TW202203860A - 附有氣球之電燒導管系統及其控制方法 - Google Patents

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Abstract

本發明係有關一種當附有氣球之電燒導管系統進行電燒時用以推定燒灼深度之方法及系統。本發明提供一種電燒導管系統，其具備：導管軸；氣球，其安裝於上述導管軸；管腔，其於長軸方向貫通上述導管軸並和上述氣球內部連通；加熱電極及溫度感測器，其等配置於上述氣球內部；加熱裝置，其將電能施加於上述加熱電極；壓力感測器；氣球體積感測器；及處理器，其以產生器的加熱溫度、產生器的燒灼時間、從上述壓力感測器獲得之氣球壓力的值及從上述氣球體積感測器獲得之氣球體積的值作為變數，計算出推定燒灼深度。

Description

附有氣球之電燒導管系統及其控制方法
本發明係有關一種可推定在電燒時的燒灼深度之附有氣球之電燒導管系統及其控制方法。
導管電燒治療係為將電燒用導管插入心臟的心腔內，藉由燒灼等之方法將成為心律不整等之原因的心肌組織破壞而進行治療之方法。導管電燒係主要為了治療陣發性上心室頻脈、心房頻脈、心房撲動及陣發性心室頻脈等之頻脈性心律不整而施作，是在經心臟電生理學的檢查診斷出心律不整的發生機序及發生部位後，使電燒用導管從心腔內到達心律不整的發生部位，利用加熱導管的前端等之方法來破壞標的部位之治療法。
在用於該治療方法的電燒導管方面，已開發有各式各樣的導管，例如已知一種附有氣球之電燒導管，其在導管的前端部具有長度4mm〜8mm、直徑2mm〜3mm的金屬製電極，且讓金屬製電極部與成為心律不整之原因的心肌組織呈點狀接觸，在隔離心律不整的發生源之電燒導管或導管的前端安裝氣球，並可在心房內加熱氣球。
又，在為了有效進行導管電燒治療方面，因為獲得所期望的深度之燒灼深度是重要的，就上述的附有氣球之電燒導管而言，被要求可正確地推定與氣球接觸之心肌組織的燒灼深度。
專利文獻1記載一種導管，其在導管的前端部具有金屬製電極，透過測定施加於對象組織的力，以電燒探針的通電時間對力進行積分，可即時提供所推定的病變部尺寸(深度、體積或面積)。
在專利文獻2及3中報告一種附有氣球之電燒導管系統，其係為在導管的前端具有氣球的附有氣球之電燒導管，且具備高頻產生裝置及氣球表面溫度均一化裝置。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本特開2010-259810 [專利文獻2]日本特開2003-102850 [專利文獻3]日本特開2010-240004
[發明欲解決之課題]
就專利文獻1所示的導管而言，在藉由高頻通電直接燒灼對象組織之際，對配置在導管前端部的電燒頭通電，並且透過測定施加於電燒頭自身的接觸力，可推定與對象組織之接觸阻力，即時供給病變部尺寸。另一方面，就使用氣球的電燒而言，因為是透過被加熱裝置溫熱的氣球之熱傳導將組織燒灼，所以無法將專利文獻1所示的方法直接利用於在氣球導管中的燒灼深度之推定。
在專利文獻2及3中報告了一種高頻加溫氣球導管，其係盡可能以高頻將與氣球接觸的組織予以均一地加溫，可將患部安全地以最佳溫度進行溫熱治療。雖示出組織的燒灼深度係和氣球接觸溫度及高頻通電時間呈比例的例子，但即使氣球表面溫度為一定，燒灼深度是因氣球與組織之接觸狀態而異，有無法充分進行燒灼的可能性。 [用以解決課題之手段]
為解決上述問題，經本發明人等反覆致力研究的結果，發現以下(1)〜(7)的發明。 (1)一種電燒導管系統，具備： 導管軸； 氣球，其安裝於上述導管軸； 管腔，其於長軸方向貫通上述導管軸並和上述氣球內部連通； 加熱電極及溫度感測器，其等配置於上述氣球內部； 加熱裝置，其將電能施加於上述加熱電極； 壓力感測器； 氣球體積感測器；及 處理器，其以產生器的加熱溫度、產生器的燒灼時間、從上述壓力感測器獲得之氣球壓力的值及從上述氣球體積感測器獲得之氣球體積的值作為變數，計算出推定燒灼深度。 (2)如(1)記載之電燒導管系統，其中上述推定燒灼深度係從依據加熱溫度、燒灼時間及氣球體積的參照表、以及與氣球壓力相關的數式求得。 (3)如(2)記載之電燒導管系統，其中上述數式係為以下的式1， D＝k＊P2 ＋k’＊P＋t　…式1 式中，D表示推定燒灼深度，k及k’係從依據氣球體積、及加熱溫度及燒灼時間的參照表所參照之比例常數，t係從依據氣球體積、及加熱溫度及燒灼時間的參照表所參照的常數，P表示氣球壓力的值。 (4)如(1)〜(3)中任一所記載之電燒導管系統，具備可顯示從上述處理器輸出的推定燒灼深度之顯示裝置。 (5)如(1)〜(4)中任一所記載之電燒導管系統，其中上述壓力感測器係設置於氣球表面或氣球內部。 (6)如(1)〜(5)中任一所記載之電燒導管系統，其中上述處理器係相對於所獲得之上述氣球壓力及上述氣球體積的值，輸出為了獲得所設定之推定燒灼深度所需的上述加熱溫度及上述燒灼時間。 (7)一種電燒系統的控制方法，具備： 測定氣球的壓力之工序； 測定氣球的體積之工序；及 依據上述產生器的加熱溫度、上述產生器的燒灼時間、上述氣球的壓力及上述氣球的體積之數據，推定燒灼深度之工序。 [發明之效果]
依據本發明的附有氣球之電燒導管系統及其控制方法，因為可從氣球壓力、氣球體積、加熱溫度及燒灼時間的設定，推定電燒的燒灼深度，所以可確實地燒灼患部。
[用以實施發明的形態]
以下，一邊參照圖式一邊就本發明較佳實施形態作詳細說明，惟本發明不限於該等態樣。此外，對同一元件使用同一符號，且省略重複的說明。又，圖式的比例未必與說明的一致。
本發明的電燒導管系統之特徵為具備：導管軸；氣球，其安裝於上述導管軸；管腔，其於長軸方向貫通上述導管軸並和上述氣球內部連通；加熱電極及溫度感測器，其等配置於上述氣球內部；加熱裝置，其將電能施加於上述加熱電極；壓力感測器；氣球體積感測器；及處理器，其以產生器(generator)的加熱溫度、產生器的燒灼時間、從上述壓力感測器獲得之氣球壓力的值及從上述氣球體積感測器獲得之氣球體積的值作為變數，計算出推定燒灼深度。
此處，所謂「燒灼深度」係指從氣球接觸之燒灼對象組織的最表面迄至引起不可逆的變性之對象組織的最深面為止的垂直方向之距離(mm)。
又，所謂在本說明書使用的「氣球壓力」係指施加於氣球內部的「氣球內壓」或「氣球接觸壓力」，「氣球接觸壓力」為氣球被壓在燒灼對象組織上而產生的壓力。
使用圖1說明本發明第一實施形態的附有氣球之電燒導管1。
圖1所示的附有氣球之電燒導管系統15係大致區分為由以下所構成：附有氣球之電燒導管1、由測量氣球壓力用的壓力感測器6和壓力測定單元18構成的壓力測定部、由氣球體積感測器16和注射器19及振動賦予裝置25構成的液體調整部及對加熱電極9供給電力的加熱裝置13。
附有氣球之電燒導管1係在導管軸2a的前端側具備可膨脹及收縮的氣球3，氣球3的前端部及後端部被固定於導管軸2a。導管軸2a具有貫通其內部的管腔4，管腔4係藉由在導管軸2a的前端部設置於氣球3的內部之側孔5而與氣球3的內部連通。導管軸2a的基端側的管腔4係藉由三通活栓29連接於氣球體積感測器16，氣球體積感測器16係透過延長管28連接於振動賦予裝置25。加熱電極9係在氣球3內部被固定於導管軸2a，溫度感測器10固定於加熱電極9的基端。連接於加熱電極9的加熱電極用導線11及連接於溫度感測器10的溫度感測器用導線12係插通管腔4並連接於加熱裝置13。壓力感測器6係連接於壓力感測器用導線17，且連接於壓力測定單元18。
壓力感測器6較佳為設置在氣球3的表面、氣球3的內部或管腔4內。就圖1的第一實施形態的附有氣球之電燒導管1而言，壓力感測器6係在氣球3的內部且設置於管腔4內。
從使氣球3到達心肌組織的觀點而言，導管軸2a的長度較佳為0.5m〜2m。
又，從朝血管內插入的觀點而言，導管軸2a的直徑較佳為3m〜5mm。
導管軸2a的材料，較佳為抗血栓性優異之可撓性材料。抗血栓性優異之可撓性材料可舉出氟聚合物、聚醯胺、聚胺基甲酸酯系聚合物或聚醯亞胺等，惟不限於這些。
從可與心律不整的發生部位密接的觀點而言，氣球3的形狀只要為可符合血管的形狀即可，例如，適合於左心房的肺靜脈接合部之尺寸較佳為直徑15mm〜40mm的球狀。在球狀方面，雖亦包含真球狀、扁球狀及長球狀者，較佳為真球狀的氣球。又，此等球狀亦包含大致球狀者。
氣球3的膜厚較佳為20μm〜100μm。
氣球3的材料較佳為抗血栓性優異之具伸縮性的材料，聚胺基甲酸酯系的高分子材料更佳。
聚胺基甲酸酯系的高分子材料，例如可舉出熱塑性聚醚胺甲酸乙酯、聚醚聚胺基甲酸酯脲、氟聚醚聚胺甲酸乙酯脲、聚醚聚胺甲酸乙酯脲樹脂或聚醚聚胺甲酸乙酯脲醯胺(polyether polyurethane urea amide)。
如圖2所示，第一實施形態的導管軸之構造為，將加熱電極用導線11與溫度感測器用導線12及壓力感測器用導線17插通導管軸2a的管腔內，加熱用液體14通過管腔的內部與各導線之間隙的構造。又，作為導管軸的構造之變形例，即使為如同雙管腔的導管軸2b那種構造亦無妨，如圖3所示，雙管腔的導管軸2b具有：連通於氣球3內部且加熱用液體14通過之管腔4a、及供加熱電極用導線11、溫度感測器用導線12及壓力感測器導線17插通的管腔4b。
壓力感測器6的測定方式可舉出電阻線型及靜電電容型等，惟不限於這些。
又，導管軸即使為雙層管型的導管軸2c亦無妨，如圖4或圖6所示，雙層管型的導管軸2c係在外管21的管腔插入有內管20。在圖4所示的雙層管型的導管軸2c之情況，如圖5所示，導管軸2c的構造較佳為外管21與內管20之間的空間與氣球3的內部連通，在氣球3的表面、氣球3的內部或管腔4配置有壓力感測器6，在內管20的管腔插通有加熱電極用導線11及溫度感測器用導線12。又，在圖6所示的雙層管型的導管軸2c之情況，如圖7所示，導管軸2c的構造較佳為外管21與內管20之間的空間與氣球3的內部連通，在氣球3的表面、氣球3的內部或外管21與內管20之間的空間配置有壓力感測器6，在外管21與內管20之間的空間插通有加熱電極用導線11、溫度感測器用導線12及壓力感測器導線17，且在內管20的中心管腔22插通有導引線23。
在雙層管型的導管軸2c之情況，如圖4及圖6所示，較佳為氣球3的前端部係固定於內管20的長邊方向上的前端部，氣球3的後端部係固定於外管21的長邊方向上的前端部。
加熱電極9的形狀較佳為長度10mm〜20mm的線圈狀或圓筒狀等之筒狀的形狀。
從實用性的觀點而言，線圈狀的加熱電極9的電線之直徑較佳為0.1mm〜1mm。
加熱電極9的材料，例如可舉出金、銀、鉑或銅，或此等金屬的合金。
連接於加熱電極9的加熱電極用導線11係插通管腔4並連接於加熱裝置13。
從實用性的觀點而言，加熱電極用導線11的直徑較佳為0.1mm〜1mm。
加熱電極用導線11的材料，例如可舉出銅、銀、金、鉑或鎢，或此等的合金。又，從防止短路的觀點而言，加熱電極用導線11較佳為被施作有氟樹脂等之電氣絕緣性保護被覆。
加熱裝置13較佳為高頻產生裝置，從防止患者觸電的觀點而言，供給到加熱電極9的高頻電流之頻率較佳為100kHz以上。
加熱裝置內的處理器26，典型的是具備泛用電腦處理器，其具有適合用以從附有氣球之電燒導管1接收信號的前端(front end)及介面電路。處理器26為了執行本說明書所記載之功能可用軟體程式化。又，加熱裝置13所包含的構成部的一者以上亦可構成為單獨的硬體，亦可共有一部分。亦可用軟體來構成加熱裝置13的至少一部分。加熱裝置13的一部分亦可以物理方式疏離配置。又，加熱裝置13係亦可其一部分的構成部藉由連接網路的通信而在和其他的構成部之間進行協作。又，加熱裝置13係亦可其一部分的構成部是位在能經由外部網路與其他的構成部之間通信的裝置，例如在雲端上的伺服器或資料庫上。
從可穩定測定氣球3的內部溫度之觀點而言，溫度感測器10較佳為被固定於加熱電極9或導管軸2a，但從測定氣球3的表面溫度之觀點而言，固定於氣球3的內面亦無妨。
作為溫度感測器10，例如可舉出熱電偶或測溫電阻體。
連接於溫度感測器10的溫度感測器用導線12係插通管腔4並連接於溫度控制單元。
從實用性的觀點而言，溫度感測器用導線12的直徑較佳為0.05mm〜0.5mm。
若溫度感測器10為測溫電阻體，則溫度感測器用導線12的材料例如可舉出銅、銀、金、鉑或鎢，或此等金屬的合金。又，從防止短路的觀點而言，溫度感測器用導線12較佳為被施作有氟樹脂等之電氣絕緣性保護被覆。又，若溫度感測器10為熱電偶，則較佳為與熱電偶相同材料，例如可舉出，在T型熱電偶之情況為銅與康銅，在K型熱電偶之情況為鎳鉻合金與阿留麥爾鎳合金。
壓力感測器6係連接於壓力測定單元18，壓力測定單元18係連接於加熱裝置13。壓力感測器導線17可使用與溫度感測器導線12相同的材質。
從能以X射線透視影像確認膨脹的氣球3之觀點而言，加熱用液體14較佳為使用造影劑或以生理食鹽水稀釋後的造影劑。此外，從具有導電性的觀點而言，在向加熱電極9供給高頻電流之情況，較佳為離子系造影劑或以生理食鹽水稀釋後的造影劑。
注射器19係經由延長管28和管腔4通往氣球3。又，除了注射器19以外，用以對氣球3內部注入、吸引液體所用的配置於附有氣球之電燒導管1之外部的裝置，係可使用任何裝置。然而，為了使氣球3的加熱溫度穩定化，較佳為反覆進行微小體積的加熱用液體之吸引與吐出並對氣球3內部的液體賦予振動之振動賦予裝置25。透過對氣球內的加熱用液體賦予振動，使填充到氣球3的內部之液體被攪拌，氣球表面的溫度容易被維持均一。
作為向氣球內的加熱用液體賦予振動的振動賦予裝置25，例如可舉出具備滾子泵、隔膜泵、伸縮泵、輪葉泵、遠心泵或由活塞與缸體之組合構成的泵之裝置。
在幾個實施形態中，推定燒灼深度係從依據加熱溫度、燒灼時間及氣球體積之特定的參照表以及與選自參照表的氣球壓力相關之數式所求得。作為例示的實施形態，將手術者控制附有氣球之電燒導管系統及使用該系統之手藝的流程圖顯示於圖8。關於電燒手藝方面，首先，手術者係往心臟插入導管，將氣球推抵於標的部位。之後，手術者係在附有氣球之電燒導管系統設定加熱溫度及燒灼時間的數值。附有氣球之電燒導管系統內的處理器係從朝氣球注入的注入量計算氣球體積，壓力係在組織與氣球接觸且手術者將氣球位置固定時被測定。藉由該設定值及測定值，可透過以下的手法計算出接著嘗試要實施的使用附有氣球之電燒導管的電燒之推定燒灼深度。
因為推定燒灼深度(D)係按加熱溫度、燒灼時間、氣球體積而與氣球壓力(P)具關連性，所以推定燒灼深度係從以下的式1計算出。 D＝k＊P2 ＋k’＊P＋t　…式1 [式中，D表示推定燒灼深度，k及k’為從依據加熱溫度、燒灼時間及氣球體積的參照表所選擇之比例常數，t為從依據加熱溫度、燒灼時間及氣球體積的參照表所選擇之常數，P表示氣球壓力的值。]
此處，作為氣球壓力(P)，亦可使用氣球內壓或氣球接觸壓力任一來計算出推定燒灼深度(D)。而且，作為參照表，使用與氣球內壓或氣球接觸壓力分別對應的參照表可計算出推定燒灼深度(D)。
又，表示加熱溫度、燒灼時間及氣球體積與比例常數k及常數t之關係的參照表係預先作成，可使用記錄在處理器或記錄媒體者。
例如，在加熱溫度73℃、燒灼時間3分鐘、氣球體積10mL的情況，透過參照處理器事前保有的參照表之數值，可獲得k＝0、k’＝0.084、t＝0.59的值。將該值代入時，推定式係由以下的式2所表示。透過對該推定式代入利用測定裝置所測定的氣球體積之測定值而可獲得推定燒灼深度(D)。 D＝0.084＊P＋0.59　…式2
該推定燒灼深度(D)係使用顯示器等之顯示裝置向執行電燒手藝的手術者顯示。手術者為了獲得目標的燒灼深度，可使用推定燒灼深度來進行各式各樣的處置。例如，手術者透過調整加熱溫度、燒灼時間、氣球體積及氣球壓力，可獲得目標的燒灼深度。
在其他的實施形態中，如圖9所示，除了推定燒灼深度的數值以外，處理器還可針對獲得之氣球壓力及氣球體積的值，輸出為了獲得所設定的推定燒灼深度所需的加熱溫度及燒灼時間。此時，在必要的加熱溫度與燒灼時間的組合是1個之情況，處理器將輸出該組合。又，在計算出2個以上必要的加熱溫度與燒灼時間的組合之情況，從該組合中選擇燒灼時間最短的組合，由處理器作輸出。
在另一實施形態中，亦可輸入目標的推定燒灼深度，處理器依據藉測定所獲得之氣球壓力及氣球體積，計算出可獲得目標的推定燒灼深度之加熱溫度及燒灼時間並輸出到顯示裝置。 [實施例]
以下，說明本發明之氣球導管的具體實施例。此外，在提及「長度」時，係表示在長邊方向上的長度。
(附有氣球之電燒導管系統的製作) 藉由使用聚胺基甲酸酯製管的吹氣成形，製作直徑30mm、厚度15μm之聚胺基甲酸酯製的氣球3。
成形外徑3.6mm、內徑3.0mm且長度1000mm的聚胺基甲酸酯製管，設為外管21。又，成形外徑1.6mm、內徑1.2mm且長度1100mm的聚醯胺製管，設為內管20。在其等的後端連接把手27。
將被施作有全氟烷氧基烷樹脂(Perfluoroalkoxy alkane)製的電氣絕緣性的被膜之直徑0.26mm、長度1700mm的銅線設為加熱電極用導線11，將被施作有聚四氟乙烯製的電氣絕緣性的被覆之直徑0.13mm、長度1500mm的康銅線設為溫度感測器用導線12。
將施作於加熱電極用導線11的電氣絕緣性被膜剝除200mm，及將施作於溫度感測器用導線12的電氣絕緣性被膜剝除20mm，以距離內管20的前端25mm處的位置為開始點，一邊在加熱電極用導線11與內管20之間包夾溫度感測器用導線12，一邊將加熱電極用導線11在內管20上纏繞成線圈狀。此際，加熱電極用導線11的成為線圈狀的部分形成加熱電極9，並且於纏繞成線圈狀的部分之始點，透過加熱電極用導線11及溫度感測器用導線12的被剝除電氣絕緣性被膜的部分彼此接觸而形成作為溫度感測器10的熱電偶。結果，在內管20上形成有長度13mm之線圈狀的加熱電極9及溫度感測器10。在形成有溫度感測器10的部分，將加熱電極用導線11與溫度感測器用導線12彼此溶接並固定。
為防止錯位，於加熱電極9的前端及後端，將聚胺基甲酸酯製管藉熱熔著固定於內管20上。
在內管20的加熱電極9與溫度感測器10的後方將壓力感測器6以聚胺基甲酸酯系的接著劑固定，將壓力感測器導線17連接。壓力感測器導線17的另一端係插通於管腔4，藉由把手27連接於壓力測定單元18。如此一來，透過在內管20固定壓力感測器6，可測定氣球內壓。
將氣球3從內管20的前端側插入，將氣球3的後端部藉熱熔著固定於外管21的前端部，將此設為外筒軸的前端與氣球的後端部相互固定的部分。又氣球3的前端部係藉熱熔著固定於內管20。
加熱電極用導線11及溫度感測器用導線12之後端側的線係插通外管21與內管20之間的管腔4及把手27的內部，並連接於加熱裝置13。
在把手27所具有的分歧部安裝三通活栓29，在三通活栓29的一分歧部安裝氣球體積感測器16，且在另一分歧部安裝延長管28，然後將延長管28連接於振動賦予裝置25。藉此，可測定氣球體積，且形成將來自振動賦予裝置25的振動經由延長管28、把手11及外管21與內管20之間的管腔4向氣球3內部的液體賦予振動之路徑，作成實施例1的氣球導管(以下稱為「實施例1」)。如上述，實施例1係可測定氣球3的氣球內壓、氣球體積、加熱溫度。
其次作為其他的實施形態，作成實施例2的氣球導管。以下記載與實施例1之相異點。
在氣球3的表面，以聚胺基甲酸酯系的接著劑安裝壓力感測器6，在壓力感測器6安裝壓力感測器導線17。此外，壓力感測器導線17除了材質設為銅線不同外，其餘設為和溫度感測器導線12相同的規格。壓力感測器導線17係進行與溫度感測器導線12同樣的處理，將手邊側的另一端連接於壓力測定單元18。如此一來，透過在氣球3的表面固定壓力感測器6，可測定取代氣球內壓之氣球接觸壓力，作成實施例2的氣球導管(以下稱為「實施例2」)。如上述，實施例2係可測定氣球3的接觸壓力、氣球體積及加熱溫度。
(附有氣球之電燒導管系統的使用準備) 在以造影劑(Omnipaque(註冊商標)；第一三共公司製)與生理食鹽水之體積比1：1的混合溶液作為加熱用液體14從注射器供給，且進行氣球3的內部及管腔4的排氣作業之後，使氣球3膨脹到最大徑成為26mm〜33mm。
(氣球內壓與燒灼深度之評價) 圖10顯示用以評價使用實施例1的系統之氣球內壓與燒灼深度的關係之實驗系統。在切換三通活栓29並進行延長管28內的排氣作業之後，再切換三通活栓29，使壓力感測器6與管腔4連通。
將35L的生理食鹽水放入水槽42並保溫在37℃。被貼在水槽42的內壁之板狀電極43(型號354；ValleyLab公司製)係連接於加熱裝置13，板狀電極43係為加熱電極9的對極板。
使附有氣球之電燒導管1的氣球3在推抵於模仿肺靜脈的形狀之心肌45的狀態下浸泡於水槽42，測定氣球內壓。
切換三通活栓29，使振動賦予裝置25與管腔4連通。使加熱裝置13及振動賦予裝置25同時作動，以加熱溫度70℃加熱氣球3，實施180秒電燒。
將被燒灼的心肌45取出並切開，使用刻度尺或影像來測定燒灼深度。
圖11係顯示使用了本發明的一實施形態之依氣球體積(mL)在電燒中的氣球內壓與燒灼深度的關係之圖表。橫軸表示氣球內壓(mmgHG)，縱軸表示燒灼深度(mm)。
依據圖11所示的圖表，依氣球體積，燒灼深度與氣球內壓係彼此具有關連性。從根據該圖之依氣球體積的燒灼深度與氣球內壓的關係作成與彼此關連性有關的參照表，又，可確認依據彼此關連性作為燒灼深度的推定式之以下的式子成立。 D＝k＊P2 ＋k’＊P＋t　　…式1 [式中，k及k’為比例常數，t為常數。]
(氣球接觸壓力與燒灼深度之評價) 圖12顯示使用實施例2的系統之用以評價氣球接觸壓力與燒灼深度之實驗系統的氣球附近之放大詳細圖。整體配置和圖10相同。將35L的生理食鹽水放入水槽42並保溫在37℃。被貼在水槽42的內壁之板狀電極43(型號354；ValleyLab公司製)係連接於加熱裝置13，板狀電極43係為加熱電極9的對極板。
使附有氣球之電燒導管1的氣球3在推抵於模仿肺靜脈的形狀之心肌45的狀態下浸泡於水槽42，測定氣球接觸壓力。
使振動賦予裝置25與管腔4連通，使加熱裝置13及振動賦予裝置25同時作動，以加熱溫度73℃加熱氣球3，實施180秒電燒。
將被燒灼的心肌45取出並切開，使用刻度尺或影像來測定燒灼深度。
圖13係顯示依據本發明一實施形態在電燒中的氣球接觸壓力與燒灼深度之關係的圖表。橫軸表示氣球接觸壓力，縱軸表示燒灼深度。
從圖13的結果瞭解到燒灼深度是與氣球接觸壓力有關地呈上升的情況，由該結果，可確認以下的式子成立。 D＝k＊P2 ＋k’＊P＋t　　…式1 [式中，k及k’為比例常數，t為常數。]
透過從依據以上的實施例1及2的電燒導管系統之燒灼深度的結果，預先將加熱溫度、燒灼時間、氣球體積、氣球壓力與燒灼深度之關係輸入於處理器，在開始電燒前，手術者可知道推定燒灼深度，或者藉由處理器可控制成手術者所期望的燒灼深度。 [產業上利用之可能性]
本發明可作為進行心房顫動等之心律不整、子宮內膜異位症、癌症或高血壓等之治療用的氣球導管來使用。
1:附有氣球之電燒導管 2(2a,2b,2c):導管軸 3:氣球 4:管腔 5:前端部的側孔 6:壓力感測器 9:加熱電極 10:溫度感測器 11:加熱電極導線 12:溫度感測器導線 13:加熱裝置 14:加熱用液體 15:附有氣球之電燒導管系統 16:氣球體積感測器 17:壓力感測器導線 18:壓力測定單元 19:注射器 20:內管 21:外管 22:中心管腔 23:導引線 25:振動賦予裝置 26:處理器 27:把手 28:延長管 29:三通活栓 42:水槽 43:對極板 44:燒灼試驗裝置 45:豬心肌 46:漏斗(肉按壓用) 47:接觸壓力感測器
圖1係第一實施形態的氣球導管之概略圖。 圖2係在圖1所示的氣球導管的A-A’之剖面圖。 圖3係在第一實施形態的變形例中的A-A’之剖面圖。 圖4係第一實施形態的另一變形例的氣球附近之概略圖。 圖5係表示在圖4所示的氣球導管的B-B’之剖面圖。 圖6係第一實施形態的再另一變形例的氣球附近之概略圖。 圖7係在圖6所示的氣球導管的C-C’之剖面圖。 圖8係表示關於本發明的附有氣球之電燒導管系統的控制之流程圖。 圖9係表示關於本發明的附有氣球之電燒導管系統的控制之手藝的流程圖。 圖10係表示用以測定利用氣球導管燒灼的燒灼深度的評價系統之概略圖。 圖11係表示氣球的內壓與燒灼深度之關係的圖表。 圖12係圖12的評價系統的燒灼部位之放大概略圖。 圖13係表示氣球的接觸壓力與燒灼深度之關係的圖表。
1:附有氣球之電燒導管
2a:導管軸
3:氣球
4:管腔
5:前端部的側孔
6:壓力感測器
9:加熱電極
10:溫度感測器
11:加熱電極導線
12:溫度感測器導線
13:加熱裝置
15:附有氣球之電燒導管系統
16:氣球體積感測器
17:壓力感測器導線
18:壓力測定單元
19:注射器
25:振動賦予裝置
27:把手
28:延長管
29:三通活栓

Claims (7)

  1. 一種電燒導管系統，具備： 導管軸； 氣球，其安裝於前述導管軸； 管腔，其於長軸方向貫通前述導管軸並和前述氣球內部連通； 加熱電極及溫度感測器，其等配置於前述氣球內部； 加熱裝置，其將電能施加於前述加熱電極； 壓力感測器； 氣球體積感測器；及 處理器，其以產生器的加熱溫度、產生器的燒灼時間、從前述壓力感測器獲得之氣球壓力的值及從前述氣球體積感測器獲得之氣球體積的值作為變數，計算出推定燒灼深度。
  2. 如請求項1之電燒導管系統，其中 前述推定燒灼深度係從依據加熱溫度、燒灼時間及氣球體積的參照表、以及與氣球壓力相關的數式求得。
  3. 如請求項2之電燒導管系統，其中 前述數式係以下的式1， D＝k＊P2 ＋k’＊P＋t　…式1 式中，D表示推定燒灼深度，k及k’係從依據氣球體積、及加熱溫度及燒灼時間的參照表所參照之比例常數，t係從依據氣球體積、及加熱溫度及燒灼時間的參照表所參照的常數，P表示氣球壓力的值。
  4. 如請求項1至3中任一項之電燒導管系統， 具備可顯示從前述處理器輸出的推定燒灼深度之顯示裝置。
  5. 如請求項1至4中任一項之電燒導管系統，其中 前述壓力感測器係設置於氣球表面或氣球內部。
  6. 如請求項1至5中任一項之電燒導管系統，其中 前述處理器係相對於所獲得之前述氣球壓力及前述氣球體積的值，輸出為了獲得所設定之推定燒灼深度所需的前述加熱溫度及前述燒灼時間。
  7. 一種電燒系統的控制方法，具備： 測定氣球的壓力之工序； 測定氣球的體積之工序；及 依據前述產生器的加熱溫度、前述產生器的燒灼時間、前述氣球的壓力及前述氣球的體積之數據，推定燒灼深度之工序。
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