TW555574B - Humor absorber - Google Patents

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TW555574B TW091106934A TW91106934A TW555574B TW 555574 B TW555574 B TW 555574B TW 091106934 A TW091106934 A TW 091106934A TW 91106934 A TW91106934 A TW 91106934A TW 555574 B TW555574 B TW 555574B
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Hayashi Nobuyuki
Nakaji Shuhei
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Kuraray Co
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Description

555574 五、發明說明（1) [技術範疇] 本發明係關於 處理用吸著器其安 實地除去含有高濃 子，而利於將輸血 者。 [背景技術] 以往，血液淨 器等之體液處理用 要去除吸著器内之 之氣泡之煩雜的脫 單化，一般使用吸 (例如日本特開平2 然而，吸著材 因吸著材與填充液 溶出至填充液中， 中之可能性。再且 質完全洗淨，因此 有混入體液中之可 因此，為防止 液所充滿之吸著器 材填充的吸著器係 水性高分子所被覆 充部未被填充液所 一種體液處理 全性及操作性 度之卸離子的 用保存血液中 化治療 之吸著 填充液 氣操作 著材之 -77266 之填充 係長時 而於使 ，即使 包含有 能性。 物質之 或者不 被認為 之通常 充滿， 用之血 器者， 中之存 ，而為 填充部 號公報 部被填 間接觸 用時有 洗淨吸 溶出物 溶出， 使用填 較為理 之吸著 則吸著 用吸者器。本發明之體液 甚佳’特別是能容易且確 輸血用保存血液中之卸離 之鉀離子濃度保持適當 液吸著 為防止 在於吸 將此一 被填充 所揭示 充液所 ，故吸 混入血 著器， 質之吸 器與血漿 空氣混入 著材間或 煩雜之操 液所充滿 者）。 充滿之吸 者材中之 液及血聚 因無法將 著器内之 成份吸著 體内，須 吸著材中 作予以簡 之吸著器 著器者， 物質易於 等之體液 溶出之物 填充液仍 :著材之填充邹未被填充 想，惟於使3態之吸著材之情形，】。未被親 材間將存在有 > 者材之填 于社有虱泡，特別
555574 (2) 孔性之 泡，因 與體液 之吸著 吸著材 著性能 甚大之 之體液 輸血之 來’輸 植片對 解。又 即被指 病毒及 係一般化之傾 ，經放 胞成份 液製劑 之濃度 症，有 前方實 乃殷切 jk症而 ，作為 多孔型 體液不 之接觸 性能。 之吸著 ，且為 壓力。 處理用 領域其 血後由 宿主病 ’混入 摘。作 白血球 射線照 所流出 之保存 。於使 時會造 施者較 希望於 確保輪 血液中 吸著材之情形’其細孔内亦存在有 能充份地侵入吸著材間或細孔内， 將變得不充份’而無法發揮吸著材 又’不使用填充液而填充有乾燥狀 器亦以相同之理由無法發揮其本來 使體液流入吸著器内，須對吸著器 五、發明說明 是具有多 甚多之氣 故吸著材 本來具有 態之上述 具有之吸 入口施加 上述 中，惟在 近年 引發之移 明白地了 亦自以往 所包含之 線照射者 然而 破壞之細 士，於血 高鉀離子 成高卸血 使用之瞬 難，吾人 產生高鉀 以往 吸著器主 尚未到達 血液製劑 (GVHD)之 血液製劑 為其對應 中之淋巴 向〇 射之血液 之鉀離子 中因細胞 用此等血 成心跳停 佳，但臨 輸血前除 血之安全 之離子濃 要係使用 普遍使用 中之具有 發病所引 申之病毒 策略，為 球，對血 製劑中， 將提高鉀 破壞之進 液製劑實 止。因此 床上之對 去鉀離子 性之輸灰 度之調節 於血液淨化療法 之境地。 活性之白血球所 起之危險性已被 t感染之危險性 殺死血液製劑中 液製劑實行放射 被放射線照射所 離子濃度。再 行其將更加地提 施輪血時，將造 ，放射線照射於 應實施有諸多困 而能防止輪血後 用器材之出現。 材，係已知有於 _
555574 五、發明說明（3) --- 輸血回路中設置可吸附血液中 御離子 ?脂之輸血套組(特開昭52 —79594號公報），：：：：：： 父換樹脂之血液製劑之離子濃度調整裝置（ 7-284532號公報）與使用離子交換樹脂之保存二 =(特開平7-3〇8368號公報）等。’然而，子之輸企糸〜 =節目的之離子濃度之同時，亦使體内= :千之辰度產生變動’因而乃受到指摘。 為解決前述課題，乃有由鈉之 鹽型之離子交換樹脂所構成之蔣血液中夕:父換樹知與鈣 φ 等卸離子用平λ31185號公報）’但是，此 中緩緩除去卸批於血液淨化法之類之自循環之血液 惟如i血用m㊉時性地將鉀離子濃度降低之情形， 子之情形則無法說是能===去高濃度之鉀離 製劑。 疋此丄韦地且充伤地僅將鉀離子除去的 φ 供-3技術之問題點’本發明之目的在於提 理用吸著二d;可濕潤化且處理較容易之體液處 存血液中：卸離：2;:種能確實地吸著除去輪灰用保 [發明之概述] 理用吸著器者。 水性：i:明’為達成上述目的，乃提供-種填充有以站 為前著材的體液處理用吸著器 體液處理用吸著器，其上述之吸著材係由相」，供 <兩種
〔3〕如前述〔2〕之體液處理用吸著器，其中相對於 自填充部之底部至吸著材之最上部的自填充部之底部至填 〔5〕如上述〔4〕 著讨係由納鹽型陽離子 陽離子父換樹脂1 0至〇 〔6〕如上述〔工〕 器，其係輸金用保存血 [發明之詳細說明] 555574 五、發明說明（4) 以上之金屬鹽型之陽離子交換樹脂所構成。又，本發明中 之所謂體液者係指血液、血漿及腹水等之來自生體的液狀 成份，而本發明之體液處理用吸著器係可處理前述之任一 種，而其令其最適合於處理血液。 本發明係如下所述。 〔1〕一種體液處理用吸著器，係一種填充有被親水 性高分子所被覆之吸著材的體液處理用吸著器，其特徵在 於··前述吸著材之填充部係未被填充液所充滿。 〔2〕如前述〔1〕之體液處理用吸著器，其中前述吸 著材係被填充液所浸潤，但吸著材之填充部並未被填充液 所充滿者。 充液之液面之距離之比為以下者。 〔4〕如上述^ ^ . Λ 」至〔3〕之任一之體液處理用吸著 器，其中前述吸著材伤士 一田 T係由相異之兩種以上 令屦豳剞之陽 離子交換樹脂所構成者。 ！ 乂上之金屬鹽孓之防 之體液處理用吸著器，其中前述吸 交換樹脂9 0至9 9 · 9容量份與鈣鹽型 1容量份所構成者。 至〔5〕之任一之體液處理用吸著 液之離子濃度調節具者。 以下詳細說明本發明。
555574 五、發明說明（5) 本發明中之吸著材係被親水性高分子所被覆。該親水 性高分子係可溶解於水中之高分子、可被水膨潤之高分子 或者易於被水份所沾濕之高分子，其作為功能基可包括有 羧基、磺酸基、第四級胺基等之具有解離基者，或者為具 有氫氧基、丙稀醜胺基或醚基等非解離性親水基之高分 子，具體上可例示出丙烯酸酯系、甲基丙烯酸酯系、聚乙 烯醇系、乙撐-乙烯醇系、纖維素系、乙二醇系與乙烯吼 咯烷酮系之共聚物等，其中甲基丙烯酸酯系共聚物為較 佳，而以聚羥基乙基甲基丙烯酸酯為更佳。
此種親水性高分子其與水或體液之親和性高，被該高 ^子所被覆之吸著材與和體液等之液體接觸時係容易 等液體所浸濕，進而吸水而達到濕潤狀態，故可將無濕^ 狀態之吸著材急速地濕潤化。又，被親水性高分子所 之吸著材因不易引起凝血、溶血、血液有形成份與血^ 白之附著等，故生體適用性甚佳。 被親水性南分子所被覆之 之素材浸入親水性高分子溶液 加以製造。作為吸著材之素材 之任一者，且可為任意之形狀 較佳，具體上可例示出纖維素 胺系、瓊脂糖系、苯酚系、酰 系等之有機物質。 吸者材者，可藉由於吸著材 中後，利用乾燥固定之方式 可使用有機物質或無機物質 ，以強度較高之有機物質為 系、聚乙烯醇系、聚丙烯酰 胺系與笨乙烯-二乙烯基苯 _ 陽離子交換樹脂為= : = = =
明說明⑹ ^三次元結合 之交換基而 i之高分子之 ΐ子交換基之 ，例如乙烯 、笨酚系共 ^化學安定 =性及交換容 句的球形粒子 物為較佳。 上述之陽 酸性之離子交 廣範圍之酸性 磺酸基為較佳 成為具有安定之d结合以具…一 母體並無特別之：：構造者。具有三次元結 具有三次元結合;只要是可安定地導入 一乙烯美笑从瓦巧分子，可使用廣範圍 乙烯基本共聚物、 ，與酰胺系共聚物J Λ婦Λ :上 —-^^____ 之高分子之母體卜斗 士、糸豆古总〜 上共有結合以具有離子交換 _ μ > & α合構造者。具有三次元結 —義 聚物與酰胺系共节物、甲基丙稀； 地於古 道，、♦物等。其中，自共聚物本 量‘I、且交換基之共聚物之化學安 等之觀點論聚合可較容易地得到均 W 4乙烯—二乙烯基苯共聚 離子交換樹脂可A^ 拖其所出夕从 為對則述高分子之母體導入 美土仞如與口〇，作為該離子交換基可使用 基，例如可舉出續酸基與竣基等’而其中以 1%離子 原子、鈣原 鈣鹽型及鎂 交換樹脂中 交換基作離 與存在於該 本發明 論之’以兩 成較佳’尤 (Ca鹽型）陽 子及鎂 鹽型等 ’鈉原 子結合 等物質 所使用 種以上 以由納 離子交 原子等，離子交 之各種金屬鹽型 子、鈣原子及鎂 之狀態存在，_ 中之其他之陽離 之吸著材之素材 之相異之金屬鹽 鹽型（Na鹽型）陽 換樹脂所構成之 之氫原子 換樹脂可 。於此等 原子係以 水溶液中 子作交換 者自鉀吸 型之陽離 離子交換 物質更佳 係可置換成鈉 使用鈉鹽型、 金屬鹽型離子 與酸性之離子 或體液中容易 〇 著效果之觀點 子交換樹脂形 樹脂及鈣鹽型 。於上述陽離
313562.ptd 555574 五、發明說明（7) 子交換樹脂中，若C a鹽型離子交換樹脂之比例過少，則以 體液處理用吸著器處理過之血液中之鈣離子濃度將降低， 將產生血液不易凝固等之血液凝固系之功能障礙，又，若 Ca鹽型離子交換樹脂之比例過多時，則血液中之鈣離子濃 度將變高，有引發血液中之pH傾向於鹼性之鹼中毒之虞， 因此Na鹽型陽離子交換樹脂及Ca鹽型陽離子交換樹脂之比 例以Na鹽型/ Ca鹽型=90至99. 9容量份/10至0.1容量份之範 圍為較佳，而以Na鹽型/Ca鹽型=98至99. 9容量份/2至0.1 容量份之範圍為更佳。又，在此所謂之「容量份」中之離 子交換樹脂之容量者係意味著濕潤狀態之離子交換樹脂之 外觀容量（apparent vo 1 ume )，具體上係使用充滿水份之 量筒，測量於其中沉降離子交換樹脂時之容量者。至於將 Na鹽型陽離子與Ca鹽型陽離子交換樹脂調製成一定之混合 比例之方法，例如將各個陽離子交換樹脂藉由上述方法以 量筒計量後於水中作混合即可。 上述之Na鹽型陽離子交換樹脂及Ca鹽型陽離子交換樹 脂之母體高分子及酸性離子交換基可使用一種物質或兩種 以上之物質，但作為陽離子交換樹脂使用單位容積之離子 交換容量為相同程度之物質者在處理上較為理想。 本發明中所使用之離子交換樹脂係以乙烯-二乙烯基 苯共聚物為母體高分子，而作為酸性交換基使用具有磺酸 基之多孔性強酸性陽離子交換樹脂較佳，具體上可將例如 鑽石離子RCP-160M(三菱化學（股）製）之市售之離子交換樹 脂變換成Na鹽型及Ca鹽型後再加以混合後即可適當地使
313562.ptd 第10頁 555574 555574 五、發明說明（9) 易取得，且安全 最多。關於水份 水與逆浸透膜過 又’於本發明中 觀點論之，吸著 部因未被填充液 材之填充部者更 使本發明之 淨化。本發明之 之鉀離子之輸血 存血液中之钾離 血液者係指全血 血液製劑，一般 血袋供給者。 再者本發明 作為殺菌方法可 [實施例] 以下，根據 於這些實施例。 製造例1 份之情形 交換蒸餾 最佳。 之溶出之 材之填充 導入吸著 可將體液 有高濃度 輸血用保 血用保存 製劑等之 400mL之 用較佳， 菌等。 _ 及價袼面為較理想者以使用水 之種類例如可舉出蒸餾水、離子 濾水等，但以離子交換蒸餾水為 ’自抑制吸著材對填充液之物質 材雖配上述液體所浸潤，但吸著 所充滿故甚佳，尤以填充液未被 佳。 體液處理用吸著器接觸體液，即 體液處理用吸著器係適用於自含 用保存灰液中除去鉀離子，而將 子濃度保持適當者。在此所謂輸 製劑、紅血球製劑與濃厚紅血球 係以200mL為一單位而以200mL或 之體液處理用吸著器於殺菌後使 採用例如高壓鍋殺菌與放射線殺 實施例說明本發明，惟本發明並不只限定 (1)將以乙烯-二乙烯基苯共聚物作為母體高分子之磺 酸型強酸性陽離子交換樹脂（氫氣型）「鑽石離子 RCP-16 0M(三菱化學（股）製）」利用常法以氯化鈉水溶液處 理’調製出以Na鹽型為對離子之Na鹽型陽離子交換樹脂。
313562.ptd 第12頁 555574 五、發明說明（ίο) 同樣地，將RCP-l 60M利用常法以氣化鈣水溶液處理而調製 出以Ca鹽型為對離子之Ca鹽型陽離子交換樹脂。將所得到 之Na鹽型陽離子交換樹脂與Ca鹽型陽離子交換樹脂以“鹽 型/ C a鹽型=9 4容量份/ 6容量份之比例加以混合，而調製出 N a鹽型陽離子交換樹脂與c a鹽型陽離子交換樹脂之混合 物。 (2)將羥基乙基甲基丙烯酸酯99·5重量份與環氧丙基 甲基丙烯酸酯0 · 5重量份與二異丙基過氧化二碳酸酯〇 _ i重 量份與95%乙醇70 0重量份之混合液在氮氣中維持6(rc並攪 拌八小時，得到具有環氧丙基之聚羥基乙基甲基丙烯酸 酯。將此共聚物溶解於9 5 %乙醇中而作成濃度〇 _ 7 5重量％之 溶液。於此溶液中將上述（1 )調製之陽離子交換樹脂之混 合物在室溫下浸潰四小時後將其取出而於經過一夜風乾後 以80°C作五小時之熱風乾燥而接著以n 〇<t作兩小時熱處 理。重複此操作兩次，取得被聚羥基乙基甲基丙烯酸酯 (以下稱為PHEMA)所被覆之吸著材。 實施例1 曰々將在製造例1中所取得之吸著材以乾燥狀態藉由使用 里请作计後，填充於聚丙烯製之柱管中，而製作 出吸著材為乾燥狀態之吸著器，並實施放射線殺菌。 實施例2 將在製造例1所得之吸著材浸潰於離子交換蒸德水 中，在減壓環境下實行脫氣。將以此操作所得之以離子交 換蒸餾水浸潤之吸著材使用充滿離子交換蒸餾水之量筒計
313562.ptd 第13頁 555574 五、發明說明（11) 量出須要量（20mL)後’填充於充滿離子交換蒸餾水之聚丙 烯製之柱管中，將1 kg/cm2之加壓空氣送入前述柱Μ丘 分鐘，將填充液擠壓出，而製作出吸著材^濕潤於 ，充部中未置入填充液之吸著器’並實施玫射線殺，菌、。、 貫施例3 將在製造例1所得之吸著材浸潰於離子交換基 於減壓環境下實行脫氣。將藉由前述操作'所^之7被離 =父換蒸餾水所浸潤之吸著材使用充滿離子 $筒計量出須要量（2〇mL)後填充於充滿離子交換'某二二 之枉管中’將一2之加壓空氣導入此柱二 對於自填充部之底部至吸著m = ; =潤狀態且相 底部起至填充液之液面之距離之比為 的填充部之 施以放射線殺菌。 冑之比為〇·4之吸著器，並實 比較例1 將在製造例1中所得之吸荖妊a 中，在減壓環境下實行脫氣者將材/由1於離子交換蒸館水 二交換蒸顧水所浸潤之吸著材使所得之被離 Ϊ筒計量出須要量（20mL)後填& & # ' 乂換蒸餾水之 聚丙烯製之枉管中，製作出吸充滿離子交換蒸餾水之 之吸著器，並實施放射線2者材被填充液所充滿之狀態 比較例2 & 將在製造例1之（1 )中所 物以11 〇 °c乾燥兩小時後使w曰 陽離子交換樹脂之混合 使用ϊ靖計量（16mL)然後填充至 3l3562.ptd 第14頁 555574 五、發明說明（12) 聚丙烯製之柱管而製作出吸著材為乾燥狀態之吸著器，並 實施放射線殺菌。 實驗例1 對實施例及比較例所得之吸著器以1〇mL/mini流量注 入牛隻血液，常時測量柱管之入口壓力，其開始時與 400inL通液時之壓力之差異係揭示於表1中。 將自實施例及比較例所製作出之吸著器所取出之各吸 著材2〇g浸潰於2 0 0mL之蒸德水中，以121°C加溫20分鐘 後，使用玻璃過濾器作過濾’並測量濾液之紫外線吸收光 譜，而求取最大吸光度，藉使評估溶出物之量。其結果係 如表1所示。 紫外線吸收光譜之最大吸光度之值，係依吸著型血液 淨化器品質基準（曰本人工心臟工業協會基準：1983年1月 2 3日發行）所示’為確保其安全性須為未滿〇. 1。 表1 吸著材之 狀態 填充液之 比例*1 PHEMA 敷設 通夜時^v 口壓力差 (mmHg) 濾液之最 大吸光度 --- 實施例1 乾燥 0 有 88 0. 022 ----—-- 實施例2 濕潤 0 有 21 0. 051 -——— 實施例3 濕潤 0.4 有 「15 0. 088 ----- 比較例1 濕潤 1.0 有 9 0. 0113 -—--- 比較例2 乾燥 0 無 217 0. 020
555574 五、發明說明（13) *1於填充部内填充吸著材至其最上部成為水平時之相對 於自填充部之底部至吸著材之最上部之距離的填充部 之底部起至填充液之液面之距離之比。 從上述之表1之結果可知，使用被PHEMA所被覆之吸著 材之實施例1至3時，與使用未被PHEMA所被覆之乾燥吸著 材之比較例2之情形比較，可發現前者之柱管之入口壓力 差較小且無溶血之虞。再且，從濾液之紫外線吸收光譜之 最大吸光度之結果可看出被pHEMA所被覆之吸著材為未被
填充液所充滿之實施例1至3時，其濾液之最大吸光度皆未 ^ ο. 1 ’因此溶出物少且安全性高，而被PHEMA所被覆之吸 著材為被填充液所充滿之比較例1時，其溶出物為較多。 實施例4至9
將與製造例1之（丨）作相同調製之Na鹽型陽離子交換樹 月曰與C a鹽型陽離子交換樹脂以表2所示之比例（容量比）混 合而將各離子交換樹脂（混合物）2〇 mL以充滿離子交換蒸餾 水之^筒作計量後，填充於充滿離子交換蒸餾水之聚丙烯 製柱筒中。於填充後通氣以1 · 〇kg/cm2之加壓空氣一分 鐘二製作出吸著材為濕潤狀態且填充部未填充入填充液之 吸著器’並實施放射線殺菌。對此吸著器以1〇mL/min之流 量，入牛隻血液。對通過吸著器之血液於開始之前十分鐘 中每隔一分鐘，而於其後每隔十分鐘作採樣，將離心分離 所得之A漿與對通過吸著器前之血液作離心分離所得之血 聚作納、鉀、鈣及氣等之各離子濃度之測量。又，鈉、
555574 五、發明說明（14) 鉀、氯之各離子濃度之測量係使用電極法，而鈣濃度之測 量則使用OCPC法（鄰曱酚酞型氨羧絡合劑法）。 以吸著器處理前之鈉、鉀、鈣及氯之各離子濃度分別 為 157mEq/L、43mEq/L、7. 3mg/dL^ 1 12raEq/L ^ 而於二十 分鐘後所採取之血液之離子濃度之變化係如表2所示。 表2 鹽型 (Na:Ca) K Ca Na Cl 實施例4 95:5 -85.1% +52.1% +23.6% 0°/〇 實施例5 96:4 -84.2% +35.6% + 19. 9% 0% 實施例6 97:3 -84.2% +29.7% +21.7% 0% 實施例7 98:2 -81. 1°/〇 + 12·0ο/〇 + 19. 2% -0. 9°/〇 實施例8 99:1 -82.8% +4_ 0% +21.0% 0% 實施例9 100:0 -84.0% +32.9% +24.8% 0% _ 從上述表2之結果可知，本發明之體液處理用吸著器 所處理之血液係可有效率地除去鉀離子。 [產業上之利用可能性] 依本發明可提供一種體液處理用吸著器，其溶出物之 量較少，且可提供濕潤化及處置較容易之體液處理用吸著 器，同時可確實地吸著除去輸血用保存血液中之鉀離子。
Η 313562.ptd 第17頁 555574 五、發明說明（15) 本申請案係以在曰本申請之特願200卜113643號為基 礎，其内容全部包含於本說明書中。 1^· 313562.ptd 第18頁 555574
313562.ptd 第19頁

Claims (1)

  1. 年y月？ί 修正 六 1· 皇讀專利範圍 種 子被 前述 2 ·如申 吸著 填充 3 ·如申 於自 部至 4.如申 吸著 樹脂 5 ·如申 吸著 樹脂 6 ·如申 吸著 樹脂 7 ·如申 吸著 鈣鹽 8 ·如申 吸著 鈣鹽 體液處理 覆之吸著 吸著材之 請專利範 材係被填 液所充滿 請專利範 填充部之 填充液之 請專利範 材係由相 所構成者 請專利範 材係由相 所構成者 請專利範 材係由相 所構成者 請專利範 材係由納 型陽離子 請專利範 材係由納 型陽離子 用吸 材的 填充 圍第 充液 者。 圍第 底部 液面 圍第 著器，係一種填充有以親水性高分 體液處理用吸著器，其特徵在於： 部係未被填充液所充滿。 1項之體液處理用吸著器，其中前述 所浸潤，但吸著材之填充部並未被 2項之體液處理用吸著器，其中相對 至吸著材之最上部的自填充部之底 之距離之比為0. 8以下者。 1項之體液處理用吸著器，其中前述 異之兩種以上之金屬鹽型之陽離子交換 圍第2項之體液處理用吸著器，其中前述 異之兩種以上之金屬鹽型之陽離子交換 〇 圍第3項之體液處理用吸著器，其中前述 異之兩種以上之金屬鹽型之陽離子交換 〇 圍第1項之體液處理用吸著器，其中前述 鹽型陽離子交換樹脂9 0至9 9 . 9容量份與 交換樹脂1 0至0. 1容量份所構成者。 圍第2項之體液處理用吸著器，其中前述 鹽型陽離子交換樹脂9 0至9 9 . 9容量份與 交換樹脂1 0至0 . 1容量份所構成者。 nil
    313562.ptc 第1頁 2003. 08.13.021 555574 案號 91106934 /2年（P月，/曰 修正 六、申請專利範圍 9.如申請專利範圍第3項之體液處理用吸著器，其中前述 吸著材係由鈉鹽型陽離子交換樹脂9 0至9 9 . 9容量份與 鈣鹽型陽離子交換樹脂1 0至0. 1容量份所構成者。 1 0 .如申請專利範圍第1項至第9項之任一項之體液處理用 吸著器，係輸血用保存血液之離子濃度調節具者。
    313562.ptc 第2頁 2003. 08.13.022
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