TW201534914A - 折疊式生物感測器 - Google Patents

Abstract

本發明揭示一種測試條，其包含具有導電表面之兩個電極，該等導電表面在該測試條之相鄰於一試樣腔室之一遠端部分中面向內地朝向彼此。一對間隔物設置在該等電極之間，該對間隔物各自相鄰於該試樣腔室之一側。電極在該測試條的一近端各自面對一個方向以致於其導電表面形成該測試條的電接點。

Description

折疊式生物感測器

本揭露大致上係關於試樣分析測量系統領域，且更具體而言，係關於一經改善的分析測試條設計，其包括在試樣測量系統中的成形加工及其使用的方法。

血液分析物測量系統一般包括一分析物測試計，該分析物測試計經組態以接收一生物感測器，其通常為一分析測試條之形式。使用者一般可藉由扎刺指尖皮膚而獲得一小滴血液試樣，且接著可將試樣施加至測試條以開始一血液分析物檢定。因為許多這些測量系統是可攜式的，且可在一很短時間內完成測試，所以患者能夠在他們的日常生活之正常作息中使用此類裝置，而不會明顯干擾個人日常生活。結果，糖尿病患者每天會測量其血糖值數次，作為自我管理程序之一部分，以確保其血糖的血糖控制係在一目標範圍內。

發現分析物偵檢檢定可用於包括臨床檢驗測試、家庭測試等各種應用中，其中這類測試的結果在診斷與管理各種疾病症狀中扮演重要角色。受關注的分析物包括用於糖尿病管理的葡萄糖、膽固醇之類。回應於此分析物檢測之日漸增長的重要性，已發展出各種用於臨床與家庭使用兩者的分析物檢測規程和裝置。

用於分析物檢測的一類方法是電化學方法。在此類方法中，將一血液試樣放入一電化學槽中之一試樣接收室中，該電化學槽包含兩個電極(例如，相對電極與工作電極)及一氧化還原試劑。使 血液分析物與氧化還原試劑反應以形成一可氧化(或可還原)物質，該物質之量相對應於血液分析物濃度。接著藉由經由電極施加一電壓信號並測量與初始試樣中存在之分析物量相關之一電回應，來以電化學方式估計所存在的可氧化(或可還原)物質之量或濃度。

電化學電池通常存在於一經組態為將該電化學電池電連接至一分析物量測裝置的測試條上，例如，一測試計。雖然目前的測試條是有效的，但這些測試條的成形加工方法會直接影響製造成本。例如，目前的製造程序可能需要三個分開的定位步驟以形成一個測試條：一槽式連接器切削、一沖室成形以及一定位的去框製程。這三個步驟都會因為定位失準而產生廢料。因此，需要改進之電化學測試條製造方法與結構以降低材料及製造成本。

在本文中揭露之實施例大致上提供一個具有共平面電極的分析測試條(該共平面電極可連接測試計之電連接器)，一個可降低成本之製造測試條的卷材式(web-based)方法，以及在試樣分析系統中使用測試條設計的方法，同時提供由手持式分析物測量裝置(例如，一血糖測試計)輕易觸及的電接觸區域。

前述分析測試條在本文中提供的一項優勢為，電接觸區域將完全可觸及的完整測試條寬度層電極呈現給量測計。此呈現容許測試計及較簡單的測試計設計的條埠連接器之製造具較高容忍性，因為僅需要兩個電連接件。

前述分析測試條在本文中提供的另一項優勢為，在試樣分析物測量系統中使用的整體較高功能性。足以提供較高功能性是因為折疊式電極層允許以傳統方式側邊插入的分析測試條自由接觸兩個電極，而不需要製造電流傳遞連接處。

實現的另一項優勢為成本節約，係藉由透過不需下游定位功能的連續卷材式結構減少材料和製造成本。卷材可藉由連續鍘刀程序切割改善產能同時減少材料浪費與成本。

提供的另一項優勢為測試條的簡化結構。這表示分析測試條具有導致顯著效能和成本節約的較高功能性及減少庫存兩者。在本文中描述一個新穎的層壓折疊成形加工程序。

熟悉此項技術者結合附圖參考下文各種例示性實施例之詳細說明將更明白這些與其他實施例、特徵與優點，將首先簡短描述附圖。

10‧‧‧測試計

11‧‧‧殼體、量測計

13‧‧‧資料埠

14‧‧‧顯示器

16‧‧‧使用者介面按鈕

22‧‧‧條埠連接器

24‧‧‧測試條、電化學生物感測器

100‧‧‧分析物測量系統、葡萄糖測量系統、血糖測量系統

101‧‧‧記憶體模組

102‧‧‧輸入模組

103‧‧‧使用者介面模組

104‧‧‧測試條埠電路、條埠電路、條埠電路模組

105‧‧‧設定模組、微控制器設定模組

106‧‧‧收發器/無線模組、無線模組

107‧‧‧天線

108‧‧‧WiFi模組、收發器電路

109‧‧‧藍牙模組、收發器電路

110‧‧‧NFC模組、收發器電路

111‧‧‧GSM模組、收發器電路

112‧‧‧隨機存取記憶體模組

113‧‧‧唯讀記憶體模組

114‧‧‧外部儲存器、電路

115‧‧‧光源模組

116‧‧‧電源供應模組

117‧‧‧AC電源供應

118‧‧‧電池電源供應、電池組

119‧‧‧顯示器模組

120‧‧‧聲音模組

121‧‧‧揚聲器

122‧‧‧微控制器(處理模組)

123‧‧‧通訊介面

125‧‧‧測試條分析物模組-類比前端、類比前端子系統

140‧‧‧資料管理單元

201‧‧‧頂部電極、堆疊電極層

202‧‧‧導電層、頂端電極、導電薄膜層、導電表面、導電電極層

203‧‧‧保護層

204‧‧‧間隔物

205‧‧‧間隔物

206‧‧‧絕緣物質、頂端電極、基材層、絕緣層

207‧‧‧絕緣物質、底部電極、基材層、絕緣層

208‧‧‧試劑層

209‧‧‧底部電極、堆疊電極層

210‧‧‧導電層、底部電極、導電電極層、導電表面

213‧‧‧試樣腔室

214‧‧‧遠端

215‧‧‧近端

216‧‧‧電接點、電極、接觸區域

217‧‧‧電接點、電極、接觸區域

220‧‧‧插腳、測試計、電接點

221‧‧‧第二開口、末端邊緣、底部電極

222‧‧‧第二開口、末端邊緣

223‧‧‧末端邊緣、底部電極

225‧‧‧剝蝕區域、間隙

301‧‧‧卷材、電極卷材、頂部、聚酯卷材

302‧‧‧卷材、電極卷材、底部、聚酯卷材

303‧‧‧卷材、間隔物

304‧‧‧卷材、間隔物

305‧‧‧導電層、頂端電極

306‧‧‧導電層、底部電極

308‧‧‧試劑層、試劑

310‧‧‧電極卷材頂部邊緣、平行邊

311‧‧‧電極卷材底部邊緣、平行邊

312‧‧‧電極卷材頂部邊緣、平行邊

313‧‧‧電極卷材底部邊緣、平行邊

320‧‧‧箭號

321‧‧‧切割線

330‧‧‧電極卷材長度

331‧‧‧測試條寬度

併入本文並構成本說明書內容一部分的附圖係繪示本發明之目前較佳實施例，且該等附圖連同前述的一般性說明及之後的詳細說明可用於說明本發明的特徵(其中，相似元件符號係表示相似元件)。

圖1A說明一例示性分析測試條基礎血液分析物測量系統的圖解；圖1B說明圖1A之測試條基礎血液分析物測量系統之例示性處理系統的圖解；圖2A為本文中揭露的例示性成形加工方法形成之分析測試條的側視圖；圖2B為圖2A之例示性分析測試條的分解透視圖；圖3A為圖2A-B之例示性分析測試條的卷材式製造程序的一部分之俯視圖；以及圖3B為圖3A之例示性分析測試條卷材的側視圖。

執行本發明之例示性模式

現將描述某些例示性測試條實施例，以提供對本文所揭示之測試條之結構、功能、製造與使用之原理及製造方法的一整體性理解。於附圖中繪示這些實施例的一或多項實例。所屬技術領域中具有通常知識者將理解到具體地於本文中所敘述以及附圖中所描繪之裝 置以及方法為非限制性的例示性實施例，且本揭露之範疇僅由申請專利範圍所界定。關於一例示性實施例所描繪或敘述的特徵可與其他實施例的特徵相結合。這類修改及變化形式係意欲包含在本揭露之範圍內。

如本文中所使用，術語「患者」或「使用者」係指任何人類或動物對象，且雖然將本發明用於人類患者係代表一較佳的實施例，但並未意欲將該些系統以及方法限制於僅供人類利用。

術語「試樣」意指意欲對其任何特性進行定性或定量測定之一體積的液體、溶液或懸浮液，如：一組分的存在與否、一組分的濃度等，該組分例如為一分析物。本發明的實施例適用於人類及動物的全血試樣。如在本文中所述，在本發明之上下文中之典型試樣包括血液、血漿、紅血球、血清、以及其懸浮液。

整篇說明書及申請專利範圍中，搭配一數值所用的術語「約」，代表一準確度區間，係所屬技術領域中具有通常知識者所熟悉且可接受者。此術語所指的區間較佳的是±10%。除非有具體指定，否則上述術語不意欲限縮如本文中所述及根據申請專利範圍之本發明之範圍。如本文所使用，術語「頂部」及「底部」意欲僅為了闡釋目的而引用，並且測試條之部分的實際位置將取決於其定向。

實施例大致上係關於電化學生物感測器的卷材式結構(在本文中亦同義意指「測試條」)，具有可和分析物測量系統或裝置連通的電極。生物感測器具有特別優勢，因為提供一相對小尺寸，同時需要一相對簡單、有效率的製造程序。有效率的製造程序可能降低製造成本，因為不會浪費太多材料。

圖1A說明包括一可攜式測試計10的一分析物測量系統100。該測試計10係由一殼體11界定，該測試計10內含有一資料管理單元140並進一步包含尺寸大小及經組態用以接收一分析測試條的一條埠連接器22。依據一實施例，測試計10可為一血糖測試計，而測試條24以血糖測試條形式提供，測試條24經組態用以插入一經 界定的測試條埠連接器22以進行血糖測量。如前述，測試計10內含有一資料管理單元140(如圖1B所示)，其配置於量測計殼體11內部之內。複數個使用者介面按鈕16及一顯示器14係置於該殼體11外部處，其中量測計進一步包含條埠連接器22，及一資料埠13，如圖1A所示。葡萄糖測試條24的預定數量可以被儲存在殼體11內使其進行血糖測試時可以存取使用。複數個使用者介面按鈕16可經組態，以允許資料輸入、提示一資料輸出、巡覽出現在顯示器14上的功能表、及執行指令。輸出資料可包括代表分析物濃度的值，其呈現於顯示器14上有關個人每日生活方式的輸入資訊可以包括食物攝取、藥物利用、健康檢查事件以及一般健康狀況與個人之運動程度。這些輸入可經由呈現於顯示器14上的提示而予以請求，及可予以儲存於分析物量測計10之一記憶體模組內。具體而言，及根據本例示性實施例，使用者介面按鈕16包括標記，例如上下箭頭、文字符號「OK」，其允許一使用者透過呈現於顯示器14上的使用者介面巡覽。雖然本文顯示的使用者介面按鈕16為分離開關，也可改為使用在顯示器14上一具有虛擬按鈕之觸控螢幕介面。

葡萄糖測量系統100之電子組件，可配置在例如一印刷電路板上，係位於量測計殼體11內，及形成本文所述系統的資料管理單元140。圖1B以簡化的概要形式，說明許多電子子系統，其係為了本實施例的目的，而予以配置在殼體11內。依據本例示性實施例，資料管理單元140包括一處理模組122，其形式為微處理器、微控制器、特定應用積體電路(「ASIC」)、混合信號處理器(「MSP」)、現場可編程閘陣列(「FPGA」)、或其組合，及係電連接至各種電子模組，其係含括在印刷電路板上、或連接至印刷電路板，如將於下文所述者。處理模組122係經由一類比前端子系統125電連接至例如一測試條埠電路104。條埠電路104在血糖測試期間，係電連接至條埠連接器22。

簡而言之，為了測量一選定的分析物濃度，條埠電路104利用一電位自調器檢測其上配置有一血液試樣之分析物測試條24之一跨電極電阻，及將一電流測量轉換成數位形式，以供呈現於顯示器14上。處理模組122可經組態以自條埠電路104接收輸入，及也可進行一部分電位自調器功能以及電流測量功能。

分析物測試條24的形式可為電化學葡萄糖測試條。測試條24可以包括一或多個工作電極。測試條24也可以包括複數個電接觸墊，其中每個電極可以與至少一電接觸墊電氣連通。條埠連接器22可經組態電氣介接至電接觸墊，並與一插入測試條的電極形成電氣連通。測試條24可以包括配置於至少一電極頂部的試劑層。該試劑層可以包括酵素及媒介物。適用於該試劑層的例示性酵素包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖去氫酶(具有吡咯並喹啉苯醌輔助因子「PQQ」)及葡萄糖去氫酶(具有黃素腺鹼二核苷酸輔助因子「FAD」)。適用於該試劑層的例示性媒介物包括鐵氰化物，其於本案例中係處於氧化形式。該試劑層可經組構以將葡萄糖物理性轉化成酵素副產品，並且於該製程中產生一與該葡萄糖濃度成正比的還原媒介物(例如亞鐵氰化物)量。然後該工作電極可以電流的形式，用於測量還原媒介物之濃度。交替地，條埠電路104可將電流量值轉換成一葡萄糖濃度。一執行此等電流測量的例示性分析物測試計，係說明於標題名稱為「System and Method for Measuring an Analyte in a Sample」之第1259/0301899A1號美國公開之專利申請案中，其係藉由引用併入本文中，如同在本申請案中充分闡述。

一可包括顯示處理器與顯示緩衝器之顯示器模組119，係透過通訊介面123與處理模組122電連接用以接收及顯示輸出資料，並在處理模組122控制下用以顯示使用者介面輸入選項。使用者介面的架構(例如，功能表選項)係儲存於使用者介面模組103中同時可由處理模組122存取，用於呈現功能表選項給血糖量測系統100之使用者。依據此例示性實施例，一聲音模組120包括一用以輸出資 料管理單元140接收到或儲存的聲音資料之揚聲器121。聲音輸出可包括例如通知、提醒、以及警報，或可包括聲音資料，其係搭配顯示器14上呈現的顯示資料予以重新播放。此儲存的聲音資料可在適當的時間，藉由處理模組122予以存取，及作為重現資料予以執行。聲音輸出之一音量，係藉由處理模組122予以控制，及音量設定可儲存於設定模組105中，如由處理器設定，或如由使用者調整。使用者輸入模組102自使用者介面按鈕16接收輸入，其係經處理及透過通訊介面123予以傳送至處理模組122。處理模組122可電氣存取一連接至印刷電路板之數位日曆鐘，以記錄血糖測量的日期與時間，其可視需要在以後的時間予以存取、上傳、或顯示。

顯示器14或可包括一背光，其亮度可經由一光源控制模組115以處理模組122予以控制。同樣地，使用者介面按鈕16也可以利用LED光源電連接至處理模組122點亮，以控制按鈕的光輸出。光源模組115係電連接至顯示器背光以及處理模組122。所有光源的預設亮度設定、以及由使用者調整的設定，係儲存於一設定模組105中，其可由處理模組122存取及調整。

一記憶體模組101，其包括但不限於揮發性隨機存取記憶體(「RAM」)112、可包含唯讀記憶體(「ROM」)或快閃記憶體之非揮發性記憶體113、以及一經由資料埠13用於連接至外部手提式記憶體裝置之電路114，係透過一通訊介面123予以電連接至處理模組122。外部記憶體元件可包括裝在隨身碟內的快閃記憶體元件、手提式硬碟機、資料卡、或任何其它形式的電子儲存裝置。機載記憶體可包括各種嵌入式應用程式，其係由處理模組122所執行，用於操作測試計10，如將於下文說明者。機載記憶體也可用於儲存一使用者血糖測量的歷程記錄，包括與其相關的日期與時間。利用測試計10或資料埠13的無線傳輸能力，如下文所述，此測量資料可經由有線或無線傳輸，予以傳送至連接的電腦或其它處理裝置。

一無線模組106可包括收發器電路，經由一或多個內部數位天線107，用於無線數位資料傳輸與接收，及係透過通訊介面123電連接至處理模組122。無線收發器電路的形式，可為積體電路晶片、晶片組、可經由處理模組122操作的可編程功能、或一其組合。無線收發器電路之每一者，各與一不同的無線傳輸標準相容。例如，一無線收發器電路108可與已知為WiFi的無線區域網路IEEE 802.11標準相容。收發器電路108可經組態，以偵測測試計10近接處之一WiFi存取點，及自此一偵測的WiFi存取點傳送以及接收資料。一無線收發器電路109可與藍牙協定相容，以及係經組態以檢測與處理傳送自分析物測試計10近接處之一藍牙信標的資料。一無線收發器電路110可與近場通訊(「NFC」)標準相容，及係經組態以建立與測試計10近接處，例如零售商銷售終端機之一NFC相容點的無線電通訊。一無線收發器電路111可包含一電路，用於與蜂巢式網路進行蜂巢式通訊，以及係經組態以檢測及連結至可用的蜂巢式通訊塔。

一電源供應模組116係電連接至殼體11中的所有模組以及至處理模組122，以對其供應電力。電源供應模組116可包含標準或可充電的電池組118，或一AC電源供應117可予以在測試計10連接至一AC電源時啟動。電源供應模組116也透過通訊介面123，予以電連接至處理模組122，使得處理模組122可監測電源供應模組116之一電池供電模式中之剩餘電力的多寡。

除了連接外部儲存器以供測試計10利用外，資料埠13還可用於收納一適當的連接器，其係附接於一連接導線，藉以允許將測試計10接線至一外部裝置，如一個人電腦。資料埠13可以是任何允許傳送資料的埠，例如串聯、USB或平行埠。

圖2A-2B說明一電化學生物感測器24(本文中也意指為一測試條)之例示性實施例，其可搭配分析物測試計10使用。簡而言之且如圖所示，測試條24通常包括一對電極(亦即一頂部電極201和一底部電極209)、一對間隔物204、205以及一試劑層208，依據 此例示性實施例，後者層係配置於底部電極209上的間隔物204、205之間。間隔物204、205之間形成一間隙，且經頂部電極201和底部電極209進一步界定形成一試樣腔室213，後者做為電化學槽。試樣腔室213延伸橫跨測試條寬度W_t，並在對面端提供入口，該入口可用於在其中施加一試樣。所屬技術領域中具有通常知識者將理解，測試條24可具有除所繪示外之各種組態，且可包含本文所揭示且此項技術中已知的特徵之任何組合。而且，各測試條24可在各種位置處包含一試樣腔室213，用於測量一試樣中之相同及/或不同分析物。

測試條24可具有多種組態，但其係典型地為剛性、半剛性、或可撓性間隔物204、205，及可撓性卷材式基材層206、207形式，每種具有一通常長條的、長方形、平面形狀，且具有充分結構完整性，以便處理及連接至一分析物測量系統或裝置，例如一測試計，如將於下文進一步詳述者。多種測試條層204、205、206及207的每一種可由適當材料形成，包括塑膠、聚酯或其他材料。更具體而言，這些層的材料為非導電性，且可能為惰性及/或無電化學功能，其不易逐漸腐蝕，也不易和施加於測試條24之試樣腔室213的試樣產生化學反應。依據此實施例，頂部電極201包括配置於其一表面上之一可撓性絕緣層206，及一可撓性導電材料或導電薄膜層202。如圖2A之定向所示，導電薄膜層202在測試條24的近端215朝上，並在其遠端214朝下，亦即，其經折疊，並橫跨試樣腔室213而面對電極209。依據此例示性實施例，底部電極209也包括配置於其一表面上之一可撓性絕緣層207及一可撓性導電材料或層210。在測試條24的遠端214處，該導電層210橫跨試樣腔室213而朝上面對電極209。該等導電層202、210應可抗拒腐蝕，其中傳導性不會在測試條24儲存期間改變。

在圖2A-2B所示的實施例中，測試條24的導電層202、210進一步在電極201、209的近端215提供接觸區域216、217，用以電氣連通配置於分析物量測計10的條埠連接器22中之電接 點220或插腳。如圖2A所示，測試計10的一對電接點220或插腳，可輕易電氣接合測試條24的接觸區域216、217。如上所述，頂部電極201延伸超出底部電極209的末端邊緣223，以致於其導電表面202的一軸向部分在測試條24的近端215暴露以形成測試條24的一個電接點216。底部電極209的導電層210(近接間隔物204)之部分可施加一保護層203，剩下(未施加保護層)之暴露的導電層210之部分在測試條24之近端，以形成測試條24的第二個電接點217。由於導電電極層202、210係塗覆在堆疊電極層201、209的平面表面上，其係配置於不同高度上之分離但平行平面，且係進一步在一縱向方向，亦即，沿測試條24的對面遠端214和近端215之間的一條線偏移。因此，分析物測量裝置的電接點220或插腳，係類似組態以在垂直(高度)方向並沿縱向方向偏移，以適當接合測試條24的電接點216、217。此一組態促進分析物測量裝置100和頂部及底部電極201、209的接合，並讓裝置測量由已知方法提供至電化學試樣腔室213中之流體試樣的分析物濃度。如圖2A-2B所示，且依據此例示性實施例，該等電接點216、217均朝上，用以在不須進一步修改情況下建立電接觸。

頂部電極201與底部電極209分別各包含一實質上分別絕緣且惰性之基材206、207，且分別具有配置於一表面上之導電薄膜材料202、210，以促進電極201、209與一分析物測量系統100之間的電氣連通。導電層202、210可由任何導電材料形成，包含廉價的材料，諸如鋁、碳、石墨烯、石墨、銀墨水、氧化錫、氧化銦、銅、鎳、鉻與其合金，以及其組合(例如，銦摻雜氧化錫)，且可沉積、黏著、或塗佈在絕緣層206、207上。也可使用導電貴金屬，例如鈀、鉑、銦錫氧化物或金。可藉由各種程序(例如濺鍍、無電解電鍍、熱蒸鍍和網版印刷)來將導電層沉積於絕緣層206、207上。在一例示性實施例中，無試劑電極(例如，頂部電極201)為一濺鍍金電極，而含試劑208之電極(例如，底部電極209)為一濺鍍鈀電極。使用 中，電極之一者可作用為一工作電極，而另一電極可作用為相對電極/參考電極。導電層202、210可配置於電極201、209的一整面，或可在距離電極201、209邊緣一段距離(如，1mm)結束。然而，導電層202、210的特定位置，應組態以電耦合試樣腔室213的電化學槽至對應的分析物測量裝置(如，測試計)。

在一例示性實施例中，頂部和底部電極201、209的表面整個部分或實質部分塗覆有一預選厚度之導電層202、210。電化學測試條組合時，如圖2A所示，將造成頂部電極201折疊至試樣腔室213頂部，其中頂部電極201係因此放置於其反面導電表面202的至少一部分且底部電極209的導電表面210相互處於面對關係，亦即「共表面」。頂部電極201的折疊結構可能形成一第二開口221，鄰近底部電極209的末端邊緣222。若液體不小心進入該第二開口221，例如施加到試樣腔室213的試樣體液，可能會在近接第二開口221的底部電極209上的導電材料210至頂部電極201上的導電材料202之間形成電氣短路。因此且依據此實施例，試樣腔室213和底部電極的末端邊緣222之間的導電層210內，係形成一間隙225。間隙225可由剝蝕程序建立(例如，雷射剝蝕)以從底部電極209表面去除導電層210的一部分。或者，使用其他程序。剝蝕區域斷開導電層210的部分，其可能接觸導電層210第二開口221中的液體，其電接觸試樣腔室213中的一已反應試樣。

依據本文所述實施例，並維持頂部和底部導電層202、210之間的電氣分離，測試條24包含一包含一對間隔開的間隔物204、205之間隔物層。這些間隔物204、205可包含雙面黏性間隔物以固定頂部和底部電極201、209的間隔分離關係，如圖所示，形成試樣腔室213的頂部與底部壁。如前述，間隔物204、205本身形成界定之試樣腔室213的側面或側向壁。經由分離頂部與底部電極201、209，間隔物204、205防止共面的頂部與底部導電層202、210之間的電接觸。間隔物204、205可由多種非導電材料形成，包括具有黏合 性質的剛性、半剛性或可撓性材料，或間隔物204、205可由施加到其上的分離黏合材料附接至電極201、209，以附接間隔物204、205至頂部和底部電極201、209的內側表面。間隔物材料可具有一小熱脹係數，使得間隔物204、205不會在使用中，對試樣腔室213的容積產生不良影響。依據本文所述的實施例，該等間隔物204、205係由一寬度尺寸界定，其實質上相當於頂部和底部電極201、209的寬度尺寸W_t(圖2B)，及顯著小於頂部和底部電極201或209的一長度尺寸。該等間隔物204、205可用多種形狀與大小組態，例如間隔物可通常為平面、正方形或長方形，且可配置於頂部和底部電極201、209之間的多種位置。如圖2A-2B所示之實施例中，間隔物204、205在空間上以一間距W_s(圖2B)分開同時界定試樣腔室213的周壁。所屬技術領域中具有通常知識者將理解，間隔物之位置及藉此所界定之試樣腔室可有所不同。同樣地，測試條亦可包含分別位於沿著導電層202、210上任何位置處之電接觸區216、217，用以耦接至一分析物測量系統或裝置。可將黏著劑併入於本揭露之各種測試條總成之方式的非限制性實例可在Chatelier等人之題為「Adhesive Compositions for Use in an Immunosensor」的美國專利第8,221,994號中找到，其全文內容以引用方式已併入本文中，如同在本文中完整提出般。

頂部與底部電極201、209，可用任何適當的組態，以對面間隔分離關係組態，用以在試樣腔室213中接收一試樣。所繪示之試劑層208可經配置在頂部或底部電極201、209之任一者上介於間隔物204、205之間且在腔室213內，以與施加至其之一試樣中的一分析物進行實體接觸並與之發生反應。或者，試劑層208可經配置於試樣腔室213之多個面上。所屬技術領域中具有通常知識者將理解，電化學測試條24(具體而言，由此形成之電化學槽)可具有各種組態，包含具有其他電極組態，諸如共平面電極。試劑層208可以從各種材料形成，包含各種媒介物及/或酵素。以非限制性實例來說，適用之媒介物包括鐵氰化物、鐵莘、鐵莘衍生物、聯吡啶鋨的錯合物、 及苯醌衍生物。適用的酵素包括(非限於此例)諸如葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶(GDH)建立在吡咯並喹啉醌(PQQ)輔助因子，GDH建立在輔酶輔助因子，以及FAD基GDH。適合用於製作試劑層208之一例示性試劑配方描述於題為「Method of Manufacturing a Sterilized and Calibrated Test strip-Based Medical Device」之美國專利第7,291,256號中，其全文內容以引用方式併入本文中，如同在本文完整提出般。可使用各種程序形成試劑層208，諸如狹縫塗佈、從一管之端部施配、噴墨、及網版印刷。雖然未詳細論述，但是所屬技術領域中具有通常知識者亦將理解，本文揭示之各種電化學模組亦可含有用於生物化學組分之一緩衝器、一潤濕劑、及/或一安定劑。

如上文所描述，間隔物204、205以及頂部和底部電極201、209，通常在其間界定一個空間或間隙，其等之間形成電化學腔穴或試樣腔室213來接收一試樣。特別以及如前述，依據此實施例，頂部和底部電極201、209界定試樣腔室213的頂部和底部，而間隔物204、205界定試樣腔室213的側面。間隔物204、205之間之間隙將在兩端處產生延伸到試樣腔室213中之一開口或入口。因此可透過任一開口施加試樣。在一例示性實施例中，試樣腔室容積之範圍可從約0.1微升至約5微升，較佳地約0.2微升至約3微升，且更佳地約0.2微升至約0.4微升。為了提供此小容積，間隔物204、205之間之間隙之面積範圍為從約0.005cm²至約0.2cm²，較佳地約0.0075cm²至約0.15cm²，且更佳地約0.01cm²至約0.08cm²，而間隔物204、205之厚度範圍可為從約1微米至500微米，且更佳地約10微米至400微米，且更佳地約40微米至240微米，且甚至更佳地約50微米至150微米。如所屬技術領域中具有通常知識者將理解，試樣腔室213之容積、間隔物204、205之間之間隙面積、以及電極201、209之間之距離可顯著改變。

測試條24可以用一連續卷材程序成形加工，如同現在將說明內容。參閱圖3A-3B，用於成形加工頂部和底部電極201、 209以及間隔物204、205的材料，可分別以連續卷材301、302、303和304提供。卷材301-304可預先成形加工並以成卷媒體或基材形式供應。可以成卷形式提供具有預先施加其上的導電層之聚酯基材來成形加工或層壓頂部和底部電極201、209。例如，具有兩個相對平行邊310、311，且在其上施加或濺鍍金層的第一個聚酯卷材301，可自一捲軸展開，並同時展開具有兩個相對平行邊312、313，且在其上施加或濺鍍鈀層306的第二個聚酯卷材302。如圖3A所示，卷材301較卷材302寬，且第一個卷材301的平行邊310、311延伸超過第二個卷材302的平行邊312、313。

一黏合劑置於卷材302和導電層306相反的面，以將第二個卷材302黏合至第一個卷材301。一直條試劑308可施加於導電層306上，在底部電極卷材302置於頂端電極卷材301時，該試劑層308施加後可能需要一個乾燥步驟，或試劑條可改為預先施加於卷材302，以致於在試劑層308已施加於其上時，展開卷材302。類似地，一雷射剝蝕工具可在卷材302展開時置於其鄰近位置，以去除導電材料的一部分225，或導電材料306可在展開卷材302前剝蝕。

類似於用以施加底部電極卷材302到頂端電極卷材301的成形加工程序，雙面黏性間隔物303、304可展開並以和卷材302平行方式施加，以致於試劑層308條配置於間隔物層303、304之間。一對間隔物303、304可經配置、經分層或經黏合至導電層302，並由具有寬度W_s的間隙分離，其最終形成具有寬度W_s的試樣腔室213。延伸超過底部電極卷材302的頂部邊緣312之頂端電極卷材301的部分向箭頭320指示方向折疊於間隔物303、304並與其黏合。最後步驟中，至今形成的分層卷材沿著直平行線321切割，以形成複數個自行對齊、完全組合的單一測試條24，具有輕易接合的電接觸區域216、217。用於成形加工該測試條24的材料大致尺寸如下：該等聚酯卷材層301、302具有約175μm的厚度；該等間隔物約50μm至多達約175μm；以及該黏合劑之厚度約25μm。該測試條24的尺寸包 含約40mm的一長度330，其經過折疊步驟後，縮短至約30mm的最終長度，而測試條24切割後的寬度331，可為約3-4mm。

應注意，可依各種組合修改剛剛描述之製造步驟，如所屬技術領域中具有通常知識者已知。舉例而言，剛剛所描述之用於形成頂部與底部電極201、209的步驟，可具有各種組態及順序並且皆視為在本揭露之範疇內。在另一例示性實施例中，可視需要將試劑層208施加於頂端電極201，而非底部電極209。在另一例示性實施例中，和上述切割成形加工程序形成的完成疊層分層不同，多層層板可捲成一卷軸以儲存，之後再切割為個別測試條24。本文所述成形加工步驟的一項優勢為該方法不需要定位多個材料層，並在切割時利用電極卷材設計，形成完整的測試條24而未浪費成形加工材料。

圖1A-3B的符號說明

10‧‧‧測試計

11‧‧‧殼體、量測計

13‧‧‧資料埠

14‧‧‧顯示器

16‧‧‧使用者介面按鈕

22‧‧‧條埠連接器

24‧‧‧測試條

100‧‧‧分析物測量系統

101‧‧‧記憶體模組

102‧‧‧輸入模組

103‧‧‧使用者介面模組

104‧‧‧條埠電路模組

105‧‧‧微控制器設定模組

106‧‧‧收發器/無線模組

107‧‧‧天線

108‧‧‧WiFi模組

109‧‧‧藍牙模組

110‧‧‧NFC模組

111‧‧‧GSM模組

112‧‧‧隨機存取記憶體模組

113‧‧‧唯讀記憶體模組

114‧‧‧外部儲存器

115‧‧‧光源模組

116‧‧‧電源供應模組

117‧‧‧AC電源供應

118‧‧‧電池電源供應

119‧‧‧顯示器模組

120‧‧‧聲音模組

121‧‧‧揚聲器

122‧‧‧微控制器(處理模組)

123‧‧‧通訊介面

125‧‧‧測試條分析物模組-類比前端

140‧‧‧資料管理單元

201‧‧‧頂部電極

202‧‧‧導電層、頂端電極

203‧‧‧保護層

204‧‧‧間隔物

205‧‧‧間隔物

206‧‧‧絕緣物質、頂端電極

207‧‧‧絕緣物質、底部電極

208‧‧‧試劑層

209‧‧‧底部電極

210‧‧‧導電層、底部電極

213‧‧‧試樣腔室

214‧‧‧遠端

215‧‧‧近端

216‧‧‧電接點、電極

217‧‧‧電接點、電極

220‧‧‧插腳、測試計

221‧‧‧末端邊緣、底部電極

222‧‧‧第二開口

223‧‧‧末端邊緣、底部電極

225‧‧‧剝蝕區域

301‧‧‧電極卷材、頂部

302‧‧‧電極卷材、底部

303‧‧‧間隔物

304‧‧‧間隔物

305‧‧‧導電層、頂端電極

306‧‧‧導電層、底部電極

308‧‧‧試劑層

310‧‧‧電極卷材頂部邊緣

311‧‧‧電極卷材底部邊緣

312‧‧‧電極卷材頂部邊緣

313‧‧‧電極卷材底部邊緣

320‧‧‧箭頭

321‧‧‧切割線

330‧‧‧電極卷材長度

331‧‧‧測試條寬度

雖已藉由特定變化例及例示圖來說明本發明，此所屬技術領域中具有通常知識者將理解本發明不限於所述之變化例或圖式。此外，上述方法及步驟指出某些事件以某種順序發生，然所屬技術領域中具有通常知識者應可理解某些步驟的執行順序可予修改，且該等 修改係根據本發明之不同變化例。另外，某些步驟，除了如文中所描述依序執行外，也可能在一平行程序中同時執行。因此，在本發明具有變化例且該些變化例落在本揭露之精神內或均等於申請專利範圍中的發明的情形下，本專利也意圖涵蓋這些變化例。

24‧‧‧測試條

201‧‧‧頂部電極

202‧‧‧導電層、頂端電極

203‧‧‧保護層

204、205‧‧‧間隔物

206、207‧‧‧絕緣物質、頂端電極

208‧‧‧試劑層

209‧‧‧底部電極

210‧‧‧導電層、底部電極

213‧‧‧試樣腔室

214‧‧‧遠端

215‧‧‧近端

216、217‧‧‧電接點、電極

220‧‧‧插腳、測試計

221、223‧‧‧末端邊緣、底部電極

222‧‧‧第二開口

Claims (20)

1. 一種分析測試條，其包含：具有一第一導電表面的一第一基材；具有面對該第一導電表面之一第二導電表面的一第二基材，且其中該第一基材的一第一軸向部分延伸超過該第二基材的一第一末端邊緣；置於該等第一及第二導電表面之間的至少一個間隔物，用以維持該等第一及第二導電表面的一間隔分離關係，該等第一及第二導電表面界定經界定的一反應腔室之頂部壁及底部壁；且其中該第一基材的該第一軸向部分係折疊於該第二基材的該第一末端邊緣並至該至少一個間隔物上，繼而形成該反應腔室。
2. 如申請專利範圍第1項之測試條，其包括一對間隔物，每個間隔物界定該反應腔室的一壁。
3. 如申請專利範圍第1項之測試條，其中該第一導電表面包含以金製成的一導電塗層。
4. 如申請專利範圍第3項之測試條，其中該第二導電表面包含以鈀製成的一導電塗層。
5. 如申請專利範圍第1項之測試條，其進一步包含位於形成該反應腔室的該等第一和第二導電表面之一者上的一試劑層。
6. 如申請專利範圍第5項之測試條，其中該第二導電表面包括置於該反應腔室與該第一末端邊緣之間的一間隙。
7. 如申請專利範圍第3項之測試條，其中該等第一與第二基材各自包含聚酯。
8. 如申請專利範圍第3項之測試條，其中該第一基材包含一透明聚酯。
9. 如申請專利範圍第1項之測試條，其中該第一基材的一第二軸向部分延伸超過該第二基材的一第二末端邊緣，該第二末端邊緣位於該第一末端邊緣對面；且其中該第一導電表面包含一生物感測器的一第一電接點且該第二導電表面包含該生物感測器的一第二電接點。
10. 一種分析測試條，其包含：包含一第一導電表面的一第一電極；包含一第二導電表面的一第二電極，該等第一和第二導電表面橫跨經界定的一反應腔室而面向彼此，該第二電極附接至該第一電極，且該第一電極折疊於一端，以使其延伸在該反應腔室上方並界定該反應腔室；配置於與該反應腔室相鄰的該等第一和第二導電表面之間的至少一個間隔物；且其中該等第一和第二導電表面進一步包含經組態用以電氣接合一測試計之生物感測器的電接點。
11. 如申請專利範圍第10項之測試條，其中該生物感測器的該等電接點係置於分離的平行平面上。
12. 如申請專利範圍第11項之測試條，其中該等電接點係彼此軸向偏移。
13. 如申請專利範圍第10項之測試條，其包括置於該等第一和第二電極之間的一對間隔物且其間具有一間隔，其中該等間隔物形成經界定的該反應腔室的一第一對壁。
14. 如申請專利範圍第13項之測試條，其中該等第一和第二電極的該等第一和第二導電表面界定該反應腔室的一第二對壁。
15. 如申請專利範圍第14項之測試條，其中該反應腔室的該等壁之至少一者包括沈積於其上之一試劑，且其中該反應腔室係經組態以在其中接收一流體試樣、以在該流體試樣和該試劑之間產生一反應，且以經由該經反應流體試樣在該等第一和第二導電表面之間完成一電路。
16. 如申請專利範圍第10項之測試條，其中該第一電極包含帶有該第一導電表面之一第一聚酯基材，而該第二電極包含帶有該第二導電表面的一第二聚酯基材。
17. 一種用於測定施加於一分析測試條的一體液試樣中一分析物濃度的方法，該方法包含：提供一測試條，該測試條具有含一第一導電表面的一第一基材、含一第二導電表面的一第二基材，該測試條具有置於其上之面對該第一導電表面的至少一個間隔物，且其中該第一基材的一第一軸向部分延伸超過該第二基材的一第一末端邊緣且係經折疊於該第一末端邊緣至該至少一個間隔物之上，以形成由至少該等第一與第二導電表面所界定的一反應腔室；插入該測試條至一測試計中，該測試條的該等第一和第二導電表面形成該測試條的電接點，該等電接點與該測試計以可操作的方式電接觸；施加一體液試樣至該反應腔室；以及使用該測試計來感測該測試條的一電化學反應。
18. 如申請專利範圍第17項之方法，其中該第一基材的一第二軸向部位延伸超過該第二基材的一第二末端邊緣，在該第二軸向部分上的 該第一導電表面包含該等電接點之一第一者，而接近該第二末端邊緣的該第二導電表面則包含該等電接點之一第二者。
19. 如申請專利範圍第18項之方法，其中該等第一和第二電接點係形成於不同的平行平面中。
20. 如申請專利範圍第19項之方法，其中該等第一和第二電接點係面對相同方向。