WO2018021264A1

WO2018021264A1 - 口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法及び食感評価装置

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Publication number: WO2018021264A1
Application number: PCT/JP2017/026761
Authority: WO
Inventors: 匡利中谷; 優杉田; 宣晃池治; 菊岡　広晃
Original assignee: 沢井製薬株式会社
Priority date: 2016-07-28
Filing date: 2017-07-25
Publication date: 2018-02-01
Also published as: US10890572B2; JP6852076B2; JPWO2018021264A1; TW201804143A; US20190154647A1

Abstract

口腔内環境を模した口腔内崩壊錠や錠菓等の口腔内での崩壊性を有する医薬品や食品の食感を評価するための評価方法を提供する。また、口腔内環境を模した口腔内崩壊錠や錠菓等の口腔内での崩壊性を有する医薬品や食品の食感を評価するための評価装置を提供する。本発明に一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法は、測定装置が、口腔内崩壊性を有する被検物に所定の圧力を加えながら、所定の周期で所定の歪を与え、前記被検物に所定量の試験液を添加し、経時的に前記被検物の損失正接を測定することを特徴とする。

Description

口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法及び食感評価装置

本発明は、口腔内環境を模した食感評価方法及び食感評価装置に関する。特に、本発明は、口腔内崩壊錠、散剤、顆粒剤などの医薬品や錠菓等の口腔内での崩壊性を有する食品の食感を評価するための評価方法及び評価装置に関する。

口腔内崩壊錠は、口腔内の唾液や少量の水で、口腔内で速やかに崩壊し、服用が容易な固形製剤である。このため、患者が服用しやすい口腔内崩壊錠への需要は高まりを見せている。一方、水とともに嚥下する普通錠とは異なり、口腔内崩壊錠においては、口腔内での崩壊時の食感や残留感（舌触り）が患者の服用のしやすさに大きな影響を与える。口腔内崩壊錠の服用性は官能試験による評価が一般的であるが、試験を行うヒトの個人差や体調による変動があるため、再現性が得にくく、適正な評価方法とは言い難い。

また、活性の高い原薬を含む口腔内崩壊錠では、ヒトの口腔内で評価するのは困難である。口腔内崩壊錠の苦味等の味を安全かつ客観的に評価する方法として味覚センサが導入されつつあるが、口腔内での崩壊時の食感や残留感（舌触り）を安全かつ客観的に評価する方法については、これまで報告されていない。このため、ヒトの口腔内での食感や残留感（舌触り）を評価する方法を代替可能な評価方法が求められている。

食品における食感の客観的な評価方法の１つとして、オートグラフ（万能試験機、テクスチャーアナライザー）を用いる方法が知られており、例えば、消費者庁が所管する「えん下困難者用食品」の「硬さ」・「付着性」・「凝集性」の規格では、２バイトのテクスチャー試験が行われている。しかし、えん下困難者用食品は主にゼリー等の均一な半固形状の食品であり、口腔内崩壊錠が口腔内の唾液や少量の水で崩壊する時の食感や残留感を評価できるものではない。これは、口腔内崩壊錠では、打錠した粉体の原薬や添加剤が、口腔内の唾液や少量の水を吸水することにより崩壊し、嚥下可能な流動性を得るため、その状態の変化が食感や残留感に影響するためである。

Nippon Shokuhin Kagaku Kogaku Kaishi Vol. 59, No. 2, 96-103 (2012)

口腔内の唾液や少量の水を吸水することによる崩壊過程、食感や残留感を安全かつ客観的に評価する方法は、これまでに報告されていない。このような評価方法が実現すれば、口腔内崩壊錠のみならず、散剤、顆粒剤などの医薬品および清涼菓子やミントタブレットのような錠菓についても、崩壊過程、食感や残留感を評価することが可能となる。

本発明の一つの目的は、口腔内環境を模した口腔内崩壊錠や錠菓等の口腔内での崩壊性を有する医薬品や食品の食感を評価するための評価方法を提供することである。また、本発明の一つの目的は、口腔内環境を模した口腔内崩壊錠や散剤、顆粒剤などの医薬品、更には錠菓等の口腔内での崩壊性を有する食品の食感を評価するための評価装置を提供することである。

本発明の一実施形態によると、測定装置が、口腔内崩壊性を有する被検物に所定の圧力を加えながら、所定の周期で所定の歪を与え、前記被検物に所定量の試験液を添加し、経時的に前記被検物の損失正接を測定することを特徴とする、口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法が提供される。

前記被検物の食感評価方法において、φ１２ｍｍの治具を用いたときに、前記被検物に加える前記圧力が、１Ｎより大きく１０Ｎより小さくてもよい。

前記被検物の食感評価方法において、前記被検物に０．５Ｈｚ以上５Ｈｚ以下の周期で、０．１％以上２０％以下の歪を与えてもよい。

前記被検物の食感評価方法において、前記被検物が吸水可能な量の５０％以上の前記試験液を添加してもよい。

前記被検物の食感評価方法において、前記被検物が崩壊するまでの前記損失正接の値で食感を評価し、前記被検物が崩壊した後の値で残留感を評価してもよい。

また、本発明の一実施形態によると、口腔内崩壊性を有する被検物に所定の圧力を加えながら、所定の周期で所定の歪を与え、経時的に前記被検物の損失正接を測定する粘弾性測定部と、前記被検物に所定量の試験液を添加する試験液供給部と、前記被検物の特性を解析する解析部と、を備えることを特徴とする、口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置が提供される。

前記被検物の食感評価装置において、前記粘弾性測定部はφ１２ｍｍの治具を備え、１Ｎより大きく１０Ｎより小さい圧力を前記被検物に加えてもよい。

前記被検物の食感評価装置において、前記粘弾性測定部は、前記被検物に０．５Ｈｚ以上５Ｈｚ以下の周期で、０．１％以上２０％以下の歪を与えてもよい。

前記被検物の食感評価装置において、前記試験液供給部は、前記被検物が吸水可能な量の５０％以上の前記試験液を前記被検物に添加してもよい。

前記被検物の食感評価装置において、前記解析部は、前記被検物が崩壊するまでの前記損失正接の値として食感を示し、前記被検物が崩壊した後の値として残留感を示してもよい。

本発明の一実施形態によると、口腔内環境を模した口腔内崩壊錠や散剤、顆粒剤などの医薬品、錠菓等の口腔内での崩壊性を有する食品の食感を評価するための評価方法が提供される。また、本発明の一実施形態によると、口腔内環境を模した口腔内崩壊錠や錠菓等の口腔内での崩壊性を有する医薬品や食品の食感を評価するための評価装置が提供される。

本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置１００を示す模式図である。本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する試料１の食感を示す図である。本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の損失正接（tanδ）の測定方法を示すフローチャートである。本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の損失正接（tanδ）の測定方法を示すフローチャートである。本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感及び残留感の評価方法を示すフローチャートである。本発明の一実施例に係る１Ｎ、５Ｎ又は１０Ｎの３つの圧力を加えて測定した試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）と、損失正接（tanδ）を時間軸に対してプロットした図である。本発明の一実施例に係る０．１％、０．２％、０．５％、５％、１０％、２０％又は５０％の歪を与えながら測定した試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）を時間軸に対してプロットした図であり、（ａ）は試料Ａを用いた測定結果を示し、（ｂ）は試料Ｂを用いた測定結果を示す。本発明の一実施例に係る試料Ｃに０．１％、０．２％、０．５％、５％、１０％、２０％又は５０％の歪を与えながら測定した試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）を時間軸に対してプロットした図である。本発明の一実施例に係る口腔内崩壊錠の損失正接（tanδ）の値と、官能試験による滑らかさの評価とを比較した図である。本発明の一実施例に係る試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）の測定時に添加する試験液の量について検討した結果を示す図であり、（ａ）は距離（ｄ）の測定結果を、（ｂ）は損失正接（tanδ）の測定結果を、（ｃ）は貯蔵弾性率（G'）の測定結果を示す。本発明の一実施例に係る試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）の測定時に添加する試験液の量について検討した結果を示す図であり、（ａ）は距離（ｄ）の測定結果を、（ｂ）は損失正接（tanδ）の測定結果を、（ｃ）は貯蔵弾性率（G'）の測定結果を示す。本発明の一実施例に係る歪を与える周期を０．５Ｈｚ、１Ｈｚ、３Ｈｚ及び５Ｈｚとして、損失正接（tanδ）を測定した図である。

以下、本発明に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法及び食感評価装置について説明する。但し、本発明の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法及び食感評価装置は、以下に示す実施の形態及び実施例の記載内容に限定して解釈されるものではない。

（口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置）
図１は、本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置１００を示す模式図である。図１（ａ）は、食感評価装置１００のブロック構成図である。図１（ｂ）は、粘弾性測定部１１０及び試験液供給部１２０を示す模式図である。食感評価装置１００は、例えば、粘弾性測定部１１０と、試験液供給部１２０と、解析部１３０と、を備える測定装置であるが、これに限定されるものではない。

粘弾性測定部１１０は、例えば、試料台１１１と、試料台１１１と対向して配置された治具１１３と、を備える。試料台１１１は、口腔内崩壊性を有する被検物（以下、試料１とも称す。）を配置する台である。治具１１３は、試料１に所定の圧力を加えながら、所定の周期で所定の歪を与える。粘弾性測定部１１０は、治具１１３を駆動し、経時的に試料１の損失正接（tanδ）を測定する。

より詳細には、粘弾性測定部１１０は、治具１１３を駆動して、貯蔵弾性率（G'）と損失弾性率（G"）を測定する。解析部１３０は、粘弾性測定部１１０で貯蔵弾性率（G'）と損失弾性率（G"）から下記式（１）により、損失正接（tanδ）を算出する。

損失正接（tanδ）＝損失弾性率（G"）／貯蔵弾性率（G'）　　　　　（１）

なお、損失正接（tanδ）を解析部１３０が算出せずに、粘弾性測定部１１０が算出してもよい。例えば、粘弾性測定部１１０が計算部を備える場合には、粘弾性測定部１１０が損失正接（tanδ）を算出することができる。

粘弾性測定部１１０はφ１２ｍｍの治具１１３を備える場合、１Ｎより大きく１０Ｎより小さく圧力を試料１に加える。また、粘弾性測定部１１０は治具１１３を０．５Ｈｚ以上５Ｈｚ以下の周期で駆動し、０．１％以上２０％以下の歪を与える。一実施形態において、粘弾性測定部１１０は治具１１３を３Ｈｚで駆動し、５％の歪を与えながら、５Ｎの圧力を試料１に加えることが好ましい。例えば、Utanohara Y. et al., Dysphagia, 23:286-290, 2008には、ヒトの舌圧は４０ｋＰａ程度との報告があり、φ１２ｍｍの治具１１３が試料１に加える５Ｎの圧力はおよそ３５ｋＰａとなり、ほぼこれに対応する。粘弾性測定部１１０としては、上記の測定条件を満たすことが可能なレオメータを用いることができる。

試験液供給部１２０は、試料１に近接して配置され、試料１に所定量の試験液を添加する。試験液としては、水、人工唾液、緩衝液等を用いることができるが、これらに限定されるものではない。試験液供給部１２０は、試料１が吸水可能な量の５０％以上の試験液を添加する。一般的な口腔内崩壊錠について評価する場合には、試験液供給部１２０から試料１に滴下する試験液は０．５ｍｌであることが好ましい。

試験液供給部１２０として、例えば、シリンジポンプを用いることができるが、本発明に係る食感評価装置１００においては、これに限定されない。シリンジ、スポイトやピペット等から手動により、試験液を試料１に滴下してもよい。試験液の滴下速度は任意に設定可能である。

解析部１３０は、粘弾性測定部１１０から受信したデータを解析する装置であり、例えば、解析プログラムを処理する演算装置である。解析部１３０は、解析プログラムを格納したＲＯＭ（Read Only Memory）を備えた専用装置であってもよく、解析プログラムを格納又はオンラインで提供される汎用装置であってもよい。解析部１３０は、例えば、解析プログラムを実行可能なパーソナルコンピュータ（ＰＣ）や、タブレット等の携帯端末であってもよい。

解析部１３０は、粘弾性測定部１１０から受信した損失正接（tanδ）から、試料１の崩壊時の状態の変化を解析する。解析部１３０は、粘弾性測定部１１０から受信した試料１の損失正接（tanδ）に基づき、食感及び残留感を評価することができる。図２は、本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する試料１の食感を示す図である。図２には、試料１の損失正接（tanδ）が時間軸に対してプロットされる。損失正接（tanδ）の領域Ｂは試料１が口腔内で崩壊する時の食感に対応し、損失正接（tanδ）の領域Ｃは試料１が口腔内で崩壊した後の残留感に対応する。

図２には、試料１の損失正接（tanδ）と併せて、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｇａｐ）が時間軸に対してプロットされる。治具１１３からの距離（ｇａｐ）を示す曲線は、領域Ａにおいて、試料台１１１から離れる傾向を示す。これは、試験液供給部１２０から滴下される試験液が試料１に吸水され、試料１が膨潤するためである。

試験液を吸水した試料１は、治具１１３により加えられる圧力により、崩壊を開始する（時間Ｓ）。試料１は崩壊を開始すると急激に崩壊するため、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｇａｐ）が時間軸に対して直線的に減少する。図２において、時間Ｓ以降の治具１１３の距離（ｇａｐ）の直線的な減少は試料１の崩壊速度を示す。試料１が崩壊すると（時間Ｅ）、試料１に含まれる原薬や添加剤等の粉体の粒子が出現（残留）し、治具１１３により加えられる圧力により、この粒子がさらに崩壊する。粒子の崩壊時には崩壊速度が大きく減速し、治具１１３からの距離（ｇａｐ）を示す曲線は、時間軸に対して緩やかな傾斜を有する直線状となる。

このように、試料１が崩壊を開始すると治具１１３からの距離（ｇａｐ）を示す曲線の傾きは大きくなり、試料１が崩壊を終了する（粒子の崩壊のみに移行する）と治具１１３からの距離（ｇａｐ）を示す曲線の傾きは小さくなる。このような傾きの変化が生じる時間を時間Ｓ及び時間Ｅとそれぞれ判断することができる。このため、解析部１３０は、時間Ｓから時間Ｅ迄の期間と重複する期間に現れる損失正接（tanδ）の値（領域Ｂ）を、試料１が口腔内で崩壊する時の食感と判断することができる。

解析部１３０は、時間Ｓから時間Ｅ迄の期間と重複する期間に現れる損失正接（tanδ）の値（領域Ｂ）の平均値又は最大値（又は極大値）を試料１の口腔内崩壊時の食感（柔らかさ、滑らかさ等）として評価することができる。

また、試料１が崩壊した後に残留する粒子の崩壊に伴う損失正接（tanδ）が、領域Ｃにおいて比較対象の口腔内崩壊錠より小さい値であった場合には、残留感（粉っぽさ）が大きいことを示す。領域Ｃにおいて損失正接（tanδ）の値が比較対象の口腔内崩壊錠よりも大きければ、比較対象よりも滑らかな口溶けであることを示す。

食感評価装置１００は、粘弾性測定部１１０や試験液供給部１２０を制御する制御部１４０をさらに備える。制御部１４０は、粘弾性測定部１１０や試験液供給部１２０を制御する制御プログラムを格納したＲＯＭ（Read Only Memory）を備えた専用装置であってもよく、解析プログラムを格納又はオンラインで提供される汎用装置であってもよい。制御部１４０は、例えば、解析プログラムを実行可能なパーソナルコンピュータ（ＰＣ）や、タブレット等の携帯端末であってもよい。

また、制御部１４０は、解析部１３０を含んでもよく、解析部１３０とは別に食感評価装置１００に設置されてもよい。したがって、解析部１３０は、制御部１４０に組み込まれたモジュールであってもよく、制御部１４０で実行可能なプログラムであってもよい。

また、図示しないが、食感評価装置１００は、例えば、キーボードやタッチパネル、マウス等の入力装置を備える。利用者は、入力装置により、食感評価装置１００操作することができる。例えば、利用者は、入力装置を用いて、試験液供給部１２０から滴下する試験液の量や滴下速度を任意に設定することができる。

また、図示しないが、食感評価装置１００は、表示装置を備える。食感評価装置１００は、例えば、図２に示したような試料１の損失正接（tanδ）の経時曲線、治具１１３からの距離（ｇａｐ）の経時曲線等を利用者に表示することができる。

以上、説明したように、本発明の実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置１００は、試料１の損失正接（tanδ）の経時曲線、治具１１３からの距離（ｇａｐ）の経時曲線等を提供するとともに、試料１の口腔内崩壊時の食感や残留感を評価することができる。

（口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法）
上述した口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置を用いた被検物の評価方法について、以下に説明する。

口腔内崩壊錠の口腔内崩壊性を有する被検物の食感を評価するために、任意の試料１を準備する。食感評価の精度や再現性の観点から、試料１を可能な限り多く準備することが好ましい。

図３は、本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の損失正接（tanδ）の測定方法を示すフローチャートである。粘弾性測定部１１０の試料台１１１に試料１を配置し、治具１１３で試料１を挟持する（S101）。治具１１３を駆動し、損失正接（tanδ）の測定を開始する（S103）。

粘弾性測定部１１０は治具１１３を駆動し、１Ｎより大きく１０Ｎより小さい圧力を試料１に加える。また、粘弾性測定部１１０は治具１１３を０．５Ｈｚ以上５Ｈｚ以下の周期で駆動し、０．１％以上２０％以下の歪を与える。一実施形態において、粘弾性測定部１１０は治具１１３を３Ｈｚで駆動し、５％の歪を与えながら、５Ｎの圧力を試料１に加えることが好ましい。

損失正接（tanδ）の測定データは、粘弾性測定部１１０から解析部１３０へ送信し、記憶する。また、粘弾性測定部１１０は、治具１１３を駆動して、貯蔵弾性率（G'）と損失弾性率（G"）を測定してもよい。解析部１３０は、粘弾性測定部１１０で貯蔵弾性率（G'）と損失弾性率（G"）から下記式（１）により、損失正接（tanδ）を算出する。

損失正接（tanδ）＝損失弾性率（G"）／貯蔵弾性率（G'）　　　　　（１）

試験液供給部１２０から試料１が吸水可能な量の５０％以上の試験液を滴下する（S105）。一般的な口腔内崩壊錠について評価する場合には、試験液供給部１２０から試料１に滴下する試験液は０．５ｍｌであることが好ましい。

試料１が崩壊し、所定の時間が経過した後に、損失正接（tanδ）の測定を終了する（S107）。一般的な口腔内崩壊錠について評価する場合には、損失正接（tanδ）の測定時間は、３～５分程度であればよい。

以上、説明した処理により、試料１の損失正接（tanδ）を測定することができる。このようにして求めた損失正接（tanδ）の値から、試料１の口腔内崩壊時の食感や残留感を評価することができる。

図４は、本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の損失正接（tanδ）の測定方法を示すフローチャートである。粘弾性測定部１１０の試料台１１１に試料１を配置し、治具１１３で試料１を挟持する（S201）。粘弾性測定部１１０は、試料台１１１から治具１１３までの距離を測定し、解析部１３０へ送信する（S203）。

治具１１３を駆動し、損失正接（tanδ）の測定を開始する（S205）。粘弾性測定部１１０はφ１２ｍｍの治具１１３を備える場合、１Ｎより大きく１０Ｎより小さい圧力を試料１に加える。また、粘弾性測定部１１０は治具１１３を０．５Ｈｚ以上５Ｈｚ以下の周期で駆動し、０．１％以上２０％以下の歪を与える。一実施形態において、粘弾性測定部１１０は治具１１３を３Ｈｚで駆動し、５％の歪を与えながら、５Ｎの圧力を試料１に加えることが好ましい。

試験液供給部１２０から試料１が吸水可能な量の５０％以上の試験液を滴下する（S207）。一般的な口腔内崩壊錠について評価する場合には、試験液供給部１２０から試料１に滴下する試験液は０．５ｍｌであることが好ましい。

制御部１４０は、測定終了条件を満たすかを判断する（S209）。例えば、解析部１３０が受信した試料台１１１から治具１１３までの距離が所定の値となったときに、制御部１４０は、測定終了を満たしたと判断する。また、解析部１３０がプロットした治具１１３からの距離（ｇａｐ）を示す曲線が、時間軸に対して所定の傾斜を有する場合、即ち、試料台１１１と治具１１３との間にほとんど粒子が存在せず、粒子が崩壊した粉体のみが存在し、試料台１１１の方向への治具１１３の移動がほとんど進行しない場合に、制御部１４０は、粘弾性測定部１１０に測定を終了させてもよい。制御部１４０は、測定終了条件を満たすまで、測定を継続する。

制御部１４０は、測定終了条件を満たしたと判断した場合、粘弾性測定部１１０に治具１１３の駆動を停止させ、試料台１１１から治具１１３までの距離の測定を終了させる（S211）。また、制御部１４０は、粘弾性測定部１１０に損失正接（tanδ）の測定を終了させる（S213）。

解析部１３０は、時間軸に対して、試料台１１１から治具１１３までの距離と、損失正接（tanδ）をプロットする（S215）。

以上、説明した処理により、試料台１１１から治具１１３までの距離と、試料１の損失正接（tanδ）を測定することができる。このようにして求めた試料台１１１から治具１１３までの距離と、損失正接（tanδ）の値から、試料１の口腔内崩壊時の食感や残留感を評価することができる。以下に、食感及び残留感の評価方法について説明する。

図５は、本発明の一実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感及び残留感の評価方法を示すフローチャートである。時間軸に対してプロットした、試料台１１１から治具１１３までの距離と、損失正接（tanδ）を読み込む（S301）。

解析部１３０は、治具１１３からの距離（ｇａｐ）を時間軸に対してプロットした曲線において、試料台１１１からの距離が増加する領域Ａを検出する。解析部１３０は、領域Ａの後に、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｇａｐ）が時間軸に対して直線的な減少に転じる点を崩壊開始点（時間Ｓ）として検出する。また、解析部１３０は、治具１１３からの距離（ｇａｐ）を時間軸に対してプロットした曲線において、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｇａｐ）が時間軸に対して緩やかな減少に転じる点を崩壊終了点（時間Ｅ）として検出する（S303）。

解析部１３０は、治具１１３からの距離（ｇａｐ）を時間軸に対してプロットした曲線において、崩壊開始点（時間Ｓ）と崩壊終了点（時間Ｅ）との間の直線的な傾きから崩壊速度を算出する。また、解析部１３０は、崩壊開始点（時間Ｓ）から崩壊終了点（時間Ｅ）迄の期間を崩壊時間として算出する（S305）。

解析部１３０は、時間Ｓから時間Ｅ迄の期間と重複する期間に現れる損失正接（tanδ）の値（領域Ｂ）を、試料１が口腔内で崩壊する時の食感と判断する（S307）。また、解析部１３０は、領域Ｃの損失正接（tanδ）を残留感として検出する（S309）。

以上、説明したように、本発明の実施形態に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感及び残留感の評価方法を用いることにより、測定した試料台１１１から治具１１３までの距離と、試料１の損失正接（tanδ）のデータから試料１の口腔内崩壊時の食感や残留感を評価することができる。

上述した本発明に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法の具体的な実施例及び試験結果を示して、より詳細に説明する。

口腔内崩壊錠を準備し、レオメータ（アントンパール社製、MCR302）に配置した。口腔内崩壊錠に０．５ｍｌの３５℃の水を滴下し、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）と、損失正接（tanδ）を測定した。治具１１３を駆動し、３Ｈｚの周期で０．５％の歪を与えながら、１Ｎ、５Ｎ又は１０Ｎの３つの圧力を口腔内崩壊錠に加え、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）と、損失正接（tanδ）を測定した。時間軸に対して、測定した距離（ｄ）と、損失正接（tanδ）をプロットした。

図６は、１Ｎ、５Ｎ又は１０Ｎの３つの圧力を口腔内崩壊錠に加えて測定した試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）（ギャップ）と、損失正接（tanδ）を時間軸に対してプロットした図である。図６の試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）（ギャップ）の曲線から、舌圧は崩壊速度には影響することが分かる。一方、損失正接（tanδ）の結果から、舌圧は食感には大きく影響はしないものの、ヒトの舌圧４０ｋＰａと同程度となる５Ｎの圧力が、口腔内崩壊錠の口腔内崩壊時の食感（柔らかさ、滑らかさ等）を評価する領域Ｂの値の測定に適切であることが示された。

次に、３種類の市販プレミックス添加剤（Ａ：グランフィラーＤ、Ｂ：ペアリトールフラッシュ、Ｃ：Ｐｈａｒｍａｂｕｒｓｔ５００）にそれぞれステアリン酸マグネシウムを１００：１で混合して製した口腔内崩壊錠（試料Ａ～Ｃ）を準備した。

口腔内崩壊錠に０．５ｍｌの３５℃の水を滴下し、口腔内崩壊錠に５Ｎの圧力を加えて、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）を測定した。治具１１３を駆動し、３Ｈｚの周期で０．１％、０．２％、０．５％、５％、１０％、２０％又は５０％の歪を与えながら、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）を測定した。時間軸に対して、距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）をプロットした。

図７及び８は、０．１％、０．２％、０．５％、５％、１０％、２０％又は５０％の歪を与えながら測定した試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）を時間軸に対してプロットした図である。図７（ａ）は試料Ａを用いた測定結果を示し、図７（ｂ）は試料Ｂを用いた測定結果を示す。また、図８は試料Ｃを用いた測定結果を示す。図７及び８の損失正接（tanδ）の曲線から、試料Ａ及びＣでは２０％以上の歪で治具１１３がスリップして正確な測定ができなかったが、試料Ｂでは２０％の歪みでも治具１１３はスリップせず、測定可能であった。さらに試料Ａでは０．２％以下の歪では不明な挙動を示すことが明らかとなったが、試料Ｂ及びＣでは０．１％の歪みでも測定可能であった。これらの結果から、本発明に係る口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法においては、試料の特性により適正範囲が変化するが、０．１％以上２０％以下の歪が好ましいことが明らかとなった。

次に、上述した試料Ａ～Ｃについて、０．５％及び５％の歪において測定した損失正接（tanδ）の値と、官能試験による滑らかさの評価とを比較した。図９は、口腔内崩壊錠の損失正接（tanδ）の値と、官能試験による滑らかさの評価とを比較した図である。図９（ａ）は０．５％の歪において測定した損失正接（tanδ）の値を示し、図９（ｂ）は５％の歪において測定した損失正接（tanδ）の値を示す。図９の結果から、０．５％および５％の歪において測定した損失正接（tanδ）の値は、官能試験による滑らかさの評価と最も良好な相関を示すことが明らかとなった。

測定時に添加する試験液の量について検討した。吸水量が０．２３０ｍｌの試料Ａと、吸水量が０．１００ｍｌの試料Ｂを準備した。試料Ａ及びＢを用いて、滴下する水の量を変更して試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）を測定した。試料Ａ及びＢに３５℃の水を滴下し、３Ｈｚの周期で０．５％の歪を与えながら、各試料に５Ｎの圧力を加えて、試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）を測定した。

試料Ａの試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）の測定結果を図１０（ａ）～（ｃ）に示す。また、試料Ｂの試料台１１１からの治具１１３の距離（ｄ）、損失正接（tanδ）及び貯蔵弾性率（G'）の測定結果を図１１（ａ）～（ｃ）に示す。図１０（ｂ）及び図１１（ｂ）の結果から、吸水可能な量の５０％以上で貯蔵弾性率（G'）及び損失正接（tanδ）に変化が見られ、１００％以上で口腔内崩壊錠が完全に崩壊することが明らかとなった。

上述した試料Ａ～Ｃを用い、歪を与える周期を０．５Ｈｚ、１Ｈｚ、３Ｈｚ及び５Ｈｚとして、損失正接（tanδ）を測定した。なお、試料Ａ～Ｃに３５℃の水を０．５ｍＬ滴下し、各周期で５％の歪みを与えながら、５Ｎの圧力を加えて、損失正接（tanδ）を測定した。試料Ａ～Ｃについての測定結果を図１２（ａ）～（ｃ）にそれぞれ示す。図１２（ａ）～（ｃ）の結果から、０．５Ｈｚ以上５Ｈｚ以下の周期範囲において、食感の評価が可能であることが明らかとなった。

１：試料、１００：評価装置、１１０：粘弾性測定部、１１１：試料台、１１３：治具、１２０：試験液供給部、１３０：解析部、１４０：制御部

Claims

測定装置が、口腔内崩壊性を有する被検物に所定の圧力を加えながら、所定の周期で所定の歪を与え、
前記被検物に所定量の試験液を添加し、
経時的に前記被検物の損失正接を測定することを特徴とする、口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法。
φ１２ｍｍの治具を用いたときに、前記被検物に加える前記圧力が、１Ｎより大きく１０Ｎより小さいことを特徴とする、請求項１に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法。
前記被検物に０．５Ｈｚ以上５Ｈｚ以下の周期で、０．１％以上２０％以下の歪を与えることを特徴とする、請求項２に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法。
前記被検物が吸水可能な量の５０％以上の前記試験液を添加することを特徴とする、請求項１に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法。
前記被検物が吸水可能な量の５０％以上の前記試験液を添加することを特徴とする、請求項２に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法。
前記被検物が吸水可能な量の５０％以上の前記試験液を添加することを特徴とする、請求項３に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法。
前記被検物が崩壊するまでの前記損失正接の値で食感を評価し、
前記被検物が崩壊した後の値で残留感を評価することを特徴とする、請求項１乃至６の何れか一に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価方法。
口腔内崩壊性を有する被検物に所定の圧力を加えながら、所定の周期で所定の歪を与え、経時的に前記被検物の損失正接を測定する粘弾性測定部と、
前記被検物に所定量の試験液を添加する試験液供給部と、
前記被検物の特性を解析する解析部と、を備えることを特徴とする、口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置。
前記粘弾性測定部はφ１２ｍｍの治具を備え、１Ｎより大きく１０Ｎより小さい圧力を前記被検物に加えることを特徴とする、請求項８に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置。
前記粘弾性測定部は、前記被検物に０．５Ｈｚ以上５Ｈｚ以下の周期で、０．１％以上２０％以下の歪を与えることを特徴とする、請求項９に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置。
前記試験液供給部は、前記被検物が吸水可能な量の５０％以上の前記試験液を前記被検物に添加することを特徴とする、請求項８に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置。
前記試験液供給部は、前記被検物が吸水可能な量の５０％以上の前記試験液を前記被検物に添加することを特徴とする、請求項９に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置。
前記試験液供給部は、前記被検物が吸水可能な量の５０％以上の前記試験液を前記被検物に添加することを特徴とする、請求項１０に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置。
前記解析部は、前記被検物が崩壊するまでの前記損失正接の値として食感を示し、
前記被検物が崩壊した後の値として残留感を示すことを特徴とする、請求項８乃至１３の何れか一に記載の口腔内崩壊性を有する被検物の食感評価装置。