TW201838614A - 自供式生物指示器 - Google Patents

Abstract

揭示一種自供式生物指示器，其具有一殼體、及設置於該殼體內的一安瓿，該安瓿具有一第一圓頂、一第二圓頂、及一側壁。一罩蓋可耦接至該殼體。該罩蓋可包括一凸部，該凸部可藉由例如一摩擦適配耦接至該安瓿。可將一插件設置於該殼體內。該插件可包括一井，在該井內可設置有該安瓿之該底部圓頂之至少一部分。該插件亦可包括一斜部，該斜部相對於該安瓿之該中央縱軸成斜角。該安瓿之該第二圓頂可接觸該斜部。該插件亦可包括一臂或指部，該臂或指部延伸於該井上方且具有設置於該臂或指部上之一應力集中件，以使其亦設置於該第二圓頂上方且相鄰於該安瓿之該側壁。在使用中，該SCBI在其中於該安瓿之該第二圓頂與該斜部之間產生一第一反作用力，該第一反作用力具有橫向導向該安瓿之一中央縱軸之一分量。該第一反作用力之該分量導致該安瓿之該側壁與該應力集中件之間之一第二反作用力。該第二反作用力打破該安瓿。

Description

自供式生物指示器

本文中所揭示之標的係關於自供式(self-contained)生物滅菌指示器。

醫療裝置一般在使用之前經滅菌，以最小化可能將經污染之裝置用在對象上的可能性，將經污染之裝置用在對象上可能會造成對象感染。可採用各種滅菌技術，諸如，蒸汽滅菌、過氧化氫滅菌、及利用或不利用氣體電漿及環氧乙烷(EtO)之蒸氣相滅菌。這些方法之各者在某些程度上取決於滅菌流體(一般是氣體)在待滅菌的醫療裝置上的擴散速率。

在滅菌之前，醫療裝置一般包裝在具有半透性障壁之容器或小袋內，該半透性障壁允許滅菌流體(有時稱為滅菌劑)之傳輸，但防止污染有機體之進入，特別是在滅菌後，且直至醫務人員打開包裝。為了使滅菌循環有效，必須殺死包裝內的污染有機體，因為任何在滅菌循環後倖存之有機體可能繁殖並再污染醫療裝置。

儘管包裝有助於防止無菌醫療裝置之污染，但是包裝可能增加達成成功的滅菌循環的難度，因為包裝阻礙滅菌劑到達其中 所含有的裝置或儀器。這對於其中具有擴散限制空間的裝置及儀器來說尤其是個問題，因為這些擴散限制空間會減少滅菌循環可為有效的可能性。例如，內視鏡一般具有長狹窄管腔，滅菌劑必須以足夠的濃度擴散至管腔中持續足夠的時間，以達成成功的滅菌循環。

確認滅菌循環有效幫助醫務人員避免在對象上使用經污染之醫療裝置。一般而言，並不檢查經滅菌之醫療裝置自身的污染有機體，因為此類行動可能將其他污染有機體引入至醫療裝置，從而再污染該醫療裝置。因此，以滅菌指示器之形式開發了間接檢查。

滅菌指示器係一種器件，其可放置在經受滅菌循環之醫療器件旁邊或靠近該醫療器件放置，使得滅菌指示器經受與該醫療器件相同的滅菌循環。例如，具有預定數量的已知對滅菌劑具有抵抗力的微生物之生物指示器可放置在滅菌室中在醫療裝置旁邊，並經受滅菌循環。在循環完成之後，可培養生物指示器中之微生物，以判定是否有任何微生物在該循環後倖存。

某些生物指示器係稱為「自供式(self-contained)」。這些生物指示器一般包括：殼體，其含有一定數量的微生物；及生長介質源，其在易碎容器中，該易碎容器位於微生物附近。如同其他生物指示器，「自供式」生物指示器(「SCBI」)可與醫療裝置一起經受滅菌循環。在循環之後，易碎容器可能破碎以釋放生長介質並原位培養任何存活的微生物。SCBI可在助長存活微生物發展的升高溫度(一般大約50℃至60℃)下培育。使用市售可得的產品來培育一般持續約二十四個小時。在此時間期間，在還未確認滅菌之有效性時，醫務人員不使用該醫療裝置係所欲的。這可能造成醫護提供者(諸如醫院)之庫存管理效率低下，因為例如醫療裝置應在其等不可使用時儲存， 其可能需要醫護提供者在其庫存中保存比不這樣做時多的醫療裝置，以確保醫療裝置之充足供應。或者，醫護提供者可在培育完成並確認滅菌效力之前使用醫療裝置。然而，在已確認滅菌效力之前使用醫療裝置可使醫療程序之對象曝露於來自醫療裝置之感染風險。

在培育之後，分析SCBI以偵測微生物之存在。若偵測出任何微生物，一些SCBI經設計以併入在微生物存在時顏色改變的生長介質。若偵測出顏色改變，則滅菌循環可視為無效。若未偵測出微生物，則滅菌循環可視為有效。這種顏色改變可歸因於由代謝生長介質之活微生物之酸生產所致的pH遷移，該生長介質亦含有pH指示染料。其他SCBI經設計以併入包括螢光團的生長介質，該螢光團之螢光取決於介質中所含有的能生存的微生物之量。對於這些SCBI，顏色改變或螢光量的改變指示，存活微生物可在培育期間繁殖。

SCBI之含有液體生長介質的易碎容器經常由玻璃製作。玻璃必須足夠堅固以避免在運輸(例如從SCBI之製造商運輸至醫護提供者)期間破碎。然而，此堅固性係相應於醫務人員在所欲時間打破安瓿所需的較大力。因此，一些SCBI製造商為醫院人員提供啟動裝置以協助他們打破安瓿。

揭示一種SCBI(自供式生物指示器)，其在一些實施例中包括一殼體、及設置於該殼體內的一安瓿，該安瓿具有一第一圓頂、一第二圓頂、及一側壁。一罩蓋可耦接至該殼體。該罩蓋可包括一凸部，該凸部可藉由例如一摩擦適配耦接至該安瓿。該凸部置中於該罩蓋上，以使該安瓿之一中央縱軸、該罩蓋之一中央縱軸、及該殼 體之一中央縱軸實質上對齊。可將一插件設置於該殼體內。該插件可包括一井(well)，在該井內可設置有該安瓿之該底部圓頂之至少一部分。該插件亦可包括一斜部(ramp)，該斜部相對於該安瓿之該中央縱軸成至少5度斜角。該安瓿之該第二圓頂可接觸該斜部。該插件亦可包括一臂或指部，該臂或指部延伸於該井上方且具有設置於該臂或指部上之一應力集中件(stress concentrator)，以使其亦設置於該第二圓頂上方且相鄰於該安瓿之該側壁。

在一些實施例中，該斜部及該應力集中件經組態以限制該安瓿沿該安瓿之該中央縱軸自該罩蓋移動遠離。在一些實施例中，該應力集中件具有一尖頂端。在一些實施例中，該應力集中件具有一圓頂端。在一些實施例中，該應力集中件可設置於該第二圓頂上方至少大約5mm。在一些實施例中，該應力集中件可設置於該第二圓頂上方至少大約10mm。在一些實施例中，該應力集中件跨出至少大約5度之一弧。在一些實施例中，該應力集中件跨出至少15度之一弧。在一些實施例中，該斜部跨出至少大約30度之一弧。在一些實施例中，該斜部跨出至少大約50度之一弧。在一些實施例中，該插件具有一圓形形狀以使由該斜部跨出之一弧的一中點及由該應力集中件跨出之一弧的一中點係與該插件之一直徑共線的。在一些實施例中，該安瓿未接觸該殼體。在一些實施例中，該應力集中件接觸該安瓿之該側壁。

本文中亦揭示可執行以啟用一SCBI之步驟。此等步驟包括：a)於一安瓿之一圓頂與一成斜角表面之間產生一第一反作用力，其中該第一反作用力之一分量係橫向導向該安瓿之一中央縱軸；b)回應於該第一反作用力之該分量於該安瓿之一側壁與一應力集中件 之間產生一第二反作用力；及c)打破該安瓿。打破該安瓿之該步驟可包括於該應力集中件與該安瓿之該側壁之間之一接觸點處起始一裂痕。進一步，可藉由於該SCBI之一罩蓋與一殼體之間施加一壓縮力來產生該第一反作用力。

可用於執行前述步驟之該SCBI可包括一應力集中件，該應力集中件係一插件之一特徵且經組態以接觸該安瓿之該側壁。該SCBI之該插件可包括不多於一個應力集中件。該SCBI之該成斜角表面可係該插件之一特徵。可將該插件設置於該SCBI之該殼體內。在該反作用力產生前，該安瓿可安置於該成斜角表面上。該罩蓋可耦接至該殼體，且該罩蓋亦可藉由一摩擦適配耦接至該安瓿。該安瓿不可接觸該殼體。

如本文中所使用，用語「表面(surface)」應理解為物體之形成該物體之邊界的特徵。

如本文中所使用，用語「壁(wall)」應理解為物體之形成該物體之側邊、頂部、或底部之至少一部分的特徵。壁係表面之一實例。

如本文中所使用，用語「插件(insert)」應理解為設置於由另一物體所界定之一空間或腔室內的一物體。

如本文中所使用，用語「臂(arm)」、「指部(finger)」、「支腳(leg)」、及「凸部(projection)」應各自理解為一物體之起始於該物體之另一特徵並從其延伸遠離的一長構件。

如本文中所使用，用語「載體(carrier)」應理解為設置微生物及/或酶的物體。

如本文中所使用，用語「反作用力(reaction force)」 應理解為由一物體回應於其上之另一力而產生的一力，其中該反作用力之至少一個分量指向與該另一力之方向相對的方向。

如本文中所使用，用語「應力集中件(stress concentrator)」應理解為包括經組態以對一物體施予一反作用力之一表面區域的一特徵，其中經組態以施予該反作用力的表面區域小於經施予另一力的物體之表面區域。

如本文中所使用，用語「摩擦適配(friction fit)」應理解為藉由摩擦所達成的介於二或更多個表面之間的耦接關係。

100‧‧‧自供式生物指示器(SCBI)

102‧‧‧殼體

104‧‧‧罩蓋

106‧‧‧凸部

108‧‧‧化學指示器

109‧‧‧通孔

110‧‧‧載體

112‧‧‧安瓿

114‧‧‧第一端；第一圓頂

116‧‧‧第二端；第二圓頂

118‧‧‧側壁

120‧‧‧插件

122‧‧‧平台

124‧‧‧頂部表面

126‧‧‧底部表面

127‧‧‧側壁

128‧‧‧撐體表面；撐體

130‧‧‧井

132‧‧‧斜部

134‧‧‧斜部表面

136‧‧‧指部(臂)

138‧‧‧應力集中件

140‧‧‧頂端

142‧‧‧支腳；底部壁

144‧‧‧底部壁

146‧‧‧壓縮力

150‧‧‧孔

A‧‧‧細節

D‧‧‧距離

θ‧‧‧角度

儘管本說明書以特別指出且清楚地主張本文中所述標的之申請專利範圍結束，但是咸信，根據下列結合隨附圖式的某些實例之描述將更好地理解本標的，在圖式中類似的參考數字識別相同的元件且其中：圖1描繪一SCBI之側剖面圖；圖2描繪該SCBI之等角分解圖；圖3描繪該SCBI之一插件之一俯視圖；及圖4描繪圖1之剖面圖之一部分之細部圖。

下列描述闡述所主張之標的之某些說明性實例。根據下列描述，本技術之其他實例、特徵、態樣、實施例、及優點對於所屬技術領域中具有通常知識者將變得顯而易見。因此，圖式及描述在本質上應視為說明性的。

參照圖1及圖2，圖示一自供式生物指示器(「SCBI」)100。SCBI 100包括一殼體102及耦接至該殼體之一罩蓋104。罩蓋104包括凸部106，該凸部具有平面形、斜角形、拱形、環形、或圓錐形、或其一些組合。罩蓋104可進一步包括一化學指示器108，該化學指示器在暴露至例如一化學滅菌劑(諸如過氧化氫)時變色。罩蓋104可亦包括一或多個通孔109，以協助氣體(例如，空氣或滅菌劑)通過進入 或離開SCBI。罩蓋104相對於殼體102以一第一位置耦接且可從該第一位置移動至一第二位置。在第一位置中(圖示於圖1及圖2中)，罩蓋104以氣體(例如，空氣或滅菌劑)可從周圍環境移動並進入至SCBI中(或反之亦然)的方式耦接至殼體102。在此位置中，罩蓋104中之任何通孔均設置在殼體102上方，以使殼體102之內部與周圍環境流體連通，其准許將滅菌劑引入及抽出SCBI 100。可相對於殼體102將罩蓋104下壓移動至該第二位置中。在此第二位置中，通孔109係設置於殼體102之一頂部端下方，其造成殼體102與罩蓋104之間之一緊密適配關係，且堵住通孔，實際上將SCBI 100之內部自周圍環境密封隔絕。

SCBI 100亦包括微生物源或活性酶源，諸如載體110，其浸漬有細菌孢子、細菌之其他形式(例如，細菌增殖體(vegetative))、及/或活性酶。來自桿菌(Bacillus)、芽孢桿菌(Geobacillus)、及梭菌(Clostridia)物種之孢子經常用於監測利用飽和蒸汽、過氧化氫、乾熱、γ照射、及環氧乙烷的滅菌過程。因此，載體110可浸漬有來自桿菌、芽孢桿菌、及/或梭菌物種之孢子。載體110可係吸水劑，且可由濾紙形成。亦可使用類片材材料(諸如布、非織物聚丙烯、嫘縈、或尼龍)及微孔聚合材料。不吸水材料亦適於使用，諸如金屬(例如，鋁或不銹鋼)、玻璃(例如，玻璃珠或玻璃纖維)、瓷、或塑膠。另外，載體110可由前述材料之組合構建。在一些實施例中，載體110可具有大致0.1至0.5毫米之厚度。

SCBI 100亦包括一安瓿112，該安瓿具有一第一端114、一第二端116、及一側壁118。側壁118係實質上圓柱狀的且可具有一橢圓形或圓形之剖面。第一端114及第二端116之圓頂係設置於側 壁118之相對端，且可具有一半橢圓體或半球體之形式。據此，第一端114可稱為第一圓頂114而第二端116可稱為第二圓頂116。安瓿112含有液體生長介質。生長介質應能夠促使設置在載體110上的任何能生存的微生物的生長。藉由在升高的溫度(例如，介於大約50℃與60℃之間)下培育可加速生長。安瓿112可以一易碎或脆性材料(例如玻璃或塑膠)製作。

SCBI 100亦可包括一插件120，其圖示於圖1至圖4中。插件120可包括一平台122，該平台具有一頂部表面124及一底部表面126。插件120亦包括一側壁127。平台122之側壁127可安置於一撐體表面128上，該撐體表面可係整體形成為殼體102之一部分。平台122之側壁127及頂部表面124一起界定一井(well)130，該井經組態以接收安瓿112之第二端116。平台122界定穿過其間之一孔150，安瓿破裂時液體生長介質可行進通過該孔。

插件120進一步包括一斜部(ramp)132。斜部132係設置於側壁127上或形成為該側壁之一整體特徵。斜部132包括一成斜角表面或斜部表面134。平台122之斜部表面134及頂部表面124係以一成斜角關係設置。如圖4所示，斜部表面134相對於平台頂部表面124成θ度設置。θ可等於大約85度、80度、75度、70度、或更小。

插件120亦包括一指部(臂)136，該指部(臂)延伸於插件120之井130上方。指部136係相對於斜部132設置。一應力集中件138面對斜部132設置於指部136上。應力集中件138可包括一頂端140。頂端140可係尖的。其可具有一三角形之組態。頂端140可替代地具有一圓形組態。頂端140在側壁127上方以一距離D間隔開來。D可等於大約介於1mm與25mm之間、介於大約1mm與15mm之間、介於 大約1mm與5mm之間、或其可介於大約1至3mm之間。

斜部132沿側壁127設置於井130內，而指部136自側壁127向上延伸。據此，斜部132及指部136二者可具有弧形組態，該等組態具有相似於側壁127之曲率的曲率。在一些實施例中，斜部132之弧之一中點及指部136之弧之一中點係與插件120之一直徑共線的。在一些實施例中，斜部132之弧跨至少大約30度。在一些實施例中，斜部132之弧跨至少大約50度。在一些實施例中，指部136之弧跨至少大約15度。在一些實施例中，指部136之弧跨至少大約30度。

插件120亦可包括(一或多個)支腳142，其起始於平台122之底部表面126並自其延伸遠離。支腳142所具有的最大長度等於殼體102之撐體表面128與底部壁144之間的距離。如圖4所示，支腳142所具有的長度稍微小於撐體表面128與底部壁144之間的距離。支腳142可具有小於撐體表面128與底部壁144之間的距離大約0.1至1毫米之長度。插件120可包括多個支腳142之示例。例如，插件120可包括三個支腳142之示例。一或多個支腳142作用以保持載體110抵靠底部壁144，以幫助防止載體110在運輸期間損壞或脫出。

可根據下列步驟組裝SCBI 100。第一，提供殼體102。第二，將載體110置於殼體102中以使該載體安置於殼體102之底部壁144上。第三，將插件120置於殼體102中以使平台122之側壁127安置於撐體表面128上。替代地(未圖示)，在缺少一撐體表面128之一些組態中，可直接將插件120安置於底部壁142上且可至少部分接觸載體110。第四，將安瓿112插入殼體102中以使第二端116接觸斜部132。最後，將罩蓋104耦接至殼體102及安瓿112。凸部106具有與安瓿112大約相同的直徑，以使安瓿112與凸部106之間形成一摩擦適 配。經如此組裝，安瓿112、殼體102、罩蓋104、及插件120之中央縱軸係共軸或實質上共軸的。可執行其他組裝程序以達成相同之SCBI 100組態。

SCBI 100之組態(且具體而言該SCBI之各個組件之間的關係)將安瓿112保持在一穩定狀態中，其幫助防止安瓿112過早(例如在自一生產設施至一醫療設施之運輸期間)破裂。舉例而言，罩蓋104、斜部132、及應力集中件138防止安瓿112移動遠離罩蓋104或在殼體102內在一側向方向上移動。在一些組態中，安瓿112可接觸頂端140。在其他組態中，安瓿112與頂端140之間可具有間隔。

由於安瓿112與插件120之中央縱軸係共軸的，斜部132係以一角φ設置於安瓿112，其中φ等於90度減去θ。據此，φ可等於大約5度、10度、15度、20度、或更多。

在滅菌程序後，可啟用並監測一SCBI以判定一滅菌循環是否有效。於殼體102與罩蓋104之間施加一壓縮力146以啟用SCBI 100。安瓿112阻抗此壓縮力，因為安瓿112接觸插件120之斜部132，而插件120接觸例如殼體102之撐體128。當施加至罩蓋104之壓縮力大於安瓿112所能承受之破裂力時，安瓿112將破裂。安瓿112一破裂，罩蓋104即移動至其第二位置，且釋放生長介質以浸沒載體110。

由SCBI 100提供之安瓿112特定破裂機構降低打破安瓿112所須施加至罩蓋104之壓縮力的量值。具體而言，施加至罩蓋104之壓縮向下力於安瓿112之第二端116與插件120之斜部132之間的接觸點導致一第一反作用力。此反作用力垂直於斜部表面134。據此，此反作用力包括實質上平行於安瓿112之中央縱軸之一分量及實質上垂直於或橫向於安瓿112之中央縱軸之一分量。該橫向分量導致安瓿112 之側壁118壓抵應力集中件138，或更具體而言應力集中件138之頂端140，此導致橫向於安瓿112之中央縱軸之抵靠側壁118之一第二反作用力。此反作用力之量值可以施加至罩蓋之力之量值乘以tan(φ)近似估計。隨著施加至罩蓋104之壓縮力之量值增加，第一反作用力及第二反作用力之量值也隨之增加，直到第二反作用大於安瓿所能承受，此導致安瓿破裂。由於第二反作用力係側向施加至側壁118，破裂起始於應力集中件138與側壁118之間之接觸點。在安瓿破裂之前，初始裂痕可形成於此接觸點或其附近。當以玻璃製作安瓿112時，初始裂痕形成之後，很快隨之而來的就是玻璃碎裂成許多碎片。此等碎片收集於插件120上，允許生長介質沿著插件120流動穿過其中以浸沒載體110。

在啟用SCBI 100之前，安瓿112之第一端114保持在罩蓋104之凸部106內，而安瓿112之第二端116保持在井130內介於斜部132與應力集中件138之間。此組態具有兩個有益的用途。首先，此組態將必須施加至罩蓋以打破安瓿之壓縮力之量值最小化，因為壓縮力將安瓿112壓抵斜部132，其除去了安瓿112之縱軸與插件120之縱軸之間的共線關係。據此，應力集中件138以一非對稱的方式壓抵側壁118，其部分藉由避免產生彼此抵消之內部應力而增加安瓿112中之應力，從而促使安瓿112破裂。再者，此組態限制安瓿在SCBI內之移動，其將安瓿112在SCBI 100內之擾動及碰撞最小化，而幫助避免安瓿過早(例如在運輸期間)破裂。

應當理解，本文中所述之任何實例及/或實施例可包括除上文中所述者之外或作為彼等之代替的各種其他特徵。本文中所述之教示、表述、實施例、實例等不應視為相對於彼此是孤立的。鑒於本文中之教示，本文中之教示可組合的各種合適之方式應對於所屬技 術領域中具有通常知識者而言係顯而易見的。

已顯示並描述本文中所含有之標的之例示性實施例，本文中所述之方法及系統之進一步調適可在不背離本申請專利範圍之範疇下由適當的修改完成。一些此類修改應對於所屬領域中具有通常知識者而言係顯而易見的。例如，上文所討論之實例、實施例、幾何形狀、材料、尺寸、比率、步驟、及類似者均係說明性。因此，申請專利範圍不應限於書面描述及圖式中所闡述之結構及操作之具體細節。

Claims (24)

1. 一種生物滅菌指示器，其包含：(a)一殼體；(b)設置於該殼體內的一安瓿，該安瓿具有一第一圓頂、一第二圓頂、及一側壁；(c)耦接至該殼體之一罩蓋，該罩蓋具有藉由一摩擦適配耦接至該安瓿之一凸部以使該安瓿之一中央縱軸與該殼體之一中央縱軸實質上對齊；及(d)設置於該殼體內之一插件，該插件具有(i)一井(well)，其內設置有該第二圓頂之至少一部分；(ii)一斜部(ramp)，其相對於該安瓿之該中央縱軸成至少5度斜角，且接觸該安瓿之該第二圓頂；及(iii)一應力集中件(stress concentrator)，其設置於該第二圓頂上方且相鄰於該安瓿之該側壁。
2. 如請求項1所述之生物滅菌指示器指示器，其中該插件進一步包含延伸於該井上方之一臂，該應力集中件設置於該臂上。
3. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該斜部及該應力集中件經組態以限制該安瓿沿該安瓿之該中央縱軸自該罩蓋移動遠離。
4. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該應力集中件具有一尖頂端。
5. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該應力集中件具有一圓頂端。
6. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該應力集中件設置於該第二圓頂上方至少大約5mm。
7. 如請求項6所述之生物滅菌指示器，其中該應力集中件設置於該第二圓頂上方至少大約10mm。
8. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該應力集中件跨出至少大約5度之一弧。
9. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該應力集中件跨出至少大約15度之一弧。
10. 如請求項9所述之生物滅菌指示器，其中該應力集中件跨出至少大約30度之一弧。
11. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該斜部跨出至少大約30度之一弧。
12. 如請求項11所述之生物滅菌指示器，其中該斜部跨出至少大約50度之一弧。
13. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該插件具有圓形形狀且其中由該斜部跨出之一弧的一中點及由該應力集中件跨出之一弧的一中點係與該插件之一直徑共線的。
14. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該安瓿未接觸該殼體。
15. 如請求項1所述之生物滅菌指示器，其中該應力集中件接觸該安瓿之該側壁。
16. 一種啟動一生物指示器之方法，其包含：(a)於一安瓿之一圓頂與一成斜角表面之間產生一第一反作用力，其中該第一反作用力之一分量係橫向導向該安瓿之一中央縱軸；及(b)回應於該第一反作用力之該分量於該安瓿之一側壁與一應力集中件之一頂端之間產生一第二反作用力；及(c)打破該安瓿。
17. 如請求項16所述之方法，其中打破該安瓿之步驟包括於該應力集中件與該安瓿之該側壁之間之一接觸點處起始一裂痕。
18. 如請求項17所述之方法，其中該應力集中件係一插件之一特徵，該應力集中件經組態以接觸該安瓿之該側壁且該插件包括不多於一個應力集中件。
19. 如請求項18所述之方法，其中該成斜角表面係該插件之一特徵。
20. 如請求項19所述之方法，其中該插件係設置於該生物指示器之一殼體內。
21. 如請求項20所述之方法，其中在該反作用力產生前，該安瓿安置於該成斜角表面上。
22. 如請求項21所述之方法，其中該生物指示器包括一罩蓋，該罩蓋耦接至一殼體且進一步藉由一摩擦適配耦接至該安瓿。
23. 如請求項22所述之方法，其中該安瓿不可接觸該生物指示器之一殼體。
24. 如請求項23所述之方法，其進一步包含施加一壓縮力於該罩蓋與該殼體之間以產生該第一反作用力。