TW202035056A - 壓力穩定器 - Google Patents

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茵戈 施泰邁斯特
馬丁 洛貝丹
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德商拜耳廠股份有限公司
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Abstract

本文敘述用於穩定可焊接管件之焊縫的耐壓殼體以及其用法。

Description

壓力穩定器
本發明關於一種用於穩定可焊接管件的焊縫之耐壓殼體的用法、一種耐壓殼體、用於連續生產關注蛋白質的系統以及使用生產系統的方法。
在生物技術生產中，蛋白質通常是分批純化。這意指各個生產週期以分批方式不連續地處理，使整個產品於生產週期結束之後就移除。為了再次生產，則需要開始一單獨的新產品週期/批次。
然而，高度管制之藥品生產需要在時間、技術、人員上下功夫，以提供清潔和消毒的生物反應器並確保無菌產品。為了於多用途系統中或在二產品批次之間更換產品的情況下可靠地避免交叉污染，除了清潔以外，還需要進行非常複雜之清潔驗證(cleaning validation)，如果適用，於製程適應的情況下必須重複進行驗證。
因此，已對替代之生產製程進行測試，且近年來，已證明生物技術生產也可連續地施行，在此可不間斷地運行製程(參考2015年Klutz等人的WO2016177650A1)。於此連續製程中，蛋白質之純化在相當長的時間段內施行，較佳地係於純化期間不施行滅菌及/或清潔步驟。因此，所述製程需要在減少病原體或甚至無菌條件下運行。為了維持此病原體減少或甚至無菌條件，必須封閉所述製程。
為了維持封閉之製程，於運行生產製程期間必須重複替換的封閉 製程部件、例如過濾器需要以無菌方式更換。例如，這可使用Sartorius Stedim Biowelder(為無菌焊接管件設計)達成。這些管件已藉由Sartorius驗證為1巴之最大操作壓力。換句話說，可驗證使用這些管件的生產製程之壓力高達1巴。為了獲得監管部門的批准，必須進行驗證，而這依序是商業生產之先決條件。然而，在生產條件之下，用於蛋白質純化的連續製程係在1-5巴之間的壓力下運行、亦即大大高於2.5巴。因此，需要壓力穩定度大於2.5巴、尤其在是大於2,8巴之焊縫，或用於反覆地更換部件的替代方法，同時需要在超過2,5巴、且尤其是於超過2,8巴下操作之製程中維持封閉狀態。
首次令人驚訝地發現，經由使用耐壓殼體來穩定可焊接管件的焊縫可滿足這些目的，其中
a)耐壓殼體包含至少二部件之任一者，其特徵在於一部件包含溝槽，且另一部件係與溝槽配合的高起部份，其中所述至少二部件之其中一者由塑膠或玻璃所製成，或
b)耐壓殼體由鎖固可焊接管件的焊縫之至少一BarbLock®所組成。
因此，所述耐壓殼體的使用並因此所述耐壓殼體之優點在於其穩定焊縫、亦即對壓力最敏感的可焊接管件之一部分，從而最小化由於管破裂而喪失封閉狀態的風險。
再者，所述耐壓殼體之使用並因此所述耐壓殼體的優點在於因為BarbLock®之零件的緊密配合、或因為至少二部件之特徵在於，一部件包含溝槽，而另一部件係與溝槽配合的高起部份，所述至少二部件不會發生扭曲，且二部件維持其相對彼此及相對可焊接管件之位置。
另外，所述耐壓殼體包含至少二部件，其特徵在於，一部件包含 溝槽，而另一部件係與溝槽配合的高起部份，以及使用所述耐壓殼體之優點在於，由於所述至少二部件，耐壓殼體可很輕易地從可焊接管件移除，並隨時可輕易地更換至可焊接管件上。
對於本領域技術人員而言清楚的是，包含至少二部件之耐壓殼體的特徵在於，一部件包含溝槽，而另一部件係與溝槽配合之高起部份，所述耐壓殼體可包含超過二部件、例如亦裝至彼此的三或更多部件，從而穩定焊縫並防止耐壓殼體之扭曲。
再者，對於本領域技術人員而言清楚的是，可組合使用耐壓殼體之兩種變型。因此，如果可焊接管件的一個以上焊縫需要鎖固一個以上之耐壓殼體，其中耐壓殼體包含至少二部件，其特徵在於，一部件包含溝槽，而另一部件係與溝槽配合的高起部份，或使用由至少一BarbLock®所組成之一個以上的耐壓殼體，或至少一耐壓殼體之組合包含至少二部件，其特徵在於一部件包含溝槽，且另一部件係與溝槽配合的高起部份，及使用由至少一BarbLock®所組成之至少一耐壓殼體。
如本文所使用，“耐壓”一詞意指以下事實，即耐壓殼體可承受超過各個管件、尤其是可焊接管件的最大操作壓力之壓力，而不會變更其形狀及尤其是不變更其穩定可焊接管件的焊縫之內徑。各個管件的最大操作壓力通常藉由已知管件之製造商所給出，例如，在Masterflex BPT LS24管件的案例中，製造商Masterflex指定最大壓力為2.7巴。另一選擇係，本領域技術人員知道如何從爆破測試中得出最大操作壓力，亦即判定最大操作壓力與當管件完全失效時的壓力(爆破壓力)之間的餘量之測試。
如本文所使用，與“外甲殼”同義地使用的“殼體”一詞意指包圍可焊接管件之焊縫的裝置。
因此，如果可焊接管件在述個位置焊接，其亦可包含數個耐壓殼 體。再者，本領域技術人員可識別出如下情況，其中沿著可焊接管件在除焊縫以外之其他位置採用耐壓殼體係有利的。
如果由BarbLock®所組成之耐壓殼體鎖固可焊接管件的焊縫，則在組裝可焊接管件期間-亦即通常於組裝包含可焊接管件之一次性連續生產設備期間，在運行封閉製程時必須將用於鎖固可焊接的焊縫所需之一樣多的BarbLock®放置在可焊接管件上。另一選擇係，每當替換部件或經由無菌焊接將新部件添加至可焊接管件時，都必須添加由BarbLock®所組成之額外耐壓殼體。之所以如此，是因為可能沿著管件運動BarbLock®，但是無法將BarbLock®從管件取下或添加至已組裝的管件。
如本文所使用，“BarbLock®”一詞意指由套筒和筒夾組成的裝置，如藉由Saint-Gobain Performance Plastics所提供(參見圖5)。
於運行封閉製程期間，典型需要以無菌方式替換之部件係過濾器、泵、閥門、氣泡捕集器、壓力箱、層析管柱、膜、膜吸附器、和例如用於UV、壓力、PH值、IR、及電導率的感測器。
再者，例如如果要替換層析管柱，則較佳地係在新的層析管柱中進行無菌焊接並用耐壓殼體鎖固焊縫之後，經由旁路通道沖洗掉在無菌焊接製程期間可能進入系統的氣泡，如圖6所描述。此方式確保無氣泡、及新層析管柱之壓力穩定連接。
於較佳實施例中，管件、亦即在使用期間將焊接的可焊接管件係可無菌焊接之管件、亦即在無菌條件之下焊接的可焊接管件。
如本文所使用，“無菌焊接”一詞意指於無菌條件之下、例如使用Sartorius Stedim Biowelder的二部件之連接技術。
因此，無菌焊接管件意指包含藉由無菌焊接所產生的焊縫之管件。對於本領域技術人員顯而易見的是，本文所述之耐壓殼體亦可在產生無菌焊縫 之前用於可焊接管件上或不能焊接的管件上。
在一範例中，可焊接管件係Masterflex BPT LS24，其內徑為6.4mm，且外徑為11.6mm。
對於本領域技術人員顯而易見的是，總是存在不向管件施加壓力的時間，例如，於分別包含可焊接管件或待無菌焊接管件之裝置設立期間。
在較佳實施例中，耐壓殼體的至少二部件之特徵在於，一部件包含溝槽，且另一部件，而另一部件係與溝槽配合的高起部份，所述部件經由3-D列印、模製製程、機械加工技術(例如拉伸技術)、雷射切割、CAD(電腦輔助設計)/CNC(電腦數值控制)機器切割及/或現有表面之切割所製成。對於本領域技術人員顯而易見的是，通常使用相同製程來製成耐壓殼體之至少二部件，但是可能存在使用不同的製程來製成耐壓殼體之至少二部件的一或更多個之情況。
於另一較佳實施例中，耐壓殼體的至少二部件之特徵在於，一部件包含溝槽，另一部件係與溝槽配合的高起部份，所述部件由選自以下族群之材料所製成，所述族群包括塑膠、較佳地係ABS-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚苯乙烯、聚乳酸、尼龍、聚乙烯醇、聚丙烯、聚乙烯、和PTFE、及玻璃。再次對於本領域技術人員而言清楚的是，通常耐壓殼體之至少二部件由相同的材料所製成，但是可存在如下情況：耐壓殼體之至少二部件的一或更多個係由不同材料所製成。
如本文所使用，“溝槽”一詞意指細木工作技術領域中之名詞、亦即意指切割、模製、或形成為材料表面的凹槽或溝道。溝槽可能會貫穿，意指其一直通過表面，且其端部係敞開、或塞住的，這意指端部之一或二者於溝槽與表面的邊緣相遇之前就已完成。
如本文所使用，“與溝槽配合的高起部份”一詞意指溝槽之對應部 分，其由耐壓殼體的至少二部件之其中一者突出，並包含與溝槽配合的高起部份。
在較佳實施例中，溝槽和與溝槽配合之高起部份經由形狀封閉而固持。
通常，耐壓殼體的至少二部件之其中一者的特徵在於，一部件包含溝槽，且另一部件包含與溝槽配合之高起部份，所述部件包含溝槽，而另一部件包含與溝槽配合的高起部份。
在另一較佳實施例中，耐壓殼體之特徵在於，一部件包含溝槽，且另一部件係與溝槽配合的高起部份，所述部件係另外經由電線束帶、維可牢尼龍搭扣、黏著劑接合及/或例如螺帽和螺栓之任何夾緊裝置關於無菌可焊接管件在空間上固定。
如本文所使用，“封閉的”一詞意指“功能性封閉”以及“完全封閉”兩者。
如本文所使用，“完全封閉”一詞意指生產設備(production plant)以液體流不暴露至室內環境之方式操作。可從外側添加材料、物體、緩衝劑等，然而其中，此類添加以避免液體流暴露至室內環境的方式發生。
“功能性封閉”一詞意指可打開但是藉由適合、或符合製程要求之清潔、消毒及/或滅菌(無論是否消毒、無菌、或低生物負荷)“呈現封閉”的製程。這些系統在系統內生產期間應保持封閉狀態。範例包括於使用之間可施行CIP’d和SIP’d處理的製程容器。如果在特別系統設立期間採取適當之措施，則非消毒系統(例如色譜法或一些過濾系統)亦可於低生物負荷操作下呈現封閉。
在如上所述的耐壓殼體及/或其用途之一實施例中，可焊接管件或無菌可焊接管件的壓力於1-5巴之間、較佳地係在2.5-3.5巴之間、最佳地係於2.8巴使用。
對於本領域技術人員顯而易見的是，耐壓殼體之尺寸的特徵在於，一部件包含溝槽，而另一部件係與溝槽配合之高起部份，且尤其是內徑取決於所採用的可焊接管件。耐壓殼體較佳地係緊貼地裝配環繞所採用之可焊接管件而不擠壓它。
在一較佳實施例中，耐壓殼體的特徵在於，一部件包含溝槽，而另一部件係與溝槽配合之高起部份，所述部件的長度係在0.5-15cm之間、較佳地係於1-5cm之間，且最佳地係1cm，及耐壓殼體的壁面厚度在0.2至2cm之間、較佳地係0.6cm，且內徑於10-13mm之間、較佳地係11.6mm。換句話說，在此案例中，將耐壓殼體放置環繞具有11.6mm的外徑之可焊接管件，並因此設計為緊貼地配合此可焊接管件。
於如上所述的耐壓殼體及/或其用途之進一步實施例中，可焊接管件或無菌可焊接管件更包含當彈簧釋放時裝入可焊接管件的90-100%之至少一彈簧，且當彈簧壓縮時裝入可焊接管件的50-95%。
在如上所述的耐壓殼體及/或其用途之替代實施例中，可焊接管件或無菌可焊接管件未包含耐壓殼體，而僅包含至少一彈簧，當彈簧釋放時裝入可焊接管件的90-100%，且當彈簧未壓縮時裝入可焊接管件之50-95%。
二實施例的優點在於，在可焊接管件之組裝期間(亦即通常於包含可焊接管件的一次性使用之連續生產設備的組裝期間)，可將彈簧放置在可焊接管件上，稍後於生產製程期間將其無菌焊接。由於彈簧可壓縮之特徵，因此當需要時，藉由彈簧所覆蓋的可焊接管件之元件係可接近至無菌焊接管件，例如替換部件。在替換部件之後，彈簧再次釋放並覆蓋焊縫。
因此，彈簧可靠地穩定可焊接管件，如果不將可焊接管件建構成承受1-5巴之間的壓力、較佳地係2.5-5巴之間的壓力係尤其重要，從而最小化經由管子破裂所致之封閉狀態損失的風險，甚至在2.5至5巴之間的壓力下。
於一些實施例中，彈簧能可靠地穩定無菌焊接管件之一部分，在所述部分中需要重複焊接，例如因為於連續生產製程期間需要多次更換例如過濾器的部件。即使存在焊縫破裂隨著焊縫數量而增加之風險，情況也是如此。
於一實施例中，至少一彈簧由一材料所製成，所述材料選自包括金屬、較佳地係不銹鋼、塑膠和環氧基樹脂化合物的族群。
為了對給定之管件進行壓力保護，處於鬆弛狀態中的一彈簧係與需要受壓力保護之管件的部分一樣長，或處於鬆弛狀態之數個彈簧組合(亦即其增加的長度)係與需要受壓力保護之管件的部分一樣長。
對於本領域技術人員顯而易見的是，至少一彈簧之尺寸、且尤其是內徑取決於所採用的可焊接管件。較佳的是，至少一彈簧緊貼地裝配環繞所採用之可焊接管件而不擠壓它。
再者，對於本領域技術人員而言清楚的是，代替一個彈簧，可沿著給定之管件使用數個彈簧。大致上，與耐壓殼體一起而處於鬆弛狀態中的第一彈簧、及在耐壓殼體之另一側上處於鬆弛狀態的第二彈簧，係只要管件需要壓力穩定即可。
在一範例中，至少一彈簧於鬆弛狀態下長100cm，且內徑在11.9mm和12.1mm之間，如於此範例中，可焊接管件係內徑為6.4mm和外徑為11.6mm的Masterflex BPT LS24。
彈簧之斜率-亦即彈簧的一繞組到下一繞組之距離-必須足夠大，以允許在(無菌)焊接之前和期間進行壓縮，且同時足夠小，以確保焊接管件的穩定性。
例如，既然無菌焊接需要15cm之可焊接管件，因此在長度為100cm的可焊接管件之情況下，斜率較佳地係於1.1mm至10mm的範圍中。
在尤其較佳之實施例中，彈簧由1.4310不銹鋼所製成，具有1mm 的金屬絲厚度、12mm之內徑(公差為+/0.1mm)、及4.2mm的斜率。所述彈簧為100cm長。
於一實施例中，至少一彈簧放置在過濾器前面之管件上，於生產設備的組裝期間，在生產關注蛋白質期間於其上施加壓力。在一較佳實施例中，將彈簧放置於過濾器前面的每一管件上，而於生產設備之組裝期間，在生產關注蛋白質期間於其上施加壓力。
在一實施例中，所述至少一彈簧當鬆弛時覆蓋所述至少一耐壓殼體。於一替代實施例中，至少一彈簧覆蓋未藉由至少一耐壓殼體鎖固之可焊接管件的一部分。在第三變型中，當鬆弛時，至少一彈簧覆蓋至少一耐壓殼體以及未藉由至少一耐壓殼體鎖固可焊接管件之一部分。
於進一步態樣中，本文所敘述者有關用於連續生產關注蛋白質之系統，其中所述生產系統包含如上所述的至少一無菌可焊接管件和至少一耐壓殼體。應注意包含至少一無菌可焊接管件之關注蛋白質之連續生產通常還包含其他類型的管件、例如編織軟管或甚至不銹鋼軟管。然而，僅由可焊接管件製成系統係可能的。
在本文所敘述之另一態樣中，由BarbLock®所組成的至少一耐壓殼體用於鎖固可焊接管件之焊縫。
在又另一態樣中，本文所敘述者有關使用連續生產關注蛋白質之生產系統的方法，其中所述方法包含以下步驟：於生產系統之組裝期間，至少一彈簧放置在可焊接管件上，所述可焊接管件於生產關注蛋白質期間要進行無菌焊接。
1:耐壓殼體
2:溝槽
3:溝槽
4:電線束帶
5:過濾器
5.1:過濾器
6:軟管夾
6.1:軟管夾
7:連接件
8:可焊接管件
8.1:管件
9:彈簧
9.1:彈簧
10:位置
11:不可焊接管件
12:焊縫
13:層析組件
14:旁路路徑
15:層析管柱
16:夾管閥
圖1顯示本範例中之耐壓殼體的概要圖。
圖2顯示待無菌焊接的可焊接管件之概要圖。
圖3顯示圖2之設定的概要圖。
圖4顯示圖2和3的設定於已完成無菌焊接製程之後的概要圖。
圖5描繪Saint-Gobain performance Plastic之BarbLock®的概要圖。
圖5a)描繪二部件“套筒”和“筒夾”。
圖5b)顯示BarbLock®的套筒和筒夾如何用於鎖固焊縫。
圖6描繪在無菌焊接之後填充有流體、病原體減少、封閉且理想地無氣泡的層析組件(13)之概要圖。
圖1顯示本範例中之耐壓殼體(1)的概要圖，所述耐壓殼體(1)由包含溝槽(2)之第一部件和包含與溝槽(3)配合的高起部份之第二部件，且此二部件經由二電線束帶(4)關於無菌可焊接管件(未示出)在空間上固定。
圖2顯示待無菌焊接的可焊接管件(8)(此處為Masterflex BPT LS24)之概要圖。於此案例中，需要無菌地焊接管件，因為在病原體減少的條件下連續生產關注蛋白質期間更換過濾器(5)、亦即必須維持封閉狀態。因此，於準備無菌焊接時，定位鄰近過濾器(5)的彈簧(9)藉由軟管夾(6)所壓縮並固定在壓縮狀態中，從而使可焊接管件之一部分暴露至無菌焊接。應注意的是，也存在過濾器之左右彈簧(9)，其未於圖2中顯示，但在圖3中顯示。連接件(7)-於此用barblock扣件鎖固的管子連接器-將可焊接管件連結至不可焊接管件(11)，在此範例中為編織軟管。
圖3顯示圖2之設定的概要圖，並顯示無菌焊接製程期間之進一步的步驟。詳細地，將可焊接管件(8)密封並在過濾器(5)之左右二位置(10)切開，並使用Biowelder TC替換為包含新過濾器(5.1)、過濾器的左右新彈簧9.1、和二新的軟管夾(6.1)之新管件(8.1)。
圖4顯示圖2和3的設定於已完成無菌焊接製程之後的概要圖。詳細地，新過濾器(5.1)就位，將新的可焊接管件(8.1)與可焊接管件(8)連接之焊縫(12)用耐壓殼體(1)鎖固。彈簧(9)和(9.1)分別覆蓋並藉此鎖固新的可焊接管件(8.1)和可焊接管件(8)。
圖5描繪Saint-Gobain performance Plastic之BarbLock®的概要圖。詳細地，圖5a)描繪二部件“套筒”和“筒夾”，反之圖5b)顯示BarbLock®的套筒和筒夾如何用於鎖固焊縫(12)。
圖6描繪在無菌焊接之後填充有流體、病原體減少、封閉且理想地無氣泡的層析組件(13)之概要圖。詳細地，於利用夾管閥(16)鎖固層析組件的流體填充部分之後，經由無菌焊接(未示出耐壓殼體、彈簧和焊縫)替換層析管柱(15)。夾管閥確保沒有流體遺留在系統中，也沒有氣泡進入系統。於管件(8)的無菌焊接之後、在移除夾管閥(16)之前，應沖洗旁路路徑(14)以移除氣泡，導致填充有流體、病原體減少、封閉且理想地無氣泡的層析組件。
1:耐壓殼體
2:溝槽
3:溝槽
4:電線束帶

Claims (9)

  1. 一種用於穩定一可焊接管件的一焊縫之一耐壓殼體的用法，其中
    a)該耐壓殼體包含至少二部件，其特徵在於一部件包含一溝槽，且另一部件係與該溝槽配合之一高起部份(elevation)，其中該至少二部件的其中一者由塑膠或玻璃所製成，或
    b)該耐壓殼體由至少一BarbLock®所組成，該BarbLock®鎖固一可焊接管件之一焊縫。
  2. 如請求項1的用法，其中該可焊接管件係一無菌可焊接管件。
  3. 如請求項1或如請求項2的用法，其中該可焊接管件及/或該無菌可焊接管件在0-5巴之間、較佳地係2.5-3.5巴之間、最佳地係2.8巴的壓力下使用。
  4. 如請求項1至3中之任一項的用法，其中該可焊接管件及/或該無菌可焊接管件更包含至少一彈簧，當該彈簧釋放時裝入該管件之90-100%，且當該彈簧壓縮時裝入該管件的50-95%。
  5. 一種耐壓殼體，係用於如請求項1-4中之任一項之用法，其中
    a)該耐壓殼體包含至少二部件，其特徵在於一部件包含一溝槽，且另一部件係與該溝槽配合之一高起部份。
  6. 一種耐壓殼體，係用於如請求項1-4中之任一項之用法，其中該耐壓殼體包含至少二部件，其特徵在於一部件包含一溝槽，且另一部件係與該溝槽配合之高起部份，其中該至少二部件的其中一者由塑膠或玻璃所製成。
  7. 一種耐壓殼體，係用於如請求項1-4中之任一項之用法，其中該耐壓殼體由至少一BarbLock®裝置所組成，該BarbLock®裝置鎖固一可焊接管件之一焊縫。
  8. 一種用於連續生產關注蛋白質的系統，其中該生產系統包含至少一無菌可焊接管件及如請求項5-7中之任一項之至少一耐壓殼體。
  9. 一種使用如請求項8之生產系統的方法，其中該方法包含以下步驟：在該生產系統之組裝期間，將至少一彈簧放置於一可焊接管件上，該可焊接管件在生產關注蛋白質期間將無菌地焊接。
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