TW202310829A - 夜間頻尿、中途覺醒或頻尿的預防或改善劑 - Google Patents

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Abstract

本發明的目的在於提供一種夜間頻尿的預防或改善劑、中途覺醒的預防或改善劑、或者頻尿的預防或改善劑。α-楝子素可複合發揮睡眠障礙的改善作用、膀胱容量的改善作用及夜間多尿的改善作用，且可用作夜間頻尿的預防或改善劑、中途覺醒的預防或改善劑、以及頻尿的預防或改善劑的有效成分。

Description

夜間頻尿、中途覺醒或頻尿的預防或改善劑
本發明是有關於一種夜間頻尿的預防或改善劑、預防或改善劑的預防或改善劑、以及頻尿的預防或改善劑。
作為排尿功能障礙，有呈現出排尿次數增加的症狀的頻尿及夜間頻尿。頻尿亦被稱為日間頻尿，且是於自早上起床起至就寢為止的期間排尿次數多的症狀，通常是指於自早上起床起至就寢為止的期間頻尿次數為平均8次以上的症狀。另一方面，夜間頻尿通常是指自就寢後至起床排尿次數為平均1次以上的症狀。頻尿與夜間頻尿的發作原因不同，兩者未必合併，夜間頻尿的患者中，日間正常的人亦多。
頻尿的原因多種多樣，有前列腺肥大、過動性膀胱、殘尿、多尿、尿路感染、膀胱炎、前列腺腫瘤、膀胱癌、心因性等。關於頻尿，由於伴隨由頻繁的排尿引起的煩惱或壓力而使生活品質（Quality of life，QOL）降低，因此先前開發有多種以改善頻尿為目的的醫藥品或食品。例如，於專利文獻1中記載有：可將β 3-腎上腺素受體刺激作用藥用作頻尿及尿失禁的預防/治療劑。另外，於專利文獻2中記載有：可將具有Na +/H +交換傳輸體抑制活性的取代胍化合物或其鹽用作頻尿及尿失禁的預防/治療劑。
另外，已知：夜間頻尿是因夜間多尿、膀胱容量的降低、睡眠障礙等複合原因而產生。關於夜間頻尿，因睡眠中的尿意而引起夜間覺醒，與睡眠障礙密切相關聯而使QOL顯著降低。先前開發有多種以改善夜間頻尿為目的的醫藥品或食品。例如，於專利文獻3中記載有：可將特定的吡啶非芳香族含氮雜環-1-羧酸酯化合物或其鹽用作夜間頻尿的預防或治療劑。另外，於專利文獻4中記載有：可將迷迭香酸或其鹽用作夜間頻尿的預防或改善劑。 [現有技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本專利特開2008-1189685號公報 [專利文獻2]國際公開第2004/4701號 [專利文獻3]日本專利特開2013-147430號公報
[發明所欲解決之課題]
先前，對可改善頻尿或夜間頻尿的成分進行了開發，但存在效果不充分，或無法應用於食品而無法日常攝取的情況，殷切期望開發一種可預防或改善頻尿或夜間頻尿的新的成分。另外，亦殷切期望開發一種可預防或改善成為夜間頻尿的原因之一的中途覺醒的新的成分。
因此，本發明的課題之一為提供一種夜間頻尿的預防或改善劑。另外，本發明的另一課題為提供一種中途覺醒的預防或改善劑。另外，本發明的又一課題的目的在於提供一種頻尿的預防或改善劑。 [解決課題之手段]
本發明者為了解決所述課題而進行了努力研究，結果發現：α-楝子素（α-mangostin）可複合發揮睡眠障礙的改善作用、膀胱容量的改善作用及夜間多尿的改善作用，且可用作夜間頻尿的預防或改善劑、中途覺醒的預防或改善劑、以及頻尿的預防或改善劑的有效成分。本發明是基於所述見解，並藉由進一步反覆研究而完成者。
即，本發明是有關於一種夜間頻尿的預防或改善用途，並提供以下所揭示的態樣的發明。 項1-1. 一種夜間頻尿的預防或改善劑，含有α-楝子素。 項1-2. 如項1-1所述的夜間頻尿的預防或改善劑，包含鳳果的萃取物及/或加工物作為α-楝子素。 項1-3. 如項1-1或項1-2所述的夜間頻尿的預防或改善劑，用於預防或改善選自由睡眠障礙、膀胱容量的降低及夜間多尿所組成的群組中的至少一種成為主要原因而產生的夜間頻尿。 項1-4. 如項1-1至項1-3中任一項所述的夜間頻尿的預防或改善劑，用於預防或改善前列腺肥大並非主要原因的夜間頻尿或女性的夜間頻尿。 項1-5. 一種α-楝子素的用途，用以製造夜間頻尿的預防或改善劑。 項1-6. 一種夜間頻尿的預防或改善方法，向要求預防或改善夜間頻尿者投與α-楝子素或使其攝取α-楝子素。 項1-7. 一種α-楝子素，用於用以預防或改善夜間頻尿的處理。
另外，本發明是有關於一種中途覺醒的預防或改善用途，並提供以下所揭示的態樣的發明。 項2-1. 一種中途覺醒的預防或改善劑，含有α-楝子素。 項2-2. 如項2-1所述的中途覺醒的預防或改善劑，包含鳳果的萃取物及/或加工物作為α-楝子素。 項2-3. 如項2-1或項2-2所述的中途覺醒的預防或改善劑，用於預防或改善具有夜間頻尿的症狀者的中途覺醒。 項2-4. 如項2-1至項2-3中任一項所述的中途覺醒的預防或改善劑，用於預防或改善具有前列腺肥大並非主要原因的夜間頻尿的症狀者或女性的中途覺醒。 項2-5. 一種α-楝子素的用途，用以製造中途覺醒的預防或改善劑。 項2-6. 一種中途覺醒的預防或改善方法，向要求預防或改善中途覺醒者投與α-楝子素或使其攝取α-楝子素。 項2-7. 一種α-楝子素，用於用以預防或改善中途覺醒的處理。
進而，本發明是有關於一種頻尿的預防或改善用途，並提供以下所揭示的態樣的發明。 項3-1. 一種頻尿的預防或改善劑，含有α-楝子素。 項3-2. 如項3-1所述的頻尿的預防或改善劑，包含鳳果的萃取物及/或加工物作為α-楝子素。 項3-3. 如項3-1或項3-2所述的頻尿的預防或改善劑，用於預防或改善膀胱容量的降低成為主要原因而產生的頻尿。 項3-4. 如項3-1至項3-3中任一項所述的頻尿的預防或改善劑，供具有頻尿及夜間頻尿此兩種症狀者使用。 項3-5. 如項3-1至項3-4中任一項所述的頻尿的預防或改善劑，用於預防或改善前列腺肥大並非主要原因的頻尿或女性的頻尿。 項3-6. 一種α-楝子素的用途，用以製造頻尿的預防或改善劑。 項3-7. 一種頻尿的預防或改善方法，向要求預防或改善頻尿者投與α-楝子素或使其攝取α-楝子素。 項3-8. 一種α-楝子素，用於用以預防或改善頻尿的處理。 [發明的效果]
根據本發明，藉由使用α-楝子素，可複合發揮睡眠障礙的改善作用、膀胱容量的改善作用及夜間多尿的改善作用，因此能夠有效地預防或改善夜間頻尿、中途覺醒或頻尿。
1. 定義 於本說明書中，所謂「夜間頻尿」，是指自就寢後至起床排尿次數為平均1次以上，且為於就寢中為了排尿而必須起床的症狀。
於本說明書中，所謂「尿意壓力」，是指由尿意引起的憂慮（不安）、煩惱、緊張、痛苦、疲勞感、疲倦感、煩躁（焦躁）、憂鬱（情緒的低落）等等壓力。
於本說明書中，所謂「夜間頻尿的預防或改善劑」，是指為了預防夜間頻尿的發作、或者減輕、緩和或進行抑制夜間頻尿的症狀而使用的劑。
於本說明書中，所謂「中途覺醒」，是指於就寢中醒過來，之後無法入睡的狀態，亦稱為「夜間覺醒」。
於本說明書中，所謂「中途覺醒的預防或改善劑」，是指為了預防中途覺醒或者減低中途覺醒的次數而使用的劑。
於本說明書中，所謂「頻尿」，是指於自早上起床起至就寢為止的期間頻尿次數多（通常為平均8次以上）的症狀。
於本說明書中，所謂「頻尿的預防或改善劑」，是指為了預防頻尿的發作、或者減輕、緩和或進行抑制頻尿的症狀而使用的劑。
2. 夜間頻尿的預防或改善劑 本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的特徵在於包含α-楝子素作為有效成分。以下，對本發明的夜間頻尿的預防或改善進行詳細敘述。
[α-楝子素] 本發明的夜間頻尿的預防或改善劑使用α-楝子素作為有效成分。α-楝子素具有睡眠障礙的改善作用（對於褪黑激素（melatonin）受體或食欲激素（orexin）受體的作用等）、膀胱容量的改善作用及夜間多尿的改善作用，且可複合改善夜間頻尿的原因。
所謂α-楝子素，為鳳果（Garcinia mangostana）中所存在的呫噸酮衍生物。本發明中所使用的α-楝子素可為源自鳳果者，另外，亦可為藉由微生物工學方法或化學合成而製造者。本發明中所使用的α-楝子素可為精製品、粗精製品或未精製品的任一種。
另外，作為本發明的夜間頻尿的預防或改善劑中的有效成分，亦可使用包含α-楝子素的鳳果的萃取物及/或加工物。
鳳果萃取物為藉由對鳳果進行萃取處理而獲得的萃取物。
於鳳果萃取物的製造中，作為萃取原料，可適宜地使用鳳果的果皮，但除了包含果皮以外，亦可包含果實、果汁、莖、葉、枝、枝葉、樹幹、樹皮、根皮、根、種子等。所述萃取原料可為生的狀態，亦可視需要供於粉碎、切斷、蒸熱、揉撚、乾燥、烘焙等預處理。
另外，關於用以獲得鳳果萃取物的萃取處理，只要是植物萃取物的製造中所使用的通常的萃取方法即可，例如可列舉：溶媒萃取處理、超臨界萃取處理、水蒸氣蒸餾處理等。該些中，較佳為可列舉溶媒萃取處理。作為溶媒萃取處理中所使用的萃取溶媒，可列舉：水；甲醇、乙醇、正丙醇、異丙醇、正丁醇等碳數1～4的低級醇；丙二醇、1,3-丁二醇等多元醇；丙酮等酮類；四氫呋喃、二乙醚等鏈狀或環狀醚類；聚乙二醇等聚醚類；該些的混合液等。該些萃取溶媒中，較佳為可列舉水、低級醇及該些的混合液，更佳為可列舉水、乙醇及含水乙醇，進而佳為可列舉含水乙醇。作為含水乙醇中的乙醇含量，例如可列舉10容量%～95容量%，較佳為可列舉50容量%～95容量%，更佳為可列舉70容量%～90容量%。
溶媒萃取處理只要使鳳果的萃取對象部位於萃取溶媒中浸漬或回流來進行即可。於萃取處理後，藉由固液分離來去除固形物，藉此獲得包含α-楝子素的鳳果萃取液。所獲得的萃取液可直接以液狀萃取物的形式使用，亦可視需要將一部分或全部的溶媒去除而以濃縮萃取物或乾燥萃取物的形式使用。
另外，鳳果的加工物只要是包含α-楝子素的鳳果部位的加工物即可，適宜的是鳳果的果皮的加工物，但亦可為除了包含果皮以外，還包含果實、果汁、莖、葉、枝、枝葉、樹幹、樹皮、根皮、根、種子等的加工物。另外，鳳果的加工物可列舉包含α-楝子素的鳳果部位的乾燥物、破碎物等。
[劑型/形態] 對於本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的劑型，並無特別限定，可為固體狀、半固體狀或液體狀的任一種。
本發明的夜間頻尿的預防或改善劑較佳為被經口攝取或經口投與的形態，但亦可為被經腸投與或注射投與的形態。
作為本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的形態，具體而言，可列舉飲食品及內服用醫藥品（包含內服用的準藥品）。
於將本發明的夜間頻尿的預防或改善劑製成食品的形態的情況下（即，於以夜間頻尿的預防或改善劑用的食品的形式提供的情況下），只要將所述有效成分直接或者與其他食品素材或添加成分組合而製備成所期望的形態即可。作為此種食品，除了通常的飲食品以外，亦可列舉保健功能食品（包含特定保健用食品、營養功能食品、補充劑（supplement）等）、患病者用食品等食品等。作為該些食品的形態，並無特別限定，具體而言，可列舉：膠囊劑（軟膠囊劑、硬膠囊劑）、片劑、顆粒劑、粉劑、膠凍劑、微脂粒製劑等補充劑；軟糖、糖果、果凍等嗜好品；茶飲料、營養飲料、果汁飲料、碳酸飲料、乳酸飲料等飲料等。該些食品中，較佳為可列舉補充劑。
於將本發明的夜間頻尿的預防或改善劑製成食品的形態的情況下，食品中的α-楝子素的含量只要考慮食品的種類、對象者的體格、年齡、症狀等並根據每1天的攝取/投與量來適當設定即可，例如可列舉1重量%～80重量%，較佳為可列舉5重量%～50重量%，更佳為可列舉10重量%～25重量%。此處，若為使用鳳果的萃取物或加工物的情況，則α-楝子素的含量為換算為該萃取物或加工物中的α-楝子素量所得的值。
於將本發明的夜間頻尿的預防或改善劑製成內服用醫藥品（包含內服用的準藥品）的製劑形態的情況下，只要將所述有效成分直接或者與其他添加劑等組合而製備成所期望的形態即可。作為此種內服用醫藥品，具體而言，可列舉：飲料劑、片劑、丸劑、散劑、細粒劑、顆粒劑、膠囊劑（包含硬膠囊及軟膠囊）、口含片劑、可咀嚼片劑、萃取物劑（包含軟萃取物劑、乾燥萃取物劑等）、膠凍劑、糖漿劑、酒精劑、酏劑、微脂粒製劑等。
於將本發明的夜間頻尿的預防或改善劑製成內服用醫藥品的形態的情況下，內服用醫藥品中的α-楝子素的含量只要考慮內服用醫藥品的種類、對象者的體格、年齡、症狀等並根據每1天的攝取/投與量來適當設定即可，例如可列舉1重量%～80重量%，較佳為可列舉5重量%～70重量%，更佳為可列舉10重量%～65重量%。此處，若為使用鳳果的萃取物或加工物的情況，則α-楝子素的含量為換算為該萃取物或加工物中的α-楝子素量所得的值。
[用途/用量] 本發明的夜間頻尿的預防或改善劑供要求預防夜間頻尿者或具有夜間頻尿的症狀者使用。本發明的夜間頻尿的預防或改善劑亦能夠藉由減低就寢中的頻尿次數來減低中途覺醒，從而提高睡眠的質量。另外，本發明的夜間頻尿的預防或改善劑亦可藉由減低就寢中的頻尿次數來減輕對於在就寢中為了排尿而起床的心理負擔（苦惱、憂慮、煩惱等），或提高活力。
本發明的夜間頻尿的預防或改善劑具有睡眠障礙的改善作用、膀胱容量的改善作用及夜間多尿的改善作用，因此可對睡眠障礙、膀胱容量的降低及夜間多尿中的一種以上（較佳為兩種以上，更佳為三種）成為主要原因而產生的夜間頻尿起到優異的改善效果，例如，亦對前列腺肥大並非原因的夜間頻尿或女性的夜間頻尿起到優異的改善效果。
於本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的一態樣中，例如可改善如下睡眠障礙成為原因的夜間頻尿：因衰老（例如40歲以上）引起的睡眠障礙；因尿意引起的睡眠障礙；因體內生物鐘的失調引起的睡眠/覺醒節律障礙；因高血壓或心臟病（胸悶）等身體疾病、抑鬱症等心理疾病等疾病引起的睡眠障礙；因降壓劑/甲狀腺製劑/抗癌劑等治療藥的投與、咖啡因等刺激物的攝取等、藥物或刺激物的投與或攝取引起的睡眠障礙；因由輪班工作或時差等導致的體內節律的紊亂引起的睡眠障礙；噪音或光等環境為原因的睡眠障礙等。就更有效地改善夜間頻尿的觀點而言，於本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的一態樣中，較佳為用於改善因衰老、尿意、身體疾病或心理疾病引起的睡眠障礙成為原因的夜間頻尿，更佳為用於改善因衰老或尿意引起的睡眠障礙成為原因的夜間頻尿，進而佳為用於改善因尿意引起的睡眠障礙成為原因的夜間頻尿。
本發明的夜間頻尿的預防或改善劑可改善由夜間的尿意引起的憂慮（不安）、煩惱、緊張、痛苦、疲勞感、疲倦感、煩躁（焦躁）、憂鬱（情緒的低落）等，因此能夠減輕或改善尿意壓力。
特別是，本發明的夜間頻尿的預防或改善劑亦可藉由短期間的攝取/投與而對具有睡眠障礙者的夜間頻尿起到優異的改善效果，因此本發明的夜間頻尿的預防或改善劑可適宜地用於具有睡眠障礙者的夜間頻尿的預防或改善用途。此處，所謂「具有睡眠障礙者」，是指匹茲堡睡眠問卷的綜合得分（PSQIG）未滿6.5者。
於本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的一態樣中，例如可較佳地應用於要求預防或改善夜間頻尿者中的、在意頻尿或尿意迫切感等尿問題者、在意尿問題而對外出抱有不安者、在意由老化引起的尿問題者、在意伴隨衰老（例如40歲以上）的尿問題者等。另外，本發明的夜間頻尿的預防或改善劑亦可較佳地應用於要求預防或改善夜間頻尿者中的、雖然並非是需要在醫院等的治療的程度但是對於由尿意引起的憂慮（不安）、煩惱等感到壓力的健康者等。
本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的應用對象者只要是包含人在內的哺乳動物即可，較佳為可列舉人。
作為本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的攝取/投與量，例如可列舉每1天α-楝子素為1 mg～2000 mg左右，較佳為可列舉1 mg～500 mg左右。此處，若為使用鳳果的萃取物或加工物的情況，則α-楝子素的每1天的攝取/投與量為換算為該萃取物或加工物中的α-楝子素量所得的值。本發明的夜間頻尿的預防或改善只要是每1天1次或者每1天分多次進行攝取或投與即可，較佳為每1天1次～5次。
3. 中途覺醒的預防或改善劑 本發明的中途覺醒的預防或改善劑的特徵在於包含α-楝子素作為有效成分。以下，對本發明的中途覺醒的預防或改善進行詳細敘述。
[α-楝子素] 本發明的中途覺醒的預防或改善劑使用α-楝子素作為有效成分。如上所述，α-楝子素具有睡眠障礙的改善作用（對於褪黑激素受體或食欲激素受體的作用等）、膀胱容量的改善作用及夜間多尿的改善作用。即，α-楝子素藉由實現睡眠的質量的改善與就寢中的排尿次數的減低，可有效地預防或改善中途覺醒。
關於本發明的中途覺醒的預防或改善劑中所使用的α-楝子素，與所述「1. 夜間頻尿的預防或改善劑」的情況相同。
[劑型/形態] 對於本發明的中途覺醒的預防或改善劑的劑型，並無特別限定，可為固體狀、半固體狀或液體狀的任一種。本發明的中途覺醒的預防或改善劑較佳為被經口攝取或經口投與的形態，但亦可為被經腸投與或注射投與的形態。
作為本發明的中途覺醒的預防或改善劑的形態，具體而言，可列舉飲食品及內服用醫藥品（包含內服用的準藥品）。於將本發明的中途覺醒的預防或改善劑製成食品的形態的情況下，關於食品的種類、食品中的α-楝子素含量等，與所述「1. 夜間頻尿的預防或改善劑」的情況相同。另外，於將本發明的中途覺醒的預防或改善劑製成內服用醫藥品的形態的情況下，關於內服用醫藥品的種類、內服用醫藥品中的α-楝子素含量等，與所述「1. 夜間頻尿的預防或改善劑」的情況相同。
[用途/用量] 本發明的中途覺醒的預防或改善劑供要求預防或改善中途覺醒者使用。本發明的中途覺醒的預防或改善劑能夠藉由改善中途覺醒來提高睡眠的質量。
另外，本發明的中途覺醒的預防或改善劑亦具有減低就寢中的排尿次數的作用，因此亦可用於具有夜間頻尿的症狀者的中途覺醒的預防或改善用途。另外，本發明的中途覺醒的預防或改善劑亦可用於前列腺肥大並非原因的夜間頻尿者的中途覺醒的預防或改善用途、或者女性的中途覺醒的預防或改善用途。
進而，本發明的中途覺醒的預防或改善劑亦可用於具有睡眠障礙者的中途覺醒的預防或改善用途。此處，所謂「具有睡眠障礙者」，是指匹茲堡睡眠問卷的綜合得分（PSQIG）未滿6.5者。
於本發明的中途覺醒的預防或改善劑的一態樣中，例如可改善如下睡眠障礙成為原因的中途覺醒：因衰老（例如40歲以上）引起的睡眠障礙；因尿意引起的睡眠障礙；因體內生物鐘的失調引起的睡眠/覺醒節律障礙；因高血壓或心臟病（胸悶）等身體疾病、抑鬱症等心理疾病等疾病引起的睡眠障礙；因降壓劑/甲狀腺製劑/抗癌劑等治療藥的投與、咖啡因等刺激物的攝取等、藥物或刺激物的投與或攝取引起的睡眠障礙；因由輪班工作或時差等導致的體內節律的紊亂引起的睡眠障礙；噪音或光等環境為原因的睡眠障礙等。就更有效地改善夜間頻尿的觀點而言，於本發明的夜間頻尿的預防或改善劑的一態樣中，較佳為用於改善因衰老、尿意、身體疾病或心理疾病引起的睡眠障礙成為原因的中途覺醒，更佳為用於改善因衰老或尿意引起的睡眠障礙成為原因的中途覺醒，進而佳為用於改善因尿意引起的睡眠障礙成為原因的中途覺醒。
於本發明的中途覺醒的預防或改善劑的一態樣中，可較佳地應用於要求預防或改善中途覺醒者中的、在意頻尿或尿意迫切感等尿問題者、在意尿問題而對外出抱有不安者、在意由老化引起的尿問題者、在意伴隨衰老（例如40歲以上）的尿問題者等。另外，本發明的中途覺醒的預防或改善劑亦可較佳地應用於要求預防或改善中途覺醒者中的、雖然並非是需要在醫院等的治療的程度但是對於由尿意引起的憂慮（不安）、煩惱等感到壓力的常者等。
本發明的中途覺醒的預防或改善劑的應用對象者只要是包含人在內的哺乳動物即可，較佳為可列舉人。
關於本發明的中途覺醒的預防或改善劑的攝取/投與量，與所述「1. 夜間頻尿的預防或改善劑」的情況相同。
4. 頻尿的預防或改善劑 本發明的頻尿的預防或改善劑的特徵在於包含α-楝子素作為有效成分。以下，對本發明的頻尿的預防或改善進行詳細敘述。
[α-楝子素] 本發明的頻尿的預防或改善劑使用α-楝子素作為有效成分。如上所述，α-楝子素具有膀胱容量的改善作用，可預防或改善頻尿。
關於本發明的頻尿的預防或改善劑中所使用的α-楝子素，與所述「1. 夜間頻尿的預防或改善劑」的情況相同。
[劑型/形態] 對於本發明的頻尿的預防或改善劑的劑型，並無特別限定，可為固體狀、半固體狀或液體狀的任一種。本發明的頻尿的預防或改善劑較佳為被經口攝取或經口投與的形態，但亦可為被經腸投與或注射投與的形態。
作為本發明的頻尿的預防或改善劑的形態，具體而言，可列舉飲食品及內服用醫藥品（包含內服用的準藥品）。於將本發明的頻尿的預防或改善劑製成食品的形態的情況下，關於食品的種類、食品中的α-楝子素含量等，與所述「1. 夜間頻尿的預防或改善劑」的情況相同。另外，於將本發明的頻尿的預防或改善劑製成內服用醫藥品的形態的情況下，關於內服用醫藥品的種類、內服用醫藥品中的α-楝子素含量等，與所述「1. 夜間頻尿的預防或改善劑」的情況相同。
[用途/用量] 本發明的頻尿的預防或改善劑供要求預防或改善頻尿者使用。
本發明的頻尿的預防或改善劑具有膀胱容量的改善作用，因此可對因膀胱容量的減少而產生的頻尿起到優異的預防或治療效果。
另外，本發明的頻尿的預防或改善劑亦具有減低就寢中的排尿次數的作用，因此亦可供具有頻尿及夜間頻尿此兩種症狀者使用。
另外，本發明的頻尿的預防或改善劑亦可對前列腺肥大並非原因的頻尿、女性的頻尿、具有睡眠障礙者的頻尿等起到優異的改善效果。此處，所謂「具有睡眠障礙者」，是指匹茲堡睡眠問卷的綜合得分（PSQIG）未滿6.5者。
本發明的尿的預防或改善劑的應用對象者只要是包含人在內的哺乳動物即可，較佳為可列舉人。
關於本發明的頻尿的預防或改善劑的攝取/投與量，與所述「1. 夜間頻尿的預防或改善劑」的情況相同。 [實施例]
以下，列舉實施例來更詳細地說明本發明，但本發明並不限定於該些實施例。
再者，於以下的試驗例中使用的鳳果萃取物為利用含水乙醇對鳳果的果皮進行萃取處理而獲得的萃取物（粉末狀），以乾燥重量換算計包含10重量%的α-楝子素。
試驗例1：對於褪黑激素受體的結合能力的驗證 已知：褪黑激素受體藉由由褪黑激素引起的刺激而誘導睡眠，改善成為夜間頻尿的原因的睡眠障礙。因此，於本試驗中，對由α-楝子素帶來的對於褪黑激素2受體的結合能力進行評價。
首先，於96孔板的各孔中，使用達爾伯克極限必需培養基（dulbecco's minimum essential medium，DMEM）培養基（含10%胎牛血清（Fetal Bovine Serum，FBS）），以成為8×10 3cells/ml的方式接種顯現出人褪黑激素2受體的HEK293細胞（源自人胎兒的腎的細胞）（獲贈於美國典型培養物保藏中心（American Type Culture Collection，ATCC）），於5%CO 2、37℃下培養1天。繼而，去除孔中的培養上清液，添加表1中所示的檢驗體及包含0.05 nM的放射線標記褪黑激素受體激動劑（[125I]2-碘褪黑激素（[125I]2-iodomelatonin））的DMEM培養基（含10%FBS），於5%CO 2、37℃下培養120小時。之後，利用微板閃爍計數器（microplate scintillation counter）來求出放射線量（結合於人褪黑激素2受體顯現細胞中的放射線標記褪黑激素受體激動劑量）。另外，作為對照，除了不添加檢驗體以外，於與所述相同的條件下求出放射線量。依據下述式來算出α-楝子素對於褪黑激素2受體的結合活性。 [數式1] 結合活性（%）={1-（各條件下的放射線量/對照的放射線量）}×100
將結果示於表1中。其結果明確：鳳果萃取物具有對於褪黑激素受體的結合能力。如後所述，由於在α-楝子素中確認到改善中途覺醒的效果，因此根據本試驗結果，強烈暗示：鳳果萃取物中所含的α-楝子素作為褪黑激素2受體的激動劑發揮作用，並具有誘導睡眠，抑制成為夜間頻尿的原因的睡眠障礙的作用。
[表1]
  檢驗體（添加濃度） α-楝子素對於褪黑激素2受體的結合活性
實施例1-1 鳳果萃取物10 μg/ml 99.3%
實施例1-2 鳳果萃取物50 μg/ml 94.8%
試驗例2：食欲激素受體抑制活性的驗證 已知：食欲激素是維持覺醒的腦內物質，食欲激素受體拮抗藥藉由抑制與覺醒相關的系統來促進睡眠，改善成為夜間頻尿的原因的睡眠障礙。因此，於本試驗中，對由α-楝子素帶來的食欲激素受體抑制活性進行評價。
首先，於96孔板的各孔中，使用DMEM培養基（含10%FBS），以成為3×10 4cells/ml的方式接種顯現出人食欲激素1受體的HEK293細胞或顯現人食欲激素2受體的HEK293細胞，於5%CO 2、37℃下培養1天。繼而，去除孔中的培養上清液，添加表2中所示的檢驗體及包含人食欲激素受體激動劑（於顯現人食欲激素1受體的HEK293細胞的情況下為3 nM的食欲激素-A，於顯現人食欲激素2受體的HEK293細胞的情況下為10 nM的食欲激素-B）的DMEM培養基（含10%FBS），於5%CO 2、37℃下培養1小時。之後，使用細胞內鈣測定試劑盒來求出細胞內鈣濃度。另外，作為對照，除了不添加檢驗體以外，於與所述相同的條件下求出細胞內鈣濃度。依據下述式來算出食欲激素受體抑制活性。再者，已知食欲激素受體若受到激動劑的刺激而活性化，則引起磷脂酶C（phospholipase C）的活性化及磷脂酸肌醇（phosphatidylinositol）的水解，細胞內的鈣濃度增加，因此可以說本試驗中所測定的細胞內鈣濃度越低，食欲激素受體抑制活性越高。 [數式2] 抑制活性（%）={1-（各條件下的細胞內鈣濃度/對照的細胞內鈣濃度）}×100
將結果示於表2中。其結果確認到：α-楝子素及鳳果萃取物具有食欲激素受體抑制活性，且具有促進睡眠，改善作為夜間頻尿的原因的睡眠障礙的作用。
[表2]
食欲激素1受體抑制活性
  檢驗體（添加濃度） 食欲激素受體抑制活性（%）
實施例2-1 α-楝子素20 μg/ml 96%
實施例2-2 α-楝子素40 μg/ml 100%
實施例2-3 鳳果萃取物25 μg/ml 100%
實施例2-4 鳳果萃取物50 μg/ml 100%
實施例2-5 鳳果萃取物100 μg/ml 100%
實施例2-6 鳳果萃取物200 μg/ml 100%
     
食欲激素2受體抑制活性
  檢驗體（添加濃度） 食欲激素受體抑制活性（%）
實施例2-7 α-楝子素20 μg/ml 95%
實施例2-8 α-楝子素40 μg/ml 95%
實施例2-9 鳳果萃取物50 μg/ml 100%
實施例2-10 鳳果萃取物100 μg/ml 100%
實施例2-11 鳳果萃取物200 μg/ml 100%
試驗例3：過動性膀胱模型中的膀胱容量的改善效果的驗證 使用過動性膀胱模型來對由α-楝子素帶來的膀胱容量的改善效果進行評價。
首先，對大鼠（7週齡、雌性、Sprague-Dawley（SD））進行如下處理：於麻醉下開腹，將兩側髂總靜脈及兩側子宮靜脈結紮，並將膀胱設為缺血狀態。於該狀態下飼養14天，藉此製作膀胱成為過活動的狀態的過動性膀胱模型大鼠。自膀胱缺血處置起14天後，以1天1次的頻度經口投與包含160 mg/ml的α-楝子素的檢驗體2 ml，於通常的條件下飼養14天。繼而，針對大鼠，將導尿管自尿道插入至膀胱，向膀胱內以3 ml/h持續注入生理食鹽水，同時連續進行膀胱內壓測定，求出膀胱收縮間隔（排尿間隔）。之後，測定排尿後的殘尿量，根據殘尿量與膀胱收縮間隔來求出膀胱容量。另外，作為對照組，經口投與生理食鹽水來代替檢驗體，於與所述相同的條件下求出膀胱容量。進而，作為無處置組，不進行膀胱缺血處理及檢驗體的投與而於通常的條件下飼養與所述相同天數，針對所飼養的大鼠亦求出膀胱容量。再者，本試驗是以n=8來實施。
將結果示於圖1中。根據該結果，確認到：α-楝子素具有改善膀胱容量的作用，可改善夜間頻尿或頻尿。
試驗例4：乙酸誘發膀胱炎模型中的夜間多尿的改善效果的驗證 使用乙酸誘發膀胱炎模型來對由α-楝子素帶來的夜間多尿的改善效果進行評價。
首先，對大鼠（7週齡、雄性、SD）的排尿間隔進行測定。繼而，向大鼠（7週齡、雄性、SD）的膀胱內注入0.3重量%乙酸1.6 ml而飼養1天，藉此誘發膀胱炎。自注入乙酸起1天後，經口投與包含160 mg/ml的α-楝子素的檢驗體2 ml。自投與檢驗體起經過30分鐘後，測定最初排尿的時點至下一排尿的時點的排尿間隔。另外，作為對照組，經口投與生理食鹽水來代替檢驗體，於與所述相同的條件下測定排尿間隔。再者，本試驗是以n=6來實施。另外，於本試驗中，使用於反覆實施螢光燈照射條件下的12小時的明亮期與螢光燈非照射條件下的12小時的黑暗期的環境下馴化的大鼠，檢驗體的投與及排尿間隔的測定是於明亮期（即，大鼠的睡眠期）進行。
將結果示於圖2中。根據該結果，確認到：α-楝子素具有延長膀胱炎模型大鼠的明亮期（即，睡眠期）的排尿間隔的作用，可改善夜間多尿。
試驗例5：人的夜間頻尿及中途覺醒的改善效果的驗證 針對陳訴夜間頻尿的被試驗者10名（男性4名、女性6名），以1日1次的頻度持續4週攝取包含表3中所示的組成的內含物的膠囊劑3粒（以α-楝子素量計為400 mg）。於膠囊劑的攝取開始日的前1天、自攝取起2週後及自攝取起4週後的時點，計數過去1週內的就寢中的中途覺醒的合計次數及就寢中的排尿的合計次數。另外，於膠囊劑的攝取開始日的前1天及自攝取起4週後，讓其回答匹茲堡睡眠問卷及夜間頻尿QOL（N-QOL）問卷。再者，本試驗的被試驗者中不包含具有體內節律的紊亂成為原因的睡眠障礙的人。
[表3]
  含量（重量%）
α-楝子素 58
玉米澱粉 39
啤酒酵母 2
硬脂酸鈣 1
合計 100
對於中途覺醒的合計次數、就寢中的排尿的合計次數、匹茲堡睡眠問卷的綜合得分（PSQIG）、N-QOL的綜合分數及N-QOL的分數（對於與睡眠/活力有關的詢問的合計分數、對於與苦惱/憂慮有關的詢問的合計分數及對於與排尿的煩惱有關的詢問的分數），將算出被試驗者的平均值所得的結果示於圖3中。根據該結果，確認到：藉由攝取α-楝子素，可減少就寢中的排尿及中途覺醒的次數，對於人而言，α-楝子素可改善夜間頻尿及中途覺醒。
試驗例6：人的夜間頻尿及頻尿的改善效果的驗證 針對陳訴夜間頻尿的被試驗者13名（男性6名、女性7名），讓其回答匹茲堡睡眠問卷，將匹茲堡睡眠問卷的綜合得分（PSQIG）為6.5以上的被試驗者分組為「無睡眠障礙組」（男性1名、女性6名），將匹茲堡睡眠問卷的綜合得分未滿6.5的被試驗者分組為「有睡眠障礙組」（男性5名、女性1名）。再者，本試驗的被試驗者中不包含具有體內節律的紊亂成為原因的睡眠障礙的人，有睡眠障礙組為因體內節律的紊亂以外的原因而有睡眠障礙的人的組。針對被試驗者，以1日1次的頻度持續4週攝取包含表3中所示的組成的內含物的膠囊劑3粒（以α-楝子素量計為400 mg）。於膠囊劑的攝取開始日的前1天、自攝取起2週後及自攝取起4週後的時點，計數過去1週內的就寢中的排尿的合計次數。另外，於膠囊劑的攝取開始日的前1天及自攝取起4週後，讓其回答夜間頻尿QOL（N-QOL）問卷。
於各組中，求出就寢中的排尿的合計次數及N-QOL的分數（對於與苦惱/憂慮有關的詢問的合計分數及對於與排尿的煩惱有關的詢問的分數）的平均值。將結果示於圖4中。如圖4所示，得知：有睡眠障礙組與無睡眠障礙組相比，就寢中的頻尿次數降低，對於有睡眠障礙者而言，有效地確認到由α-楝子素帶來的夜間頻尿的改善。
試驗例7：人的夜間頻尿及頻尿的改善效果的驗證 針對陳訴夜間頻尿的被試驗者13名（男性6名、女性7名），以1日1次的頻度持續4週攝取包含表3中所示的組成的內含物的膠囊劑3粒（以α-楝子素量計為400 mg）。再者，被試驗者中不包含被認為前列腺肥大者。於膠囊劑的攝取開始日的前1天、自攝取起2週後及自攝取起4週後的時點，計數過去1週內的就寢中的排尿的合計次數。另外，於膠囊劑的攝取開始日的前1天及自攝取起4週後，讓其回答夜間頻尿QOL（N-QOL）問卷。
將被試驗者分組為男性與女性，針對各組，求出就寢中的排尿的合計次數及N-QOL的分數（對於與苦惱/憂慮有關的詢問的合計分數及對於與排尿的煩惱有關的詢問的分數）的平均值。將結果示於圖5中。如圖5所示，藉由攝取α-楝子素而確認到就寢中的排尿次數的降低。另外，女性與男性相比，於自α-楝子素的攝取開始起短期間內顯著確認到就寢中的排尿次數的降低效果。即，該結果示出：α-楝子素對於女性的夜間頻尿改善效果高，α-楝子素起到對於前列腺肥大並非原因的夜間頻尿的改善效果。
無
圖1是表示使用過動性膀胱模型來驗證由α-楝子素帶來的膀胱容量的改善效果所得的結果的圖。 圖2是表示使用乙酸誘發膀胱炎模型來驗證由α-楝子素帶來的夜間頻尿的改善效果所得的結果的圖。 圖3是表示使陳訴夜間頻尿的被試驗者攝取α-楝子素，並於攝取前後求出中途覺醒的次數、夜間排尿的次數、匹茲堡睡眠（The Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）問卷的綜合得分（PSQI global score，PSQIG）、夜間頻尿QOL（Nocturia Quality of Life，N-QOL）的綜合分數（global score）及N-QOL的分數（對於與睡眠/活力有關的詢問的合計分數、對於與苦惱/憂慮有關的詢問的合計分數及對於與排尿的煩惱有關的詢問的分數）的平均值所得的結果的圖。 圖4是表示將陳訴夜間頻尿的被試驗者分組為「無睡眠障礙組」與「有睡眠障礙組」，使其攝取α-楝子素，並於攝取前後求出就寢中的排尿次數及N-QOL的分數（對於與苦惱/憂慮有關的詢問的合計分數及對於與排尿的煩惱有關的詢問的分數）的平均值所得的結果的圖。 圖5是表示將陳訴夜間頻尿的被試驗者男女分組，使其攝取α-楝子素，並於攝取前後求出就寢中的排尿次數及N-QOL的分數（對於與苦惱/憂慮有關的詢問的合計分數及對於與排尿的煩惱有關的詢問的分數）的平均值所得的結果的圖。

Claims (13)

  1. 一種夜間頻尿的預防或改善劑，含有α-楝子素。
  2. 如請求項1所述的夜間頻尿的預防或改善劑，包含鳳果的萃取物及/或加工物作為α-楝子素。
  3. 如請求項1或請求項2所述的夜間頻尿的預防或改善劑，用於預防或改善選自由睡眠障礙、膀胱容量的降低及夜間多尿所組成的群組中的至少一種成為主要原因而產生的夜間頻尿。
  4. 如請求項1至請求項3中任一項所述的夜間頻尿的預防或改善劑，用於預防或改善前列腺肥大並非主要原因的夜間頻尿或女性的夜間頻尿。
  5. 一種中途覺醒的預防或改善劑，含有α-楝子素。
  6. 如請求項5所述的中途覺醒的預防或改善劑，包含鳳果的萃取物及/或加工物作為α-楝子素。
  7. 如請求項5或請求項6所述的中途覺醒的預防或改善劑，用於預防或改善具有夜間頻尿的症狀者的中途覺醒。
  8. 如請求項5至請求項7中任一項所述的中途覺醒的預防或改善劑，用於預防或改善具有前列腺肥大並非主要原因的夜間頻尿的症狀者或女性的中途覺醒。
  9. 一種頻尿的預防或改善劑，含有α-楝子素。
  10. 如請求項9所述的頻尿的預防或改善劑，包含鳳果的萃取物及/或加工物作為α-楝子素。
  11. 如請求項9或請求項10所述的頻尿的預防或改善劑，用於預防或改善膀胱容量的降低成為主要原因而產生的頻尿。
  12. 如請求項9至請求項11中任一項所述的頻尿的預防或改善劑，供具有頻尿及夜間頻尿此兩種症狀者使用。
  13. 如請求項9至請求項12中任一項所述的頻尿的預防或改善劑，用於預防或改善前列腺肥大並非主要原因的頻尿或女性的頻尿。
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