TW201740885A

TW201740885A - 用於整型手術、皮膚手術、美容手術之模組化手術線及其製造之方法

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Publication number: TW201740885A
Application number: TW106113263A
Authority: TW
Inventors: 法拉里歐馬塔諾; 艾吉迪歐特蘭法格利亞; 希洛艾卡多
Original assignee: 波莫伊塔利亞集團股份有限公司
Priority date: 2016-04-22
Filing date: 2017-04-20
Publication date: 2017-12-01
Also published as: EP3445255A1; ES2805273T3; PT3445255T; PL3445255T3; EP3445255B1; WO2017183049A1

Abstract

本發明係有關於醫美領域，且有關於提供實行一般及專門手術、整型、皮膚及美容手術、婦科及/或產科手術、以及隆鼻手術和泌尿科及直腸科手術的手術操作材料及方法。更特別的是，關於一種提供一般及例如整型、皮膚及美容手術等專門手術操作用的引線或縫線，其係藉由：將自熱敏性材料所製成、形狀及大小定義明確的模組化微單元組裝在一起，並備有合作連接構件(co-operating connection means)，使該微單元於製造階段中互相耦合，以根據各種可將該特定模組化單元組裝或插接一起以實現所欲長度的不同方式，而得到平滑縫線或者是設有隆凸或倒鉤或突起的縫線，或不同形式的縫線，或彼等之組合。

Description

用於整型手術、皮膚手術、美容手術之模組化手術線及其製造之方法

本發明係有關於醫美領域，且有關於數種材料及方法供實行下列手術的操作：一般及專門手術，整型、皮膚及美容手術(aesthetic surgery)，婦科及/或產科手術，以及隆鼻手術和泌尿科及直腸科手術。

更特別的是，本發明關於生物醫學及醫學材料的用途，例如用作填料的可吸收及/或永久性引線，其用作組織提拉縫線，重定位縫線或固位縫線或用於聚集或密緻或用於連結皮膚、皮下組織、肌肉、肌腱、及/或締結筋膜等等之邊緣的縫線。此外，此類引線或縫線使用於微創會陰縫合術(perineorraphy)及/或骨整形術(osteoplasty)及/或微創陰道骨縫合術(mini-invasive vaginal osteorraphy)及/或用於陰道收緊及/或用於肛門收緊(用於大便失禁治療)。

其中特殊領域中，本發明的標的為一種可吸收及/或永久性單絲或多絲手術引線，其中單一線股有模組化的獨特特性，亦即，由複數個模造基本單元或元件構成，由具有形狀及大小定義明確且可組裝在一起的生物敏感材料製成，例如但不限於，塑性聚合物。

本發明的標的亦為一種用於製造前述引線的方法，其提出將個別模組化單元(可用傳統超細模造技術或訴諸更尖端技術得到，例如微米技術及奈米技術)以所製造縫線必須呈現的預定序列(sequence)組裝在一起，以及在熔接爐中進行後續熱處理，其中一旦個別基本單元適當地組裝在一起，即依據所用材料而決定的明確溫度梯度，將其穩定地互相熔接。

藉由模造法得到之個別模組化單元的特定材料(較佳係，但不限於，熱塑性聚合物)係用原始容積的收縮率回應特定溫度梯度以致不可能分解，從而得到具有所欲長度的手術引線，其中有由倒鉤或隆凸組成的序列，彼等也可具有不同的取向(orientation)，在引線的整體長度維持規則的量規(gauge)，不論它是否為固定量規或者是遞增或遞減的量規。此結果構成一種絕對新穎性，因為當前所製造的縫線大部份藉由擠壓(extrusion)得到，而不可避免缺點是厚度或量規有明顯而不合意的變化性。

上述變化性在美國已導致鑑定縫線量規相對於平均值的可接受值範圍。在由美國藥典(USP)擬訂的表格中有提供這些資料。

在當前本領域中，如前述使用於手術操作的自由多絲縫線(free multifilament suture)或自由單絲縫線(free monofilament suture)設有可以收歛及/或發散雙向幾何或單向幾何或隨機排列方式分布的倒鉤或隆凸。

當引線插入人類軟組織或肌腱或筋膜或骨膜或軟骨膜或肌肉組織或亦用於縫合人體的中空內臟時，遍及引線全長的倒鉤或隆凸有阻礙兩個相反方向、所謂偏移的滑動或位移(相對於引線的主軸)的特點。

根據引線的主軸，偏移的產生係因同時施加於縫線長度與引線兩端的拉力和橫向力(由置於解剖區中的橫紋肌及/或平滑肌的動力作用引起)。出現這些拉力是因隨意或不隨意肌之活動引起的動力及機械作用，例如，臉部模仿時、咀嚼、行走，典型生理活動的排尿、性活動、排便，由消化道之平滑肌所做的動作等等。

所討論的縫線係指稱為“自由的(free)”，因為它們在進行(development)期間於上游或者是下游都沒有錨定點。值得回顧的是，如果單絲縫線指稱為“收歛雙向縫線”，則各倒鉤的頂點(apex)係針對或朝向自由縫線的中點，如果縫線指稱為“發散雙向縫線”，則各倒鉤的頂點係針對或朝向自由縫線中比較靠近的末端，最後，如果縫線指稱為“單向縫線”，則所有倒鉤的頂點係針對同一個方向。

許多製造商為縫線設計的專利持有人。提供有獨特排列及形狀之倒鉤或突起的縫線廣泛描述於許多專利文獻中(Alcamo，美國專利3123077；Akiyama，美國專利 4069825，Fukuda，美國專利4467805；Ruff，美國專利5.342.376；Promoitalia International，世界專利WO06/061868)。

簡單的分析讓吾等觀察到市售可得的倒鉤型縫線基本上有以下特徵：方向-倒鉤實際上可在同一個方向(單向縫線)或在兩個方向(雙向縫線)排列；在雙向倒鉤的情形下，一旦縫線插入中空針且適當地定位，彼等由於固定倒鉤的雙向性而無法移動，因而保證較高的穩定性；以及側面：倒鉤或可排列於引線之一側(單邊縫線)或可排列於引線之兩側(雙邊縫線)上；當前，也廣泛使用有螺旋狀倒鉤排列的引線(3D縫線)，其係覆蓋引線的整個表面，保證較高的拉力。

不過，市售引線還沒有沿著其長度接連有由不同特性之倒鉤序列組成的引線，原因是在同一個引線上提供有不同取向及排列的倒鉤是當前可利用技術所遭遇的難題，但在有些情形下這些特性是所欲求的，例如，不帶有倒鉤的延伸區(stretch)係接著是有雙邊對立倒鉤的延伸區及/或排列成螺旋或發散的倒鉤延伸區。

結果，感受到相當需要提供能滿足上述需求的新穎手術縫線，尤其是出現於整型、一般及專門手術之某些領域的需求。

本發明的目標為一種技術先進的新型縫線，它不再用例如訴諸擠壓及/或模造之工業技術的傳統可生物分解吸收之永久性縫線製成，反而是藉由將形狀及大小定義明確、由熱敏性材料製成的基本微單元組裝在一起，該單元藉由模具中鑄造的習知技術得到，或當前可取得的其他技術，例如微米技術及奈米技術，而且有模組化特性，因為它們設有一起合作(co-operating)的耦合構件(coupling means)，使得在製造階段可如樂高(Lego)遊戲元件互相耦合，以得到平滑的縫線與有隆凸或倒鉤或突起的縫線，或得到根據多種不同模式將特定基本單元組裝或插接在一起的不同形式的縫線，亦或得到在長度方向上直徑遞增或遞減的縫線。

本發明的目標亦為用於自該微單元開始製造具有所欲特性及所欲長度之引線的方法，提出以下步驟：1)將具有所欲特性的微單元組裝在一起，因為彼等備有使它們互相合作的耦合構件；以及2)於經控溫的烤箱中放置如此組成的縫線，以便藉由用重覆及交替的加熱及冷卻循環使它們經受特定溫度梯度(△T)使它們穩定地熔接在一起從而得到具有所欲特性及所欲長度的引線，其中所用的溫度梯度範圍取決於使用的特定材料。

可以指出，根據較佳具體實施例，使用於指稱為“內酯”之可生物分解聚合物的上述溫度梯度落在Tg(玻璃轉化溫度)、Tm(熔點)之間，亦即，包含在-20℃至 +400℃之間。

“玻璃轉化溫度”意謂相變，藉此非晶聚合物材料(或者具有部份結晶的聚合材料的非晶結構部分)從可塑狀態變成硬且通常脆弱的狀態。此轉化出現在指稱為“玻璃轉化溫度”之特徵溫度左右的狹窄範圍。

共同參考的玻璃轉化值實際上為平均值，此數量取決於用來實行冷卻的溫度梯度，以及就聚合物而言，也取決於平均分子量的分布。此外，可能存在的添加劑也影響Tg。

本領域具有通常知識者知道，如果聚合物有高於所欲的Tg，添加所謂增塑劑至聚合物就足夠了(例如增塑劑TEHTM，[偏苯三酸三辛酯(tris(2-ethylhexyl)benzene-1,2,4-tri-carboxylate)])。這是本身位在聚合鏈之間以及使聚合鏈彼此隔開的小分子。此過程係指稱為“自由容積的增加”。當發生時，該鏈可更容易地滑動而彼此更靠近。當彼等更容易地滑動而彼此更靠近時，與沒有增塑劑的情形相比，彼等可在較低的溫度自由移動。以此方式，可減少聚合物的Tg以便使聚合物更有撓性且更容易工作。

當聚合物冷卻到此溫度以下時，它變硬且脆如同玻璃。有些聚合物在玻璃轉化溫度以上使用，而有些在其玻璃轉化溫度以下使用。大致上，在Tg以下，彼等表現相當於固體材料，而在Tg以上時，彼等表現相當於橡膠或撓性材料，例如縫線。

熔化出現在結晶聚合物，而玻璃轉化只出現在處於非晶態的聚合物。給定聚合物的內部會永遠有非晶部份與結晶部份使得同一個樣本永遠有Tm與Tg。熔化與經歷玻璃轉化的鏈不是相同的鏈。

在較佳具體實施例中，設想組裝由能夠處理該基本單元的機器人化工業機器完成，其尺寸甚至約有百分之一毫米。

由以下參考附圖的詳細說明可明白本發明的其他特性及優點，該附圖純粹以非限定實施例方式圖示模組化縫線之基本單元的一些較佳具體實施例。

2‧‧‧公/母基本單元

2F‧‧‧母/母基本單元

2M‧‧‧公/公基本單元

2S‧‧‧終端單元

3‧‧‧模組化轉角單元

4‧‧‧公耦合元件

5‧‧‧正面帶齒耦合器

6‧‧‧母耦合元件

7‧‧‧倒鉤

α‧‧‧曲率角

L‧‧‧基本單元的長度

Ri‧‧‧倒鉤7的內部曲率半徑

Re‧‧‧倒鉤7的外部曲率半徑

在隨附諸圖中：第1圖係示意立面圖，其圖示由不帶有倒鉤之基本單元構成的模組化元件，該基本單元的一自由端設有母耦合構件集合以及另一自由端設有公耦合構件集合，使其能與設有相同耦合構件的其他N個基本單元組裝以便產生部份不帶有倒鉤且長度較長而有所欲長度的線性最終縫線；第2圖係相同基本單元的上透視圖；第3圖係相同基本單元的下透視圖；第4圖係圖示母-母基本單元的垂直剖面；第5圖係圖示公-公基本單元的垂直剖面；第6圖係圖示母-公基本單元的垂直剖面，以及重現所有USP技術規格的實際參數化尺寸；第7圖及第8圖係各自為母-公基本單元的上視圖(母側)與相同基本單元的下視圖(公側)；第9圖係透視圖，其圖示設有單一倒鉤的基本單元，該單一倒鉤一旦與其他類似者組裝，得出長度較長、部份帶有倒鉤的縫線，它可為單向縫線或為發散或收歛雙向縫線或為其中該部份與其他帶有倒鉤的延伸區交替的縫線；第10圖係圖示有單一倒鉤的基本單元，該單一倒鉤的位置為第9圖的鏡像以製造有交替對立倒鉤(或收歛或發散)的縫線，以及以線性或螺旋進行；第11圖係圖示第9圖的單一倒鉤之基本單元的空間幾何尺寸範圍，與根據USP表示法之基本單元的對應尺寸成比例的該尺寸係用於可根據USP規格本身製造的各種量規；第12圖係正面透視圖，其圖示有兩個倒鉤的基本單元；第13圖係前視圖，其圖示有三個倒鉤的基本單元；第14圖係示意圖，其圖示可以約90°兩次改變方向且以180°錯開兩個對立倒鉤的收歛雙向縫線；第15圖、第16圖及第17圖係透視圖，各自圖示母-母轉角基本單元、公-公轉角基本單元及公-母轉角基本單元，彼等可用來製造如第13圖所示的轉角縫線；第18圖、第19圖及第20圖係圖示收歛？？？單向[？雙向]縫線的一些實施例，彼等可分別藉由各自有一個、兩個及三個倒鉤的基本單元得到；第21圖、第22圖、第22a圖、第23圖及第23a圖係側視圖及透視圖，其圖示藉由有一個、兩個及三個倒鉤之基本單元得到的一些單向縫線實施例；第24圖、第25圖及第26圖係側視圖，其圖示藉由有一個、兩個及三個倒鉤之基本單元得到的發散縫線實施例；第27圖係透視圖，其圖示藉由有三個倒鉤之基本單元得到的發散雙向縫線；第28圖係透視圖，其圖示藉由有一個倒鉤以及以螺旋狀倒鉤排列之基本單元得到的單向縫線；以及第29圖係透視圖，其圖示只設有一個連接元件的終端單元。

參考先前已在介紹部份提及的前述圖示，如前面介紹的部分所述，本發明的目標是一種模組化系統用以提供藉由可耦合在一起之複數個模組化微單元構成的手術縫線，較佳係藉由超細模造技術得到，一旦彼等組裝在一起，產生具有所欲長度的引線或縫線，其係有倒鉤並基於設計規格的分布。

第1圖以放大比例舉例圖示不帶有倒鉤的基本單元2，在較佳具體實施例中，它為有圓形剖面的小圓筒，該圓形剖面設在有公耦合元件4與母耦合元件6的相對兩端或基部上。

較佳地，但不限於，該基本單元的長度L在0.43至2.86毫米之間，包括公耦合構件(參考第11圖)的凸出部份。

有利的是，耦合元件4及6為如第2圖及第3圖所示的正面帶齒耦合器(front toothed coupling)5，其使兩個微單元2的耦合能自由選擇與單元本身之軸線的不同角度位置。

就此而論，由第7圖及第8圖可見，一個單元2之公耦合器4之齒部5在另一個單元2之母底座6的角度位移，導致一個基本單元相對於另一個基本單元旋轉45°。此等可能性就不帶有倒鉤的單元而言，是不重要的，然而只要引線的放置能夠於患者之組織上展現變化不一的影響，在基本單元側表面上存在以各種方式排列及取向之一個或更多個倒鉤7的情形下，該可能性反而變得非常重要，如下文所示。實際上已知，倒鉤的發散保證放置引線於其中之軟組織的加長或拉伸，但倒鉤的收歛則保證軟組織的密緻或交織、聚集或突起；而單向縫線保證組織係根據手術醫師預定的預設伸長向量提拉。

不帶有倒鉤的基本單元2藉由耦合公耦合器4與母耦合器6可組裝在一起的數目等於N(其中N為可在0至無窮大之間的整數)，如此得到的基本單元2之序列係產生最終縫線的無倒鉤部份Y，例如，由第17圖、第18 圖及第19圖可見，或是縫線的全長都不帶有倒鉤。

第4圖及第5圖圖示兩端有兩個底座4的母/母基本單元2F以及有兩個帶齒突出物6的公/公基本單元2M，其結合公/母基本單元2，使收歛及發散縫線皆可以最大的自由度製造。

第6圖、第7圖及第8圖提供公/母基本單元2的實際參數化尺寸。這些尺寸對應至USP技術規格，且其範圍可在引線直徑的最小值0.001毫米至最大值1.3毫米之間。

以下表格可藉由選擇USP參考量規，基於由USP所擬訂之平均直徑的公差極限之中心值，導出基本單元的各種尺寸。因此，例如，如果選擇USP-2量規尺寸，基於USP表示法所擬訂之平均直徑的公差極限之對應中心值可導出基本單元的各種尺寸，亦即，0.65毫米。

應注意，考慮到用超細模造法製造個別基本單元的絕對精確度以及可使用工業機器人將基本單元組裝在一起的精確度，亦即，約千分之一毫米的精確度，縫線的尺寸全都與設計尺寸一樣，因此沿著縫線的主軸不存在USP本身用擠壓技術製造縫線時所考慮的變化性。

因此，根據本發明得到之縫線的獨特特性在於量規公差等於零：故，當基本單元的直徑相同時，沿著縫線主軸的量規是不變的。

第9圖及第10圖圖示有單一倒鉤7的兩個基本單元2，彼等可組裝在一起以形成由N個單元組成的序列(其中N為可在0至無窮大之間的整數)。由基本單元2組成的序列產生最終縫線的全長有一部份設有(單一)倒鉤，其或可為單向縫線或可為發散或收歛或交替雙向縫線，或可為具有由第20圖及第23圖所示之任何單元組成之任何序列的縫線。

第11圖圖示有第9圖及第10圖之單一倒鉤的基本單元的空間幾何尺寸範圍，倒鉤7本身有曲率角α，該尺寸再次與根據USP表示法之基本單元的對應尺寸成比例，係用於可根據上述USP規格製造的不同量規。

對於有一個或多個倒鉤的基本單元，倒鉤的正確曲率角α極為重要且特定於涉及的組織。再如第11圖所標示，相對於橫座標，該範圍是在0°至90°之間，較佳是在0°至45°之間。相對於母耦合元件4的延伸平面，倒鉤7垂直延伸不超過從0.43毫米到2.86毫米之範圍(亦即，基本單元全長L)的40%。再次在第11圖中，倒鉤7的內部曲率半徑Ri與外部曲率半徑Re之範圍可在1毫米至10厘米之間。

以具有單一倒鉤的基本單元可製造同時具有線性排列的倒鉤(亦即，如第21圖，倒鉤在縫線外緣上沿著同一條相切軸線(axis of tangency)對齊)以及具有螺旋狀排列(第28圖)的單向縫線，如圖示之實施例，或者收歛或發散雙向縫線(第18圖、第24圖)或部份倒鉤兩兩對立且以無倒鉤小間隙分離的縫線，其中該無倒鉤小間隙是由個數範圍介於在零至無限大之間的無倒鉤基本單元所構成，或以任何其他可能的排列(如同樂高元件，藉由各種可得的單元互相插接而得到)。

第9圖及第10圖圖示有單一倒鉤的兩個基本單元2，一旦互相以鏡像排列，即能製造具有交替相反、或是收歛或是發散之線性或螺旋進行的倒鉤的縫線。

第14圖係示意圖，其圖示可相對且錯開180°之雙倒鉤以及可約以90°兩次改變方向的收歛雙向縫線，其係以模組化基本單元2及模組化轉角單元3(圖示於第15圖、第16圖及第17圖)得到，其中耦合構件實質設定在90°。

第29圖係圖示如必要時組裝在縫線末端的終端單元2S，以便構成其兩端中之一端。它與其他基本單元不同的地方在於它具有不帶有耦合元件的一端。

此外，本發明的目標是一種用於自具有上述特性之複數個模組化微單元開始而製造具有所欲長度之引線或縫線的方法，其具有傳統縫線的機械特性以及具有與USP技術規格成比例的尺寸。

如上所述，可耦合在一起的模組化單元較佳係藉由自熱敏性材料開始的超細模造法得到。

顯然，也可用其他工業技術得到具有所欲特性的個別基本單元，例如使得到有微米級尺寸之產品的微米技術，或涉及在次奈米等級上操控物質的奈米技術。

可使用許多熱敏性材料，舉例如下：酯化玻尿酸(EHA)，聚丙烯(PP)，聚二氧六環酮(PDO)，己內酯(P(LA-CL))，聚己內酯(PCL)，例如聚羥基脂肪酸酯(PHA)(為有非凡特性之熱塑性聚合物)的特定聚酯，聚醯胺(PA)，PA6，PA66，例如氧化鋁(Al₂O₃)的惰性陶瓷材料，或例如β-白磷鈣礦的活性陶瓷材料，以及碳纖維。也有可能訴諸於金屬材料，例如鉑及/或鈦。

為了以工業規模製造形成本發明標的的縫線，一旦製成以上所述的模組化單元，作為手工組裝的替代案，較佳係訴諸使用適用於本發明標的的縫線之工業製造的機器人，其使得個別基本單元能夠根據所預定序列組裝在一起。市售可得的機器人能夠用電腦化光學系統辨識個別基本單元以及用由特定軟體控制的機械手臂拾取它們，這使得在辨識特定基本單元後其組裝能夠根據所製造縫線給定的序列以及在相對於毗鄰基本單元的正確角度位置。換言之，工業機器人辨識基本單元，根據特定三維結構將它們組裝在一起，然後將所得序列送至後續製造階段。然後，製成的縫線放入爐中熔接，其中在定義明確溫度梯度或重覆及交替的加熱及冷卻循環，持續一段根據用於模造基本單元材料的所預定時間後，將已充分耦合在一起的個別基本單元穩定地互相熔接。

較佳係但不限於為熱塑性聚合物的該特定材料，以原始容積的收縮率回應特定的溫度梯度以致不可能的分解，亦即，該縫線之個別基本單元的分離，因為在前述熱處理後，該基本單元序列即呈現如連續的縫線。

2‧‧‧公/母基本單元

3‧‧‧模組化轉角單元

7‧‧‧倒鉤

Claims

一種提供一般及例如整型、皮膚及美容手術之專門手術之操作用引線或縫線，其中，其係藉由將由熱敏性材料製成、形狀及大小定義明確的模組化微單元組裝在一起，並備有使該微單元在製造階段中互相耦合的合作連接構件，以根據可將該特定模組化單元可組裝或插接在一起以實現所欲長度的各種不同方式，得到平滑縫線或者是設有隆凸或倒鉤或突起的縫線，或有不同形狀的縫線，或彼等之組合。
如申請專利範圍第1項所述之引線或縫線，其中，該模組化單元在其側面可設有或不設有以各種方式排列及取向的一個或多個倒鉤。
如申請專利範圍第1項所述之引線或縫線，其中，該合作連接構件由公及母前端耦合構件構成。
如申請專利範圍第3項所述之引線或縫線，其中，該公及母前端耦合構件為帶齒耦合構件，在各個連接處，該公耦合器之齒部係於該母耦合器中，該齒部的角度位移係導致一個模組化單元相對於另一者旋轉，以致能縫線的製造，其中該倒鉤或隆凸(若有的話)可基於設計規格沿著該縫線之外表面分布。
如申請專利範圍第3項所述之引線或縫線，其中，該公/母(2)、公/公(2M)及母/母(2F)基本單元的實際參數化尺寸對應至美國藥典(USP)的技術規格，亦即，介於最小值0.001毫米至最大值1.3毫米之間的引線量規。
如申請專利範圍第1項所述之引線或縫線，其中，藉由自熱敏性材料開始的模造法得到該模組化單元，使得藉由組裝它們在一起而製成的該縫線能夠用原始容積的收縮率回應特定溫度梯度以致不可能的分解，亦即，該縫線之該個別單元的分離。
如申請專利範圍第6項所述之引線或縫線，其中，該熱敏性材料選自由下列各物組成之群組：酯化玻尿酸(EHA)，聚丙烯(PP)，聚二氧六環酮(PDO)，己內酯(P(LA-CL))，聚己內酯(PCL)，例如聚羥基脂肪酸酯(PHA)的特定聚酯，聚醯胺(PA)，PA6，PA66，例如氧化鋁(Al2O3)的惰性陶瓷材料，或例如β-白磷鈣礦的活性陶瓷材料，以及碳纖維。
如申請專利範圍第6項所述之引線或縫線，其中，所使用的該材料為鉑及/或鈦。
如申請專利範圍第1項所述之引線或縫線，其中，該模組化單元的長度(L)介於0.30毫米至3.20毫米之間，較佳係介於0.50毫米至3.00毫米之間，更佳係介於0.43毫米至2.86毫米之間。
如申請專利範圍第1項所述之引線或縫線，其中，該倒鉤的角度(α)係介於0°至90°之間，其中在0°時，該倒鉤理解為與該引線的軸線平行。
一種方法，其係自如申請專利範圍第1項至第10項所述之複數個模組化微單元開始，製造具有傳統引線或縫線之機械特性及所欲長度的引線或縫線，其中，提出以下步驟：- 因為彼等備有合作耦合構件，故以對製造之縫線所預定的互相角度位置及序列，將具有所欲特性的該微單元組裝在一起；以及- 根據製成該個別微單元的特定熱敏性材料，在烤箱中使如此組裝的縫線經受溫度梯度或甚至可重覆的加熱及冷卻循環，持續一段定義明確的時間間隔，以便使它們穩定地熔接在一起從而得到具有所欲特性及長度的引線。
如申請專利範圍第11項所述之方法，其中，為了得到單向倒鉤型縫線，其同時具有由該倒鉤組成的線性排列，亦即，該倒鉤沿著在該縫線之外緣上的同一條切線對齊，以及具有螺旋狀排列，或收歛或發散雙向倒鉤型縫線，或有用無倒鉤間隙隔開而兩兩對立之倒鉤的縫線，將以所預定序列及角度位置耦合在一起之倒鉤的微單元與無倒鉤微單元的其他序列結合。
一種製造提供一般及例如整型、皮膚及美容手術之專門手術操作用之引線或縫線的方法，其中提出以下步驟：- 得到可結合在一起的模組化微單元，其由形狀及大小定義明確的熱敏性材料且以所欲直徑製成；- 因為彼等備有合作耦合構件，故以對製造之縫線所預定的互相角度位置及序列，將具有所欲特性的該微單元組裝在一起；以及- 根據用於模造該個別微單元的特定熱敏性材料，引進如此組裝的縫線至烤箱中，在受控溫度下及/或在甚至可重覆的加熱及冷卻循環下，持續一段定義明確的時間間隔，以便使它們穩定地熔接在一起從而得到具有所欲特性及所欲長度的引線。
如申請專利範圍第13項所述用於製造提供一般及例如整型、皮膚及美容手術之專門手術操作用之引線或縫線的方法，其中，使用於指稱為“內酯”之可生物分解聚合物的溫度梯度係包含介於-20℃至+400℃之區間中的Tg(玻璃轉化溫度)與Tm(熔點)之間。
如申請專利範圍第13項所述用於製造提供一般及例如整型、皮膚及美容手術之專門手術操作用之引線或縫線的方法，其中，藉由將具有相同直徑的複數個基本單元組裝在一起，而得到具有所欲長度及恆定量規的縫線。