TW528604B - MCC: alginate pharmaceutical suspensions - Google Patents

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經濟部中央標準局員工消費合作社印製 528604 Μ 's --------^ 五、發明説明（1 ) ~—--— 月領域 本發明係有關-種醫藥懸浮液。更詳細地説，其係有關 安定之醫藥懸浮液，其中將活性成分與以經磨碎之微晶質 纖維素懸浮，該經磨碎之微晶質纖維素係經與匈鋼海藻鹽 複合物共加工且至少部分以鈣/鈉海藻複合物塗覆當做阻 絕分散劑。本發明亦提供一種適於重組成此類懸浮=之乾 燥且可水合之醫藥組合物。 曼_明背景 微晶質纖維素（MCC)係於醫藥技藝上眾所熟知之賦形劑 ，用於各式固態醫藥劑量形式，如醫藥錠劑。然而其於含 非水溶性或些微溶於水之活性成分之醫藥懸浮液尚無實際 之用途。膠態微晶質纖維素，亦爲已知之經磨碎微晶質纖 維素，已被以單獨或與其他添加物如幾甲基纖維素共加工 用做食品添加物及/或/油脂取代物於各式食品中。us專 利4,427,681亦揭示利用經磨碎之微晶質纖維素與羧甲基纖 維素共加工並與做爲乳白劑之二氧化鈦一起用於減黏醫藥 膠漿劑。該減黏組合物之特徵爲在搖動前具有之黏度自 6000至8000 cps而在搖動五秒鐘之後具有之黏度只有3〇〇至 800 cps 0 至少部分以海藻之鈣/納鹽複合物阻絕分散劑塗覆之經磨 碎之微晶質纖維素係揭示於U.S.專利5,366,742中，其於此 處以參考文獻併入。述於該專利中之MCC :海藻複合物於 商業上做爲食品添加物，可自美國賓西法尼亞州，費城之 FMC公司以艾微速（Avicel)*AC-8l5之名取得。該專利中説 -4 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） " (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 528604 A7 B7 五 、發明説明（2 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 明此類MCC:海藻複合物組合物之製造方法及其於各式食 品系統中之利用，如用於乳汁凝膠系統如牛奶布丁/派 (Pie)餡組合物，用於懸浮可可於乾可可混料中，用於冷凍 甜點中，及用於沙拉醬中。 現今據發現此類MCC:海藻複合物組合物可供做非水溶 性或些微溶於水之醫藥活性成分之優良懸浮劑，以此製作 〈懸浮液具優良之安^性，且可以最小之搖動及/或剪切 再分散且即使於高剪切條件下仍易於保持其黏度。此外， 這些MCC:海藻與此類醫藥活性物質之乾燥粉末組合物產 生優良之用於重組成此類醫藥懸浮液之可迅速水合及分散 之乾燥組合物。發盥概要 因此，本發明包括二個發明體系。於第一個體系中提供 一種經改善之醫藥懸浮液，其中包括水，醫藥活性物質及 各有MCC : _藻複合物之懸浮劑於第二個體系中提供一種 了迅速水合及刀散之乾燥粉末組合物，其中包括與Mcc : 海藻複合物調和之醫藥活性物質，該組合物可迅速重組成 本發明之醫藥懸浮液。 發明之詳細説明 本發明之第一個方向包括一種經改善之醫藥懸浮液，其 中包括水，一種於醫藥上有效量且大體上非水溶或些微水 么性之活性成分，及爲該懸浮劑重量之〇 $ %至1 之懸浮 劑’該懸浮劑中包括重量之80%至80%之至少部分表面以 重量之10%至20%之鈣/鈉海藻複合物阻絕分散劑塗覆之經 -5- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（2l〇xI97公釐)' ----— (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝· 、11 528604 A7 B7 五、發明説明（4 ) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} 對凡熟習本技藝者，顯而易見地各式其他一般使用之添 力口劑均可用於本發明之懸浮液及可重組之乾燥粉末。例如 可添加甜味劑，調味劑，及口味掩蓋劑改善懸浮液之可口 性’且可添加醫藥上可接受之試劑以調整懸浮液之pH値至 pH値至少爲3·5，如以下實例2中更完整之説明。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 可配製各種類型之醫藥活性物質成懸浮液，包括抗生素 ’止痛藥及解熱藥，抗組胺酸藥，制酸劑，咳漱及感冒藥 ’抗發炎藥劑，及生物附著（bi〇adhesi〇n)或黏膜附著 (mucoadhesion)劑。以下爲可於本發明中採用之各種類型藥 物 < 實例：抗生素如紅黴素，頭孢子菌素，米諾四環素， 及獲氨节青黴素；止痛藥，解熱藥及抗發炎藥劑如對位乙 醯胺基紛，異布洛芬，凱妥普洛芬，吲哚美洒辛，那普洛 辛’對位乙醯胺基紛之複方製劑，及含pr〇p〇xyphene napsylate之對位乙醯胺基酚；抗組胺酸藥如縮蘋果酸氯菲 安明，鹽酸二苯安明，及醫酸三普利定，制酸劑及胃腸藥 如碳酸鈣，氫氧化鋁，氫氧化鎂希美替定，鹽酸樂必寧， 雷尼替定，及啡莫替定：及咳嗷及感冒製劑如右旋甲氧甲 基嗎徘喃，硫酸麻黃礆，胍芬辛（guiafenesin)，鹽酸苯基丙 醇胺，鹽酸普美苯嘧畊，及鹽酸假麻黃殮。 前述具代表性之化合物及其他未於上文中列舉之醫藥活 性物質，均可單獨或互相混合或與其醫藥活性物質一起應 用於本發明懸浮液中。這些所採用之活性物質中至少有一 種必需在水性介質中不是不溶就是只有些微可溶。本發明 更進一步以如下以對位乙醯胺基酚，異布洛芬，金屬氫氧 -7 - 本紙張尺—度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210Χ 297公釐） 528604 kl 五、發明説明（5 ) 化物懸浮液於操作實例中作爲例證。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 任何利用MCC :海藻複合物懸浮劑之醫藥活性成分之含 量取決於數個因素。其中一個因素爲於一懸浮液標準量中 欲遞送之活性成分量，例如5mL( 1茶匙）或15 mL( 1湯匙）。 另一因素爲可有效懸浮之量。如實例5-7中所示，第二個因 素比第一個因素不具限制性。例如，乾重爲百分之卜2〇之 對位乙醯胺基酚及爲百分之1-5之異布洛芬可令人滿意地以 本發明之綠浮劑懸浮。在以懸浮液重量爲基礎之制酸劑懸 浮液中，重量百分比20-30之氫氧化鋁膠及重量百分比ι〇_2〇 之氫氧化鎂泥漿均可成功地利用本發明之懸浮劑懸浮。 以下實例舉例説明本發明之應用。這些實例非意圖限制 本發明之範園而是爲對本發明及附帶之申請專利範圍做一 般性且詳細之説明，所有的實例均爲提供對本發明内容及 範圍更進一步之了解。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 在如下實例中，以下指出之詞彙具有與其相關之意義。 AC- 815係指與#5 /鈉海藻鹽複合物（15%)共加工之經磨碎之 微晶質纖維素（85% )，其爲本發明較宜之懸浮劑。RC- 591 係指與羧甲基纖維素（11% )共加工之經磨碎之微晶質纖維 素（89%)，其爲上述U.S.專利4,427,681中使用之懸浮劑。 CL-611係指與羧甲基纖維素（15%)共加工之經磨碎之微晶 質纖維素（85%)，其爲近似於RC-591之產品但具有同於本 發明較宜之體系之MCC對共加工添加物重量比（85 : 15)。 實例 -8 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） 528604 A7 B7 五 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 發明説明（6 ) 實例1 懸浮劑分散性之比較 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 於236.6 mL(8 oz.)瓶中置入150 mL去離子水。然後加3公 克AC-815至該瓶中。加蓋後以手激烈搖動該瓶一分鐘。然 後以肉眼觀察是否懸浮液中存有魚眼，i.e.，未分散之經凝 膠包衣之粉末小球，及懸浮劑之團塊。該懸浮液具有混濁 狀/水樣外觀而無任何魚眼或團塊。此觀察結果經以光學 顯微鏡觀測懸浮液樣品證實。以相似之方法評估其他懸浮 液之分散性。這些測試之結果示於表1。 表1 懸浮劑 外觀 AC-815 無團塊存在，懸浮液具有混濁狀或水樣外觀 RC-591 整個懸浮液中有未分散大團塊伴隨濃稠混濁狀外觀 CL-611 未分散團塊出現於懸浮液頂端，該懸浮液相當混濁 且分散不良 三仙膠 未分散大團塊懸浮於透明凝膠中 喜斯潘(SeaSpenf PF1團塊漂浮於乳油色之懸浮液頂端 鈉CMC2 未分散團塊沈澱於透明凝膠底部 前述結果提出本發明懸浮劑AC- 815之優越性超過其他已知 懸浮液之例證。其產生唯一眞正之懸浮液且無團塊或魚眼 形成。 1喜斯潘®PF，紅藻膠，硫酸鈣及正磷酸三鈉（FMC公司，費城， PA 19103)。 2羧甲纖維素鈉，艾括龍(Aqualon)®7MF(艾括龍公司，威明頓， DE 19899)。 -9 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 528604 A7 B7 五、發明説明（7 ) 實例2 比較懸浮劑在各種pH値及於貯存時之安定性 於大燒杯中置入900 mL去離子水並加入18公克AC- 815。 利用史考特滿輪棒（Scott Turbon)混合器於4640 rpm分散此混 合物10分鐘。將該分散液分成三個300 mL之部分分置於400 mL燒杯中。於其中一個燒杯之分散液中加入0.75公克之檸 檬酸以降低pH。加三滴氫氧化鋼溶液至第二個部分以使該 分散液偏驗性。如上述方法再混合加酸或驗之二分散液10 分鐘。記錄每一分散液之pH。且利用安裝#2轉軸之布氏 DV-III黏度計於12 rpm操作條件下測定每一分散液之黏度 。這些分散液之pH各爲2.78,5.38，及9.00，且黏度依序爲 92.5 cps，832 cps，及 880 cps。本實驗結果及以 RC-591 及 CL-611進行同一實驗之結果記錄於下表2中。 表2 AC-815 RC-591 CL-611 黏度 黏度 黏度 pH (cps) pH (cps) pH (cps) 9.00 880 7.54 68G 7.04 15 5.38 832 6.44 775 6.43 22.5 2.78 92.5 3.04 560 3.09 17.5 爲測試母 一分散液之安定性 ，置每一 分散液7 5 mL於 個118.3 mL(4 oz.)瓶中，且每一分散液之各瓶分別4°C，室 溫2(TC，35X：，及45°C貯存一個月。二週後以肉眼分析分 散液之安定性，並於一個月終對每一分散液樣品進行第二 次相似之分析。貯藏一個月後之結果記錄示於下表3中。 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 衣------1T----- 528604 A7 B7 五、發明説明（8 ) 其中+表示安定之分散液 加，意指嚴重分離。 意指稍許分離，一意指分離增 表3 貯存溫度

4°C

20°C

35〇C

45〇C AC-815 pH=9.00 pH=5.38 ρΗ=2·78 + + + + + (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) RC-591 pH=7.54 pH=6.44 pH=3.04 +a + + +a + + +a + + +a + +

、1T CL-611 pH=7.04 pH=6.43 pH=3.09 + + + + + + + + + + + + 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 a雖然該分散液被評爲安定，但有氣泡存在顯示某種形式之不安定。 此實例提出如下例證：本發明懸浮劑AC-815於pH範圍約3.5至9時 相當安定，而RC-591於鹼性pH下顯示會發泡及凝膠。第三種懸 浮劑CL-611產生之黏度太低以致於無法利用。 實例3 比較當增加懸浮劑混合時間時黏度之改變 於大燒杯中置入600 mL去離子水。加12公克AC- 815至該 燒杯中並以史考特渦輪棒混合器於4000 rpm下操作，開始 -11 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） 528604 A7 B7 五、發明説明（9 ) 混合。5分鐘後及其後每隔5分鐘停止混合並利用安裝# 2 轉軸之布氏DV- III黏度計於12 rpm操作條件下測定分散液 之黏度。於混合30分鐘後測定最終黏度。利用RC- 591及 CL_ 611以同一方法進行。使用此三懸浮液之黏度總結於下 表4。 表4 每一懸浮劑之重量百分比爲2之分散液 黏度(cps) 混合時間(min) 5 1〇 15 20 25 30 AC-815 505 880 965 955 915 950 RC-591 1380 872 680 525 432 420 CL-611 85 42 22.5 25 26 17 執行同一 實驗， 除於本實驗中係將18公克懸浮劑分散於 600 mL去離子水中 。本實驗結果示於下表5。 表5 每 一懸浮劑之重量百分比爲3之分散液 黏度(cps) 混合時間(min) 5 10 15 20 25 30 AC-815 1330 2060 2359 2539 2609 2689 RC-591 1172 型成膠體•無黏度之測得 CL-611 927 290 167 127 105 207 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (讀先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 實例4 比較懸浮劑之分散性 於燒杯中將3公克AC-815分散於300 mL去離子水中，利 用史考特渦輪棒混合器於4700 rpm下操作。然後測定完全 -12· 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 528604 A7 B7 五、發明説明（1〇 ) 分散AC-815所需時間。以不同批之該產品重複此實驗四次 。完全分散所需平均時間爲26.25秒。以11(：-591及（：1^611各 別重複相同實驗一次。前者完全分散時需160秒，而後者 需時90秒。 同一材料第二種分散性測驗係根據如下方法進行。於 354.9 mL( 12 oz.)瓶中置入300 mL去離子水。於此瓶中加入3公 克AC- 815。此瓶於加蓋後激烈搖動一分鐘。以不同批之該 產品重複此實驗四次。在所有狀況下均容易地分散AC- 815 而無任何團塊或後續之分離現象。當嘗試利用RC- 591進行 同樣之實驗時有許多爲分散之產品團塊浮在水面，而CL-611表現方式與AC-815類似。 這些測試清楚地示範AC- 815於可重組之醫藥組合物分散 性之優越性。 實例5 利用AC-815當作懸浮劑之對位乙醯胺基酚可重組組合物 使用前所有此組合物成分均通過# 16 U.S.標準篩孔濾網 於雙殼式混合器中（拍得森-凱利；Patterson- kelly)置入396 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 公克蔗糖。於該混合器中加入2.3公克山梨酸鉀，20.5公克 檸檬酸鈉二水合物，2.0公克無水擰檬酸，及130.4公克對 位乙醯胺基酚。操作該混合器三分鐘以徹底攪摔該混合物 。於此階段最後加入396公克蔗糖，2.0公克三仙膠及50.8 公克AC-815至混合器中操作8分鐘以完成混合。將該組合 物之一部分（88.66公克）置入473.2 mL(16 οζ·)廣口括爾包 (Qorpac) ®罐。然後加75 mL去離子水至罐中内容物，將罐 -13- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） 528604 A7 B7 五、發明説明（11 ) 加蓋並激烈搖動30秒。加另一個75 mL去離子水至罐中， 並於加蓋後再激烈搖動30秒。倒一部分（100 mL)懸浮液至 100 mL量筒，以塞子塞住。於靜置30分鐘後，以肉眼檢視 懸浮液分離之情形，但未察見任何分離情形。於24小時， 一週及二週後再作其他觀察。24小時後並無分離情形，且 於一週後僅有1 %之分離情形發生。二週後分離情形增至 5 %。將剩餘部分之分散液倒入燒杯，利用安裝# 3轉軸之 布氏RVT黏度計於50 rpm下操作測定黏度。此組合物之製 造係利用不同四批之AC- 815。這些組合物之平均黏度爲 619 cps。相較之下，以CL-611取代AC-815於同一組合物時 所具有之黏度爲128 cps。30分鐘後，此組合物有0.5 %之分 離情形，24小時後，此組合物有5 %之分離情形，一週後 此組合物有15%分離情形，且二週後此組合物有30%之分 離情形。 實例6 利用AC-815當作懸浮劑之異布洛芬口服懸浮液 在以來特寧（Lightnin) ®螺槳混合器攪:掉之大燒杯中置入 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 450 mL去離子水。加100公克山梨醇溶液（71% sorbitol)， U S P至此水中，並攪拌此混合物至其均質。接著，加20公 克AC-815至該山梨醇水溶液中混.合約5分鐘直到AC-815適 當地分離及水合。加蔗糖（350公克）至該燒杯中並混合至其 溶解，力π苯甲酸鈉NF(2.50公克）及0.05公克之FD&CRed#40 dye至該混合物中並攪拌至完全溶解。在另一燒杯中將2公 克三仙膠分散於50公克之甘油中。然後加此分散液至大燒 -14- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 528604 A7 B7 五、發明説明（12 ) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 杯之内容物中。依序加2公克聚山梨糖醇酯，80及20公克 之異布洛芬，USP，至該懸浮液中並混合至均勻。最後， 加入2.5公克之柳橙調味料及2公克之檸檬酸，並混合該懸 浮液至其溶解。以去離子水稀釋該懸浮液至體積爲2000 mL並適當混合至其均勻。此懸浮液每5 mL中含有100 mg之 異布洛芬，且比重爲1.18 g/mL。該懸浮液沈澱作用之測定 係將100 mL該懸浮液倒入100 mL量筒並蓋上塞子。貯存於 室溫下24小時，一週，及一及二個月後目測該懸浮液之沈 澱作用。未於任何上述時間點察見沈澱作用或分離。置約 100 mL該懸浮液於小燒杯中以取得其黏度。黏度之測定係 利用裝置有轉軸#3之布氏RVT黏度計於20 rpm操作條件下 進行。測定起初的及靜置未攪動24小時後之懸浮液黏度。 二個黏度均測得爲2400 cps。然後置部分懸浮液於473.2 mL(16 oz.)廣口括爾包®罐用以貯存於室溫及35°C以測定貯 存一及二個月後之黏度變化。黏度之測定如上述方法進行 。貯存於室溫一及二個月之黏度爲2300 cps。於35°C —個 月後，黏度降至1800 cps且二個月更降至1400 cps。雖然當 貯存溫度上升時該懸浮液之黏度下降，且其顯示爲物理學 上安定且爲醫藥學上優良之懸浮液。 實例7 利用AC-815當作懸浮劑之制酸劑組合物 於大燒杯中置入600 mL去離子水。於水中加入1.6公克 對羥苯甲酸甲酯及0.166公克對羥苯甲酸丙酯。以史考特渦 輪棒混合器於1980 rpm混合直到完全溶解。慢慢將攪;掉速 -15- 本纸張尺Jl適用中國國家標準（CNS)A4規格（ 210X 297公釐） 528604 A7 B7 五、發明説明（13 ) 度增加至4000 rpm，並緩慢加14.4公克之AC- 815至混合之 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 混合物旋渦中。當完全分散AC-815後，緩慢加入1.6公克三 仙膠同時持續混合直到三仙膠完全分散。然後加8 0公克之 山梨醇溶液（70% )至該分散液中，並以25 mL去離子水清洗 秤量該山梨醇溶液之容器並將之倒入該分散液中。將所得 之混合物於4000 rpm混合五分鐘。加氫氧化鎂泥漿（207.04 公克）至該分散液中並混合五分鐘。然後加391.36公克氫氧 化鋁膠至該分散液中並於4000 r p m再攪拌五分鐘。以50 mL去離子水清洗秤量該氫氧化鋁之容器並將之倒入該分散 液中。加入去離子水（228.8 mL)並混合五分鐘。然後該分散 液通過二階段固林（Gaulin)均質機，其中第一階段於 17,236.9 kPa(2500 psi)操作且第二階段於 3,447·4 kPa (500 psi) 操作。將部分此懸浮液倒入236.6 mL(8 οζ·)廣口括爾包⑧罐 ，並利用裝置有轉軸#3之布氏RVT黏度計於50 rpm操作條 件下測定其初黏度。測得初黏度爲480 cps。置另二部分懸 浮液此於236.6 mL(8 oz.)廣口括爾包®罐中。將此三樣品分 別貯存於室溫，35°C，及45X。於四，八，及十二週後再 次如上述方法測定每一樣品之黏度。這些黏度示於下表6 中。且以測量該懸浮液上澄液濃稠度及罐中懸浮液之總南 度測定該懸浮液之分離情形。此係對貯存於室溫及貯存於 室溫之三個樣品進行且測量於同樣時間之較高貯存溫度之 樣品黏度。這些結果亦示於表6。 -16- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 528604 A7 B7 五、發明説明（14 ) 表6 貯存 4週 8週 12週 溫度 黏度 分離程度 黏度 分離程度 黏度 分離程度 °c cps % cps % cps % 20 410 13.0 380 20.9 360 26.8 35 460 8.2 340 18.6 360 23.8 45 564 9.1 390 18.1 450 20.7 雖然於延長之貯存期間内會有重大之分離度發生，但以 手短暫地搖動後，其即會完全且容易地再分散。 -17- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

Claims (1)

1. 528604 — 第087108840號專利申請案 中文申請專利範圍替換本(92 iΜ Μ) 六、申請專利範圍 1. 一種改良之醫藥懸浮液，其特徵在於該懸浮液包括水、 醫藥有效量之實質上不溶於水或微溶於水之活性成分、 佔懸浮液重量之0,5 %至10%之懸浮劑，其中該懸浮劑包 括80至90重量％之至少部分表面塗佈1〇至2〇重量％海藻 鈣/鈉鹽複合物阻絕分散劑包衣之磨碎微晶纖維素，該 懸浮液之pH至少為3.5，且視情況添加甜味、調味及口 味掩蓋劑。 2·根據申請專利範圍第丨項之醫藥懸浮液，其中該懸浮劑 另外包括自0.05至0.5重量％之三仙膠。 3 ·根據申請專利範圍第丨或2項之醫藥懸浮液，其中該活 性成分係選自抗生素，止痛藥及解熱藥，抗組織胺劑， 制酸劑’咳嗽及感冒製劑，抗發炎藥劑，及生物附著劑 及黏膜附著劑。 4 .根據申請專利範圍第1或2項之醫藥懸浮液，其中該活 性成分包括對位乙醯胺基紛（Acetaminophen)，異布洛芬 (ibupr0fen)或金屬氫氧化物。 5·根據申請專利範圍第1或2項之醫藥懸浮液，其中該懸 浮劑係由80至90重量％之至少部分表面塗佈1〇至2〇重量 °/〇海藻鈣/鈉鹽複合物阻絕分散劑包衣之磨碎微晶纖維 素所組成。 6·根據申請專利範圍第丨或2項之醫藥懸浮液，其中該懸 浮劑具有自3.5至9之pH值。 O:\53\53466-920110.DOC\ 5 -1- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 528604

   .一種可水合、可重組之乾燥粉末醫藥組合物，其包括醫 藥有效量之實質上不溶於水或微溶於水且在pH至少3 5 之水性介質中安定之活性成分，及可安定懸浮液之含量 之懸浮劑，其中包括80至9〇重量％之至少部分表面塗佈 10至20重量％海藻鈣/鈉鹽複合物阻絕分散劑包衣之磨 碎微晶纖維素。 8 .根據申請專利範圍第7項之組合物，其中該懸浮劑另外 包括自0.05至0.5重量％之三仙膠。 9 ·根據申請專利範圍第7或8項之醫藥組合物，其中該活 性成分係選自抗生素’止痛藥及解熱藥，抗組織胺劑， 制酸劑，咳嗷及感冒藥製劑，抗發炎藥劑，及生物附著 劑及黏膜附著劑。 10·根據申請專利範圍第7或8項之醫藥組合物，其中該活 性成刀係對位乙酸胺基紛’異布洛分或金屬氯氧化物。 11 ·根據申請專利範圍第7或8項之醫藥組合物，其中該懸 浮劑包括80至90重量％之至少部分表面塗佈1〇至2〇重量 %海藻#5 /鋼鹽複合物阻絕分散劑包衣之磨碎微晶纖維 素0 -2 - O:\53\53466-920110.DOC 5 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐)