於第ic圖中。Debush 的第5305786號美國專利，企圖以一可膨脹的彈性套茼緊 套於-具有如圖所示之入口與出口的閥體上來防止污染。 但是，此解決方法須有添加的材料來製造該閥及形成複雜 的流路，其特徵係有至少三次方向的變化，故亦不適用於 輸送黏性材料。（見第1C圖） 第1D圖（美國專利第5836484號）乃示出一多劑量配佈 S ’可供然污染地輸送流質材料。雖本設計已被證明能有 效對抗空氣傳播或細菌的污染，但該設計在流體的入口與 出口之間強迫流路至少改變方向四次，如第丨〇圖的箭號 所不。每一次流路方向改變，則該流質材料的速度及流率 皆會減低。此外，該.等曲折的流路並不適於輸送大量的材 料。而且，時常改變方向之複雜流路根本不適合用來輸送 黏性材料。其輸送黏性材料不僅須要一非比尋常的壓力之 量，該閥的關閉亦會被許多滯陷在該複雜流路中的黏性材 料袋所減緩。此將會導致該閥的關閉失效或不平均，而可 能形成空氣、空氣傳播病毒，或其它細菌等進入的通道。 並且，任何留在該複雜流路中的黏性材料而曝露於空氣中 者’亦能形成後續輸送材料的污染源。 本紙張尺度適用中國國家標準（CN7S)A4規格（210 X 297公釐） Μ--------^---------Μ (請先父讀背面之:^意事項再填寫本頁) 9 557280 A7 五、發明說明（6 ) ·_ 故概示於第1A〜1D圖中之習知配佈裝置實無一者係 為構造簡單並能輸送由低至高黏度範圍的流質材料。 此外，上述示於第1A〜1C圖中之習知方法，當該裝 置被使用或開啟於大氣中後，將可能無法保持無菌狀態。 此對黏性溶液尤為確實，因為當液流被阻斷時，其可能會 被滯陷於迂迴的流路中。一黏性溶液時常會令該閥在使用 之後不能有效地密封，而形成間隙與通道可供微有機物例 如病毒進入，並污染該容器的内容物。 習知供輸送流質媒體之系統的另一問題係不能達到一 固定的流率。當一裝有流體之可收縮容器的容積減少時， 該流體的流率會改變。而且，其開隙壓力或該黏性媒體會 開始流動的壓力，會受到在該容器中之材料量，該容器的 大小，該流體的黏度，流體的流路等因素之影響。習知的 輸送裝置並無法保持一固定的流率。 故需要一種改良的方法來輸送高至數千釐泊（cp)之不 同黏度的流體。亦須要一種方法及裝置，可使不同黏度的 流體達到一理想的開糨壓力。即是，最好能將該輸送機構 的開隙壓力設在一容易啟動的理想點，尤其是對小孩及年 長者。但沒有習知裝置可解決該理想啟動臨界點的需求， 來達到一所須的開隙壓力及流率。 其亦最好能達到一高黏度媒體的理想開隙壓力，而同 時能保持該媒體的完整性及無菌性，並避免該媒體受任何 來源的污染，包括空氣或經由直接接觸甚至被浸在微生物 例如病毒或細菌的懸浮液中。此優點將可使一不安定的點 中國國家標準（CNS)TJ^ (21ϋ x oJiT¥)-—------ (請先Mts背面之;χ意事項再填寫本頁) --------訂--------- 線丨_丨卜 557280 五、發明說明（ 性流貝媒體，例如一藥品，可έ 制 J、·且配衣成而不必抗菌劑或肩 它的添加物’並能被以精確的單位劑量來輸送。在一理想 的開隙壓力下來輸送大量流質媒體的能力，亦可令其易於 使用。 &;^^i-uu·)財產局Ρ、工消費合作社印制衣 除了第5836484號美國專利外，該等f知輸送系統並 不能被放大來容許大量流質媒趙的高流率輪送。因此，亦 需要-種輸送系統，其不僅可保持該流質媒趙的無菌性及 完整性，同時亦可令其流率及開隙壓力被嚴格控制在所需 之值亦最好月匕提供-種輸送系統，其可藉將該開隙壓力 理想化而使高純流料到高料，又同時較該液流被 完全阻斷，而不會產生回流或任何污染。 供輸运流質媒體的習知裝置之另一問題，係不能保持 一流質媒體的完整性，及延長其使用壽命至其儲存期限。 例如，習知的配佈裝置並不能保存一多次使用的碳酸流質 媒體之碳酸物。該產品每次被送出之後，其碳酸物即會逐 漸釋出。因此，亦需要提供一種方法可配送流質媒體而保 持其完整性，包括碳酸物或其它原有之性質，而延長該產 品的使用壽命。 一模組蓋輸送系統乃被揭露，其可被固定或整合於一 容器的頸部’例如瓶子、撓性袋、管或任何具有一頸部而 容裝一些流質媒體的容器。該模組蓋包含可操作抵接的密 封物及閥座，而能沿一流路來控制液流流出該容器。 整合於該蓋的構件包含一塑膠閥座及一彈性密封物。 在一關閉狀態時，該密封物會緊抵於該閥座，而阻止液流 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 11 ^--------^---------線 (請先閉讀背面之;1意事項再填寫本頁)

557280 五、發明說明（8 ) 通過該輸送系統。在一開啟狀態時，該密封物會與閥座分 開，而使該流體的單向流能由該輸送裝置的上游惻通過該 裝置，但在該裝置下游側的流體或空氣傳播的或接觸面的 污染物則不能通過該裝置。 在該裝置上游側的流體，於數天至一年或更長的時間 内歷經多次的流動循環，該流體之完整性仍可保持。若該 上游流體起初為無菌的，則剩餘的上游流體之無圉性在歷 經多次的流動循環之後仍可保持。 該密封物由與其密合的閥座分開，即由關閉轉變成開 啟狀態，乃可藉對該密封物，或裝在容器内的流體施以正 壓力或負壓力來產生。依據該密封物與閥座的方向及構造 而定’正壓力或負壓力將會產生開啟或關閉狀態。 方c於4裝置上游側之流體的正壓力，將可藉下列方式 來產生：（1)施加壓力於一承裝該流體的可撓容器（例如一 塑膠官或袋）之壁；（2)直接施加壓力於一可縮小之容器内 的流體（例如一活塞或注射器）；（3)該流體的靜壓力在該容 器内；或（4) 一流體含有在壓力下被溶解的氣體，例如一 碳酸飲料，於該容器中。 在該密封物下游側的負壓力，可藉一力場，如機械力 %力磁力或其組合專來產生，其會使該密封物與閥座 的密合抵接分開。 在前述（1)、（2)、（3)系統中的較佳實施例，係將該閥 座置於該裝置的上游側，而該密封物設在下游側。在系統 (1 )、（2)中之筒狀閥座的較佳實施例，乃包含一中央通道 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先¾¾背面之:*!意事項再填寫本頁) ·--------訂·丨 •線丨4^--- 經濟部智«)財產局員工消費合作社印製 557280

五、發明說明（ 而導入一或多個側向通道，並結束於-或多個出〇。在分 裝置的關閉狀態時’各出σ會被—筒狀密封物所阻指」 裝置的開啟狀態可藉施_正壓力來產生，而使該密 閱座分開’亚容流體流經該閥座，㈣物與閥座之間 通過該裝置。 iH η 背 f^^財產局P'工消費合作社印製 在糸統（3)中之密封物的實施例乃包含一貫孔或開孔 ’當該裝置在關閉狀態時，其會被一密合鄰接的閥座中之 一同軸對齊的阻擋面所封閉。該閉啟狀態，其中該密㈣ 會離開閥座，乃可藉將該穿孔之密封物沿下游方向由與其 密接的閥座拉開而來達成，俾容該流體流經該閥座，穿過 5亥达、封物的開孔，及通過該輸送裝置。 在前述系統4中的較佳實施例乃將該閥座置於該裝置 的下游側，而該密封物設在上游側。該密封物含有一貫孔 或開孔，當該裝置在封閉狀態時，其會被閥座上之一阻擋 面所封閉。而開啟狀態，其中該密封物會由閥座分開，係 可藉朝上游方向將該開孔的密封物推離所抵接的閥座而來 達成’俾容流體穿過該密封物的貫孔，流經閥座的肋片， 而通過該裝置。 為能克服習知流質材料避免污染之輸送系統的前述缺 點，本發明之一態樣乃提供一種無污染的輸送系統，包含 一彈性密封物及密合抵接的閥座，以提供直間，單一方向 的材料流，其中該輸送系統對通過材料體積之接觸面積乃 減至最小，故可減少摩擦及速度損失，並儘量增大該材料 的流率。該密封物與閥座的構造亦可完全避免空氣、空氣 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 x 297公釐） 13

意 事 I 項 I 再 I 填 1I裝 頁 I

訂 I 線 557280 A7 五、發明說明（10) 經爷部智慧財產局0:工消費合作社印製 傳播病菌’或任何污染物等，進人該輸送裝置所固接之流 質媒體的容ϋ中。本發明之輸送^統亦可料流質材^ 完整性及m縱令被以浸人細gst病毒的n夜中直 接接觸來挑戰。依據本發明之該態樣，其直接而呈直線的 流路，將會儘量減少對液流的内雜抗，朗各種高點性 的物質提供理想的流率及開隙壓力。 本發明之另-態樣乃能達到比克服該密封物所需的内 部壓力’即該開隙壓力’更高的控制；並使該開隙壓力被 設定成可以容易流出，或者如為安全性所需，亦可設成較 不易流出。 依據本發明之另一態樣，該輸送裝置係為可調整尺寸 的，並能適用於不易流動的黏性流體。本發明能有效地輸 送諸如糖漿、蜂蜜、潤滑黃油、油脂，或其它材料，而具 有由lcp至數千cp黏度範圍者。 本發明之另一態樣乃能使一流質材料可組配製成而 必防腐劑、抗氧化劑等。此將能使許多藥品，尤其是較 不穩疋者，具有增強療效的優點。該等增進療效的作 乃對濩眼溶液特別地有價值。本發明之另一態樣係該輸送 塊或閥座的構造，含有多數的肋片由該閥座徑向朝外延伸 。該等肋力會為該流質材料的輸送提供一直接而呈直線的 流路。此外，該閥座可被製成能為一特殊用途提供一最理 想的開隙壓力。例如，該閥座之肋片與彈性密封物接觸的 表面’可被形成凸出的弧曲狀，而能對密合抵接的密封物 施以一預定程度的應力，俾可對流率及開隙壓力提供增 不 用 強 (气¾¾背面之;*!*事項再填寫本頁) ·· 訂i .線 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 14 557280 ^一濟妒|:0^財產局S二消費合作社印制衣 A7 B7 五、發明說明（11 ) ·_ 的控制。 在本發明之另^一悲樣中’ 一然囷產品例如超高溫牛奶 ，及其它曰用產品包括乳酪醬、奶油等之無菌性，將可被 保持而無需冷藏。 在本發明之另一態樣中，該輸送系統可被用來保持一 碳酸流質媒體例如碳酸軟性飲料、哞酒等之碳酸物，即使 經過一再重複地使用。此所具之優點，係可延長一碳酸飲 料的使用壽命幾近於其儲存期限。在一特殊用途中，該輸 送系統可被作為一蓋使用來套蓋在一酒瓶上，而在該容器 被開啟後，能完全避免酒的氧化與劣化。即使被重複的使 用，本發明之該態樣亦能保護所輸送的產品免受污染。此 等有價值的用途將能使一飲料例如碳酸軟性飲料可被封閉 在一谷益中並被重複地使用，而不會漏失其碳酸物。本發 明之該態樣乃具有可節省大量儲存飲料之材料的優點，因 此違等飲料現已能被以一單獨較大的容器來安全地輸送， 而不會受污染或漏失碳酸物。 在本發明之另一德樣中，使用對稱模件設計並在模具 中設置澆口的成型方法乃被使用，其可由該輸送系統的任 何密封面消除接縫線及黏合線等。該方法係被揭露於第 09/193264號美國專利申請案中，其内容併此附送參考。 遑模具之所有接縫線、黏合線、澆口毛邊等皆會被減至最 少，並避免它們出現在密封物與閥座的接觸面。此將可消 除在其接觸表面之任何的瑕疵，不密合或不接續等。此乃 具有形成岔封的效果，而完全不會被回流所滲透，即使浸 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ^--------^---------^ (請先恝讀背面之注意事頊再填寫本頁) 15 557280 A7 B7 五、發明說明（Π) &;f部¾7¾財產局g'工消費合作社印製

於病毋或細菌的懸浮液中來直接接觸；此將會被說明。本 發明所提供之高度無污染的輸送，在以往係為不可能者。 又’沒有證據被提供來顯示習知的多劑量輸送系統可 使其產σα歷經使用仍能保持無菌性。相反地，藉著於此所 附之貫驗數據’本發明以細菌或病毒來挑戰，而可保持流 質媒體之無菌性的能力，乃已被完全證實。該等數據係由 一 FDA認可的獨立實驗室所獲得。 圖式之簡單說明 本發明之這些及其它的特徵、態樣、優點等，將可由 以下说明、申請專利範圍及所附圖式而更為瞭解；其中·· 第1Α〜1D圖為通過習知無污染的流質材料輸送系統 的閥座等之典型流路的截面圖。 第2圖為本發明之一態樣的無污染輸送系統的閥座之 立體圖； 第3圖為本發明之一態樣的無污染輸送裝置之分解剖 視圖， 第4圖為本發明之一態樣的輸送系統在關閉位置的剖 視圖； 第5圖示出一流體輸送系統的剖視圖； 第6圖示出本發明之一態樣中一含有形狀記憶材料之 密封物的剖視圖； 第7圖示出本發明之一態樣的輸送系統與一供輸送流 質黏性材料的營體之立體分解圖； 第8圖為本發明之一態樣的密封物、間座及作之 本纸張尺度適用中閱家標準（CNS)A4規格（210x297公爱）— (is.先¾¾背面之注意事項再填寫本頁) --------訂---- .線丨參——

-ϋ n n I n n n n 557280 A7 ,¾ 貝才 產 局 P' 工 消 費 合 社 印 製 五、發明說明（13)..立體圖； 第9圖為第8圖之實施例的剖視圖： 第1〇圖為本發明之一態樣的碳酸飲料實施例之作動件 、閥座與密封物之分解圖，· 第11圖示出一模組蓋輸送裝置固定在裝有流質材料之 容器或管體的頸部； 第12圖示出本發明之一態樣的模組蓋輸送系統之一變 化實施例； 第13圖示出本發明之一態樣的模組蓋輸送系統之另一 變化實施例； 第14圖不出本發明之一態樣的模組蓋輸送系統之又一變化實施例； 供配佈可流動材料之習知系統的閥座或輸送塊乃示於 第1Α〜1D圖中。為便於說明，它們的彈性密封物已被略 除。特別是，該等圖式乃示出流體通過該閥座的複雜流路 ，俾釋離該配佈系統以供使用。請參閱第1Α〜1D圖， 據該閥或輸送系統所使用的種類而定，一閥1〇乃包含一 口 12可接收流動材料。該等箭頭即表示流動材料進入該 口 12並通過該閥1〇的流路。各輸送系統亦包含一出口丨4。 如專業人士所知，一閥座乃設有一孔隙可承接該流動材料 的流路，並沿著分別如第1A〜1D圖所示之箭頭方向來將 該材料送至出口 14。一彈性體或其它可變形的密封物（未 不出）乃提供一種機制，可開啟或關閉該流動材料通過該 閥座，並穿經該閥座與密封物，而釋離該出口的流路。在 依 入 入 --------^---------^ 24先¾請背面之浼^事項再填寫本頁) 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公g 17 - 557280 A7 B7 五、發明說明（Μ) ^:¾¾¾¾^產局P'二消費合作社印製 第1Α〜1D圖中，該閥的操作細節乃被略 _ f、，以示出複雜 的流路。習知輸送裝置的流路典型會形 二 〃 ^ ^ 一 4四次的方向 叉化，母一次變化皆會減緩該流動材料的輪送。故需I提 高所施的壓力。為保持足夠的流率乃需有數磅的壓: 外’如第1A〜1D圖所示的輸送裝置’並不適用於輪送: 性材料。其除了需要更高的壓力來輸送之外，純材料夺亦 會陷滯在迁迴流路中之角落或窄縮部份，而阻礙該密封物 完全關閉。 ^ —如第ία〜m圖中之習知配佈裝置的迁迴流路亦有 匕的缺點。其一係由於該複雜的流路會使液流不均勻， 缺乏流率之控制。此在當企圖用來輸送高㈣㈣料時 尤其會有些麻煩。 另一缺點係，當該彈性體被置於關閉位置時，卻不 很精確地中斷該流動材料的液流。即使在該彈性體己關⑺ 之後’仍有些液體會殘留在該較長的曲折流路中。該等殘 留液體將會受到污染，並進而污染後續的液流。此外， 留在該迂迴流路中的液體亦可能阻礙該彈性體妥當地定 及關閉’而發生洩漏’並形成細菌、病毒或其它污染物的 通迢。此將有害於一些不穩定的藥物，並將因容許空氣進 入而使藥物造成污染、氧化以及減低效能。 依據本發明之一態樣，第2圓乃示出一改良的配佈總 成閥座100，其能沿著箭頭所示方向形成直接的層流或直 線流動的流質材料。其係為一簡化的配佈裝置，亦能在該 裝置被關閉時’立即完全地㈣該材料液流。 卜 5 4 」 / :, J： 並 能 閉 位 f請先^讀背面之、;1.意事項再填寫本頁) --------訂--- _______ v 紙張尺度適用中國國豕標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱 557280

五、發明說明（15) 在第3圖中，有一配佈總成2〇〇含有一間座_，一这 封物110及-般體120。該閥座100含有多數的肋片1〇4 : 寻肋片104係軸向地排列圍繞一中央擋部丨〇6。該間座⑽ 之周緣表面1〇2乃形成該流動材料之一直接的直線流路。 即是，該閥座的周緣表面會限制該流質材料形成—管狀液 流。 應可瞭解該等肋片104各具有_主平面可形成該Μ 各肋片1G4係由該閥座的中央擋部徑向地朝外延伸。當 違閥座1GG在開啟位置時，該流f材料會被肋㈣$等以完 王直接的方式導經該Φ封物i〇，而流出該殼體⑶的出口 122(見第3圖）。該等肋片1〇4會有助於確使該流質材料保 持不紊亂或凡王呈直線的官狀液流來通過整個配佈總成。 該等肋片104亦可視為能使流質材料形成方向一致之 直線液流的扇葉。該閥座之一等效結構乃包含一系列的平 行通if可限制-官液流通過該間座。在此例中，該棺部將 包含通道之間的空間。 應可瞭解該閥座亦能夠僅含有單一的肋片。或者，該 閥座100亦可形如一管體而具有一周緣表面丨02。該擋部1〇6 亦不一定要如所示地被設在中央。重要的是，該閥座100 的周緣表面102必須能限制該流貿材料形成一管液流通過 該閥座。一管液流乃可被定義為含有一系列流動向量或流 線的流路。而I流會被消除。 於下將更詳細地說明，該閥座100之周緣表面102及所 鄰接之密封物110的開孔112等會限制該流路，以使液流能

本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公发） 19 557280 經涪部智絲)^產局員工消費合作、社印製 A7 B： 五、發明說明（16) ’ 被形成，而完全不會與在該密封物110與出口 122下游之一 邊界層分開’因此不會發生逆流或回流，且沒有空氣或外 部的污染物可經由該出口 122流回。該管液流會將在該間 座與密封物開孔之邊界層的容積減少至微生物不能活動的 程度。 在第2及3圖中可知，該閥座的入口係連結於一流質材 料的容态。該閥座亦可被一體製成於一流質材料的頸部或 出口端。 在4呆作日守’該閥座之肋片104係各具有一主平面平行 於流質材料的流路。該等肋片會徑向朝外延伸至該閥座的 周緣表面，而使該閥座強固。該等肋片會儘量減少液流的 阻力，並以大致固定相同的方向將該流質材料的流路導經 該密封物並穿過出口 122。相對於習知的裝置，其流質材 料的流路會在該閥座100的入口 1〇7與殼體丨2〇的出口 122之 間保持直接及直線的。該等肋片會確保該流體的直線流動 ，因此可減少該液流的内部阻力。又，其邊界層的容積會 被減少或幾乎消除，雨不足以供微生物活動。 依據本發明之一態樣，該等肋片1 04的造型亦可被設 计成，能對流體的釋放提供理想的開隙壓力。即是，該等 肋片的頂面或密封物觸接緣1〇8，亦形成該閥座接觸彈性 密封物的表面之形狀。當閥座與密封物被緊密扣接在一起 犄’全部岔封物接觸該閥座表面的部份會使該密封物具有 一預定形狀。此形狀係可改變俾能施一預定的應力或壓力 於該彈性密封物上。該等肋片與閥座接觸於密封物之表面 (請，气閉讀背面之*tit事項再填寫本頁) I — I— •線 * ----“-----

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五、發明說明（17) 的形狀亦可被改變，來對流質材料的釋放提供一理想的開 隙壓力。開隙壓力係供該液體流經人口及密封物中孔的啟 動臨界壓力。應可獠解藉該閥座妥#接觸密封物之造型來 控制加諸該密封物上之壓力的能力，係為使該材料液流通 過該配佈裝置時’能比以往更為精確地控制至—較高程度 的主要因素。該液流在所有時間皆會保持直接及直線，且 一旦該密封物關閉，則該液流會立即並完全地中止，而且 次有空間會貯集超過的流f材料來污染後續釋出的流體， 或形成空氣或微生物進入該配佈總成的通道。 該密封物11G係被製成可在_密封面114密合地接觸該 閥座1〇〇。該密封物uo具有一開孔112可供流體由該閥座 流過。該孔係略等於或小於該閥座1〇〇的擋部1〇6。該孔丨12 亦與該擋同軸對齊，俾使單一方向的液流能通過該孔丨12 並流出出口 116，當該密封物丨1〇與閥座丨〇〇在開啟狀態時 ，δ亥出口 116係位於殼體12〇的出口 122中。 請參閱第3，4圖，該密封物11〇包含一可逆向變形的 彈性材料，其含有一.開孔112可容一管液流由閥座流出。 該密封物110係被設計成使該孔1丨2能在一第一或關閉位置 (如第4圖所示）密合地接觸該閥座ι〇6的擋部。在該關閉位 置，該閥座的弧狀頂部（由閥座與密封物之接觸表面1〇8所 構成者）會施一壓力於該密封物之彈性材料，而形成緊密 封閉的狀態，且該彈性罩體的壓力會固定地壓抵著該閥座 。在該封閉位置時，該彈性罩體所施的壓力能阻止任何材 料由該閥座流出。 --------------裝--- (請先Rts背面之注意事項再填寫本頁) 訂： -線- ei;^^u智U!財產局P'工消費合作社印說

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五、發明說明（18) _ 該岔封物與閥座會共同為該配佈裝置提供兩種狀態。 在第一或封閉狀態時（如第4圖所示），密封物n〇的出口 會被泫閥座100的實心擋部106所阻擋，其中該密封物n() 會被泫彈性材料壓抵於肋片1〇4之弧狀頂面1〇8所產生之壓 力，或由該流質材料產生的内部壓力（當該閥座被置於該 密封物流路的下游時）等所固持而壓抵著閥座100。在一第 一狀態（第5圖所示）中，該嘧封物110會被例如抽拉或推迫 該密封物所產生的負壓，或藉增加該流體的内部壓力，或 %壓力於該流體容器等，來與該閥座1〇〇分開。 應可瞭解在該密封物與閥座之間的密封面1 M，乃可 藉使該密封物、閥座之實心擋部及在某些狀況下包括該殼 體的實心部份等，具有平滑密合的配接表面而能更為容易 。請參閱第09/1 93264號美國專利申請案，其内容併此附 送。製造該等構件乃須要對其模具設計及處理參數如下列 特別地注意：（1)因為係使用對稱模具，故會在成型構件 的外部表面產生模件接縫線。（2)此外，可能殘留，·毛邊·· 的洗口不可以被設在‘無瑕疵表面的區域。（3 )在製備模具 時’某些重要的表面要被拋光而接近於鑽石的表面加工。 (4)處理參數要被選擇及監視來儘量減少黏合線的發生， 其係當塑膠液流填入模中而在前端交會時或可能太快固化 而產生者。因此，由該等模具所製成而具有功能性密封表 面的構件等皆非常平滑，且當在關閉與開啟之間皆能密合 地配接及分開。此將可大大地消除任何不吻合部份或氣隙 ’其可能滯納微生物，殘留液體以致破壞該裝置的密封， 本紙張尺度適用中國國家標準（CNtS)A4規格（21〇 x 297公釐） (先¾¾背面之:jL音？事項再填寫本頁) ---訂---------線— . 經濟部智祛^4局3、工消費合作社印製 22 557280 A7 B7 * ^ 財 產 局 消 費 合 社 印 五、發明說明（19) 或者造成洩漏或回流污染的通道。 本發明之另一態樣係該彈性密封物之硬度乃為可改雙 的而了被k擇以直接增加該密封物與閥座之組合封閉贫 流質材料所施的壓力。依據本發明之此態樣的硬度可比習 用系統所揭者高出甚多。 藉該密封物的造型及該殼體12〇與閥座1〇〇之間的強力 接合，乃可使該密封物11〇被固設於定位。該密封物1丨〇更 包含一補強的環狀部116繞設於該開孔112的出口 122處。 該補強的環狀部116會套覆在該殼體12〇之對應凹環124上 ’如第4’ 5圖所示。 該在封物110之框緣11 8亦被補強而沿著軸向加寬形成 一圓框，並密合地套抵於該殼體12〇之一對應的環狀凹槽 134中。該密封物no之框緣亦緊密地套合在閥座的周 緣表面102上，而能完全限制該流質材料由閥座ι〇〇流出的 流路，並導引該流質材料穿過該開孔112而流出該出口 122。 該閥座100的外緣亦含有一補強部，而可匹配抵接 該密封物110的補強框緣丨18。 此等構造可使該密封物強固地抵接定位，並使該密封 物110可重複地瞬間自由反應，而相對於該閥座n〇移轉於 開啟與關閉位置之間。其亦可使該密封物丨10的硬度相較 於習知裝置大大地增加，並能消除不穩定及不均勻的關閉 〇 舉例而言，美國專利第5305786號乃設定該硬度的最 大上限為70A。而且，在該習知配佈系統中的較佳硬度範 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ^--------^---------^ (請先¾¾背面之注意事項再填寫本頁) 23 557280 發明說明（20) 圍為25〜55A(第三欄，第24〜27行)。在該習知配佈裝置 中所揭的硬度限制範圍，將使它們不能被使料高壓力: 用途，例如碳酸飲料，安全裝置等等。又，該等習知裝= 之硬度限制，亦為限制其密封物之反應及有效性之一因素 。其會易於使流體滯陷於該彈性密封物與輸送塊之間，= 形成一污染源。 請參閱第4與5圖，依據本發明之一態樣的配佈裝置， 乃被分別示出於關閉狀態及開啟狀態。此特殊的實施例係 適合用來固接或整合於一容裝大量流質材料而可縮小容積 的容器上。由一開啟狀態開始會對密封物n〇與閥座1〇〇之 間形成一預設的作動，即以預定的壓縮波來逼出流質材料 ’並清除任何殘留物質而僅於後留下一或很少的分子層。 在第4圖中，該密封物no係被緊密固定並吻合地壓抵 該閥座100之肋片104的實心部1〇6及頂面1〇8。在密封物丨1〇 與閥座100頂面108之間的密封面114，僅含有小於5々叫 微米）的高度及深度誤差。而用來製造密封物丨丨〇與閥座丨〇〇 之模具會被高度地拋‘光，尤其是在該模具形成該密封物1 j 〇 與閥座1 00及殼體120在使用時的作用面或密封面之處。此 將具有消除任何不密合、表面瑕疵、或氣袋等之優點。俾 免可能滯含微生物或形成其入口，或造成該裝置的汽漏。 所有的接縫線及黏合線皆被小心地排除於流路之外。 故，如第4圖所示，該密封物11 〇與閥座1 〇〇會被緊密接合 而互相吻合壓抵於密封面114與1 08，並完全消除表面瑕疵 、不密合或氣袋等。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） {請乇^讀背面之;!音)事項再填寫本頁) 經濟部智慧財壹局P'工消費合作社印製 -I· ---------訂---------線 * ----K---1-1 — 24 557280

I濟哥i-ea〕^產局Η消費合作社印繁 五、發明說明（21 ) 該等肋片104接觸於該密封物11 ο密封面1】4的頂緣1 〇8 部位’乃可被成型為能施一特定壓力於該彈性密封物，掉 可*k供一理想的開隙壓力來釋出一點性材料。該理想的開 隙壓力係可選擇以使液流容易流出。假使該黏性材料不易 流動’則該等肋片104接觸於密封面114之所有頂緣1〇8， 及閥座的擋部106等之造型，乃可被製成能施一特定的壓 力X抵住該彈性岔封物1 1 0 ’而確保施加一最小的内壓力 即足以激發該黏性材料的開隙壓力，並將該密封物11()由 閥座100移開。同時，該等肋片104會形成單一方向的材料 層流來通過閥座100及密封物110的開孔1丨2等。 該等肋片104與擋部106的造型係形成一弧狀密封面 108 ’亦可以改變來施一預定壓力抵住該密封物no。如此 而為，一黏性材料的流動將可被減少，即更加困難，而能 提高安全係數，例如在防止幼兒使用之管體等等所須時。 請蒼閱第5圖，該閥座1 〇〇包含一實心部或擋部1 〇6及 一周緣表面280，而可限制流路來確得一管液流。周緣表 面280亦可相等於開孔107。一可逆向變形的密封物u〇s 有一加厚補強而延伸的框緣丨丨8。該框緣丨丨8係被固定於殼 體120與閥座1〇〇的補強外部丨3〇之間。該可逆向變形的密 封物係以一記憶效果為其特徵，並能對一所施之正壓力或 負壓力反應，而移轉於一相對該閥座的關閉位置（第4圖） 與開啟位置（第5圖）之間。該密封物包含一開孔丨12其含有 一出口 122。該孔係與閥座的擋部同軸對齊，而能在開啟 位置使該管流路由閥座通過，及在關閉位置阻擋該管液流 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱） 八裝---I---I ------I I · (η先¾¾背面之:i意事項再填寫本頁) 25 ^7280 五、 經濟部智慧財產局S工消費合作社印製 A7 B7 發明說明（22 ). 。該孔112與密封面114乃被設成可沿著密封面114氣密抵 接該閥座1〇〇的擋部丨〇6，該擋部在關閉位置時會完全地阻 擋液流。 在本發明之一態樣中，由該開啟位置移轉至關閉位置 ’其特徵係將該密封物1 〇 〇由框緣i 18處的周緣沿著密封面 Η4朝向開孔112的中心收縮。此在轉換成關閉狀態的強烈 收縮咸信會產生一衝擊波，而會由出口 i 22逐出下游的殘 餘流質材料。該衝擊波亦會逐出在開孔112内表面上之任 何膜層或邊界層。 所有的流質材料皆具有内聚力與黏著性質以及分子吸 引的方式。通常，流體的黏度愈高，則其影響愈顯著。該 等性質會造成表面張力及毛細作用的能力。一流質材料將 會濕潤與其接觸的表面，並在靜態狀況下留下該材料之一 小薄膜。雖在大部份的操控情況中，表面張力作用通常都 可省略，但它們對液滴及氣泡的形成，液膜的中斷及在小 機構中都是很重要的》該等作用係為污染的主要傳輸機制 ，當該等液膜或殘留物被留在傳統的小閥式噴嘴時，將會 提供一傳輸機制可使細菌接觸液膜並移往密封物的上游。 因此，本發明之-態樣乃提供一機構，在由開啟狀態轉換 為封閉狀態時’能夠逐出所有含滞在該閥座中的液膜。任 何留存的流質材料皆會被阻限於密封物與間座之間的密封 面1H處’並形成一阻隔層阻止污染物傳向被貯裝的材料 。嗣該等留存的物質會在下次使 、 使用日可破排出。故，殘餘的 流質材料，即被含納於密封物盥 7初興閱座之間的密封面114中 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格'(210 X 297公£ ---；----Σ-------I------^ ---------I i.^w— (¾.先^讀背面之;1意事項再填寫本頁) 26 557280

五、發明說明（23 ：rf：. 部 智· ,¾ 財 產 局 P、 工 消費 合 作 社 印 製 者，顯然會被限制為僅有一或數個分子層，而可形成空氣 進入的阻隔物’且不足以支持在密封面上游的微生物之活 動力故可重複之未污染劑量乃可被供應，而不會加入 被污染的殘留物。 在第6圖所示之一實施例中，該可逆向變形的密封物 11 〇 a有形狀記憶材料，例如一鈦鎳合金（TiNi)或類似物 等，其具有記憶效果。該形狀記憶材料會在一作動臨界溫 度由-第-狀態轉變成一第二狀態，0已被泛知。如專業 人士所瞭解，可造成該形狀記憶材料之相變的手段，一 包含施一電流於一電阻性加熱裝置來將該形狀記憶材料 熱至相變的啟動臨界點。但是，可造成相變的手段並不 必限制為一電流，而可為任何足以導致該形狀記憶材料相 變的能場。電阻加熱裝置214會被靠設鄰接於該密封面114 。有一微處理器/控制器21 8會被連接，而以習知技術經 導線220對該電阻加熱裝置214提供一臨界啟動電流。該〜 阻加熱裝置亦可被設在閥座中，位於該閥座之任何方便的 表面部份上，而接觸在密封面U4處的密封物11〇。於本例 中，S玄控制器係可依據習知技術來對該閥座提供一臨界啟 動電流。該閥座的密封接觸部份會被電阻性地加熱至其啟 動臨界點，而將密封物移至開啟位置。該流質材料流經閥 座100或密封物110之開孔1丨2的溫度，將會決定其變回 閉狀恕的速度。此種方法將可用來提供一精確控制的定 流質材料之輸送。該含有形狀記憶材料之密封物的可逆轉換仍會沿著 般加 由電 關量 斜 --------------心裝--- (請先¾¾背面之:i意事項再填寫本頁) 訂： .線· 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 27 557280 A7 五、發明說明（24 ) 沒濟部智Jtt.)財壹局P、工消費合作社印製 傾的密封面114來發生，故會朝向該開孔來形成封閉或同 心的收縮，以提供前述之自行清理密封效果。 應可瞭解，綜合該等肋片104的密封接觸面108與閥座 100的擋部106等之造型，該密封物11〇的硬度乃可被製成 能對該密封物110提供一強烈的回復力，而足以清除流體 的流路，即使是為黏性材料。此將會形成一強固的緊密抵 接’其會比習知裝置所可能達到的更為強固。此回復力會 自動地截斷該流質材料的流動。一流質媒體例如黏性藥物 之擠出率將會增加，而外部污染物的進入會被阻止。應可 瞭解，該密封物110與閥座1〇〇之構造與併用，加上用來製 造該密封物與閥座的工程參數，將可消除該流路中之任何 不密合。本發明之此態樣乃可有效地防止污染，縱令直接 將一系統的出口 122浸入於濃縮的濾過性病毒或細閨的 液中；此將於後說明。 亦應可瞭解，本發明之一態樣在由一習用的擠壓管 擠出黏性物質時’將會減少或消除其無用容積。例如， 於回流、逆流或空氣‘進入等皆完全被消除，故有超過98% 的黏性材料可被以固定一致的方式由一管内送出。而且， 忒官中之内容物可被幾乎無限期地使用而不會劣化。因此 ’戎官中之内容物乃可組配製成而不必使用防腐劑或其他 添加物。此對製藥或個人保養產品，例如藥膏、油膏、乳 液、洗劑等係特別地有用。 此外，依據本發明之該態樣的裝置，乃可被放大或縮 小尺寸，以谷裝特別大或特別小容積的流質材料。在任何 溶 中 由

詩先閔？？背面之:1音〕事項再填蔦本頁) 馨 訂---------線！ 55728〇 A7 五、 經· 濟 .¾ 財 產 局 P、 X 消 費 合 社 ίΌ 發明說明（25 ) 情況下，該閥座的構造，包括肋片等，皆可確係該流路保 持直線狀，且液流的内部阻力會減至最低。此亦可令液流 能被乾淨地截斷，而提供一衛生的特性。其不會有超過的 材料殘留而形成任何污染物進入的通道。 第7圖為一分解圖，示出該配佈裝置設於一容積可縮 減之容器中，以供配佈流質材料。該裝置將可供具有高至 數千釐泊之黏度的材料來使用，例如蜂蜜、油脂、填隙劑 、顏料、漆料，或類似物等。 在岔封物110上施加壓力，會使該密封物移離抵接閥 座100處，而令材料液流能通過該間座與密封物並流出口 122。即’該密封物與閥座會共同形成兩種狀態。其第一 狀態，在密封物110中的出口 116會被閥座1〇〇之實心中央 撐部106所完全阻擋（如第4圖所示）。於第二狀態時，施於 密封物上之壓力會打開該密封物而容許液體流出（見第5圖）。 應可瞭解，該密封物亦可被設於流路的上游，介於該 閥座與流質材料的容器之間，如第1〇圖所示。例如，藉一 碳酸飲料如汽水或啤酒，該流質材料的内部壓力將可形成 5玄回復力來供岔封物緊抵密封於該閥座。在此裝置中，該 流質材料的碳酸物將可被保持幾乎相等於該材料的有效儲 存期間。 请再參閱第7圖，藉著壓縮一可撓容器ι8〇之壁來減少 其谷積，或以其它習知的手段，即可增加該流體的内壓力 。此壓力會強迫該彈性密封物110離開其密合於閥座1〇〇上 的位置。如前所述，該密封物11〇的硬度係被調整至具有 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱） ---1----^------— I· (請先^讀背面之注意事項再填寫本頁> 29 557280 A7 B7 五、發明說明（26 ) 經濟部智^財產局8工消費合作社印製 最佳的開隙壓力或啟動臨界值，在該點即可使流體流出。 或者’該設定的開隙壓力亦可更提高，以符合安全性的考 量。 由本實施例可知，該閥座100係直接與流體接觸，並 相對於密封物110設在該流路的上游處。於此狀況下，有 一可將該閥座100與密封110密合固接的殼體，乃被該容積 可縮減的容器或管體180之頸部1 84的内表面所固設。不論 該岔封物或者閥座皆亦可與該容器的頸部一體製成。應可 瞭解此將會使該容積可縮減之容器實質上形成僅有兩個構 件，而可容易及低成本地製造，且同時能提供完全的保護 以防止空氣傳播的污染，或直接接觸病毒、黴菡、細菌等 之污染。此可形成一以往未能達到的密封，而使該流質材 料的完整性能夠保持其整個使用期間，在許多狀況下可達 到該流質材料的產品壽命期間。此亦使一不穩定的藥品可 以被製成而不必使用抗菌劑或其它的添加物，因此能大大 地增強該藥品的療效而消除該等添加物的副作用。該等沒 有防腐劑之熱敎的流質材料之使用壽命乃可延伸至其儲 存期限而不須要冷藏。請注意目前全世界的人口有將近 70%並無法冷藏物品。 第8圖乃示出一實施例的分解圖，其包含一殼體12〇， 及-體的凸桿128可將該密封物11〇與閥座1〇〇移轉於關閉 與開啟狀態之間。在此特殊實施例中’該殼體12〇係用來 將密封物U〇及闊座刚以可操作抵接的方式來套裝。應可 瞭解該密封物110亦可被與該閥座來操作抵接聯設4以

(tt先¾¾背面之;i意事項再填寫本頁) 訂-丨 •線 — i^w--- -(ϋ n H ϋ ϋ ϋ · &-^部令發財產局3工消費合作社印制衣 557280 --------- -B7_____—— 五、發明說明（27) · 其它習知手段來保持操作抵接，而可容該密封物n〇與間 座1〇〇移轉於關閉與開啟狀態之間。該密封物11〇乃被示出 ’就該材料的流路係被設在殼體120的上游處。該密封物 110的中央開孔i丨2乃被設成’當在關閉位置時可以緊抵閥 座100的中央擋部106。該密封物11〇具有一補強部21 〇位於 其周緣’而可幫助該密封物11〇回到其關閉狀態。另一可 逆向變形的補強部116係環設於該密封物丨1〇的開孔丨12周 圍，而可抵接該殼體120及作動件194。該作動件194含有 凸桿140,並設有輸送嘴144或其它裝置，可在流體流出開 孑L 112日丁導引它。凸桿mo可將密封物11〇推開該閥座1〇〇的 撞部106處，而使流體直接流過閥座1〇〇的肋片丨〇4，並流 出饴封物110的中央開孔112。該殼體12〇係用來保護該密 封物110。應可瞭解在開啟位置時，流質材料的流路會被 徑向佈設的閥座肋片104導引成一直線的直接液流，其會 與密封物110的開孔112共軸且相同方向。 在第8與9圖中，該作動件194係與殼體丨2〇一起來形成 一裝置，而能使該密封物11 〇與閥座】〇〇移動於一第一封閉 狀怨與一第一開啟狀態之間。該殼體12〇亦形成一封閉件 而可使該密封物11 〇與閥座1 〇〇保持於操作抵接狀態。 此實施例會儘量減少該密封物n 〇與閥座1 〇 〇接觸流路 的表面積，而在開啟狀態時提供一單向的直線高容積液流 。該作動器194係固接於凸桿14〇及殼體12〇，而使該殼體 120上的固疋扣125等穿過作動件194上的扣孔ΐ3ό等並卡扣 疋位，來將泫殼體120固接於作動件1 94。該凸桿1 4〇在其 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 x 297公釐） 裝--------訂---------線 f譯先閉讀背面之:^意事項再填寫本頁) 31 557280

&濟部智慧財產局8工消費合作社印製 五、發明說明（π) 底面設有凸體150等，可將密封物11〇推離閥座1〇〇而使流 體流出（第9圖）。 該凸桿140亦可包含一安全扣片146成型於該凸桿“ο 底郤。當第一次使用時，該扣片146會由凸桿14〇裂開而發 出可聞的聲音。當該扣片仍被固定時，可對使用者明白 地顯示該配佈系統尚未被使用。 第10圖乃示出一變化實施例，其可供長期保存碳酸流 體而不會劣化。該閥座100設於密封物11〇的下游，並靠貼 於一作動件194。一典型的作動件含有一按鈕142 ,乃用來 可疋向地將密封物與閥座的抵接由關閉移至開啟位置。一 典型的作動件在其一端裝有凸體174等。當押下該按鈕丨42 時，該等凸體174會移動穿過該等肋片或閥座1〇〇周緣之間 的孔隙或空間，而使密封物丨丨〇變形來轉換於關閉與開啟 狀態之間。 口月參閱第11至14圖，各閥座11〇〇、uoo、丨3〇〇及14〇〇 係與對應的密封物1 i i i 2 i i 3 ! G、！ 4 i G等操作性地連 結，而如第2至l〇圖中之閥壓1〇〇與密封物n〇一般。故該 等密封物與閥座可提供沒有污染的流路，來由該模組蓋等 之出口輸出流質材料。 依據本發明之一態樣，第u圖示出一模組蓋輸送系統 1142的實施例，可供固接於一容器的頸部。此實施例乃包 含一封閉蓋1144,密封物1110、U3〇、n34等，閥座n〇〇 、殼體1120、樞知⑴8,及附件等，可使該模組被整合於 或固接在一容器頸部】丨60，而具有完整的功能。該閥座11 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） <請先^讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂--- •線丨— 32 557280 A7 B7 &;&$ ta?^壹局S、工消費合作社印制π 五、發明說明（29 ) 係透過該壓縮密封物1134而被固設於該殼體1120中。有_ 推拔狀密封物1130套抵於該模組殼體之一環狀凹槽内、並 卡固於該容器頸部Π 60。閥座框緣會形成一壓縮密封物 1134,介於該推拔密封物113〇、殼體丨12〇及容器n32之間 。該推拔密封物1130會在容器頸部U6〇與該模組蓋輸送系 統1140之間形成氣密封閉。該封閉蓋丨144會經由該活動樞 紐1118來固接於該殼體112〇，其會形成一扣合部η%使該 豉體能相對於該樞鈕來扣合。該樞鈕丨丨丨8可為一蝴蝶式的 活頁，能夠有效地提供許多開啟/開閉之循環操作，而 延超過該流質材料的使用壽命。有一推拔狀凸體1146固設 於該封閉蓋1144上，乃可用來減少供含納流體的"無用容 積”。該推拔凸體1146會清除在流路出口中的殘留液體， 而得進一步減少回流的可能性，並藉著減少可能蒸發而在 該蓋上形成一覆膜之液量，來促成易於··噴出·，。 在此實施例中，該容器1132之頸部1160的外表面上， 乃叹有-棘齒1136環繞其圓周，而可在卡接時形成不可逆 的封閉狀怨。本實施例乃具有容易組合的優點。例如，將 :]置的、’且口方法乃可被使用，而以一最終的扣接來將該 套蓋總成固裝在一起。該閥座係被固裝而使該密封物抵緊 該閥座’來形成-緊密抵接，此將能有效地防止任何污染 物進入。 --------^--------- (譯先¾¾背面之:i意事項再填寫本頁) 第12圖不出另一實施例的模組蓋，其包含/ M^r〇Barrier密封物而可固接於一容器的頸部。本實施例 與第11圖所不之實施例乃有數點不同之處。取代前述

557280 A； B7 五、發明說明（30) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 例之推拔密封物1130，本實施例具有一壓縮密封物設在一 凸緣1219上，該凸緣會套入容器1232的頸部126〇中該在 凸緣1219上之彈性密封物會將閥座12〇〇固持於該彈性密封 物mo中，並在殼蓋丨220,彈性密封物121〇與容器頸部^6〇 之間形成氣密封閉。該閥座1200之框緣123〇會套入密封物 1210中，而該套接合穩固地將閥座12〇〇與密封物。納 持於容器頸部1260内。該徑向的摩擦套接部1234會對閥座 1200提供側向的穩定性，而在凸緣1219上的壓縮密封物會 對閥座提供縱向的固定，並提供一非移動性的密封隔層之 保護。該具有凸體丨242的封閉蓋丨244係透過一活動樞鈕 1218固接於該殼體1220，而可密合地卡抵該密封物ι2ι〇的 出口。 第12圖之模組盍的優點係可容易組合，在容器頸部與 盍的套接部1234之間設置彈性密封物，並將該閥座丨2〇〇設 在該頸部1260内，而形成一較低沉的設計。此將可確保更 為穩定’並使該殼體1220與容器1232之間更為牢固接合。 第1 3圖乃示出一模組蓋輸送系統的實施例固接於一容 器1332的頸部1 360。其殼體1320係被螺合鎖入該頸部1360 ，並透過一壓縮密封作用，由該頸部1360的上方及下方來 縱向地固持該彈性密封物1310。該密封物13 10會被殼體 1320徑向地固持在13 19處，而在該彈性密封物1310與閥座 1300之間增加徑向密封效果。前述之固持作用會形成一環 繞的徑向密封效果，而將閥座13〇〇固持於定位來抵接該容 益頸部1360的頂面。另在一相反端133 8的環狀密封係直接 (請先父讀背面之:^意事項再填寫本頁) 訂i -線丨秦— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 34 557280

蛵濟部智莛財產局貧工消費合作社印製 五、發明說明（31 ) · 靠抵於一徑向套接部1342，其係為該封閉蓋1340的一部份 。該封閉蓋1340係透過一活動樞鈕丨丨38來固接於該殼體 1320。本實施例之優點係具有改良的徑向與軸向之密封表 面。有一入口 1350可提供大裁面的液流面積來通過該閥座 1300。該閥座1300係被固設而可增加該設計的整體性。供 製造該等組合式封閉蓋1340與殼體1320的模具會比較簡單 ’且製造更為容易並能減少成本。 第14圖係示出另一實施例的模組蓋輸送系統固裝於一 容器1432的頸部1460。本實施例之設計係將含有密封物 14 10及閥座1440的殼體1420，裝置在一可能不規則的容器 頸部1460上。該殼體丨420會透過一壓縮密封部1436，而將 密封物1410及閥座14〇〇縱向地壓製在可能為吹出或射出成 型的谷器頸部1460上。該閥座1 400會承抵在該容器頸部 1460的邊緣上，此會比前述的實施例等更增加簡單的優點 。孩封閉蓋1440係透過一活動框紐14 1 8及一扣合部1438來 接於殼體1420，而可封閉出口 147〇。第丨4圖之模組蓋輸送 系統具有附加的優點即（1)容易組合，該該總成倒置時不 會有任何干擾；及（2)該閥座會被穩固地壓制定位。 其成型製程的參數將可視材料，構件大小，成型機器 的特定因素等而來改變。但是，在任何情況下，該等製造 參數應要能儘量減少隙縫，例如料流出線或黏合線等。此 外，其模具應設計為在成型零件的功能性密封面上不會產 生接縫線及澆口的毛邊。該等特定的製法及模具設計參數 及為專業人士所泛知，而可被很容易地進行無須一再實驗 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（21G x 297公爱)- --------^------I I · (請先¾¾背面之:1音)事項再填寫本頁) 35 557280

五、發明說明（π) 經濟部智楚討產局貧、工消費合作社印製 該等密封物、閥座、殼體及作動件等零件最好係由可 成型材料所製成。該密封物可由各種熱塑性彈性材料來製 成。諸如矽膠，笨乙烯一丁二烯一笨乙烯塊狀共聚物，聚 胺酯，橡膠等等。其亦可由一形狀記憶材料所製成，例如 ΤιΝι等。該閥座、殼體、及作動件等則可由熱塑性或熱固 性樹脂來製成。其範例材料包括高、低密度的聚乙烯聚 氣乙烯、Barex⑧、聚丙烯、聚笨乙烯、聚碳酸酯、聚酯、 聚異丁烯酸甲酯、碳成分等等。 本發明所提供之配佈及輸送系統會更有利地保護流質 材料避免蒸發、氧化及水解等反效果。本發明的配佈及輸 送系統會更有利地阻止下列污染物進入在該系統中的流質 媒體··（ 1)微生物，例如原生動物、酵母菌、黴菌、細g 、病毒等；（2)空氣及其任何成分，例如氮、氣、二氧化 碳及水；（3)灰塵、煙、花粉、細絲、纖維或其包微粒等 ,(4)空氣或血液傳播的病毒，例如hi v或b型肝炎病毒；（5) 該流質媒體之一種或.多種成分的蒸發或分解物。依據本發 明，該配佈及輸送系統能更有利地免除過濾器、抗菌防腐 劑、抗氧化劑、吸濕劑等之需要，在某些情況下，亦不須 要冷藏。此將具有提供以下實質效益的優點：提高該流質 材料的純度，可在該材料的整個使用壽命中保持無菌的能 力，該流質材料將可易於製造而不須防腐劑、抗菌劑等， 減少搬運及儲存的費用，及減少有害的副作用等。 應可瞭解本發明之配佈及輸送系統，亦具有使容裝在 本紙張尺度適用中闘家標準（CNS)A4規格（21G X 297公爱） 36 (請先父讀背面之;1意事項再填寫本頁) --------訂— •線丨— 55728〇 A7

哇濟部智發时產局員工消費合作社印制衣 該系統内之流質媒體保持無菌及完整性的優點。此將可有 政將該流質媒體的使用壽命延長至其儲存期限。此亦可使 裝在一大型容中之流質媒體能被配送而不須冷藏，因此 可減少每單位容積之流體的成本，並可得經濟規格，及降 低運送與儲存的費用。 如在第2〜10圖中所示並說明的發明及操作原理，已 在實驗測試中被證明。由於第丨丨〜丨斗圖係使用相同的密封 合裝置，且操作如同第2〜1〇圖，故其結果係適用於任何 實施例。該MiCr〇BarrierTM技術對抗濾過性病毒與細茵之 挑戰的有效性，乃被呈顯於以下二例中。 例1 以Φ X714噬g體來進行病毒挑戰試驗（第13丨丨27號實驗） 本例乃述出當使用Waterfall's MicroBarrierTM技術於 一多劑量系統來配佈及輸送液態或適度黏性之流質材料時 ’對抗濾過性病毒之挑戰的實驗細節。該系統係被設計成 可在一段長時間來輸送該黏性流體的多數劑量，而防止外 部污染物流入。 . 藉著將下列各裝置固接於一具有栓塞之三向止检的三 個出口之一，而來進行微生物評估：一 60m丨的注射器（該 媒體貯槽），一 MicroBarrierTM£ (型號WFLE2a VIS 97-606) ’及-3ml注射器（供該貯槽取樣）。該貯槽注射器會被裝滿 含有殿粉的無菌黃豆酪蛋白消化液（SCDBC)。澱粉係被加 入用來提高所生成之媒體的黏性。為模擬使用，有一小分 量的無菌SCDBC會每天經由該實驗匣來配送。此外，該 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 37 ^--------^---------^ Γ4先¾¾背面之-tj*事項再填寫本頁) 557280 A7 五、發明說明（34 ) 匣的末梢會被浸入一濃縮的病毒懸浮液中來污染。該測試 單元係可於每日的污染之間在室溫下來培養。使用於此研 究之對抗病毒為ΦΧ714噬菌體，例以大約 之斑形成單位數）的濃度來備製者。 每天將有一小分量在貯槽注射器中的流體會被收集於 該取樣注射器中，並分析該試驗有機物的成分。此試驗會 進行21天。若該挑戰的有機物被檢測出在化驗流體中則 其結果會被評為，，陽性，，，若沒有則為·，陰性··。該研究會評 估30個樣匣。在此研究中亦包含三個陽性及十個陰性控制 例。有一促進生長控制會被進行，以確定該媒體能夠供養 該挑戰的有機物。 匣之備製 在試驗之前，該等匣會被以環氧乙烷之氣體來消毒。 該環氧乙烷之消費係依據下列參數來進行： (譯先兒讀背面之;1音？事項再壤寫本頁) -· I ϋ n 經濟部智慧財產局8工消費合作社印製 預先空調 最少60分鐘 溫度 54±2°C 相對濕度 . 55± 10% 氣體滚度 600 ± 30mg/l 曝露時間 4〜5小時 除氣時間 在5 4 ± 2 °C最少4 8小時 挑戰物的備製 大約有100ml的營養液會被注入e c〇ii，並在37±2°C 以快速搖晃（200〜250RPM)來培養大約6〜18小時，俾備 製該Φ XI 74噬菌體。一以1/1 〇〇稀釋的細菌培養物會被備 私纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 38 訂---------線！ ^^-卽^慧財產局P、工消費合作社印製 557280 A7 B： 五、發明說明（35) ’‘ 妥並培養於37±2°C。該培養物會被允許生成2〜4\ 108CFL/ml的胞元密度（大約三小時）。該等胞元密度當以 64 Onm的光譜儀觀察，則會有相當於0.3〜0.5的光學密度 。該細菌培養物會被注入5〜10ml的φ ΧΠ4嗟菌體 (ATCC# 13706-B1)。該嗟菌體對細菌胞元的比例係在〇· 1至 2 · 0之間。該懸浮液會被快速搖晃大約1至5小時而在3 7 土 2 t來培養。當該湯液變清時，即表示該宿主細菌完全消滅 。該病毒懸浮液會被以10000 X G來離心處理至少2〇分鐘 。浮在表面的流體會被以-0.22 的無菌濾器來過渡，以 除去該宿主胞元的殘留物。藉著將該噬菌體稀釋储存於無 菌的營養液中，即可製成該挑戰物的懸浮液。該培養物的 滴定量在試驗的每一天皆會被判定。 媒體的備製 下列的媒體會被製成以呈顯一適當黏度的溶液。澱粉 會被加入SCDB中（SCDBC)，而在21±2t達到16〇〇至24〇〇 复>0 (CP)的點度。為供比較，在此溫度之水的黏度為大約 1CP。該混合物會被固定地攪動加熱至沸騰。該媒體會被 以正常的試驗程序來消毒。該媒體的黏度會在室溫（21 土， °c)來測量’以確定其在可接受的範圍。 化驗程序 有一無箇的60ml注射器會被消毒裝滿SCDBC。在一 高效率的微粒空氣（HEPA)渡罩内，一技術人員會消毒地 由該貯槽注射器將lml的化驗流體注人_無菌的試管中。 此最初的樣本即為該£/注射器測試單元之時間=〇的樣本 -------------裝--------訂---------線 (錡先閔讀背面之1意事項再填寫本頁) 39 557280 A7 五、發明說明（36) 經濟部智慧財產局—工消費合作社印製 。在此步驟手套要被戴上，並在每次取樣之後即要更換。 該樣本收集步驟對全部樣本皆要進行，並在進行下一步驟 之前予以控制。 在配达lml之後，該6〇mi的貯槽注射器會被消毒地固 接於該具有栓套之無菌的三路止栓之一出口。一 3mi的取 樣注射器嗣會被固接於該三路止栓的另一出口。最後，有 一试驗匣會被固接於該三路止栓的第三個出口。大約有 lml的SCDBC會由該貯槽注射器配送通過該試驗g。該配 送的流體並非供作化驗之用，而是純為模擬該試驗匣的使 用。該匣的末梢嗣會有約0.5cm被浸入該培養物懸浮液中 叉污染。該污染的培養物會完全覆蓋該匣的開孔處，而不 會濕及栓塞區域。該整個單元（注射器等、止栓及匣）會被 置放在一平面上，並在室溫（21±2t)下設置24±4小時。 在24小時的培養時間之後，一樣本會被由該貯槽注射 器來收集。對該匣的出口會被關閉，而有約1〇11的媒體會 被由該貯槽注射器汲出於該取樣注射器中。該裝有丨⑺丨樣 本的注射器會被移開·而置於旁邊。其會被一無菌的3如注 射益所取代’以供次日的樣本收集之用。該等樣本將會逐 一接受配送及污染的步驟。該試驗會進行2丨天，除非由該 注射器所收集的樣本連續四天檢測出病毒，在此時對陽性 樣本之進一步的試驗即會終止。 控制 十種陰性控制及三種陽性控制會被包含於試驗計割 。該等陰性控制合有以相同方法備製的無菌試驗單元（貝 中 (詩先^tivy面之:^意事項再填寫本頁) 訂i •線丨--- .I n ϋ n ϋ ϋ ϋ ϋ ϋ n I · 40 绞濟部智41一財產局員工消費合作社印裂 557280 Α7 五、發明說明（37) · 槽’射器取樣〉主射器、三路止栓及匣等)，惟除該等匣 早7L的出口係被以一乾燥的密封劑所密封，俾防止病毒進 入該系統中。該等陽性控制亦含有以相同方式備製的無窗 ”式驗單疋，惟除其彈性罩性乃被間隙，以便挑戰的病毒進 ， 入0 在試驗結束時會對該等呈陰性的試驗單元之注射器中 ㈣體會進行-生長促進試驗。該試驗包括以0·1πι1含有 ❿ <100PFU之病毒培養物注入由該貯槽注射器中取出的lml 媒體中。峒對該媒體進行化驗以判斷該挑戰的有機物是否 存在。 斑點化驗程序（對抗ΦΧ174的單元測試） 被收集在3ml取樣注射器中的液體，會被將該&丨的 液體置於3ml溶化的（45土2t)培養基上面，而來化驗該φ XI 74的存在與否。大約有2滴的Ε· c〇H會被添加於該溶化 的培養基上，而澆覆在一培養基底板的表面上並使其凝固 。該板會被以37±2°C來培養18〜24小時。其結果評為”陽 性’或”陰性’·乃視該挑戰的有機物是否被檢出存在於該化 驗流體中而定。··陽性··表示可檢出該φ χΐ74的存在，而” 陰性表示έ玄Φ X1 7 4未被檢出。 結果 由第一週（表1Α與1Β)的分析結果顯示，第一天該等 陰性控制結果為陰性’而陽性控制結果為陽性。在連續四 天的生成之後，該陽性控制試驗乃被中止。有一樣本匣（ 第15號）在第二天冒有生成。但是，由該匣中所取的樣本 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公发） 41 --------^------I-- (譯先¾¾背面之:x意事項再填寫本頁) 557280

五、發明說明（38 控^部¾¾^產局S工消費合作社印1 在後續幾天卻顯示沒有生成。 在试驗的第二週（表2A與2B)全部的30個試驗單元皆 未發現有生成者。該等陰性控制者仍保持為陰性。 由第三週的數據（表3A與3B)顯示，在四個樣本中（第4 14、20與25號匣）有生成，並有一陰性控制（NEG5)在分 開的三天（第15、Π與21天）中有生成。 由於沒有試驗單元顯示在後續的曰子中有連續的生成 故依推測若有病毒實際上通過該匣，吾人相信該等試驗 樣品分析係由環境受到污染。在一陰性控制例中發生成長 ，更強化此等觀點，因為該陰性控制例的出口係被以乾淨 的矽密封劑所密封，而可阻止挑戰的有機物由該匣進入。 即使在第4及15號樣本中所見之高滴定量的疑似污染 ，亦可歸諸於環境污染。該試驗的病毒係非常穩定，並能 女存於乾燥環境中。大約3.3〜4.2X103個φ XI 74噬茵體 微粒可被含納於β爪的微粒中。此係比該所見的可疑 斑點數目高出甚多。依據美國衛生部的資料，-〇· 1 # m空 氣微粒的沉澱速率像大約每小時〇·丨1 5吋。該等試驗樣本 係被存於一開啟的實驗室並且每日處理。應可瞭解該等挑 戰的有機物φ XI 74，將不會生成於試驗系統中，且其並 非能動的。因此，其能夠進入試驗液中僅有兩個途徑··在 化驗時經由空氣接觸，即，透過流體的抽吸而使病毒有機 物散佈於空氣中，並接觸到化驗板，及/或因擴散而傳越 該£。依據該挑戰之有機物的特性及結果來看，後者較不 可能。在此實驗中所觀察的液劑，係可能被較重污染 本纸張瓦度適闬中國國家標準（CNTS)A4規格（21〇 X 297公釐） 42 ctt先父讀背面之;1意事項再填寫本頁) ▼ --------訂---- 線丨·---- ϋ n n ϋ - 557280 ^濟部¥慧財產局8工消費合作社印焚 A7 五、發明說明（39)' 射器及裝置等所交叉污染。 一生長促進試驗會被實施於由該貯槽注射器取出1 ml 劑量媒體的30個試驗樣本，以及1〇個陰性控制例上，其係 在21天内皆未有挑戰物生成者。該媒體會被注入〇.5mi含 有大約16PFU的挑戰培養物。在所有全部的注入媒體中皆 可發現有挑戰物生成。 討論

Waterfall公司之MicoBarrierTM!，係可供使用於黏性 流質材料的多劑量分配與輸送系統，而可在輸送時及其間 防止外部污染物的流入歷經一段甚長時間。對許多流質產 品而5，病毒污染的潛在危險係為重大之事，特別是當其 配佈及輸送系統係供多次使用來釋出產生，及產品係供長 時間使用時。 要評估該Waterfall技術的阻擋有效性，對於其所使用 之病毋種類的選擇係甚為重要，除了血液傳染的病茵以外 。使用真正空氣傳染的病毒作為試驗有機物，乃會有一些 問題。B肝病毒（HBU.)及C肝病毒（HCV)不能在實驗室中生 成。人類免疫不全病毒（HIV)由於其高度的傳染可能性， 且須要極端而昂貴的預防措施，故在安全性和易染性的考 量上須要十分慎重。 因此，種血液傳染的病毒乃被研發。一替代物之理 想性質應包括小尺寸，球狀或多面體(幾近呈圓形)的形狀 ’環境穩定性，較低或無人體傳染性，高化驗敏感度，生 長快速’及可得的高滴定量。該φχΐ74係被選為該所 本纸張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 x 297公爱） -------------·ιν.^--------訂--------- (泣‘先父讀背面之:χ意事項再填骂本頁) 43 557280 A7

經笮部智慧財產局8工消費合作社印製 之血液傳染病毒的最適當替代物，因為其能符合該等要求 。該a>xm❹體沒有线，且尺寸為25〜27_類似於 HCV，最小的病毋）’具有二十面體或近乎球體形狀而類 似於前述之三種病毒，具有絕佳的環境穩定性，不會傳染 人體，接近單一病毒微粒具有有限的檢驗方式，成長非常 快速，（化驗結果可在4〜8小時内得知），且能被培養達到 非常南的滴定量，而類似於HBV，前述之最大濃度的病 毒。 動物的病毒替代物不被使用，因為它們需要特殊的胞 元培養及酵素化驗技術。並且，大部份的動物病毒之穩定 性乃低於所需者，而鍍層效率較低或者未知。不論病毒外 層或表面的種類，即親脂性或親水性者等，它們通常在阻 隔或侵入實驗中皆會表現相同。此係因為病毒會採用它們 所懸浮之液體的電荷，因此比它們本身的物理或化學性質 更容易受到該液體載媒的影響。 為了模擬該產品被設計的流體黏度，；殿粉係以 4§/10〇1^1(4%〜~)的濃度被加入該生長媒體中，而能在21 ±2°C產生大約2000 cp的絕對黏度。 總結 經過三週的試驗時間，有30個Waterfall MicroBarrier TM的試匣每日以ΦΧ174(Μ08 PFU/M1)來挑戰。在注射器 中的貯存溶液乃每天使用E· cdi以斑點化驗程序來測試。30 個匣中有4個在一天或多天中具有斑點。此乃相當於呈顯 87%的阻隔性能。但是，由於沒有一個試驗樣本在連續多 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 44 f詩先闓讀背面之:!.意事項再填寫本頁) 訂i 線丨— 557280

五、發明說明（41 ) 天中被化驗出呈陽性，故似乎該四個陽性測試結果係由環 境〉可染所致，而代表一基準誤差。一般較易於使φ χι74 逸出及令病毒微粒污染該取樣過程。 又，在以矽封阻入口及出口的陰性控制匣中之貯存溶 液有病毒的存在，係表示該等病毒微粒係為空氣傳播的， 而並非突破穿入該匣中。因&，吾人相信化驗呈陽性之試 樣係因環境污染所致，而該等的⑺β^^ΤΜ 匣係為100%有效的阻隔物，其經過三週的試驗時間皆能 阻止病毋·微粒的侵入。 糟者互相比較，當用相同的病毒來試驗僅僅60分鐘時 ，一般的阻隔物例如外科手套與保險套等之阻隔性能會: 批而有不同，其範圍由低於50%至高到100 77 Μ-------- (請先父讀背面之江意事項再填寫本頁) -線_ 蛵;^二一¾4¾5¾財i局口Η工消費合作社印裂 本 適 度 尺 公 97 2 X !10 2 /|\ 格 規 A4 )/ S N (C 準 標 家 國 國 45 557280

7 7 A B 經濟部智慧財產局P'工消費合作社印製 五、發明說明（42) 表1A病毒挑戰結果-第一週 試驗結果係以斑點形成單位（PFU)來表示 匡編5虎 試驗日數 i 0 1 2 4 5 6 7 ; 1 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 7 0 0 0 0 0 0 0 0 8 0 0 0 0 0 0 0 0 9 0 0 0 0 0 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0 0 0 11 0 0 0 0 0 0 0 0 12 0 0 0 0 0 0 0 0 13 0 0 0 0 0 0 0 0 14 0 0 0 0 0 0 0 0 15 0 0 100 0 0 0 0 0 16 0 0 0 0 0 0 0 0 17 0 0 0 0 0 0 0 0 18 0 0 0 0 0 0 0 0 19 0 0 0 0 0 0 0 0 20 0 0 • 0 0 0 0 0 0 21 0 0 0 0 0 0 0 0 22 0 0 0 0 0 0 0 0 23 0 0 0 0 0 0 0 0 24 0 0 0 0 0 0 0 0 25 0 0 0 0 0 0 0 0 26 0 0 0 0 0 0 0 0 27 0 0 0 0 0 0 0 0 28 0 0 0 0 0 0 0 0 29 0 0 0 0 0 0 0 0 30 0 0 0 0 0 0 0 0 (請先父汴背面之;i意事項再填寫本頁) 訂·丨 -線丨-·1! 46 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 557280 A7 B： 五、發明說明（43)" 表1B病毒挑戰結果-第一週 •經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 試驗結果係以斑點形成單位（PFU)來表示 匣編號 試驗日數 ； 0 1 2 4 5 6 | 7 | ._1_1 陽性#1 0 <10 <10 43 50 * 本 ί * 陽性#2 0 TNTC TNTC TNTC TNTC * 氺 氺 陽性#3 0 TNTC TNTC TNTC TNTC * * * 陰性#1 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#2 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#3 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#4 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#5 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#6 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#7 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#8 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#9 0 0 0 0 0 0 0 0 陰性#10 0 0 0 0 0 0 0 0 *陽性控制試驗終止 TNTO太多而難以計數 -------------·»Λ.^--- (請先^讀背面之;xt事項再填寫本頁) --線- 本纸張尺度適用中國國家標準（CNTS)A4規格（210 X 297公釐） 47 557280 A7 B7 五、發明說明（44) 表2A病毒挑戰結果-第二週 試驗結果係以斑點形成單位（PFU)來表示 經濟部智慧財產局？'工消費合作社印製 匡編號 試驗日數 8 9 10 11 12 13 I 14 1 1 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 7 0 0 0 0 0 0 0 8 0 0 0 0 0 0 0 9 0 0 0 0 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0 0 11 0 0 0 0 0 0 0 12 0 0 0 0 0 0 0 13 0 0 0 0 0 0 0 14 0 0 0 0 0 0 0 15 0 0 0 0 0 0 0 16 0 0 0 0 0 0 0 17 0 0 0 0 0 0 0 18 0 0 0 0 0 0 0 19 0 0 0 0 0 0 0 20 0 0 0 0 0 0 0 21 0 0 0 0 0 0 0 22 0 0 0 0 0 0 0 23 0 0 0 0 0 0 0 24 0 0 0 0 0 0 0 25 0 0 0 0 0 0 0 26 0 0 0 0 0 0 0 27 0 0 0 0 0 0 0 28 0 0 0 0 0 0 0 29 0 0 0 0 0 0 0 30 0 0 0 0 0 0 0 (請先父讀背面之;1意事項再填寫本頁) 訂，丨 48 本紙張瓦度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 557280 A7 B： 五、發明說明（45) p 表2B病毒挑戰結果-第二週 試驗結果係以斑點形成單位（PFU)來表示 試驗日數 8 9 10 11 12 13 ί 14 ： ! ί 陰性#1 0 0 0 0 0 0 0 ! 陰性#2 0 0 0 0 0 0 〇 ί I 陰性#3 0 0 0 0 0 0 〇 1 陰性#4 0 0 0 0 0 0 0 陰性#5 0 0 0 0 0 0 0 陰性#6 0 0 0 0 0 0 0 陰性#7 0 0 0 0 0 0 0 陰性#8 0 0 0 0 0 0 0 陰性#9 0 0 0 0 0 0 0 陰性#10 0 0 0 0 0 0 0 --------------裝--- (請v^ti背面之α*事項再填寫本頁) -線- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210x 297公釐） 49 557280 A7 B7 五、發明說明（46) 表3A病毒挑戰結果-第三週 試驗結果係以斑點形成單位（PFU)來表示 經濟部智慧財產局8工消費合作社印制衣 E編號 試驗日數 15 16 17 18 19 20 21 ； 1 0 0 0 0 0 0 0 ! 2 0 0 0 0 0 0 ! 0 3 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 TNTC 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 7 0 0 0 0 0 0 0 8 0 0 0 0 0 0 0 9 0 0 0 0 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0 0 11 0 0 0 0 0 0 0 12 0 0 0 0 0 0 0 13 0 0 0 0 0 0 0 14 0 0 0 0 0 0 1 15 0 0 0 0 0 0 0 16 0 0 0 0 0 0 0 17 0 0 0 0 0 0 0 18 0 0 0 0 0 0 0 19 0 0 0 0 0 0 0 20 1 0 · 0 0 0 0 0 21 0 0 0 0 0 0 0 22 0 0 0 0 0 0 0 23 0 0 0 0 0 0 0 24 0 0 0 0 0 0 0 25 0 0 1 0 0 0 0 26 0 0 0 0 0 0 0 27 0 0 0 0 0 0 0 28 0 0 0 0 0 0 0 29 0 0 0 0 0 0 0 30 0 0 0 0 0 0 0 TNTC =太多而難以計數 (請先父讀背面之$¾事項再填寫本頁) •____ 訂·1 •線丨--- 50 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 557280 A7 B7 五、發明說明（47 表3B病毒挑戰結果-第三週 試驗結果係以斑點形成單位（PFU)來表示 試驗日數 IT 15 16 17 18 19 20 21 陰性#1 0 0 0 0 0 0 0 陰性#2 0 0 0 0 0 0 0 陰性#3 0 0 0 0 0 0 0 陰性#4 0 0 0 0 0 0 0 陰性#5 0 0 0 0 0 0 1 陰性#6 0 0 0 0 0 0 0 陰性#7 0 0 0 0 0 0 0 陰性#8 0 0 0 0 0 0 0 陰性#9 0 0 0 0 0 0 0 陰性#10 0 0 0 0 0 0 0 -------------裝--------訂--------·線 (tl-vrl\Bti背面之:x意事項再填寫本頁)

-M ,¾ 財 i 局 消 費 合 社 印 製 51 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 557280 A7 _______ B7 五、發明說明（48) ·_ 例2 以Brevundimonas Diminuta來進行細菌挑戰實驗（第i2Q733 號實驗） 以下的例子乃提供以型號WFLE2Avis97-6〇A之 Waterfall MicroBarrier™匣使用於黏性材料之多劑量配佈 及輸送系統，來進行細菌挑戰試驗的細節。該系統之設計 係可供多劑量黏性流體的輸送，並長時間防止外部污染物 流入者。 微生物的評估係將：一 60ml注射器（媒體貯槽），一 MicroBarrier™匣，及一 3ml注射器（供由貯槽取樣）等，裝 设於一具有检塞之三路止检的三個出口之一而來進行。該 貯槽注射器會被裝滿SCDBC。澱粉係被加入來提高該成 長媒體的黏度。為模擬使用，每一天會有一小分量的無菡 SCDBC被送經該試驗匣。此夕卜，該匣的末梢會被浸入一 細菌的濃縮懸浮液中來受污染。本試驗所用的細諂為 Brevundimonas Diminuta，其平均濃度大於1 X 1〇«菌叢形 成單元每ml(CFU/ml)·。 每一天’會有一小分量在貯槽注射器中的流體被收集 於該取樣注射器中，並化驗該試驗有機物有否存在。本實 驗會進行21天。若有挑戰的有機物被檢出存在於該化驗流 體中，則其結果會評為“陽性··，而假使沒有即為“陰性”。 本實驗會評估30個匣。有三個陽性控制及三個陰性控制例 包含於本實驗中。有一生長促進控制會被實施，以確認該 媒體能夠供養該挑戰的有機物。 本紙張&度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） { $riv)Kti背面之;x意事項再填寫本頁) --------訂---------線—· 經濟部智絲)財產局S工消費合作社印製 52 •經濟&^玆財產局員工消費合作社印製 、發明說明（49) 匣之備製 該等試驗E在試驗之前會被以環氧乙、度之氣體來消毒 。該環氧乙烷之消毒係依據下列參數來進行： 預先空調 最少60分鐘 溫度 54±2〇C 相對濕度 55 ± 10% 氣體濃度 600±30mg/l 曝露時間 4〜5小時 除氣時間 挑戰物的備製 在54 ±2°C最少48小時 大約有100ml的SCDB會被注入B. diminuta，並在30 士 2°C培養24±4小時。一新的細菌培養物即被製成，並會被 滴定以供每日的試驗。在使用—新的培養物之前，其純度 玲以一傳播板來驗證。該新培養物會被用來污染該匣的末 梢。 媒體的備製 殿粉會被加入SCDB(SCDBC)而在21±2。(：達到1600至 2400 cp的黏度。該混合物會被固定攪拌來加熱至沸騰。 该媒體會按照正常的實驗室程序來被消毒。該媒體在室溫 (21±2°C )所測得的黏度為2008 cp。 化驗程序 一然菌的60ml注射器會被消毒裝滿SCI)Bc。在一高 效率的微粒空氣（HEPA)濾罩内，一技術人員會消毒地由 咸貝τ槽注射器將一滴化驗流體送至一 scdbC板上。此最 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 53 ·»1.^· I I I--I I 訂------— II (琦先閔讀背面之;1意事項再填寫本頁) 557280 經濟部智慧时產局8工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（50 ) · 初的樣本即為該匣/注射器測試單元之時間=〇的樣本。在 此步驟手套要被戴上，並在每次取樣之後即予更換。該樣 本收集步驟對全部樣本皆要進行，並在進行下一步驟之前 予以控制。 在配送一滴之後，該60ml的貯槽注射器會被消毒地 固接於該具有栓套之無菌的三路止栓之一出口。一丨的 取樣注射器嗣會被固接於該三路止栓的另一出口。最後， 有一試驗匣會被固接於該三路止栓的第三個出口。大約有 lml的SCDBC會由該貯槽注射器配送通過該試驗匣。該配 送的流體並非供作化驗之用，而是用來模擬該試驗匣的使 用。該g的末梢嗣會有約〇.5cm被浸入該培養物懸浮液中 叉污染。該污染的培養物會完全覆蓋該匣的開孔處，而不 會濕及栓塞區域。該整個單元（注射器等、止栓及匣）會被 置放在一平面上，並在室溫（2l±2°C)下放置24±4小時。 在24小時的培養時間之後，一樣本會被由該貯槽注射 器來收集。對該匣的出口會被關閉，而有約山丨的媒體會 被由該貯槽注射器汲.出於該取樣注射器中。該裝有^⑺丨樣 本的注射器會被移開而置於旁邊。其會被一無菌的丨注 射器所取代，以供次曰的樣本收集之用。該等樣本將會逐 一接受配送及污染的步驟。該試驗會進行至少7天，除非 由該注射器所收集的樣本連續四天被檢出有細菌生成，在 此時對陽性樣本之進一步的試驗即會終止。 控制 三種陰性及三種陽性控制會被包含於試驗計割中。气 本紙張&度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ------fc------J,_— I I _ (請先¾¾背面之;x意事項再填寫本頁) 訂i 線 54 557280 A7 ii;ec-aii·?財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（51 ) 等陰性控制含有以相同方法備製的無菌試驗單元（貯槽注 射器、取樣注射器、三路止栓及£等），惟除該等民置元 的出口係被以一乾淨的密封劑所密封，俾防止細g =入該 系統中。該等陽性控制亦含有以相同方式備製的無菌試驗 單元，惟除其彈性罩體乃被開隙，.以便挑戰的細菌進入。 在21天的試驗結束時，會對該等呈陰性的試驗單元之 注射器中的媒體進行-生長促進試驗。該試驗包括以Ο — 含有<100 CFU或若有可能則為<1〇 CFU的B diminuta培養 物，注入1ml由該貯槽注射器取出的媒體中。該媒體會在 37 ±2°C下被培養24〜48小時。嗣-小分量的該媒體會被 化驗，以判斷該挑戰的有機物是否存在。 B. Diminuta的化驗程序 藉著將所收集的樣品放置一滴於SCDA*，並在37±2 °C培養24〜72小時，即可進行生長的^性化驗。剩下的樣 品會被收存於冰箱中，以便須要確認結果時使用。發生在 該SCDA板上的生長會被生化測試，來判斷是否所隔離出 來的有機物為B· diminuta。一污點即代表Gran^#性桿菌 ，而一陽性氧化酶測試會被作為該挑戰之有機物的確認。 結果 在試驗的第一迥，於全部30個試驗單元中皆未見有該 B. diminuta生成。該等陰性控制皆呈陰性。而陽性控制在 第一天即對B· diminuta呈現陽性反應。在連續四天的生成 之後’該陽性控制的試驗即會中止。第一週的結果係詳示 於表4中。 本纸張泛度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ^--------^---------^ (請^Kti背面之α意事項再填寫本頁) 55 557280 經濟Jirl智迖財i局P、工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（52) 在試驗的第二週，於全部30個試驗單元中亦未見有該 B· diminuta生成。該等陰性控制仍保持陰性。第二週的結 果係詳示於表5中。 有一樣本（#26)在第16至19天皆呈陽性，故該匣的試 驗即被中止。其在SCDA板上的生成物乃被生化測試，而 發現係為B. diminuta以外的有機物。因為該生成物並非B diminuta ’故該匣並不被視為被挑戰失敗。其試驗會被中 止’因為該污染可能已妨礙到已通過該匣之挑戰有機物的 成長。而在試驗的第三週，於其餘29個試驗單元中亦未見 有B. diminuta生成。該等陰性控制仍在第三週保持陰性。 第三週的結果乃詳示於表6中。故概括而言，該29個剩下 的樣本乃成功地阻止該B· diminuta的突破穿入，而呈現 100%的有效阻隔。 討論 型號 WFLE 2a VIS97-60A 之 Waterfall 公司的

MicroBarrier™匣，使用於黏性材料之多劑量配佈及輸送 系統中，係可在輸送·中及其間防止外部污染物的流入。 對許多流質產品而言，細菌污染的潛在可能性係為一 重大之事，尤其當配佈與輸送系統使用來釋出多次使用的 產品，以及该產品會被使用一段長時間時。

選擇該B. diminuta作為挑戰有機物，係基於其在小心 控制的狀況下生長時尺寸很小。當妥當培養時，許多 Brevundimonas將可穿過一〇.45#m的濾膜。該有機物的小 尺寸乃代表對該等試驗£之嚴厲的細菌挑戰。該B 本紙張&度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210x297公釐） --- -56 - . .. ，一 --------^---------^------r r f^l二^讀背面之;1意事項再填寫本頁) 557280 A7 B：

五、發明說明（53 ) €;'&^^^>^4局3'二消費合作社印製 diminuta亦為所擇的有機物，可供製藥過程中進行清膜的 有效性測試者。該挑戰有機物的快速活動力，如同具$ _ 感官裝置能將該有機物驅向養分，而增加該試驗的挑戰# 烈性。 為了模擬該產品所設計的流體黏度，殿粉會以 4g/100ml(4%w/v)的濃度被加入該生長媒體中，而可在η ±2°C產生大約2000 cp的絕對黏度。 選擇母日配送該營養媒體乃代表一嚴格的挑戰。該每 曰以新培養物並以24小時的污染，會比一僅有時常配送媒 體步驟的實驗，更嚴重地容許生成物通過該機構。此外， 雖該方案要求挑戰水準為>1〇6 ,但實際上所用之挑戰物的 平均滴定量係>108。 總結 該Waterfall公司的MicroBarrier TM匣係每日以B dimmuta，一種很小而高活動力的細菌來挑戰。該挑戰試 驗序包含·（ 1)配送營養媒體通過該匣，（2)將匣的末梢 浸於一濃縮的細菌懸淳液（1〇8 CFU/mn來污染，及（3)在21 ±2°C將各匣與注射器置於一水平面上24小時。該等匣在21 天皆王元全然菌狀態。此乃相當於以1 CFu/mi之B. dimimita來每a挑戰歷經三週，而有1〇〇%的阻隔效果。 該裝置之獨特設計係難以與其它習用的細菌阻隔物相 較。但疋，該裝置的表現乃可比擬或更佳於吾人在實驗室 中之0.45"m細孔濾膜所見者。 本紙張K度適用中國國私標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱） ^--------^---------^ ί詩先,\wtir面之-±!音〕事項再填寫本頁) 57 557280 A7 B： 五、發明說明（54 ) 表4細菌挑戰結果-第一 試驗日數

¾.^¾-智楚財產局P、工消費合作社印製 4 67 89 10 11 1213 1415161718 19 20 21 222324252627282930 陽性#1 陽性#2 陽性#3 陰性#1 陰性#2 陰性#3 0 0 0 0 0 0 0^ 0 0 0 Ji 0 0 1 0 0 + § ! 7 ! 〇 Λ 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 U 0 0 0 0 0 0 〇 0 0 0 0 0 0 0 V/ 〇 0 0 0 0 0 0 0 〇 0 0 0 0 0 0 0 〇 0 0 0 0 0 0 0 〇 0 0 0 0 0 0 0 〇 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 〇 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 .0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 + + * * * * 本 0 + + * * * * 本 0 + + * * 本 * * 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 *陽性控制試驗被終止 §樣品有一天呈陽性。係因該挑戰有機物的自然現象所致，此似乎由於實驗 室之污染所引起者。 ("气^該背面之炷意事項再填寫本頁) W ί I · I n i>— n ϋ n» n 一 · n n n n ϋ ϋ ϋ I ϋ 本纸張泛度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 x 297公爱） 58 557280 Α7 Β7 五、發明說明（55 表5 細菌 試驗結果係被記 挑戰結果-第二週 錄為+(生成）或〇(無生成） Ε編號 試驗日數 9 12 13 14 、·森 4 Μ 財 產 局 消 費 合 社 ίΌ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 陰性#1 陰性#2 陰性#3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 -------------«1C裝.-------訂·-------- (tiv二父沭背面之注*事項再填寫本頁) 本紙張泛度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 59 557280 A； B7 五、發明說明（56) · 表6細菌挑戰結果-第三週 試驗結果係被記錄為+(生成）或〇(無生成） 經濟部智迖时產局P'工消費合作社印製 S編號 試驗日數 | 15 16 17 18 19 20 ! 1 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 7 0 0 0 0 0 0 0 8 0 0 0 0 0 0 0 9 0 0 0 0 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0 0 11 0 0 0 0 0 0 0 12 0 0 0 0 0 0 0 13 0 0 0 0 0 0 0 14 0 0 0 0 0 0 0 15 0 0 0 0 0 0 0 16 0 0 0 0 0 0 0 17 0 0 0 0 0 0 0 18 0 0 0 0 0 0 0 19 0 0 0 0 0 0 0 20 1 0 0 0 0 0 0 21 0 0 0 0 0 0 0 22 0 0 0 0 0 0 0 23 0 0 0 0 0 0 0 24 0 0 * 0 0 0 0 0 25 0 0 0 0 0 0 0 26 0 +* +* +* +* +* +* 27 0 0 0 0 0 0 0 28 0 0 0 0 0 0 0 29 0 0 0 0 0 0 0 30 0 0 0 0 0 0 0 陰性#1 0 0 0 0 0 0 0 陰性#2 0 0 0 0 0 0 0 陰性#3 0 0 0 0 0 0 0 *在注射器中的生成物被判斷係為B. diminuta以外的污染物 —-—·—I.—— AW.-------訂·--------I i-^wi (請先¾¾背面之;x意事項再填寫本頁) 60 本紙張又度適用中國國家標準（CN:S)A4規格（210 X 297公釐） 557280

u ή 钋 .¾ 財 產 局 P、 X 消 費 合 社 印 五、發明說明（π 應可瞭％以上本發明之態樣乃提供一種系統，可供g己 佈、輸送或控制一甚大範圍的流質媒體之液流，包括液體 、溶液、懸浮液、分散劑、洗臉劑、乳霜、膠劑、軟膏等 。該等流質媒體係可為揮發性或非揮發性者：氣體、液體 或固體（例如滑石）；含水或不含水的；並被分類為無機的 或有機的流體，以及其組合物等。本發明乃可作為任何產 業中所使用之流體的配佈及輸送系統，以及在各種醫藥裝 置中，例如尿液及傷口排液袋，靜脈注射器，器官灌注系 統等’用來控制液流方向及流率。因此，該Micr〇Barrier 技術乃具有廣泛之用途，而妥當地指出一典範技術。 雖本發明係以目則認為最實用及較佳的實施例來說明 ’惟應請瞭解本發明並不受限於該等實施例，相反地，其 乃期能涵括被包含在申請專利範圍之精神與範疇中的各種 修正與等效裝置。例如，一或多個肋片係可延伸穿過該閥 座的直徑。同樣地，該閥座亦可含有一或多個扇葉，或者 一或多個通道可被貫設該閥座，而使各扇葉或通道形成流 過該閥座之單一方向的層流管。一擋部可被設在該閥座中 之任何方便的位置，俾當該密封物與閥座在封閉位置時， 能夠封閉一鄰接密封物的開孔。該擋部僅須對準於流路， 且被成型為當該密封與閥座在開啟位置時，不會造成亂流 即可。 該閥座亦可包含一管體，其具有一入口與一出口，並 在該出口邊緣設有一擋部。一鄰接的密封物具有一開孔， 其入口與該擋部大小相同，並具有一出口。當在封閉狀態 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ------I I ^--I---I-- (ti先.¾^背面之:^意事項再填寫本頁) 61 557280 A7 ------B7______ 五、發明說明（58) 時’該密封物會密合抵接而使開孔阻止液流，並在開啟狀 態時能使流體流通。在此實施例中，該開孔並不一定要設 在中心，而最好是與閥座的擋部對齊。 重要的是，該管體的圓周表面會限制液流通過該管體 ，且該密封物的開孔會同樣地限制該流路。一旦轉換至封 閉狀悲’该岔封仍會接觸在密封面，而該閥座會產生一衝 擊波，因此，液流會被形成而不會與該密封物出口下游處 的邊界層分開，所以不會有回流或逆流發生。任何超過的 流質材料會被含滯於密封面處，並阻止空氣或任何外部污 染物由該流路移回。但是，在該等結構中，其閥座仍可提 供一沿著流路之流質媒體的單方向層流。 因此，專業人士皆可瞭解所有等效結構皆應包含在以 下申請專利範圍的範疇内。 (請先父讀背面之:^意事項再填寫本頁) 訂--- 線 經濟部智莛財產局P'工消費合作社印製 準 標 家 國 國 中 用 適 度一張 纸

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62 557280 A7 B7 五、發明說明（59) 元件標號對照 ^:¾¾¾5¾^產局R工消費合作社印製 10…閥 140…凸桿 12…入口 142…按紐 14…出口 144…輸送嘴 100···配佈總成閥座 146…安全扣片 102···周緣表面 150…凸體 104…肋片 174…凸體 106···中央擋部 180…容器 107···開孔 184…頸部 108…頂面 194…作動件 110···密封物 200…配佈總成 112…開孔 210…補強部 114…密封面 214…電阻加熱裝置 116…出口 218…控制器 118…框緣 220…導線 120···殼體 · 280…周緣表面 122…出口 1100·1200·1300·1400 …閥座 124···凹環 1110,1210,1310，1410 …密封物 125···固定扣 1142…模組蓋 128…凸桿 1144· 1244,1340_ 1440 …封閉蓋 130···補強部 1130，1134···密封物 134…凹槽 1120，1220，1320，142(^.殼體 136…扣孔 1118·1218，1138·1418 …樞鈕 (*-!.先父汴背面之:!*事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 63 557280 A7 B7 五、發明說明（60) 1160·1260，1360，1460 …容器 頸部 1138，1438···扣合部 1146，1242…推拔凸體 1132·1232,1332，1432·"容器 1136…棘齒 1219…凸緣 1220…殼蓋 1230…框緣 1234…摩擦套接部 1342…徑向套接部 1350…入口 1436…壓縮密封部 1470…出口 (請气¾¾背面之;1意事項再填寫本頁) 訂---------線！ 經濟部智祛財產局Ρ、工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 64

Claims (1)

1. 第090104093號專利申請案申請專利範圍修正本 修正曰期：92年1月 1· -種模組蓋輸送系統，可整合在一容器的頸部，以供無 污染地輸送裝在該容器内的流質材料，包含： 一蓋含有一閥座可操作地連結該容器，而形成該流 質材料之流路；該閥座含有一或多個肋片，各肋片具有 一主表面乃對齊而在該流路中形成單一方向的層流，及 -擋部可在第一或封閉狀態中，當一鄰接的密封物與該 閥座吻合密接時，可阻止液流； 該密封物會對一所施之壓力反應，而含有一密封面 可在所述第一狀態時與該閥座吻合密接來阻止液流，該 密封面設有一孔同軸對齊於閥座的擋部，而當該密封物 與閥座在第二或開啟狀態時，能使單一方向的液流通過 該孑L ; 一可啟動及消除該壓力之裝置，以使該密封物能可 逆地轉換於該第一與第二狀態之間； 可將该模組蓋固接於一容器的頸部之裝置； 一可移動地裝接於該模組蓋之封閉件，俾於未使用 時可封閉該密封物之孔。 2·如申請專利範圍第丨項之系統，其中該密封物設有一突 伸的邊緣，可重豐該閥座並將之固定於該密封物。 3·如申請專利範圍第丨項之系統，其中在該模組蓋輸送系 、、先與谷頸部之間乃加設一 〇形環，以增強密封效果。

   65 C8 D8 六、申請專利範圍 4.如申請專利範圍第1項之系統，其中該模組蓋會藉由與 其密封物及閥座S己合維持密封表面，保持—流體的原完 整性，而避免如生物劣化、氧化、化學劣化、逸漏、碳 酸逸洩、蒸發及細菌侵入等作用。 5· -種模組蓋輸送系統，包含一廳灿㈣^密封物可 整合於-流質媒體之容器頸部，而無污染地輸送及保持 §亥容器内之流質媒體的原完整性；該系統包含： 一蓋含有一第一表面具有一出口，一周壁具有一内 表面及外表面由該第一表面連續延伸至一框緣； 密封裝置設在該周壁的内表面，而可將蓋與該流質 媒體的容器頸部緊抵密封； 、 -閥座具有-實心部及一可逆向變形的密封物具 有-貫孔對應於該閥座的實心部，該密封物與閥座會被 該蓋的周壁所固持而可操作地抵接，以形成一流質媒體 的流路由該容器頸部穿過該蓋的出口，且該密封物被2 機械力、電磁場、熱變化或其它足以令其變形之動作造 成變形時，該密封物與閥座乃可移動於一關閉位置與開 啟位置之間； 又該閥座會限制該流質材料來形成一管液流通過 5亥閥座；及 ° 一該密封物的貫孔在該關閉位置時會密合抵接閱座 的貫心部，而在閥座與密封物之間形成一密封面·因此 在該密封面處的流質材料會被陷滯成一或多層來接合 該密封物及閥座，且該等陷滯的材料將不能回流移動形 本紙張尺度適用中—關家標準^s) μ規格⑵似297公楚)----—__ 66 5 5 §0 I AB c D 六、申請專利範圍 成污染物。 6· -種模、組蓋輸送系統，可與一流質材料之容器頸部整合 乂 t、無/亏染地輸送及保持該流質材料的無菌性與完整 性’而不會有回流或微生物的侵入，包含： 一蓋表面具有一出口，一周壁由該蓋表面連續地延 伸至一框緣，而可抵接該容器頸部； 一裝置設在該周緣上，可固持一操作性抵接的密封 物與閥座，使其可逆地轉換於一開啟與關閉狀態之間； 遠閥座包含一密封面含有一第一實心部及一圓周 面鄰接該周壁，而可沿著該容器頸部的流路形成一管流 質材料的液流； 該密封物具有一密封面及一孔對應於該閥座的實 心部，該孔含有一出口，當該密封物與閥座在開啟狀態 時，可沿著該流路將該管液流導引至該蓋的出口； 其中該閥座與密封物之密封面的特徵係··該表面的 坪又疲限制在小於5 // m的範圍内，且該閥座的密封面為 弧狀造型而可在密合抵接時對該密封物施以一偏壓，俾形 成一預定的開隙壓力或強烈回復力以供轉換於關閉及 開啟狀態，使該開啟狀態能將液流釋出該蓋的出口，而 防止包括微生物等物質回流進入該容器中；及 一裝置可造成該密封物與閥座在關閉及開啟狀態 之間的轉換。 7·如申請專利範圍第6項之模組蓋輸送系統，其中該密封 物包含一可逆向變形的彈性材料，而能對所施之正壓力 丄义反迎州中國國家標準（CNS) A4·規格（210X；297公釐) ---- 67 5

   或負壓力產生反應，來形成該開啟與關閉狀態之間的轉 換。 如申請專利額第6項之模組蓋輸送线，其中該密封 物包含-可逆向變形的彈性材料，而轉換至關閉位置的 :徵係藉該可逆向變形之材料朝向該孔之同心收縮來 70成，其旎產生-衝擊波來逐出在該孔出口下游及蓋出 :處的幾乎全料質材料，並能限制在該封閉面處的流 質材料不被逐出。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS) A4規格（210X；297公釐） 68