CN112912654A - 压力稳定器 - Google Patents

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CN112912654A CN201980070758.3A CN201980070758A CN112912654A CN 112912654 A CN112912654 A CN 112912654A CN 201980070758 A CN201980070758 A CN 201980070758A CN 112912654 A CN112912654 A CN 112912654A
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I·施坦迈斯特
M·罗贝丹
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Abstract

本文中描述了一种用于使可焊接管的焊缝稳定的耐压壳体及其使用方法。

Description

压力稳定器
在生物技术生产中，蛋白质通常被成批纯化。这意味着以分批的方式不连续地处理个体生产周期，在生产周期完成后，将整个产品移除。为了再次生产，则必须开始单独的新产品周期/批次。
然而，高度规范的药品生产需要在时间、技术和人员方面的极大努力，以提供经清洁且已灭菌的生物反应器并且确保灭菌产品。为了可靠地避免在多用途系统中或在两个产品批次之间的产品转换的情况下交叉污染，除了清洁外还需要的是非常复杂的清洁验证，在适当情况下，必须在工艺调整的情况下重复所述清洁验证。
因此，已经测试了替代的生产工艺，并且近年来已经证明也可以连续地执行生物技术生产，其中所述工艺无中断地运行(参见WO2016177650A1，Klutz等人，2015)。在这种连续的工艺中，在相对长的时间段内执行蛋白质的纯化，优选地在纯化期间没有灭菌步骤和/或清洁步骤。因此，工艺需要在病原体减少的条件或者甚至灭菌条件下运行。为了维持这种病原体减少的条件或者甚至灭菌条件，工艺必须是封闭的。
为了维持封闭的工艺，在运行生产工艺期间需要重复更换的部件(例如，过滤器)需要以灭菌方式被替换。这可以例如使用Sartorius Stedim Biowelder来实现，SartoriusStedim Biowelder被设计用于无菌地焊接管。这些管已经通过Sartorius验证达到1bar的最大操作压力。换句话说，使用这些管的生产工艺可以在高达1bar的压力下验证。验证是必须的，以便获得监管批准，所述监管批准转而是商业生产的先决条件。然而，在生产条件下，用于纯化蛋白质的连续工艺在1-5bar之间(即，远高于2.5bar)的压力下运行。因此，需要具有大于2.5bar、特别是大于2.8bar的压力稳定性的焊缝，或者需要在大于2.5bar、特别是在大于2.8bar下操作的工艺中维持封闭状态的情况下用于重复更换部件的替代方法。
令人惊讶地首次发现的是，经由使用用于使可焊接管的焊缝稳定的耐压壳体可以满足这些目的，其中：
a)所述耐压壳体包括至少两个部件，其特征在于，一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部，其中所述至少两个部件中的一个是由塑料或玻璃制造的，或者
b)所述耐压壳体包含至少一个
Figure BDA0003039263620000021
所述至少一个
Figure BDA0003039263620000022
保护可焊接管的焊缝。
因此，所述耐压壳体的用途从而所述耐压壳体具有以下优点：它使焊缝稳定，即，从而使可焊接管对压力最敏感的部分经由管破裂而失去封闭状态的风险最小化。
此外，所述耐压壳体的用途从而所述耐压壳体具有以下优点：由于
Figure BDA0003039263620000023
的多个部分的紧密配合，或者由于所述至少两个部件的特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部，所以所述至少两个部件的扭曲不会发生，并且所述两个部件维持它们相对于彼此以及相对于可焊接管的位置。
另外，所述耐压壳体(包括至少两个部件，其特征在于，一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部)以及所述耐压壳体的用途具有以下优点：由于所述至少两个部件，耐压壳体可以在任何时间很容易地从可焊接管移除且很容易地替换到可焊接管上。
技术人员清楚的是，包括其特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部的至少两个部件的耐压壳体可以包括两个以上的部件，例如三个或更多个部件，所述部件也彼此配合，从而使焊缝稳定且防止耐压壳体的扭曲。
此外，技术人员清楚的是，可以组合使用耐压壳体的两种变体。因此，如果可焊接管的多于一个焊缝需要被保护，则使用多于一个耐压壳体，其中所述耐压壳体包括其特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部的至少两个部件，或者使用多于一个包含至少一个
Figure BDA0003039263620000024
的耐压壳体，或者使用至少一个包括其特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部的至少两个部件的耐压壳体以及至少一个包含至少一个
Figure BDA0003039263620000025
的耐压壳体的组合。
本文中所使用的术语“耐压”是指以下事实：耐压壳体可以承受超过各个管、特别是可焊接管的最大操作压力的压力而不改变其形状、特别是不改变其内径，这使可焊接管的焊缝稳定。各个管的最大操作压力通常由给定管的制造商给出，例如，在Masterflex BPTLS24管的情况下，制造商Masterflex规定2.7bar的最大压力。替代地，技术人员知道如何从破裂测试(即，确定最大操作压力与当管完全地失效时的压力(破裂压力)之间的余量的测试)中推断最大操作压力。
如在本文中所使用的，与“外骨架”同义使用的术语“壳体”指的是包围可焊接管的焊缝的装置。
因此，如果可焊接管在若干位置处被焊接，则它也可以包括若干耐压壳体。此外，本领域的技术人员可以识别出如下情况：在焊缝以外的其他位置处沿着可焊接管采用耐压壳体是有利的。
在耐压壳体包含保护可焊接管的焊缝的
Figure BDA0003039263620000031
的情况下，在组装可焊接管期间(即，通常在组装包括可焊接管的单次用连续生产设备期间)，必须将在封闭的工艺运行时用于保护可焊接缝所需的数量的
Figure BDA0003039263620000032
放置在可焊接管上。替代地，每当经由无菌焊接更换部件或添加新部件到可焊接管上时，必须添加附加的包含
Figure BDA0003039263620000033
的耐压壳体。之所以如此，是因为可以沿着管来移动
Figure BDA0003039263620000034
但是不可以从管上取下
Figure BDA0003039263620000035
或将其添加到已组装的管。
如在本文中所使用的，术语
Figure BDA0003039263620000036
是指如由Saint-GobainPerformance Plastics所提供的包含套筒和筒夹的装置(参见图5)。
在运行封闭的工艺期间需要以灭菌方式更换的典型部件是过滤器、泵、阀、气泡捕捉器、压力罐、层析柱(chromatography column)、膜、膜吸附器和传感器(例如，用于UV、压力、pH、IR和电导率的传感器)。
此外，如果例如要更换层析柱，则优选的是在无菌焊接新的层析柱并且用耐压壳体保护焊缝之后，经由旁路通路将在无菌焊接过程期间潜在地进入系统的气泡冲洗出，如图6所描绘的。这种方法确保了新的层析柱的无气泡且压力稳定的连接。
在一个优选实施方案中，管(即，在使用期间待被焊接的可焊接管)是可无菌焊接的管，即，在无菌条件下焊接的可焊接管。
如在本文中所使用的，术语“无菌焊接”是指两个部件在灭菌条件下的连接技术(例如，使用Sartorius Stedim Biowelder)。
因此，无菌焊接的管是指包括通过无菌焊接所生成的焊缝的管。本领域的技术人员清楚的是，本文中所描述的耐压壳体也可以在被用在可焊接管上之后生成无菌焊接，或者被用在不能被焊接的管上。
在一个实施例中，可焊接管是具有6.4mm的内径和11.6mm的外径的MasterflexBPT LS24。
本领域的技术人员清楚的是，总可能存在不向管施加压力的时间，例如，在设置分别包括可焊接管或者待无菌焊接的管的装置期间。
在一个优选的实施方案中，经由3-D打印、模制工艺、机械加工技术(诸如，拉伸技术、激光切割、CAD(计算机辅助设计)/CNC(计算机数控)机械切割和/或对现有表面的切割)来制造耐压壳体的至少两个部件，特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部。本领域的技术人员清楚的是，通常使用相同的工艺来制造耐压壳体的至少两个部件，但可能存在使用不同的工艺来制造所述耐压壳体的至少两个部件中的一个或多个的情况。
在另一优选的实施方案中，由选自以下所组成的组的材料来制造耐压壳体的至少两个部件(特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部)：塑料(优选地，ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)、聚苯乙烯、聚乳酸(Polyactide)尼龙、聚乙烯醇、聚丙烯、聚乙烯和PTFE)以及玻璃。同样，本领域的技术人员清楚的是，通常由相同的材料制造耐压壳体的至少两个部件，但是可能存在由不同的材料制造所述耐压壳体的至少两个部件中的一个或多个的情况。
如本文中所使用的，术语“凹槽”是指细木工技术领域中的术语，即，指在材料表面中切割、模制或成型的槽或沟。凹槽可以是贯通的(意味着它一直穿过表面且其端部是敞开的)或截止的(意味着一个或两个端部在凹槽与表面的边缘相交之前结束)。
如本文中所使用的，术语“与凹槽配合的隆起部”是指凹槽的配对物(counterpart)，所述配对物从耐压壳体的至少两个部件中包括与凹槽配合的隆起部的那个部件突出。
在一个优选的实施方案中，凹槽和与所述凹槽配合的隆起部经由形状闭合来保持。
通常耐压壳体的特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部的至少两个部件中的一个包括所述凹槽，且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部。
在另一优选的实施方案中，特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部的耐压壳体附加地经由扎线带、velcro紧固件、粘合结合和/或任何夹紧装置(诸如，螺母和螺栓)相对于可无菌焊接的管在空间上固定。
如在本文中所使用的，术语“封闭的”是指“功能上封闭的”以及“完全封闭的”。
如在本文中所使用的，术语“完全封闭的”意味着，以这种方式操作生产设备，使得流体流不被暴露于室内环境。可以从外部添加材料、物体、缓冲物等，然而，这种添加以这种方式进行，使得避免流体流暴露于室内环境。
术语“功能上封闭的”是指可以被打开但是通过适当的或符合工艺要求(不论是灭菌的、无菌的还是低生物负荷的)的清洁、消毒和/或灭菌而“致使封闭”的工艺。这些系统应在系统内的生产期间保持封闭。实施例包括可以在使用之间被CIP和SIP的工艺容器。如果在具体的系统设置期间采取了适当的措施，则也可以致使非灭菌系统(诸如，层析系统或某些过滤系统)在低生物负荷操作中封闭。
在如上面所描述的耐压壳体和/或其用途的一个实施方案中，在1-5bar之间、优选地在2.5-3.5bar之间、最优选地在2.8bar的压力下使用可焊接管或可无菌焊接的管。
本领域的技术人员来说清楚的是，特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部的耐压壳体的尺寸，特别是内径取决于所采用的可焊接管。优选的是，耐压壳体围绕所采用的可焊接管紧密配合而不挤压它。
在一个优选的实施方案中，特征在于一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部的耐压壳体是在0.5-15cm之间、优选地在1-5cm之间、最优选的1cm长，其中耐压壳体的壁厚在0.2到2cm之间、优选地为0.6cm，并且内径在10-13mm之间、优选地为11.6mm。换句话说，在这种情况下，耐压壳体围绕具有11.6mm的外径的可焊接管放置，并且因此被设计成紧密配合该可焊接管。
在如上面所描述的耐压壳体和/或其用途的另一实施方案中，可焊接管或可无菌焊接的管还包括至少一个弹簧，当所述弹簧松弛时，所述弹簧包围可焊接管的90％-100％，并且当所述弹簧被压缩时，所述弹簧包围可焊接管的50％-95％。
在如上面所描述的耐压壳体和/或其用途的一个替代实施方案中，可焊接管或可无菌焊接的管不包括耐压壳体，而只包括至少一个弹簧，当所述弹簧松弛时，所述弹簧包围可焊接管的90％-100％，并且当所述弹簧被压缩时，所述弹簧包围可焊接管的50％-95％。
两个实施方案均具有以下优点：在组装可焊接管期间(即，通常在组装包括可焊接管的单次用连续生产设备期间)，可以将弹簧放置在可焊接管上，随后在生产过程期间无菌地焊接所述可焊接管。由于弹簧的可以被压缩的特性，当需要时(例如，需要更换部件时)，可焊接管的被弹簧覆盖的段易于接近以无菌焊接。在更换部件之后，弹簧再次松弛并且覆盖焊缝。
因此，弹簧可靠地使可焊接管稳定，如果可焊接管不被构造成承受1-5bar之间的压力、优选地2.5至5bar之间的压力，则这是特别重要的，从而即使在2.5至5bar之间的压力下使经由管破裂而失去封闭状态的风险最小化。
在一些实施方案中，弹簧可以可靠地使可无菌焊接的管中需要重复焊接(例如，因为部件(诸如，过滤器)在连续生产过程期间需要被多次替换)的部分稳定。即使焊缝断裂的风险随着存在的焊缝的数目增加而增加，情况也是如此。
在一个实施方案中，由选自以下所组成的组的材料制造所述至少一个弹簧：金属(优选地，不锈钢)、塑料以及环氧化合物。
为了对给定的管进行压力保护，松弛状态下的一个弹簧与管中需要受压力保护的部分一样长，或者松弛状态下组合的若干弹簧(即，它们的相加长度)与管中需要受压力保护的部分一样长。
本领域的技术人员清楚的是，所述至少一个弹簧的尺寸特别是内径取决于所采用的可焊接管。优选的是，所述至少一个弹簧围绕所采用的可焊接管紧密配合而不挤压它。
此外，本领域的技术人员清楚的是，沿着管的给定段可以使用若干弹簧而非一个弹簧。一般来说，松弛状态下的第一弹簧连同耐压壳体以及耐压壳体的另一侧上的松弛状态下的第二弹簧与管中的需要压力稳定的段一样长。
在一个实施例中，所述至少一个弹簧在松弛状态下长100cm，并且具有11.9mm至12.1mm之间的内径，因为在此实施例中，可焊接管是具有6.4mm的内径和11.6mm的外径的Masterflex BPT LS24。
弹簧的斜度(即，从弹簧的一个卷绕到下一个卷绕的距离)必须足够大，以允许在(无菌)焊接之前以及期间压缩，同时足够小，以确保被焊接的管的稳定。
例如，由于无菌焊接需要15cm的可焊接管，在可焊接管具有100cm的长度的情况下，斜度优选地在1.1mm至10mm之间的范围。
在一个特别优选的实施方案中，弹簧由1.4310不锈钢制造，具有1mm的线厚度、12mm(+/0.1mm公差)的内径以及4.2mm的斜度。所述弹簧长100cm。
在一个实施方案中，在组装生产设备期间，在过滤器前方的管上放置所述至少一个弹簧，在生产感兴趣的蛋白质期间压力被施加到所述管上。在一个优选的实施方案中，在组装生产设备期间，在过滤器前方的每个管上放置弹簧，在生产感兴趣的蛋白质期间压力被施加到所述管上。
在一个实施方案中，所述至少一个弹簧在松弛时覆盖所述至少一个耐压壳体。在一个替代实施方案中，所述至少一个弹簧覆盖所述可焊接管中未被至少一个耐压壳体保护的部分。在第三变体中，所述至少一个弹簧在松弛时覆盖所述至少一个耐压壳体以及所述可焊接管中未被至少一个耐压壳体保护的部分。
在另一方面中，本文中所描述的内容涉及一种用于连续生产感兴趣的蛋白质的系统，其中所述生产系统包括根据如上面所描述的至少一个耐压壳体以及至少一个可无菌焊接的管。应注意，包括至少一个可无菌焊接的管的、用于连续生产感兴趣的蛋白质的系统通常也包括其他类型的管，诸如编织软管或者甚至不锈钢软管。然而，可以仅用可焊接管制造系统。
在本文中所描述的内容的另一方面中，至少一个包含
Figure BDA0003039263620000071
的耐压壳体被用于保护可焊接管的焊缝。
在又一方面中，本文中所描述的内容涉及一种用于使用用于连续生产感兴趣的蛋白质的生产系统的方法，其中所述方法包括以下步骤：在组装所述生产系统期间，将至少一个弹簧放置在可焊接管上，所述可焊接管在生产所述感兴趣的蛋白质期间将被无菌地焊接。
附图
图1示出了耐压壳体(1)的示意图，在此实施例中耐压壳体包含包括凹槽的第一部件(2)以及包括与所述凹槽配合的隆起部的第二部件(3)，并且所述两个部件经由两条扎线带(4)相对于可无菌焊接的管(未示出)在空间上固定。
图2示出了待无菌焊接的可焊接管(8)(在此为Masterflex BPT LS24)的示意图。在这种情况下，由于过滤器(5)待在病原体减少的条件下(即，必须维持封闭的状态)在连续生产感兴趣的蛋白质期间被更换，所以管需要被无菌地焊接。因此，在准备无菌焊接时，邻近过滤器(5)定位的弹簧(9)被压缩并且通过软管夹(6)被固定在压缩状态中，从而暴露可焊接管的待被无菌焊接的部分。应注意，过滤器的右边和左边也存在弹簧(9)，这是图2中未示出，但被示出在图3中。连接段(7)(在此是用barblock止动器保护的管连接器)将可焊接管与不可焊接管(11)(在此实施例中是编织软管)连接。
图3示出了图2的设置在无菌焊接的过程期间更进一步的示意图。具体地，可焊接管(8)使用Biowelder TC被密封且在过滤器(5)的右边和左边的两个位置(10)处被切割且被更换成新的管段(8.1)，所述新的管段(8.1)包括新的过滤器(5.1)、该过滤器的右边和左边的新的弹簧9.1以及两个新的管夹(6.1)。
图4示出了图2和图3的设置在无菌焊接过程完成之后的示意图。具体地，新的过滤器(5.1)就位，用耐压壳体(1)保护焊缝(12)，所述焊缝将新的可焊接管(8.1)与可焊接管(8)连接。弹簧(9)和弹簧(9.1)分别覆盖从而保护新的可焊接管(8.1)和可焊接管(8)。
图5描绘了Saint-Gobain性能塑料的
Figure BDA0003039263620000081
的示意图。具体地，图5a)描绘了两个部件“套筒”和“筒夹”，而图5b)示出了
Figure BDA0003039263620000082
的套筒和筒夹如何被用来保护焊接的缝(12)。
图6描绘了在无菌焊接之后流体填充的、病原体减少的、封闭的且理想地无气泡的层析组件(13)。具体地，在用夹管阀(16)保护层析组件的流体填充部分之后，通过无菌焊接更换层析柱(15)(未示出耐压壳体、弹簧和焊缝)。夹管阀确保没有流体离开系统并且没有气泡进入系统。在管(8)的无菌焊接之后并且在移除夹管阀(16)之前，旁路通路(14)被冲洗以移除气泡，得到流体填充的、病原体减少的、封闭的且理想地无气泡的层析组件。

Claims (9)

1.耐压壳体的用于使可焊接管的焊缝稳定的用途，其中：
a)所述耐压壳体包括至少两个部件，其特征在于，一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部，其中所述至少两个部件中的一个是由塑料或玻璃制造的，或者
b)所述耐压壳体包含至少一个
Figure FDA0003039263610000011
所述至少
Figure FDA0003039263610000012
保护可焊接管的焊缝。
2.根据权利要求1所述的用途，其中所述可焊接管是可无菌焊接的管。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的用途，其中在0-5bar之间、优选地在2.5-3.5bar之间、最优选地在2.8bar的压力下使用所述可焊接管和/或所述可无菌焊接的管。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的用途，其中所述可焊接管和/或所述可无菌焊接的管还包括至少一个弹簧，当所述弹簧松弛时，所述弹簧包围所述管的90％-100％，并且当所述弹簧被压缩时，所述弹簧包围所述管的50％-95％。
5.用于根据权利要求1-4所述的用途的耐压壳体，其中
a)所述耐压壳体包括至少两个部件，其特征在于，一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部。
6.用于根据权利要求1-4所述的用途的耐压壳体，其中所述耐压壳体包括至少两个部件，其特征在于，一个部件包括凹槽且另一部件包括与所述凹槽配合的隆起部，其中所述至少两个部件中的一个是由塑料或玻璃制造的。
7.用于根据权利要求1-4所述的用途的耐压壳体，其中所述耐压壳体包含至少一个
Figure FDA0003039263610000013
装置，所述至少一个
Figure FDA0003039263610000014
装置保护可焊接管的焊缝。
8.用于连续生产感兴趣的蛋白质的系统，其中所述生产系统包括至少一个可无菌焊接的管以及至少一个根据权利要求5-7所述的耐压壳体。
9.用于使用根据权利要求8所述的生产系统的方法，其中所述方法包括以下步骤：在组装所述生产系统期间，将至少一个弹簧放置在可焊接管上，所述可焊接管在生产所述感兴趣的蛋白质期间将被无菌地焊接。
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