TW201804143A - 具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法以及口感評價裝置 - Google Patents

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Abstract

在此提供一種仿照口腔內環境且用於評價具有口腔內崩解性之醫藥品或食品的口感的評價方法，此醫藥品或食品為口腔內崩解錠或錠狀點心等。並且提供一種仿照口腔內環境且用於評價具有口腔內崩解性之醫藥品或食品的口感的評價裝置，此醫藥品或食品為口腔內崩解錠或錠狀點心等。本發明中一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，包括：令量測裝置一邊對具有口腔內崩解性之檢測樣本施加指定的壓力，一邊以指定的周期給予前述檢測樣本指定的應變（strain），且添加指定量的試驗液至前述檢測樣本，並隨時間量測前述檢測樣本的損耗正切（loss tangent）。

Description

具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法以及口感評價裝置
本發明關於一種仿照口腔內環境的口感評價方法以及口感評價裝置。本發明特別關於一種用於評價口腔內崩解錠、散劑、顆粒劑等之醫藥品或錠狀點心等之具有口腔內崩解性之食品的口感的評價方法以及評價裝置。
口腔內崩解錠是一種容易服用的固形製劑，其利用口腔內的唾液或少量的水而在口腔內迅速崩解。因此，患者對於容易服用之口腔內崩解錠的需要正日漸增加。另一方面，與和水一起吞嚥的普通錠不同，口腔內崩解錠在口腔內崩解時的口感及殘留感（舌觸感）會對患者服用的容易度造成大的影響。口腔內崩解錠的服用性一般是利用感官試驗進行評價，但因會依進行試驗者的個人差異或身體狀況而有所變動，故難以獲得再現性，難稱為是合適的評價方法。
並且，就含有高活性原料藥的口腔內崩解錠而言，很難在人的口腔內進行評價。雖正在導入味覺感測器作為安全且客觀地評價口腔內崩解錠的苦味等之味道的方法，但至今尚未有報告指出關於安全且客觀地評價在口腔內崩解時的口感及殘留感（舌觸感）的方法。因此，正尋求一種評價方法，其可代替評價在人的口腔內的口感或殘留感（舌觸感）的方法。
食品口感的客觀評價方法之一，已知有使用AUTOGRAPH（萬能試驗機，質構儀（Texture analyzer））的方法，例如，在日本消費者廳（Consumer Affairs Agency）所管轄的「吞嚥困難者用食品」的「硬度」、「附著性」、「凝集性」的規格中，進行兩次咀嚼（Two Bite）的質地試驗（全質構分析（Texture Profile Analysis，TPA））（可參照非專利文獻1：Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. 59, No. 2, 96-103 （2012））。但是，吞嚥困難者用食品主要是凝膠等之均勻的半固體狀食品，無法評價口腔內崩解錠在利用口腔內的唾液或少量的水而崩解時的口感及殘留感。其原因在於，口腔內崩解錠是藉由吸收口腔內的唾液或少量的水而使經打錠的粉體原料藥或添加劑崩解，進而獲得可嚥下的流動性，故此狀態的變化會對口感或殘留感造成影響。
至今尚未有報告指出關於安全且客觀地評價吸收口腔內的唾液或少量的水所致之崩解過程、口感或殘留感的方法。若是這種評價方法得以實現，則不僅是口腔內崩解錠，連散劑、顆粒劑等之醫藥品以及如涼口糖或薄荷糖之錠狀點心的崩解過程、口感或殘留感都可以進行評價。
本發明的目的之一為提供一種仿照口腔內環境且用於評價具有口腔內崩解性之醫藥品或食品的口感之評價方法，其中，此醫藥品或食品為口腔內崩解錠或錠狀點心等。並且，本發明的目的之一為提供一種仿照口腔內環境且用於評價口腔內崩解錠或散劑、顆粒劑等之醫藥品以至於錠狀點心等之具有口腔內崩解性之食品的口感之評價方法。
若依據本發明之一實施形態，則可提供一種具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，其中，令量測裝置一邊對具有口腔內崩解性之檢測樣本施加指定的壓力，一邊以指定的周期給予前述檢測樣本指定的應變（strain），並添加指定量的試驗液至前述檢測樣本，且隨時間量測前述檢測樣本的損耗正切（loss tangent）。
在前述檢測樣本的口感評價方法中，在使用ϕ12 mm(毫米)的治具時，施加於前述檢測樣本的前述壓力亦可大於1 N且小於10 N。
在前述檢測樣本的口感評價方法中，亦可以0.5 Hz以上且5 Hz以下的周期給予前述檢測樣本0.1％以上且20％以下的應變。
在前述檢測樣本的口感評價方法中，亦可添加前述檢測樣本之可吸水量的50％以上的前述試驗液。
在前述檢測樣本的口感評價方法中，亦可利用直到前述檢測樣本崩解為止的前述損耗正切的値以評價口感，且亦可利用前述檢測樣本崩解後的値以評價殘留感。
並且，若依據本發明之一實施形態，則可提供一種具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置，此評價裝置具備： 黏彈性量測部、試驗液供給部以及分析部。其中，黏彈性量測部一邊對具有口腔內崩解性之檢測樣本施加指定的壓力，一邊以指定的周期給予前述檢測樣本指定的應變，並隨時間量測前述檢測樣本的損耗正切。試驗液供給部添加指定量的試驗液至前述檢測樣本。分析部分析前述檢測樣本的特性。
在前述檢測樣本的口感評價裝置中，前述黏彈性量測部亦可具備ϕ12 mm的治具，並亦可對前述檢測樣本施加大於1 N且小於10 N的壓力。
在前述檢測樣本的口感評價裝置中，前述黏彈性量測部亦可以0.5 Hz以上5 Hz以下的周期，給予前述檢測樣本0.1％以上20％以下的應變。
在前述檢測樣本的口感評價裝置中，前述試驗液供給部亦可添加前述檢測樣本之可吸水量的50％以上的前述試驗液至前述檢測樣本。
在前述檢測樣本的口感評價裝置中，前述分析部亦可將直到前述檢測樣本崩解為止的前述損耗正切的値表示為口感，且亦可將前述檢測樣本崩解後的値表示為殘留感。
若依據本發明之一實施形態，則可提供一種仿照口腔內環境且用於評價口腔內崩解錠或散劑、顆粒劑等之醫藥品、錠狀點心等之具有口腔內崩解性之食品的口感的評價方法。並且，若依據本發明之一實施形態，則可提供一種仿照口腔內環境且用於評價口腔內崩解錠或錠狀點心等之具有口腔內崩解性之醫藥品或食品的口感的評價裝置。
以下針對本發明之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法以及口感評價裝置進行說明。但是，本發明之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法以及口感評價裝置，並不被限定解釋為以下所示之實施形態以及實施例的記載內容。
（具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置）
圖1為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置100的示意圖。圖1之（a）部分為口感評價裝置100的方塊架構圖。圖1之（b）部分為繪示黏彈性量測部110以及試驗液供給部120的示意圖。口感評價裝置100為具備例如黏彈性量測部110、試驗液供給部120以及分析部130之量測裝置，但不限於此。
黏彈性量測部110具備例如試料台111以及與試料台111對向配置的治具113。試料台111為配置具有口腔內崩解性之檢測樣本（以下亦稱為試料1）的台座。治具113一邊對試料1施加指定的壓力，一邊以指定的周期給予試料1指定的應變。黏彈性量測部110驅動治具113，並隨時間量測試料1的損耗正切（tanδ）。
更詳細而言，黏彈性量測部110驅動治具113，並量測儲存彈性模數（G'）與損失彈性模數（loss elastic modulus）（G"）。分析部130藉由下述式（1），由黏彈性量測部110所量測之儲存彈性模數（G'）與損失彈性模數（G"）算出損耗正切（tanδ）。
損耗正切（tanδ）＝損失彈性模數（G"）／儲存彈性模數（G'）　　　　　（1）
此外，損耗正切（tanδ）也可不由分析部130算出，而是由黏彈性量測部110算出。例如，在黏彈性量測部110具備計算部的情況下，可由黏彈性量測部110算出損耗正切（tanδ）。
在黏彈性量測部110具備ϕ12 mm的治具113的情況，對試料1施加大於1 N且小於10 N的壓力。並且，黏彈性量測部110以0.5 Hz以上5 Hz以下的周期驅動治具113，並給予0.1％以上20％以下的應變。在一實施形態中，黏彈性量測部110較佳為以3 Hz驅動治具113，並一邊給予5％的應變一邊對試料1施加5 N的壓力。例如在Utanohara Y. et al., Dysphagia, 23：286-290, 2008中指出，人的舌壓為40 kPa（千帕）左右，而ϕ12 mm的治具113對試料1施加的5 N壓力約為35 kPa，故兩者幾乎相應。黏彈性量測部110能使用可滿足上述量測條件的流變計（rheometer）。
試驗液供給部120被配置於接近試料1的位置，並對試料1添加指定量的試驗液。可使用水、人工唾液、緩衝液等作為試驗液，但試驗液不限於此等。試驗液供給部120添加試料1之可吸水量的50％以上的試驗液。針對一般的口腔內崩解錠進行評價的情況中，從試驗液供給部120滴下至試料1的試驗液以0.5 ml為佳。
例如，可使用注射泵作為試驗液供給部120，但在本發明之口感評價裝置100中，並不限於此。也可利用注射器、滴管或移液管（pipette）等，藉由手動滴下試驗液至試料1。可任意地設定試驗液的滴下速度。
分析部130為分析從黏彈性量測部110所接收到之數據的裝置，例如處理分析程式的運算裝置。分析部130可為具備容置分析程式的唯讀記憶體（Read Only Memory，ROM）之專用裝置，也可為容置或在線提供分析程式之通用裝置。分析部130也可為例如能執行分析程式的個人電腦（PC）或平板電腦等之行動終端機。
分析部130由從黏彈性量測部110所接收到的損耗正切（tanδ）分析試料1在崩解時的狀態變化。分析部130可根據從黏彈性量測部110所接收到的試料1的損耗正切（tanδ），評價口感以及殘留感。圖2為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之試料1的口感之圖。圖2中，描繪有試料1的損耗正切（tanδ）相對於時間軸的曲線圖。損耗正切（tanδ）的區域B對應於試料1在口腔內崩解時的口感，損耗正切（tanδ）的區域C對應於試料1在口腔內崩解後的殘留感。
圖2中，與試料1的損耗正切（tanδ）一併描繪有從試料台111到治具113的距離（間隙（gap））相對於時間軸的曲線圖。表示到治具113的距離（間隙）之曲線，在區域A中顯示出從試料台111離開的傾向。其原因在於，從試驗液供給部120滴下的試驗液會被試料1吸收，而令試料1膨潤。
已吸收試驗液的試料1，藉由治具113所施加的壓力而開始崩解（時間S）。試料1一旦開始崩解便會急遽地進行崩解，故從試料台111到治具113的距離（間隙）相對於時間軸呈直線減少。在圖2中，時間S之後的治具113的距離（間隙）的直線減少是表示試料1的崩解速度。試料1崩解時（時間E），試料1所含有之原料藥或添加劑等之粉體粒子會出現（殘留），而藉由治具113所施加的壓力，此粒子會進一步崩解。在粒子崩解時，崩解速度會大幅減速，而表示到治具113的距離（間隙）的曲線相對於時間軸呈現具有平緩傾斜的直線狀。
如此一來，當試料1開始崩解時，表示到治具113的距離（間隙）之曲線的傾斜度變大，當試料1完成崩解時（轉換到僅粒子崩解），表示從治具113的距離（間隙）之曲線的傾斜度變小。可將發生這種傾斜度變化的時間分別判斷為時間S以及時間E。因此，分析部130可將與時間S起至時間E為止的期間重複的期間所出現之損耗正切（tanδ）的値（區域B）判斷為試料1在口腔內崩解時的口感。
分析部130可將與時間S起至時間E為止的期間重複的期間中所出現的損耗正切（tanδ）的値（區域B）的平均値或最大値（或極大値）評價為試料1在口腔內崩解時的口感（柔軟、滑順等）。
並且，在以下的情況中，表示殘留感（粉末感）明顯。此情況為，在區域C中，相較於比較對象的口腔內崩解錠，在試料1崩解後伴隨著殘留粒子崩解之損耗正切（tanδ）的值較小。若在區域C中，損耗正切（tanδ）的値大於比較對象的口腔內崩解錠，則表示相較於比較對象，能更滑順的溶於口中。
口感評價裝置100更具備控制部140，此控制部140控制黏彈性量測部110及試驗液供給部120。控制部140可為具備已容置控制程式之唯讀記憶體（Read Only Memory，ROM）的專用裝置，其中此控制程式控制黏彈性量測部110及試驗液供給部120；也可為容置或在線提供分析程式的通用裝置。控制部140也可為例如可執行分析程式的個人電腦（PC）或平板電腦等之行動終端機。
並且，控制部140可包含分析部130，也可與分析部130分別地設置於口感評價裝置100。因此，分析部130可為被編入控制部140中的模組，也可為能在控制部140執行的程式。
並且，雖未圖示，但口感評價裝置100具備例如鍵盤或觸控面板、滑鼠等之輸入裝置。利用者可藉由輸入裝置操作口感評價裝置100。例如，利用者可使用輸入裝置，任意地設定從試驗液供給部120滴下之試驗液的量及滴下速度。
並且，雖未圖示，但口感評價裝置100具備顯示裝置。舉例而言，口感評價裝置100可對利用者顯示如圖2所示之試料1的損耗正切（tanδ）的經時曲線（隨時間變化的曲線），或顯示到治具113的距離（間隙）的經時曲線等。
如上述說明，本發明的實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置100，可在提供試料1的損耗正切（tanδ）的經時曲線或到治具113的距離（間隙）的經時曲線等的同時，評價試料1在口腔內崩解時的口感及殘留感。
（具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法）
以下針對檢測樣本的評價方法進行說明，其中，此檢測樣本為使用上述具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置的檢測樣本。
為了評價口腔內崩解錠之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感，而準備任意的試料1。由口感評價的精確度與再現性的觀點而言，以盡可能多準備試料1為佳。
圖3為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的損耗正切（tanδ）的量測方法之流程圖。將試料1配置在黏彈性量測部110的試料台111，並以治具113夾住試料1（S101）。驅動治具113，開始量測損耗正切（tanδ）（S103）。
黏彈性量測部110驅動治具113，並對試料1施加大於1 N且小於10 N的壓力。並且，黏彈性量測部110以0.5 Hz以上5 Hz以下的周期驅動治具113，並給予0.1％以上20％以下的應變。在一實施形態中，黏彈性量測部110較佳為以3 Hz驅動治具113，並一邊給予5％的應變一邊對試料1施加5 N的壓力。
損耗正切（tanδ）的量測數據，從黏彈性量測部110往分析部130傳送並記憶。並且，黏彈性量測部110亦可驅動治具113而量測儲存彈性模數（G'）與損失彈性模數（G"）。分析部130藉由下述式（1），由黏彈性量測部110所量測之儲存彈性模數（G'）與損失彈性模數（G"）算出損耗正切（tanδ）。
損耗正切（tanδ）＝損失彈性模數（G"）／儲存彈性模數（G'）　　　　　（1）
此外，損耗正切（tanδ）也可不由分析部130算出，而是由黏彈性量測部110算出。例如，在黏彈性量測部110具備計算部的情況下，可由黏彈性量測部110算出損耗正切（tanδ）。
從試驗液供給部120滴下試料1之可吸水量的50％以上的試驗液（S105）。針對一般的口腔內崩解錠進行評價的情況中，從試驗液供給部120滴下至試料1的試驗液以0.5 ml為佳。
在試料1崩解且經過指定的時間後，結束量測損耗正切（tanδ）（S107）。在針對一般的口腔內崩解錠進行評價的情況中，損耗正切（tanδ）的量測時間為3～5分鐘左右即可。
藉由上述所說明的處理，可量測試料1的損耗正切（tanδ）。由如此所求得之損耗正切（tanδ）的値，可評價試料1在口腔內崩解時的口感及殘留感。
圖4為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的損耗正切（tanδ）的量測方法的流程圖。將試料1配置在黏彈性量測部110的試料台111，並利用治具113夾住試料1（S201）。黏彈性量測部110量測從試料台111到治具113為止的距離，並送往分析部130（S203）。
驅動治具113，且開始量測損耗正切（tanδ）（S205）。在黏彈性量測部110具備ϕ12 mm的治具113的情況中，對試料1施加大於1 N且小於10 N的壓力。並且，黏彈性量測部110以0.5 Hz以上5 Hz以下的周期驅動治具113，並給予0.1％以上20％以下的應變。在一實施形態中，黏彈性量測部110較佳為以3 Hz驅動治具113，並一邊給予5％的應變一邊對試料1施加5 N的壓力。
損耗正切（tanδ）的量測數據，從黏彈性量測部110往分析部130進行傳送並記憶。並且，黏彈性量測部110可驅動治具113，並量測儲存彈性模數（G'）與損耗彈性模數（G"）。分析部130藉由下述式（1），由黏彈性量測部110所量測之儲存彈性模數（G'）與損失彈性模數（G"）算出損耗正切（tanδ）。
損耗正切（tanδ）＝損失彈性模數（G"）／儲存彈性模數（G'）　　　　　（1）
此外，損耗正切（tanδ）也可不由分析部130算出，而是由黏彈性量測部110算出。例如，在黏彈性量測部110具備計算部的情況下，可由黏彈性量測部110算出損耗正切（tanδ）。
從試驗液供給部120滴下試料1之可吸水量的50％以上的試驗液（S207）。針對一般的口腔內崩解錠進行評價的情況中，從試驗液供給部120滴下至試料1的試驗液以0.5 ml為佳。
控制部140判斷是否滿足量測結束條件（S209）。例如，當分析部130接收到之從試料台111到治具113的距離達到指定値時，控制部140會判斷已滿足量測結束條件。並且，在分析部130所繪製之表示到治具113的距離（間隙）的曲線相對於時間軸具有指定傾斜的情況，亦即在試料台111與治具113之間幾乎沒有粒子存在，僅存在粒子崩解後的粉體，且治具113幾乎沒有往試料台111的方向移動的情況下，控制部140亦可令黏彈性量測部110結束量測。控制部140在滿足量測結束條件之前會持續進行量測。
控制部140在判斷已滿足量測結束條件的情況下，令黏彈性量測部110停止驅動治具113，並結束量測從試料台111到治具113為止的距離（S211）。並且，控制部140令黏彈性量測部110結束量測損耗正切（tanδ）（S213）。
分析部130繪製從試料台111到治具113為止的距離與損耗正切（tanδ）相對於時間軸的曲線圖（S215）。
藉由上述所說明的處理，可量測從試料台111到治具113為止的距離與試料1的損耗正切（tanδ）。根據如此所求得之從試料台111到治具113為止的距離與損耗正切（tanδ）的値，可評價試料1在口腔內崩解時的口感及殘留感。以下針對口感以及殘留感的評價方法進行說明。
圖5為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感以及殘留感的評價方法之流程圖。讀取相對於時間軸描繪之從試料台111到治具113為止的距離與損耗正切（tanδ）（S301）。
分析部130在到治具113的距離（間隙）相對於時間軸所繪製之曲線中，檢測到試料台111的距離增加的區域A。分析部130在區域A之後，檢測從試料台111到治具113的距離（間隙）相對於時間軸呈直線減少的轉折點，並將此轉折點設為崩解起始點（時間S）。並且，分析部130在到治具113的距離（間隙）相對於時間軸所繪製之曲線中，檢測從試料台111到治具113的距離（間隙）相對於時間軸呈平緩減少的轉折點，並將此轉折點設為崩解結束點（時間E）（S303）。
分析部130在到治具113的距離（間隙）相對於時間軸所繪製之曲線中，由崩解起始點（時間S）與崩解結數點（時間E）之間的直線傾斜度算出崩解速度。並且，分析部130算出崩解起始點（時間S）起至崩解結束點（時間E）為止的期間，並將此期間設為崩解時間（S305）。
分析部130將與時間S起至時間E的期間重複的期間所出現之損耗正切（tanδ）的値（區域B），判斷為試料1在口腔內崩解時的口感（S307）。並且，分析部130檢測區域C的損耗正切（tanδ）以作為殘留感（S309）。
如上述說明，藉由使用本發明的實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感以及殘留感的評價方法，可根據從試料台111到治具113所量測到的距離與試料1的損耗正切（tanδ）的數據，評價試料1在口腔內崩解時的口感及殘留感。
以下將說明實施例。
以下記載上述本發明之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法的具體實施例以及試驗結果，並更詳細地進行說明。
準備口腔內崩解錠，配置於流變計（Anton Paar公司製，MCR302）。滴下0.5 ml之35℃的水至口腔內崩解錠，量測從試料台111到治具113的距離（d）與損耗正切（tanδ）。驅動治具113，一邊以3 Hz的周期給予0.5％的應變，一邊對口腔內崩解錠施加1 N、5 N或10 N之三種壓力，量測從試料台111到治具113的距離（d）與損耗正切（tanδ）。繪製所量測之距離（d）與損耗正切（tanδ）相對於時間軸的曲線圖。
圖6為對口腔內崩解錠施加1 N、5 N或10 N之三種壓力時，描繪所量測到之從試料台111到治具113的距離（d）（間隙）與損耗正切（tanδ）相對於時間軸之曲線圖。由圖6之從試料台111到治具113的距離（d）（間隙）的曲線可知，舌壓會對崩解速度造成影響。另一方面，由損耗正切（tanδ）的結果可知，舌壓雖不會對口感造成大的影響，但與人的舌壓40 kPa為相同程度的5 N壓力適合用於量測區域B的值，此區域B可用於評價口腔內崩解錠在口腔內崩解時的口感（柔軟、滑順等）。
接著，依據以下方法準備口腔內崩解錠（試料A～C）：在三種類的市售預混添加劑（A：GRANFILLER-D、B：PEARLITOL FLASH、C：Pharmaburst500）中，分別以100：1的比例添加硬脂酸鎂，並進行混合而製得口腔內崩解錠（試料A～C）。
滴下0.5 ml之35℃的水至口腔內崩解錠，並對口腔內崩解錠施加5 N的壓力，量測從試料台111到治具113的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）。驅動治具113，並一邊以3 Hz的周期給予0.1％、0.2％、0.5％、5％、10％、20％或50％的應變，一邊量測從試料台111到治具113的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）。繪製距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）相對於時間軸的曲線圖。
圖7以及圖8為一邊給予0.1％、0.2％、0.5％、5％、10％、20％或50％的應變一邊量測之從試料台111到治具113的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）相對於時間軸所繪製的曲線圖。圖7之（a）部分為顯示使用試料A的量測結果，圖7之（b）部分顯示使用試料B的量測結果。並且，圖8顯示使用試料C的量測結果。由圖7以及8的損耗正切（tanδ）的曲線可知，試料A以及C在20％以上的應變時治具113會滑動而無法正確地量測，但試料B即使在20％的應變時治具113也不會滑動而可進行量測。再者，雖已明確得知試料A在0.2％以下的應變時曲線呈不明走向，但試料B以及C即使在0.1％的應變時亦可進行量測。由此等結果可知，在本發明之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法中，合適範圍雖會依據試料的特性而變化，但以0.1％以上20％以下的應變為佳。
接著，針對上述試料A～C，將比較在0.5％以及5％的應變中所量測之損耗正切（tanδ）的値與感能試驗所得之滑順評價。圖9為口腔內崩解錠的損耗正切（tanδ）的値與感官試驗所得之滑順評價的比較圖。圖9之（a）部分為顯示在0.5％的應變中所量測之損耗正切（tanδ）的値，圖9之（b）部分為顯示在5％的應變中所量測之損耗正切（tanδ）的値。由圖9的結果可知，在0.5％以及5％的應變中所量測之損耗正切（tanδ）的値與感能試驗所得之滑順評價呈現最良好的關聯性。
針對量測時所添加之試驗液的量進行檢討。準備吸水量為0.230 ml的試料A與吸水量為0.100 ml的試料B。使用試料A以及B，且變更滴下的水的量，並量測從試料台111到治具113的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）。滴下35℃的水至試料A以及B，一邊以3 Hz的周期給予0.5％的應變，一邊對各試料施加5 N的壓力，量測從試料台111到治具113的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）。
試料A之從試料台111到治具113的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）的量測結果如圖10之（a）部分～（c）部分所示。而且，試料B之從試料台111到治具113的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）的量測結果如圖11之（a）部分～（c）部分所示。由圖10之（b）部分以及圖11之（b）部分的結果可知，在可吸水量的50％以上時儲存彈性模數（G'）以及損耗正切（tanδ）出現變化，且口腔內崩解錠在100％以上時完全崩解。
使用上述的試料A～C，將給予應變的周期設為0.5 Hz、1 Hz、3 Hz以及5 Hz，且量測損耗正切（tanδ）。此外，滴下0.5 mL之35℃的水至試料A～C，一邊在各周期給予5％的應變，一邊施加5 N的壓力，且量測損耗正切（tanδ）。試料A～C的量測結果分別如圖12之（a）部分～（c）部分所示。由圖12之（a）部分～（c）部分的結果可知，在0.5 Hz以上5 Hz以下的周期範圍中，可評價口感。
1‧‧‧試料
100‧‧‧評價裝置
110‧‧‧黏彈性量測部
111‧‧‧試料台
113‧‧‧治具
120‧‧‧試驗液供給部
130‧‧‧分析部
140‧‧‧控制部
圖1為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置的示意圖。 圖2為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之試料的口感之圖。 圖3為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的損耗正切（tanδ）的量測方法之流程圖。 圖4為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的損耗正切（tanδ）的量測方法之流程圖。 圖5為繪示本發明之一實施形態之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感以及殘留感的評價方法之流程圖。 圖6為本發明之一實施例之施加1 N、5 N或10 N之三種壓力所量測之從試料台到治具的距離（d）與損耗正切（tanδ）相對於時間軸所繪製的曲線圖。 圖7為本發明之一實施例之一邊給予0.1%、0.2％、0.5％、5％、10％、20％或50％的應變一邊量測之從試料台到治具的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（storage elastic modulus）（G'）相對於時間軸所繪製的曲線圖，（a）部分為顯示使用試料A的量測結果，（b）部分為顯示使用試料B的量測結果。 圖8為本發明之一實施例之一邊對試料C給予0.1％、0.2％、0.5％、5％、10％、20％或50％的應變一邊量測之從試料台到治具的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）相對於時間軸所繪製的曲線圖。 圖9為本發明之一實施例之口腔內崩解錠的損耗正切（tanδ）的値與感官試驗所得之滑順評價之比較圖。 圖10為繪示本發明之一實施例之針對量測從試料台到治具的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）時所添加之試驗液的量進行檢討的結果圖，（a）部分為顯示距離（d）的量測結果，（b）部分為顯示損耗正切（tanδ）的量測結果，（c）部分為顯示儲存彈性模數（G'）的量測結果。 圖11為繪示本發明之一實施例之針對量測從試料台到治具的距離（d）、損耗正切（tanδ）以及儲存彈性模數（G'）時所添加之試驗液的量進行檢討的結果圖，（a）部分為表示距離（d）的量測結果，（b）部分為表示損耗正切（tanδ）的量測結果，（c）部分為表示儲存彈性模數（G'）的量測結果。 圖12為本發明之一實施例之將給予應變的周期設為0.5 Hz、1 Hz、3 Hz以及5 Hz而量測損耗正切（tanδ）的圖。
1‧‧‧試料
100‧‧‧評價裝置
110‧‧‧黏彈性量測部
111‧‧‧試料台
113‧‧‧治具
120‧‧‧試驗液供給部
130‧‧‧分析部
140‧‧‧控制部

Claims (14)

  1. 一種具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，包括：令一量測裝置一邊對具有口腔內崩解性的一檢測樣本施加指定的一壓力，一邊以指定的周期給予該檢測樣本指定的應變（strain）；添加指定量的一試驗液至該檢測樣本；以及隨時間量測該檢測樣本的一損耗正切（loss tangent）。
  2. 如請求項1所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，其中在使用ϕ12 mm的治具時，施加於該檢測樣本的該壓力大於1 N且小於10 N。
  3. 如請求項2所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，其中以0.5 Hz以上且5 Hz以下的周期給予該檢測樣本0.1％以上且20％以下的應變。
  4. 如請求項1所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，其中添加該檢測樣本之可吸水量的50％以上的該試驗液。
  5. 如請求項2所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，其中添加該檢測樣本之可吸水量的50％以上的該試驗液。
  6. 如請求項3所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，其中添加該檢測樣本之可吸水量的50％以上的該試驗液。
  7. 如請求項1至6中任一項所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價方法，其中以直到該檢測樣本崩解為止的該損耗正切的値評價口感，且以該檢測樣本崩解後的値評價殘留感。
  8. 一種具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置，包括：一黏彈性量測部，用於一邊對具有口腔內崩解性之一檢測樣本施加指定的壓力，一邊以指定的周期給予該檢測樣本指定的應變，且隨時間量測該檢測樣本的一損耗正切；一試驗液供給部，用於添加指定量的一試驗液至該檢測樣本；以及一分析部，用於分析該檢測樣本的特性。
  9. 如請求項8所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置，其中該黏彈性量測部包括ϕ12 mm的一治具，該治具用於對該檢測樣本施加大於1 N且小於10 N的壓力。
  10. 如請求項9所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置，其中該黏彈性量測部用於以0.5 Hz以上且5 Hz以下的周期給予該檢測樣本0.1％以上且20％以下的應變。
  11. 如請求項8所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置，其中該試驗液供給部用於添加該檢測樣本之可吸水量的50％以上的該試驗液至該檢測樣本。
  12. 如請求項9所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置，其中該試驗液供給部用於添加該檢測樣本之可吸水量的50％以上的該試驗液至該檢測樣本。
  13. 如請求項10所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置，其中該試驗液供給部用於添加該檢測樣本之可吸水量的50％以上的該試驗液至該檢測樣本。
  14. 如請求項8至13中任一項所述之具有口腔內崩解性之檢測樣本的口感評價裝置，其中該分析部用於以直到該檢測樣本崩解為止的該損耗正切的値來表示口感，且以該檢測樣本崩解後的值來表示殘留感。
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