TW201733569A - 口腔內速崩壞性錠劑用造粒物 - Google Patents

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Abstract

本發明係可製造一種錠劑，其可藉由使用含有澱粉類及單寧酸之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物而使用廣用之製造設備且以簡單的製造步驟來生產，並且在具有於口腔內之快速崩壞性及吸水性之同時，具有實用上可勝任之適當成形性。本發明亦提供一種含有澱粉類及單寧酸之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，或者是一種將該口腔內速崩壞性錠劑用造粒物與其他成分(添加劑及/或有效成分等)之混合物壓縮成型之口腔內速崩壞性錠劑之製造方法。

Description

口腔內速崩壞性錠劑用造粒物
本發明係關於在口腔內之唾液或少量水存在下可迅速且良好地崩壞之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物、含有該造粒物之口腔內速崩壞性錠劑及口腔內速崩壞性錠劑之製造方法。
經口固形製劑之劑形一般已知有錠劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑等。惟，該等劑形中，容易操作及服用者少。例如，錠劑及膠囊劑有伴隨其形狀變大則變得難以吞服的問題，又，顆粒劑及散劑有於服用時會噎到之問題或會進入牙齒間隙的問題。再者，任何一種該等劑形於服用時都需要水，而有於緊急時服用困難之問題。
不需要水即可服用之劑形已知有將錠劑咬碎服用之咀嚼錠，惟，於服用時需要充分之咀嚼力及嚥下力，對於高齡者、小兒及幼兒病患、有吞嚥困難的病患以及臥床病患等而言，有服用上困難之問題。
因此，期待開發一種即使沒有水仍可容易服用，又方便於任何時候、任何地方皆可隨時服用之口腔 內速崩壞性錠劑。
製造該等口腔內速崩壞性錠劑之技術而言，已知有將活性成分及糖類懸濁於瓊脂水溶液之懸濁物填充於鑄型(PTP包裝用樹脂膜片)後，使其固化成凝膠狀，接著以減壓乾燥或通風乾燥之方法(專利文獻1)；或將含有藥劑、水溶性黏合劑及水溶性賦形劑之乾燥狀態的錠劑材料以錠劑之形態移至下一個製造步驟時，為了成為可維持該形態之硬度以最低限度必要之低壓力加壓成型後，將經成型之錠劑加濕，再將經加濕的錠劑乾燥之方法(專利文獻2)。惟，該等方法必須有特殊之製造設備，並且伴隨有製造步驟複雜之問題。
因此，期待開發一種製劑，係可使用廣用之製造設備且以簡單製造步驟生產，並且於口腔內顯示優異的崩壞性及吸水性之同時，具有在實用上沒有問題之成形性之製劑。
[先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本專利第2807346號
[專利文獻2]日本專利第2919771號
因此，本發明以提供一種可使用廣用之製造設備且以簡單的製造步驟來生產，並且具有於口腔內快 速崩壞性及吸水性之同時，具有實用上可勝任之適當成形性之口腔內速崩壞性錠劑、其製造方法及成為該口腔內速崩壞性錠劑構成材料之造粒物作為課題。
本發明人等為了解決上述課題，經過深入研究之結果發現將藉由將含有澱粉類及單寧酸之造粒物，依所需與黏合劑及/或崩壞劑一起壓縮成型，可不需特殊之製造設備，使用廣用之製造設備，以簡單之製造步驟生產具有與以往口腔內速崩壞性錠劑同等或同等以上之崩壞性及吸水性，並兼具有成形性之口腔內速崩壞性錠劑。
本發明為以上述見解為基礎而完成之發明，係提供下述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物、口腔內速崩壞性錠劑及口腔內速崩壞性錠劑之製造方法。
第1項：一種口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，係含有澱粉類及單寧酸。
第2項：如第1項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其中，相對於造粒物全量，該澱粉類之含量為0.001至60質量%。
第3項：如第1項或第2項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其中，該澱粉類為選自由玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、米澱粉、小麥澱粉、甘薯澱粉、綠豆澱粉、木薯澱粉、部分預糊化澱粉及預糊化澱粉所成群組中之至少1種。
第4項：如第1項至第3項中任一項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其中，相對於造粒物全量，該單寧酸之 含量為0.001至60質量%。
第5項：如第1項至第4項中任一項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其更含有賦形劑。
第6項：如第5項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其中，該賦形劑為選自由甘露醇、赤藻糖醇及乳糖水合物所成群組中之至少1種。
第7項：一種口腔內速崩壞性錠劑，含有第1項至第6項中任一項所述之造粒物。
第8項：如第7項所述之口腔內速崩壞性錠劑，其更含有黏合劑及/或崩壞劑。
第9項：如第8項所述之口腔內速崩壞性錠劑，其中，該黏合劑為選自由矽酸鋁鎂、合成矽酸鋁、輕質無水矽酸、二氧化矽、含水二氧化矽、矽酸鈣及結晶纖維素所成群組中之至少1種。
第10項：如第8項或第9項所述之口腔內速崩壞性錠劑，其中，該崩壞劑為選自由交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、羧甲基纖維素及低取代度羥丙基纖維素所成群組中之至少1種。
第11項：如第7項至第10項中任一項所述之口腔內速崩壞性錠劑，其中，藉由崩壞試驗所測定之崩壞時間在30秒以內。
第12項：一種口腔內速崩壞性錠劑之製造方法，為將(A)第1項至第6項中任一項所述之造粒物、(B)第1項至第6項中任一項所述之造粒物與添加劑之混合物或(C)第1項 至第6項中任一項所述之造粒物與添加劑及有效成分之混合物予以壓縮成型。
第13項：如第12項所述之方法，其中，壓縮成型時之打錠壓為200至3000kgf/cm2。
第14項：如第12項或第13項所述之方法，其中，該添加劑為黏合劑及/或崩壞劑。
由於本發明之口腔內速崩壞性錠劑係於口腔內顯示優異之崩壞性及吸水性之同時，具有適當的成形性之製劑，故為服用性優異者。
亦即，由於本發明之口腔內速崩壞性錠劑有優異之崩壞性及吸水性，而容易於口腔內崩壞。因此，即使沒有水亦可吞服。又，容易崩壞之錠劑通常硬度較低，在操作時容易被破壞，惟，本發明之錠劑由於具有實用上充分之成形性，故於製造、流通、保管、服用等操作時不需特別費心。
以下，對本發明進行詳細地說明。
(I)口腔內速崩壞性錠劑用造粒物
本發明之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物為含有澱粉類及單寧酸之造粒物，為口腔內速崩壞性錠劑用之造粒物。
於本發明，「口腔內速崩壞性錠劑用」係指具有作為口腔內速崩壞性錠劑之構成材料或製造材料之用途。
澱粉類
澱粉類只要是於醫藥或食品等製劑領域可使用之天然澱粉類即可，可列舉玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、米澱粉、小麥澱粉、甘薯澱粉、綠豆澱粉、木薯澱粉、部分預糊化澱粉、預糊化澱粉等。較佳為玉米澱粉、小麥澱粉、米澱粉、馬鈴薯澱粉。該等澱粉類可單獨使用1種，亦可使用2種以上。
相對於造粒物全量，造粒物中澱粉類之含量較佳為約0.001質量%以上，更佳為約0.01質量%以上，又更佳為約0.1質量%以上。只要在該範圍，使用該造粒物所製造之錠劑即成為具有充分之崩壞性及吸水性者。又，較佳為60質量%以下，更佳為約30質量%以下，又更佳為約10質量%以下。只要在該範圍，使用該造粒物所製造之錠劑即成為具有充分之成形性者。
單寧酸
單寧酸只要為在醫藥或食品等製劑領域中可使用者即可，可從柿子的果實、粟子的內皮、五倍子、没食子、牡丹皮末(radicis cortex powder)、豆科之羅望子種子皮或含羞草樹皮等各種植物材料，使用水或乙醇萃取。其中，較佳為使用從記載於第16修正日本藥典中之五倍子或没食子萃取之單寧酸。又，單寧酸可為未精製品，亦可為精製品，更佳為精製品。
相對於造粒物全量，造粒物中單寧酸之含量較佳為約0.001質量%以上，更佳為約0.01質量%以上，又更佳為約0.1質量%以上。只要在該範圍，使用該造粒物製造之錠劑即具有充分之崩壞性及吸水性。又，較佳為60質量%以下，更佳為約30質量%以下，又更佳為約10質量%以下。只要在該範圍，使用該造粒物所製造之錠劑即成為具有充分之成形性者。
澱粉類及單寧酸之比率
造粒物中澱粉類及單寧酸之含量之質量比(澱粉類：單寧酸)較佳為1：約10至0.01，更佳為1：約5至0.02，又更佳為1：約2至0.05。只要在該範圍，使用該造粒物所製造之錠劑即成為兼具有崩壞性與吸水性、以及成形性者。
其他成分
造粒物除了上述之澱粉類及單寧酸以外，較佳為更含有賦形劑，藉此，可更提昇使用該造粒物所製造之錠劑的成形性、崩壞性及吸水性。
賦形劑可列舉甘露醇、山梨糖醇、木糖醇、赤藻糖醇、麥芽糖醇、異麥芽酮糖醇等糖醇類；乳糖水合物、無水乳糖、白糖、精製白糖、果糖、葡萄糖、葡萄糖水合物、海藻糖等糖類；甘胺酸、丙胺酸等胺基酸類；輕質無水矽酸、二氧化矽、含水二氧化矽、合成矽酸鋁、矽酸鋁鎂、矽酸鈣等矽酸類；結晶纖維素、粉末纖維素等纖維素類等。作為賦形劑，於使造粒物容易在口腔內之唾液溶化之點而言，較佳為糖醇類及糖類，其中，更佳為甘露醇、赤藻糖 醇及乳糖水合物。
賦形劑可單獨使用1種，亦可使用2種以上。
又，造粒物亦可含有適量之潤滑劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、香料、防腐劑等在食品或醫藥品中通常使用之添加劑。
潤滑劑而言，可列舉硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉、蔗糖脂肪酸酯、硬脂醯延胡索酸鈉等。
著色劑而言，可列舉食用色素、食用色澱色素(edible lake pigment)、三氧化二鐵、黄色三氧化二鐵等。
矯味劑而言，可列舉檸檬酸水合物、無水檸檬酸、酒石酸、蘋果酸、抗壞血酸等。
甜味劑而言，可列舉阿斯巴甜、乙醯磺胺酸鉀、糖精、糖精鈉、甘草酸二鉀、甜菊、索馬甜、蔗糖素(sucralose)等。
香料而言，可列舉茴香油、橙皮油、甘菊油、綠薄荷油、桂皮油、丁香油、薄荷油、香檸檬油、桉油、薰衣草油、檸檬油、玫瑰油、羅馬洋甘菊油、薄荷醇等
防腐劑而言，可列舉苯甲酸、苯甲酸鈉、苯甲酸苯甲酯、對羥基苯甲酸異丁酯、對羥基苯甲酸異丙酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丁酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸甲酯鈉等。
添加劑可單獨使用1種，亦可使用2種以上。
又，造粒物可含有適量之醫藥品或食品之 有效成分。各個之有效成分種類及含量只要是不會損壞該造粒物之成形性、崩壞性及吸水性之種類及量即可。有效成分可列舉例如四氫薑黃素等抗氧化劑；富馬酸酮替芬(ketotifen fumarate)等抗過敏劑；鹽酸洛呱丁胺(loperamide hydrochloride)等止瀉劑等。
造粒
含有上述各成分之造粒物之造粒處理而言，區分為濕式造粒處理及乾式造粒處理，從簡便性優異之點而言，較佳為濕式造粒處理，詳言之，更佳為攪拌造粒處理及流動造粒處理。
攪拌造粒處理為將各成分與溶劑揉合，接著將其進行造粒處理。於該處理，可使用攪拌造粒法等在一般製劑之製造中使用之方法或裝置。又，流動層造粒處理為將各成分與溶劑或溶劑與黏合劑等之混合液等邊進行噴霧邊進行造粒處理。於該處理，可使用流動層造粒法等在一般製劑之製造中使用之方法或裝置。另，上述處理所使用之溶劑而言，可將一般製劑之製造中使用之乙醇、異丙醇等醇類或水作為溶劑使用。
乾式造粒處理為將各成分均勻地混合，接著將其進行造粒處理。於該處理，可使用壓縮造粒法等在一般製劑之製造中使用之方法或裝置。
(II)口腔內速崩壞性錠劑
於使用上述說明之造粒物，製造本發明口腔內速崩壞性錠劑(以下，亦稱為「本發明之錠劑」)中，只要將上述 說明之本發明造粒物，依所需與黏合劑、崩壞劑等其他成分混合，壓縮成型即可。壓縮成型可使用旋轉式打錠機、單發打錠機等通常在錠劑成型中使用之方法或裝置。
又，於該壓縮成型中之壓縮壓較佳為約200kgf/cm2(約2kN)以上，更佳為約400kgf/cm2(約4kN)以上，又更佳為約600kgf/cm2(約6kN)以上。又，較佳為約3000kgf/cm2(約30kN)以下，更佳為約2000kgf/cm2(約20kN)以下，又更佳為約1000kgf/cm2(約10kN)以下。只要在該範圍，於打錠時之臼杵之負擔較小，進一步打錠時之打錠壓亦容易維持。
此外，於上述壓縮成型之前可附加在製造錠劑中必要之下述操作：將造粒物使用流動層乾燥機、棚式乾燥裝置等進行乾燥；使用篩磨機、噴射研磨機、錘擊式研磨機、角柱式研磨機等進行整粒；使用振動篩進行過篩等。
錠劑實質上可只以上述說明之本發明之造粒物構成，惟，亦可含有黏合劑、崩壞劑等其他成分。
本發明之錠劑含有本發明造粒物以外之成分時，相對於錠劑全量，本發明錠劑中造粒物之含量較佳為約10質量%以上，更佳為約30質量%以上，又更佳為約60質量%以上。亦即，相對於錠劑全量，造粒物以外之含量較佳為約90質量%以下，更佳為約70質量%以下，又更佳為約40質量%以下。只要在上述範圍，可獲得實用上充分之成形性、崩壞性及吸水性。
此外，由於本發明之錠劑係藉由壓縮成型 製造，因此，造粒物之形狀與本發明錠劑中造粒物之形狀通常不同。
黏合劑
本發明之錠劑可含有黏合劑。黏合劑在進行壓縮時具有將造粒物相互黏合之作用。
黏合劑可列舉矽酸鋁鎂、合成矽酸鋁、輕質無水矽酸、二氧化矽、含水二氧化矽、矽酸鈣、結晶纖維素、粉末纖維素、低取代度羥丙基纖維素、聚維酮(povidone)、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素酞酸酯、羥丙基甲基纖維素乙酸酯琥珀酸酯、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、阿拉伯膠、海藻酸鈉、糊精、玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、小麥澱粉、米澱粉、部分預糊化澱粉、預糊化澱粉、明膠、普路蘭(pullulan)、羧基乙烯聚合物等。其中，較佳為矽酸鋁鎂、合成矽酸鋁、輕質無水矽酸、二氧化矽、含水二氧化矽、矽酸鈣及結晶纖維素。
黏合劑可單獨使用1種，亦可使用2種以上。
相對於錠劑全量，黏合劑之含量較佳為約0.01質量%以上，更佳為約0.1質量%以上，又更佳為約1質量%以上。
相對於錠劑全量，較佳為約30質量%以下，更佳為約20質量%以下，又更佳為約10質量%以下。只要在上述範圍，即可作為實用上充分之黏合劑進行作用。又，錠劑之成形性、崩壞性及吸水性亦變充分。
崩壞劑
本發明之錠劑可含有崩壞劑。崩壞劑為含水使膨脹之成分或含水使崩壞之成分。
崩壞劑可列舉交聯聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈣、羧甲基纖維素、海藻酸、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代度羥丙基纖維素、玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、小麥澱粉、米澱粉、部分預糊化澱粉、預糊化澱粉、羧甲基澱粉鈉等。其中，較佳為交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、羧甲基纖維素及低取代度羥丙基纖維素。
崩壞劑可單獨使用1種，亦可使用2種以上。
相對於錠劑全量，崩壞劑之含量較佳為約0.01質量%以上，更佳為約0.1質量%以上，又更佳為約1質量%以上。
又，相對於錠劑全量，較佳為約30質量%以下，更佳為約20質量%以下，又更佳為約10質量%以下。只要在上述範圍，即可作為實用上充分之崩壞劑進行作用。又，錠劑之成形性、崩壞性及吸水性亦變充分。
其他成分
本發明之錠劑可適量含有賦形劑、潤滑劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、香料、防腐劑等醫藥品或食品中通常使用之添加劑。添加劑可單獨使用1種，亦可使用2種以上。
再者，本發明之錠劑，作為造粒物以外之成分，可含有1種或2種以上之有效成分。有效成分而言，可列舉例如四氫薑黃素等抗氧化劑；富馬酸酮替芬等抗過敏劑；鹽酸洛呱丁胺等止瀉劑等。
經由此獲得之本發明錠劑具有在實用上沒有問題之適當成形性，更於口腔內具有優越之崩壞性及吸水性。
本發明錠劑之崩壞時間及吸水時間較佳為60秒以下，更佳為45秒以下，又更佳為30秒以下。又，本發明錠劑之硬度較佳為30N以上，更佳為40N以上，又更佳為50N以上。
此外，崩壞時間、吸水時間及硬度，分別為以實施例中記載之方法所測定之值。
[實施例]
以下，列舉實施例及比較例對本發明作更詳細地說明，惟，本發明不只限於該等例。
(1)物性試驗 <崩壞試驗>
試驗係參考於第16修正日本藥典解說書中規定之崩壞試驗法，使用崩壞試驗器(富山產業製造)測定崩壞時間，試驗數為6錠。
<吸水試驗>
試驗為於直徑6.5cm之培養皿中放入水6mL，將1張於水中不會溶解之拭紙折成4折放入，完全濕潤後在其上放置1個錠劑，測定錠劑全體濕潤所需之吸水時間，試驗數為3錠。
<硬度試驗>
試驗為使用荷重元(Load cell)式錠劑硬度計(岡田精工 製造)測定硬度，試驗數為10錠。
(2)錠劑之製造
實施例1
以後述表1所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，並進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後，將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
實施例2
以後述表1所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、玉米澱粉及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
實施例3
以後述表1所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、玉米澱粉及結晶纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液 (1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例1
以後述表1所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例2
以後述表1所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
實施例4
以後述表2所示之組成為基礎，將乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品整粒進行。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例3
以後述表2所示之組成為基礎，將乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例4
以後述表2所示之組成為基礎，將乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機， 以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例5
以後述表2所示之組成為基礎，將乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
實施例5
以後述表3所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例6
以後述表3所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水 乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例7
以後述表3所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例8
以後述表3所示之組成為基礎，將四氫薑黃素、乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
實施例6
以後述表4所示之組成為基礎，將富馬酸酮替芬、乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例9
以後述表4所示之組成為基礎，將富馬酸酮替芬、乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例10
以後述表4所示之組成為基礎，將富馬酸酮替芬、乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使 用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例11
以後述表4所示之組成為基礎，將富馬酸酮替芬、乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
實施例7
以後述表5所示之組成為基礎，將鹽酸洛呱丁胺、乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例12
以後述表5所示之組成為基礎，將鹽酸洛呱丁胺、乳糖水合物、玉米澱粉、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無 水乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例13
以後述表5所示之組成為基礎，將鹽酸洛呱丁胺、乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將單寧酸及蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
比較例14
以後述表5所示之組成為基礎，將鹽酸洛呱丁胺、乳糖水合物、結晶纖維素及羥丙基纖維素以攪拌混合造粒機混合後，慢慢加入以適量之作為造粒溶劑之無水乙醇/水混液(1：1)將蔗糖素溶解而成之液，進行造粒。接著，將該造粒品以棚式乾燥機乾燥後將該乾燥品進行整粒。進一步，於該整粒品中加入其他之添加劑，混合後使用旋轉式打錠機，以約800kgf/cm2(約8kN)之打錠壓，獲得1錠之直徑為8mm，質量為220mg之錠劑。
(3)結果
實施例1至3、比較例1至2之錠劑組成、硬度、崩壞時間、以及吸水時間之測定結果示於下述表1。
從表1可知，實施例1、實施例2及實施例3之錠劑，硬度在50N以上，崩壞時間及吸水時間都在60秒以內，與是否有結晶纖維素及羥丙基纖維素無關，皆顯示優異之成形性、崩壞性及吸水性。
相對而言，未含有單寧酸之比較例1之錠劑，雖然硬度在50N以上，崩壞時間在60秒以內，成形性及崩壞性在實用上沒有問題之範圍內，惟，吸水時間為超過60秒之417秒，吸水性顯著變差。又，未含有玉米澱粉之比較例2之錠劑，雖然硬度在50N以上，成形性在實用上沒問題之範圍，惟，崩壞時間為320秒、吸水時間為138秒，都超 過60秒，崩壞性及吸水性顯著變差。
實施例4、比較例3至5之錠劑組成、硬度、崩壞時間、以及吸水時間之測定結果示於下述表2。
從表2可知，實施例4之錠劑，崩壞時間及吸水時間都在60秒以內，硬度在50N以上，顯示優異之崩壞性、吸水性及成形性。相對而言，比較例3至5之錠劑雖然硬度在50N以上，成形性亦優異，惟，未含有單寧酸之比較例3之錠劑，崩壞時間為82秒、吸水時間為302秒，未含有玉米澱粉之比較例4之錠劑，崩壞時間為40秒、吸水時間為76秒，未含有單寧酸及玉米澱粉之比較例5之錠劑，崩壞時間為73秒、吸水時間為19分鐘，與實施例4相比，崩壞性及吸水性顯著變差。
實施例5、比較例6至8之錠劑組成、硬度、崩壞時間、以及吸水時間之測定結果示於下述表3。
從表3可知，實施例5之錠劑，崩壞時間及吸水時間都在60秒以內，硬度在50N以上，顯示優異之崩壞性、吸水性及成形性。相對而言，比較例6至8之錠劑雖然硬度在50N以上，成形性優異，惟，未含有單寧酸之比較例6之錠劑，崩壞時間為41秒、吸水時間為456秒，未含有玉米澱粉之比較例7之錠劑，崩壞時間為234秒、吸水時間為119秒，未含有單寧酸及玉米澱粉之比較例8之錠劑，崩壞時間為70秒、吸水時間為49分鐘，與實施例5相比，崩壞性及吸水性顯著變差。
實施例6、比較例9至11之錠劑組成、硬 度、崩壞時間、以及吸水時間之測定結果示於下述表4。
從表4可知，實施例6之錠劑，崩壞時間及吸水時間都在60秒以內，硬度在50N以上，顯示優異之崩壞性、吸水性及成形性。相對而言，比較例9至11之錠劑雖然硬度在50N以上，成形性優異，惟，未含有單寧酸之比較例9之錠劑，崩壞時間為91秒、吸水時間為229秒，未含有玉米澱粉之比較例10之錠劑，崩壞時間為46秒、吸水時間為77秒，未含有單寧酸及玉米澱粉之比較例11之錠劑，崩壞時間為111秒、吸水時間為36分鐘，與實施例6相比，崩壞性及吸水性顯著變差。
實施例7、比較例12至14之錠劑組成、硬度、崩壞時間、以及吸水時間之測定結果示於下述表5。
從表5可知，實施例7之錠劑，崩壞時間及吸水時間都在60秒以內，硬度在50N以上，顯示優異之崩壞性、吸水性及成形性。相對而言，比較例12至14之錠劑，雖然硬度在50N以上，成形性優異，惟，未含有單寧酸之比較例12之錠劑，崩壞時間為79秒、吸水時間為272秒，未含有玉米澱粉之比較例13之錠劑，崩壞時間為36秒、吸水時間為95秒，未含有單寧酸及玉米澱粉之比較例14之錠劑，崩壞時間為71秒、吸水時間為22分鐘，與實施例7相比，崩壞性及吸水性顯著變差。
[產業上之利用可能性]
本發明之口腔內速崩壞性錠劑係可在不使用複雜之製造步驟或特殊製造設備下製造，且兼具有優異 之成形性、崩壞性、吸水性等功能性之製劑。因此，於適用於工業上大規模生產之同時，亦可作為可配合種種藥效成分之口腔內速崩壞性錠劑，而被廣泛地利用者。

Claims (14)

  1. 一種口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，係含有澱粉類及單寧酸。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其中，相對於造粒物全量，該澱粉類之含量為0.001至60質量%。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其中，該澱粉類為選自由玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、米澱粉、小麥澱粉、甘薯澱粉、綠豆澱粉、木薯澱粉、部分預糊化澱粉及預糊化澱粉所成群組中之至少1種。
  4. 如申請專利範圍第1項至第3項中任一項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其中，相對於造粒物全量，該單寧酸之含量為0.001至60質量%。
  5. 如申請專利範圍第1項至第4項中任一項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其更含有賦形劑。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之口腔內速崩壞性錠劑用造粒物，其中，該賦形劑為選自由甘露醇、赤藻糖醇及乳糖水合物所成群組中之至少1種。
  7. 一種口腔內速崩壞性錠劑，係含有申請專利範圍第1項至第6項中任一項所述之造粒物。
  8. 如申請專利範圍第7項所述之口腔內速崩壞性錠劑，其更含有黏合劑及/或崩壞劑。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之口腔內速崩壞性錠劑， 其中，該黏合劑為選自由矽酸鋁鎂、合成矽酸鋁、輕質無水矽酸、二氧化矽、含水二氧化矽、矽酸鈣及結晶纖維素所成群組中之至少1種。
  10. 如申請專利範圍第8項或第9項所述之口腔內速崩壞性錠劑，其中，該崩壞劑為選自由交聯聚乙烯吡咯烷酮(Crospovidone)、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、羧甲基纖維素及低取代度羥丙基纖維素所成群組中之至少1種。
  11. 如申請專利範圍第7項至第10項中任一項所述之口腔內速崩壞性錠劑，其中，藉由崩壞試驗所測定之崩壞時間係30秒以內。
  12. 一種口腔內速崩壞性錠劑之製造方法，係將(A)申請專利範圍第1項至第6項中任一項所述之造粒物、(B)申請專利範圍第1項至第6項中任一項所述之造粒物與添加劑之混合物、或(C)如申請專利範圍第1項至第6項中任一項所述之造粒物與添加劑及有效成分之混合物予以壓縮成型。
  13. 如申請專利範圍第12項所述之製造方法，其中，壓縮成型時之打錠壓為200至3000kgf/cm2。
  14. 如申請專利範圍第12項或第13項所述之製造方法，其中，該添加劑為黏合劑及/或崩壞劑。
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