TW553751B - Hemodialyzer having improved dialysate perfusion - Google Patents

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Michael R Prisco
James S Slepicka
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Baxter Int
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553751 A7 ___B7____ 五、發明說明（/ ) 登明背景 本發明係槪括地關於醫學治療法。更具體言之，本發 明係關於透析療法和透析器。 由於疾病、損傷或其他因素，腎臟系統可能衰退。在 任何因素的腎衰竭中，會有幾種生理的紊亂。水、礦物質 (Na、K、a、Ca、P、Mg、S04)及固定氫離子之日常新 陳代謝負載之排泄物的平衡在腎衰竭中已不再可能。在腎 衰竭期間，氮新陳代謝的毒性最終產物（尿素、肌酸酐、_ 尿酸及其他）會積聚在血液和組織中。 透析方法曾經設計用來藉由沿濃度梯度橫過半透膜擴 散（擴散性溶質輸送）而分離溶液中的元素。原則上，透 析包括兩種方法：血液透析和腹膜透析。 血液透析治療係利用病人血液自病人體內除去廢物、 毒素及過量的水。將病人連接到一血液透析機，並將病人 血液經由該機器泵送。將導管插入病人的靜脈和動脈，以 便連接往返流動至血液透析機器的血液。將廢物、毒素及 過量的水從病人血液中除去，並將血液輸回病人體內。血 液透析治療要持續數小時，且通常係在治療中心每週進行 約三至四次。 典型而言，血液透析包括透析器的使用。透析器一般 包含一個外罩或套管。位於套管內部的是纖維束。典型而 言，纖維束係由許多彼此平行定位之膜所組成。這些膜係 設計用來使血液得以隨著在膜外流動之透析物流經該處。 由於所產生的滲透梯度，廢物便從經由膜從血液除去而至 ___3___ 衣纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) .t 訂---------線· 553751 A7 ____ B7___ —_ 五、發明說明（V ) 透析物中。 因此，透析器通常包括一個血液入口和一個血液出口 。血液入口係設計用來使血液進入纖維膜並流經該處而通 往血液出口。透析物係設計成流經透析器入口並經出口流 出透析器。透析物係設計成跨流過膜之外部或外壁。 關於先前透析器之一項爭議是，透析物繞著纖維束的 流動可能不全然令人滿意。在這方面，透析物可能不會充 分地繞著整個纖維束流動。反而可能發生在纖維束與套管^ 之間分流。這會造成透析物繞著包含在纖維束中心內之某 些部分膜的流動減少。透析器之廓淸率（clearance)將因 而降低。 因此，已針對設計當中有較佳的透析物至纖維束內（ 尤指其中心）之灌注的透析器做過努力。 發明槪沭 本發明係提供改良的透析器及提供透析的方法。在這 方面，本發明係提供具有改良的透析物進入纖維束內之灌 注的透析器。 爲此，在本發明之一具體實施例中，所提供之透析器 包含一個限定內部且包括透析物入口和透析物出口的套管 。有多條纖維位於該套管內部並構成纖維束。所提供之透 析物入口流體通道係藉流體連通透析物入口，且包括數條 延伸至一部分纖維束內的凹槽，這些凹槽界定一個使透析 物得以從入口流體通道流入套管內部的開口。 ____4__ 衣紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） --------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 553751 A7 B7 五、發明說明（ 在一具體實施例中，透析器包括一個藉流體連通透析 物出口之透析物出口流體通道’其包含數條延伸進入一部 分纖維束內的凹槽。這些凹槽界定使透析物得以從套管內 部流入透析物出口流體通道的開口。 在一具體實施例中，出口流體通道和入口流體通道具 有實質上相同的結構。 在一具體實施例中，套管係由塑膠構成。 在一具體實施例中，透析器包含八條凹槽。 在一具體實施例中，透析物入口之上方部分係藉封裝 材料（potting material)限定。 在一具體實施例中，凹槽係外接透析器第一端之整個 周長。 在一具體實施例中，·凹槽中的開口爲狹縫。 在一具體實施例中，各凹槽界定一個分離的開口。 在本發明之另一具體實施例中，所提供之透析器係包 含〜個限定內部且包括具有透析物入口之第一端與具有透 析物出口之第二端的套管。包含數條纖維之纖維束係位於 該內部中，並從第一端延伸至第二端。提供一個藉流體連 通透析物入口之流體入口通道，此流體入口通道有部分係 由〜部分限定第一端外表面的套管外接一部分內部的內壁 所限定。該內壁包含延伸至纖維束內的一些部分。這些部 分中至少一者包含一個使流體得以從通道流入內部的孔隙 。提供一個藉流體連通透析物出口之流體出口通道。此流 體出口通道有部分係由一部分限定第一端外表面的套管外 __5________ 私紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） --------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) A7 553751 _____B7___—__ 五、發明說明（Ψ ) 接一部分內部的內壁所限定。該內壁包含延伸至纖維束內 的一些部分，這些部分中至少一者包含一個使流體得以從 通道流至內部的孔隙。 在一具體實施例中，內壁界定數個半圓形結構。 在一具體實施例中，流體入□•通道和流體出口通道包 含至少六個分離的部分，其延伸至各包含一個孔隙的纖維 束內。 在本發明之又另一具體實施例中，所提供之透析器包 含一個套管，其限定具有纖維束位於當中之內部，且包括 具有透析物入口之第一端與具有透析物出口之第二端。此 套管包含藉流體連通入口流體通道之透析物入口，此入口 流體通道至少有部分係由套管內壁、封裝材料及外接第一 端內部之內壁所限定。該內壁包含多個元件，其限定容納 纖維束纖維之區域及延伸至纖維束內部的部分。這些內壁 之部分各延伸至纖維束內且包含一個使透析物得以流入套 管內部之孔隙。 在一具體實施例中，這些部分界定凹槽。 在本發明之進一步具體實施例中，提供一種提洪病人 透析之方法。本方法包括下列步驟：使血液通過透析器之 纖維束，並使透析物通過透析器，則透析器包含一些部分 ’其將一部分使更多透析物流至纖維束內部的纖維束分離 Ο 本發明之一項優點是係提供一種改良的透析器。 本發明之進一步優點係提供一種提供病人透析之改良 ___ 6 衣紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐）' ' -- --------------------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 553751 A7 ____ Β7 ___ 五、發明說明（ς ) 方法。 更進一步的是，本發明之一項優點係爲透析器提供一 種改良的外罩設計。 再者，本發明之一項優點係在透析器中提供改良的流 體流動特徵。 、、 此外，本發明之一項優點係提供一種具有改良效率之 透析器。 本發明之另一項優點係提供一種改良的血液透析用透 析器。 此外，本發明之一項優點係提供一種可用於數種療法 的改良透析器。 本發明之其他特色和優點將說明並彰顯於本發明之較 佳具體實施例的詳細說明和圖式中。 圖式簡單說明 圖1係說明本發明透析器之一個具體實施例的透視圖 〇 圖2係說明本發明透析器之一個具體實施例的上方立 視圖。 圖3係說明除去纖維束後的圖2透析器。 圖4係說明圖3透析器之側面立視圖。 圖5係說明圖4透析器之截面圖。 發明詳細說明 本發明係提供改良的透析器及使用該透析器的方法。 雖然在下述具體實施例中，透析器係設計用於血液透析中 _______7_____ 拿、纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) t ϋ n f I n in l n ϋ 1_1 I ϋ n n n —is I— an n ϋ in ϋ n n A7 553751 __B7__ 五、發明說明（b ) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ，但應注意的是，本透析器可用於許多不同的療法中。在 這方面，透析器可用於非傳統血液透析法中。舉例言之， 此等方法包括再生與連續流動療法，其可包括或不包括血 液透析，例如連續流動腹膜透析。再者，雖然本發明在一 具體實施例中可用於對患有慢性腎臟衰竭或疾病之病人提 供透析的方法中’但本發明可供例如急診室裝置中的急性 透析需求使用。 現在參考圖1，其中槪括地說明透析器10。透析器10 包含一個主體元件12，其一般包含一個套管。該套管包括 一個核心區段14及二個鐘型元件16與18，其位於透析器 10之各端。位於核心或套管內的是纖維束20。 纖維束20包含數條空心纖維膜。這些膜具有選擇滲透 性而爲半滲透的。這些膜係被捆紮在一起，並以使血液以 平行方式同時流過纖維管腔且血液淸潔液（透析物）同時 通過套管之方式配裝於套管中。理論上，這使透析物可浸 泡空心纖維的外表面。各種不同的化合物皆可用以產生選 擇性滲透膜，包括聚合物如纖維素；纖維素醋酸酯；聚醯 胺；聚丙烯腈；聚乙烯醇；聚甲基丙烯酸酯；聚碾；及聚 烯烴。纖維束20係於透析物之各端被包封，以免血液繞著 纖維流動。 位於透析器第一端的是流體入口 22而在第二端的是流 體出口 24，彼等係藉流體入口頂蓋26與流體出口頂蓋28 限定。各種不同的頂蓋設計都可利用。在一較佳具體實施 例中，入口頂蓋26與出口頂蓋28具有如隨本案提申之 ____8_______ 衣紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公釐） " ^ 一 553751 A7 _— B7 —______ 五、發明說明（’]) U.S.專利申請案序號________，標題爲”血液透析器頂盍（
Hemodialyzer Headers) ”中說明的設計，其揭示係以參考 方式倂入本文。然而，任何頂蓋設計皆可使用。 透析器主體10亦包括一個透析物入口 30和一個透析 物出口 32。在所說明之較佳具體實旆例中，透析物入口 30 和透析物出口 32限定流體流動通道’其係呈輻向方向’亦 即垂直血液的流體流動路徑。透析物入口 30和透析物出口 32係設計用來使透析物得以流入浸泡纖維外表面與纖維束— 20釣透析器內部34，然後經由出口 32流出。這正如此項 技藝中所已知者，會使廢物及其他毒素經由纖維之半透膜 從血液中除去並藉透析物攜走。 依照本發明，提供一種改良的入口及/或出口設計。此 提供改良的透析物經纖維束之灌注。在這方面，爲使空心 纖維透析器最適當地作用，必須使三種質傳阻力減到最小 。這些質傳阻力包括：1)血液阻力；2)膜阻力；及3)透析 物阻力。對於既定之纖維種類和血液流速而言，血液和膜 阻力基本上爲定:値。然而，透析物阻力有部分係由套管設 計、纖維塡充密度及流體流動路徑的有效形狀來決定。 在典型的透析器中’鐘型及透析物入口和出口都具有 圍繞空心纖維的直壁。以下所說明之實驗測試顯示在此等 設計中透析物分流的存在。亦即，流動在纖維束外表面與 透析器核心壁之間顯著的軸向透析物流。這造成透析物的 使用效率很低，因爲流體與攜帶血液之纖維接觸減少。除 此之外，由於這些區域中流動速度增加，而致使透析物流 _____— g___ 敢紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 公爱) - (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) t 訂---------線. 553751 A7 _____^__ 五、發明說明（彳） 中有八條凹槽50、52、54、56、58、60、62及64。在所 說明之較佳具體實施例中，這些凹槽50、52、54、56、58 、60、62及64構成半圓形結構。這些凹槽構成開口 51、 53、55、57、59、61、63及65。在所說明之較佳具體實施 例中’這些開口成狹縫形狀。然而,，可使用各種不同的開 口。這些開口使流經入口流動通道38之透析物得以進入透 析器10之內部34。 由於凹槽50、52、54、56、58、60、62及64之結橡 使然’ 一部分纖維束20係容納於各凹槽之半圓形部分中。 這使得纖維束20在封裝材料下方分離，而降低在封裝材料 正下方區域的纖維密度。除此之外，這種設計使凹槽開ρ 延伸至封裝材料內。因此，透析物係在被容納於入口通道 內時被注入纖維束內。 在透析器10之外壁40與限定凹槽50、52、,54、56、 58、60、62及64之內壁42之間的空間，足以使大量透析 物流經狹縫51、53、55、57、59、61、63及65而不會有 顯著的壓力降。應注意的是，狹縫寬度可依狹縫之位置和 順序做改變，以消除可能從封裝程序發生的封裝深度的周 圍差異。這使流速在所有狹縫部位得以相等。 雖如所說明的提供八條凹槽50、52、54、56、58、60 、62及64，且因此提供了八個開口或狹縫51、53、55、 57、59、61、63及65，但可提供較多或較少的凹槽。然而 ’咸信八爲理想數目。 較佳的是，透析器10之出口端70包含一個類似透析 ___ _ 11 幸、紙張尺度中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -- Γ请先閱讀背®<>i音？事項再填寫本頁) --------訂---------線· 553751 A7 — B7 ------—-- 五、發明說明（f ) 物入口的結構。在這方面，透析物出口 7〇將包含一個類似 透析物入口流動通道38的透析物出口通道（未顯示）。然 而’ m並非必要’且透析物出口 7〇可爲先前技藝中所已知 的標準鐘型結構。但是，藉由製造〜個實質上^同於透析 物入口的透析物出口’可達成某些優點，包括製造的簡易 性。 作爲實施例而非限制’本發明之實施例現在將提供如 下。 眚施例編號1 下列計算係說明透析物分流及血液與透析物分佈不良 對透析器廓淸率的影響。另外’以下所說明的是在可消除 分流和分佈不良時’對現有透析器廓清率改良的估計。 逆流式透析益之廊淸率（CL)係由下方程式得到： CL=Qb {1 -exp[(KA/Qb)(l -Qb/Qd)]}/{Qb/Qd-exp[(KA/Qb)(l -Qb/Qd)]} 其中 K=透析器對於所關注溶質的總質傳係數，其係由膜 的血液側與透析物側的質傳係數（阻力的倒數）及膜本身 的質傳係數所組成’分/公分 Α=透析器面積，平方公分 Qb=血液流速，毫升/分 Qd=透析物流速，毫升/分 若 Qb = Qd 貝ij CL = Qb(KA/Qb)/[(KA/Qb)+l] 這些方程式可用以從所測得之尿素廓淸率來計算標準 ____ 12 ________ 衣紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
--------訂---------線 I 553751 B7 五、發明說明（丨丨） 透析器的三種質傳阻力。血液側阻力爲7.6分/公分，膜阻 力爲4.6分/公分及透析物側阻力爲6.4分/公分。 這些方程式亦可用以計算透析器之廓淸率，以說明流 體之分流與分佈不良的影響。 诱析物分流的影響 ' 如果一部分透析物流動未通過空心纖維透析器的纖維 束，反而在纖維束與套管之間分流，則透析器的廓淸率將 會降低。爲了分析目的，我們假設以上方程式中的透析物 流速係因分流量而減少。 表1與2顯示2.0平方公尺和2.4平方公尺透析器的 尿素廓淸率隨透析物分流的降低。總質傳係數已經向下調 整，以考慮因分流造成有效透析物流動減少所致之較低的 透析物側質傳係數。由此二表可見，大的透析物分流會突 然地降低透析器之廓淸率。爲透析物分流百分比函數的尿 素廓淸率，對於具有30毫升/分血液流速和500毫升/分透 析物流速之2.0平方公尺透析器而言，係因40%透析物分 流而從269毫升/分降低至229毫升/分。對於2.4平方公尺 透析器而言，廓淸率係因40%分流而從278毫升/分降至 238晕:升/分。 如果已知程度的分流已經消除，此分析亦可用以預測 透析器廓淸率之增加。由所測量或計算得到之廓淸率値和 估計的分流程度，透析器之總質傳係數可由前述方程式決 定。利用此計算所得之Κ値並假設消除所假設之分流，則 可計算改良的廓淸率。表3顯示1.3、1.6、L8及2.0平方 ______ — 拿、纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公愛) " ' (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --------訂---------線丨 A7 553751 _______Β7__ 五、發明說明（β ) 公尺透析器之預測尿素廓淸率，其中對於300毫升/分之血 液流速與500毫升/分之透析物流速，已消除〇%、1〇%15 %及20%的分流。 血液與诱析物分佈不良之影響 如果流經纖維之血液分佈不均勻及/或流經纖維束之透 析物分佈不均勻，則透析器之廓淸率可能變糟。表4說明 在2.0平方公尺透析器中四種不同分佈不良的結果。 在表4中，第1列係提供無分佈不良之透析器的尿素 廓淸率。第2列係提供有10%較高血液流速之透析器的尿 素廓淸率。第3列爲具有10%較低血液流速之尿素廓淸率 。在透析器中，當半數纖維具有10%較高血液流速而另一 半有10%較低血液流速時，此透析器之廓淸率將是第2與 3列廓淸率之平均値，此係示於第4列。對於流過透析器 這兩半的10%血液分佈不良而言，尿素廓淸率僅自268.8 降低至267.6毫升/分，爲小量的降低。 表4之第5、6和7列係說明在透析物流速10%變化 ，其係添加至10%血液流速變化，其中當透析物流速較低 時出現較高的血液流速（正如可能出現在纖維束中心者） 。在此，尿素廓淸率進一步降至265.8毫升/分。 在第9和10列，透析物分佈不良係增加至20%。尿 素廓淸率仍進一步降至262.8毫升/分。 在第11、12和13列中，血液與透析物之10%變化再 次受到考慮，但是，在此最大血液流速係在最大透析物流 ___ 14 _ ___ 大紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（21〇 x 297公爱^ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
t------- I — — — — — — — — — I I I I I i I 553751 A7 ___B7 _ 五、發明說明（A ) 速出現時出現（正如可能發生在具有正切血液入口頂蓋透 析器中之纖維束外部分者）。在此尿素廓淸率爲268·3毫 升/分，幾乎和沒有任何分佈不良之透析器相同° 利用類似表4之計算，血液與透析物兩者之分佈不良 對處於300毫升/分血液流速與5ΌΡ毫升/分透析物流速之 2.0平方公尺透析之透析器廓淸率而言，將在廓淸率降低量 方面造成12毫升/分的降低量，這可在血液或透析物之流 動分佈不良任一者經校正時預期得到。 表5係對具有10%血液分佈不良之2·4平方公尺透析 器提供類似表4的結果。在此可見到，20%透析物分流使 廓淸率從276.5毫升/方（第4列）降低至271.3毫升/分（ 第10列）。 表6係對500毫升/分血液流速與800毫升/分透析物 流速提供類似的結果。在此20%透析物分佈不良造成廓淸 率從409·6毫升/分（第4列）降低至402.7毫升/分（第10 列）。 結論 前述計算說明，透析物分流會顯著地降低透析器的廓 淸率。透析物分流之消除將顯著地增加透析器的廓淸率。 這些計算亦證實，血液與透析物流動分佈不良會顯著 地降低透析器廓淸率。消除透析器血液側或透析物側之流 動分佈不良將改良廓淸率値。 _15 拿、纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
A7 553751 _B7 五、發明說明（A ) 表1 具有透析物分流之廓淸率 列 Qb(毫升/分）Qd(毫升/分） Z=Qb/Qd K(分/公分) A(公分**2) Nt=KA/Qb cu毫升/分) 1 Qb=200 200 500 0.400 0.056 20000 5,600 195.773 2 200 450 0.444 0.054 20000 5.400 194.343 3 200 400 0.500 0.052 ^ 20000 5.200 192.286 4 200 350 0.571 0.05 20000 5.000 189.221 5 200 300 0.667 0.048 20000 4.800 184.447 6 200 250 0.800 0.046 20000 4.600 176.598 7 Qb=300 300 500 0.600 0.056 20000 3.733 268.847 8 300 450 0.667 0.054 20000 3.600 262.313 9 300 400 0.750 0.052 20000 3.467 253.959 10 300 350 0.857 0.05 20000 3.333 243.069 11 300 300 1.000 0.048 20000 3.200 228.571 12 Qb=400 400 500 0.800 0.056 20000 2.800 315.849 13 400 450 0.889 0.054 20000 2.700 303.585 14 400 400 1.000 0.052 20000 2.600 288.889 15 400 350 1.143 0.05 20000 2.500 27廳3 16 400 300 1.333 0.048 20000 2.400 249.171 17 Qb=500 500 500 1.000 0.056 20000 2.240 345.679 18 500 450 1.111 0.054 20000 2.160 328.788 19 500 400 1.250 0.052 20000 2.080 309.300 20 500 350 1.429 0.05 20000 2.000 286.610 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) t 訂---------線-- 表2 具有透析物分流之廓淸率 歹[J Qb(毫升/分）Qd(毫升/分）Z=Qb/Qd K(分/公分）A(公分**2) Nt=KA/Qb CL(毫升/分) Qb=200 1 200 500 0.400 0.056 24000 6.720 197.856 _16_ 幸、紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 x 297公餐~) A7 553751 _B7 五、發明說明（6 ) 2 200 450 0.444 0.054 24000 6.480 196.927 3 200 400 0.500 0.052 24000 6.240 195.485 4 200 350 0.571 0.05 24000 6.000 193.150 5 200 300 0.667 0.048 24000 5.760 189.167 6 200 250 0.800 0.046 24000 5.520 181.957 7 Qb=300 300 500 0.600 0.056 24000 4.480 277.784 8 300 450 0.667 0.054 ^ 24000 4.320 271.863 9 300 400 0.750 0.052 24000 4.160 263.929 10 300 350 0.857 0.05 24000 4.000 253.092 11 300 300 1.000 0.048 24000 3.840 238.017 12 Qb=400 400 500 0.800 0.056 24000 3.360 330.924 13 400 450 0.889 0.054 24000 3.240 318.367 14 400 400 1.000 0.052 24000 3.120 302.913 15 400 350 1.143 0.05 24000 3.000 283.718 16 400 300 1.333 0.048 24000 2.880 259.714 17 Qb=500 500 800 0.625 0.056 24000 2.688 411.352 18 500 720 0.694 0.054 24000 2.592 399.048 19 500 640 0.781 0.052 24000 2.496 384.270 20 500 560 0.893 0.05 24000 2.400 366.196 表3 已經消除10% 、15%和20%透析物分流之廓淸率增加 Qb Qd K尿素 A Nt Z CL·尿素 分流 300 500 0.054 13000 2.329 0.6 238.104 0% 300 500 0.057 13000 2.472 0.6 242.527 10% 300 500 0.059 13000 2.569 0.6 245.322 15% 300 500 0.062 13000 2.691 0.6 248.592 20% 300 500 0.054 16000 2.867 0.6 252.898 0% 300 500 0.058 16000 3.083 0.6 257.625 10% ------------· I I------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) _17 未紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐) 553751 A7 B7 五、發明說明（lb) 300 500 0.061 16000 3.227 0.6 260.465 15% 300 500 0.064 16000 3.410 0.6 263.773 20% 300 500 0.054 18000 3.225 0.6 260.432 0% 300 500 0.058 18000 3.458 0.6 264.578 10% 300 500 0.061 18000 3.634 0.6 267.375 15% 300 500 0.064 18000 3.860 0.6 270.616 20% 300 500 0.054 20000 3.583 0.6 266.598 0% 300 500 0.059 20000 3.923 0.6 271.442 10% 300 500 0.062 20000 4.140 0.6 274.134 15% 300 500 0.066 20000 4.425 0.6 277.230 20% 表4血液和透析物流動分佈變化之分析 列 Qb(毫升/分）Qd(毫升/分） Z=Qb/Qd K(分/公分）A(公分**2) Nt=KA/Qb CL(毫升/分) 10% Qb變化 丨Qd無變化 1 300 500 0.600 0.056 20000 3.733 268.847 2 330 500 0.660 0.056 20000 3.394 285.311 3 270 500 0.540 0.056 20000 4.148 249.970 4 平均 267.640 10% Qb變化，10% Qd變化，當Qd最小時Qb最大 5 330 450 0.733 0.056 20000 3.394 279.388 6 270 550 0.491 0.056 20000 4.148 252.314 7 平均 265.851 10% Qb變化， • 20% Qd變化，當Qd最小時Qb最大 8 330 400 0.825 0.056 20000 3.394 271.436 9 270 600 0.450 0.056 20000 4.148 254.103 10 平均 262.770 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ---------訂---------線 10% Qb變化，10% Qd變化，當Qd最大時Qb最大 11 300 500 0.600 0.056 20000 3.733 268.847 12 330 550 0.600 0.056 20000 3.394 289.839 13 270 450 0.600 0.056 20000 4.148 246.801 _18 衣纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐) 553751 A7 B7 五 、發明說明（ 14 平均 268.320 表5 血液和透析物流動分佈變化之分析 Qb(毫升/分）Qd(毫升/分）Z=Qb/Qd K(分/公分）A(公分**2) Nt=KA/Qb CL(毫升/分） 10% Qb變化，Qd無變化 1 300 500 0.600 0.056 24000 2 330 500 0.660 0.056 24000 3 270 500 0.540 0.056 24000 4.480 4.073 4.978 平均 277.784 296.344 256.692 276.518 10% Qb變化，10% Qd變化，當Qd最小時Qb最大 5 6 7 330 270 450 550 0.733 0.491 0.056 0.056 24000 24000 4.073 4.978 平均 290.525 258.654 274.589 10°/。Qb變化，20% Qd變化，當Qd最小時Qb最大 8 330 400 0.825 0.056 24000 4.073 282.451 9 270 600 0.450 0.056 24000 4.978 260.102 10 平均 271.277 10°/。Qb 變化， 10% Qd變化，當Qd最大時Qb最大 11 300 500 0.600 0.056 24000 4.480 277.784 12 330 550 0.600 0.056 24000 4.073 300.662 13 270 450 0.600 0.056 24000 4.978 253.937 14 平均 277.300 表6 血液和透析物流動分佈變化之分析 列Qb(毫升/分）Qd(毫升/分） Z=Qb/Qd K(分/公分) A(公分**2) Nt=KA/Qb CL(毫升/分) 10% Qb變化> 丨Qd無變化 1 500 800 0.625 0.056 24000 2.688 411.352 2 550 800 0.688 0.056 24000 2.444 432.162 3 450 800 0.563 0.056 24000 2.987 387.128 19 私紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） --------------------^---------^ —^wi (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 553751 A7 B7 五、發明說明（/ ) 4 平均 409.645 10% Qb變化，10% Qd變化，當Qd最小時Qb最大 5 550 720 0.764 0.056 24000 2.444 422.278 6 450 880 0.511 0.056 24000 2.987 392.013 7 平均 407.145 10% Qb變化，20°/。Qd變化，當Qd最小時Qb最大 8 550 640 0.859 0.056 24000 2.444 409.551 9 450 960 0.469 0.056 24000 2.987 395.897 10 平均 402.724 10% Qb變化，10% Qd變化，當Qd最大時Qb最大 11 500 800 0.625 0.056 24000 2.688 411.352 12 550 880 0.625 0.056 24000 2.444 440.011 13 450 720 0.625 0.056 24000 2.987 380.836 14 平均 410.423 實施例編號2 對於發生在各種設計透析器中的血液與透析物流動輸 送現象進行計算流體動力學（CFD)分析。此實驗係假設 在流經多孔性纖維壁之血液與透析物之間沒有質傳（超濾 )。二流域係個別分析。考慮的是幾種不同的外罩變化和 頂蓋設計。多孔性介質模型係用以模擬纖維束中的流動。 纖維束之流動滲透性係由CFD模型計算。 此硏究得到結論是，一般而言，纖維束中的血液流動 分佈是相當均勻的。但在入口頂蓋中通常會存在流動停滯 區域。平坦的頂蓋設計可大幅減少流動停滯區域。 透析物流動分佈對於鄰近流動入口與出口的區域而言 是相當不均勻的。然而，對於本發明之透析器頂蓋設計而 幸、紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) · I 丨 III--^ 01---I---I赢 A7 553751 ___B7 _ 五、發明說明（/ ) 力降來計算。滲透性對於橫向流動是無限的。 對於纖維外部之透析物流動而言，壓力降係對數層纖 維中的流動作數値計算。然後從對於特殊纖維結構所計算 得到之壓力梯度來計算流動滲透性。軸流動壓力降係不同 於橫向流動壓力降，且各方向的流勸係分開計算。 要注意的是，多孔性介質模型僅爲實際複雜流動問題 的近似値。透析器中的纖維分佈通常是不均勻的，且流動 滲透性係隨空間變化。 在本硏究中，係分析二種透析器設計。第一種爲伸長 版的先前技藝透析器，而第二種爲本發明透析器。對此二 例之輸入參數係示於表7。 在伸長的先前技藝透析器中，透析物係被導至入口鐘 筒中的纖維束，於該處所有沿纖維束周邊的纖維都經暴露 。在本發明之透析器中，在入口鐘筒區域中有八條狹縫， 透析物係經此被導至鄰近的纖維束區段。狹縫之寬度和長 度分別是0.031”和0.294”。各透析器之相反（出口）端之 鐘筒形態係和各別的入口相同。 輸出値係示於表8。對於伸長的本技藝透析器而言， 可見到透析器流動速度在鄰近流動入口與出口處並不很均 勻，且在最大値與最小値之間有50%的差異。速度分佈型 在纖維束中段較爲均勻，最大値與最小値之間有約2%的 差異。 對於本發明之透析器而言，在500毫升/分之透析物流 速下，透析物流動速度在鄰近流動入口與出口處都是均勻 __22________ 私紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐) " --------------------訂---------^ IAWI (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 553751 A7 B7 五、發明說明（yp 的，在最大値與最小値之間顯示6%的差異。在纖維束中 段，存在有0.5%流動偏差。此透析器之流動特徵亦顯示於 1000毫升/分之透析物流速。 結論 本硏究已顯示，在本發明透析器中的透析物流動比伸 長的先前技藝透析器中者更爲均勻。對於鄰近透析物入口 與出口處之流動而言尤真。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) t 表7各種試驗（透析物側）之輸入參數 試驗名稱 伸長的先前技藝透析器 本發明透析器 纖維參數 ID(微米） 200 200 OD(微米） 260 260 壁厚(微米） 30 30 纖維數目 11,200 11,200 有效纖維長度(公分） 32.6 31.55 透析器表面積(公尺2) 2.3 2.3 纖維塡充因子 直行區段 0.483 0.537 鐘筒 0.483 0.306 涵性 平行流動(公斤/公尺3秒） 8.348xl06 8.348χ106 橫向流動(公斤/公尺3秒） 無限大 無限大 透析物參數 Qd(毫升/分） 500 500 1000 23 衣紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 訂---------線丨^----- 553751 A7 _B7 五、發明說明（vp/) 孔隙度 直行區段 0.517 0.463 鐘筒 0.517 0.694 透析物黏度(厘泊） 1 1 透析物密度(公斤/公尺3) 1000 1000 滲透性(公斤/公尺3秒） 直行區段(橫向流動） 9.65xl05 2·51χ10ό 鐘筒(橫向流動） 9.65xl05 6.02x105 直行區段(平行流動） 1.37xl06 2.25χ106 鐘筒(平行流動） 1.37χ106 1·45χ106 表8各種試驗（透析物側）之輸出値 試驗名稱 伸長的先前技藝透析器 本發明透析器 Qd(毫升/分） 500 500 1000 壓力降(毫米Hg) 20.1 45.78 92.55 最大剪切速率(1/秒） 1407 最大％流動分佈不良 入口附近 50 6 0.7 中間面 2 0.5 0.8 出口附近 50 4 1.1 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ---------訂--------—線 1^----- 應瞭解的是，對於本文所說明之本較佳具體實施例的 各種變化和修正，對熟習此技藝者而言將是顯而易見的。 此等變化和修正可不脫離本發明之精神與範疇來進行，且 不會使其所意欲優點縮減。因而此等變化和修正係意欲由 所附之申請專利範圍涵蓋。 _24_ 朱紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐) 553751 A7 B7 五、發明說明（Λ) 圖式代號說明 圖1 : 圖2 : 10 透析器 12 包含套管之透析器主體 16 在透析器一端之鐘型元件 18 在透析器另一端之鐘型元件 20 在套管內之纖維束 22 透析器之第一端爲流體入口 24 透析器之第二端爲流體出口 26 流體入口頂蓋 28 流體出口頂蓋 30 透析物入口 32 透析物出口 70 透析器之出口端 30 透析物出口 38 入口流體流動通道 40 外壁 42 內壁 50 第一凹槽 51 第一凹槽開口 52 第二凹槽 53 第二凹槽開口 54 第三凹槽 25 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) t、紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 553751 A7 B7 五、發明說明（外） 55 第三凹槽開口 56 第四凹槽 57 第四凹槽開口 58 第五凹槽 59 第五凹槽開口, 60 第六凹槽 61 第六凹槽開口 62 第七凹槽 63 第七凹槽開口 64 第八凹槽 65 第八凹槽開口 圖 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 14 核心區段 30 透析物入口 34 透析器內部 50 第一凹槽 51 第一凹槽開口 52 第二凹槽 53 第二凹槽開口 54 第三凹槽 55 第三凹槽開口 56 第四凹槽 57 第四凹槽開口 58 第五凹槽 26 衣紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 553751 A7 B7 五、發明說明（/ ) 59 60 61 62 63 64 65 圖 4 · 1〇 12 16 30 38 50 52 54 56 58 60 62 64 圖 5 : 10 12 第五凹槽開口 第六凹槽 第六凹槽開口 第七凹槽 第七凹槽開口， 第八凹槽 第八凹槽開口 透析器 包含套管之透析物主體 在透析器一端之鐘型元件 透析物入口 入口流體流動通道 第一凹槽 第二凹槽 第三凹槽 第四凹槽 第五凹槽 第六凹槽 第七凹槽 第八凹槽 透析器 包含套管之透析器主體 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 幸、紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 553751 五、發明說明（> A7 B7 14 核心區段 30 透析物入口 34 透析器內部 38 入口流體流動通道 51 第一凹槽開口， 65 第八凹槽開口 28 衣紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） * · 4 --------^--------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

Claims (1)

  1. 553751 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 9. 如申請專利範圍第8項之透析器，其中各凹槽界定 一個分離的開口 10. —種透析器，其包含 一套管，其限定內部且包括一個具有透析物入口之第 一端和一個具有透析物出口之第二端； 一纖維束，其包括多條位於該內部且從第一端延伸至 第二端的纖維； 一藉流體連通透析物入口的流體入口通道，此流體入 口.通道有部分係由一部分限定第一端外表面之套管和外接 一部分內部之內壁所限定，此內壁包括一些延伸至纖維束 內的部分，這些部分中至少一者包含一個使流體得以從通 道流入內部的孔隙；及 一藉流體連通透析物出口之流體出口通道，此流體出 口通道有部分係由一部分限定第一端外表面之套管和外接 一部分內部之內壁所限定，此內壁包括一些延伸至纖維束 內的部分，這些部分中至少一者包含一個使流體得以從通 道流入內部的孔隙。 Π.如申請專利範圍第10項之透析器，其中內壁限定 多個半圓形結構。 12. 如申請專利範圍第10項之透析器，其中出口流體 通道和入口流體通道具有實質上相同的結構。 13. 如申請專利範圍第10項之透析器，其中透析物入 口流體通道之上方部分係藉封裝材料限定。 H.如申請專利範圍第10項之透析器，其中孔隙爲狹 2 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐） ------------------— 裝---------------訂----------------線 (請先閲讀背面之注意事項再塡寫本頁) 553751 § D8 ---------------------— - " 六、申請專利範圍 縫。 15·如申請專利範圍第1〇項之透析器，其中流體入口 通道和流體出口通道包含至少六個分離的部分，其係延伸 至各包含一個孔隙的纖維束內。 16.—種透析器，其包含 一套管，其限定內部且包括一個具有透析物入口之第 一端和一個具有透析物出口之第二端； 一纖維束；及 一藉流體連通入口流體通道之透析物入口，此入口流 體通道至少有部分係由套管內壁、封裝材料及內壁所限定 ，該內壁係外接第一端之內部且包含多個限定容納纖維束 纖維之區域的元件及延伸至纖維束內的部分，這些部分各 延伸至纖維束內，各包含一個使透析物得以流入套管內部 的孔隙。 17·如申請專利範圍第16項之透析器，其中該等部分 構成凹槽。 ’ 18. 如申請專利範圍第16項之透析器，其中第二端包 t 含一個透析物出口流體通道，其包括多條延伸至一部分纖 維束內的凹槽，這些凹槽包含使透析物得以從套管內部流 入透析物出口流體通道的開口。 19. 如申請專利範圍第18項之透析器，其中出口流體 通道和入口流體通道具有實質上相同的結構。 2〇_如申請專利範圍第17項之透析器，其包含八條凹 槽。 - 3 .....................!裝...............訂……!……—線 (請先閲·It-背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格(210 X 297公釐） 553751 A8 B8 C8 D8 申請專利範圍 21.如申請專利範圍第17項之透析器，其中凹槽中的 開口爲狹縫。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格(210 X 297公釐) ------------------------，•裝...............訂----------------線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)
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