TW201808350A - 用以測量在醫療裝置再處理系統中之消毒劑濃度之設備及方法 - Google Patents

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Abstract

一種醫療儀器處理器，其包括一罩殼、一液體分配系統、及一消毒劑濃度測量子系統。該罩殼經組態以固持一醫療儀器。該液體分配系統經組態以遞送一消毒溶液至在該罩殼內之一醫療儀器。該液體分配系統具有一液體出口。該消毒劑濃度測量子系統包括：一第一混合室，其與該液體出口流體連通；一泵，其經組態以同時泵送該消毒溶液及該試劑溶液至該第一混合室中；及一濃度分析總成，其可操作以判定自該第一混合室輸出之一樣本溶液中之一消毒劑濃度。貯器與該第一混合室流體連通。

Description

用以測量在醫療裝置再處理系統中之消毒劑濃度之設備及方法
本發明大致上涉及用以測量在醫療裝置再處理系統中之消毒劑濃度之設備及方法。
下文討論係關於內視鏡及醫療程序中所使用之其他儀器之再處理(即，淨化(decontamination))。具體而言，下文討論係關於一種設備及一種方法，該設備及該方法可用以在一醫療裝置(諸如一內視鏡)已在一第一醫療程序中使用之後再處理該醫療裝置，使得該醫療裝置可在一後續醫療程序中安全使用。儘管下文討論將主要關於一內視鏡來敘述，但是應理解，該討論亦可同樣應用於某些其他醫療裝置。
一內視鏡可具有沿著該內視鏡之長度之至少一部分延伸的一或多個工作通道或內腔。此類通道可經組態以提供一路徑供其他醫療裝置等通過至一患者體內之一解剖部位中。這些通道可能難以使用某些舊式的清潔及/或消毒技術來清潔及/或消毒。因此，該內視鏡可置放於經特別組態以清潔內視鏡(包括內視鏡內之通道)的一再處理系統中。此類內視鏡再處理系統可洗滌並消毒內視鏡。此類內視鏡再處理系統可包括一盆體，其經組態以容置該內視鏡，其中一泵使清潔流體流過該盆體內之內視鏡的外部。該系統亦可包括接口，其等與內視鏡之工作通道及使清 潔液流動通過內視鏡之工作通道的相關聯之泵耦接。由此類專屬內視鏡再處理系統所執行之程序可包括清潔劑洗滌循環，接著是淋洗循環，接著是滅菌或消毒循環，接著是另一淋洗循環。滅菌或消毒循環可採用消毒溶液及水淋洗。該程序可以可選地包括酒精沖洗，以幫助水排出。淋洗循環之後可進行空氣沖洗以供乾燥及儲存。
可用以再處理經使用之內視鏡之系統及方法之實例描述於以下揭露中：2006年1月17日頒布之美國專利第6,986,736號，標題為「Automated Endoscope Reprocessor Connection with Integrity Testing」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；2009年1月20日頒布之美國專利第7,479,257號，標題為「Automated Endoscope Reprocessor Solution Testing」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；2010年3月30日頒布之美國專利第7,686,761號，標題為「Method of Detecting Proper Connection of an Endoscope to an Endoscope Reprocessor」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；及2012年8月21日頒布之美國專利第8,246,909號，標題為「Automated Endoscope Reprocessor Germicide Concentration Monitoring System and Method」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中。一市售的內視鏡再處理系統之一實例係Advanced Sterilization Products(Irvine,California)的EVOTECH®內視鏡清潔器及再處理器(Endoscope Cleaner and Reprocessor,ECR)。
為了使一內視鏡再處理系統之滅菌或消毒循環有效，可係重要的是，確保該消毒溶液充分濃縮。在其中在一內視鏡再處理系統內之消毒溶液經再循環及重用以清潔多個內視鏡的系統中，在該消毒溶液中之消毒劑會變成愈來愈稀釋，尤其在淋洗循環發生後被仍然存在於在該系統中的任何殘留淋洗水稀釋。結果，可審慎評鑑在循環之間在該消毒溶液中之該消毒劑濃度，及當該消毒溶液變成太稀釋而無有效時更換該消毒溶液。
一些習知系統及技術可提供用於評鑑在一內視鏡再處理系統中之消毒溶液中之消毒劑濃度之手動方法。例如，系統使用者可使一測試條暴露於消毒溶液之一樣本中及觀察該測試條之一顏色變更，該顏色變更指示一消毒劑濃度低於一有效濃度。因為此一測試條方法主觀，所以會不精確。此外，該測試條方法會增加操作員暴露於消毒劑之風險。替代地，系統操作員可傳送該消毒溶液之一樣本至一第三方實驗室，以經由高效能液體色譜儀測量消毒劑濃度。此方法除了耗時及高成本外，亦會增加操作員暴露於消毒劑之風險。
某些消毒劑(諸如醛)之濃度可藉由使光通過納含該消毒劑之一樣本、及經由與一內視鏡再處理系統整合的一自動化程序來測量該消毒劑之吸光度予以測量。然而，此方法的特徵可在於數個限制。例如，在該樣本中之醛濃度可必須相對低，否則醛會吸收通過該樣本之所有光，其使有意義的吸光度讀數不可能。此外，此方法之精確度會易受在溶液中之潛在干擾材料影響，諸如微生物附著量(bio-burden)及/或在樣本中之老化/氧化副產物。因此，希望提供一種系統及方法，其對在消毒劑溶液中之潛在干擾材料不敏感；及在廣泛消毒劑濃度範圍內實用。
雖然已做出及使用多種系統及方法來再處理醫療裝置，但是據信在發明人之前尚無任何人做出或使用如本文描述之技術。
在至少一實施例中，一種醫療儀器處理器，其包含：(a)一罩殼，其用於固持一醫療儀器；(b)一液體分配系統，其經組態以遞送一消毒溶液至在該罩殼內之一醫療儀器，該液體分配系統包含一液體出口；(c)一消毒劑濃度測量子系統，其包含：(i)一第一混合室，其與該液體出口流體連通，(ii)一貯器，其經組態 以納含一試劑溶液，其中該貯器與該第一混合室流體連通，(iii)一泵，其經組態以同時泵送該消毒溶液及該試劑溶液至該第一混合室中，及(iv)一濃度分析總成，其可操作以判定自該第一混合室輸出之一樣本溶液中之一消毒劑濃度。
在至少一實施例中，一種用於測量在一醫療儀器處理器之一消毒溶液中之一消毒劑之一濃度之方法，該方法包含：(a)導引該消毒溶液之一流至一第一混合室中；(b)導引一試劑溶液之一流至該第一混合室中；(c)在該第一混合室中混合該消毒溶液及該試劑溶液以產生一樣本溶液；(d)導引該樣本溶液至包含清透側之一樣本室中；(e)使具有一已知第一強度及波長之光通過該樣本室之該等清透側及在該樣本室中之該樣本溶液；(f)測量透射通過該樣本室及在該樣本室中之該樣本溶液之該光的一第二強度；(g)基於介於該光之該已知第一強度與該第二強度之間之一差值來判定在該樣本溶液中之一反應產物濃度；及(h)基於該反應產物濃度判定在該消毒溶液中之該消毒劑濃度。
在至少一實施例中，一種即用型試劑溶液，其包含以該試劑溶液之總重量之重量百分比計之下列材料：(a)自約1%至約5%之亞硫酸鈉；(b)自約0.002%至約0.008%之酚肽；(c)自約0.1%至約0.2%；(d)自約10%至約20%之異丙醇；及(e)一水平衡物；其中該試劑溶液經組態用於測量在一液體樣本中之鄰苯二甲醛濃度。
2‧‧‧再處理系統
10‧‧‧第一站台；淨化站台
12‧‧‧第二站台；淨化站台
14a‧‧‧第一淨化盆體
14b‧‧‧第二淨化盆體
16a‧‧‧蓋體
16b‧‧‧蓋體
20‧‧‧控制系統
22‧‧‧視覺顯示器
24‧‧‧印表機
30‧‧‧沖洗管線
32‧‧‧泵
34‧‧‧過濾排水管
36‧‧‧供氣系統
38‧‧‧泵；氣泵
40‧‧‧微生物移除空氣過濾器
42‧‧‧壓力開關或感測器
50‧‧‧水源；水供應器
52‧‧‧混合閥
53‧‧‧熱水器
54‧‧‧微生物移除過濾器
56‧‧‧斷流水箱
59‧‧‧感測器；壓力感測器；位準感測器
59b‧‧‧位準感測器
60‧‧‧噴霧嘴總成；灑水器臂
62‧‧‧盆體排水管
64‧‧‧螺旋管
70‧‧‧再循環泵；循環泵
71‧‧‧粗篩
72‧‧‧排水泵
73‧‧‧精篩
74‧‧‧公共排水管
76‧‧‧開關/感測器；位準感測器
80‧‧‧管線上加熱器
82‧‧‧溫度感測器
84‧‧‧壓力開關或感測器
86‧‧‧清潔劑溶液；清潔劑；清潔劑儲存器
88‧‧‧計量泵；清潔劑計量泵
90‧‧‧浮控開關
92‧‧‧消毒劑；消毒溶液；消毒劑溶液；消毒劑儲存器
94‧‧‧計量泵；消毒劑泵
96‧‧‧計量預備室；填充計量預備室
98‧‧‧流體位準開關；填充位準開關
100‧‧‧計量泵
110‧‧‧泵
112‧‧‧導管
113‧‧‧微生物移除過濾器
114‧‧‧壓力調節器
116‧‧‧壓力感測器
118‧‧‧可選的過濾器
120‧‧‧空氣緩衝器
130‧‧‧滴水盆體
132‧‧‧溢出感測器
134‧‧‧酒精供應器；酒精儲存器
135‧‧‧第一出口
136‧‧‧計量管
137‧‧‧進水口
138‧‧‧位準指示感測器
174‧‧‧經由流體輸出
200‧‧‧內視鏡
202‧‧‧頭部
204‧‧‧開口
206‧‧‧開口
208‧‧‧插入管
210‧‧‧通道；結合式空氣/水通道
212‧‧‧通道；結合式吸入/生檢通道
213‧‧‧通道；空氣通道
213'‧‧‧通道；空氣通道
214‧‧‧通道；水通道
214'‧‧‧通道；水通道
216‧‧‧接合點
217‧‧‧通道；吸入通道
217'‧‧‧通道；吸入通道
218‧‧‧通道；生檢通道
220‧‧‧接合點
222‧‧‧可撓性進料軟管
224‧‧‧末端段
226‧‧‧連接
228‧‧‧連接
228a‧‧‧連接
235‧‧‧第二出口
400‧‧‧消毒劑濃度測量子系統
401‧‧‧貯器
402‧‧‧第一過濾器
403‧‧‧第二過濾器
404‧‧‧第一閥
405‧‧‧第二閥
406‧‧‧第一泵
407‧‧‧馬達；雙頭步進器馬達
408‧‧‧第二泵
409‧‧‧選擇器閥
410‧‧‧第一混合室
411‧‧‧第二混合室
412‧‧‧溫度感測器；熱阻器
413‧‧‧第三閥
414‧‧‧第三過濾器
415‧‧‧電力供應器
420‧‧‧流體系統
423‧‧‧參考偵測器
430‧‧‧濃度分析總成
431‧‧‧發光二極體；光源
432‧‧‧準直器
433‧‧‧分光器
434‧‧‧樣品室；比色杯
443‧‧‧光二極體感測器；感測器
450‧‧‧控制器
460‧‧‧第一已知強度
470‧‧‧第二強度
480‧‧‧光輸出
490‧‧‧光
500‧‧‧除氣模組
501‧‧‧試劑供應管線
502‧‧‧第一止回閥
503‧‧‧第二止回閥
601‧‧‧步驟
602‧‧‧步驟
603‧‧‧步驟
604‧‧‧步驟
605‧‧‧步驟
606‧‧‧步驟
607‧‧‧步驟
608‧‧‧步驟
609‧‧‧步驟
I‧‧‧輸入
S1‧‧‧閥
S2‧‧‧閥
S3‧‧‧閥
S4‧‧‧閥
S5‧‧‧閥
S6‧‧‧閥
S7‧‧‧閥
相信從下文結合附圖之某些實例之說明將更佳明白本發明，其中相似參考符號識別相同元素，並且其中：圖1描繪一例示性再處理系統之一前立視圖；圖2描繪圖1之再處理系統之示意圖，為清楚起見僅顯示單一淨化盆體； 圖3描繪可使用圖1之再處理系統進行淨化之一內視鏡之近端及遠端部分之一橫截面側視圖；圖4係可併入至圖1之再處理系統中之消毒劑濃度測量子系統之圖式；圖5係圖4之消毒劑濃度測量子系統之一光學部分之圖式；及圖6描繪可使用圖4之消毒劑濃度測量子系統實行以測量在一消毒溶液中之一消毒劑之一濃度之方法之流程圖。
下文之本技術之某些實例之說明不應用以限制其範疇。所屬技術領域中具有通常知識者自下列說明將明白本發明技術之其他實例、特徵、態樣、實施例及優點，藉由闡釋，已設想用於實行本技術的最佳模式之一者。如將實現的，本文描述之本技術能夠有其他不同且顯而易知的態樣，其等皆未背離本技術。因此，附圖及說明本質上應視為闡釋性而非限制性。
應進一步明白，本文描述之教示、表達、實施例、實例等之任一或多者可與本文描述之其他教示、表達、實施例、實例等之任一或多者組合。因此，下文描述之教示、表達、實施例、實例等不應相對於彼此獨立被檢視。所屬技術領域中具有通常知識者鑒於本文之教示將易於明白可組合本文之教示的各種合適方式。此等修改及變化意欲包括在申請專利範圍範疇內。
I.例示性醫療裝置再處理設備
圖1至圖2顯示一例示性再處理系統(2)，其可用以淨化內視鏡及其他醫療裝置，包括貫穿其中所形成之通道或內腔。此實例之系統(2)通常包括一第一站台(10)及一第二站台(12)。站台(10、12)在所有態樣中至少實質上相類似，以同時或連續地 淨化兩個不同的醫療裝置。第一淨化盆體及第二淨化盆體(14a、14b)容置經污染之裝置。各盆體(14a、14b)藉由一各別蓋體(16a、16b)選擇性地密封。在本實例中，蓋體(16a、16b)與各別盆體(14a、14b)協作以提供微生物阻隔關係，防止環境微生物在淨化操作期間進入到盆體(14a、14b)中。僅舉例而言，蓋體(16a、16b)可包括形成於其中以供通氣之一微生物移除或HEPA空氣過濾器。
一控制系統(20)包括一或多個微控制器，諸如可編程邏輯控制器(PLC)，以供控制淨化及使用者介面操作。雖然本文中顯示一個控制系統(20)控制兩個淨化站台(10、12)，但是所屬技術領域中具有通常知識者應認識到各站台(10、12)可包括一專屬控制系統。一視覺顯示器(22)為操作員顯示淨化參數與機器狀況，且至少一個印表機(24)列印出淨化參數之一硬複製輸出以供一記錄歸檔或貼附至經淨化之裝置或其儲存包裝。應理解該印表機(24)僅為可選的。在一些版本中，視覺顯示器(22)與一觸控螢幕輸入裝置結合。此外或可替代地，設置一小鍵盤及/或其他使用者輸入特徵以供輸入淨化程序參數以及機器控制。其他視覺量規(26)諸如壓力計及類似者提供淨化或醫療裝置滲漏測試資料之數位或類比輸出。
圖2以圖解方式繪示再處理系統(2)之僅一個淨化站台(10)，但所屬技術領域中具有通常知識者應認識到淨化站台(12)可經組態且可與淨化站台(10)一樣操作。亦應理解，再處理系統(2)可具有僅一個單一淨化站台(10、12)或多於兩個淨化站台(10、12)。
淨化盆體(14a)中容置一內視鏡(200)(參見圖3)或其他供淨化之醫療裝置。內視鏡(200)之任何內部通道均與沖洗導管(諸如沖洗管線(30))連接。各沖洗管線(30)連結至一對應的泵(32)之一出口，使得在此實例中各沖洗管線(30)具有一專屬泵(32)。本實例之泵(32)包含蠕動泵，其等泵送流體(諸如液體 及氣體)通過沖洗管線(30)及內視鏡(200)之任何內部通道。可替代地，可使用(一或多個)任何其他合適種類之泵。在本實例中，泵(32)可通過一過濾排水管(34)及一閥(S1)從盆體(14a)抽汲液體；或通過一閥(S2)從一供氣系統(36)抽汲經淨化之氣體。本實例之供氣系統(36)包括一泵(38)及過濾一流入氣流中微生物的一微生物移除空氣過濾器(40)。
一壓力開關或感測器(42)與各沖洗管線(30)流體連通，以供感測該沖洗管線中之過壓。感測到之任何過壓或缺少流動可表示相關沖洗管線(30)所連接之一內視鏡(200)通道中存在部分或完全阻塞(例如，被身體組織或乾涸體液所阻塞)。各沖洗管線(30)相對於其他沖洗管線(30)之隔離，允許依靠哪一感測器(42)感測到過壓或缺少流動，而容易地識別並隔離具體的阻塞通道。
盆體(14a)係與一水源(50)(諸如包括熱入口及冷入口之一公共或自來水連接)及流動至一斷流水箱(56)之一混合閥(52)流體連通。一微生物移除過濾器(54)(諸如0.2μm或更小絕對孔徑過濾器)淨化流入的水，該水通過氣隙遞送至斷流水箱(56)中以防止回流。一感測器(59)監測盆體(14a)內之液體位準。若無法取得一適合的熱水源時，可另行設置一熱水器(53)。可藉由直接監測流經過濾器(54)之水的流速，或間接地藉由使用一浮控開關或類似者監測盆體填充時間來監測過濾器(54)之狀況。當流速低於預設之臨界值時，表示部分濾器元件已產生部分阻塞，需要加以更換。
一盆體排水管(62)通過一擴大的螺旋管(64)將來自盆體(14a)之液體排出，內視鏡(200)之細長部分可插入至螺旋管(64)中。排水管(62)與一再循環泵(70)及一排水泵(72)流體連通。再循環泵(70)將來自盆體排水管(62)之液體再循環至一噴霧嘴總成(60)，該噴霧嘴總成(60)將該液體噴灑至盆體(14a)中及內視鏡(200)上。一粗篩(71)及一精篩(73)過濾出再循環流體中之粒子。 排水泵(72)將來自盆體排水管(62)之液體泵送至一公共排水管(74)。一位準感測器(76)監測液體從泵(72)向公共排水管(74)之流動。泵(70、72)可同時操作，使得在盆體(14a)正在排水的同時，將液體噴灑至盆體(14a)中，以促進殘餘物流出盆體(14a)並離開內視鏡(200)。當然，也可以一單一泵及閥總成取代雙泵(70、72)。
在再循環泵(70)之上游之具有溫度感測器(82)的一管線上加熱器(inline heater)(80)將液體加熱至最適於清潔及/或消毒之溫度。一壓力開關或感測器(84)測量循環泵(70)下游之壓力。在一些變化形式中，使用一流動感測器代替壓力感測器(84)，以測量循環泵(70)下游之流體流動。經由一計量泵(88)將清潔劑溶液(86)計量供應至循環泵(70)下游之水流中。一浮控開關(90)指示可用之清潔劑(86)之位準。經由一計量泵(94)將消毒劑(92)計量供應至循環泵(70)上游之水流中。為了更精確地計量消毒劑(92)，在一流體位準開關(98)及控制系統(20)之控制下，一配送泵(94)填充一計量預備室(96)。僅舉例而言，消毒溶液(92)可包含Advanced Sterilization Products(Irvine,California)之CIDEX©活化戊二醛溶液。僅進一步舉例而言，消毒溶液(92)可包含鄰苯二甲醛(OPA)。僅舉進一步實例而言，消毒溶液(92)可包含過乙酸(PAA)。
一些內視鏡(200)包括一可撓性外殼體或護罩，其包圍形成內部通道之個別管形構件及類似者以及內視鏡(200)之其他零件。此殼體界定一封閉的內部空間，其在醫療程序期間與患者組織與流體隔離。保持護罩之完整可至為重要，應確保沒有可能造成護罩下方內部空間污染之切痕或其它孔洞。因此，本實例之再處理系統(2)包括用於測試此類護罩之完整性的構件。具體而言，一空氣泵(例如，泵(38)或另一泵(110))通過一導管(112)及一閥(S5)對內視鏡(200)之護罩所界定之內部空間加壓。在本實例中，一HEPA或其他微生物移除過濾器(113)移除加壓空氣內的微生物。一壓力調節器(114)防止護罩發生意外過壓。一經加壓完全 後，閥(S5)即關閉，且一壓力感測器(116)尋找導管(112)中是否有壓力下降，壓力下降表示有空氣通過內視鏡(200)之護罩逸出。當測試程序完成時，一閥(S6)選擇性地通過一可選的過濾器(118)排出導管(112)及內視鏡(200)之護罩中之氣體。一空氣緩衝器(120)消除來自空氣泵(110)之壓力脈動。
在本實例中，各站台(10、12)亦含有一滴水盆體(130)及溢出感測器(132)以警示操作員有可能的滲漏。
在淋洗步驟之後，由閥(S3)控制之一酒精供應器(134)可向通道泵(32)供應酒精，以幫助將水從內視鏡(200)之通道(210、212、213、214、217、218)中移除。
供應管線(30)中之流速可經由通道泵(32)及壓力感測器(42)監測。若壓力感測器(42)之一者偵測到過高的壓力，則將相關聯之泵(32)停用。泵(32)之流速及其啟用持續時間提供相關聯之管線(30)中之流速的合理指示。在程序期間監測這些流速以檢查內視鏡(200)之通道之任一者中是否有阻塞。替代地，從泵(32)停止循環時起的壓力衰減亦可用以估計流速，較快的衰減速率與較高的流速相關聯。
為測得更微細的阻塞，可於個別的管道進行更精確的流速測量。為此，具有複數個位準指示感測器(138)之一計量管(136)流體連接至通道泵(32)之輸入口。在一些版本中，設置一參考連接在計量管(136)之一低點處，且垂直配置複數個感測器(138)在該參考連接之上方。藉由將電流從該參考點通過流體傳遞至感測器(138)，可判定哪些感測器(138)經沉浸，且因此判定計量管(136)內之位準。此外或替代地，可使用任何其他合適之組件及技術來感測流體位準。藉由關閉閥(S1)並打開一排氣閥(S7)，使通道泵(32)僅從計量管(136)抽汲。基於感測器(138)可非常精確地判定經抽汲之流體量。藉由獨立地運行各通道泵(32)，基於從計量管(136)排空流體之時間及量，可精確地判定流經各通道泵(32)之流動。
除上文所述之輸入裝置及輸出裝置之外，所示之所有電性裝置及機電裝置可操作地連接至控制系統(20)並由其所控制。特定言之，且不限於此，開關及感測器(42、59、76、84、90、98、114、116、132、136)為微控制器(28)提供輸入(I)，微控制器(28)控制清潔及/或消毒循環及與其對應的其他機械操作。例如，微控制器(28)包括輸出(O)，該等輸出可操作地連接至泵(32、38、70、72、88、94、100、110)、閥(S1、S2、S3、S5、S6、S7)、及加熱器(80)以控制這些裝置進行有效清潔及/或消毒循環及其他操作。
如圖3中所示，內視鏡(200)具有一頭部(202)。頭部(202)包括於其中形成之開口(204、206)。在內視鏡(200)之正常使用期間，一空氣/水閥(未圖示)及一吸入閥(未圖示)配置於開口(204、206)中。一可撓性插入管(208)附接至頭部(202)。一結合式空氣/水通道(210)及一結合式吸入/生檢通道(212)容置於插入管(208)中。一分開的空氣通道(213)及水通道(214)亦配置在頭部(202)中且在接合點(216)之位置處與空氣/水通道(210)合併。應理解，如本文中所使用之用語「接合點(joining point)」係指一交叉接合處，而不是限於一幾何點，且該等用語可互換使用。此外，一分開的吸入通道(217)及生檢通道(218)容置於頭部(202)中且在接合點(220)之位置處與吸入/生檢通道(212)合併。
在頭部(202)中，空氣通道(213)及水通道(214)通向空氣/水閥(未圖示)之開口(204)。吸入通道(217)通向吸入閥(未圖示)之開口(206)。此外，一可撓性進料軟管(222)連接至頭部(202)且容置通道(213'、214'、217')，該等通道經由各別開口(204、206)連接至空氣通道(213)、水通道(214)、及吸入通道(217)。實務上，進料軟管(222)亦可稱為光導體外殼。相互連接之空氣通道(213、213')將在下文共同地稱為空氣通道(213)。相互連接之水通道(214、214')將在下文共同地稱為水通道(214)。相互連接之吸入通道(217、217')將在下文共同地稱為吸入通道 (217)。空氣通道(213)之連接(226)、水通道(214)之連接(228、228a)、及吸入通道(217)之連接(230)配置在可撓性軟管(222)之末端段(224)上(亦稱為光導體連接器)。當連接(226)處於使用中時，連接(228a)係為封閉。生檢通道(218)之一連接(232)配置在頭部(202)上。
一通道分離器(240)如所示係插入至開口(204、206)中。通道分離器(240)包含一本體(242)及插塞構件(244、246)，該等插塞構件封閉各別開口(204、206)。插塞構件(244)上之一同軸插入件(248)於開口(204)向內延伸，並終止於一環形凸緣(250)中，該環形凸緣封閉開口(204)之一部分以將通道(213)與通道(214)分開。藉由將管線(30)連接至開口(226、228、228a、230、232)，用於清潔及消毒之液體可流經內視鏡通道(213、214、217、218)並經由通道(210、212)流出內視鏡(200)之一遠側尖端(252)。通道分離器(240)確保此液體流過整個內視鏡(200)，而不會從開口(204、206)滲漏出，且將通道(213、214)彼此隔離，使得各通道(213、214)具有其自己獨立的流動路徑。所屬技術領域中具有通常知識者應理解，具有不同配置的通道及開口之各種內視鏡可能需要對通道分離器(240)進行修改以適應此類差異同時封閉頭部(202)之接口並使通道保持彼此分開，使得各通道可獨立於其他通道進行沖洗。否則，一個通道中之阻塞可能只會使流動改道至一經連接之未阻塞通道。
末端段(224)上之一滲漏接口(254)通向內視鏡(200)之一內部部分(256)中且用以檢查其實體完整性，亦即確保在通道之任一者與內部(256)之間或從外部至內部(256)未形成滲漏。
II.例示性醫療裝置再處理方法
在再處理系統(2)之一例示性使用中，一操作員可藉由致動一踏板(未圖示)以打開盆體蓋體(16a)來開始。各蓋體 (16a、16b)可具有其自己的踏板。在一些版本中，一旦將壓力從踏板移除，蓋體(16a、16b)之運動便停止。在蓋體(16a)打開之情況下，操作員將內視鏡(200)之插入管(208)插入至螺旋循環管(64)中。將內視鏡(200)之末端段(224)及頭部段(202)置於盆體(14a)內，並使進料軟管(222)直徑盡可能寬地盤繞於盆體(14a)內。接著，將沖洗管線(30)附接至各別內視鏡開口(226、228、228a、230、232)。亦將空氣管線(112)連接至連接器(254)。在一些版本中，沖洗管線(30)經顏色標記，且位於站台(10)上之指示提供對於經顏色標記連接之參照。
取決於消費者可選擇之組態，控制系統(20)可提示操作員鍵入一使用者代碼、患者ID、內視鏡代碼、及/或專業人員代碼。此資訊可以手動(例如，通過觸控螢幕(22))、自動(例如，藉由使用一附接之條碼讀取器)、或以任何其他合適之方式鍵入。在資訊經鍵入(若需要)之情況下，操作員隨後可關閉蓋體(16a)。在一些版本中，為了提供一故障保護機制以防止操作員手部被正關閉之盆體蓋體(16a)卡住或夾住，關閉蓋體(16a)需要操作員同時按下一硬體按鈕及一觸控螢幕(22)按鈕。若在蓋體(16a)處於關閉過程之同時釋放該硬體按鈕或軟體按鈕，則蓋體(16a)之運動停止。
一旦蓋體(16a)經關閉，操作員便按下觸控螢幕(22)上之一按鈕以開始洗滌/消毒程序。在洗滌/消毒程序開始時，啟用空氣泵(38)且監測內視鏡(200)本體內之壓力。當壓力達到一預定位準(例如，250mbar)時，停用泵(38)，且使壓力穩定持續某一穩定期(例如，6秒)。若壓力在某一時間段(例如，45秒)內尚未達到某一壓力(例如，250mbar)，則該程序停止，並向操作員通報滲漏。若壓力在該穩定期期間降低至低於一臨限(例如，小於100mbar)，則該程序停止，並向操作員通報狀況。一旦壓力已穩定，便在某一時間段(例如，60秒)之時程內監測壓力降低。若壓力降低快於一預定速率(例如，在60秒內大於 10mbar)，則該程序停止，並向操作員通報狀況。若壓力降低慢於一預定速率(例如，在60秒內小於10mbar)，則再處理系統(2)繼續下一步驟。在剩餘程序期間，內視鏡(200)之本體內保持一略微正壓，以防止流體向內滲漏。
進行一第二滲漏測試以檢查各個接口(226、228、228a、230、232)是否妥善連接及通道分離器(240)是否正確放置。使一定量水進入盆體(14a)以便浸沒內視鏡(200)在螺旋管(64)中之遠端。關閉閥(S1)並打開閥(S7)，且逆向運行泵(32)以抽真空並最終將液體抽汲至內視鏡通道(210、212)中。監測壓力感測器(42)以確保任一通道(210、212)中之壓力在給定時段內不降低及/或升高大於一預定量。若壓力在給定時段內降低及/或升高大於一預定量，則可能表示其中一連接未正確連接且有空氣滲漏至通道(210、212)中。在任何情況下，若存在不可接受之壓力降低，控制系統(20)將取消循環並指出有一可能的不當連接，較佳指出是哪個通道(210、212)失效。
在滲漏測試通過之情況下，再處理系統(2)繼續一預淋洗循環。此步驟之目的係在洗滌及消毒內視鏡(200)之前沖水通過通道(210、212、213、214、217、218)以移除廢料。為了起始預淋洗循環，將盆體(14a)填充經過濾之水，且藉由盆體(14a)下方的壓力感測器(59)偵測水位準。利用泵(32)經由通道(210、212、213、214、217、218)之內部直接將水泵送至排水管(74)。在此階段期間，此水並不再循環於內視鏡200之外表面周圍。當經由通道(210、212、213、214、217、218)泵送水時，啟用排水泵(72)以確保盆體(14a)亦經排空。當排水管開關(76)偵測到排水程序完成時，即關閉排水泵(72)。在排水程序期間，利用空氣泵(38)將無菌空氣同時吹入所有內視鏡通道(210、212、213、214、217、218)以使可能的留存物減至最少。
一旦預淋洗循環完成，再處理系統(2)繼續一洗滌循環。為了開始洗滌循環，將盆體(14a)填充溫水(例如，近似 35℃)。藉由控制經加熱及未經加熱之水的混合來控制水溫。藉由壓力感測器(59)偵測水位準。再處理系統(2)隨後利用蠕動計量泵(88)將酵素清潔劑添加至循環於再處理系統(2)中的水中。藉由控制遞送時間、泵速度、及泵(88)之管線內徑來控制量。藉由通道泵(32)及外部循環泵(70)將清潔劑溶液(86)主動地泵送通過內視鏡通道(210、212、213、214、217、218)內部及內視鏡(200)之外表面上持續一預定時間段(例如，一至五分鐘，或更具體地，約三分鐘)。管線上加熱器(80)使溫度保持在一預定溫度(例如，近似約35℃)。
在清潔劑溶液(86)已循環達某一時間段(例如，數分鐘)之後，測量通過通道(210、212、213、214、217、218)之流速。若通過任一通道(210、212、213、214、217、218)之流速小於該通道(210、212、213、214、217、218)之預定速率，則該通道(210、212、213、214、217、218)經識別為阻塞，該程序停止，並向操作員通報狀況。使蠕動泵(32)以其等預定流速運行，且在相關聯之壓力感測器(42)存在不可接受之高壓讀數之情況下停止循環。若一通道(210、212、213、214、217、218)經阻塞，則預定流速將觸發壓力感測器(42)，指示無法適當地通過此流速。由於本實例中的泵(32)係蠕動泵，結合其等操作流速以及其等因壓力而停止循環之時間百分比，將可得知實際流速。亦可基於從泵(32)停止循環時起的壓力衰減來估計流速。
在洗滌循環結束時，啟用排水泵(72)以將清潔劑溶液(86)從盆體(14a)及通道(210、212、213、214、217、218)排出。當排水位準感測器(76)指示排水完成時，關閉排水泵(72)。在排水程序期間，將無菌空氣同時吹入內視鏡(200)之所有通道(210、212、213、214、217、218)以使可能的留存物減至最少。
在洗滌循環完成之後，再處理系統(2)開始一淋洗循環。為了起始此淋洗循環，將盆體(14a)再次填充溫水(例如，近似35℃)。藉由控制經加熱及未經加熱之水的混合來控制水溫。 藉由壓力感測器(59)偵測水位準。利用通道泵(32)使淋洗水在內視鏡(200)之通道(210、212、213、214、217、218)內循環，且利用循環泵(70)及灑水器臂(60)在內視鏡(200)之外部循環，持續達某一時間段(例如，一分鐘)。當將淋洗水泵送通過通道(210、212、213、214、217、218)時，測量通過通道(210、212、213、214、217、218)之流速，且若流速下降至低於任一給定通道(210、212、213、214、217、218)之預定速率，則該通道(210、212、213、214、217、218)經識別為阻塞，該程序停止，並向操作員通報狀況。
在淋洗循環結束時，啟用排水泵(72)以將淋洗水從盆體(14a)及通道(210、212、213、214、217、218)排出。當排水位準感測器(76)指示排水完成時，關閉排水泵(72)。在排水程序期間，將無菌空氣同時吹入內視鏡(200)之所有通道(210、212、213、214、217、218)以使可能的留存物減至最少。在一些版本中，重複上文所述之淋洗及排水循環至少一次，以確保最大程度地從內視鏡(200)及盆體(14a)之表面淋洗掉清潔劑溶液(86)。
在再處理系統(2)已完成所欲次數的淋洗及乾燥循環之後，再處理系統(2)繼續進行一消毒循環。為了起始消毒循環，將盆體(14a)填充非常熱的水(例如，近似53℃)。藉由控制經加熱及未經加熱之水的混合來控制水溫。藉由壓力感測器(59)偵測水位準。在填充程序期間，通道泵(32)係關閉的，以確保盆體(14a)中之消毒溶液(92)在循環通過內視鏡(200)之通道(210、212、213、214、217、218)之前係處於使用濃度。
接著，從消毒劑計量預備室(96)抽汲經測量量之消毒溶液(92)並利用計量泵(100)遞送至盆體(14a)中之水中。藉由填充位準開關(98)相對於計量預備室(96)之底部的定位來控制消毒溶液(92)之量。填充計量預備室(96)直至填充位準開關(98)偵測到液體。從計量預備室(96)抽汲消毒溶液(92)，直至計量預備室(96)中之消毒溶液(92)之位準恰好低於計量預備室(96)之尖端。在已 配送必需量之後，從消毒溶液(92)之瓶子再填充計量預備室(96)。盆體(14a)只有在經填充之後才會添加消毒溶液(92)，使得萬一供水發生問題，濃縮消毒液才不會留在內視鏡(200)上而沒有水將其淋洗。在添加消毒溶液(92)之同時，通道泵(32)係關閉的，以確保盆體(14a)中之消毒溶液(92)在循環通過內視鏡(200)之通道(210、212、213、214、217、218)之前係處於所欲的使用濃度。
使用中的消毒溶液(92)藉由泵(32)主動地泵送通過整個內部通道(210、212、213、214、217、218)並藉由循環泵(70)泵送在內視鏡(200)之外表面上。這可進行達任何合適之持續時間(例如，至少5分鐘)。消毒溶液(92)之溫度可由管線上加熱器(80)控制以停留在恆定溫度(例如，約52.5℃)。在消毒程序期間，通過內視鏡(200)之各通道(210、212、213、214、217、218)之流動係藉由對一經測量量之溶液通過通道(210、212、213、214、217、218)之遞送進行計時來驗證。關閉閥(S1)，並打開閥(S7)，且繼而各通道泵(32)從計量管(136)遞送一預定量至其相關聯之通道(210、212、213、214、217、218)。由此量及遞送此量所費時間可得知通過通道(210、212、213、214、217、218)之非常精確的流速。由控制系統(20)標記出不符具有該直徑及長度之一通道(210、212、213、214、217、218)所預期之流速的異常，並停止該程序。當使用中消毒溶液(92)泵送通過通道(210、212、213、214、217、218)時，亦如上文所述測量通過通道(210、212、213、214、217、218)之流速。
在消毒循環結束時，啟用排水泵(72)以將消毒溶液(92)從盆體(14a)及通道(210、212、213、214、217、218)排出。在排水程序期間，將無菌空氣同時吹入內視鏡(200)之所有通道(210、212、213、214、217、218)以使可能的留存物減至最少。如將於下文更加詳述者，在一些版本中，測試用過之消毒溶液(92)，以判定是否濃度位準在一可接受範圍內，或是否用過之消毒溶液(92)已稀釋至其中用過之消毒溶液(92)低於一定濃度臨限 值的一點。若用過之消毒溶液(92)具有可接受之濃度位準，則可在後續消毒循環中再次使用用過之消毒溶液(92)。若用過之消毒溶液(92)具有低於臨限值之一濃度，則可(例如，經由排水管(74))廢棄用過之消毒溶液(92)。
在消毒溶液(92)已排出盆體(14a)之後，再處理系統(2)開始一最終淋洗循環。為了起始此循環，將盆體(14a)填充已通過一過濾器(例如，0.2μm過濾器)之無菌溫水(例如，近似45℃)。利用泵(32)使淋洗水在通道(210、212、213、214、217、218)內循環，且利用循環泵(70)及灑水器臂(60)在內視鏡(200)之外部上循環，持續達一合適之持續時間(例如，1分鐘)。當淋洗水泵送通過通道(210、212、213、214、217、218)時，如上文所述測量通過通道(210、212、213、214、217、218)之流速。啟用排水泵(72)以將淋洗水從盆體(14a)及通道(210、212、213、214、217、218)排出。在排水程序期間，將無菌空氣同時吹入內視鏡(200)之所有通道(210、212、213、214、217、218)以使可能的留存物減至最少。在一些版本中，重複上文所述之淋洗及排水循環至少兩次，以確保最大程度地從內視鏡(200)及盆體(14a)之表面淋洗掉消毒溶液(92)殘餘物。
在最終淋洗循環完成之後，再處理系統(2)開始一最終滲漏測試。具體而言，再處理系統(2)對內視鏡(200)之本體加壓並如上文所述測量滲漏速率。若最終滲漏測試成功，則再處理系統(2)經由觸控螢幕(22)指示已成功完成循環。從程序完成之時至打開蓋體(16a)之時，以一預定速率(例如，每分鐘打開閥(S5)10秒)打開排氣閥(S5)以將內視鏡(200)本體內之壓力正規化至大氣壓力。
取決於消費者所選擇之組態，再處理系統(2)可防止蓋體(16a)打開直至鍵入一有效的使用者識別代碼。將有關已完成程序之資訊(包括使用者ID、內視鏡ID、專業人員ID及患者ID)連同整個程序中取得之感測器資料加以儲存。若一印表機經 連接至再處理系統(2)，且若操作員要求，將列印出消毒程序之記錄。一旦已鍵入一有效的使用者識別代碼，蓋體(16a)可被打開(例如，使用如上文所述之踏板)。隨後斷開內視鏡(200)與沖洗管線(30)的連接並從盆體(14a)中取出。隨後可如上文所述同時使用硬體及軟體按鈕關閉蓋體(16a)。
III.例示性消毒劑濃度測量子系統
如上所述，再處理系統(2)之一些版本可提供僅單次使用一定容量消毒溶液(92)，使得在消毒循環完成後，在單次使用該容量之消毒溶液(92)後，廢棄消毒溶液(92)之用過容量。亦如上所述，再處理系統(2)之一些其他版本可查核消毒溶液(92)之用過容量之濃度位準，及重用用過之消毒溶液(92)(即，若濃度位準仍然可接受)或廢棄用過之消毒溶液(92)(即，若濃度位準不再可接受)。提供消毒溶液(92)之監控及重用之再處理系統(2)之版本之僅闡釋性實例揭示於：2012年8月21日頒布之美國專利第8,246,909號，標題為「Automated Endoscope Reprocessor Germicide Concentration Monitoring System and Method」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中；及與本案同一日期申請之美國專利申請案第[代理人案號ASP5110USNP.0635277]號，標題為「Apparatus and Method for Reprocessing a Medical Device」，該案之揭露內容以引用方式併入本文中。
圖4至圖5展示一例示性消毒劑濃度測量子系統(400)(下文稱為「子系統(400)」)之圖式。子系統(400)測量在再處理系統(2)中使用(且經常循環及重用)之消毒溶液(92)之消毒劑濃度。雖然此實例之子系統(400)可用以測量在包含一個站台(10)或選用地兩個站台(10，12)的再處理系統(2)中之消毒溶液(92)之消毒劑濃度，但是本文中設想，所屬領域具通常知識者可易於調適子系統(400)以自包含三個或更多個站台之一再處理系統 取樣消毒溶液(92)。可依數種方式結合子系統(400)與再處理系統(2)。例如，子系統(400)可完全整合至再處理系統(2)中。在一進一步實例中，可提供子系統(400)作為與再處理系統(2)流體連通的一分開之獨立單元(例如，藉由經由一流體導管來耦合子系統(400)與再處理系統(2)等)。亦應理解，可根據美國專利第8,246,909號之教示及/或美國專利申請案第[代理人案號ASP5110USNP.0635277]號之教示將子系統(400)併入至再處理系統(2)中。所屬技術領域中具有常態知識者鑒於本文之教示將明白可使子系統(400)與再處理系統(2)結合的各種其他適合方式。
圖4展示子系統(400)之例示性流體系統(420)之功能圖。流體系統(420)可經組態用於批次處理或持續處理消毒溶液(92)。流體系統(420)連接至再處理系統(2)之一第一出口(135)。第一出口(135)搭配第一站台(10)提供循環。流體系統(420)亦連接至再處理系統(2)之一第二出口(235)。第二出口(235)搭配第二站台(12)提供循環。應理解，由於第二站台(12)僅係選用的，所以第二出口(235)亦僅係選用的。
第一出口(135)亦與第一過濾器(402)流體連通。第一過濾器(402)與第一閥(404)流體連通，第一閥(404)常態處於一關閉狀態。同樣地，若存在，第二出口(235)與第二過濾器(403)流體連通。第二過濾器(403)與第二閥(405)流體連通，第二閥(405)常態處於一關閉狀態。當自第一站台(10)取樣消毒溶液(92)時，常態關閉之第一閥(404)被打開，及替代地，當自第二站台(12)取樣消毒溶液(92)時，常態關閉之第二閥(405)被打開。在任何情況中，當第一閥(404)及/或第二閥(405)被關閉及馬達(407)(下文討論)停止時，子系統(400)處於固持模式，及消毒溶液(92)往返於再處理系統(2)自由循環。為了使持續取樣消毒溶液(92)發生，第一閥(404)或選用之第二閥(405)保持處於一打開狀態。
本實例之流體系統(420)亦與貯器(401)流體連通，貯器(401)經組態以納含試劑溶液。貯器(401)與第一泵(406)流體連通，而上所提及之第一閥(404)及選用之第二閥(405)與第二泵(408)流體連通。在一些版本(諸如圖4所展示者)中，藉由雙頭步進器馬達(407)同時驅動第一泵(406)及第二泵(408)。利用雙頭步進器馬達(407)允許精準且精確控制通過各自泵(406，408)的試劑溶液及消毒溶液(92)之容量流。例如，可依約1：1之容量流速率比率同時泵送消毒溶液(92)及試劑溶液。替代地，一些其他種類馬達及/或泵送配置可用以依約1：1之容量流速率比率或任何其他所欲容量流速率比率進行泵送。此外，馬達及/或泵送配置可經組態以即時變更該容量流速率比率，例如，諸如藉由經由兩個不同馬達驅動兩個泵以分別泵送消毒溶液(92)及試劑溶液。
在圖4展示之實例中，第一泵(406)與選擇器閥(409)流體連通，選擇器閥(409)與第一混合室(410)流體連通。選擇器閥(409)控制往回至貯器(401)或至第一混合室(410)的試劑溶液之流。在本實例中，當選擇器閥(409)處於常態打開狀態時，試劑溶液自貯器(401)流動通過第一泵(406)且往回至貯器(401)中，其可允許試劑供應管線(501)被吹掃及除氣而不會浪費試劑溶液。所屬技術領域中具有常態知識者鑒於本文之教示將明白可用以吹掃及/或除氣試劑供應管線(501)的各種適合之裝置及方法。亦應理解，此類吹掃及除氣特徵僅係選用的。一些版本中可簡單地忽略此類吹掃及除氣特徵。
當測量消毒溶液(92)的消毒劑濃度時，選擇器閥(409)之常態打開部分關閉及選擇器閥(409)之常態關閉部分打開，以允許試劑溶液自貯器(401)流動通過第一泵(406)、通過第一止回閥(502)且至第一混合室(410)中。第一止回閥(502)防止流體自第一混合室(410)往回流動而往回通過選擇器閥(409)且最終往回至貯器(401)中，在貯器(401)中流體會污染試劑。為了使持續取 樣消毒溶液(92)發生，選擇器閥(409)可保持處於此位置以持續遞送試劑溶液至第一混合室(410)。
在本實例之流體系統(420)中，第二泵(408)亦與第一混合室(410)流體連通。因此，當第一閥(404)或替代地選用之第二閥(405)處於一打開狀態時，消毒溶液(92)被泵送通過第二止回閥(503)且至第一混合室(410)中。第二止回閥(503)防止流體自第一混合室(410)往回流動而往回至第二泵(408)中。如上所述，在圖4所展示之本實例中，藉由雙頭步進器馬達(407)同時驅動第一泵(406)及第二泵(408)，其允許精準且精確控制分別通過泵(406，408)的試劑溶液及消毒溶液(92)之容量流。因此，可精準控制遞送至第一混合室(410)中的試劑溶液及消毒溶液(92)之容量，且結果，可在第一混合室(410)內依任何所欲比率混合以產生樣本溶液。在一些版本中，可依約1：1之容量對容量比率混合試劑溶液及消毒溶液(92)以產生樣本溶液。
如圖4中所展示，流體系統(420)亦連接至進水口(137)。進水口(137)與第三過濾器(414)流體連通。第三過濾器(414)與第三閥(413)流體連通，第三閥(413)常態處於一關閉位置。當判定試劑產物之一基準線濃度時，常態關閉之第三閥(413)被打開。當第三閥(413)被打開時，在第一混合室(410)中混合一容量之水(而非一容量之消毒溶液(92))與一容量之試劑溶液，以產生一空白溶液。在一些版本中，可依約1：1之容量對容量比率混合試劑溶液及水以產生該空白溶液。測量該空白溶液之吸光度(如下文所述)，且由控制器(450)予以利用以計算(多種)所關注反應產物之吸光度。
如圖4中所展示，第一混合室(410)可選用地與第二混合室(411)流體連通。本文中設想可利用超過兩個混合室(410，411)。僅舉實例而言，混合室(410，411)可各包含一靜態混合器，該靜態混合器含有複數個混合元件。所屬技術領域中具有常態知識者鑒於本文之教示將明白混合室(410，411)可呈各種適合形式。 所屬領域具通常知識者可基於數個因素來選取在子系統(400)中所包括的混合室數量，包括但不限於產生在樣本溶液(或空白溶液)中具有可利用子系統(400)之濃度分析總成(430)測量之濃度之反應產物所需的樣本混合時間。在任何情況中，混合室(410，411)之一或多者與除氣模組(500)流體連通。除氣模組(500)可操作以自通過混合室(410，411)之液體溶液排出氣泡。除氣模組(500)與樣本室(434)流體連通。應理解，除氣模組(500)僅係選用的。在一些版本中，完全忽略除氣模組(500)。
在本實例中，樣本室(434)係具有透明(或否則光學透射)側之一比色杯。在一些版本中，比色杯(434)由光學石英製成，並具有筆直側邊以於測量通過其上之光時將干擾降至最低。
取決於當試劑溶液與消毒溶液(92)混合時所欲的化學反應，所得樣本溶液之溫度會影響在樣本溶液中之反應產物的吸光度測量。因此，在一些版本(諸如圖4所展示者)中，子系統(400)包括溫度感測器(412)，溫度感測器(412)經定位使得隨著樣本溶液自混合室(410，411)通過而至樣本室(434)中，溫度感測器(412)可測量樣本溶液之溫度。當判定在消毒溶液(92)中之消毒劑濃度時，溫度感測器(412)測量樣本溶液之溫度以允許藉由一控制器(圖中未展示)校正溫度。應理解，溫度感測器(412)僅係選用的。在一些版本中，完全忽略溫度感測器(412)。
大致上展示子系統(400)之濃度分析總成(430)包含發光二極體(431)及一光二極體感測器(443)。發光二極體(431)經組態以發射第一已知強度(460)及波長之光且導引光通過樣本室(434)。感測器(443)測量通過比色杯(434)且具有第二強度(470)之光之一部分。
圖5展示可用以形成子系統(400)之濃度分析總成(430)的另一例示性組態。圖5之濃度分析總成(430)包含發射具有已知第一強度(460)及波長之光之光源(431)。光源(431)發射及導引光通過準直器(432)、分光器(433)、納含樣本溶液之比色杯 (434)、及感測器(443)。比色杯(434)可由光學石英製成，並具有筆直側邊以於測量通過其上之光時將干擾降至最低。光(490)之一部分反射至參考偵測器(423)以調節至光源(431)的電力供應器(415)，確保光源(431)輸出的一致性。具有第二強度(470)之光之該部分通過比色杯(434)。接著，具有第二強度(470)之光之該部分行進通過具有進水口過濾器之感測器(443)，具有自約570nm加或減120nm之一波長之光可通過該進水口過濾器。來自感測器(443)之光輸出(480)傳送至控制器(450)。
在一些版本中，光源(431)發射具有在自約500奈米(「nm」)至約600nm之範圍之一波長之光。更具體而言，光源(431)可發射具有約570nm之一波長之光。在一些版本中，光源(431)可發射自約70毫燭光(mcd)至約120mcd之一第一已知強度(460)之光。隨著子系統(400)老化，所屬領域具通常知識者可調整第一已知強度(460)，以補償光強度之任何老化效應(例如，增加子系統(400)之比色杯窗之混濁度等)。
介於已知第一光強度(460)與第二光強度(470)之間之差值指示在樣本溶液或空白溶液中之反應產物濃度。控制器(450)經組態以根據Beer-Lambert法則，基於來自感測器(443)之感測光資料來判定在樣本溶液中之反應產物濃度。基於在樣本溶液中之反應產物濃度，控制器(450)經組態以判定在消毒溶液(92)中之消毒劑濃度。
如在圖5中可見，一熱阻器(412)經組態以測量比色杯(434)之溫度。歸因於如藉由熱阻器(412)所偵測的對光測量之任何光影響，控制器(450)可經組態以調整消毒劑濃度之判定。
在一些版本中，當在消毒溶液(92)中之一消毒劑濃度低於一預定值(其指示消毒溶液(92)不再納含一有效消毒劑濃度)時，控制系統(20)進一步經組態以發出一警報信號。當傳送此警報信號時，向再處理系統(2)之一使用者指示應更換消毒溶液(92)，以確保消毒溶液(92)充分濃縮來提供有效滅菌或消毒待清 潔之接下來(多個)內視鏡。僅舉實例而言，該警報信號可包含下列一或多者：一可聽聲音、透過視覺顯示器(22)顯示之一警示訊息、傳送至一智慧型手機之一文字訊息、傳送至一運算裝置(例如、一桌上型電腦、膝上型電腦、平板電腦、智慧型手機等)之一快顯訊息、及/或其組合。警報信號亦可與一醫院存貨管理系統介接及自動請求遞送更多消毒劑溶液(92)至再處理系統(2)。警報信號甚至可觸發自動向一製造商訂購更多消毒劑溶液(92)。所屬技術領域中具有常態知識者鑒於本文之教示將明白警報信號可呈其他適合的形式，及回應於警報信號而可觸發的其他種類動作。
在本實例中，為了使納含OPA之消毒溶液(92)在一給定滅菌或消毒循環中有效，在消毒溶液(92)中之OPA之最小有效濃度係消毒溶液(92)之約0.3重量%。為了使納含PAA之消毒溶液(92)在任何給定滅菌或消毒循環中有效，及僅舉實例而言，在消毒溶液(92)中之PAA之最小有效濃度係消毒溶液(92)之自約0.10重量%至約0.30重量%、或自約0.15重量%至0.25重量%。更具體而言，在消毒溶液(92)中之PAA之最小有效濃度可係消毒溶液(92)之約0.15重量%。
可回應於手動使用者輸入或自動執行在樣本溶液中之反應產物之濃度之判定。例如，一使用者可按一按鈕(例如，標示為「測試消毒劑濃度」之一按鈕等)，以提供起始判定消毒劑濃度之一手動輸入。可臨機或週期性提供此類手動輸入。若自動執行，可依選自下列之基礎來起始消毒劑濃度之判定：以時間為基礎(例如，每週一9：00AM)；以使用次數為基礎(例如，每十次為基礎內視鏡滅菌後)；以總循環時間為基礎(例如，每十小時滅菌循環後)；及/或以其他為基礎，包括其組合。
如圖4中所展示，若不再使用樣本溶液，則經由流體輸出(174)自子系統(400)之濃度分析總成(430)輸出樣本溶液。流體輸出(174)可與一或多個排水管(例如，再處理系統(2)之公共排水管(74))耦合。
IV.用於測量消毒劑濃度之例示性方法
子系統(400)可測量在再處理系統(2)中之消毒溶液(92)中之消毒劑濃度。如圖6中所展示，消毒劑濃度之測量開始於步驟(601)，藉此消毒溶液(92)之流導引至第一混合室(410)中。同時執行步驟(601)與步驟(602)。在步驟(602)，試劑溶液之流導引至第一混合室(410)中。之後，在步驟(603)，混合消毒溶液(92)及試劑溶液以產生樣本溶液。步驟(604)接在步驟(603)之後。在步驟(604)，樣本溶液之流導引至包含清透側之樣本室(434)中。步驟(605)接在步驟(604)之後。在步驟(605)，具有已知第一強度及波長之光通過樣本室及在樣本室中之樣本溶液。在一些版本中，同時執行步驟(605)與步驟(606)。在一些其他版本中，分開或依序重疊執行步驟(605，606)。在步驟(606)，測量通過樣本室及在樣本室中之樣本溶液的第二強度之光。步驟(607)接在步驟(606)之後。在步驟(607)，基於介於已知第一光強度與第二光強度之間之一差值判定在樣本溶液中之反應產物濃度。步驟(608)接在步驟(607)之後。在步驟(608)，基於反應產物濃度判定在消毒溶液(92)中之消毒劑濃度。步驟(609)接在步驟(608)之後。在步驟(609)，若在消毒劑溶液中之消毒劑濃度低於一有效濃度，則傳送警報信號。
V.例示性試劑溶液
當消毒溶液(92)與試劑溶液混合時，製成一樣本溶液。例示性試劑溶液包含一或多種物質，該一或多種物質經受與消毒劑溶液(92)之反應，以在樣本溶液中形成(多種)反應產物。如上文所詳述，在樣本溶液中之(多種)反應產物之一濃度經測量且用以判定在消毒溶液(92)中之消毒劑濃度。
如本文描述之試劑溶液可克服與用於藉由使光通過納含醛之消毒劑之一樣本來測量納含醛之消毒劑之濃度的基於 非試劑之技術相關聯之問題。例如，本試劑溶液可與在一溶液中之消毒劑反應，使得在樣本溶液中之醛及/或反應產物之吸光度不會干擾測量消毒劑濃度。此外，可成功利用如本文描述之試劑溶液來測量在樣本溶液中之較廣範圍之消毒劑濃度(即，在樣本溶液中之自非常低至非常高消毒劑濃度)。此外，使用本描述之試劑溶液可允許增加判定在一樣本溶液中之消毒劑濃度之精確度，因此允許精準判定在所關注點(諸如在樣本溶液中之一最小有效消毒劑濃度)附近之消毒劑濃度。
為了測量在消毒溶液(92)中之OPA濃度，可利用包含具有下列功能之組份之一例示性試劑溶液：(a)將與OPA反應以形成氫氧化物之反應物；(b)與氫氧化物反應之酸；(c)pH指示劑/吸光度物種；(d)溶劑；及選用地(e)pH指示劑/吸光度物種溶解度增強劑。
將與OPA反應以形成氫氧化物之例示性反應物係選自亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉及其組合之亞硫酸鹽。
與氫氧化物反應之例示性酸選自氫氯酸、硫酸、硝酸、膦酸、有機羧酸及其組合。例示性有機羧酸選自乙酸、甲酸、檸檬酸、草酸、丙酸及其組合。
例示性pH指示劑/吸光度物種選自酚肽、鄰甲酚酞、對萘酚苯(p-naphtholbenzene)、乙基-雙(2,4-二甲苯)乙酸鹽)(ethyl-bis(2,4-dimethylphenyl)acetate)及瑞香酚酞(thymolphthalein)。
一例示性溶劑係水。
例示性pH指示劑/吸光度物種溶解度增強劑選自乙醇、正丙醇、正丁醇、異丁醇、丙二醇、乙二醇、其他二甲亞碸、N,N-二甲基甲醯胺及其組合。在不意欲受到以下理論拘限下，據信溶解度增強劑。
一種用於測量在消毒溶液(92)中之OPA濃度之例示性試劑溶液可藉由依該試劑溶液之總重量之重量百分比將下列原始材料混合在一起所製成：(a)自約1%至約5%、或更具體而言約3%之亞硫酸鈉；(b)自約0.1%至約0.2%、或更具體而言約0.175%之37%氫氯酸；(c)自約至約0.002%至約0.008%、或更具體而言約0.004%之酚肽；(d)自約至約10%至約20%、或更具體而言15.7%之異丙醇；及(e)其中平衡物係水，或更具體而言81.1%之水。
原始材料混合在一起後，於氫氯酸與亞硫酸鈉之間發生反應以產生硫酸氫鈉及氯化鈉。因此，用於測量在消毒溶液(92)中之OPA濃度之即用型試劑溶液包含：(a)自約1%至約4.8%、或更具體而言約2.78%之亞硫酸鈉；(b)自約0.1%至約0.3%、或更具體而言約0.185%之硫酸氫鈉；(c)自約0.06%至約0.12%、或更具體而言約0.104%之氯化鈉；(d)自約0.002%至約0.008%、或更具體而言約0.004%之酚肽；(e)自約10%至約20%、或更具體而言15.7%之異丙醇；及(f)其中平衡物係水、或更具體而言81.2%之水。
在不意欲受到以下理論拘限下，據信當用於測量OPA濃度之即用型試劑溶液與消毒溶液(92)混合時，存在於消毒溶液(92)中之OPA與過量亞硫酸鈉反應以定量地產生氫氧化物，其藉由受控制量之酸(包括來自試劑溶液之酸及來自OPA溶液 之磷酸二氫鈉及苯并三唑)而中和。若存在於消毒溶液(92)中之OPA中之一濃度大於消毒溶液(92)之約0.3重量%，則將在樣本溶液中產生過量氫氧化物，導致pH及酚肽吸光度增加被控制器(450)解譯為「通過」。另一方面，若存在於消毒溶液(92)中之OPA低於消毒溶液(92)之約0.3重量%，則在樣本溶液中將存在過量酸，導致pH及酚肽吸光度降低被控制器(450)解讀譯為「失敗」。
為了測量在消毒溶液(92)中之PAA濃度，可利用包含(多種)可溶碘化物之例示性試劑溶液。(多種)例示性可溶碘化物選自碘化鉀、碘化鈉、碘化鈣、碘化鎂及其組合。混合試劑溶液與納含PAA之消毒溶液(92)以形成一樣本溶液後，PAA與可溶碘化物依約一1：1容量比率反應以在樣本溶液中形成碘。控制器(450)經組態以利用在樣本溶液中之碘之吸光度以判定在消毒溶液(92)中之PAA之濃度。
VI.例示性組合
下列實例係關於可組合或應用本文教示之各種非窮舉方式。應理解，下列實例非意圖限制可在本申請案或在本申請案之後續申請案中在任何時間提出的任何申請專利範圍之涵蓋範圍。無意於免責聲明。提供下列實例僅係為了說明之目的。設想可依許多其他方式配置及應用本文之各種教示。亦設想可省略下文實例提及的某些特徵的一些變化形式。因此，下文提及的態樣或特徵皆不應視為關鍵，除非如由發明人或發明人相關的後繼者於之後的日期另有明確指明。若在本申請案中或在與本申請案相關之後續申請中之所提出的任何申請專利範圍包括超越下文提及者的額外特徵，則彼等額外特徵之新增不應推定為出於與可專利性相關的任何理由。
實例1
一種醫療儀器處理器，其包含：(a)一罩殼，其用於固持一醫療儀器；(b)一液體分配系統，其經組態以遞送一消毒溶液至在該罩殼內之一醫療儀器，該液體分配系統包含一液體出口；(c)一消毒劑濃度測量子系統，其包含：(i)一第一混合室，其與該液體出口流體連通；(ii)一貯器，其經組態以納含一試劑溶液，其中該貯器與該第一混合室流體連通；(iii)一泵，其經組態以同時泵送該消毒溶液及該試劑溶液至該第一混合室中；及(iv)一濃度分析總成，其可操作以判定自該第一混合室輸出之一樣本溶液中之一消毒劑濃度。
實例2
如實例1之醫療儀器處理器，其中該濃度分析總成包含：(A)一樣本室，其包含光學透射側；(B)一光源，其經組態以使一具已知第一強度及波長之光通過該樣本室及在該樣本室中之該樣本溶液；及(C)一感測器，其經組態以測量通過該樣本室及在該樣本室中之該樣本溶液之該光的一第二強度。
實例3
如實例2之醫療儀器處理器，其中該光源包含一發光二極體。
實例4
如實例2之醫療儀器處理器，其中該感測器包含一光二極體。
實例5
如實例2之醫療儀器處理器，其中該消毒劑濃度測量子系統進一步包含一控制系統，其經組態以：(i)基於介於該光之該已知第一強度與該第二強度之間之一差值來判定在該樣本 溶液中之一反應產物濃度；及(ii)基於在該樣本溶液中之該反應產物濃度來判定在該消毒溶液中之一消毒劑濃度。
實例6
如實例5之醫療儀器處理器，其中該控制系統進一步經組態以在該消毒溶液中之該消毒劑濃度低於一預定值時發出一警報信號。
實例7
如實例5之醫療儀器處理器，其中該消毒劑包含鄰苯二甲醛，且該反應產物包含氫氧化納。
實例8
如實例5之醫療儀器處理器，其中該消毒劑包含過乙酸，且該反應產物包含碘。
實例9
如實例5之醫療儀器處理器，其中該消毒劑濃度測量子系統進一步包含一溫度感測器，其經組態以測量該樣本溶液之一溫度。
實例10
如實例9之醫療儀器處理器，其中該控制系統進一步經組態以基於該樣本溶液之該溫度調整在該消毒溶液中之該消毒劑濃度。
實例11
如實例1之醫療儀器處理器，其中該泵包含一雙頭步進器馬達。
實例12
如實例1之醫療儀器處理器，其中該泵經組態以依約1：1之容量流速率比率同時泵送該消毒溶液及該試劑溶液。
實例13
如實例1之醫療儀器處理器，其中該消毒劑係選自鄰苯二甲醛及過乙酸。
實例14
如實例1之醫療儀器處理器，其中該混合室包含一靜態混合器。
實例15
如實例1之醫療儀器處理器，其中該消毒劑濃度測量子系統進一步包含與該第一混合室流體連通之一第二混合室。
實例16
一種用於測量在一醫療儀器處理器之一消毒溶液中之一消毒劑之一濃度之方法，該方法包含：(a)導引該消毒溶液之一流至一第一混合室中；(b)導引一試劑溶液之一流至該第一混合室中；(c)在該第一混合室中混合該消毒溶液及該試劑溶液以產生一樣本溶液；(d)導引該樣本溶液至包含清透側之一樣本室中；(e)使具有一已知第一強度及波長之光通過該樣本室之該等清透側及在該樣本室中之該樣本溶液；(f)測量透射通過該樣本室及在該樣本室中之該樣本溶液之該光的一第二強度；(g)基於介於該光之該已知第一強度與該第二強度之間之一差值來判定在該樣本溶液中之一反應產物濃度；及(h)基於該反應產物濃度判定在該消毒溶液中之該消毒劑濃度。
實例17
如實例16之方法，其中該消毒劑係選自鄰苯二甲醛及過乙酸。
實例18
如實例16之方法，其中依約1：1之容量對容量比率混合該消毒溶液及該試劑溶液以產生該樣本溶液。
實例19
如實例13之方法，其進一步包含在該消毒溶液中之該消毒劑濃度低於一預定值時發出一警報信號。
實例20
一種用於測量在消毒溶液(92)中之OPA濃度之試劑溶液，其藉由以該試劑溶液之總重量之重量百分比計將下列原始材料混合在一起所製成：(a)自約1%至約5%之亞硫酸鈉；(b)自約0.1%至約0.2之37%氫氯酸；(c)自約0.002%至約0.008%之酚肽；(d)自約10%至約20%之異丙醇；及(e)一水平衡物。
實例21
一種用於測量在消毒溶液(92)中之OPA濃度之試劑溶液，其藉由以該試劑溶液之總重量之重量百分比計將下列原始材料混合在一起所製成：(a)約3%之亞硫酸鈉；(b)約0.175%之37%氫氯酸；(c)約0.004%之酚肽；(d)約15.7%之異丙醇；及(d)約81.1%之水。
實例22
一種即用型試劑溶液，其包含以該即用型試劑溶液之總重量之重量百分比計之下列材料：(a)自約1%至約4.8%之亞硫酸鈉；(b)自約0.1%至約0.3%之硫酸氫鈉；(c)自約0.06%至約0.12%之氯化鈉；(d)自約0.002%至約0.008%之酚肽；(e)自約10%至約20%之異丙醇；及(f)一水平衡物。
實例23
一種即用型試劑，其基本上由下列組成：(a)自約1%至約4.8%之亞硫酸鈉；(b)自約0.1%至約0.3%之硫酸氫鈉；(c)自約0.06%至約0.12%之氯化鈉；(d)自約0.002%至約0.008%之酚肽；(e)自約10%至約20%之異丙醇；及(f)一水平衡物。
實例24
一種即用型試劑，其基本上由下列組成：(a)約2.78%之亞硫酸鈉；(b)約0.185%之硫酸氫鈉；(c)約0.104%之氯化鈉；(d)約0.004%之酚肽；(e)約15.7%之異丙醇；及(f)約81.2%之水。
VII.其他
應理解，敘述為以引用方式併入本文的任何專利、文獻、或其他揭露材料之全部或部分係併入本文，但僅在所併入之材料不與現有的定義、陳述、及在此揭露中提出的其他揭露材料起衝突的範圍內。因此由於這樣，並且在必要的範圍內，本文中明確提出的揭露取代以引用方式併入本文的任何衝突材料。敘述為以引用方式併於本文，但與現有的定義、陳述、或在本文中提出的其他揭露材料起衝突的任何材料或其一部分，將僅在併入的材料與現有的揭露材料之間無衝突產生的範圍內併入。
已展示及描述本發明之各種實施例，所屬技術領域中具有通常知識者可達成本文中描述之方法及系統的進一步調適，而未背離本發明之範疇。已提出數個此類可能的修改，並且其他修改對所屬技術領域中具有通常知識者將為顯而易見。例如，上文所論述之實例、實施例、幾何形狀、材料、尺寸、比率、步驟及類似者係說明性且非係必要的。據此，本發明之範疇應理解為就下文之申請專利範圍而論，並且應理解不限於說明書及圖式中所展示及描述的結構及操作之細節。

Claims (20)

  1. 一種醫療儀器處理器，其包含：(a)一罩殼，其用於固持一醫療儀器；(b)一液體分配系統，其經組態以遞送一消毒溶液至在該罩殼內之一醫療儀器，該液體分配系統包含一液體出口；(c)一消毒劑濃度測量子系統，其包含：(i)一第一混合室，其與該液體出口流體連通，(ii)一貯器，其經組態以納含一試劑溶液，其中該貯器與該第一混合室流體連通，(iii)一泵，其經組態以同時泵送該消毒溶液及該試劑溶液至該第一混合室中，及(iv)一濃度分析總成，其可操作以判定自該第一混合室輸出之一樣本溶液中之一消毒劑濃度。
  2. 如請求項1之醫療儀器處理器，其中該濃度分析總成包含：(A)一樣本室，其包含光學透射側，(B)一光源，其經組態以使具一已知第一強度及波長之光通過該樣本室及在該樣本室中之該樣本溶液，及(C)一感測器，其經組態以測量通過該樣本室及在該樣本室中之該樣本溶液之該光的一第二強度。
  3. 如請求項2之醫療儀器處理器，其中該光源包含一發光二極體。
  4. 如請求項2之醫療儀器處理器，其中該感測器包含一光二極體。
  5. 如請求項2之醫療儀器處理器，其中該消毒劑濃度測量子系統進一步包含一控制系統，其經組態以：(i)基於介於該光之該已知第一強度與該第二強度之間之一差值來判定在該樣本溶液中之一反應產物濃度；及 (ii)基於在該樣本溶液中之該反應產物濃度來判定在該消毒溶液中之一消毒劑濃度。
  6. 如請求項5之醫療儀器處理器，其中該控制系統進一步經組態在該消毒溶液中之該消毒劑濃度低於一預定值時以發出一警報信號。
  7. 如請求項5之醫療儀器處理器，其中該消毒劑包含鄰苯二甲醛，且該反應產物包含氫氧化納。
  8. 如請求項5之醫療儀器處理器，其中該消毒劑包含過乙酸，且該反應產物包含碘。
  9. 如請求項5之醫療儀器處理器，其中該消毒劑濃度測量子系統進一步包含一溫度感測器，其經組態以測量該樣本溶液之一溫度。
  10. 如請求項9之醫療儀器處理器，其中該控制系統進一步經組態基於該樣本溶液之該溫度以調整在該消毒溶液中之該消毒劑濃度。
  11. 如請求項1之醫療儀器處理器，其中該泵包含一雙頭步進器馬達。
  12. 如請求項1之醫療儀器處理器，其中該泵經組態依約1：1之容量流速率比率以同時泵送該消毒溶液及該試劑溶液。
  13. 如請求項1之醫療儀器處理器，其中該消毒劑係選自鄰苯二甲醛及過乙酸。
  14. 如請求項1之醫療儀器處理器，其中該消毒劑濃度測量子系統進一步包含與該第一混合室流體連通之一第二混合室。
  15. 如請求項1之醫療儀器處理器，其中該混合室包含一靜態混合器。
  16. 一種用於測量在一醫療儀器處理器之一消毒溶液中之一消毒劑之一濃度之方法，該方法包含：(a)導引該消毒溶液之一流至一第一混合室中；(b)導引一試劑溶液之一流至該第一混合室中； (c)在該第一混合室中混合該消毒溶液及該試劑溶液以產生一樣本溶液；(d)導引該樣本溶液至包含清透側之一樣本室中；(e)使具有一已知第一強度及波長之光通過該樣本室之該等清透側及在該樣本室中之該樣本溶液；(f)測量透射通過該樣本室及在該樣本室中之該樣本溶液之該光的一第二強度；(g)基於介於該光之該已知第一強度與該第二強度之間之一差值來判定在該樣本溶液中之一反應產物濃度；及(h)基於該反應產物濃度判定在該消毒溶液中之該消毒劑濃度。
  17. 如請求項16之方法，其中該消毒劑係選自鄰苯二甲醛及過乙酸。
  18. 如請求項16之方法，其中依約1：1之容量對容量比率混合該消毒溶液及該試劑溶液以產生該樣本溶液。
  19. 如請求項13之方法，其進一步包含在該消毒溶液中之該消毒劑濃度低於一預定值時發出一警報信號。
  20. 一種即用型試劑溶液，其包含以該試劑溶液之總重量之重量百分比計之下列材料：(a)自約1%至約5%之亞硫酸鈉；(b)自約0.002%至約0.008%之酚肽；(c)自約0.1%至約0.2%；(d)自約10%至約20%之異丙醇；及(e)一水平衡物；其中該試劑溶液經組態用於測量在一液體樣本中之鄰苯二甲醛濃度。
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