KR20180080134A - 자립형 생물학적 지시기 - Google Patents

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KR20180080134A
KR20180080134A KR1020180000297A KR20180000297A KR20180080134A KR 20180080134 A KR20180080134 A KR 20180080134A KR 1020180000297 A KR1020180000297 A KR 1020180000297A KR 20180000297 A KR20180000297 A KR 20180000297A KR 20180080134 A KR20180080134 A KR 20180080134A
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dome
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도그 보 트루옹
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에디컨인코포레이티드
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Abstract

하우징 및 하우징 내에 배치되는 앰풀을 갖고, 앰풀은 제1 돔, 제2 돔 및 측벽을 갖는, 자립형 생물학적 지시기가 개시된다. 캡이 하우징에 결합될 수 있다. 캡은 예컨대 마찰 끼워맞춤에 의해 앰풀에 결합될 수 있는 돌출부를 포함할 수 있다. 삽입체가 하우징 내에 배치될 수 있다. 삽입체는 앰풀의 저부 돔의 적어도 일부분이 내부에 배치될 수 있는 웰을 포함할 수 있다. 삽입체는 또한 앰풀의 중심 길이 방향 축에 대해 경사지는 램프를 포함할 수 있다. 앰풀의 제2 돔은 램프와 접촉할 수 있다. 삽입체는 또한, 웰 위로 연장되고 응력 집중기를 갖는 아암 또는 핑거를 포함할 수 있고, 응력 집중기는 그것이 또한 앰풀의 제2 돔 위에 그리고 앰풀의 측벽에 인접하게 배치되도록 아암 또는 핑거 상에 배치된다. 사용 시에, SCBI는 그 내부에서, 앰풀의 제2 돔과 램프 사이에, 앰풀의 중심 길이 방향 축에 대해 횡방향으로 지향되는 성분을 갖는 제1 반력을 생성한다. 제1 반력의 그러한 성분은 앰풀의 측벽과 응력 집중기 사이에 제2 반력을 유발시킨다. 제2 반력은 앰풀을 파열시킨다.

Description

자립형 생물학적 지시기{SELF-CONTAINED BIOLOGICAL INDICATOR}
본 명세서에 개시된 발명 요지는 자립형 생물학적 멸균 지시기(self-contained biological sterilization indicator)에 관한 것이다.
의료 장치는 전형적으로 오염된 장치가 대상에게 사용되어 대상의 감염을 초래할 수 있는 가능성을 최소화시키기 위해 사용 전에 멸균된다. 증기, 과산화수소, 및 가스 플라즈마(gas plasma)와 산화에틸렌(EtO)이 있거나 없는 기상 멸균과 같은 다양한 멸균 기술이 채용될 수 있다. 이들 방법 각각은 멸균될 의료 장치 상으로의 멸균 유체, 전형적으로 가스의 확산율(diffusion rate)에 어느 정도 의존한다.
멸균 전에, 의료 장치는 전형적으로 멸균 유체 - 때때로 멸균제(sterilant)로 지칭됨 - 의 투과를 허용하지만 특히 멸균-후 그리고 패키지가 의료인에 의해 개방될 때까지 오염 유기체의 유입을 방지하는 반-투과성 장벽(semi-permeable barrier)을 갖는 용기 또는 파우치(pouch) 내에 패키징된다. 멸균 사이클이 효과적이게 하기 위해, 패키지 내의 오염 유기체가 사멸되어야 하는데, 이는 멸균 사이클에서 생존한 임의의 유기체가 증식하고 의료 장치를 재오염시킬 수 있기 때문이다.
패키징이 멸균 의료 장치의 오염을 방지하는 데 도움을 주지만, 패키징은 성공적인 멸균 사이클을 달성하는 어려움을 증가시킬 수 있는데, 이는 패키징이 그 내부에 포함된 장치 또는 기구에 멸균제가 도달하는 것을 방해하기 때문이다. 이는 특히 확산-제한 공간(diffusion-restricted space)을 그 내부에 갖는 장치 및 기구의 경우에 문제가 되는데, 이는 이들 확산-제한 공간이 멸균 사이클이 효과적일 수 있는 가능성을 감소시키기 때문이다. 예를 들어, 내시경은 전형적으로 멸균제가 성공적인 멸균 사이클을 달성하기에 충분한 시간 동안 충분한 농도로 그 내부로 확산되어야 하는 길고 좁은 루멘(lumen)을 갖는다.
멸균 사이클이 효과적이었음을 확인하는 것이 의료인이 오염된 의료 장치를 대상에게 사용하는 것을 회피하는 데 도움을 준다. 전형적으로, 멸균된 의료 장치는 그 자체가 오염 유기체에 대해 검사되지 않는데, 이는 그러한 행위가 다른 오염 유기체를 의료 장치에 도입시켜 의료 장치를 재오염시킬 것이기 때문이다. 따라서, 간접 검사가 멸균 지시기의 형태로 개발되었다.
멸균 지시기는 멸균 사이클을 받는 의료 장치 옆에 또는 그에 근접하게 배치될 수 있는 장치이며, 따라서 멸균 지시기는 의료 장치와 동일한 멸균 사이클을 받는다. 예를 들어, 멸균제에 대한 알려진 저항성을 가진 사전결정된 양의 미생물을 갖는 생물학적 지시기가 멸균 챔버 내로 의료 장치 옆에 배치되고 멸균 사이클을 받을 수 있다. 사이클이 완료된 후에, 생물학적 지시기 내의 미생물은 임의의 미생물이 사이클에서 생존하였는지 여부를 결정하기 위해 배양될 수 있다.
소정의 생물학적 지시기는 "자립형"으로 지칭된다. 이들 생물학적 지시기는 전형적으로 다량의 미생물을 함유하는 하우징 및 미생물 근처에 위치되는 취약성 용기 내의 성장 배지(growth medium)의 공급원을 포함한다. 다른 생물학적 지시기와 마찬가지로, "자립형" 생물학적 지시기("self-contained" biological indicator, "SCBI")는 의료 장치와 함께 멸균 사이클을 받을 수 있다. 사이클 후에, 취약성 용기가 파열되어 성장 배지를 방출하고 임의의 생존 미생물을 현장에서 배양할 수 있다. SCBI는 상승된 온도에서, 전형적으로 대략 50℃ 내지 60℃에서 배양될 수 있으며, 이는 생존 미생물의 증식을 촉진시킨다. 구매가능한 제품을 사용한 배양은 전형적으로 약 24시간 동안 지속된다. 이러한 시간 동안, 멸균의 유효성이 확인되지 않은 채로 유지되는 동안에, 의료인은 의료 장치를 사용하지 않는 것이 바람직하다. 이는 병원과 같은 건강 관리 제공업체에게 재고 관리 비효율성을 초래할 수 있는데, 이는 예를 들어 의료 장치가 그들이 사용될 수 없는 동안에 보관되어야 하여, 아마도 건강 관리 제공업체에게, 그렇지 않을 경우에 의료 장치의 충분한 공급량을 보장할 것보다 많은 의료 장치를 그의 재고로 유지할 것을 요구하기 때문이다. 대안적으로, 건강 관리 제공업체는, 배양이 완료되고 멸균 효능이 확인되기 전에 의료 장치를 사용할 수 있다. 그러나, 멸균 효능이 확인되기 전에 의료 장치를 사용하는 것은 의료 시술의 대상을 의료 장치로부터의 감염의 위험에 노출시킬 수 있다.
배양 후에, SCBI는 미생물의 존재를 검출하기 위해 분석된다. 임의의 미생물이 검출된다면, 일부 SCBI는 미생물이 존재하는 경우에 색상을 변화시키는 성장 배지를 통합하도록 설계된다. 색상 변화가 검출되는 경우, 멸균 사이클이 비효과적이었던 것으로 고려될 수 있다. 미생물이 검출되지 않는다면, 멸균 사이클이 효과적이었던 것으로 고려될 수 있다. 이러한 색상 변화는, pH 지시 염료를 또한 함유하는 성장 배지를 대사시키는 살아 있는 미생물에 의한 산 생성으로 인해 발생하는 pH의 변화에 기인할 수 있다. 다른 SCBI는, 그의 형광성이 배지 내에 함유되는 생존가능한 미생물의 양에 의존하는 형광단(fluorophore)을 포함하는 성장 배지를 통합하도록 설계된다. 이들 SCBI의 경우, 색상 변화 또는 형광성 정도의 변화가 생존 미생물이 배양 동안 증식되었을 수 있음을 지시한다.
액체 성장 배지(liquid growth medium)를 포함하는 SCBI의 취약성 용기는 흔히 유리로부터 제조된다. 유리는 예컨대 SCBI의 제조업체로부터 건강 관리 제공업체로의 운송 동안 파열을 회피하기에 충분히 강건하여야 한다. 그러나, 그러한 강건함은 의료인에 의해 원하는 시간에 앰풀(ampule)을 파열시키는 데 필요한 보다 큰 힘에 상응한다. 따라서, 일부 SCBI 제조업체는 병원 직원에게, 그들이 앰풀을 파열시키는 것을 보조하기 위한 활성화 장치를 제공한다.
일부 실시예에서, 하우징 및 하우징 내에 배치되는 앰풀을 포함하고, 앰풀은 제1 돔(dome), 제2 돔 및 측벽을 갖는, SCBI가 개시된다. 캡(cap)이 하우징에 결합될 수 있다. 캡은 예컨대 마찰 끼워맞춤(friction fit)에 의해 앰풀에 결합될 수 있는 돌출부를 포함할 수 있다. 돌출부는 앰풀의 중심 길이 방향 축, 캡의 중심 길이 방향 축, 및 하우징의 중심 길이 방향 축이 실질적으로 정렬되도록 캡 상에서 중심에 위치된다. 삽입체(insert)가 하우징 내에 배치될 수 있다. 삽입체는 앰풀의 저부 돔의 적어도 일부분이 내부에 배치될 수 있는 웰(well)을 포함할 수 있다. 삽입체는 또한 앰풀의 중심 길이 방향 축에 대해 적어도 5도로 경사지는 램프(ramp)를 포함할 수 있다. 앰풀의 제2 돔은 램프와 접촉할 수 있다. 삽입체는 또한, 웰 위로 연장되고 응력 집중기(stress concentrator)를 갖는 아암(arm) 또는 핑거(finger)를 포함할 수 있고, 응력 집중기는 그것이 또한 앰풀의 제2 돔 위에 그리고 앰풀의 측벽에 인접하게 배치되도록 아암 또는 핑거 상에 배치된다.
일부 실시예에서, 램프와 응력 집중기는 앰풀의 중심 길이 방향 축을 따라 캡으로부터 멀어지는 앰풀의 이동을 제한하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 응력 집중기는 뾰족한 팁(pointed tip)을 갖는다. 일부 실시예에서, 응력 집중기는 둥근 팁(rounded tip)을 갖는다. 일부 실시예에서, 응력 집중기는 제2 돔 위로 적어도 대략 5 mm에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 응력 집중기는 제2 돔 위로 적어도 대략 10 mm에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 응력 집중기는 적어도 대략 5도의 호(arc)에 걸쳐 이어진다. 일부 실시예에서, 응력 집중기는 적어도 15도의 호에 걸쳐 이어진다. 일부 실시예에서, 램프는 적어도 대략 30도의 호에 걸쳐 이어진다. 일부 실시예에서, 램프는 적어도 대략 50도의 호에 걸쳐 이어진다. 일부 실시예에서, 삽입체는 램프가 걸쳐 이어지는 호의 중점과 응력 집중기가 걸쳐 이어지는 호의 중점이 삽입체의 직경과 동일 선상에 있도록 원형 형상을 갖는다. 일부 실시예에서, 앰풀은 하우징과 접촉하지 않는다. 일부 실시예에서, 응력 집중기는 앰풀의 측벽과 접촉한다.
또한, 본 명세서에서, SCBI를 활성화시키기 위해 수행될 수 있는 단계들이 개시된다. 이러한 단계들은 a) 앰풀의 돔과 경사진 표면 사이에 제1 반력(reaction force)을 생성하는 단계로서, 제1 반력의 하나의 성분이 앰풀의 중심 길이 방향 축에 대해 횡방향으로 지향되는, 제1 반력을 생성하는 단계; b) 제1 반력의 그러한 성분에 응답하여 앰풀의 측벽과 응력 집중기 사이에 제2 반력을 생성하는 단계; 및 c) 앰풀을 파열시키는 단계를 포함한다. 앰풀을 파열시키는 단계는 응력 집중기와 앰풀의 측벽 사이의 접촉점에서 균열을 개시시키는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 제1 반력은 SCBI의 캡과 하우징 사이에 압축력을 인가함으로써 생성될 수 있다.
전술한 단계들을 수행하기 위해 사용될 수 있는 SCBI는, 삽입체의 특징부이고 앰풀의 측벽과 접촉하도록 구성되는 응력 집중기를 포함할 수 있다. SCBI의 삽입체는 단 하나의 응력 집중기를 포함할 수 있다. SCBI의 경사진 표면은 삽입체의 특징부일 수 있다. 삽입체는 SCBI의 하우징 내에 배치될 수 있다. 앰풀은 반력이 생성되기 전에 경사진 표면 상에 놓일 수 있다. 캡은 하우징에 결합될 수 있고, 캡은 또한 마찰 끼워맞춤에 의해 앰풀에 결합될 수 있다. 앰풀은 하우징과 접촉할 수 없다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "표면"은 물체의 경계를 형성하는 그러한 물체의 특징부로 이해되어야 한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "벽"은 물체의 측부, 상부, 또는 저부의 적어도 일부분을 형성하는 그러한 물체의 특징부로 이해되어야 한다. 벽은 표면의 일례이다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "삽입체"는 다른 물체에 의해 한정되는 공간 또는 공동(cavity) 내에 배치되는 물체로 이해되어야 한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "아암", "핑거", "레그(leg)", 및 "돌출부"는 각각 물체의 다른 특징부에서 시작되고 그로부터 멀어지게 연장되는 그러한 물체의 긴 부재로 이해되어야 한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "캐리어(carrier)"는 미생물 및/또는 효소가 그 상에 배치되어 있는 물체로 이해되어야 한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "반력"은 물체에 대한 다른 힘에 응답하여 그러한 물체에 의해 생성되는 힘으로 이해되어야 하며, 여기서 반력의 적어도 하나의 성분이 그러한 다른 힘의 방향과 반대인 방향으로 지향된다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "응력 집중기"는 물체에 대항하여 반력을 가하도록 구성되는 표면적을 포함하는 특징부로 이해되어야 하며, 여기서 반력을 가하도록 구성되는 표면적은 다른 힘이 그에 가해지는 그러한 물체의 표면적보다 작다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "마찰 끼워맞춤"은 마찰에 의해 달성되는 2개 이상의 표면들 사이의 결합된 관계로 이해되어야 한다.
본 명세서는 본 명세서에 기술된 발명 요지를 구체적으로 지적하고 명확하게 청구하는 청구범위로 끝맺고 있지만, 발명 요지는 동일한 도면 부호가 동일한 요소를 식별하는 첨부 도면과 관련하여 취해진 소정 예의 하기의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 여겨진다.
도 1은 SCBI의 측단면도.
도 2는 SCBI의 등각 분해도.
도 3은 SCBI의 삽입체의 평면도.
도 4는 도 1의 단면도의 일부분에 대한 상세도.
하기의 설명은 청구된 발명 요지의 소정의 예시적인 예를 기재한다. 기술의 다른 예, 특징, 태양, 실시예, 및 이점이 하기의 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 예시적인 것으로 간주되어야 한다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 자립형 생물학적 지시기("SCBI")(100)가 도시된다. SCBI(100)는 하우징(102) 및 그에 결합된 캡(104)을 포함한다. 캡(104)은 평탄한, 경사진, 아치형, 환형, 또는 원추형 형상, 또는 이들의 일부 조합을 갖는 돌출부(106)를 포함한다. 캡(104)은, 예컨대 과산화수소와 같은 화학적 멸균제에 노출될 때 색상이 변화하는 화학적 지시기(chemical indicator)(108)를 추가로 포함할 수 있다. 캡(104)은 또한 SCBI 내로의 또는 그로부터 밖으로의 가스(예컨대, 공기 또는 멸균제)의 통과를 보조하기 위한 하나 이상의 관통구(109)를 포함할 수 있다. 캡(104)은 하우징(102)에 대해 제1 위치로 결합되고, 제1 위치로부터 제2 위치로 이동가능하다. 제1 위치(도 1 및 도 2에 도시됨)에서, 캡(104)은 가스(예컨대, 공기 또는 멸균제)가 주위 환경으로부터 SCBI 내로, 또는 그 반대로 이동할 수 있는 방식으로 하우징(102)에 결합된다. 이러한 위치에서, 하우징(102)의 내부가 주위 환경과 유체 연통하여 SCBI(100) 내로의 멸균제의 도입 및 그로부터의 멸균제의 인출을 허용하도록, 캡(104) 내의 임의의 관통구가 하우징(102) 위에 배치된다. 캡(104)은 그것이 하우징(102)에 대해 제2 위치로 이동하도록 눌릴 수 있다. 이러한 제2 위치에서, 관통구(109)는 하우징(102)의 상부 단부 아래에 배치되며, 이는 하우징(102)과 캡(104) 사이의 억지 끼워맞춤(tight fitting) 관계를 유발하고, 관통구를 차단하여, SCBI(100)의 내부를 주위 환경으로부터 효과적으로 밀봉시킨다.
SCBI(100)는 또한 세균 포자(bacterial spore), 다른 형태의 세균(예컨대, 증식성(vegetative)), 및/또는 활성 효소로 함침되는, 캐리어(110)와 같은 미생물 또는 활성 효소의 공급원을 포함한다. 바실루스(Bacillus), 지오바실루스(Geobacillus), 및 클로스트리디아(Clostridia) 종으로부터의 포자가 포화 증기, 과산화수소, 건열(dry heat), 감마선 조사(gamma irradiation) 및 산화에틸렌을 이용하는 멸균 공정을 모니터링하기 위해 흔히 사용된다. 따라서, 캐리어(110)는 바실루스, 지오바실루스, 및/또는 클로스트리디아 종으로부터의 포자로 함침될 수 있다. 캐리어(110)는 물-흡수성일 수 있고, 여과지(filter paper)로 형성될 수 있다. 천, 부직 폴리프로필렌, 레이온 또는 나일론, 및 미공성 중합체 재료와 같은 시트-유사 재료가 또한 사용될 수 있다. 금속(예컨대, 알루미늄 또는 스테인리스 강), 유리(예컨대, 유리 비드(glass bead) 또는 유리 섬유), 자기(porcelain), 또는 플라스틱과 같은 비-물 흡수성 재료가 또한 사용에 적절하다. 또한, 캐리어(110)는 전술된 재료들의 조합으로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 캐리어(110)는 대략 0.1 내지 0.5 밀리미터의 두께를 가질 수 있다.
SCBI(100)는 또한 제1 단부(114), 제2 단부(116), 및 측벽(118)을 갖는 앰풀(112)을 포함한다. 측벽(118)은 실질적으로 원통형이고, 타원형 또는 원형 단면을 가질 수 있다. 제1 단부(114) 및 제2 단부(116) 돔은 측벽(118)의 서로 반대편에 있는 단부들에 배치되고, 반타원체 또는 반구체의 형태를 가질 수 있다. 따라서, 제1 단부(114)는 제1 돔(114)으로 지칭될 수 있고, 제2 단부(116)는 제2 돔(116)으로 지칭될 수 있다. 앰풀(112)은 액체 성장 배지를 포함한다. 성장 배지는 캐리어(110) 상에 배치되는 임의의 생존가능한 미생물의 성장을 촉진시킬 수 있어야 한다. 성장은 상승된 온도, 예컨대 대략 50℃ 내지 60℃에서의 배양에 의해 가속화될 수 있다. 앰풀(112)은 유리 또는 플라스틱과 같은 취약성 또는 취성 재료로부터 제조될 수 있다.
SCBI(100)는 또한 도 1 내지 도 4에 도시되는 삽입체(120)를 포함할 수 있다. 삽입체(120)는 상부 표면(124) 및 저부 표면(126)을 갖는 플랫폼(platform)(122)을 포함할 수 있다. 삽입체(120)는 또한 측벽(127)을 포함한다. 플랫폼(122)의 측벽(127)은 하우징(102)의 일부로서 일체로 형성될 수 있는 지지 표면(128) 상에 놓일 수 있다. 플랫폼(122)의 상부 표면(124)과 측벽(127)은 함께 앰풀(112)의 제2 단부(116)를 수용하도록 구성되는 웰(130)을 한정한다. 플랫폼(122)은 액체 성장 배지가 앰풀의 파열 시에 통과할 수 있는, 그를 관통하는 보어(bore)(150)를 한정한다.
삽입체(120)는 램프(132)를 추가로 포함한다. 램프(132)는 측벽(127) 상에 배치되거나 측벽의 일체형 특징부로서 형성된다. 램프(132)는 경사진 표면 또는 램프 표면(134)을 포함한다. 플랫폼(122)의 상부 표면(124)과 램프 표면(134)은 각도 관계(angular relationship)로 배치된다. 도 4에 도시된 바와 같이, 램프 표면(134)은 플랫폼 상부 표면(124)에 대해 θ도로 배치된다. θ는 대략 85도, 80도, 75도, 70도와 같을 수 있거나, 그보다 작을 수 있다.
삽입체(120)는 또한 삽입체(120)의 웰(130) 위로 연장되는 핑거(아암)(136)를 포함한다. 핑거(136)는 램프(132) 반대편에 배치된다. 핑거(136) 상에, 램프(132)를 향해, 응력 집중기(138)가 배치된다. 응력 집중기(138)는 팁(140)을 포함할 수 있다. 팁(140)은 뾰족할 수 있다. 그것은 삼각형 구성을 가질 수 있다. 팁(140)은 대안적으로 둥근 구성을 가질 수 있다. 팁(140)은 측벽(127) 위로 거리 D만큼 이격된다. D는 대략 1 mm 내지 25 mm, 대략 1 mm 내지 15 mm, 대략 1 mm 내지 5 mm와 같을 수 있거나, 그것은 대략 1 내지 3 mm일 수 있다.
램프(132)는 웰(130) 내에서 측벽(127)을 따라 배치되는 한편, 핑거(136)는 측벽(127)으로부터 상향으로 연장된다. 따라서, 램프(132)와 핑거(136) 둘 모두는 측벽(127)의 곡률과 유사한 곡률을 갖는 아치형 구성을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 램프(132)의 호의 중점과 핑거(136)의 호의 중점은 삽입체(120)의 직경과 동일 선상에 있다. 일부 실시예에서, 램프(132)의 호는 적어도 대략 30도에 걸쳐 이어진다. 일부 실시예에서, 램프(132)의 호는 적어도 대략 50도에 걸쳐 이어진다. 일부 실시예에서, 핑거(136)의 호는 적어도 대략 15도에 걸쳐 이어진다. 일부 실시예에서, 핑거(136)의 호는 적어도 대략 30도에 걸쳐 이어진다.
삽입체(120)는 또한, 플랫폼(122)의 저부 표면(126)으로부터 시작되고 그로부터 멀어지게 연장되는 레그(또는 레그들)(142)를 포함할 수 있다. 레그(142)는 하우징(102)의 저부 벽(144)과 지지 표면(128) 사이의 거리와 동일한 최대 길이를 갖는다. 도 4에 도시된 바와 같이, 레그(142)는 저부 벽(144)과 지지 표면(128) 사이의 거리보다 약간 작은 길이를 갖는다. 레그(142)는 저부 벽(144)과 지지 표면(128) 사이의 거리보다 대략 0.1 내지 1 밀리미터 작은 길이를 가질 수 있다. 삽입체(120)는 레그(142)의 다수의 예를 포함할 수 있다. 예를 들어, 삽입체(120)는 레그(142)의 3개의 예를 포함할 수 있다. 레그 또는 레그들(142)은 캐리어(110)가 운송 동안 손상되거나 이탈되는 것을 방지하는 데 도움을 주도록 캐리어(110)를 저부 벽(144)에 대해 유지시키는 기능을 한다.
SCBI(100)는 하기 단계에 따라 조립될 수 있다. 첫째로, 하우징(102)이 제공된다. 둘째로, 캐리어가 하우징(102)의 저부 벽(144) 상에 놓이도록 캐리어(110)가 하우징(102) 내에 배치된다. 셋째로, 플랫폼(122)의 측벽(127)이 지지 표면(128) 상에 놓이도록 삽입체(120)가 하우징(102) 내에 배치된다. 대안적으로, 도시되지 않은, 지지 표면(128)이 없는 일부 구성에서, 삽입체(120)는 저부 벽(142) 상에 직접 놓일 수 있고, 캐리어(110)와 적어도 부분적으로 접촉할 수 있다. 넷째로, 제2 단부(116)가 램프(132)와 접촉하도록 앰풀(112)이 하우징(102) 내에 삽입된다. 마지막으로, 캡(104)이 하우징(102)과 앰풀(112)에 결합된다. 돌출부(106)는 앰풀(112)과 돌출부(106) 사이에 마찰 끼워맞춤이 형성되도록 앰풀(112)과 대략 동일한 직경을 갖는다. 이와 같이 조립되면, 앰풀(112), 하우징(102), 캡(104), 및 삽입체(120)의 중심 길이 방향 축들이 동축이거나 실질적으로 동축이다. 다른 조립 절차가 SCBI(100)의 동일한 구성을 달성하기 위해 수행될 수 있다.
SCBI(100)의 구성, 특히 그의 다양한 구성요소들 사이의 관계가 앰풀(112)을 고정된 상태로 유지시키며, 이는 예컨대 제조 시설로부터 건강 관리 시설로의 운송 동안 앰풀(112)의 조기 파열을 방지하는 데 도움을 준다. 예를 들어, 캡(104), 램프(132) 및 응력 집중기(138)는 앰풀(112)이 캡(104)으로부터 멀어지게 이동하거나 하우징(102) 내에서 측방향으로 이동하는 것을 방지한다. 일부 구성에서, 앰풀(112)은 팁(140)과 접촉할 수 있다. 다른 구성에서, 앰풀(112)과 팁(140) 사이에 간격이 있을 수 있다.
앰풀(112)과 삽입체(120)의 중심 길이 방향 축들이 동축이기 때문에, 램프(132)는 앰풀(112)에 대해 각도 φ로 배치되며, 여기서 φ는 90도에서 θ를 뺀 것과 같다. 따라서, φ는 대략 5도, 10도, 15도, 20도와 같을 수 있거나, 그보다 클 수 있다.
하기의 멸균 절차에서, SCBI가 활성화되고 멸균 사이클이 효과적이었는지 여부를 결정하기 위해 모니터링될 수 있다. SCBI(100)를 활성화시키기 위해, 압축력(146)이 하우징(102)과 캡(104) 사이에 인가된다. 앰풀(112)이 이러한 압축력에 저항하는데, 이는 앰풀(112)이 삽입체(120)의 램프(132)와 접촉하고 삽입체(120)가 예컨대 하우징(102)의 지지부(128)와 접촉하기 때문이다. 캡(104)에 인가되는 압축력이 앰풀(112)이 견딜 수 있는 파열력(breakage force)보다 클 때, 앰풀(112)이 파열될 것이다. 일단 앰풀(112)이 파열되면, 캡(104)은 그의 제2 위치로 이동하고, 성장 배지가 캐리어(110)를 침지시키도록 방출된다.
SCBI(100)에 의해 제공되는 앰풀(112)의 특정 파열 메커니즘이 앰풀(112)을 파열시키기 위해 캡(104)에 인가되어야 하는 압축력의 크기를 감소시킨다. 구체적으로, 캡(104)에 인가되는 압축 하향력이 앰풀(112)의 제2 단부(116)와 삽입체(120)의 램프(132) 사이의 접촉점에서 제1 반력을 유발시킨다. 이러한 반력은 램프 표면(134)에 수직이다. 따라서, 이러한 반력은 앰풀(112)의 중심 길이 방향 축에 실질적으로 평행한 성분 및 앰풀(112)의 중심 길이 방향 축에 실질적으로 수직이거나 그에 대해 횡방향인 성분을 포함한다. 횡방향 성분은 앰풀(112)의 측벽(118)이 응력 집중기(138), 또는 더욱 구체적으로는 응력 집중기(138)의 팁(140)에 대항하여 가압하게 하며, 이는 앰풀(112)의 중심 길이 방향 축에 대해 횡방향인 측벽(118)에 대항하는 제2 반력을 유발시킨다. 이러한 반력의 크기는 캡에 인가된 힘과 tan(φ)를 곱한 것의 크기로서 근사화될 수 있다. 캡(104)에 인가되는 압축력의 크기가 증가함에 따라, 제2 반력이 앰풀이 견딜 수 있는 것보다 커져 앰풀이 파열되게 할 때까지, 제1 반력 및 제2 반력의 크기가 또한 증가한다. 제2 반력이 측벽(118)에 대해 측방향으로 인가되기 때문에, 파열은 응력 집중기(138)와 측벽(118) 사이의 접촉점에서 개시된다. 초기 균열은 앰풀이 파열되기 전에 이러한 접촉점에서 또는 그 부근에서 형성될 수 있다. 앰풀(112)이 유리로부터 제조된 때, 초기 균열 또는 균열들의 형성 직후에 다수의 파편으로의 유리 파쇄(shattering)가 발생한다. 이들 파편은 삽입체(120) 상에 수집되어, 성장 배지가 캐리어(110)를 침지시키도록 삽입체(120)를 통해 그리고 삽입체 옆으로 유동하게 한다.
SCBI(100)의 활성화 전에, 앰풀(112)의 제1 단부(114)는 캡(104)의 돌출부(106) 내에 유지되고, 앰풀(112)의 제2 단부(116)는 웰(130) 내에서 램프(132)와 응력 집중기(138) 사이에 유지된다. 이러한 구성은 2가지 유리한 목적을 갖는다. 첫째, 이러한 구성은 앰풀을 파열시키기 위해 캡에 인가되어야 하는 압축력의 크기를 최소화시키는데, 이는 압축력이 앰풀(112)을 램프(132)에 대항하여 가압하고, 이것이 앰풀(112)의 길이 방향 축과 삽입체(120)의 길이 방향 축 사이의 동일 선상 관계를 제거하기 때문이다. 따라서, 응력 집중기(138)가 측벽(118)에 대항하여 비대칭 방식으로 가압하며, 이는 부분적으로는 서로 상쇄되는 내부 응력들의 생성을 회피함으로써 앰풀(112) 내의 응력을 증가시켜, 앰풀(112)의 파열을 용이하게 한다. 둘째, 이러한 구성은 SCBI 내에서의 앰풀의 이동을 제한하며, 이는 예컨대 운송 동안 SCBI(100) 내에서의 앰풀(112)의 요동(rattling)과 밀침(jostling)을 최소화시키고 앰풀의 조기 파열을 회피하는 데 도움을 준다.
본 명세서에 기술된 예 및/또는 실시예 중 임의의 것이 전술된 것에 더하여 또는 그 대신에 다양한 다른 특징을 포함할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 실시예, 예 등은 서로에 대해 별개로 고려되지 않아야 한다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식은 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 용이하게 명백해질 것이다.
본 명세서에 포함된 발명 요지의 예시적인 실시예를 도시하고 기술하였지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 청구범위의 범주로부터 벗어남이 없이 적절한 변경에 의해 달성될 수 있다. 일부 그러한 변경이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에서 논의된 예, 실시예, 기하학적 구조, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적인 것이다. 따라서, 청구범위는 기재된 설명 및 도면에서 제시된 구조 및 작동의 특정 상세 사항으로 제한되지 않아야 한다.

Claims (24)

  1. 생물학적 멸균 지시기(biological sterilization indicator)로서,
    (a) 하우징;
    (b) 상기 하우징 내에 배치되고, 제1 돔(dome), 제2 돔 및 측벽을 갖는, 앰풀(ampule);
    (c) 상기 하우징에 결합되고, 상기 앰풀의 중심 길이 방향 축과 상기 하우징의 중심 길이 방향 축이 실질적으로 정렬되도록 마찰 끼워맞춤(friction fit)에 의해 상기 앰풀에 결합되는 돌출부를 갖는, 캡(cap); 및
    (d) 상기 하우징 내에 배치되는 삽입체(insert)를 포함하고, 상기 삽입체는,
    (i) 상기 제2 돔의 적어도 일부분이 내부에 배치되는 웰(well);
    (ii) 상기 앰풀의 상기 중심 길이 방향 축에 대해 적어도 5도로 경사지고, 상기 앰풀의 상기 제2 돔과 접촉하는, 램프(ramp); 및
    (iii) 상기 제2 돔 위에 그리고 상기 앰풀의 상기 측벽에 인접하게 배치되는 응력 집중기(stress concentrator)를 갖는, 생물학적 멸균 지시기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 삽입체는 상기 웰 위로 연장되는 아암(arm)을 추가로 포함하고, 상기 응력 집중기는 상기 아암 상에 배치되는, 생물학적 멸균 지시기.
  3. 제1항에 있어서, 상기 램프와 상기 응력 집중기는 상기 앰풀의 상기 중심 길이 방향 축을 따라 상기 캡으로부터 멀어지는 상기 앰풀의 이동을 제한하도록 구성되는, 생물학적 멸균 지시기.
  4. 제1항에 있어서, 상기 응력 집중기는 뾰족한 팁(pointed tip)을 갖는, 생물학적 멸균 지시기.
  5. 제1항에 있어서, 상기 응력 집중기는 둥근 팁(rounded tip)을 갖는, 생물학적 멸균 지시기.
  6. 제1항에 있어서, 상기 응력 집중기는 상기 제2 돔 위로 적어도 대략 5 mm에 배치되는, 생물학적 멸균 지시기.
  7. 제6항에 있어서, 상기 응력 집중기는 상기 제2 돔 위로 적어도 대략 10 mm에 배치되는, 생물학적 멸균 지시기.
  8. 제1항에 있어서, 상기 응력 집중기는 적어도 대략 5도의 호(arc)에 걸쳐 이어지는, 생물학적 멸균 지시기.
  9. 제1항에 있어서, 상기 응력 집중기는 적어도 대략 15도의 호에 걸쳐 이어지는, 생물학적 멸균 지시기.
  10. 제9항에 있어서, 상기 응력 집중기는 적어도 대략 30도의 호에 걸쳐 이어지는, 생물학적 멸균 지시기.
  11. 제1항에 있어서, 상기 램프는 적어도 대략 30도의 호에 걸쳐 이어지는, 생물학적 멸균 지시기.
  12. 제11항에 있어서, 상기 램프는 적어도 대략 50도의 호에 걸쳐 이어지는, 생물학적 멸균 지시기.
  13. 제1항에 있어서, 상기 삽입체는 원형 형상을 갖고, 상기 램프가 걸쳐 이어지는 호의 중점과 상기 응력 집중기가 걸쳐 이어지는 호의 중점은 상기 삽입체의 직경과 동일 선상에 있는, 생물학적 멸균 지시기.
  14. 제1항에 있어서, 상기 앰풀은 상기 하우징과 접촉하지 않는, 생물학적 멸균 지시기.
  15. 제1항에 있어서, 상기 응력 집중기는 상기 앰풀의 상기 측벽과 접촉하는, 생물학적 멸균 지시기.
  16. 생물학적 지시기를 활성화시키는 방법으로서,
    (a) 앰풀의 돔과 경사진 표면 사이에 제1 반력(reaction force)을 생성하는 단계로서, 상기 제1 반력의 하나의 성분이 상기 앰풀의 중심 길이 방향 축에 대해 횡방향으로 지향되는, 상기 제1 반력을 생성하는 단계;
    (b) 상기 제1 반력의 상기 성분에 응답하여 상기 앰풀의 측벽과 응력 집중기의 팁 사이에 제2 반력을 생성하는 단계; 및
    (c) 상기 앰풀을 파열시키는 단계를 포함하는, 방법.
  17. 제16항에 있어서, 상기 앰풀을 파열시키는 단계는 상기 응력 집중기와 상기 앰풀의 상기 측벽 사이의 접촉점에서 균열을 개시시키는 단계를 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 응력 집중기는 상기 앰풀의 상기 측벽과 접촉하도록 구성되는 삽입체의 특징부이고, 상기 삽입체는 단 하나의 응력 집중기를 포함하는, 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 경사진 표면은 상기 삽입체의 특징부인, 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 삽입체는 상기 생물학적 지시기의 하우징 내에 배치되는, 방법.
  21. 제20항에 있어서, 상기 앰풀은 상기 반력이 생성되기 전에 상기 경사진 표면 상에 놓이는, 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 생물학적 지시기는, 하우징에 결합되고 마찰 끼워맞춤에 의해 상기 앰풀에 추가로 결합되는 캡을 포함하는, 방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 앰풀은 상기 생물학적 지시기의 하우징과 접촉할 수 없는, 방법.
  24. 제23항에 있어서, 상기 제1 반력을 생성하기 위해 상기 캡과 상기 하우징 사이에 압축력을 인가하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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