KR20170130305A - 의료 디바이스 재처리 시스템 내의 소독제의 농도를 측정하는 장치 및 방법 - Google Patents

의료 디바이스 재처리 시스템 내의 소독제의 농도를 측정하는 장치 및 방법 Download PDF

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닉 엔. 웅구옌
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Abstract

의료 기구 처리기는 인클로저(enclosure), 액체 분배 시스템, 및 소독제 농도 측정 서브시스템을 포함한다. 인클로저는 의료 기구를 보유하도록 구성된다. 액체 분배 시스템은 인클로저 내의 의료 기구에 소독 용액을 전달하도록 구성된다. 액체 분배 시스템은 액체 출구를 갖는다. 소독제 농도 측정 서브시스템은 액체 출구와 유체 연통 상태에 있는 제1 혼합 챔버, 소독 용액 및 시약 용액을 제1 혼합 챔버 내로 동시에 펌핑하도록 구성된 펌프, 및 제1 혼합 챔버로부터 출력된 샘플 용액 내의 소독제의 농도를 결정하도록 작동가능한 농도 분석 조립체를 포함한다. 저장조는 제1 혼합 챔버와 유체 연통 상태에 있다.

Description

의료 디바이스 재처리 시스템 내의 소독제의 농도를 측정하는 장치 및 방법{APPARATUS AND METHOD TO MEASURE CONCENTRATION OF DISINFECTANT IN MEDICAL DEVICE REPROCESSING SYSTEM}
하기의 본 발명은 의료 절차에 사용되는 내시경 및 다른 기구의 재처리(즉, 오염제거)에 관한 것이다. 특히, 하기의 본 발명은 내시경과 같은 의료 디바이스가 제1 의료 절차에서 사용된 후에 의료 디바이스를 재처리하는데 사용될 수 있어서 의료 디바이스가 후속 의료 절차에서 안전하게 사용될 수 있게 하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 하기의 본 발명이 주로 내시경에 관해서 설명할 것이지만, 이는 또한 소정의 다른 의료 디바이스에도 동일하게 적용될 수 있음을 이해하여야 한다.
내시경은 내시경의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 하나 이상의 작동 채널 또는 루멘을 가질 수 있다. 이러한 채널은 환자 내의 해부학적 영역 내로 다른 의료 디바이스 등의 통과를 위한 경로를 제공하도록 구성될 수 있다. 이러한 채널은 소정의 원초적인 세정 및/또는 소독 기술을 이용하여 세정 및/또는 소독하기가 어려울 수 있다. 따라서, 내시경은 내시경 내의 채널을 포함하여 내시경을 세정하도록 특별히 구성된 재처리 시스템 내에 배치될 수 있다. 이러한 내시경 재처리 시스템은 내시경을 세척 및 소독할 수 있다. 이러한 내시경 재처리 시스템은 내시경을 수용하도록 구성된 수반(basin)을, 세정 유체를 수반 내의 내시경의 외측부 위로 유동시키는 펌프와 함께, 포함할 수 있다. 시스템은 또한 내시경의 작동 채널과 커플링된 포트 및 내시경의 작업 채널을 통해 세정 유체를 유동시키는 연결된 펌프를 포함할 수 있다. 이러한 전용 내시경 재처리 시스템에 의해 실행되는 공정은 세정제 세척 사이클, 이어서 헹굼 사이클, 이어서 멸균 또는 소독 사이클, 이어서 다른 헹굼 사이클을 포함할 수 있다. 멸균 또는 소독 사이클은 소독 용액 및 물 린스를 사용할 수 있다. 이 공정은 물의 배출을 돕기 위해 알코올 플러싱(flushing)을 임의로 포함할 수 있다. 헹굼 사이클 다음에는 건조 및 저장을 위한 공기 플러싱이 뒤따를 수 있다.
사용된 내시경을 재처리하는데 사용될 수 있는 시스템 및 방법의 예가, 발명의 명칭이 "Automated Endoscope Reprocessor Connection with Integrity Testing"이고, 2006년 1월 17일자로 허여되고, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,986,736호; 발명의 명칭이 "Automated Endoscope Reprocessor Solution Testing"이고, 2009년 1월 20일자로 허여되고, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제7,479,257호; 발명의 명칭이 "Method of Detecting Proper Connection of an Endoscope to an Endoscope Reprocessor"이고, 2010년 3월 30일자로 허여되고, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제7,686,761호; 및 발명의 명칭이 "Automated Endoscope Reprocessor Germicide Concentration Monitoring System and Method"이고, 2012년 8월 21일자로 허여되고, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제8,246,909호에서 설명된다. 구매가능한 내시경 재처리 시스템의 예에는 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 Advanced Sterilization Products에 의한 EVOTECH® 내시경 세정기 및 재처리기(Endoscope Cleaner and Reprocessor, ECR)가 있다.
내시경 재처리 시스템의 멸균 또는 소독 사이클이 유효하기 위해, 소독 용액이 충분히 농축되어 있는 것을 보장하는 것은 중요할 수 있다. 다수의 내시경을 세정하기 위해 소독 용액이 내시경 재처리 시스템 내에서 재순환 및 재사용되는 시스템에서, 소독 용액 내의 소독제는, 특히 헹굼 사이클이 일어난 후에 시스템에 남아있는 임의의 잔류 헹굼수에 의해, 점점 더 희석될 수 있다. 따라서, 사이클들 사이에 소독 용액 내의 소독제 농도를 평가하고, 소독 용액이 너무 희석되어 유효하지 못한 경우에 소독 용액을 교체하는 것은 현명할 수 있다.
일부 종래의 시스템 및 기술은 내시경 재처리 시스템의 소독 용액 내의 소독제 농도를 평가하는 수동적인 방법을 제공할 수 있다. 예를 들어, 시스템 사용자는 소독 용액의 샘플에 테스트 스트립(test strip)을 노출시킬 수 있고, 유효 농도 미만인 소독제 농도를 나타내는 색상 변화에 대해 스트립을 관찰할 수 있다. 이러한 테스트 스트립 방법은 주관적이기 때문에, 이는 부정확할 수 있다. 더욱이, 테스트 스트립 방법은 소독제에 대한 조작자 노출의 위험을 증가시킬 수 있다. 대안적으로, 시스템 조작자는 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 소독제 농도를 측정하기 위해 제3자의 실험실에 소독 용액의 샘플을 보낼 수 있다. 시간 소모적이고 고비용이 소요되는 것 이외에, 이러한 방법은 또한 소독제에 대한 조작자 노출의 위험을 증가시킬 수 있다.
알데히드와 같은 소정 소독제의 농도는, 소독제를 함유하는 샘플에 광을 통과시키고 그의 흡광도를 내시경 재처리 시스템과 일체화된 자동화된 공정을 통해 측정함으로써, 측정될 수 있다. 그러나, 이러한 방법은 다수의 제한들에 의해 특징지어질 수 있다. 예를 들어, 샘플 내의 알데히드 농도는 비교적 낮을 필요가 있을 수 있는데, 그렇지 않으면 알데히드는 샘플을 통과한 광을 모두 흡수할 수 있어서, 이는 유의한 흡광도 판독을 불가능하게 할 수 있다. 더욱이, 이러한 방법의 정밀도는 샘플 내의 에이징(aging)/산화 부산물 및/또는 생물부하(bio-burden)와 같은, 용액 내의 잠재적 간섭 물질에 취약할 수 있다. 따라서, 소독제 용액 내의 잠재적 간섭 물질에 민감하지 않고 소독제 농도의 넓은 범위 내에서 이용가능한 시스템 및 방법을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.
의료 디바이스를 재처리하기 위해 다양한 시스템 및 방법이 구성되고 사용되었지만, 발명자(들) 이전의 어느 누구도 본 명세서에서 설명된 바와 같은 기술을 구성하거나 사용하지 않은 것으로 여겨진다.
본 발명은 첨부 도면과 함께 취해진 하기의 소정 예들의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 이해되며, 첨부 도면에서 유사 도면 부호는 동일 요소를 가리킨다.
도 1은 예시적인 재처리 시스템의 정면도를 도시한다.
도 2는 도 1의 재처리 시스템의 개략도로서, 명확성을 위해 단 하나의 오염제거 수반만이 도시되어 있다.
도 3은 도 1의 재처리 시스템을 사용하여 오염제거될 수 있는 내시경의 근위 및 원위 부분의 측단면도를 도시한다.
도 4는 도 1의 재처리 시스템에 통합될 수 있는 소독제 농도 측정 서브시스템의 개략도이다.
도 5는 도 4의 소독제 농도 측정 서브시스템의 광학 부분의 개략도이다.
도 6은 소독 용액 내의 소독제의 농도를 측정하기 위해 도 4의 소독제 농도 측정 서브시스템을 사용하여 수행될 수 있는 방법의 흐름도를 도시한다.
본 기술의 소정 예의 하기 설명은 본 기술의 범주를 제한하는 데 사용되어서는 안된다. 본 기술의 다른 실시예, 특징, 태양, 실시 형태, 및 이점이, 예시로서, 본 기술을 수행하기 위해 고려되는 최상의 모드들 중 하나인 하기의 설명으로부터 당업자에게 명백하게 될 것이다. 실현될 바와 같이, 본 명세서에 기술된 본 기술은, 모두 본 기술로부터 벗어남이 없이, 다른 상이한 그리고 명백한 태양들이 가능하다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 제한적이 아닌 예시적인 것으로 간주되어야 한다.
본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등 중 임의의 하나 이상이 본 명세서에 기술된 다른 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있다는 것이 또한 이해된다. 따라서, 하기에 기술되는 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등은 서로에 대해 별개로 고려되어서는 안된다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식은 본 명세서의 교시 내용을 고려하여 당업자에게 용이하게 명백할 것이다. 그러한 변경 및 변형은 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다.
I. 예시적인 의료 디바이스 재처리 장치
도 1 및 도 2는 관통 형성된 채널 또는 루멘을 포함하는 내시경 및 다른 의료 디바이스를 오염제거하는데 사용될 수 있는 예시적인 재처리 시스템(2)을 도시한다. 본 예의 시스템(2)은 대체적으로 제1 스테이션(10) 및 제2 스테이션(12)을 포함한다. 스테이션(10, 12)은 2개의 상이한 의료 디바이스의 오염제거를 동시에 또는 연속적으로 제공하기 위해 모든 점에서 적어도 실질적으로 유사하다. 제1 및 제2 오염제거 수반(14a, 14b)이 오염된 디바이스를 수용한다. 각각의 수반(14a, 14b)은 각각의 뚜껑(16a, 16b)에 의해 선택적으로 밀봉된다. 본 예에서, 뚜껑(16a, 16b)은 오염제거 작업 동안 환경 미생물이 수반(14a, 14b) 내로 들어가는 것을 방지하기 위해 미생물-차단 관계를 제공하도록 각각의 수반(14a, 14b)과 협동한다. 단지 예로서, 뚜껑(16a, 16b)은 통기를 위해 내부에 형성된 미생물 제거 또는 HEPA 공기 필터를 포함할 수 있다.
제어 시스템(20)은 오염제거 및 사용자 인터페이스 동작을 제어하기 위해, 프로그램가능 논리 제어기(PLC)와 같은 하나 이상의 마이크로제어기를 포함한다. 본 명세서에서는 하나의 제어 시스템(20)이 오염제거 스테이션(10, 12) 둘 모두를 제어하는 것으로 도시되어 있지만, 당업자는 스테이션(10, 12)의 각각이 전용 제어 시스템을 포함할 수 있음을 인식할 것이다. 시각적 디스플레이(22)가 조작자를 위해 오염제거 매개변수 및 기계 상태를 표시하고, 적어도 하나의 프린터(24)가 오염제거된 디바이스 또는 그의 보관 패키징에 부착되거나 또는 서류철될 기록을 위해 오염제거 매개변수의 하드 카피 출력물을 인쇄한다. 프린터(24)는 단지 선택적인 것으로 이해되어야 한다. 일부 버전에서, 시각적 디스플레이(22)는 터치 스크린 입력 디바이스와 조합된다. 추가적으로 또는 대안적으로, 오염제거 공정 매개변수의 입력 및 기계 제어를 위해 키패드 및/또는 다른 사용자 입력 특징부가 제공된다. 압력계 등과 같은 다른 시각적 게이지(26)가 오염제거 또는 의료 디바이스 누설 테스트 데이터의 디지털 또는 아날로그 출력을 제공한다.
도 2는 재처리 시스템(2)의 단 하나의 오염제거 스테이션(10)을 도식적으로 도시하지만, 당업자는 오염제거 스테이션(12)이 오염제거 스테이션(10)과 마찬가지로 구성되고 작동가능할 수 있음을 인식할 것이다. 또한, 재처리 시스템(2)에는 단 하나의 단일 오염제거 스테이션(10, 12) 또는 둘 초과의 오염제거 스테이션들(10, 12)이 제공될 수 있음을 이해하여야 한다.
오염제거 수반(14a)은 오염제거를 위해 그 내에 내시경(200)(도 3 참조) 또는 다른 의료 디바이스를 수용한다. 내시경(200)의 임의의 내부 채널이 플러시 라인(30)과 같은 플러시 도관과 연결된다. 각각의 플러시 라인(30)은 대응하는 펌프(32)의 출구에 연결되어, 본 예에서는 각각의 플러시 라인(30)이 전용 펌프(32)를 갖게 한다. 본 예의 펌프(32)는 플러시 라인(30) 및 내시경(200)의 임의의 내부 채널을 통해 액체 및 공기와 같은 유체를 펌핑하는 연동 펌프를 포함한다. 대안적으로, 임의의 다른 적합한 종류의 펌프(들)가 사용될 수도 있다. 본 예에서, 펌프(32)는 수반(14a)으로부터 필터형 배수구(34) 및 밸브(S1)를 통해 액체를 인출할 수 있거나, 또는 공기 공급 시스템(36)으로부터 밸브(S2)를 통해 오염제거된 공기를 인출할 수 있다. 본 예의 공기 공급 시스템(36)은 펌프(38), 및 유입 공기 스트림으로부터 미생물을 여과하는 미생물 제거 공기 필터(40)를 포함한다.
압력 스위치 또는 센서(42)가 플러시 라인 내의 과도한 압력을 감지하기 위해 각각의 플러시 라인(30)과 유체 연통 상태에 있다. 감지된 임의의 과도한 압력 또는 유동 부족은 관련된 플러시 라인(30)이 연결된 내시경(200) 채널 내의 (예컨대, 신체 조직 또는 건조된 체액에 의한) 부분적인 또는 완전한 막힘을 나타낼 수 있다. 각각의 플러시 라인(30)의 다른 플러시 라인(30)에 대한 격리는, 어느 센서(42)가 과도한 압력 또는 유동의 부족을 감지하는지에 따라, 특정한 막힌 채널이 용이하게 식별되고 격리되는 것을 허용한다.
수반(14a)은 고온 및 저온 입구를 포함하는 유틸리티(utility) 또는 수돗물 연결부와 같은 물 공급원(50) 및 혼합 밸브(52)와 유체 연통 상태에 있고 브레이크 탱크(break tank)(56) 내로 유동한다. 0.2 μm 이하의 절대 세공 크기 필터와 같은 미생물 제거 필터(54)가, 역류를 방지하기 위해 공기 갭(gap)을 통해 브레이크 탱크(56) 내로 전달되는 유입수를 오염제거한다. 센서(59)가 수반(14a) 내의 액체 레벨을 모니터링한다. 적절한 고온의 물 공급원이 이용가능하지 않은 경우에는 선택적인 물 히터(53)가 구비될 수 있다. 필터(54)의 상태는 그를 통과하는 물의 유량을 직접 모니터링함으로써 모니터링될 수 있거나 또는 플로트 스위치(float switch) 등을 사용하여 수반 충전 시간을 모니터링함으로써 간접적으로 모니터링될 수 있다. 유량이 선택 임계치 미만으로 강하하는 경우, 이는 교체가 필요한 부분적으로 막힌 필터 요소를 나타낸다.
수반 배수구(62)는 수반(14a)으로부터, 내시경(200)의 세장형 부분이 삽입될 수 있는 확대된 나선형 튜브(64)를 통해 액체를 배수한다. 배수구(62)는 재순환 펌프(70) 및 배수 펌프(72)와 유체 연통 상태에 있다. 재순환 펌프(70)는 액체를 수반 배수구(62)로부터, 수반(14a) 내로 그리고 내시경(200) 상으로 액체를 분무하는 분무 노즐 조립체(60)로 재순환시킨다. 거친 스크린(71) 및 미세한 스크린(73)이 재순환하는 유체 내의 입자를 여과한다. 배수 펌프(72)는 액체를 수반 배수구(62)로부터 유틸리티 배수구(74)로 펌핑한다. 레벨 센서(76)가 펌프(72)로부터 유틸리티 배수구(74)로의 액체의 유동을 모니터링한다. 수반(14a)이 배수되는 동안 수반(14a) 내로 액체가 분무되도록 펌프(70, 72)가 동시에 작동될 수 있어서, 수반(14a)으로부터의 그리고 내시경(200)에서의 잔류물의 유동을 촉진시킬 수 있다. 물론, 단일 펌프 및 밸브 조립체가 이중 펌프(70, 72)를 대체할 수 있다.
재순환 펌프(70)의 상류에는 온도 센서(82)를 갖는 인라인 히터(inline heater)(80)가 세정 및/또는 소독에 최적인 온도로 액체를 가열한다. 압력 스위치 또는 센서(84)가 순환 펌프(70)의 하류에서 압력을 측정한다. 일부 변형예에서, 압력 센서(84) 대신에 유량 센서가 사용되어, 순환 펌프(70)의 하류에서 유체 유량을 측정한다. 세정제 용액(86)이 계량 펌프(88)를 지나서 순환 펌프(70)의 하류측 유동으로 계량된다. 플로트 스위치(90)가 이용가능한 세정제(86)의 레벨을 나타낸다. 소독제(92)가 계량 펌프(94)를 지나서 순환 펌프(70)의 상류측 유동으로 계량된다. 소독제(92)를 더 정확하게 계량하기 위해, 분배 펌프(94)가 유체 레벨 스위치(98) 및 제어 시스템(20)의 제어 하에서 계량 예비 챔버(metering pre-chamber)(96)를 충전시킨다. 단지 예로서, 소독 용액(92)은 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 Advanced Sterilization Products에 의한 CIDEXⓒ 활성화된 글루타르알데히드 용액을 포함할 수 있다. 단지 추가의 예로서, 소독 용액(92)은 오르토-프탈알데히드(OPA)를 포함할 수 있다. 단지 추가의 예로서, 소독 용액(92)은 과아세트산(PAA)을 포함할 수 있다.
일부 내시경(200)은 내시경(200)의 내부 채널 및 다른 부분을 형성하는 개별 관형 부재 등을 둘러싸는 가요성 외부 하우징 또는 외피를 포함한다. 이러한 하우징은 의료 절차 중에 환자의 조직과 체액으로부터 격리된 폐쇄된 내부 공간을 한정한다. 외피가, 외피 아래 내부 공간의 오염을 가능하게 할 수 있는 절개부 또는 다른 구멍 없이, 원래대로 유지되는 것이 중요할 수 있다. 따라서, 본 예의 재처리 시스템(2)은 이러한 외피의 완전성을 테스트하기 위한 수단을 포함한다. 특히, 공기 펌프(예컨대, 펌프(38) 또는 다른 펌프(110))가 도관(112) 및 밸브(S5)를 통해 내시경(200)의 외피에 의해 한정된 내부 공간을 가압한다. 본 예에서, HEPA 또는 다른 미생물 제거 필터(113)가 가압 공기로부터 미생물을 제거한다. 압력 조절기(114)가 외피의 우발적인 과도한 가압을 방지한다. 완전 가압 시, 밸브(S5)는 폐쇄되고 압력 센서(116)는 내시경(200)의 외피를 통한 공기의 이탈을 나타내는 도관(112) 내의 압력 강하를 구한다. 밸브(S6)는 테스트 절차가 완료된 경우 선택적인 필터(118)를 통해 내시경(200)의 외피 및 도관(112)을 선택적으로 통기시킨다. 공기 버퍼(120)가 공기 펌프(110)로부터의 압력의 맥동을 평활하게 한다.
본 예에서, 각각의 스테이션(10, 12)은 또한 점적 수반(130) 및 유출 센서(spill sensor)(132)를 포함하여 조작자에게 잠재적인 누설을 경고한다.
밸브(S3)에 의해 제어되는 알코올 공급부(134)가 헹굼 단계 후에 채널 펌프(32)에 알코올을 공급하여, 내시경(200)의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 물을 제거하는 것을 도울 수 있다.
공급 라인(30) 내의 유량은 채널 펌프(32) 및 압력 센서(42)를 통해 모니터링될 수 있다. 압력 센서(42) 중 하나가 너무 높은 압력을 검출하면, 연결된 펌프(32)는 정지된다. 펌프(32)의 유량 및 그의 작동 지속 시간은 연결된 라인(30) 내의 유량을 합리적으로 나타낸다. 이러한 유량은 내시경(200)의 채널들 중 임의의 것에서의 막힘에 대해 검사하도록 공정 동안 모니터링된다. 대안적으로, 펌프(32)가 사이클을 멈춘(cycle off) 시간부터의 압력 감소가 또한 유량을 추정하는데 사용될 수 있는데, 더 빠른 감소 속도는 더 높은 유량과 연관된다.
개별 채널 내의 유량의 더 정확한 측정이 더 미묘한 막힘을 검출하는 데 바람직할 수 있다. 그를 위해, 복수의 레벨 표시 센서(138)를 갖는 계량 튜브(136)가 채널 펌프(32)의 입력부에 유체 연결된다. 일부 버전에서, 기준 연결부가 계량 튜브(136) 내의 낮은 지점에 구비되고, 복수의 센서(138)가 기준 연결부 위에 수직으로 배열된다. 전류가 기준점으로부터 유체를 통해 센서(138)로 지나가게 함으로써, 어느 센서(138)가 침지되어 있는지를 결정할 수 있고 그에 따라서 계량 튜브(136) 내의 레벨을 결정할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 임의의 다른 적합한 구성요소 및 기술이 유체 레벨을 감지하기 위해 사용될 수 있다. 밸브(S1)를 닫고 통기 밸브(S7)를 개방함으로써, 채널 펌프(32)가 오직 계량 튜브(136)만으로부터 인출한다. 인출되는 유체의 양은 센서(138)에 기초하여 매우 정확하게 결정될 수 있다. 각각의 채널 펌프(32)를 별개로 작동시킴으로써, 그를 통한 유량은 유체가 계량 튜브(136)로부터 비워지는 부피 및 시간에 기초하여 정확하게 결정될 수 있다.
전술된 입력 및 출력 디바이스에 더하여, 도시된 모든 전기 및 전자기계 디바이스는 제어 시스템(20)에 작동식으로 연결되고 그에 의해 제어된다. 구체적으로, 그리고 제한 없이, 스위치 및 센서(42, 59, 76, 84, 90, 98, 114, 116, 132, 136)는 세정 및/또는 소독 사이클 및 그에 따른 다른 기계 작동을 제어하는 마이크로제어기(28)에 입력부(I)를 제공한다. 예를 들어, 마이크로제어기(28)는 펌프(32, 38, 70, 72, 88, 94, 100, 110), 밸브(S1, S2, S3, S5, S6, S7), 및 히터(80)에 작동식으로 연결된 출력부(O)를 포함하여 효과적인 세정 및/또는 소독 사이클 및 다른 작동을 위해 이들 디바이스를 제어한다.
도 3에 도시된 바와 같이, 내시경(200)은 헤드 부분(202)을 갖는다. 헤드 부분(202)은 그 내부에 형성된 개구(204, 206)를 포함한다. 내시경(200)의 정상적인 사용 동안, 공기/물 밸브(미도시) 및 흡입 밸브(미도시)가 개구(204, 206)에 배열된다. 가요성 삽입 튜브(208)가 헤드 부분(202)에 부착된다. 결합된 공기/물 채널(210) 및 결합된 흡입/생검 채널(212)이 삽입 튜브(208) 내에 수용된다. 별개인 공기 채널(213) 및 물 채널(214)이 또한 헤드 부분(202) 내에 배열되고 연결 지점(216)의 위치에서 공기/물 채널(210)로 병합된다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 용어 "연결 지점"은 기하학적 지점으로 제한되기보다는 오히려 교차 합류부로 지칭되고, 이들 용어는 상호교환가능하게 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 더욱이, 별개인 흡입 채널(217) 및 생검 채널(218)이 헤드 부분(202) 내에 수용되어 연결 지점(220)의 위치에서 흡입/생검 채널(212)로 병합된다.
헤드 부분(202)에서, 공기 채널(213) 및 물 채널(214)은 공기/물 밸브(미도시)를 위한 개구(204) 내로 개방된다. 흡입 채널(217)은 흡입 밸브(미도시)를 위한 개구(206) 내로 개방된다. 더욱이, 가요성 공급 호스(222)가 헤드 부분(202)에 연결되고, 각각의 개구(204, 206)를 통하여 공기 채널(213), 물 채널(214), 및 흡입 채널(217)에 연결된 채널(213', 214', 217')을 수용한다. 실제로, 공급 호스(222)는 또한 광 전도체 케이싱으로 지칭될 수 있다. 상호 연결된 공기 채널(213, 213')들은 이하에서 총괄하여 공기 채널(213)이라 지칭될 것이다. 상호 연결된 물 채널(214, 214')들은 이하에서 총괄하여 물 채널(214)이라 지칭될 것이다. 상호 연결된 흡입 채널(217, 217')들은 이하에서 총괄하여 흡입 채널(217)이라 지칭될 것이다. 공기 채널(213)을 위한 연결부(226), 물 채널(214)을 위한 연결부(228, 228a), 및 흡입 채널(217)을 위한 연결부(230)가 가요성 호스(222)의 단부 섹션(224)(광 전도체 커넥터로도 또한 지칭됨)에 배열된다. 연결부(226)가 사용 중인 경우, 연결부(228a)는 폐쇄된다. 생검 채널(218)을 위한 연결부(232)가 헤드 부분(202)에 배열된다.
채널 분리기(240)가 개구(204, 206) 내로 삽입된 채로 도시되어 있다. 채널 분리기(240)는 각각의 개구(204, 206)를 폐색하는 몸체(242) 및 플러그 부재(244, 246)를 포함한다. 플러그 부재(244) 상의 동축 삽입체(248)가 개구(204)의 내향으로 연장되고, 채널(213)을 채널(214)로부터 분리하도록 개구(204)의 일부를 폐색하는 환형 플랜지(250)에서 종단된다. 라인(30)을 개구(226, 228, 228a, 230, 232)에 연결시킴으로써, 세정 및 소독을 위한 액체가 내시경 채널(213, 214, 217, 218)을 통하여 그리고 채널(210, 212)을 거쳐 내시경(200)의 원위 팁(252)의 외부로 유동될 수 있다. 채널 분리기(240)는 그러한 액체가 개구(204, 206)의 외부로 누설되지 않고서 내시경(200) 전체를 통하여 유동하는 것을 보장하고, 각각의 채널(213, 214)이 그 자신의 독립적인 유동 경로를 갖도록 채널(213, 214)을 서로로부터 격리시킨다. 당업자는 상이한 배열의 채널 및 개구들을 갖는 다양한 내시경이 각각의 채널이 다른 채널과 독립적으로 플러싱될 수 있도록, 헤드(202) 내의 포트들을 폐색하고 채널들이 서로 분리된 채로 유지하면서, 이러한 차이를 수용하기 위해 채널 분리기(240)에 대한 변형을 필요로 할 수 있다는 것을 인식할 것이다. 그렇지 않으면, 하나의 채널에서의 막힘은 유동을 연결되고 막히지 않은 채널로 단지 방향전환시킬 수 있다.
단부 섹션(224) 상의 누설 포트(254)가 내시경(200)의 내측 부분(256) 내로 이어지고, 그의 물리적 완전성에 대해 검사하기 위해, 즉, 임의의 채널과 내측부(256) 사이의 또는 외측부로부터 내측부(256)로의 누설이 형성되지 않는 것을 보장하는 데 사용된다.
II. 예시적인 의료 디바이스 재처리 방법
재처리 시스템(2)의 예시적인 사용에서, 조작자는 풋 페달(미도시)을 작동시켜 수반 뚜껑(16a)을 개방함으로써 시작할 수 있다. 각각의 뚜껑(16a, 16b)은 그 자신의 풋 페달을 가질 수 있다. 일부 버전에서, 일단 압력이 풋 페달로부터 제거되면, 뚜껑(16a, 16b)의 이동이 중지된다. 뚜껑(16a)이 개방된 상태에서, 조작자는 내시경(200)의 삽입 튜브(208)를 나선형 순환 튜브(64) 내로에 삽입한다. 내시경(200)의 단부 섹션(224) 및 헤드 섹션(202)은 수반(14a) 내에 위치되는데, 이때 공급 호스(222)는 가능한 한 넓은 직경으로 수반(14a) 내에 코일형이 된다. 다음으로, 플러시 라인(30)들이 각각의 내시경 개구(226, 228, 228a, 230, 232)에 부착된다. 공기 라인(112)이 또한 커넥터(254)에 연결된다. 일부 버전에서, 플러시 라인(30)은 색상으로 코드화되고, 스테이션(10) 상에 위치된 가이드가 색상 코드화 연결부에 대한 참조를 제공한다.
고객이 선택가능한 구성에 따라, 제어 시스템(20)은 사용자 코드, 환자 ID, 내시경 코드 및/또는 전문가 코드를 입력하도록 조작자에게 프롬프팅할 수 있다. 이러한 정보는 (예컨대, 터치 스크린(22)을 통해) 수동으로, (예컨대, 부착된 바코드 완드(wand)를 사용하여) 자동으로, 또는 임의의 다른 적합한 방식으로 입력될 수 있다. (필요한 경우) 정보가 입력되면, 조작자는 이어서 뚜껑(16a)을 폐쇄할 수 있다. 일부 버전에서, 뚜껑(16a)의 폐쇄는 조작자가 하드웨어 버튼 및 터치 스크린(22) 버튼을 동시에 누를 것을 요구하여 조작자의 손이 수반 뚜껑(16a)의 폐쇄에 의해 걸리거나 죄이는 것을 방지하기 위한 고장 안전 메커니즘을 제공한다. 뚜껑(16a)이 폐쇄 과정에 있는 동안 하드웨어 버튼이나 소프트웨어 버튼이 해제되면, 뚜껑(16a)의 이동은 중지된다.
일단 뚜껑(16a)이 폐쇄되면, 조작자는 터치 스크린(22) 상의 버튼을 눌러 세척/소독 공정을 시작한다. 세척/소독 공정의 시작 시, 공기 펌프(38)가 작동되고 내시경(200)의 몸체 내의 압력이 모니터링된다. 압력이 미리결정된 레벨(예컨대, 250 mbar)에 도달하는 경우, 펌프(38)는 정지되고, 압력은 소정의 안정화 기간(예컨대, 6초) 동안 안정화 된다. 압력이 소정 기간(예컨대, 45초) 후에 소정 압력(예컨대, 250 mbar)에 도달하지 못하면, 프로그램은 중지되고 조작자에게 누설이 통지된다. 압력이 안정화 기간 동안 임계치 아래로 (예컨대, 100 mbar 미만으로) 강하되면, 프로그램은 중지되고 조작자에게 상태가 통지된다. 일단 압력이 안정화되었으면, 압력 강하는 소정 기간(예컨대, 60초) 동안 모니터링된다. 압력 강하가 미리결정된 속도보다 빠르면(예컨대, 60초 이내에 10 mbar 초과이면), 프로그램은 중지되고 조작자에게 상태가 통지된다. 압력 강하가 미리결정된 속도보다 느리면(예컨대, 60초 후에 10 mbar 미만이면), 재처리 시스템(2)은 다음 단계로 계속된다. 유체의 누설을 방지하기 위해 나머지 공정 동안 내시경(200)의 몸체 내에 약간의 양(positive)의 압력이 유지된다.
제2 누설 테스트가 다양한 포트(226, 228, 228a, 230, 232)에 대한 연결부의 적절함 및 채널 분리기(240)의 적절한 배치를 검사한다. 내시경(200)의 원위 단부를 나선형 튜브(64) 내에 침지시키기 위해 일정량의 물이 수반(14a)에 들어간다. 밸브(S1)가 폐쇄되고 밸브(S7)는 개방되며, 펌프(32)는 역으로 작동되어 진공을 인출하고 궁극적으로 내시경 채널(210, 212) 내로 액체를 인출한다. 압력 센서(42)는 임의의 하나의 채널(210, 212)에서의 압력이 주어진 시간 프레임에서 미리결정된 양 초과만큼 강하 및/또는 상승하지 않는 것을 확인하기 위해 모니터링된다. 그렇다면, 이는 연결부들 중 하나가 정확하게 이루어지지 않았고 공기가 채널(210, 212) 내로 누설되고 있음을 나타낼 가능성이 있다. 어떤 경우에도, 허용할 수 없는 압력 강하가 있는 경우, 제어 시스템(20)은, 바람직하게는 어떤 채널(210, 212)이 고장인지를 표시하면서, 사이클을 취소하고 결함 가능성이 있는 연결부를 표시할 것이다.
누설 테스트가 통과된 경우에, 재처리 시스템(2)은 사전 헹굼 사이클을 계속한다. 이러한 단계의 목적은 내시경(200)을 세척 및 소독하기 전에 폐기물을 제거하기 위해 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 물을 플러싱하는 것이다. 예비 헹굼 사이클을 개시하기 위해, 수반(14a)은 여과된 물로 충전되고 물의 레벨은 수반(14a) 아래의 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 물은 펌프(32)를 거쳐 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)의 내측부를 통해 직접 배수구(74)로 펌핑된다. 이러한 물은 이러한 단계 동안 내시경(200)의 외부 표면 주위로 재순환되지 않는다. 물이 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 펌핑되고 있음에 따라, 배수 펌프(72)가 작동하여 수반(14a)이 또한 비워지는 것을 보장한다. 배수 스위치(76)가 배수 공정이 완료된 것을 검출하는 경우에 배수 펌프(72)는 꺼질 것이다. 배수 공정 동안, 멸균 공기가 공기 펌프(38)를 거쳐 모든 내시경 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 송풍되어 잠재적인 캐리오버(carryover)를 최소화한다.
일단 예비 헹굼 사이클이 완료되면, 재처리 시스템(2)은 세척 사이클을 계속한다. 세척 사이클을 시작하기 위해, 수반(14a)은 온수(예컨대, 대략 35℃)로 충전된다. 물의 온도는 가열된 물과 가열되지 않은 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물의 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 이어서, 재처리 시스템(2)은 연동 계량 펌프(88)에 의해 재처리 시스템(2) 내에서 순환하는 물에 효소 세정제를 첨가한다. 부피는 전달 시간, 펌프 속도, 및 펌프(88)의 튜브의 내경을 제어함으로써 제어된다. 세정제 용액(86)은 미리결정된 기간(예컨대, 1분 내지 5분, 또는 더 구체적으로 약 3분) 동안 채널 펌프(32) 및 외부 순환 펌프(70)에 의해 내부 내시경 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218) 전체를 통해 그리고 내시경(200)의 외부 표면 위로 능동적으로 펌핑된다. 인라인 히터(80)는 온도를 미리결정된 온도(예컨대, 대략 35℃)로 유지한다.
세정제 용액(86)이 소정 기간(예컨대, 2분) 동안 순환된 후에, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량이 측정된다. 임의의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량이 그 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)에 대한 미리결정된 유량보다 작은 경우, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)은 막힌 것으로 식별되고, 프로그램은 중지되고, 조작자에게 상태가 통지된다. 연동 펌프(32)는 그의 미리결정된 유량으로 작동되고, 연결된 압력 센서(42)에서의 수용할 수 없는 고압 판독값의 존재 시에 사이클을 멈춘다. 어느 하나의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)이 막히면, 미리 결정된 유량은 압력 센서(42)를 트리거할 것이고, 이는 이러한 유량을 적절하게 통과시킬 수 없음을 나타낸다. 본 예에서 펌프(32)는 연동식이므로, 압력으로 인해 그의 사이클이 멈춰진 시간의 백분율과 결합된 그의 작동 유량이 실제 유량을 제공할 것이다. 유량은 또한 펌프(32)가 사이클을 멈추는 시간으로부터의 압력의 감소에 기초하여 추정될 수 있다.
세척 사이클의 말미에서, 배수 펌프(72)가 작동되어 수반(14a) 및 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 세정제 용액(86)을 제거한다. 배수 펌프(72)는 배수구 레벨 센서(76)가 배수가 완료되었음을 나타낼 때 꺼진다. 배수 공정 동안, 잠재적인 캐리오버를 최소화하기 위해 내시경(200)의 모든 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 멸균 공기가 송풍된다.
세척 사이클이 완료된 후에, 재처리 시스템(2)은 헹굼 사이클을 시작한다. 이러한 헹굼 사이클을 개시하기 위하여, 수반(14a)은 온수(예컨대, 대략 약 35℃)로 다시 충전된다. 물의 온도는 가열된 물과 가열되지 않은 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물의 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 헹굼수(rinse water)는 소정 기간(예컨대, 1분) 동안 채널 펌프(32)를 통해 내시경(200)의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218) 내에서 그리고 순환 펌프(70) 및 스프링클러 아암(60)을 통해 내시경(200)의 외측부 위로 순환된다. 헹굼수가 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 펌핑됨에 따라, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통하는 유량이 측정되고, 이것이 임의의 주어진 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)에 대해 미리결정된 유량 미만으로 되면, 그 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)은 막힌 것으로 식별되고, 프로그램은 중지되고, 조작자에게 상태가 통지된다.
헹굼 사이클의 말미에서, 배수 펌프(72)가 작동되어 수반(14a) 및 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 헹굼수를 제거한다. 배수 펌프(72)는 배수구 레벨 센서(76)가 배수가 완료되었음을 나타낼 때 꺼진다. 배수 공정 동안, 잠재적인 캐리오버를 최소화하기 위해 내시경(200)의 모든 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 멸균 공기가 송풍된다. 일부 버전에서, 전술된 헹굼 및 배수 사이클은 적어도 한번 더 반복되어, 내시경(200) 및 수반(14a)의 표면으로부터 세정제 용액(86)의 최대 헹굼을 보장한다.
재처리 시스템(2)이 원하는 횟수의 헹굼 및 건조 사이클을 완료한 후에, 재처리 시스템(2)은 소독 사이클로 진행된다. 소독 사이클을 개시하기 위해, 수반(14a)은 매우 따뜻한 (예컨대, 대략 53℃의) 온수로 충전된다. 물의 온도는 가열된 물과 가열되지 않은 물의 혼합을 제어함으로써 제어된다. 물의 레벨은 압력 센서(59)에 의해 검출된다. 충전 공정 동안, 채널 펌프(32)는 수반(14a) 내의 소독 용액(92)이 내시경(200)의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통하여 순환하기 전에 사용 농도에 있는 것을 보장하기 위해 꺼져 있다.
다음으로, 측정된 부피의 소독 용액(92)이 소독제 계량 예비 챔버(96)로부터 인출되고 계량 펌프(100)를 통하여 수반(14a) 내의 물로 전달된다. 소독 용액(92)의 부피는 계량 예비 챔버(96)의 바닥에 대한 충전 레벨 스위치(98)의 위치설정에 의해 제어된다. 계량 예비 챔버(96)는 충전 레벨 스위치(98)가 액체를 검출할 때까지 충전된다. 소독 용액(92)은 계량 예비 챔버(96) 내의 소독 용액(92)의 레벨이 계량 예비 챔버(96)의 팁 바로 아래에 있을 때까지 계량 예비 챔버(96)로부터 인출된다. 필요한 부피가 분배된 후에, 계량 예비 챔버(96)는 소독 용액(92)의 병으로부터 재충전된다. 수반(14a)이 충전될 때까지 소독 용액(92)은 추가되지 않아서, 물 공급 문제가 있는 경우에, 농축 소독제가 그를 헹구기 위한 물 없이는 내시경(200) 상에 남아있지 않게 한다. 소독 용액(92)이 추가되고 있는 동안, 채널 펌프(32)는 수반(14a) 내의 소독 용액(92)이 내시경(200)의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통하여 순환하기 전에 원하는 사용 농도에 있는 것을 보장하기 위해 꺼져 있다.
사용 소독제 용액(92)은 펌프(32)에 의해 내부 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218) 전체를 통해 그리고 순환 펌프(70)에 의해 내시경(200)의 외부 표면 위로 능동적으로 펌핑된다. 이는 임의의 적합한 지속기간(예컨대, 적어도 5분) 동안 수행될 수 있다. 소독 용액(92)의 온도는 인라인 히터(80)에 의해 제어되어 일관된 온도(예컨대, 약 52.5℃)로 유지될 수 있다. 소독 공정 동안, 내시경(200)의 각각의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량은 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통하여 측정된 양의 용액을 전달하는 타이밍에 의해 확인된다. 밸브(S1)는 폐쇄되고, 밸브(S7)는 개방되고, 이어서, 각각의 채널 펌프(32)는 그의 연결된 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로 미리결정된 부피를 계량 튜브(136)로부터 전달한다. 이러한 부피 및 그 부피를 전달하는 데 걸리는 시간은 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 매우 정확한 유량을 제공한다. 그러한 직경 및 길이의 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)에 대해 예상되는 것으로부터의 유량 이상이 제어 시스템(20)에 의해 표시되고, 공정은 중지된다. 사용 소독 용액(92)이 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 펌핑됨에 따라, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량도 또한 전술된 바와 같이 측정된다.
소독 사이클의 말미에서, 배수 펌프(72)가 작동되어 수반(14a) 및 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 소독 용액(92)을 제거한다. 배수 공정 동안, 잠재적인 캐리오버를 최소화하기 위해 내시경(200)의 모든 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 멸균 공기가 송풍된다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 일부 버전에서, 사용된 소독 용액(92)은 농도 레벨이 허용가능한 범위 내에 있는지 여부 또는 사용된 소독 용액(92)이 사용된 소독 용액(92)이 소정 농도 임계치 미만인 점으로 희석되었는지 여부를 결정하도록 테스트된다. 사용된 소독 용액(92)이 허용가능한 농도 레벨을 갖는 경우, 사용된 소독 용액(92)은 후속 소독 사이클에서 다시 사용될 수 있다. 사용된 소독 용액(92)이 임계치 미만의 농도를 갖는 경우, 사용된 소독 용액(92)은 (예컨대, 배수구(74)를 통하여) 처분될 수 있다.
소독 용액(92)이 수반(14a)으로부터 배수된 후에, 재처리 시스템(2)은 최종 헹굼 사이클을 시작한다. 이러한 사이클을 개시하기 위해, 수반(14a)은 필터(예컨대, 0.2μm의 필터)를 통과한 멸균 온수(예컨대, 대략 45℃)로 충전된다. 헹굼수는 적절한 지속기간(예컨대, 1분) 동안 펌프(32)에 의해 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218) 내에서 그리고 순환 펌프(70) 및 스프링클러 아암(60)을 통해 내시경(200)의 외측부 위로 순환된다. 헹굼수가 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 펌핑됨에 따라, 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통한 유량은 전술된 바와 같이 측정된다. 배수 펌프(72)가 작동되어 수반(14a) 및 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)로부터 헹굼수를 제거한다. 배수 공정 동안, 잠재적인 캐리오버를 최소화하기 위해 내시경(200)의 모든 채널(210, 212, 213, 214, 217, 218)을 통해 동시에 멸균 공기가 송풍된다. 일부 버전에서, 전술된 헹굼 및 배수 사이클은 적어도 두 번 더 반복되어, 내시경(200) 및 수반(14a)의 표면으로부터 소독 용액(92) 잔류물의 최대 헹굼을 보장한다.
최종 헹굼 사이클이 완료된 후에, 재처리 시스템(2)은 최종 누설 테스트를 시작한다. 특히, 재처리 시스템(2)은 전술된 바와 같이 내시경(200)의 몸체를 가압하고 누설 유량을 측정한다. 최종 누설 테스트가 성공적이면, 재처리 시스템(2)은 터치 스크린(22)을 통해 사이클의 성공적인 완료를 나타낸다. 프로그램 종료 시점부터 뚜껑(16a)이 개방된 시점까지, 내시경(200)의 몸체 내의 압력은 미리결정된 속도로 통기 밸브(S5)를 개방하여 (예컨대, 밸브(S5)가 매 분마다 10초 동안 개방) 대기압으로 정상화된다.
고객 선택형 구성에 따라, 재처리 시스템(2)은 유효한 사용자 식별 코드가 입력될 때까지 뚜껑(16a)이 개방되어 있는 것을 방지할 수 있다. 사용자 ID, 내시경 ID, 전문가 ID, 및 환자 ID를 포함하여 완료된 프로그램에 대한 정보는 프로그램 전체를 통하여 얻어진 상기 센서 데이터와 함께 저장된다. 프린터가 재처리 시스템(2)에 연결되어 있는 경우, 그리고 조작자가 요청하는 경우, 소독 프로그램의 기록이 인쇄될 것이다. 일단 유효한 사용자 식별 코드가 입력되었으면, 뚜껑(16a)은 (예컨대, 전술된 바와 같은 풋 페달을 사용하여) 개방될 수 있다. 이어서, 내시경(200)이 플러시 라인(30)으로부터 연결해제되고 수반(14a)으로부터 제거된다. 이어서, 뚜껑(16a)은 전술된 바와 같이 하드웨어 버튼 및 소프트웨어 둘 모두를 사용하여 폐쇄될 수 있다.
III. 예시적인 소독제 농도 측정 서브시스템
앞서 언급된 바와 같이, 재처리 시스템(2)의 일부 버전은 소정 부피의 소독 용액(92)의 단일 사용만을 다만 제공할 수 있어서, 소독 사이클의 완료 시 소정 부피의 소독 용액(92)의 단일 사용 후에 사용된 부피의 소독 용액(92)이 처분되게 된다. 또한 앞서 언급된 바와 같이, 재처리 시스템(2)의 일부 다른 버전은 사용된 부피의 소독 용액(92)의 농도 레벨을 검사하고, 사용된 소독 용액(92)을 재사용하거나(즉, 농도 레벨이 여전히 허용가능한 경우), 또는 사용된 소독 용액(92)을 처분할 수 있다(즉, 농도 레벨이 더 이상 허용가능하지 않은 경우). 소독 용액(92)의 모니터링 및 재사용을 제공하는 재처리 시스템(2)의 버전의 단지 예시적인 예는, 발명의 명칭이 "Automated Endoscope Reprocessor Germicide Concentration Monitoring System and Method"이고, 2012년 8월 21일자로 허여되고, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제8,246,909호, 및 발명의 명칭이 "Apparatus and Method for Reprocessing a Medical Device"이고, 본 명세서와 동일자로 출원되고, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 출원 제_호[대리인 문서 번호 ASP5110USNP.0635277]에 개시되어 있다.
도 4 및 도 5는 예시적인 소독제 농도 측정 서브시스템(400), 이하에서 "서브시스템(400)"의 개략도를 도시한다. 서브시스템(400)은, 재처리 시스템(2) 내에서 사용되고 종종 재순환되어 재사용되는 소독 용액(92)의 소독제 농도를 측정한다. 본 예의 서브시스템(400)이 1개의 스테이션(10) 또는 임의로 2개의 스테이션(10, 12)을 포함하는 재처리 시스템(2) 내의 소독 용액(92)의 소독제 농도를 측정하는 데 사용될 수 있지만, 서브시스템(400)은 3개 이상의 스테이션을 포함하는 재처리 시스템으로부터 소독 용액(92)을 샘플링하기 위해 당업자에 의해 용이하게 구성될 수 있다는 것이 본 명세서에서 고려된다. 서브시스템(400)은 많은 방식으로 재처리 시스템(2)과 조합될 수 있다. 예를 들어, 서브시스템(400)은 재처리 시스템(2)에 완전히 일체화될 수 있다. 추가 예에서, 서브시스템(400)은 (예컨대, 유체 도관 등을 통해 서브시스템(400)을 재처리 시스템(2)과 커플링함으로써) 재처리 시스템(2)과 유체 연통 상태로 배치되는 별도의 독립형 유닛으로서 제공될 수 있다. 또한, 서브시스템(400)은 미국 특허 제8,246,909의 교시 내용 및/또는 미국 특허 출원 제_호[대리인 문서 번호 ASP5110USNP.0635277]의 교시 내용에 따라 재처리 시스템(2)에 통합될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 서브시스템(400)이 재처리 시스템(2)과 조합될 수 있는 다양한 다른 적합한 방식들이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.
도 4는 서브시스템(400)의 예시적인 유체 시스템(420)의 기능도를 도시한다. 유체 시스템(420)은 소독 용액(92)의 배치(batch) 처리 또는 연속 처리를 위해 구성될 수 있다. 유체 시스템(420)은 재처리 시스템(2)의 제1 출구(135)에 연결된다. 제1 출구(135)는 제1 스테이션(10)과 함께 순환을 제공한다. 유체 시스템(420)은 또한 재처리 시스템(2)의 제2 출구(235)에 연결된다. 제2 출구(235)는 제2 스테이션(12)과 함께 순환을 제공한다. 제2 스테이션(12)이 단지 선택적이기 때문에, 제2 출구(235)도 또한 단순히 선택적임을 이해하여야 한다.
제1 출구(135)는 또한 제1 필터(402)와 유체 연통 상태에 있다. 제1 필터(402)는, 통상 폐쇄 상태에 있는 제1 밸브(404)와 유체 연통 상태에 있다. 마찬가지로, 제2 출구(235)는, 존재하는 경우, 제2 필터(403)와 유체 연통 상태에 있다. 제2 필터(403)는, 통상 폐쇄 상태에 있는 제2 밸브(405)와 유체 연통 상태에 있다. 통상 폐쇄된 제1 밸브(404)는 소독 용액(92)이 제1 스테이션(10)으로부터 샘플링될 때 개방되고, 대안적으로, 통상 폐쇄된 제2 밸브(405)는 소독 용액(92)이 제2 스테이션(12)으로부터 샘플링될 때 개방된다. 어떤 경우에, 제1 및/또는 제2 밸브(404, 405)가 폐쇄되고 모터(407)(아래에서 논의됨)가 정지된 경우, 서브시스템(400)은 홀딩 모드(holding mode)에 있고, 소독 용액(92)은 재처리 시스템(2)으로 그리고 그로부터 자유롭게 순환한다. 소독 용액(92)의 연속적인 샘플링이 일어나기 위해서, 제1 밸브(404) 또는 선택적인 제2 밸브(405)는 개방 상태로 남아있다.
본 예의 유체 시스템(420)은 또한, 시약 용액을 포함하도록 구성된 저장조(401)와 유체 연통 상태에 있다. 저장조(401)가 제1 펌프(406)와 유체 연통 상태에 있는 반면, 전술된 제1 밸브(404) 및 선택적인 제2 밸브(405)는 제2 펌프(408)와 유체 연통 상태에 있다. 도 4에 도시된 것과 같은 일부 버전에서, 제1 펌프(406) 및 제2 펌프(408)는 이중 헤드 스테퍼 모터(dual-head stepper motor)(407)에 의해 동시에 구동된다. 이중 헤드 스테퍼 모터(407)의 이용은 각각의 펌프(406, 408)를 통한 시약 용액 및 소독 용액(92)의 부피 유량의 정밀하고 정확한 제어를 가능하게 한다. 예를 들어, 소독 용액(92) 및 시약 용액은 약 1:1의 부피 유량 비로 동시에 펌핑될 수 있다. 대안적으로, 일부 다른 종류의 모터 및/또는 펌핑 장치가 약 1:1의 부피 유량 비 또는 임의의 다른 원하는 부피 유량 비로 펌핑하는 데 사용될 수 있다. 더욱이, 모터 및/또는 펌핑 장치는, 예컨대, 2개의 상이한 모터로 2개의 펌프를 구동하여 소독 용액(92) 및 시약 용액을 각각 펌핑함으로써, 부피 유량 비를 실시간으로 변경하도록 구성될 수 있다.
도 4에 도시된 예에서, 제1 펌프(406)는 제1 혼합 챔버(410)와 유체 연통 상태에 있는 선택기 밸브(409)와 유체 연통 상태에 있다. 선택기 밸브(409)는 다시 저장조(401)로의 또는 제1 혼합 챔버(410)로의 시약 용액의 유동을 제어한다. 본 예에서, 선택기 밸브(409)가 통상 개방 상태인 경우, 시약 용액은 저장조(401)로부터 제1 펌프(406)를 통하여 다시 저장조(401)로 유동하는데, 이는 시약 용액을 낭비하지 않고서 시약 공급 라인(501)이 퍼지(purge)되고 탈기(de-gas)되게 할 수 있다. 시약 공급 라인(501)을 퍼지하고/하거나 탈기하는 데 사용될 수 있는 다양한 적합한 디바이스 및 방법이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다. 또한, 그러한 퍼지 및 탈기 특징은 단지 선택적인 것으로 이해되어야 한다. 일부 버전은 그러한 퍼지 및 탈기 특징을 단순히 생략할 수 있다.
소독 용액(92)이 소독제 농도에 대해 측정될 때, 선택기 밸브(409)의 통상 개방 부분은 폐쇄되고 선택기 밸브(409)의 통상 폐쇄 부분은 개방되어 시약 용액이 저장조(401)로부터 제1 펌프(406)를 통하고 제1 체크 밸브(502)를 통하여 제1 혼합 챔버(410) 내로 유동하게 한다. 제1 체크 밸브(502)는, 유체가 시약을 오염시킬 수 있는, 제1 혼합 챔버(410)로부터 다시 선택기 밸브(409)를 통하여 궁극적으로 다시 저장조(401) 내로의 유체의 환류(flow back)를 방지한다. 소독 용액(92)의 연속적인 샘플링이 일어나도록 하기 위해, 선택기 밸브(409)는 시약 용액을 제1 혼합 챔버(410)에 연속적으로 전달하도록 하는 이러한 위치에 남아 있을 수 있다.
본 예의 유체 시스템(420)에서, 제2 펌프(408)는 또한 제1 혼합 챔버(410)와 유체 연통 상태에 있다. 따라서, 제1 밸브(404) 또는, 대안적으로, 선택적인 제2 밸브(405)가 개방 상태에 있는 경우, 소독 용액(92)은 제2 체크 밸브(503)를 통해 제1 혼합 챔버(410) 내로 펌핑된다. 제2 체크 밸브(503)는 제1 혼합 챔버(410)로부터 다시 제2 펌프(408) 내로의 유체의 환류를 방지한다. 앞서 언급된 바와 같이, 도 4에 도시된 본 예에서, 제1 펌프(406) 및 제2 펌프(408)는 이중 헤드 스테퍼 모터(407)에 의해 동시에 구동되고, 이는 펌프(406, 408)를 통하여 각각 시약 용액 및 소독 용액(92)의 부피 유량의 정밀하고 정확한 제어를 가능하게 한다. 따라서, 제1 혼합 챔버(410) 내로 전달된 시약 용액 및 소독 용액(92)의 부피들은 정밀하게 제어될 수 있고, 그에 따라서, 제1 혼합 챔버(410) 내에서 임의의 원하는 비로 혼합되어 샘플 용액을 생성할 수 있다. 일부 버전에서, 시약 용액 및 소독 용액(92)은 약 1:1의 부피 대 부피 비로 혼합되어 샘플 용액을 생성할 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 유체 시스템(420)은 또한 물 입구(137)에 연결된다. 물 입구(137)는 제3 필터(414)와 유체 연통 상태에 있다. 제3 필터(414)는, 통상 폐쇄 위치에 있는 제3 밸브(413)와 유체 연통 상태에 있다. 통상 폐쇄된 제3 밸브(413)는 시약 제품의 기준 농도가 결정될 때 개방된다. 제3 밸브(413)가 개방되는 경우, (일정 부피의 소독 용액(92) 대신) 일정 부피의 물이 일정 부피의 시약 용액과 제1 혼합 챔버(410)에서 혼합되어 바탕 용액(blank solution)을 생성한다. 일부 버전에서, 시약 용액 및 물은 약 1:1의 부피 대 부피 비로 혼합되어 바탕 용액을 생성할 수 있다. 바탕 용액의 흡광도는 아래에서 설명되는 바와 같이 측정되고, 제어기(450)에 의해 이용되어 관심 대상의 반응 생성물(들)의 흡광도를 계산한다.
도 4에 도시된 바와 같이, 제1 혼합 챔버(410)는 임의로 제2 혼합 챔버(411)와 유체 연통 상태에 있을 수 있다. 둘 초과의 혼합 챔버(410, 411)가 이용될 수 있다는 것이 본 명세서에서 고려된다. 단지 예로서, 혼합 챔버(410, 411)는 각각 복수의 혼합 요소를 갖는 정적 혼합기(static mixer)를 포함할 수 있다. 혼합 챔버(410, 411)가 취할 수 있는 다양한 적합한 형태들이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다. 당업자는 샘플 용액(또는 바탕 용액) 내의 농도가 서브시스템(400)의 농도 분석 조립체(430)를 이용하여 측정가능한 반응 생성물을 생성하는 데 필요한 샘플 혼합 시간을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다수의 인자들에 기초하여 서브시스템(400)에 포함되는 혼합 챔버의 개수를 선택할 수 있다. 어떤 경우에, 혼합 챔버(들)(410, 411) 중 하나 이상은 탈기 모듈(500)과 유체 연통 상태에 있다. 탈기 모듈(500)은 혼합 챔버(들)(410, 411)를 통과하는 액체 용액으로부터 기포를 제거하도록 작동가능하다. 탈기 모듈(500)은 샘플 챔버(434)와 유체 연통 상태에 있다. 탈기 모듈(500)은 단지 선택적인 것으로 이해되어야 한다. 일부 버전에서, 탈기 모듈(500)은 완전히 생략된다.
본 예에서, 샘플 챔버(434)는, 투명한 (또는 달리 광 투과성인) 면을 갖는 큐벳(cuvette)이다. 일부 버전에서, 큐벳(434)은 광학 석영으로 형성되고, 그를 통과하는 광의 측정 시 최소 간섭을 위해 직선인 면을 갖는다.
시약 용액이 소독 용액(92)과 혼합되는 경우에 요망되는 화학 반응에 따라서, 생성된 샘플 용액의 온도는 샘플 용액 내의 반응 생성물의 흡광도 측정에 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 도 4에 도시된 것과 같은 일부 버전에서, 서브시스템(400)은 온도 센서(412)를 포함하는데, 온도 센서는 샘플 용액이 혼합 챔버(410, 411)로부터 샘플 챔버(434) 내로 지나감에 따라 샘플 용액의 온도를 측정할 수 있도록 위치된다. 온도 센서(412)는 소독 용액(92) 내의 소독제 농도를 결정하는 경우에 샘플 용액의 온도를 측정하여 제어기(미도시)에 의한 온도 보정을 허용한다. 온도 센서(412)는 단지 선택적인 것으로 이해되어야 한다. 일부 버전에서, 온도 센서(412)는 완전히 생략된다.
서브시스템(400)의 농도 분석 조립체(430)는 대체적으로 발광 다이오드(431) 및 포토다이오드 센서(443)를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 발광 다이오드(431)는 기지의 제1 강도(460) 및 파장의 광을 방출하고 샘플 챔버(434)를 통해 광을 지향시키도록 구성된다. 센서(443)는 큐벳(434)을 통과하고 제2 강도(470)를 갖는 광의 일부분을 측정한다.
도 5는 서브시스템(400)의 농도 분석 조립체(430)를 형성하는 데 사용될 수 있는 다른 예시적인 구성을 도시한다. 도 5의 농도 분석 조립체(430)는 기지의 제1 강도(460) 및 파장을 갖는 광을 방출하는 광원(431)을 포함한다. 광원(431)은 광을 방출하고 시준기(432), 빔 스플리터(433), 샘플 용액을 포함하는 큐벳(434), 및 센서(443)를 통하여 지향시킨다. 큐벳(434)은 광학 석영으로 형성될 수 있고, 그를 통과하는 광의 측정 시 최소 간섭을 위해 직선인 면을 갖는다. 광(490)의 일부는 기준 검출기(423)로 반사되어 광원(431)에 대한 전원(415)을 조절하고 그로부터의 일관된 출력을 보장한다. 큐벳(434)을 통과하는 광의 일부는 제2 강도(470)를 갖는다. 이어서, 제2 강도(470)를 갖는 광의 일부는 입구 필터를 갖는 센서(443)를 통해 이동하는데, 약 570 나노미터("nm")에서 플러스 또는 마이너스 120 nm 범위의 파장을 갖는 광이 이를 통과할 수 있다. 센서(443)로부터의 광 출력(480)은 제어기(450)로 전송된다.
일부 버전에서, 광원(431)은 약 500 nm 내지 약 600 nm 범위의 파장을 갖는 광을 방출한다. 더 구체적으로, 광원(431)은 약 570 nm의 파장을 갖는 광을 방출할 수 있다. 일부 버전에서, 광원(431)은 약 70 밀리칸델라(mcd) 내지 약 120 mcd의 기지의 제1 강도(460)의 광을 방출할 수 있다. 서브시스템(400)이 에이징됨에 따라, 기지의 제1 강도(460)는 (예컨대, 서브시스템(400)의 큐벳 윈도의 증가된 혼탁(cloudiness), 등의) 광 강도에 대한 임의의 에이징 영향을 보상하도록 당업자에 의해 조절될 수 있다.
기지의 제1 광 강도(460)와 제2 광 강도(470) 사이의 차이는 샘플 용액 또는 바탕 용액에서의 반응 생성물 농도를 나타낸다. 제어기(450)는 비어-람버트 법칙(Beer-Lambert law)에 따라 센서(443)로부터의 감지된 광 데이터에 기초하여 샘플 용액 내의 반응 생성물의 농도를 결정하도록 구성된다. 샘플 용액 내의 반응 생성물의 농도에 기초하여, 제어기(450)는 소독 용액(92) 내의 소독제의 농도를 결정하도록 구성된다.
도 5에서 알 수 있는 바와 같이, 서미스터(412)는 큐벳(434)의 온도를 측정하도록 구성된다. 서미스터(412)에 의해 검출되는 바와 같이, 제어기(450)는 광 측정 시의 어떠한 열적 영향으로 인해 소독제 농도의 결정을 조절하도록 구성될 수 있다.
일부 버전에서, 제어 시스템(20)은 추가로, 소독 용액(92) 내의 소독제의 농도가, 소독제의 유효 농도를 더 이상 포함하지 않는 소독 용액(92)을 나타내는 미리결정된 값 미만인 경우에 경고 신호를 발하도록 구성된다. 이러한 경고 신호가 전송되는 경우, 이는 재처리 시스템(2)의 사용자에게, 소독 용액(92)이 세정될 다음 내시경(들)의 유효한 멸균 또는 소독을 제공하도록 충분히 농축되는 것을 보장하기 위해 소독 용액(92)이 교체되어야 한다는 것을 나타낸다. 단지 예로서, 경고 신호는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 가청음, 시각적 디스플레이(22)를 통한 경보 메시지, 스마트폰으로 전송된 문자 메시지, 컴퓨팅 디바이스(예컨대, 데스크톱 컴퓨터, 랩톱 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰 등)로 전송된 팝업(pop-up) 메시지, 및/또는 이들의 조합. 경고 신호는 또한 병원 재고 관리 시스템과 인터페이싱할 수 있고, 재처리 시스템(2)으로의 추가의 소독제 용액(92)의 전송을 자동으로 요청할 수 있다. 경고 신호는 심지어 제조자로부터 추가의 소독제 용액(92)의 자동 주문을 트리거할 수 있다. 경고 신호가 취할 수 있는 다른 적합한 형태 및 경보 신호에 응답하여 트리거될 수 있는 다른 종류의 동작들이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.
본 예에서, OPA 함유 소독 용액(92)이 주어진 멸균 또는 소독 사이클에서 효과적이기 위해, 소독 용액(92) 내의 OPA의 최소 유효 농도는 소독 용액(92)의 약 0.3 중량%이다. PAA 함유 소독 용액(92)이 임의의 주어진 멸균 또는 소독 사이클에서 효과적이기 위해, 그리고 단지 예로서, 소독 용액(92) 내의 PAA의 최소 유효량은 소독 용액(92)의 약 0.10 중량% 내지 약 0.30 중량%, 또는 약 0.15 중량% 내지 0.25 중량%이다. 더 구체적으로, 소독 용액(92) 내의 PAA의 최소 유효 농도는 소독 용액(92)의 약 0.15 중량%일 수 있다.
샘플 용액 내의 반응 생성물의 농도의 결정은, 수동 사용자 입력에 응답하여 또는 자동화에 기초하여 수행될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 버튼(예컨대, "테스트 소독제 농도" 등으로 라벨링된 버튼)을 눌러서 소독제 농도의 결정을 개시하는 수동 입력을 제공할 수 있다. 이러한 수동 입력은 임시적(ad hoc basis) 또는 주기적으로 제공될 수 있다. 자동화에 기초하여 수행되는 경우, 소독제 농도의 결정은 시간에 기초하는 것(예컨대, 매주 월요일 오전 9:00), 사용 횟수에 기초하는 것(예컨대, 매 10회의 내시경 멸균 후), 전체 사이클 시간에 기초하는 것(예컨대, 매 10시간의 멸균 사이클들 후), 그리고/또는 이들의 조합을 포함하는 일부 다른 것에 기초하는 것으로부터 선택된 것을 기초로 하여 개시될 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 샘플 용액이 더 이상 사용되지 않는 경우, 샘플 용액은 서브시스템(400)의 농도 분석 조립체(430)로부터 유체 출력부(174)를 통해 출력된다. 유체 출력부(174)는 하나 이상의 배수구, 예를 들어, 재처리 시스템(2)의 유틸리티 배수구(74)와 커플링될 수 있다.
IV. 소독제 농도를 측정하는 예시적인 방법
서브시스템(400)은 재처리 시스템(2)에서의 소독 용액(92) 내의 소독제 농도를 측정할 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 소독제 농도의 측정은 단계(601)로 시작하며, 그에 의해 소독 용액(92)의 유동은 제1 혼합 챔버(410) 내로 유도된다. 단계(601)는 단계(602)와 동시에 수행된다. 단계(602)에서, 시약 용액의 유동은 제1 혼합 챔버(410) 내로 유도된다. 그 후, 단계(603)에서, 소독 용액(92) 및 시약 용액이 혼합되어 샘플 용액을 생성한다. 단계(604)는 단계(603)를 따른다. 단계(604)에서, 샘플 용액의 유동은 투명한 면을 포함하는 샘플 챔버(434) 내로 유도된다. 단계(605)는 단계(604)를 따른다. 단계(605)에서, 기지의 제1 강도 및 파장을 갖는 광은 샘플 챔버 및 샘플 챔버 내의 샘플 용액을 통과하게 된다. 일부 버전에서, 단계(605)는 단계(606)와 동시에 수행된다. 일부 다른 버전에서, 단계들(605, 606)은 개별적으로 또는 중첩적으로 순차로 수행된다. 단계(606)에서, 샘플 챔버 및 샘플 챔버 내의 샘플 용액을 통과한 광의 제2 강도가 측정된다. 단계(607)는 단계(606)를 따른다. 단계(607)에서, 샘플 용액 내의 반응 생성물 농도는 기지의 제1 광 강도와 제2 광 강도 사이의 차이에 기초하여 결정된다. 단계(608)는 단계(607)를 따른다. 단계(608)에서, 소독 용액(92) 내의 소독제 농도는 반응 생성물 농도에 기초하여 결정된다. 단계(609)는 단계(608)를 따른다. 단계(609)에서, 소독 용액 내의 소독제 농도가 유효 농도 미만이면 경고 신호가 전송된다.
V. 예시적인 시약 용액
소독 용액(92)이 시약 용액과 혼합되면, 샘플 용액이 제조된다. 예시적인 시약 용액은 소독제 용액(92)과의 반응(들)을 거쳐 샘플 용액 내에 반응 생성물(들)을 형성하는 하나 이상의 물질을 포함한다. 위에서 상세히 설명된 바와 같이, 샘플 용액 내의 반응 생성물(들)의 농도가 측정되고 이는 소독 용액(92) 내의 소독제 농도를 결정하는 데 사용된다.
본 명세서에서 설명되는 바와 같은 시약 용액은 알데히드 함유 소독제의 샘플에 광을 통과시킴으로써 알데히드 함유 소독제의 농도를 측정하기 위한 시약을 기반으로 하지 않는 기술과 연관된 문제를 극복할 수 있다. 예를 들어, 본 시약 용액은 용액 중에서 소독제와 반응하여, 샘플 용액 내의 알데히드 및/또는 반응 생성물의 흡광도가 소독제 농도의 측정을 방해하지 않도록 할 수 있다. 더욱이, 본 명세서에서 설명된 바와 같은 시약 용액은 샘플 용액 내의 더 넓은 범위의 소독제 농도를 (즉, 샘플 용액 내의 매우 낮은 소독제 농도로부터 매우 높은 소독제 농도까지) 측정하기 위해 성공적으로 이용될 수 있다. 더욱이, 현재 설명되는 시약 용액의 사용은 샘플 용액 내의 소독제 농도의 결정 시 증가된 정확성을 허용할 수 있고, 따라서 샘플 용액 내의 소독제의 최소 유효 농도와 같은 관심 포인트 주위의 소독제 농도의 정밀한 결정을 허용할 수 있다.
소독 용액(92) 내의 OPA 농도를 측정하기 위해, 하기 기능을 갖는 성분들을 포함하는 예시적인 시약 용액이 이용될 수 있다:
(a) OPA와 반응하여 수산화물을 형성하게 될 반응물;
(b) 수산화물과 반응하는 산;
(c) pH 지시약/흡광 종(absorbance species);
(d) 용매; 및 임의로는
(e) pH 지시약/흡광 종 용해도 증강제.
OPA와 반응하여 수산화물을 형성하게 될 예시적인 반응물은 아황산나트륨, 중아황산나트륨 및 이들의 조합으로부터 선택되는 아황산염이다.
수산화물과 반응하는 예시적인 산은 염산, 황산, 질산, 인산, 유기 카르복실산 및 이들의 조합으로부터 선택된다. 예시적인 유기 카르복실산은 아세트산, 포름산, 시트르산, 옥살산, 프로피온산 및 이들의 조합으로부터 선택된다.
예시적인 pH 지시약/흡광 종은 페놀프탈레인, O-크레졸프탈레인, p-나프톨벤젠, 에틸-비스(2,4- 다이메틸페닐)아세테이트 및 티몰프탈레인으로부터 선택된다.
예시적인 용매는 물이다.
예시적인 pH 지시약/흡광 종 용해도 증강제는 에탄올, n-프로판올, n-부탄올, 아이소부탄올, 프로필렌 글리콜, 에틸렌 글리콜, 다른 다이메틸 설폭사이드, N,N-다이메틸포름아미드 및 이들의 조합으로부터 선택된다. 이론에 의해 구애되고자 함이 없이, 용해도 증강제인 것으로 여겨진다.
소독 용액(92) 내의 OPA 농도를 측정하기 위한 예시적인 시약 용액은 시약 용액의 총 중량의 중량 백분율을 기준으로 하기의 원료들을 함께 혼합하여 제조될 수 있다:
(a) 약 1% 내지 약 5%, 또는 더 특히 약 3%의 아황산나트륨;
(b) 약 0.1% 내지 약 0.2%, 또는 더 특히 약 0.175%의 37% 염산;
(c) 약 0.002% 내지 약 0.008%, 또는 더 특히 약 0.004%의 페놀프탈레인;
(d) 약 10% 내지 약 20%, 또는 더 특히 15.7%의 아이소프로판올; 및
(e) 나머지 물, 또는 더 특히 81.1%의 물.
원료들을 함께 혼합 시, 염산과 아황산나트륨 사이에서 반응이 일어나서 중황산나트륨 및 염화나트륨을 생성한다. 따라서, 소독 용액(92) 내의 OPA 농도를 측정하기 위한 즉시 이용가능(ready-to-use) 시약 용액은 하기를 포함한다:
(a) 약 1% 내지 약 4.8%, 또는 더 특히 약 2.78%의 아황산나트륨;
(b) 약 0.1% 내지 약 0.3%, 또는 더 특히 약 0.185%의 중황산나트륨;
(c) 약 0.06% % 내지 약 0.12%, 또는 더 특히 약 0.104%의 염화나트륨;
(d) 약 0.002% 내지 약 0.008%, 또는 더 특히 약 0.004%의 페놀프탈레인;
(e) 약 10% 내지 약 20%, 또는 더 특히 15.7%의 아이소프로판올; 및
(f) 나머지 물, 또는 더 특히 81.2%의 물.
이론에 의해 구애되고자 함이 없이, OPA 농도를 측정하기 위한 즉시 이용가능 시약 용액이 소독 용액(92)과 혼합되고, 소독 용액(92) 중에 존재하는 OPA가 과량의 아황산나트륨과 반응하여 정량적으로 수산화물을 생성하고, 이것은 제어된 양의 산(시약 용액으로부터의 산 및 OPA 용액으로부터의 이수소인산염 및 벤조트라이아졸을 포함함)에 의해 중화되는 것으로 여겨진다. OPA가 소독 용액(92)의 약 0.3 중량%를 초과하는 농도로 소독 용액(92) 중에 존재하는 경우, 과량의 수산화물이 샘플 용액 중에 생성될 것이며, 그 결과 pH 및 페놀프탈레인 흡광도의 증가를 가져오며, 이는 제어기(450)에 의해 "통과"로 해석된다. 한편, OPA가 소독 용액(92)의 약 0.3 중량% 미만으로 소독 용액(92) 중에 존재하는 경우, 과량의 산이 샘플 용액 중에 존재할 것이며, 그 결과 pH 및 페놀프탈레인 흡광도의 감소를 가져오며, 이는 제어기(92)에 의해 "실패"로 판독되는 것으로 해석된다.
소독 용액(92) 내의 PAA 농도를 측정하기 위해, 가용성 요오드화물(들)을 포함하는 예시적인 시약 용액이 이용될 수 있다. 예시적인 가용성 요오드화물(들)은 요오드화칼륨, 요오드화나트륨, 요오드화칼슘, 요오드화마그네슘 및 이들의 조합으로부터 선택된다. 시약 용액을 PAA-함유 소독 용액(92)과 혼합하여 샘플 용액을 형성할 시, PAA는 가용성 요오드화물과 약 1:1 부피비로 반응하여 샘플 용액 내에 요오드를 형성한다. 제어기(450)는 샘플 용액 내의 요오드의 흡광도를 이용하여 소독 용액(92) 내의 PAA의 농도를 결정하도록 구성된다.
VI. 예시적인 조합
하기의 예는 본 명세서의 교시 내용들이 조합되거나 적용될 수 있는 다양한 비-포괄적인 방식에 관련된다. 하기 예는 본 출원에서 또는 본 출원의 후속 출원에서 언제라도 제시될 수 있는 임의의 청구범위의 범위(coverage)를 제한하도록 의도되지 않는 것이 이해되어야 한다. 권리 포기(disclaimer)가 의도되지 않는다. 하기의 실시예는 단지 예시적인 것에 불과한 목적으로 제공되고 있다. 본 명세서의 다양한 교시 내용이 다수의 다른 방식으로 배열되고 적용될 수 있다는 것이 고려된다. 몇몇 변형은 하기의 실시예에 언급되는 소정의 특징을 생략할 수 있다는 것이 또한 고려된다. 따라서, 하기에 언급되는 태양들 또는 특징들 중 어느 것도, 본 발명자에 의해 또는 본 발명자와 이해관계에 있는 계승자에 의해 나중에 불가결한 것으로 달리 명시적으로 지시되지 않는 한, 불가결한 것으로 간주되어서는 안된다. 하기에 언급되는 것을 넘어서는 추가의 특징을 포함하는 임의의 청구항이 본 출원에서 또는 본 출원에 관련된 후속 출원에서 제시되는 경우, 그 추가의 특징은 특허성에 관한 임의의 이유로 추가되었다고 간주되지 않아야 한다.
실시예 1
의료 기구 처리기로서, (a) 의료 기구를 보유하기 위한 인클로저(enclosure); (b) 인클로저 내의 의료 기구에 소독 용액을 전달하도록 구성되고, 액체 출구를 포함하는 액체 분배 시스템; 및 (c) 소독제 농도 측정 서브시스템을 포함하고, 소독제 농도 측정 서브시스템은 (i) 액체 출구와 유체 연통 상태에 있는 제1 혼합 챔버, (ii) 시약 용액을 포함하도록 구성되고, 제1 혼합 챔버와 유체 연통 상태에 있는 저장조, (iii) 제1 혼합 챔버 내로 소독 용액 및 시약 용액을 동시에 펌핑하도록 구성된 펌프, 및 (iv) 제1 혼합 챔버로부터 출력되는 샘플 용액 내의 소독제의 농도를 결정하도록 작동가능한 농도 분석 조립체를 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 2
실시예 1에 있어서, 농도 분석 조립체는 (A) 광 투과성 면들을 포함하는 샘플 챔버, (B) 샘플 챔버 및 샘플 챔버 내의 샘플 용액에 기지의 제1 강도 및 파장의 광을 통과시키도록 구성된 광원, 및 (C) 샘플 챔버 및 샘플 챔버 내의 샘플 용액을 통과한 광의 제2 강도를 측정하도록 구성된 센서를 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 3
실시예 2에 있어서, 광원은 발광 다이오드를 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 4
실시예 2에 있어서, 센서는 포토다이오드(photodiode)를 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 5
실시예 2에 있어서, 소독제 농도 측정 서브시스템은 제어 시스템을 추가로 포함하고, 제어 시스템은 (i) 광의 기지의 제1 강도와 광의 제2 강도 사이의 차이에 기초하여 샘플 용액 내의 반응 생성물 농도를 결정하도록, 그리고 (ii) 샘플 용액 내의 반응 생성물 농도에 기초하여 소독 용액 내의 소독제의 농도를 결정하도록 구성된, 의료 기구 처리기.
실시예 6
실시예 5에 있어서, 제어 시스템은 또한, 소독 용액 내의 소독제의 농도가 미리결정된 값 미만인 경우, 경고 신호를 발하도록 구성된, 의료 기구 처리기.
실시예 7
실시예 5에 있어서, 소독제는 오르토-프탈알데히드를 포함하고, 반응 생성물은 수산화나트륨을 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 8
실시예 5에 있어서, 소독제는 과아세트산을 포함하고, 반응 생성물은 요오드를 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 9
실시예 5에 있어서, 소독제 농도 측정 서브시스템은 샘플 용액의 온도를 측정하도록 구성된 온도 센서를 추가로 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 10
실시예 9에 있어서, 제어 시스템은 또한 샘플 용액의 온도에 기초하여 소독 용액 내의 소독제 농도를 조절하도록 구성된, 의료 기구 처리기.
실시예 11
실시예 1에 있어서, 펌프는 이중 헤드 스테퍼 모터(dual-head stepper motor)를 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 12
실시예 1에 있어서, 펌프는 소독 용액 및 시약 용액을 약 1:1의 부피 유량 비로 동시에 펌핑하도록 구성된, 의료 기구 처리기.
실시예 13
실시예 1에 있어서, 소독제는 오르토-프탈알데히드 및 과아세트산으로부터 선택되는, 의료 기구 처리기.
실시예 14
실시예 1에 있어서, 혼합 챔버는 정적 혼합기를 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 15
실시예 1에 있어서, 소독제 농도 측정 서브시스템은 제1 혼합 챔버와 유체 연통 상태에 있는 제2 혼합 챔버를 추가로 포함하는, 의료 기구 처리기.
실시예 16
의료 기구 처리기의 소독 용액 내의 소독제의 농도를 측정하는 방법으로서, (a) 소독 용액의 유동을 제1 혼합 챔버 내로 유도하는 단계; (b) 시약 용액의 유동을 제1 혼합 챔버 내로 유도하는 단계; (c) 샘플 용액을 생성하도록 제1 혼합 챔버 내에서 소독 용액 및 시약 용액을 혼합하는 단계; (d) 샘플 용액을 투명한 면들을 포함하는 샘플 챔버 내로 유도하는 단계; (e) 샘플 챔버의 투명한 면들 및 샘플 챔버 내의 샘플 용액에 기지의 제1 강도 및 파장을 갖는 광을 통과시키는 단계; (f) 샘플 챔버 및 샘플 챔버 내의 샘플 용액을 통하여 투과된 광의 제2 강도를 측정하는 단계; (g) 광의 기지의 제1 강도와 광의 제2 강도 사이의 차이에 기초하여 샘플 용액 내의 반응 생성물 농도를 결정하는 단계; 및 (h) 반응 생성물 농도에 기초하여 소독 용액 내의 소독제 농도를 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 17
실시예 16에 있어서, 소독제는 오르토-프탈알데히드 및 과아세트산으로부터 선택되는, 방법.
실시예 18
실시예 16에 있어서, 소독 용액 및 시약 용액은 약 1:1의 부피 대 부피 비로 혼합되어 샘플 용액을 생성하는, 방법.
실시예 19
실시예 13에 있어서, 소독 용액 내의 소독제 농도가 미리결정된 값 미만인 경우, 경고 신호를 발하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 20
소독 용액(92) 내의 OPA 농도를 측정하는 시약 용액으로서, 시약 용액의 총 중량의 중량 백분율을 기준으로 하기 원료를 함께 혼합함으로써 제조되는 시약 용액: (a) 약 1% 내지 약 5%의 아황산나트륨; (b) 약 0.1% 내지 약 0.2%의 37% 염산; (c) 약 0.002% 내지 약 0.008%의 페놀프탈레인; (d) 약 10% 내지 약 20%의 아이소프로판올; 및 (e) 나머지 물.
실시예 21
소독 용액(92) 내의 OPA 농도를 측정하는 시약 용액으로서, 시약 용액의 총 중량의 중량 백분율을 기준으로 하기 원료를 함께 혼합함으로써 제조되는 시약 용액: (a) 약 3%의 아황산나트륨; (b) 약 0.175%의 37% 염산; (c) 약 0.004%의 페놀프탈레인; (d) 약 15.7%의 아이소프로판올; 및 (d) 약 81.1%의 물.
실시예 22
즉시 이용가능(ready-to-use) 시약 용액으로서, 즉시 이용가능 시약 용액의 총 중량의 중량 백분율을 기준으로, (a) 약 1% 내지 약 4.8%의 아황산나트륨; (b) 약 0.1% 내지 약 0.3%의 중황산나트륨; (c) 약 0.06% 내지 약 0.12%의 염화나트륨; (d) 약 0.002% 내지 약 0.008%의 페놀프탈레인; (e) 약 10% 내지 약 20%의 아이소프로판올; 및 (f) 나머지 물을 포함하는, 즉시 이용가능 시약 용액.
실시예 23
즉시 이용가능 시약으로서, 본질적으로 (a) 약 1% 내지 약 4.8%의 아황산나트륨; (b) 약 0.1% 내지 약 0.3%의 중황산나트륨; (c) 약 0.06% 내지 약 0.12%의 염화나트륨; (d) 약 0.002% 내지 약 0.008%의 페놀프탈레인; (e) 약 10% 내지 약 20%의 아이소프로판올; 및 (f) 나머지 물로 이루어진, 즉시 이용가능 시약.
실시예 24
즉시 이용가능 시약으로서, 본질적으로 (a) 약 2.78%의 아황산나트륨; (b) 약 0.185%의 중황산나트륨; (c) 약 0.104%의 염화나트륨; (d) 약 0.004%의 페놀프탈레인; (e) 약 15.7%의 아이소프로판올; 및 (f) 약 81.2%의 물로 이루어진, 즉시 이용가능 시약.
VII. 기타
전체적으로 또는 부분적으로 본 명세서에 참고로 포함된 것으로 언급된 임의의 특허, 공보 또는 다른 개시 자료가, 포함된 자료가 본 개시 내용에 기재된 기존의 정의, 표현 또는 다른 개시 자료와 상충되지 않는 범위로만, 본 명세서에 포함되는 것이 인식되어야 한다. 그렇기 때문에, 그리고 필요한 범위에서, 본 명세서에 명시적으로 기재된 바와 같은 개시 내용은 본 명세서에 참고로 포함되는 임의의 상충되는 자료를 대체한다. 본 명세서에 참고로 포함된 것으로 언급되지만 본 명세서에 기재된 기존의 정의, 표현 또는 다른 개시 자료와 상충되는 임의의 자료 또는 그의 부분은 그러한 포함된 자료와 기존의 개시 자료 사이에 충돌이 일어나지 않는 범위로만 포함될 것이다.
본 발명의 다양한 실시 형태를 도시하고 기술하였지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 당업자에 의한 적절한 변경에 의해 성취될 수 있다. 몇몇 그러한 잠재적인 변경이 언급되었고, 다른 것이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에 논의된 실시예, 실시 형태, 기하학적 형상, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적인 것이며, 필수적인 것이 아니다. 따라서, 본 발명의 범주는 하기의 청구범위의 관점에서 고려되어야 하며, 명세서 및 도면에 도시 및 기술된 구조 및 작동의 상세 사항으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.

Claims (20)

  1. 의료 기구 처리기로서,
    (a) 의료 기구를 보유하기 위한 인클로저(enclosure);
    (b) 상기 인클로저 내의 의료 기구에 소독 용액을 전달하도록 구성되고, 액체 출구를 포함하는 액체 분배 시스템; 및
    (c) 소독제 농도 측정 서브시스템을 포함하고,
    상기 소독제 농도 측정 서브시스템은
    (i) 상기 액체 출구와 유체 연통 상태에 있는 제1 혼합 챔버,
    (ii) 시약 용액을 포함하도록 구성되고, 상기 제1 혼합 챔버와 유체 연통 상태에 있는 저장조,
    (iii) 상기 제1 혼합 챔버 내로 상기 소독 용액 및 상기 시약 용액을 동시에 펌핑하도록 구성된 펌프, 및
    (iv) 상기 제1 혼합 챔버로부터 출력되는 샘플 용액 내의 소독제의 농도를 결정하도록 작동가능한 농도 분석 조립체를 포함하는, 의료 기구 처리기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 농도 분석 조립체는
    (A) 광 투과성 면들을 포함하는 샘플 챔버,
    (B) 상기 샘플 챔버 및 상기 샘플 챔버 내의 상기 샘플 용액에 기지의 제1 강도 및 파장의 광을 통과시키도록 구성된 광원, 및
    (C) 상기 샘플 챔버 및 상기 샘플 챔버 내의 상기 샘플 용액을 통과한 상기 광의 제2 강도를 측정하도록 구성된 센서를 포함하는, 의료 기구 처리기.
  3. 제2항에 있어서, 상기 광원은 발광 다이오드를 포함하는, 의료 기구 처리기.
  4. 제2항에 있어서, 상기 센서는 포토다이오드(photodiode)를 포함하는, 의료 기구 처리기.
  5. 제2항에 있어서, 상기 소독제 농도 측정 서브시스템은 제어 시스템을 추가로 포함하고, 상기 제어 시스템은
    (i) 상기 광의 기지의 제1 강도와 상기 광의 제2 강도 사이의 차이에 기초하여 상기 샘플 용액 내의 반응 생성물 농도를 결정하도록, 그리고
    (ii) 상기 샘플 용액 내의 상기 반응 생성물 농도에 기초하여 상기 소독 용액 내의 소독제의 농도를 결정하도록 구성된, 의료 기구 처리기.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제어 시스템은 또한, 상기 소독 용액 내의 소독제의 농도가 미리결정된 값 미만인 경우, 경고 신호를 발하도록 구성된, 의료 기구 처리기.
  7. 제5항에 있어서, 상기 소독제는 오르토-프탈알데히드를 포함하고, 상기 반응 생성물은 수산화나트륨을 포함하는, 의료 기구 처리기.
  8. 제5항에 있어서, 상기 소독제는 과아세트산을 포함하고, 상기 반응 생성물은 요오드를 포함하는, 의료 기구 처리기.
  9. 제5항에 있어서, 상기 소독제 농도 측정 서브시스템은 상기 샘플 용액의 온도를 측정하도록 구성된 온도 센서를 추가로 포함하는, 의료 기구 처리기.
  10. 제9항에 있어서, 상기 제어 시스템은 또한 상기 샘플 용액의 온도에 기초하여 상기 소독 용액 내의 상기 소독제 농도를 조절하도록 구성된, 의료 기구 처리기.
  11. 제1항에 있어서, 상기 펌프는 이중 헤드 스테퍼 모터(dual-head stepper motor)를 포함하는, 의료 기구 처리기.
  12. 제1항에 있어서, 상기 펌프는 상기 소독 용액 및 상기 시약 용액을 약 1:1의 부피 유량 비로 동시에 펌핑하도록 구성된, 의료 기구 처리기.
  13. 제1항에 있어서, 상기 소독제는 오르토-프탈알데히드 및 과아세트산으로부터 선택되는, 의료 기구 처리기.
  14. 제1항에 있어서, 상기 소독제 농도 측정 서브시스템은 상기 제1 혼합 챔버와 유체 연통 상태에 있는 제2 혼합 챔버를 추가로 포함하는, 의료 기구 처리기.
  15. 제1항에 있어서, 상기 혼합 챔버는 정적 혼합기(static mixer)를 포함하는, 의료 기구 처리기.
  16. 의료 기구 처리기의 소독 용액 내의 소독제의 농도를 측정하는 방법으로서,
    (a) 상기 소독 용액의 유동을 제1 혼합 챔버 내로 유도하는 단계;
    (b) 시약 용액의 유동을 상기 제1 혼합 챔버 내로 유도하는 단계;
    (c) 샘플 용액을 생성하도록 상기 제1 혼합 챔버 내에서 상기 소독 용액 및 상기 시약 용액을 혼합하는 단계;
    (d) 상기 샘플 용액을 투명한 면들을 포함하는 샘플 챔버 내로 유도하는 단계;
    (e) 상기 샘플 챔버의 투명한 면들 및 상기 샘플 챔버 내의 상기 샘플 용액에 기지의 제1 강도 및 파장을 갖는 광을 통과시키는 단계;
    (f) 상기 샘플 챔버 및 상기 샘플 챔버 내의 상기 샘플 용액을 통하여 투과된 상기 광의 제2 강도를 측정하는 단계;
    (g) 상기 광의 기지의 제1 강도와 상기 광의 제2 강도 사이의 차이에 기초하여 상기 샘플 용액 내의 반응 생성물 농도를 결정하는 단계; 및
    (h) 상기 반응 생성물 농도에 기초하여 상기 소독 용액 내의 상기 소독제 농도를 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  17. 제16항에 있어서, 상기 소독제는 오르토-프탈알데히드 및 과아세트산으로부터 선택되는, 방법.
  18. 제16항에 있어서, 상기 소독 용액 및 상기 시약 용액은 약 1:1의 부피 대 부피 비로 혼합되어 상기 샘플 용액을 생성하는, 방법.
  19. 제13항에 있어서, 상기 소독 용액 내의 상기 소독제 농도가 미리결정된 값 미만인 경우, 경고 신호를 발하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  20. 즉시 이용가능(ready-to-use) 시약 용액으로서,
    상기 시약 용액의 총 중량의 중량 백분율을 기준으로,
    (a) 약 1% 내지 약 5%의 아황산나트륨;
    (b) 약 0.002% 내지 약 0.008%의 페놀프탈레인;
    (c) 약 0.1% 내지 약 0.2%의 37% 염산;
    (d) 약 10% 내지 약 20%의 아이소프로판올; 및
    (e) 나머지 물을 포함하고;
    상기 시약 용액은 액체 샘플 내의 오르토-프탈알데히드 농도를 측정하도록 구성된, 시약 용액.
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